[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 불복해 제기한 행정소송에서 패소했다. 13일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다. 동구바이오제약이 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 식약처는 지난 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합 판정 취소를 결정했다. 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다는 이유로 내린 행정처분이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 2년 만에 고배를 들었다. 동구바이오제약이 청구한 행정처분 집행정지가 인용돼 처분이 즉각 효력을 발생하지 않는다. 2024년 9월 수원지방법원은 집행정지 청구에 대해 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다. 앞서 한국휴텍스제약은 1심에 이어 2심에서도 GMP적합판정 취소 행정소송에서 패소한 바 있다. 식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 지난 2일 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사(한약사) 사업자의 평균 사업 소득금액은 약 1억 116만원으로 전년 대비 약 172만원 감소한 것으로 나타났다. 반면 상위 1% 초고소득 약사의 평균 소득은 7억 2100만원을 넘어섰다. 국세청이 집계한 '전문직 업종 사업자 종합소득세 신고 현황(사업소득금액 분위별)' 자료에 따르면, 2024년 귀속 (한)약사 사업자의 평균 사업소득금액이 전년 대비 소폭 감소한 가운데 상위 초고소득층으로의 소득 쏠림 현상은 한층 심화된 것으로 나타났다. 사업소득금액은 경비 등을 모두 제외한 약사의 실제 수입을 의미한다. 2024년 귀속 종합소득세를 신고한 (한)약사 사업자는 총 2만 7640명으로 2023년 2만 7139명 대비 501명(1.85%) 늘어났다. 이들의 총 사업 소득 금액은 2조 7959억 8900만 원으로 2023년(2조 7919억 4200만 원)보다 0.14% 증가했으나, 신고 인원 증가 영향으로 1인당 평균 사업소득금액은 2023년 1억 288만원에서 2024년 1억 116만원으로 약 172만 원(-1.67%) 감소했다. 전체 평균 소득은 하락세를 보였지만, 최상위권인 상위 1%의 소득은 오히려 크게 성장했다. 2024년 상위 1%(276명) 약사의 총 사업소득금액은 1991억 1400만 원으로 전체 점유비의 7.1%를 차지했다. 1인당 평균 소득으로 환산하면 7억 2143만 원으로, 2023년(7억 893만 원, 271명) 대비 1250만 원(+1.76%) 증가했다. 상위 1% 약사의 소득이 평균 보다 7배 이상 높다는 이야기다. 상위 10% 누계(2764명)의 총 소득은 9098억 3600만 원으로 전체 약사의 소득 중 32.5%를 점유했고 1인당 평균 소득로 환산하면 3억 2917만 원으로 2023년(3억 3,251만 원) 대비 334만 원(-1%) 소폭 감소했다. 남약사 1억 400만 원 vs 여약사 9700만 원…50대 약사 소득 '정점' 남성 약사의 1인당 평균 사업소득금액은 1억 456만 원으로, 2023년(1억 620만 원) 대비 1.55% 감소했다. 여성 약사의 1인당 평균 소득은 9765만 원으로 전년(9,944만 원) 대비 1.80% 소폭 하락했다. 남약사의 평균 소득이 여약사보다 691만 원(+7.08%) 높아 개설 약국의 규모나 근무 형태 등에 따른 소득 차이가 나타났다. 전 연령대 중 약국 경영이 가장 활발한 50대 연령층이 성별을 불문하고 최고 소득을 기록했다. 50대 남 약사(2842명)의 평균 소득은 1억 2316만 원으로 성별·연령별 전 계층을 통틀어 소득 1위를 차지했다. 40대 남성 약사(3,220명)도 1억 2209만 원으로 뒤를 바짝 쫓았다. 여성 약사군에서도 50대 여성 약사(4047명)가 1억 1,186만 원의 평균 소득을 기록하며 여성 계층 중 가장 높은 수익성을 보였다. 40대 여성 약사(2905명)는 1억 706만 원으로 집계됐다. 