[데일리팜=김지은 기자] 오는 12월 24일 의료법 개정에 따른 비대면진료 제도 시행을 앞두고 보건복지부와 보건의료계의 하위법령 마련 작업이 본격화되고 있다. 비대면진료는 그동안 시범사업 형태로 운영돼 왔지만 연말부터는 법률에 근거한 제도로 전환된다. 이에 따라 의료법 시행규칙과 약사법 개정안 등을 통해 비대면진료의 구체적인 운영기준을 어떻게 설계할지가 제도 안착의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 현재 보건복지부와 대한약사회, 대한의사협회 등이 참여하는 실무협의에서는 의료법 시행규칙과 약사법 개정안 마련을 위한 논의가 진행 중이다. 약사회는 이 과정에서 약국 외 의약품 인도 기준을 비롯해 대리수령 범위, 비대면진료 전담기관 금지, 표준 복약지도 지침, 조제 전 약사와 환자의 사전 협의 절차, 포장 복약지도 기준, 의약품 인도대행자 관리 등을 핵심 과제로 제시하고 있다. 업계에서는 연말까지 마련될 하위법령이 향후 비대면진료 제도의 방향을 결정하는 사실상의 설계도가 될 것으로 보고 있다. "약국 밖에서 약을 어떻게 전달할 것인가“ 하위법령 개정을 앞두고 처방전 전달 시스템과 더불어 약사사회가 중점적으로 볼 부분은 처방의약품 전달 과정이다. 법의 테두리 내에서 재택수령 대상자의 경우 환자가 약국을 직접 방문하지 않고 약을 수령하게 되는 만큼, 약국 외에서 의약품을 어떻게 안전하게 전달할 것인지가 하위법령의 핵심 쟁점이 될 전망이다. 약사회는 약국 외 의약품 인도 기준을 보다 명확히 하는 한편 대리수령이 가능한 범위와 대상도 구체적으로 규정해야 한다는 입장이다. 약국이 아닌 장소에서 의약품을 전달하는 과정에서 인도대행자의 역할과 책임 범위를 명확히 규정하는 문제 역시 하위법령에 담길 가능성이 높은 사안으로 거론된다. 의약품 전달 과정에서 약사의 책임이 유지될 수 있도록 표준화된 절차를 마련하는 작업도 함께 추진되고 있다. 특히 약사가 환자와 충분히 사전 협의를 거친 뒤 조제를 진행하고, 전달 과정에서도 복약지도가 누락되지 않도록 포장 복약지도 기준을 제도화하는 데 초점을 맞추고 있다. 의약품을 실제 전달하는 인도대행자의 역할과 관리 기준 역시 함께 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 비대면진료 전담기관을 차단하는 것도 약사회의 주요 과제다. 약사회는 특정 의료기관이나 약국이 비대면진료만을 전문적으로 운영하는 구조가 자리 잡을 경우 환자 유인과 의료전달체계 왜곡이 발생할 수 있다고 보고 있다. 이에 따라 의료기관과 약국이 대면진료를 중심으로 비대면진료를 보완하는 형태로 운영될 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다는 입장이다. 실무협의에서는 비대면진료 건수 제한 등도 함께 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 현재 실무협의에서는 일반적인 비대면 처방은 7일 안팎으로, 의사 1인당 하루 20~25건, 약국당 25건 수준의 비대면 조제를 제한하는 방안이 검토되는 것으로 알려졌다. 처방 가능 의약품 제한도 검토되고 있다. 초진 환자의 경우에는 별도 제한 대상 의약품을 지정하는 방안도 함께 검토되고 있다. 약사회는 오남용 우려가 큰 비급여 의약품 등을 중심으로 처방 제한이 필요한 품목 목록을 복지부에 전달한 상태다. 의사협회 역시 진료 가이드라인 마련을 위한 의견을 제출한 것으로 알려졌으며, 복지부를 중심으로 최종 조율이 이뤄지고 있다. "시범사업과 가장 달라지는 것은 법적 기준“ 약사회는 무엇보다 이번 제도의 의미를 '법의 테두리 안에서 운영되는 첫 비대면진료'라는 점에서 찾고 있다. 시범사업은 행정지침에 기반해 운영되면서 약국 운영과 의약품 전달 과정에 대한 세부 기준이 미비했다. 반면 의료법 시행 이후에는 의료법 시행규칙과 약사법 개정안, 표준지침 등을 통해 비대면진료와 조제, 의약품 전달 전반에 대한 법적 기준이 마련될 예정이다. 약사회 관계자는 "남은 기간 복지부와의 협의를 통해 환자 안전을 확보하면서도 지역약국 중심의 의료전달체계가 유지될 수 있도록 세부 제도 설계에 집중할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품 창업주의 차남 임종훈 한미사이언스 사장이 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화했다. 오너 일가와 신동국 한양정밀 회장 측의 연대가 균열 조짐을 보이는 상황에서 추후 지분 추가 확보 경쟁이 펼쳐질 가능성도 제기된다. 