[데일리팜=최다은 기자] 유한양행은 창립 100주년을 기념해 서울 대방동 윌로우하우스 야외정원(윌로우파크)에서 '타임캡슐 봉인식'을 진행했다고 1일 밝혔다. '미래 세대에 전하는 100년의 유산'을 주제로 열린 이번 행사에는 조욱제 대표이사와 김열홍 사장, 원희목 유한재단 이사장, 최상후 유한학원 이사장을 비롯해 전·현직 임직원들이 참석했다. 유한양행은 1926년 창립 이후의 역사와 기록, 대표 제품, 임직원들의 메시지를 타임캡슐에 담았다. 봉인된 타임캡슐은 50년 뒤인 2076년 6월 20일, 창립기념일에 맞춰 개봉될 예정이다. 타임캡슐에는 임직원 설문조사를 거쳐 선정한 총 56개 품목이 담겼다. 품목은 ▲상징물 ▲제조·기술 ▲사람·조직 ▲역사·정신 등 4개 분야로 구성됐다. 상징물 분야에는 유한의 정신과 신조, 창립 100주년 엠블럼과 슬로건, 회사 배지 등이 포함됐다. 제조·기술 분야에는 대표 제품과 종합 브로슈어, 주요 광고 영상 등 회사의 사업과 기술 발전을 보여주는 자료가 담겼다. 사람·조직 분야에는 최고경영자(CEO) 메시지와 임직원 손편지, 팀 단체사진 앨범 등이 선정됐으며, 역사·정신 분야에는 '유한 100년사', '50년사', 지속가능경영보고서, 유일한 박사 어록집 등 회사의 역사와 경영 철학을 담은 기록물이 봉인됐다. 유한양행 관계자는 "이번 타임캡슐 봉인식은 창립 100년의 발자취를 기록하고 앞으로의 100년을 준비하는 의미를 담은 행사"라며 "50년 뒤 타임캡슐이 개봉되는 순간에도 유한양행이 지켜온 가치와 정신이 미래 세대에 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1일부터 프로포폴 등 의료용 마약류에 대한 대대적인 특별감시를 실시한다고 밝혔다. 이번 특별감시는 중독 및 오남용 우려가 높은 의료용 마취제 등에 대한 집중점검이 목적이다. 식약처는 적발률 등 점검의 실효성을 높이기 위해 AI 365일 상시 모니터링 체계를 구축하고 '의료용 마약류 특별감시단'과 의료용 마약류 불법행위 집중신고기간을 운영할 방침이다. 아울러, 자문단 운영 등 민간전문가와의 지속적인 소통으로 점검대상 및 오남용 검토 등을 신속히 추진하고, 위반자에 대한 확실한 조치와 함께 재활 지원에도 노력할 예정이다. 식약처는 AI 기반 지능형 감시 기능을 통해 의료용 마약류를 365일 상시 모니터링 체제로 강화하고, 분석지표를 기존 처방량 상위 중심에서 ‘명의도용’, ‘휴폐업의료기관의 취급보고’, ‘해외체류 중 투약보고’, ‘1처방전 2약국 조제’, ‘취급보고 불일치’ 등으로 다양하게 하여 감시 정확도를 높일 예정이다. 또한, 처방데이터 뿐만 아니라 온라인상 의료광고도 모니터링 대상으로 추가해 수면마취 과대광고 등 오남용 등이 의심되는 사례에 대한 현장점검을 실시하고, 그간 감시원이 직접 분석하던 처방 데이터를 AI가 감시원 맞춤형으로 즉시 추출할 수 있게 개선해 분석시간을 혁신적으로 단축(기존 3주 → 3일)할 계획이다. 식약처는 또한 효과적이고 전문적인 특별감시를 위해 전담 '의료용 마약류 특별감시단'(이하 특별감시단)을 1일부로 출범한다. ‘ 특별감시단은 총괄기획팀, 분석지원팀, 집중단속팀, 수사지원팀으로 구성되며, 감시 단계(기획 → 데이터 분석 → 현장점검 → 후속조치)별 체계적인 업무 수행이 가능해진다. 감시단 인력은 총 50명으로, 점검인력의 경우 마약류 감시원 또는 특별사법경찰관 신분이다. 아울러, 식약처는 특별점검기간 동안 의료기관 내부에서 은밀히 이루어지는 의료용 마약류의 불법취급 및 오남용 의심 행위를 신속히 파악하고 국민 참여를 확대하기 위해 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 등에 ‘마약류 불법행위 신고’ 배너를 신설하고, 7월 1일부터 10월 31일까지 ‘집중신고기간’을 운영한다. 