반면 신규 개업 비율이 높은 40세 미만 청년층 약사와 60세 이상 고령층 약사의 소득은 전체 평균을 크게 밑돌았다. 40세 미만 남성 약사의 평균 소득은 9027만 원, 40세 미만 여성 약사는 7567만 원에 그쳐 성별·연령별 구분 중 가장 낮은 수치를 보였다. 신규 개업에 따른 초기 비용 부담과 약국 입지 확보의 어려움 등이 작용한 것으로 분석된다. 60세 이상 남성 약사(4,591명)의 평균 소득은 9129만 원, 60세 이상 여성 약사(4,357명)는 8972만 원으로 집계됐다. 다만 60세 이상 여성 약사의 경우 전년(8903만 원) 대비 소득이 0.77% 증가하여 유일하게 소득 상승세를 나타냈다. 한편 약국 수에 비해 사업자 수가 더 많은 이유는 소득세 신고 시 양수도 등 개폐업이 발생하면 폐업한 약사도 분석값에 포함됐기 때문이다. 또한 동업약사도 원인으로 분석된다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 3개사 이하 생산약을 포함한 기등재 의약품 약가인하가 이뤄질 경우, 의약품 수급 불안 사태로 직결될 수 있다는 업계의 우려가 커지고 있다. 일각에서는 3개사 이하 약제는 재평가 유예 대상에 포함하고, 4개 이상이 되는 시점에 인하를 하는 조건을 추가하자는 제안도 나온다. 13일 업계에 따르면, 기등재 재평가에 따른 약가인하 실행을 앞두고 동일제제 3개 이하 품목에 대한 의견이 제기되고 있다. 이미 수익성이 낮아 후속 업체들이 진입하지 않는 품목들까지 인하가 이뤄질 경우 생산 포기가 늘어날 수 있다는 우려에서다. 지난 2012년 약가 일괄인하 당시에도 안정공급을 위해 동일제제 3개 이하 약에 대해서는 가산을 적용하는 방식으로 정책 결정을 보완한 바 있다는 것이다. 3개사 이하 생산 품목에 대해 오리지널은 70%, 제네릭은 59.5% 가산이 적용된 것이 그때부터였다. 제약업계 관계자는 “일률적인 약가인하 대상에서 3개사 이하 약은 제외하는 방안이 필요하다. 4개 이상이 될 때까지만 기등재 재평가를 유예하면, 안정적인 공급 체계를 유지할 수 있을 것”이라고 말했다. 또 다른 업계 관계자도 “시간이 지나도 3개사 미만으로 유지된다는 건 채산성이 맞지 않아 다른 업체들이 진입하지 않는 시장이라는 의미다”라며 “만약 여기서 1~2개 업체가 생산을 포기하면 공급 이슈가 발생할 수 있다. 재평가 제외 명분은 있다”고 했다. 약가제도 개편 관련 실무협의체에서도 건의가 이뤄졌지만, 그동안은 단독등재 의약품에 대해서만 재평가 제외가 논의된 상황이다. 3개사 이하 품목으로 제외 대상을 확대할 경우 당초 계획과 달리 재평가 규모가 줄어든다는 점에서 정부와 세밀한 조율이 필요한 사안이다. 다만, 재평가 시행 이후 발생할 수 있는 수급 불안 우려를 사전 차단하자는 게 업계 의견이다. 업계 관계자는 “성분 기준으로 약 8000개 성분이 급여목록에 등재돼있다. 그 중 단독 성분이 절반이고, 나머지 성분 중 3개사 이하만 생산하는 약제는 진입 장벽이 높은 일부 중추신경계 질환 약을 제외하면 대부분 수익성이 낮고 시장 매력도가 떨어지는 품목”이라며 약가인하 시 생산 중단이 현실화될 수 있다고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 8월 15일 광복절부터 16일 일요일, 17일 대체공휴일까지 3일간 연휴가 이어지면서 약국도 의약품 주문 등을 꼼꼼히 챙겨야 한다. 특히 14일은 택배없는 날로 일반 배송 등이 중단되는 경우가 있어 최장 4일간의 배송 공백을 사전에 살펴야 한다. 택배없는 날은 택배 종사자들의 휴식권을 보장하기 위해 업계가 자율적으로 집화와 배송을 중단하는 날로, 자체배송이 아닌 경우에는 각별한 주의가 요구된다. 자체배송을 하는 업체들도 17일에는 배송업무를 중단하는 만큼 적어도 3일간은 배송이 원활하지 않을 전망이다. 업체들 역시 일제히 공지에 나서고 있는데, 업체와 지역에 따라 차이가 있지만 대체로 연휴 전 배송은 13일 정오가 마지노선이다. 한미약품 온라인팜은 14일 오후 4시 이후 주문건부터는 19일 순차배송을 안내하고 있으며, 인천약품도 14일 주문건의 경우 18일 배송된다고 안내에 나섰다. 여기에 여름휴가 기간 동안 주문이 몰리면서 출하가 지연되는 사례도 빚어지고 있다. GC녹십자는 "하계 휴가 기간 동안의 주문량이 많아 출하가 지연되고 있다"며 "순차적으로 작업 중인 만큼 너른 양해를 부탁드린다"고 공지했다. 