다만 한미사이언스 대주주들과 국민연금이 보유한 주식을 제외한 유통 물량이 많지 않아 장내 매수로 인한 지분 확대 여력은 크지 않은 상황이다. 신 회장이 주식을 매입하면서 차입한 자금과 기존 주식 담보 대출 이자 부담도 만만치 않아 적극적인 주식 매입이 쉽지 않다는 분석도 나온다. 창업주 차남, 주식 매각과 함께 모녀 측 지지 선언...형제 측 특수관계인 분류됐지만 연대 공식화 4일 금융감독원에 따르면 임종훈 한미사이언스 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외 매도하는 계약을 체결했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 820억 6982만원이다. 이번 거래의 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 임 사장은 이번에 보유 주식 348만3808주의 절반 가량을 매도하는 모습이다. 임 사장은 주식을 매각하면서 “어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 ‘제약보국’이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 지난 2024년 모녀 측과의 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠지만 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화한 셈이다. 공식적으로 임 사장은 지난 2024년 경영권 분쟁 때부터 송 회장의 장남 임종윤 전 한미사이언스 사장과 특수관계인으로 묶여 있다. 지난 2일 기준 임종훈 사장과 특수관계인의 한마사이언스 지분율은 13.65%다. 임종윤 사장은 지난 3월 보유 지분 전량을 신동국 회장에 처분했지만 임종훈 사장의 가족들과 친인척들이 주식을 보유하고 있다. 임종윤 사장이 최대주주로 있는 디엑스앤브이엑스도 지분 0.32%를 보유 중이다. 임 사장은 이번 주식 매각으로 현금 유동성을 확보하게 됐다. 임 사장은 현재 한미사이언스 주식 243만5158주를 담보로 285억원의 대출이 남아있다. 이 중 주식 159만4558주를 담보로 빌린 160억원은 오는 9월 16일 계약 기간이 만료된다. 임 사장의 보유 주식에는 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아에 환매조건부 매매로 처분한 235만3620주가 포함됐다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 일정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다. 임 사장은 총 9번의 환매조건부 매매계약을 통해 주식 235만3620주를 656억원에 처분했다. 임 사장이 환매조건부 매매로 처분한 주식을 되사기 위해서는 추가 자금이 필요한 상황이다. 환매조건부 매매계약은 오는 12월 20일부터 순차적으로 계약 기간이 만료된다. 임 사장이 제3자에게 주식을 매각하면서 모녀 축에 우호세력을 제공하는 효과도 발생한다. 임 사장의 주식을 매수한 나우아이비 22호 펀드는 한미약품 오너 일가의 우호 세력으로 추정된다. 임 사장의 지분율은 감소했지만 우호세력이 주식을 넘겨받으며 오너 일가의 지배력은 동일하게 유지되는 셈이다. 당초 신동국 한양정밀 회장이 임종훈 사장의 주식 매입을 시도했지만 임종훈 사장이 이를 거절하고 우호 세력에 주식을 넘긴 것으로 알려졌다. 송 회장은 장녀 임주현 부회장과 함께 사모펀드 라데팡스파트너스, 신동국 회장 등과 대주주 4인 연합을 맺고 있다. 대주주 연합의 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함돼 있다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 4자 연합 계약 종료시 지배력 강화 경쟁 가능성...유통 물량 미미·자금 압박에 지분 매입 난항 전망 업계에서는 최근 신 회장이 전문경영인과의 갈등이 수면 위로 드러나면서 향후 대주주 연합 계약 기간이 종료된 이후 오너 일가와 신 회장 측의 지분율 경쟁도 펼쳐질 것이란 전망도 나온다. 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 전 한미약품 대표의 이견이 드러났고 신 회장이 지배력을 강화하기 위해 임 전 사장 측의 주식을 매입한 것으로 전해졌다. 신 회장은 한양정밀과 함께 한미사이언스 지분 29.93%를 보유 중이다. 송 회장과 임 부회장은 각각 3.84%, 9.15%의 지분을 갖고 있다. 