신고 대상은 의료용 마약류 불법행위이며, 제보자는 식약처 대표 누리집 신고센터(https://mfds.go.kr/국민소통>신고센터>의료용 마약류 불법행위 신고) 또는 국민신문고(https://gov.epeople.go.kr)를 통해 신고할 수 있으며, 제보자에 대한 비밀은 철저히 보장된다. 식약처는 의‧약학 전문가, 법률‧수사분야 전문가 등으로 구성된 외부 자문단 등을 운영해 점검대상 선정기준과 오남용 여부 검토 등에 활용할 방침이다. 또한, 후속조치로는 불법취급 및 오남용이 의심되는 의료기관에 대해 지방정부(보건소)에 처분을 의뢰하고 경찰‧특사경(식약처 위해사범중앙조사단)에 수사의뢰 등을 진행하며, 점검과정 중 적발된 반복투약자의 경우 수사의뢰 뿐만 아니라 사회재활 연계 등 지원도 병행할 계획이다. 오유경 식약처장은 “프로포폴 등 사회적 이슈가 되는 의료용 마약류를 실효적으로 제어할 수 있도록 AI 활용, 온라인 모니터링, 특별감시단 출범, 집중신고기간 운영 등 모든 역량을 동원하겠다”며, “이를 통해 체계적이고, 빈틈없는 감시체계 운영으로 의료용 마약류 불법 사용 및 오남용 예방에 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용요법으로 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘서플루마주(서플루리맙, 알보젠코리아)’를 1일 허가했다고 밝혔다. 소세포폐암 폐암의 한 아형으로, 폐의 신경 내분비세포에서 기원하는 신경 내분비암이다. 이 약은 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포의 활성화를 촉진해 항종양 효과를 나타낸다. PD-1(Programmed Death-1)은 활성화된 T세포 표면에 있는 면역관문 수용체로서, 암세포는 이 수용체를 이용해 면역세포를 무력화한다. 식약처는 이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 한층 넓어질 것으로 기대된다며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급, 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다. 이 약은 알보젠코리아가 중국 헨리우스 바이오텍(Henlius Biotech)과 파트너십 계약을 체결하고 한국 독점 판권을 확보해 수입·공급한다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB이노베이션은 사업 경쟁력 강화와 성장 전략 실행력 제고를 위해 진양곤 HLB그룹 이사회 의장을 대표이사로 선임했다고 1일 밝혔다. 회사는 이날 이사회를 열고 진 의장의 대표이사 선임 안건을 의결했다. 이에 따라 진 대표이사는 경영 전반과 반도체 사업을 총괄하고, 브라이언 김 대표이사는 기존과 같이 바이오 사업을 맡는 각자대표 체제를 유지하게 된다. HLB이노베이션은 반도체와 바이오를 양축으로 하는 성장 전략을 신속하게 추진하고 주요 경영 현안에 대한 의사결정 속도를 높이기 위해 진 의장이 경영을 직접 총괄하게 됐다고 설명했다. 기존 대표이사는 일신상의 사유로 대표이사직에서 사임했다. 회사는 현재 반도체와 바이오 사업 모두에서 성장 모멘텀을 확보하고 있다. 반도체 부문은 생산 공정 효율화와 설비 투자, 생산능력(CAPA) 확대를 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 공정 자동화와 생산 고도화를 기반으로 글로벌 수요 회복에 대응하고 있다. 