특히 마약류와 냉장제품의 경우 금요일과 휴일 전날은 출고가 제한되는 만큼 개별 배송 일정을 반드시 확인해야 한다. 토요일인 광복절 의원과 약국이 문을 여는 경우 가산이 적용된다. 의원은 기본진찰료의 30%, 약국은 조제기본료의 30%가 가산된다. 약국은 15일이 공휴일인 만큼 14일 처방·조제가 상대적으로 몰릴 것으로 예상하고 있다. 상시근로자수가 5인 이상인 경우 휴일가산수당도 적용된다. 월급제의 경우 근무 분(100%)에 휴일가산수당(50%)을 더해 1.5배가 적용되며, 시급제 근무자의 경우 근무 분(100%)과 휴일가산수당(50%)에 유급휴일분(100%)까지 더해 최대 2.5배를 받게 된다. 다만 상시근로자가 5인 미만인 경우 지급 대상에서 제외된다.

[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적항암제 '옥타이로'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국BMS제약의 옥타이로(레포트렉티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스 병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 옥타이로는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난해 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(성인) ▲NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암(성인 및 12세 이상 소아) 적응증으로 급여 절차를 시작했지만, 지난해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 별다른 진전이 없는 상태다. 옥타이로는 기존 치료제 한계를 극복한 차세대 TKI 로 분류되며, TRIDENT-1 임상에서 각각 ROS1과 NRTK 환자 대상으로 이전 TKI 치료 경험 유무에 따라 분류된 총 4개 코호트를 근거로 허가됐다. ROS1 데이터는 NEJM에 게재됐고, 최신 추적 임상 결과는 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)에서 발표됐다. 특히 등록 환자 중 치료 경험이 없는 환자군에서 58%(41명/71명), 치료 경험이 있는 환자군에서 41%(23명/56명)가 아시아인이었다. TRIDENT-1 임상에서 옥타이로는 ROS1 양성 비소세포폐암 1, 2차 치료에서 모두에서 임상적으로 의미있는 효과를 입증했다. ROS1 표적 치료제 경험이 없는 환자에서 무진행생존기간(PFS) 31.1개월, 전체생존기간(OS) 74.6개월, 이전 ROS1 표적 치료제 경험이 있는 환자에서는 PFS 8.6개월, OS 25.1개월이라는 고무적인 임상 결과가 보고됐다. 또한 옥타이로는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하기 유리한 구조를 갖고 있어 뇌전이 환자에서도 효과를 나타냈다. ROS1 표적치료제 1차 치료에서 무진행생존율이 91%였으며, 2차 치료에서는 두개 내 반응률 38%, 12개월 시점 82%로 높은 두개내 무진행 생존율을 보였다. 단일군 임상이지만, ROS1 표적 치료제 경험이 없는 양성 진행성 비소세포폐암에 기존 허가된 약제와의 간접비교 결과에서도 옥타이로는 기존 치료제 대비 객관적 반응율, 반응 지속 기간 및 무진행 생존기간 모두 통계적으로 유의하게 개선한 것으로도 분석됐다. 한편 이같은 임상 결과를 바탕으로 옥타이로는 NCCN, ESMO, ASCO 가이드라인에서 모두 ROS1 비소세포폐암 환자 대상 1차, 2차 치료제로 강력히 권고되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업들이 단건 판매에서 벗어나 기간과 사용량에 따라 비용을 받는 구독형 사업모델로 전환하고 있다. 신규 병원 공급을 넘어 계약 갱신과 사용량 증가까지 나타나면서 반복매출 가능성도 확인되고 있다. 다만 구독이 실제 실적 개선으로 이어지려면 병원이 비용을 계속 지불할 만큼 임상·업무 효용을 입증하는 것이 과제로 남는다. 