여기에 임종훈 사장, 가현문화재단(3.02%), 임성기재단(3.07%), 임 부회장의 자녀들 등 특수관계인이 보유한 주식을 합치면 신 회장 측과 대등한 수준으로 추정된다. 재단 측이 보유한 지분을 제외하더라도 모녀 측에 우호적인 것으로 알려진 라데팡스가 보유한 킬링턴의 지분 9.81%를 포함하면 모녀 측이 근소하게 앞서는 수준이다. 업계에서는 신 회장이 지배력 강화를 위해 주식 추가 매입을 시도할 수 있지만 시장에서 매입할 주식 물량을 찾는 것이 쉽지 않을 것으로 관측한다. 지난 1분기 말 기준 신 회장을 포함해 한미사이언스 최대주주와 특수관계인, 킬링턴 등이 보유한 지분율은 70.62%에 달한다. 국민연금공단이 지분 6.03%를 갖고 있어 주식 유통 물량은 20%대에 불과하다. 신 회장이 자금력을 기반으로 장내에서 지분 매입을 시도하더라도 압도적인 지배력을 확보하기는 쉽지 않다는 분석이다. 만약 신 회장이 적극적으로 주식을 매입해 일반주주(소액주주)의 지분율이 10% 미만으로 떨어지면 주식분산기준 미달 요건에 해당해 상장폐지 사유가 발생한다. 일반주주 지분율이 10%를 넘지 못해 관리종목으로 지정된 후에도 일정 기간 해소되지 않으면 상장폐지 대상이 된다. 신 회장도 자금 압박에서 자유로울 수 없다는 지적도 나온다. 신 회장은 지난 3월 임종윤 사장 측으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수했다. 당시 신 회장은 금융기관 차입을 통해 주식 매입 자금을 마련했다. 신 회장은 주식 매입 계약 체결 공시에서 취득자금 등의 조성 경위 등에 대해 “발행회사를 제외한 타회사 발행주식”이라고 설명했다. 한미사이언스 주식이 아닌 한양정밀 주식을 담보로 자금을 차입한 것으로 추정된다. 신 회장은 한양정밀 지분 100%를 보유하고 있다. 한양정밀은 신 회장의 한미사이언스 지분 확대를 위한 자금 창구 역할을 톡톡히 했다. 한양정밀은 지난해 신 회장에게 단기대여금 명목으로 445억원을 지급했다. 전년도 회사가 신 회장에게 제공한 대여금 43억원과 비교하면 10배 이상 급증했다. 신 회장은 과거 2014년 31억원, 2015년 4억원, 2016년 32억원을 대여받은 이후 회사와 별다른 자금 거래를 하지 않았다. 그러다 2024년 8년 만에 자금 대여를 재개했고 지난해에는 대여금 규모를 대폭 늘렸다. 한양정밀 유동부채는 2024년 말 840억원에서 지난해 말 2179억원으로 2배 이상 불어났다. 단기차입금 증가세도 두드러진다. 같은 기간 한양정밀 단기차입금은 667억원에서 1210억원으로 급증했다. 회사가 주식 매수나 오너 대여금 재원을 마련하기 위해 외부에서 자금을 끌어다 쓰면서 부채가 급속도로 증가한 것이다. 한양정밀은 이 과정에서 보유 자산을 담보로 설정해 차입 여력을 확대했다. 회사는 지난해 자체 토지와 건물에 대해 KB국민은행과 신한은행 등에 854억원 규모 담보를 제공했다. 이에 더해 관계사인 가현(90억원)과 한양에스앤씨(140)억원의 부동산과 대표(52억원)까지 담보로 제공해 총 1138억원 규모 담보를 설정했다. 이를 통해 한양정밀은 920억원 수준의 대출 한도를 확보했다. 한양정밀이 자체 현금 동원력이 넉넉지 않은 상황에서 자사 토지·건물은 물론 관계사 자산까지 동원해 차입 여력을 끌어올린 것으로 풀이된다. 지난해 말 한양정밀의 현금및현금성자산은 4134만원에 불과했다. 신 회장은 현재 한미사이언스 주식 779만3451주를 담보로 NH투자증권으로부터 1132억원의 대출이 있다. 이자율은 모두 4.3%로 연간 50억원 가량의 이자를 부담하고 있는 셈이다. 향후 신 회장 측이 주식 처분에 나설 가능성도 제기된다. 하지만 최근 한미사이언스 주가 흐름이 좋지 않아 투자금 회수가 쉽지 않은 상태다. 한미사이언스의 지난 3일 종가 3만1750원은 신 회장이 임종윤 전 사장 측으로부터 주식을 매입한 평균 단가 4만8800원보다 34.9% 낮은 수준이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 상반기 제네릭 급여 등재 숫자가 전년 동기 대비 24% 증가한 것으로 나타났다. 오는 8월 산정률 45% 조정을 앞두고 등재 신청이 집중된 것으로 풀이된다. 3일 보험당국과 업계에 따르면, 지난 1월부터 6월까지 급여 목록에 이름을 올린 제네릭은 373개 품목이다. 작년 상반기에는 총 300개 제네릭 품목이 급여 등재했다. 올해 상반기에는 373개가 급여 진입하면서 전년 대비 73개가 늘었다. 물론 급여 등재 신청의 동기가 산정률 하락에만 있는 것은 아니다. 특정 품목의 특허나 PMS 만료 등의 영향으로 급여 진입이 몰리는 경우도 있다. 가령 작년 10월에는 자디앙 물질특허 만료로 37개 제약사 235개 후발 품목들이 무더기로 등재한 바 있다. 