특히 자동차 센서와 전력반도체용 리드프레임 등 고부가가치 제품 비중을 확대하며 고객사를 다변화하고 있다. 이를 통해 인공지능(AI)과 전기차 시장 성장에 따른 반도체 수요 확대에 대응하고 지속적인 성장 기반을 마련한다는 전략이다. 바이오 부문에서는 미국 자회사 베리스모를 중심으로 차세대 CAR-T 플랫폼 개발에 속도를 내고 있다. 베리스모는 독자적인 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 고형암 치료제 'SynKIR-110'과 혈액암 치료제 'SynKIR-310'의 임상 1상을 진행 중이다. 올해 상반기 공개된 SynKIR-110 중간 결과에서는 용량제한독성(DLT), 중증 사이토카인방출증후군(CRS), 신경독성(ICANS) 없이 안전성과 초기 항암 활성, 세포 지속성 신호를 확인했다. 회사는 하반기 SynKIR-310의 임상 1상 중간 결과도 공개할 예정이다. HLB이노베이션 관계자는 "반도체와 바이오 사업 모두 중요한 성장 단계에 진입한 만큼 경영 실행력을 높이고 신속한 의사결정을 위해 진양곤 의장이 대표이사를 맡게 됐다"며 "양대 사업의 성장 전략을 속도감 있게 추진해 기업가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 셀메드는 지난해에 이어 두 번째로 진행한 '넥시컷 챌린지'를 마무리했다고 1일 밝혔다. 넥시컷 챌린지는 단기간 체중 감량보다 건강한 생활습관 형성을 목표로 운영되는 건강관리 프로그램이다. 참가자들은 90일 동안 식습관과 운동 습관을 점검하고 개인별 목표에 맞춰 변화를 기록하며 프로그램에 참여했다. 이번 시즌에는 총 18명이 프로그램을 완주했다. 참가자들의 총 감량 체중은 192.7kg으로 집계됐으며, 1인당 평균 감량 체중은 10.7kg이었다. 평균 체지방률은 7.5%포인트 감소했다. 가장 많은 체중을 감량한 참가자는 20.2kg을 줄였다. 체지방률 감소 폭이 가장 큰 참가자는 31.7%에서 16.5%로 개선됐다. 셀메드는 이번 프로그램의 의미를 체중 감량뿐 아니라 체성분 개선에 있다고 설명했다. 참가자 대부분이 체중 감소와 함께 체지방률도 낮아져 건강한 체성분 변화를 확인했다는 것이다. 프로그램은 개인별 목표 설정과 정기적인 체성분 측정, 멘토 코칭을 중심으로 운영됐다. 참가자들은 식습관 개선과 맨몸운동 등 일상에서 실천 가능한 생활습관을 꾸준히 이어갔다. 안전성 관리도 함께 진행됐다. 참가자들은 한국건강관리협회 서울동부지부의 협조를 받아 프로그램 시작과 중간, 종료 시점 등 총 세 차례 건강검진을 실시하며 건강 상태를 점검했다. 참가자들은 프로그램 기간 동안 셀메드의 건강관리 솔루션 '넥시탑 울트라팩'도 함께 활용했다. 회사에 따르면 이 제품은 매자나무열매와 여주, 녹차 등 식물 유래 성분을 함유해 장내 GLP-1 분비를 유도하는 메커니즘을 적용했다. GLP-1은 포만감 유지와 식욕 조절에 관여하는 호르몬으로 알려져 있다. 셀메드는 식습관 개선과 운동, 전문가 코칭, 건강관리 솔루션을 결합한 프로그램을 통해 단기 감량보다 지속 가능한 건강 습관 형성에 초점을 맞췄다고 설명했다. 지난 27일 서울 교원투어에서 열린 해단식에서 참가자들은 "체중 감량뿐 아니라 건강한 생활을 지속할 수 있다는 자신감을 얻었다"고 소감을 밝혔다. 박수진 셀메드 홍보마케팅팀 이사는 "참가자들에게 가장 큰 변화는 체중보다 스스로 건강한 생활을 선택하는 습관을 갖게 된 것"이라며 "앞으로도 약사와 함께하는 맞춤형 건강관리 프로그램과 다양한 건강관리 솔루션을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔은 국내 ESG 평가기관인 서스틴베스트의 '2026년 상반기 ESG 평가'에서 최고등급인 AA를 획득하고, 자산 2조 원 이상 기업군에서 1위에 선정됐다고 1일 밝혔다. 