[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 법원의 회생계획 인가에 따라 한국유니온제약 인수를 최종 확정했다. 부광약품은 서울회생법원이 한국유니온제약의 회생계획안을 인가하면서 최종 인수예정자로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 인수대금은 한국유니온제약의 회생 재원으로 활용된다. 이에 따라 부광약품은 제3자 배정 유상증자 방식으로 총 300억원을 투입해 오는 28일 한국유니온제약 지분을 취득할 예정이다. 취득 주식 수는 6000만주이며, 취득 후 지분율은 75.14%다. 서울회생법원 회생합의14부(최미복 부장판사)는 지난 12일 한국유니온제약 회생계획안을 인가했다. 재판부는 “회생계획안이 같은 날 열린 관계인집회에서 가결됐고, 채무자 회생 및 파산에 관한 법률상 요건도 충족한 것으로 인정된다”고 밝혔다. 앞서 서울회생법원에서는 지난 12일 오후 관계인집회가 열렸으며, 회생채권자와 주주 등 이해관계인을 대상으로 회생계획안 심리와 결의, 보완 신고된 회생채권 조사 등이 진행됐다. 인가된 회생계획에 따르면 회생담보채권은 대부분 현금 변제 방식으로 처리된다. 회생채권은 67.6%를 출자전환하고, 나머지 32.3%는 현금으로 변제하는 구조다. 회생절차 개시 이후 발생한 이자는 대부분 면제되며, 기존 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)에 따른 권리는 인가일 기준 모두 소멸된다. 또 회생채권 출자전환과 함께 기존 주식 및 신주를 대상으로 3대1 병합 감자도 추진된다. 이를 통해 재무구조를 정비한 뒤 부광약품 중심의 경영 정상화 작업이 본격화될 전망이다. 부광약품 관계자는 “압도적인 찬성 비율로 회생계획안이 인가되면서 한국유니온제약 인수가 최종 확정됐다”며 “향후 인가된 회생계획에 따라 관련 절차를 순차적으로 진행할 예정이며, 회생계획에 따라 모든 부채가 정리된 상태에서 인수가 이뤄질 것”이라고 말했다. 이어 “인수 이후에는 경영 정상화와 수익성 개선을 통해 한국유니온제약의 조기 흑자전환을 이끌 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 1분기 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 2024년 1분기 3년의 적자를 탈출한 이후 2년 만에 영업이익이 100억원에 근접했다. 원가 혁신을 통한 매출원가율 개선 등의 영향으로 수익성이 개선됐다. 12일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 92억원으로 전년동기대비 120.0% 증가했고 매출액은 1420억원으로 4.4% 늘었다. 일동제약의 1분기 영업이익은 2024년 4분기 107억원을 기록한 이후 5분기 만에 최대 규모다. 일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 2023년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 신약 개발을 위한 연구비 지출이 늘면서 적자가 장기화했다. 일동제약은 지난 2024년 1분기 적자 터널에서 벗어났고 영업이익이 점차적으로 확대됐다. 회사 측은 “원가 혁신을 통한 매출원가율 개선 등의 영향으로 영업이익이 전년 동기 대비 성장했다”라고 설명했다. 일동제약은 만성 적자를 기록하던 R&D 자회사 유노비아의 실적을 포함해도 흑자를 기록했다. 일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다. 유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선된 것으로 분석된다. 일동제약은 1분기 당기순이익이 74억원으로 전년동기 5억원보다 10배 이상 확대됐다. 매출과 영업이익 등 실적 성장과 함께 부채 및 이자 비용 감소 등에 따라 순이익이 개선됐다고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 오는 6월 16일 유노비아를 흡수합병한다. 