올해 상반기 대형 품목의 특허나 PMS 만료가 없었던 것을 고려하면 약가제도 개편의 영향이 상당 부분 작용한 것으로 보인다. 지난해 11월 발표된 약가제도 개편 방안에는 53.55% 제네릭 산정률이 큰 폭으로 하락되는 방향성이 담긴 바 있다. 혁신형과 준혁신형이 아닌 일반 제약사의 경우 약가 산정률이 크게 낮아지면서 매출 하락 직격탄이 예상됐다. 또 기준요건 미충족에 따른 패널티도 15%에서 20%로 강화되기 때문에 산정률 조정 전 급여 등재 수요가 컸던 것으로 분석된다. 이달 등재한 69개 품목까지 합산하면 올해 새롭게 보험 적용된 제네릭은 442개다. 이들이 내달 45% 산정률 하락을 앞두고 급여 등재 막차에 올라탄 품목들이다. 지난 5월 복지부는 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정고시안을 행정예고하고, 이달 13일까지 의견수렴을 진행하고 있다. 개정 고시안의 시행 시점은 8월 1일이다. 내달부터 제네릭 산정률은 53.55%에서 45%로 낮아진다. 또 기준요건을 모두 충족한 제네릭은 45%, 1개 기준 충족 제네릭은 36%, 모두 충족하지 못한 제품은 29% 약가가 산정된다.

[데일리팜=강혜경 기자] "마이타민 50박스 주문하려고 하는데요." 어린이 영양제 마이타민을 대량 주문하겠다는 괴전화가 약국에 잇따라 걸려오면서 약사들이 불편을 토로하고 있다. 약국 전용 건강기능식품인 마이타민을 구매하겠다는 게 핵심인데 서울, 경기, 인천, 대전 등 전국 약국에 무작위로 전화가 걸려오고 있는 것으로 확인됐다. 이들은 종교단체 소속 체육회에서 체육대회를 진행하는데 아이들에게 나눠주려 한다, 학원에서 행사 이후 배부하는 용도로 제품이 필요하다며 체육회, 학원 등을 사칭하고 있는 상황이다. 전화를 받은 A약사는 "50박스를 주문하는데 저렴하게 구입할 수 있느냐고 하더라. 결제 방식을 묻자 카드·현금 상관 없지만, 용달로 제품을 보내달라는 게 요구사항이었다"면서 "약국에 재고가 없어 본사인 네이처스팜 측에 주문이 가능한 지 확인해 보겠다고 하고 전화를 끊었는데, 동료 약사들도 같은 내용의 전화를 받았더라. 전국단위 현상으로 보여진다"고 전했다. B약사 역시 "50박스를 주문할 건데 가격을 얼마까지 맞춰줄 수 있는지 알려달라고 문의해 왔다"면서 "이미 커뮤니티 등을 통해 같은 내용의 전화를 받은 약사들이 많다는 걸 알아 '취급하지 않는다'고 했지만, 괴전화에 약사들 역시 아리송하다는 반응"이라고 설명했다. 약국들을 탐문한 결과 핸드폰 뒷자리 8541, 3220 등으로 주로 전화가 걸려온 것으로 파악됐다. '왜' 약국에 무작위로 전화를 걸어 제품과 관련한 질문을 하는지 배경을 놓고 다양한 추측이 제기되고 있다. 단순 보이스피싱부터 마이타민을 인터넷으로 유통·판매하는 업자라는 추측은 물론 본사가 약국들의 판매 동향을 파악하기 위해 암행 조사에 나서는 게 아니냐는 가능성까지 나오고 있다. 지난해와 올해 초 철도공사, 교도관, 교회집사, 교사 등을 사칭해 약국에 상비약과 심장세동기를 주문해 달라는 대규모 보이스피싱이 이어졌던 만큼 마이타민에 더해 다른 품목을 대리 구매해 달라는 사기일 수 있다는 것이 첫 번째 가설이다. 두번째는 약국 전용 건기식을 보다 저렴하게 구입해 인터넷에 되팔기 위해 약국들을 탐문하는 게 아니냐는 의심이다. 네이처스팜 역시 마이타민을 대량으로 구매하겠다는 전화가 이어지고 있는 만큼 상황을 주시하고 있다는 입장이다. 회사 관계자는 "지난 주부터 회원 약국들로부터 관련한 제보가 잇따르고 있어 상황을 파악하고 있다"면서 "본사 차원에서 약국들을 탐문하는 것은 있을 수 없는 일로, 괴전화가 잇따르고 있는 만큼 이로 인한 피해나 추후 상황 등에 대한 모니터링을 강화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 22대 국회 후반기 11개 상임위원장 선출과 상임위원장 배정을 완료한 가운데, 국민의힘이 남은 7개 상임위원장 자리를 수용하며 국회 원 구성에 합의할지 이목이 쏠린다. 3일 정치권에서는 제1야당 국민의힘이 민주당 제안을 아무 저항없이 수용할 수 있겠냐는 지적이 나오는 상황에서도 잔여 7개 상임위원장 하마평은 흘러나오는 실정이다. 민주당이 선점한 11개 상임위를 제외하면 외통위, 국토위, 산중위, 복지위, 교육위, 정보위, 성평등위 총 7개 위원장 자리가 남았다. 현재까지 알려진 국민의힘 상임위워장 하마평을 보면, 안철수 외통위원장, 송석준 국토위원장, 유의동 산중위원장, 김정재 복지위원장, 이양수 교육위원장, 이만희 정보위원장, 김희정 성평등위원장이다. 