서스틴베스트는 국내 주요 ESG 평가기관 중 하나로, 매년 상·하반기 국내 상장사를 대상으로 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 분야를 종합 평가한다. 올해 상반기 평가는 국내 1305개 기업을 대상으로 진행됐다. 평가 결과 HK이노엔은 환경·사회·지배구조 전 분야에서 우수한 평가를 받아 'ESG Best Companies 100'에 선정됐으며, 자산 2조 원 이상 기업군에서는 가장 높은 평가를 받았다. 특히 2024년 상반기 이후 5개 반기 연속 규모별 1위를 유지했다. 이번 평가는 HK이노엔이 자산 2조 원 이상 기업군으로 편입된 이후 처음 받은 평가라는 점에서도 의미가 있다. 회사는 대기업 그룹에 포함된 이후에도 ESG 경쟁력을 인정받으며 선도 기업으로서 입지를 이어갔다고 설명했다. 환경 부문에서는 제3자간 전력거래계약(PPA)을 통해 재생에너지 사용을 확대하고 온실가스 감축을 추진한 점이 반영됐다. 사회 부문에서는 글로벌 공급망 실사를 체계화하며 공급망 ESG 관리를 강화했고, 지배구조 부문에서는 최고경영자(CEO) 승계 정책을 마련해 경영 투명성과 안정성을 높였다. HK이노엔은 ESG 경영 활동과 성과를 담은 '2025 지속가능경영보고서'도 최근 발간했다. 이번 보고서는 기존 가로형에서 표준 공시 형식인 세로형으로 개편했으며, 전사 ESG 데이터 플랫폼을 구축해 데이터 관리 체계와 신뢰성을 강화했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "제약바이오 산업을 넘어 전 산업 분야에서 ESG 성과를 인정받게 돼 의미가 크다"며 "앞으로도 환경과 사회, 지배구조 전 영역에서 지속가능한 가치 창출을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]와이바이오로직스 대표가 자사주를 장내매수하며 핵심 파이프라인과 기술이전 가능성에 대한 자신감을 드러냈다. 다중항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스는 박영우 대표이사가 책임경영 강화 차원에서 자사 보통주 1만8000주를 장내매수했다고 1일 밝혔다. 이번 매입은 지난달 1일부터 29일까지 총 8차례에 걸쳐 진행됐다. 이에 따라 박 대표의 지분율은 23.01%로 확대됐으며, 특별관계자를 포함한 최대주주 측 지분율은 30.4%로 높아졌다. 회사 측은 이번 장내매수가 단기적인 시장 변동성보다 핵심 파이프라인과 중장기 성장성에 무게를 둔 결정이라고 설명했다. 대표이사의 지분 확대를 통해 책임경영 의지를 분명히 하고, 연구개발 성과와 사업화 가능성에 대한 신뢰를 시장에 전달하겠다는 취지다. 와이바이오로직스는 독자 다중항체-사이토카인 융합체 플랫폼 멀티앱카인(Multi-AbKine)을 기반으로 차세대 면역항암제 개발을 추진하고 있다. 항체 디스커버리 기술을 함께 활용해 다중항체 파이프라인의 경쟁력을 높이는 데 집중하고 있다. 특히 회사는 파이프라인의 조기 기술이전을 목표로 중개연구 데이터 확보에 속도를 내고 있다. 국내 대형병원 및 카이스트와 협력해 환자 유래 조직 샘플 기반 데이터를 구축하고, 전임상 단계에서 유효성과 바이오마커 근거를 선제적으로 확보한다는 계획이다. 이를 통해 신약 개발 리스크를 줄이고 글로벌 파트너사와의 기술이전 논의를 구체화한다는 전략이다. 회사는 전임상 후보물질 단계에서도 객관적인 유효성 데이터와 임상 성공 가능성을 제시하는 것이 파트너링 경쟁력으로 이어질 것으로 보고 있다. 글로벌 협력 논의도 이어가고 있다. 와이바이오로직스는 최근 미국 샌디에이고에서 열린 2026 바이오 인터내셔널 컨벤션에 참가해 글로벌 기업 24곳과 파트너링 미팅을 진행했다. 