단건 공급에서 사용료로…병원 문턱 낮춘다 의료AI 업계에 따르면 최근 국내 기업들은 기간제 구독과 사용량 기반 과금 방식의 공급을 늘리는 추세다. 기존 구축형 계약은 도입 시점에 매출이 집중돼 이후 실적 공백이 생기기 쉽지만, 구독형은 계약기간에 걸쳐 매출을 나눠 인식하거나 실제 사용량만큼 수익을 얻을 수 있다. 뉴로핏은 울산대학교병원과 경상국립대학교병원, 전남대학교병원의 의료AI 솔루션 공급사로 선정됐다. 뉴로핏 아쿠아 AD와 뉴로핏 스케일 펫을 병원별 수요에 맞춰 공급하고 이를 구독 중심 사업 전환의 발판으로 삼을 계획이다. 제이엘케이는 동아대학교병원에 뇌 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI를 포함한 뇌졸중 AI 제품을 구독 방식으로 공급했다. 회사는 수도권 대형병원에 이어 지역 거점병원으로 구독 공급망을 넓힌다는 구상이다. 루닛과 코어라인소프트 역시 구독 매출을 기반으로 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 노리고 있다. 정책도 구독형 확산에 힘을 보태고 있다. 보건복지부는 올해 17개 권역책임의료기관의 상용 의료AI 진료시스템 사용료를 지원하는 사업에 국비 142억원을 편성했다. 이 가운데 1차로 120억원을 지원하고 잔액 22억원은 추가 공모 등에 투입할 예정이다. 병원은 대규모 구축비를 한 번에 부담하지 않고 AI를 검증할 수 있으며, 기업에는 상급종합병원 임상 레퍼런스를 확보할 기회가 된다. 갱신·사용량으로 확인된 반복매출 현재 구독형 전환의 성과가 비교적 구체적인 수치로 드러난 곳은 코어라인소프트다. 코어라인소프트에 따르면 올해 1분기 연결 매출은 13억원으로 전년 동기보다 48.7% 증가했다. 기간·사용량·유지보수 기반 반복매출 비중은 49%로 전년 동기 38.9%보다 높아졌다. 사용량 기반 과금(PPU) 매출은 같은 기간 319.7% 늘었다. 미국 의료영상 후처리 기업 3DR Labs와의 계약도 4년째 갱신됐다. 3DR Labs의 연간 AVIEW 사용량은 기존보다 60% 증가했고 코어라인소프트는 추가 동시접속 라이선스 확대를 추진 중이다. 기존 관상동맥석회화 분석 제품에서 폐결절 제품군으로 교차판매도 검토하고 있다. 신규 계약이 갱신으로 이어지고 사용량과 적용 제품이 함께 늘어야 구독형의 장점이 실적으로 연결된다는 점을 보여주는 사례다. 다만 코어라인소프트 역시 3DR Labs 계약금액은 공개하지 않았다. 반복매출 비중이 확대됐지만 1분기 전체 매출이 13억원이라는 점을 고려하면 절대적인 매출 체급을 키우는 과제도 남는다. 뉴로핏은 구독형 전환 과정에서 단기 매출이 오히려 줄어들 가능성도 짚었다. 일회성 구매보다 매출이 수년에 걸쳐 분산되기 때문이다. 대신 계약이 누적되면 매출 변동성을 낮추고 자금운용 계획을 세우는 데 유리하다는 설명이다. 구독보다 중요한 '계속 지불할 이유' 구독은 판매 방식일 뿐 수요를 만드는 장치 자체는 아니다. 병원이 계약을 갱신하려면 진단 정확도뿐 아니라 판독시간 단축과 업무 효율 개선, 지속적인 기능 업데이트 등 비용을 넘어서는 효용이 필요하다. 루닛은 단일 솔루션에서 유방암 검진 관련 여러 제품을 묶은 포트폴리오로 제품군이 확장되면서 구독 전환이 가능해졌다고 설명했다. 신규 제품이 추가될 때마다 계약을 다시 맺지 않고 최신 AI를 사용할 수 있도록 플랫폼 가치를 제공한다는 구상이다. 수가가 구독 모델의 필수 전제는 아니라는 입장도 밝혔다. 진단보조 제품 외에 병원 운영과 워크플로우를 지원하는 소프트웨어는 별도 수가 없이도 효율 개선을 근거로 비용을 받을 수 있다는 설명이다. 다만 수가와 연결될 경우 병원의 비용 부담을 낮춰 구독 확산에 속도를 낼 수 있다. 딥노이드도 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 예비소견서 생성 솔루션 M4CXR의 과금 방식을 기존 판독행위와 연결하는 방안을 검토 중이다. 최우식 딥노이드 대표는 미디어데이 후 데일리팜과 만나 기존 월정액과 달리 영상 판독행위와 워크플로우를 기준으로 사람이 판독하는 비용과 AI 활용 비용을 놓고 가격을 논의 중이라고 설명했다. 이는 막연한 소프트웨어 사용료보다 실제 판독 건수와 업무 절감 효과를 기준으로 과금하겠다는 접근이다. 다만 AI 활용에 대한 별도 건강보험 수가가 확정됐다는 의미는 아니다. 