복지위 사령탑에 '3선 김정재' 내정 기류… 첫 상임위원장 도전 국회 관계자들에 따르면 국민의힘은 후반기 국회 정상화에 대비해 내부적으로 상임위원장 배분 조율에 착수했으며, 보건의료와 제약바이오 정책을 총괄하는 보건복지위원회 위원장으로 김정재 의원(3선·경북 포항북구)을 내정한 것으로 알려졌다. 김 의원은 이화여자대학교 정치외교학과(학사·석사)를 졸업한 뒤 미국 프랭클린피어스대학교 법과대학원에서 법무박사(J.D.) 학위를 취득한 인재다. 제7·8대 서울시의회 의원을 거쳐 20대 국회에 입성한 이후 내리 3선에 성공하며 당내 입지를 다져왔다. 김 의원이 이번 후반기 복지위원장으로 최종 선임될 경우, 의정 활동 이래 처음으로 상임위 사령탑을 맡게 된다. 국민의힘이 복지위원장 자리를 받기로 확정할 경우, 하반기 복지위는 여야 간사단과 함께 강력한 '3선 위원장-재선 간사' 체제로 재편된다. 현재 더불어민주당은 일찌감치 약사 출신인 서영석 의원(재선)을 후반기 복지위 야당 간사로 확정하고 전열을 정비한 상태다. 이에 맞서 국민의힘은 보건복지위에서 꾸준히 활동해 온 백종헌 의원(재선·부산 금정)을 여당 간사로 내세울 전망이다. 물론 변동 가능성은 있다. 김정재 의원이 복지위원장 보직을 수락하게 되면 서영석·백종헌 양당 간사와 함께 당장 산적한 보건복지 분야 핵심 법안 심사는 물론, 건보 재정 효율화 및 약가 제도 개편 관련 예산안, 다가오는 가을 국정감사, 향후 개각에 따른 장관 인사청문회 등 메가톤급 현안의 일정과 안건 협의를 주도하게 된다. 국회 관계자는 "국민의힘이 법사위를 비롯한 핵심 상임위를 단독 선출한 민주당의 폭거에 강하게 반발하고 있는 것은 사실"이라면서도 "야당의 독주를 견제하고 여당으로서 최소한의 정책 주도권을 유지하기 위해서는 남은 7개 상임위마저 공석으로 둘 수 없다는 장고가 이어지고 있다"고 귀뜀했다. 이어 "아직 여야 원 구성 합의가 완전히 확정되었다고 단언하긴 이르지만, 복지위를 포함한 상임위원장 배분 라인업이 구체화되고 있는 만큼 국회 정상화를 위한 여당의 최종 결단이 임박한 것으로 보인다"고 부연했다.

[데일리팜=손형민 기자] 조기 대장암 치료에도 면역항암제 도입이 가시화되고 있다. '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 3기 dMMR·MSI-H 결장암 수술 후 보조요법 적응증 확대를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 대상에 들어가면서다. 그동안 전이성 대장암에 국한됐던 면역항암제 적용 범위가 조기 병기로 확대될 가능성이 커졌다. 4일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 FDA가 티쎈트릭과 피하주사(SC) 제형인 티쎈트릭 하이브레자의 적응증 확대를 위한 추가 생물의약품허가신청(sBLA)을 접수하고 우선심사를 부여했다고 밝혔다. 심사 대상은 근치적 절제술을 받은 3기 결핍형 DNA 불일치 복구(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 결장암 환자에서 변형 FOLFOX6(mFOLFOX6) 항암화학요법과 병용하는 보조요법이다. FDA는 오는 10월 9일을 처방의약품사용자수수료법(PDUFA)에 따른 허가 결정 예정일로 지정했다. 승인될 경우 티쎈트릭은 해당 환자군에서 사용할 수 있는 최초의 면역항암제 기반 보조요법이 된다. 이번 FDA 우선심사는 면역항암제의 적용 시점을 진행성 질환에서 조기 병기로 앞당기는 첫 규제 절차라는 점에서 의미가 크다. 허가가 이뤄질 경우 바이오마커를 기반으로 재발 위험이 높은 환자를 선별해 수술 직후부터 면역항암제를 활용하는 새로운 치료 전략이 본격화될 것으로 전망된다. 적응증 확대 신청은 글로벌 3상 ATOMIC 연구 결과를 근거로 한다. ATOMIC 연구는 근치적 수술을 받은 3기 dMMR 또는 MSI-H 결장암 환자를 대상으로 mFOLFOX6 단독요법과 티쎈트릭 병용요법을 비교 평가한 임상이다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)가 실시한 사전 계획 중간분석 결과, 티쎈트릭 병용군은 항암화학요법 단독군 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 50% 감소시키며 1차 평가변수인 무질병생존기간(DFS)을 충족했다. 총 355명을 대상으로 한 분석에서는 3년 무질병생존율(DFS)도 티쎈트릭 병용군이 86.4%, 항암화학요법 단독군이 76.6%로 약 10%포인트 높은 것으로 나타났다. 