현장에서는 기술이전과 공동개발 등 협력 가능성을 논의했다. 박영우 와이바이오로직스 대표는 "이번 장내매수는 회사가 추진 중인 중장기 성장 전략과 파이프라인의 본질적 가치에 대한 확신의 표현"이라며 "앞으로도 독자적인 기술력을 바탕으로 R&D 및 사업화 성과를 착실히 가시화해 기업가치와 주주가치를 동시에 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 약가유연계약제 대상 확대에 발맞춰 의약품 수급 안정화를 위한 '서류상 반품' 인정 카드를 꺼내 들었다. 이에 7월 1일부터 고시되는 유연계약 적용 약제들은 실물 이동 없이 서류상으로 반품 처리가 가능해진다. 30일 관련 업계에 따르면 보건복지부 약무정책과는 최근 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 유관 단체에 '약가유연계약제 확대에 따른 의약품 공급내역 보고 시 서류상 반품 인정' 안내 공문을 발송했다. 이번 조치는 지난 4월 15일 개정된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 약가유연계약제 대상이 기존 '연구개발 비중이 높은 제약사 개발 신약 등'에서 '등재 신약 등'으로 확대된 데 따른 후속 조치다. 대상 약제는 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의·의결을 거쳐 최종 확정된다. 약가유연계약제가 적용되면 제약사는 국민건강보험공단과의 계약에 의거해 도매업체 및 요양기관 등에 의약품을 공급할 때 별도 합의 가격 이하로 공급해야 하며, 합의된 상한금액을 초과하지 않도록 관리할 의무를 지게 된다. 복지부는 이 과정에서 원활한 약제 수급 조치 등을 고려해 의약품 공급내역 보고 시 반품의 방법으로 '서류상 반품'을 공식 인정하기로 했다. 현장에서 발생할 수 있는 대규모 실물 반품·재공급에 따른 혼란과 물류 비용을 최소화하겠다는 취지다. 적용 대상은 매월 고시되는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 비고란에 '약가유연계약 적용 약제'로 표시된 의약품이며, 적용 시점은 올해 7월 1일 고시 시행 약제부터다. 다만 복지부는 서류상 반품이 허용되더라도 제약사와 유통업계가 지켜야 할 법적 의무는 완화되지 않는다는 점을 명확히 했다. 공문에 따르면 서류상 반품이 발생하는 경우에도 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준), KGSP(의약품 유통관리기준), 의약품 공급내역 보고 등 약사법령에 따른 모든 의무는 철저히 준수해야 한다. 아울러 복지부는 건강보험심사평가원(심평원)에 의약품 공급내역 보고 관련 서류상 반품 인정에 따른 모니터링을 강화해 줄 것을 협조 요청했다. 대한약사회, 의사협회, 병원협회, 제약바이오협회 등 관련 단체에도 산하 회원사 및 보건소 등에 해당 내용을 신속히 안내해 업무에 차질이 없도록 해달라고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 팬데믹이 공식 종료된 지 3년이 지났지만, 몇몇 기업을 중심으로 코로나 치료제·백신 개발을 위한 장기 레이스가 이어지는 모습이다. 식약처에 따르면 지난 6년간 승인된 총 96건의 임상 중 89건이 공식 종료된 가운데 녹십자 등 소수의 기업들은 여전히 변이 대응 백신과 차세대 치료제 프로젝트를 가동하며 불씨를 살려가고 있다. 일동-시오노기 ‘조코바’ 예방 목적 FDA 승인…셀리드는 3상 고배 1일 제약업계에 따르면 셀리드는 최근 오미크론 변이 전용 코로나19 백신 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 글로벌 임상3상 시험 결과를 공시했다. 