최종 가격과 과금 구조, 병원 도입 규모가 확인돼야 매출 기여도도 가늠할 수 있다. 다만 의료AI 구독이 늘수록 병원의 구독 피로가 커질 가능성도 배제하기 어렵다. 여러 기업의 솔루션이 각각 사용료를 요구하면 병원은 임상적 필요성과 비용 대비 효과를 더 엄격하게 따질 수밖에 없기 때문이다. 결국 제품별 구독 난립보다는 여러 기능을 묶은 플랫폼과 실제 사용량에 연동한 과금이 중요해질 것이라는 시각도 나온다. 앞으로 구독형 사업의 성적표는 공급 병원 수보다 갱신률과 해지율, 병원당 사용량, 추가 제품 도입 여부에서 갈릴 전망이다. 구독 계약이 쌓여도 사용량이 적거나 갱신되지 않으면 반복매출의 질은 떨어진다. 클라우드와 유지보수 비용을 제외하고도 수익성이 남는지도 확인해야 한다. 뉴로핏 관계자는 "장기적으로는 제품 구독형이라는 사업 방식 자체보다 고객이 지속적으로 의료AI 소프트웨어의 비용을 지불할 이유가 있는지가 더 중요한 기준이 될 것"이라며 "단순히 제품 판매 방식을 바꾸는 게 아니라 AI 성능 고도화, 임상 근거 확대, 제품 기능 업데이트, 유지보수 등 지속적인 가치를 제공하는 체계를 기반으로 구독형 사업 모델을 운영하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 약사의 처방중재를 별도의 전문 행위로 인정하고 보상하기 위한 논의가 본격적인 단계에 접어들었다. 지난해 대한약사회가 '처방중재 행위료' 신설을 목표로 연구용역에 착수한 데 이어 전국 약국에서 실제 이뤄지는 처방중재 규모와 유형을 분석한 결과가 공개됐다. 연구 결과 약국의 평균 처방중재율은 0.7%로 나타났으며 이 가운데 85.7%는 실제 처방 수정이나 변경으로 이어졌다. 이를 지난해 전국 약국 처방조제 건수에 적용하면 약사의 중재를 거쳐 처방이 수정·변경된 사례가 연간 약 306만건에 달할 것으로 추정됐다. 약사가 일상적으로 수행하지만 조제 과정의 부수 업무로 여겨져 별도 보상이 없었던 처방중재의 규모가 구체적인 수치로 확인된 셈이다. 대한약사회가 이번 연구 결과를 토대로 실제 수가 신설 논의를 어떻게 구체화할지가 다음 과제로 떠오른다. 수가 신설 위한 연구용역…전국 약국서 처방중재 실태 확인 약사회는 지난해 약사의 전문적 행위에 대한 적정 보상을 제도적으로 뒷받침하기 위해 '처방중재 행위료 신설을 위한 근거 개발 연구'에 착수했다. 약사회는 당시 '약사행위기반 수가개발 추진 TF'를 운영하며 조제 수가 항목의 개선·신설 과제를 검토했고 오류 처방 등을 바로잡는 처방중재 행위료를 우선 추진 과제로 선정했다. 연구는 의약품정책연구소가 맡았다. 처방중재 행위와 국내외 보상 현황을 살피는 한편 실제 약국의 중재 사례를 수집·분석해 수가 신설에 필요한 근거를 마련하는 것이 핵심이었다. 최근 발간된 의약품정책연구소 정기간행물 '의약품정책연구'에는 해당 연구 결과를 토대로 한 '약국 처방중재 현황 및 과제' 등이 공개됐다. 연구에는 자발적으로 참여한 전국 50개 약국 가운데 조사 기간 중 보고가 없었던 4곳을 제외한 46개 약국의 사례가 최종 분석에 포함됐다. 연구소에 따르면 총 887건의 사례가 수집됐고 단순 오기나 환자정보, 보험 관련 오류 수정 등을 제외한 약물 관련 중재는 600건이었다. 처방중재 대상은 70대와 60대 등 고령층이 많았으며 진료과별로는 내과, 이비인후과, 소아청소년과 처방 비중이 높았다. 특히 중재의 72.8%는 약사가 독자적으로 문제를 발견하거나 환자·보호자, 의료기관과 소통하는 과정에서 시작됐다. 중재 유형은 과소·과다 처방 조정이 가장 많았다. 용법이나 처방일수 등을 조정한 사례다. 이어 중복투약·상호작용 등 주의·금기 우려 약제 조정, 제형을 포함한 부적절한 의약품 선택 조정 등이 뒤를 이었다. 약사 중재 85.7% 실제 처방 바꿨다…연간 306만건 추정 눈에 띄는 것은 약사의 중재가 실제 처방 변경으로 이어진 비율이다. 연구에서 전체 처방조제 건수 중 처방중재가 이뤄진 처방전 비율을 의미하는 '처방중재율'은 평균 0.7%로 나타났다. 이 가운데 85.7%는 의사가 약사의 중재를 수용해 처방전 수정 또는 변경·재발행으로 이어졌다. 세부적으로 처방전 수정이 52.5%, 변경·재발행이 32.9%였고 의사가 중재를 수용하지 않은 사례는 2.5%에 그쳤다. 나머지 12.1%는 환자 복약지도나 모니터링 등으로 이어졌다. 