수술 이후 재발 위험이 높은 환자에서 면역항암제를 조기에 병용하는 전략이 장기 재발 억제에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 확인한 것이다. 안전성은 기존 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 대체로 일치했다. 치료 관련 3~4등급 이상반응은 병용군에서 72.3%, 항암화학요법 단독군에서 59.2%로 병용군이 다소 높았지만 대부분 관리 가능한 수준으로 평가됐으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. dMMR 또는 MSI-H는 DNA 손상 복구 기능에 이상이 있는 대표적인 바이오마커로, 전체 결장암 환자의 일부에서 확인된다. 이 환자군은 면역항암제에 대한 반응성이 높은 것으로 알려져 있으며, 이미 전이성 또는 절제 불가능한 대장암에서는 면역항암제가 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. 반면 수술이 가능한 3기 결장암에서는 지금까지 FOLFOX(류코보린·플루오로우라실·옥살리플라틴) 또는 CAPOX(카페시타빈·옥살리플라틴) 기반 항암화학요법이 표준 보조치료로 사용돼 왔다. 특히 dMMR 환자는 기존 세포독성항암제의 치료 효과가 상대적으로 제한적일 수 있다는 점이 꾸준히 제기돼 왔지만, 이를 대체하거나 보완할 면역항암제는 아직 허가되지 않은 상황이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 투자자와 시장과의 소통 강화를 위해 이달부터 IR(기업설명)·언론 대응 전담 조직을 신설하고 전략기획실 직속으로 편입했다. 현재 관련 경력 인재 채용도 진행하며 조직 확대에 나선 상태다. 삼천당제약이 조직 정비에 나선 배경에는 7월 예정된 핵심 이벤트가 있다. 경구용 세마글루타이드 미국 FDA 회신을 앞두고 있다. 눈에 띄는 변화는 이달 신설되는 IR·언론 대응 전담팀이다. 기존에는 마케팅 부서가 미디어 대응 업무를 담당했지만, 새 조직은 전략기획실 직속으로 편입돼 투자자와 언론 소통을 전담하게 된다. 현재 관련 경력 인재 채용이 진행 중인 것으로 알려졌다. 이번 조직 개편은 올해 상반기 잇따른 논란 이후 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다. 삼천당제약은 블록딜 추진 및 철회 과정과 미국 파트너사와의 경구용 GLP-1 라이선스 계약, S-PASS 플랫폼 특허 권리 구조, 연구개발 역량 등을 둘러싸고 시장의 의구심이 제기됐다. 최근 주가도 최고점 대비 약 80% 하락하며 투자심리가 크게 위축된 상태다. 삼천당제약 관계자는 "7월은 경구용 세마글루타이드 FDA 회신 등 핵심 파이프라인의 중요한 일정이 집중된 시기인 만큼 내부적으로도 대응 체계를 정비하고 있다"며 "이사회 전문성 강화를 위해 금감원 출신 사외이사를 선임했고, 투자자와 시장과의 소통을 강화하기 위해 IR과 언론 대응 조직도 확대하는 등 조직 개편과 인력 보강을 진행했다"고 말했다. 이달 중순 경구용 세마클루타이드 FDA 서면 회신 앞서 삼천당제약은 지난달 30일 공식 IR 채널을 개설하고 투자자 질의응답(Q&A)을 공개했다. 연구개발(R&D) 진행 상황과 특허 분쟁, 회계 처리 방식, 주주환원 정책 등 투자자들의 주요 관심사에 대한 회사의 공식 입장을 설명했다. 가장 관심이 집중된 경구용 세마글루타이드와 관련해 회사는 "미국 FDA 가이던스에 따른 생물학적동등성(BE) 시험을 완료했고 Pre-ANDA 미팅 신청도 수락됐다"고 밝혔다. FDA 서면 회신 법정기한은 7월 중순으로 예상된다. 삼천당제약은 회신 결과에 따라 추가 자료 제출이나 추가 BE 시험 여부가 결정될 것이라고 설명했다. 일부 용량의 BE 시험은 완료됐으며 이후 출시된 용량에 대한 시험도 순차적으로 진행할 계획이다. 이사회 전문성 강화, 금감원 조사설 부인 삼천당제약은 최근 제기된 금융감독원 조사설에 대해서도 공식 입장을 내놨다. 지난 2일 홈페이지를 통해 "현재까지 금융감독원 등 규제기관으로부터 조사와 관련한 공식적인 자료 제출 요구나 조사 개시 통지를 받은 사실이 없다"며 "금감원 조사 착수 보도는 사실과 다르다"고 밝혔다. 불성실공시법인 지정과 관련해서도 "아일리아 바이오시밀러 캐나다 시장 관련 실적을 정식 공시 이전에 보도자료로 먼저 배포하면서 공정공시 의무를 이행하지 못해 받은 벌점"이라며 "미국·유럽 계약과 관련한 사안과는 별개의 건"이라고 설명했다. 이사회 전문성 강화 작업도 마무리했다. 삼천당제약은 지난달 30일 임시주주총회를 열고 조철래 신임 사외이사 선임 안건을 가결했다. 