공시에 따르면, 임상의 1차 목적이었던 면역원성 평가변수에서 대조백신 대비 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 통계적 유의성을 확보하지 못해 사실상 임상에 실패했다는 의미다. 회사는 투약 관련 중대한 약물 이상반응이 관찰되지 않아 안전성 프로파일은 입증된 만큼, 추가 논의를 통해 개발을 지속할지 여부를 결정한다는 방침이다. 셀리드는 “이번 3상 결과를 바탕으로 면역원성을 보완할 수 있는 추가 임상시험 프로토콜과 설계를 내부적으로 검토하고 있으며, 주주간담회 등을 통해 후속 계획을 논의할 방침”이라고 설명했다. 반면 일동제약이 국내 권리를 보유한 코로나19 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'는 일본에 이어 미국에서도 허가 문턱을 넘었다. 지난달 29일(현지시각) 미 식품의약국(FDA)은 조코바에 대해 '코로나19 확진자와 접촉 후 감염 예방'을 적응증으로 최종 승인했다. 조코바는 지난 2022년 11월 일본 당국으로부터 긴급사용승인을 받아 처방된 코로나19 치료제다. 다만 제품의 처방은 일본 내에 국한됐다. 시오노기 측은 치료 목적만으로는 상업성이 떨어진다고 판단해 예방약으로의 적응증 확대를 추진해 왔다. 시오노기는 2024년 하반기 글로벌 임상3상 시험을 통해 노출 후 발병 억제 효과를 확인했다. 미국‧남미‧아프리카‧아시아 등에서 2400명을 대상으로 진행한 임상에서 조코바 투여군은 위약 투여군 대비 투여 시작 10일 이내 증상 발현 비율이 유의미하게 낮았다. 일동제약은 조코바의 아시아 임상2/3상 과정에서 한국 내 임상을 담당한 바 있다. 제약업계에서는 조코바가 일본에 이어 미국에서도 정식 품목허가 승인을 받은 만큼, 일동제약이 국내 허가 신청을 재개할 것으로 전망하고 있다. 녹십자, mRNA 코로나 백신 장기 레이스…화이자‧MSD도 후속약물 개발 엔데믹 기조로 환자 모집이 어렵고 사업성이 떨어졌음에도, 일부 제약사들은 여전히 임상 프로젝트를 가동하고 있다. 녹십자는 변이 바이러스에 대응하기 위한 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상1상을 진행 중이다. 회사는 지난해 12월 임상1상 계획을 승인받았다. 올해 4월엔 최초 목표했던 72명의 임상시험 대상자를 모두 모집했다. 현재 백신 후보물질 투여 후 데이터 수집과 초기 분석 단계에 착수한 상태로 추정된다. 임상은 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(JN.1 변이 대응)을 기반으로 하며, 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 다국적제약사 한국법인은 특정 고위험군을 타깃으로 하거나 차세대 후보물질을 검증하기 위해 국내에서 새로운 임상시험을 승인받고 있다. 한국화이자제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질인 'PF-07817883(이부자트렐비르)'의 임상3상 2건을 작년 7월 승인받았다. 하나는 중증 진행 위험이 높은 비입원 유증상 성인‧청소년 참여자를 대상으로 유효성‧안전성을 위약과 대조하는 시험이고, 다른 하나는 코로나에 감염된 중증 면역저하 성인을 대상으로 치료 효과를 조사하기 위한 시험이다. 기존 팍스로비드 처방이 제한되거나 면역 기능이 크게 저하된 환자를 위한 후속약물 개발 시도로 풀이된다. 