당초 일동제약의 유노비아 설립 목적은 신약개발 효율화와 모기업의 실적 개선이다. 하지만 대규모 자금이 투입되는 신약 개발 사업 특성상 뚜렷한 매출이 없는 상황에서 자생력을 갖추기엔 역부족이었다는 평가다. 유노비아는 2024년과 지난해 누적 적자는 485억원에 달했다. 같은 기간 누적 매출은 30억원에 불과했다. 정부의 정책 변화도 일동제약의 유노비아 흡수합병 요인으로 지목된다. 보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 정부가 지난 26일 확정한 약가제도 개편안에 따르면 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 단, 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. R&D 자회사 분사로 인한 투자 비중 하락이 제네릭 약가 가산 혜택 제외로 이어질 수 있어 유노바아의 흡수 합병을 결정했다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 서울바이오허브와 손잡고 차세대 바이오 스타트업 발굴에 나선다. 삼성바이오에피스는 서울바이오허브와 '2026 서울바이오허브-삼성바이오에피스 오픈이노베이션 프로그램'을 공동 추진하고 참여할 바이오·의료 스타트업을 모집한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 삼성바이오에피스가 서울바이오허브와 처음으로 함께 운영하는 오픈이노베이션 프로그램이다. 국내 유망 바이오 스타트업과의 협업 기회를 확대하고, 차세대 바이오 기술의 사업화 가능성을 높이기 위해 마련됐다. 서울바이오허브는 서울특별시가 조성하고 한국과학기술연구원과 고려대학교가 공동 운영하는 바이오 창업 지원 기관이다. 삼성바이오에피스는 자체 오픈이노베이션 프로그램인 '삼성바이오에피스 C랩 아웃사이드'의 일환으로 이번 협업을 진행한다. '삼성바이오에피스 C랩 아웃사이드'는 2018년 삼성전자에서 출범한 사외 스타트업 육성 프로그램을 바이오 산업으로 확장한 프로그램이다. 신생 바이오텍의 초기 성장을 지원하고 차세대 유망 바이오 기술을 조기에 확보하기 위해 추진되고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 비롯해 항체·펩타이드 기반 신약, 차세대 바이오 플랫폼 기술 분야로 연구개발 영역을 확대하고 있는 바이오의약품 연구개발 전문 기업이다. 최근에는 AI 기반 신약개발, 항체약물접합체, 신규 타깃 발굴 등 미래 성장 분야 연구를 강화하며 외부 혁신 기술과의 협업 확대에 나서고 있다. 이번 프로그램도 단순 지원형 프로그램보다 삼성바이오에피스의 실제 연구·사업 수요와 연계한 공동연구 및 기술검증 중심 협력 모델에 초점이 맞춰졌다. 선정 기업에는 삼성바이오에피스 임직원 멘토링과 협업 기회가 제공된다. 전략적 투자 검토와 공동연구 가능성도 연계될 예정이다. 모집 대상은 공고일 기준 창업 8년 미만 바이오·의료 기업이다. 최대 2개사를 선발한다. 모집 분야는 삼성바이오에피스의 신규사업 및 연구 분야와 연계 가능한 기술 영역이다. 항체 기반 치료제 요소 기술, 펩타이드 기반 치료 기술, AI 기반 신규 약물 개발 플랫폼 등이 해당된다. 세부 분야에는 이중항체 기술, ADC 플랫폼, 신규 페이로드·링커 기술, AI 기반 항체·타깃 발굴, 펩타이드 치료제 개발 기술 등이 포함된다. 선정 기업에는 약 1년간 단계별 오픈이노베이션 프로그램이 제공된다. 삼성바이오에피스와의 정기 미팅, 기술검증, 맞춤형 액셀러레이팅 등이 지원된다. 서울바이오허브 입주권과 임대료 지원도 포함된다. 프로그램 종료 후에는 최종 평가를 통해 공동연구, 기술이전, 공동 사업화, 전략적 투자 등 후속 협업 여부를 검토한다. 