조 사외이사는 금융감독원에서 기업공시국장과 특별조사국장 등을 역임하며 자본시장과 공시, 내부통제 분야에서 전문성을 쌓은 인물이다. 회사는 이번 선임을 계기로 이사회의 전문성과 독립성을 강화하고 내부통제와 공시 체계를 지속적으로 고도화해 나간다는 계획이다. 업계에서는 최근의 움직임을 단순한 조직 개편이 아닌 시장 신뢰 회복을 위한 전방위 정비 작업으로 해석하고 있다. 핵심 파이프라인 개발과 함께 공시·지배구조를 강화하고 투자자 소통까지 확대하면서 그동안 제기됐던 시장의 우려를 해소하려는 행보라는 분석이다. 업계 관계자는 "7월은 삼천당제약 입장에서 여러 의미가 겹치는 시기"라며 "경구용 세마글루타이드 FDA 회신과 공시 전문성을 갖춘 사외이사 선임, IR 조직 강화가 맞물리면서 시장의 신뢰를 얼마나 회복할 수 있을 지가 향후 중요한 변수"라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 프로젠이 최대주주 유한양행과 창업주 성영철 전 제넥신 회장을 대상으로 전환사채(CB)를 발행해 운영자금을 확보한다. 조달 규모는 크지 않지만 코스닥 이전상장을 추진하는 시점에 핵심 주주가 자금 지원에 나섰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 프로젠은 이번 자금 유입을 계기로 비만·당뇨 치료제 개발과 코스닥 이전상장 준비에 필요한 단기 유동성을 보강하게 됐다. 표면 0%·만기 4%·전환가 3172원… 27억7400만원 전액 운영자금 4일 금융감독원에 따르면 프로젠은 2일 이사회를 열고 27억7400만원 규모 제9회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 조달 자금은 전액 운영자금으로 사용한다. 납입일은 오는 10일이다. 이번 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 4% 조건이다. 만기는 2031년 7월 10일다. 만기까지 보유할 경우 원금의 121.67%를 일시 상환하는 조건이다. 전환가액은 주당 3172원으로 책정됐다. 전환 청구 기간은 2027년 7월 10일부터 2031년 6월 10일까지다. 전환 시 발행되는 주식은 프로젠 기명식 보통주 87만4527주다. 이는 주식총수 대비 3.44%에 해당한다. 사채권자는 발행일로부터 3년이 되는 날인 2029년 7월 10일부터 조기상환청구권을 행사할 수 있다. CB 인수자는 유한양행과 성 전 회장이다. 유한양행은 20억1600만원, 성 전 회장은 7억5800만원을 각각 인수한다. 전환가액 3172원을 적용하면 유한양행은 63만5561주(72.68%), 성 전 회장은 23만8966주(27.32%)를 추가 확보할 수 있다. 프로젠은 1998년 성 전 회장이 설립한 바이오의약품 연구개발 기업이다. 다양한 항체 구조에 적용할 수 있는 다중 표적 융합단백질 플랫폼 NTIG를 핵심 기술로 보유 중이다. 회사는 이 기술을 활용해 신규 다중 표적 융합단백질 치료제를 발굴·생산 중으로 제넥신, 이뮨온시아 등과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. NTIG 기술을 적용한 비만·당뇨 치료제 후보물질 'PG-102'이 주력 파이프라인으로 꼽힌다. PG-102는 GLP-1과 GLP-2를 동시에 겨냥하는 이중작용제로 현재 임상 2상 단계에 있다. 이외에도 NTIG 기술을 적용한 알레르기 질환 치료제 후보물질'YH35324'는 지아이이노베이션을 거쳐 유한양행으로 이전했으며 현재 임상 개발을 진행 중이다. 유한양행·성영철 동반 참여…이전상장 앞두고 유동성 보강 이번 CB 발행은 최대주주와 주요 주주가 동시에 자금을 투입했다는 점에서 눈길을 끈다. 유한양행은 올 1분기 말 기준 프로젠 보통주 224만5002주(9.15%)와 전환우선주 549만2735주(22.39%)를 보유한 최대주주다. 유한양행과 프로젠의 인연은 2022년으로 거슬러 올라간다. 프로젠은 2022년 9월 유한양행과 신약 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했고 이듬해인 2023년 5월 유한양행이 프로젠 지분 38.90%를 인수하며 최대주주에 올랐다. 이후 양사는 협력 범위도 넓혔다. 프로젠은 2024년 11월 유한양행과 IL-4Rα와 TSLP 신약 공동 연구개발 계약을 체결했다. 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 2024년 3월부터 프로젠 기타비상무이사로 재직 중이다. 성 전 회장은 제넥신 창업자이자 프로젠 창업자로 국내 1세대 바이오벤처 연구자다. 