연구진은 평균 처방중재율과 실제 수정·변경 비율을 2025년 국내 약국 전체 처방조제 건수에 적용했으며 그 결과 약사의 처방중재를 거쳐 처방이 수정·변경된 뒤 조제된 사례가 연간 약 306만건 발생했을 것으로 추정했다. 기존 연구에서도 약국 처방중재는 전체 처방의 0.7~11.5% 범위에서 발생했으며 대체로 1% 안팎으로 보고됐다. 이번 연구는 전국 약국을 대상으로 실제 처방중재 사례를 별도 프로그램을 통해 수집했다는 점에서 향후 제도 논의에 활용할 기초자료를 마련했다는 의미가 있다. 환자 안전 측면에서도 처방중재의 역할은 확인된 바 있다. 대한약사회 환자안전약물관리원에 따르면 지난해 보고된 약물 관련 환자안전사고는 1만4318건으로, 이 가운데 1만2354건(86.3%)이 처방 단계와 관련됐다. 보고된 사례 대부분은 처방변경과 교육, 기록, 재조제 등 약사의 중재를 거쳐 환자 위해로 이어지지 않았다. 해외선 이미 '약사의 중재' 보상…방식은 '제각각' 이번 연구에서 또 하나 주목할 부분은 해외 주요국의 약사 처방중재 보상체계다. 미국과 영국, 캐나다, 호주, 일본 등을 분석한 결과 대부분 국가에서 '처방중재'라는 하나의 독립 수가를 일률적으로 적용하기보다는 약물검토와 복약관리, 만성질환 관리, 퇴원 후 약물관리 등 전문 약료서비스 안에서 약사의 개입을 보상하는 방향으로 제도를 발전시켜 왔다. 미국은 Medicare Part D의 약물치료관리(MTM) 등을 통해 약물치료관리와 만성질환 관리, 협력진료 과정에서 이뤄지는 약사 중재를 보상한다. 영국은 NHS 지역약국 계약체계 아래 신약서비스(NMS), 퇴원약물관리서비스(DMS), Pharmacy First 등을 통해 신규 처방이나 퇴원 후 약물 변경, 상담·치료 과정에서 이뤄지는 약사의 개입을 보상하고 있다. 캐나다 역시 주별로 약물검토와 처방 갱신·조정 등을 보상하고, 호주는 다제약물 복용자와 노인요양시설 거주자 등 고위험군을 중심으로 약물검토와 처방자 권고를 보상하는 프로그램을 운영한다. 국내 제도와 상대적으로 직접 비교해 볼 만한 사례는 일본이다. 일본은 건강보험 조제보수 체계 안에서 처방 확인 이후 실제 처방 변경이나 잔약 조정, 중복투약·상호작용 예방 등에 대해 가산 형태로 평가하고 있다. 연구진은 이 같은 방식을 토대로 국내에서도 '처방 확인→실제 변경'이라는 결과를 초기 보상 요건으로 설정하는 방안을 검토할 수 있다고 제시했다. 반면 국내에서는 처방 검토와 확인이 약사에게 법적·실무적으로 요구되는 업무임에도 이를 별도의 전문서비스로 평가하는 보상체계는 사실상 부재하다. 현재 약국 수가에는 조제기본료와 복약지도료, 조제료 등이 포함돼 있지만 처방중재의 난이도와 소요시간, 처방 변경 여부, 문서화나 추적관리 결과를 별도로 평가하는 전국 단위 수가는 마련돼 있지 않다. DUR 역시 처방·조제 단계에서 위험 정보를 제공하는 시스템일 뿐 이를 토대로 약사가 처방의에게 확인하고 실제 처방 변경을 이끌어낸 행위까지 별도로 보상하지 않는다. "어떤 중재, 어떻게 보상할까"…수가 신설 위한 첫발 결국 향후 논의의 핵심은 처방중재를 별도 보상할 것인지 여부에서 한발 더 나아가 '어떤 중재를, 어떤 기준으로 보상할 것인가'가 될 전망이다. 연구진 역시 일반적인 처방검토와 별도 보상이 필요한 처방중재를 명확히 구분할 필요가 있다고 봤다. 이를 위해 중재 과정과 결과를 기록하는 표준화된 프로토콜, 처방의사·환자와의 소통 시스템 등이 필요하다고 제안했다. 보상 범위 역시 처음부터 모든 중재를 대상으로 하기보다는 실제 처방전 수정·변경으로 이어진 사례부터 적용하는 방안을 검토할 수 있다고 제시했다. 이후 조제 시점에 한정된 보상에서 벗어나 환자의 약물치료 전반에 걸친 지속적인 약물관리와 성과 기반 보상으로 확대하는 단계적 접근이다. 이를 위해서는 중재 유형별 기록 기준과 표준화된 청구·평가체계, 처방의사와 약사의 협력 절차, 고위험 환자 중심의 서비스 설계가 병행돼야 한다. 이제 관심은 연구 결과가 실제 수가 신설로 이어질 수 있을지에 쏠린다. 대한약사회는 이번 연구 결과와 최종보고서를 토대로 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 처방중재 행위에 대한 보상 방안을 논의한다는 계획이다. 