한국MSD는 지난해 1월 경구용 치료제인 몰누피라비르(제품명 라게브리오)의 신규 임상3상을 승인받았다. MSD는 팬데믹 초기인 2020년 10월 승인받은 2/3상을 종료한 바 있으나, 지속적인 바이러스 변이 발생과 장기적인 치료 프로토콜 검증의 필요성에 따라 국내 임상을 다시 가동한 것으로 분석된다. 반면, 식약처 데이터상 여전히 '모집중' 단계로 분류됐으나, 사실상 개발이 중단되거나 지연된 상태로 파악되는 사례도 있다. 세포치료제 개발 기업인 루카스바이오는 '동종 LB-DTK-COV19'라는 이름의 세포치료제 후보물질로 지난 2024년 9월 임상 1상을 승인받았다. 작년 8월 최초 시험대상자를 선정했지만, 이후 최초 목표로 했던 중증 코로나 환자 9명을 모으는 데 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 샤페론은 합성신약 후보물질인 'HY209주(타우로데옥시콜린산나트륨)'의 임상2b/3상을 진행하고 있다. 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 항염증 기전의 약물을 정맥 주입, 유효성‧안전성을 평가하는 내용이다. 다만 해당 임상계획을 2022년 1월 승인받은 이후 4년 이상이 지나도록 ‘모집중’ 상태에 머물러 있다는 점에서 사실상 연구가 중단된 게 아니냐는 평가가 나온다. 제넨셀 사례도 유사하다. 표면적으론 천연물 유래 성분인 ‘담팔수엽50%에탄올건조엑스’를 기반으로 한 코로나 치료제 후보물질 'ES16001'의 다국가 임상2/3상을 추진 중이다. 다만 이 임상의 승인일은 팬데믹 초기인 2021년 10월로, 사실상 중단된 상태라는 분석이 나온다. 6년간 누적 96건 중 89건 종료…국산 신약 상용화는 2건뿐 국내에서 첫 코로나19 임상시험이 승인된 2020년 이후 6년간 식약처가 승인한 코로나19 치료제‧백신의 임상시험은 총 96건이다. 이 기간 연구자임상을 제외하고 코로나 백신‧치료제 개발에 뛰어든 기업‧기관만 42곳에 달한다. 연도별로는 치료제 확보가 시급했던 2020‧2021년 각각 37건과 32건의 승인이 이뤄졌다. 당시 기존 약물을 활용한 약물 재창출부터 항체치료제, 세포치료제, DNA·mRNA·재조합단백질 백신까지 다양한 후보물질이 쏟아졌다. 그러나 오미크론 변이 이후 치명률이 낮아지고 엔데믹으로 전환되면서 2022년 11건, 2023년 6건, 2024년 3건 등으로 급감했다. 다만, 2025년엔 7건으로 소폭 반등했는데, 코로나가 계절성 유행 질환 정착에 따른 변이 대응과 고위험군 전용 의약품의 미충족 수요 때문으로 풀이된다. 총 96건 중 89건의 임상시험이 공식 ‘종료’됐다. 대부분 임상 중간 단계에서 유효성을 입증하지 못해 자진 취소했거나, 환자 모집 어려움과 사업성 저하로 개발을 중단‧포기한 사례들이다. 실제 규제기관 허가 관문을 뚫고 상용화된 사례는 극소수다. 다국적제약사가 개발해 국내 품목허가를 획득한 의약품으로는 길리어드사이언스의 베클루리(렘데시비르)가 대표적이다. 또한 화이자의 팍스로비드(니르마트렐비르‧리토나비르)도 국내에서 정식 상용화됐다. 국내제약사 가운데선 셀트리온과 SK바이오사이언스가 상용화에 성공했다. 셀트리온은 지난 2020년 9월 CT-P59의 임상에 착수, 2021년 2월 '렉키로나(레그단비맙)'를 국산 1호 코로나19 항체치료제로 허가를 받았다. 이 제품은 팬데믹 기간 초기 환자들의 중증 이행을 막는 데 제한적으로 사용됐다. SK바이오사이언스는 2020년 11월 자체 코로나 백신 개발에 착수했다. 이어 2022년 2월 국산 1호 코로나19 백신으로 '스카이코비원'의 품목허가를 정식 획득하며 백신 자급화에 성공했다. 이듬해엔 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 정식 승인을 받으며 글로벌 시장 진출에 성공했다.