미네소타대 분자생물학·바이러스학 박사 출신으로, 하버드대 병리학과 연구원, 포스텍 생명과학과 교수, 포스텍-가톨릭대 의생명공학연구소 초대원장, 제넥신 대표이사·회장 등을 지냈다. 성 전 회장은 현재 프로젠 기타비상무이사로 재직 중이다. 성 전 회장은 프로젠에서도 적지 않은 지분을 보유하고 있다. 성 전 회장은 프로젠 주식 290만8145주(11.85%·보통주 272만7373주, 우선주 18만772주)를 보유했다. 성 전 회장과 프로젠의 연결고리는 에스엘바이젠을 통해서도 이어진다. 에스엘바이젠 역시 성 전 회장이 설립한 회사로 프로젠 과거 최대주주였고 현재 프로젠 주식 353만8830주(14.42%)를 보유한 주요 주주다. 프로젠 주력 후보물질 PG-102도 에스엘바이젠으로부터 전 세계 개발·사업화 전용실시권을 확보한 파이프라인이다. 이번 조달은 단순 외부 자금 유치가 아니라 프로젠 지분·기술 네트워크를 형성해온 주요 이해관계자가 직접 자금을 보탰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 프로젠 입장에서는 이번 CB 발행으로 단기 유동성에 숨통이 트일 전망이다. 2025년 말 이 회사의 현금및현금성자산은 5억1542만원 수준에 그쳤다. 지난해 연구개발비로 156억3812만원을 투입한 점을 감안하면 월평균 연구개발비 기준 한 달도 버티기 어려운 수준이다. 이번 CB 발행으로 27억7400만원이 유입되면 단기 운영자금 부담을 일부 덜고 PG-102 임상 개발에 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대다. 이번 자금 유입은 코스닥 이전상장 준비에도 보탬이 될 것으로 보인다. 프로젠은 2023년 11월 코넥스시장에 상장한 뒤 코스닥 이전상장을 추진해왔다. 2024년 10월 코스닥 이전상장 대표주관사로 신한투자증권과 iM증권을 선정했고 지난해 8월에는 대표주관사를 하나증권으로 변경했다. 회사는 연내 기술성평가 신청과 코스닥 이전상장 예비심사 청구를 진행한다는 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 창립 30주년을 맞아 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업 도약을 위한 중장기 성장전략 'VISION 2030'을 공개했다. 자체 약물전달기술(DDS)을 기반으로 고객사의 제품 개발부터 상업 생산까지 아우르는 기술 중심 CDMO 기업으로 전환을 가속화한다는 구상이다. 다산제약은 지난 1일 창립기념식을 열고 'VISION 2030'을 선포했다고 3일 밝혔다. VISION 2030은 자체 약물전달 기술을 고도화해 글로벌 CDMO 기업으로 도약하고, 독자적인 혁신의약품 플랫폼을 구축해 고부가가치 제약·바이오 기업으로 성장하겠다는 내용을 담고 있다. 회사는 지난 30년간 축적한 제형 연구개발 역량과 위탁생산 경험을 바탕으로 단순 제조를 넘어 고객사의 초기 제품 개발부터 상업 생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 사업을 확대할 계획이다. 이를 위한 실행 전략도 함께 제시했다. 핵심 과제는 ▲핵심인재 중심의 직무 전문성 강화 ▲ERP 고도화 및 자본조달 대응 체계 구축 ▲데이터 표준화와 AI 시스템 기반 마련 ▲ESG 경영 강화를 통한 사회적 가치 제고 등 4가지다. 다산제약은 연구개발과 생산, 품질, 영업, 재무관리 전반의 운영 효율성과 의사결정 체계를 고도화하고 상장사 수준의 내부통제와 경영관리 시스템을 구축한다는 방침이다. AI와 데이터 기반 업무 시스템을 도입해 생산성과 품질 경쟁력을 높이고 핵심인재 육성을 통해 기술 중심 성장 기반도 강화할 예정이다. 류형선 대표는 "지난 30년간 정도와 원칙을 지키며 쌓아온 시장의 신뢰와 위기 속에서도 흔들리지 않았던 실행력이 다산제약의 가장 큰 자산"이라며 "축적된 기술과 사업 기반을 바탕으로 글로벌 CDMO 사업을 본격 확대하고 시장이 체감할 수 있는 실질적인 성장 성과를 만들어가겠다"고 말했다. 1996년 설립된 다산제약은 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정 수탁 사업을 기반으로 성장해왔다. 전체 인력의 약 28%를 연구개발 인력으로 운영하고 있으며, 회사 집계 기준 국내 수탁생산 시장에서 고혈압 치료제 27%, 비뇨기계 치료제 40%의 점유율을 확보하고 있다. 또한 자체 약물전달 기술과 생산 인프라를 기반으로 국내외 제약·바이오 기업과 CDMO 협력을 확대하고 있으며, 2024년 경제안보 공급망 안정화 선도사업자로 선정돼 공급망 대응 역량도 인정받았다.