특히 처방중재는 약사회가 그동안 제대로 평가받지 못했던 약사의 전문 행위를 발굴해 별도의 수가로 연결하기 위해 검토한 과제 가운데 첫 번째 우선순위로 선정한 신수가 개발 과제라는 점에서도 의미가 있다. 오인석 대한약사회 부회장(약사행위기반 수가개발 추진 TF 위원장)은 "처방중재는 그동안 약국에서 수행해왔고 업무량도 많은 행위임에도 관련 수가가 부재한 상황이었다"며 "이에 TF에서 우선 과제로 선정해 연구용역을 진행한 것"이라고 설명했다. 오 부회장은 "그동안 제대로 평가받지 못했던 약사 행위들을 모아 우선순위를 검토했고, 그중 1순위로 선정된 주제가 처방중재 행위였다"며 "이번 연구 결과와 최종보고서를 복지부와 건보공단, 심평원에 제공하고 관련 수가에 대한 논의를 시작할 계획"이라고 말했다. 이어 이번 연구로 처방중재 수가 신설의 근거가 마련됐다고 볼 수 있느냐는 질문에는 "이제 첫발을 뗀 것"이라며 향후 관계기관과의 협의를 통해 구체적인 제도화 가능성을 모색해 나가겠다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 분자진단 업체 씨젠이 1737억원 규모 자기주식 소각을 결정했다. 소각 대상 주식이 전체 발행주식의 10.5%에 달하는 통 큰 주주환원책이다. 이와 함께 137억원 규모 분기 배당도 실시한다. 이 같은 주주친화 행보는 실적 정상화와 탄탄한 재무여력 덕분이다. 씨젠은 비코로나 진단 제품 성장과 비용 효율화가 맞물리면서 수익성을 빠르게 회복하고 있다. 여기에 풍부한 유동성과 낮은 부채비율 등 안정적인 재무구조가 주주환원을 뒷받침하고 있다는 분석이다. 자사주 10.5% 소각·분기배당…주주가치 제고 확대 13일 금융감독원에 따르면 씨젠은 전날 이사회를 열고 보유 자사주 549만1592주를 소각하기로 결정했다. 소각 예정일은 오는 31일이다. 이번에 소각하는 주식은 전체 발행주식 5222만5994주의 10.5%에 달한다. 전체 주식 10주 중 1주 이상을 없애는 셈이다. 소각 예정금액은 1737억원으로 소각 이후 발행주식 수는 단순 계산상 4673만4402주까지 줄어든다. 자사주 소각(消却)은 말 그대로 주식을 지워 없애버리는 것으로 자사주를 소각하면 해당 주식은 완전히 소멸된다. 이에 따라 발행주식 수가 줄면서 기존 주주의 지분율과 주당순이익(EPS)이 높아지는 효과가 있어 대표적인 주주가치 제고 수단으로 꼽힌다. 씨젠은 분기 현금배당도 병행한다. 회사는 2분기 보통주 1주당 300원을 배당하기로 결정했다. 배당총액은 136억6929만원이며 시가배당률은 1.1%다. 배당기준일은 지난 6월 30일로 지급 예정일은 오는 21일이다. 자사주는 배당 대상에서 제외한다. 이번 배당은 올 들어 세 번째다. 씨젠은 지난 3월 2025년 결산배당으로 보통주 1주당 400원씩 총 184억4584만원을 배당한 데 이어 5월 1분기 배당으로 주당 300원씩 총 136억6673만원을 지급했다. 이번 2분기에도 배당을 이어가면서 올해 결정한 현금배당 규모는 누적 457억8186만원으로 늘었다. 최근 3년간 씨젠이 실시한 현금배당은 총 1204억원 수준이다. 이 회사의 연간 배당총액은 2023년 373억원, 2024년 369억원에서 2025년 461억원으로 확대됐다. 특히 지난해에는 결산배당을 주당 400원으로 두 배 늘리면서 연간 배당규모가 전년보다 24.8% 증가했다. 비코로나 제품 성장, 실적 정상화…6000억대 금융자산 뒷받침 이 같은 적극적인 주주환원이 가능했던 배경에는 실적 회복과 풍부한 유동성이 자리한다. 씨젠은 코로나19 팬데믹 당시 진단키트를 앞세워 폭발적으로 외형을 키웠다. 연결 매출은 2019년 1220억원에서 2020년 1조1252억원으로 1년 만에 822.3% 증가했고 같은 기간 영업이익도 224억원에서 6762억원으로 급증했다. 2021년에는 매출이 1조3708억원까지 늘며 사상 최대 외형을 기록했고 영업이익도 6667억원에 달했다. 그러나 코로나19 진단 수요가 꺾인 뒤 실적이 급격히 위축됐다. 2022년 매출은 8536억원으로 전년보다 37.7% 감소했고 영업이익은 1965억원으로 70.5% 줄었다. 이듬해인 2023년에는 매출이 다시 57.0% 감소한 3674억원까지 내려왔고 영업손익은 301억원 적자로 돌아섰다. 팬데믹 당시 1조원을 웃돌던 매출은 불과 2년 만에 4분의 1 수준으로 쪼그라들었고 6000억원대였던 영업이익은 손실 구간으로 내려앉은 셈이다. 최근 다시 실적 정상화 움직임이 뚜렷하다. 지난해 매출은 전년 대비 14.5% 증가한 4742억원을 기록했고 영업이익은 346억원으로 전년 165억원 적자에서 흑자로 돌아섰다. 올해 들어 회복 속도는 더욱 빨라졌다. 올 2분기 매출은 1360억원으로 전년 동기 대비 19.2% 증가했고 영업이익은 216억원으로 586.4% 급증했다. 당기순이익도 260억원으로 전년 동기 적자에서 흑자로 전환했다. 상반기로 보면 회복세는 더욱 두드러진다. 올 상반기 누적 매출은 2651억원으로 전년 동기 대비 15.2% 증가했고 영업이익은 451억원으로 150.9% 늘었다. 상반기 영업이익만으로 지난해 연간 영업이익 346억원을 이미 30.4% 웃돌았다. 순이익도 607억원으로 전년 동기 대비 110.4% 증가했다. 이번 실적 개선은 비호흡기 진단제품 성장이 이끌었다. 2분기에는 계절적으로 호흡기 제품 수요가 줄었지만 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염(STI), 소화기(GI) 제품군이 모두 두 자릿수 성장했다. HPV 제품 매출은 전년 동기 대비 40.3%, STI는 20.7%, GI는 13.9% 증가했고 비호흡기 제품군 전체 매출도 22.9% 늘었다. 여기에 재무여력도 넉넉하다. 지난 3월 말 연결 기준 씨젠의 현금 및 현금성자산은 2580억원이다. 단기금융상품 1599억원과 당기손익-공정가치 측정 금융자산 1893억원까지 더하면 현금과 단기 운용 금융자산은 6071억원에 달한다. 이익잉여금도 충분한 상태다. 3월 말 연결 기준 이익잉여금은 1조1045억원으로 지난해 말보다 1.5% 늘었다. 이익잉여금은 회사가 벌어들인 순이익 가운데 배당 등을 제외하고 내부에 쌓아둔 누적 이익으로 재무상 배당 재원이 될 수 있다. 회사가 향후 배당을 이어갈 수 있는 재무적 기반이 충분하다는 얘기다. 같은 시기 부채총계는 2324억원, 자본총계는 1조234억원으로 부채비율은 22.7%에 불과하다. 부채비율은 부채를 자본으로 나눈 비율로 통상 200% 이하를 적정선으로 본다. 유동자산도 8285억원으로 유동부채 1857억원의 4배를 웃돈다. 단기적인 자금 부담이 크지 않은 만큼 배당과 성장투자를 병행할 수 있는 재무적 여유가 있다는 의미다. 52주 신고가 쓴 씨젠…자동화·글로벌 임상으로 성장동력 확장 실적 회복과 주주가치 제고 행보에 시장도 긍정적으로 반응하는 분위기다. 씨젠 주가는 지난 11일 장중 3만3950원까지 오르며 52주 최고가를 새로 썼다. 이 회사 주가는 지난 1년간 등락을 거듭하다 올해 3월 31일 종가 기준 2만1850원까지 밀렸으나 이후 반등세로 돌아섰다. 5월 들어 3만원대를 회복한 뒤 최근에는 실적 개선 기대와 주주가치 제고 움직임이 맞물리며 52주 고점 수준까지 올라선 모습이다. 씨젠은 중장기 성장동력 확보에도 더욱 속도를 낸다는 구상이다. 먼저 회사는 진단 자동화와 데이터 활용 역량 강화에 힘을 쏟을 계획이다. 지난 7월 미국 진단검사의학회(ADLM 2026)에서 PCR 검사 데이터 분석 플랫폼 '스타고라'(STAgora)와 검사 전 과정 자동화 시스템 '큐레카'(CURECA) 고도화 모델을 공개했다. 스타고라는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 지역별 감염 추세, 병원별 양성률, 다중 감염 패턴 등을 제공하는 진단 데이터 플랫폼이다. 큐레카는 검체 전처리부터 핵산 추출, 유전자 증폭, 결과 분석까지 PCR 검사 전 과정을 자동화한 시스템이다. 씨젠은 두 기술을 연계해 검사 자동화와 데이터 활용을 동시에 강화하고 단순 진단시약 공급업체를 넘어 차세대 분자진단 플랫폼 기업으로 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 글로벌 임상 근거 확보와 제품 포트폴리오 확대에도 나선다. 이달부터 전 세계 의료기관을 대상으로 100만건 규모 실제 임상 데이터를 축적·분석하는 글로벌 백만 임상 연구(GMCS)를 추진한다. 또 자회사 씨젠USA의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 제품을 시작으로 글로벌 수요에 맞춘 신제품 개발을 확대할 예정이다. 이를 통해 신드로믹 PCR의 임상적 유용성을 입증하고 해외 시장에서 새로운 성장동력을 확보한다는 목표다.