서울바이오허브 관계자는 "서울바이오허브는 그동안 글로벌 빅파마 및 국내 대·중견기업과의 오픈이노베이션 프로그램을 통해 스타트업의 투자유치, 공동연구, 글로벌 진출 등 다양한 협업 성과를 만들어왔다"며 "이번 삼성바이오에피스와의 프로그램 역시 국내 유망 바이오 스타트업이 실제 사업화와 전략적 협력으로 이어질 수 있는 성장 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 모집 마감은 오는 6월 12일 오후 2시까지다. 자세한 내용과 신청 방법은 서울바이오허브 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 참약사(대표 김병주)가 창고형 약국 확산과 가격 경쟁 심화에 대한 대응 전략으로 'PB를 통한 경쟁력 강화'를 제시했다. 참약사는 10일 일산킨텍스에서 열린 '제21회 경기약사학술제'에서 PB(Private Brand) 제품 전략을 소개해 약사들과 제약업계 관계자들의 시선을 끌었다. 단순 가격 경쟁만으로는 기존 약국의 경쟁력을 유지하기 어려운 환경에서 차별화된 상품 구성이 어느 때보다 중요하다는 것이다. 특히 PB는 일반적인 유통 제품과 달리 약국만의 정체성과 차별성을 갖출 수 있어 고객 충성도 형성에도 효과적이라는 것. 현장 부스에는 참약사의 대표 PB제품들이 전시됐으며 약사들의 발길이 이어졌다. 참약사 측은 "약국 시장 환경이 빠르게 변화하면서 약사들의 고민도 깊어지고 있다. 단순 가격 경쟁만으로 대응하기 보다 약국만의 전문성과 차별화된 경험을 만들 수 있는 방법에 대한 관심이 커지고 있다"며 "앞으로도 약국 현장에서 활용할 수 있는 전략과 콘텐츠를 지속적으로 제안하며 회원 약국의 경쟁력 강화에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 참약사는 '2026 트렌드 파마시' 웨비나 등 약국 시장 변화에 대응하기 위한 다양한 콘텐츠와 전략을 지속적으로 공유하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 기존 창고형 약국을 넘어 '창고형 웰니스 플랫폼'을 표방하는 업체들이 전국 단위 확장을 예고하면서 외연을 키우고 있다. 1호점, 2호점 등 약국체인 형태로 전국화에 시동을 걸고 있는 것이다. 체인은 아니지만 체인 형태로의 확장을 예고한 웰니스 플랫폼은 파마스퀘어(약국명 케이셀렉트), MBB(르메디), 티아모라이프메디, 엑스약국, 피앤디하우스(약국명 피앤디약국), 글로벌메디약국 등이다. 각각의 사례를 들여다 보면 파마스퀘어는 '창고형 웰니스 플랫폼'이라는 명칭을 사용하고 있다. 작년 12월 9일 하남 1호점을 오픈한 파마스퀘어는 '하남 1호점 운영을 통해 사업 모델의 초기 성과를 확인했다'며 4월 투자 유치를 완료하고 본격적인 확장에 나선다고 밝혔다. 2호점은 청라, 3호점은 구로로 2분기 오픈을 목표로 준비에 돌입했다는 것. 구로 3호점은 도심형 모델 '파마스퀘어 익스프레스'를 적용하겠다는 방침이다. 약국 역시 지점별 입점 약사를 확대, 약국의 독립적인 개설·운영을 전제로 하되 매장과 약국간 유기적인 협업 체계를 통해 고객 경험을 높이고 지속 가능한 운영 모델을 구축하겠다는 입장이다. 하남 1호점에는 '케이셀렉트 하남차약국'이 전전대 방식으로 들어가 앵커 테넌트 역할을 톡톡히 하고 있다. 파마스퀘어 측은 "각 매장에서 축적되는 데이터를 바탕으로 검증된 모델을 만들어 가고 있으며, 향후 PB제품 사업 확대 등으로 수익 구조를 고도화하고 이를 기반으로 보다 안정적이고 효율적인 확장을 이어갈 계획"이라고 말했다. Medi, Beauty, Body의 앞자를 딴 MBB 역시 건강과 뷰티를 한 데 모은 '창고형 웰니스 플랫폼'을 모토로 청량리 1호점을 시작으로 내년까지 강남점, 강서점, 청라점, 화성, 부산, 대전, 제주 등 7개 매장을 추가 오픈할 예정이라고 밝힌 바 있다. 1호점인 청량리점의 르메디약국이 사용하는 면적은 전체 1100평 가운데 58평에 불과하지만 이들은 '국내 최대 규모 드럭스토어'라는 명칭을 고수하고 있다. MBB 관계자는 "7개 매장에 모두 약국이 입점될지 혹은 웰니스 플랫폼만 입점하게 될 지 아직까지 정해진 바는 없지만, 최소 600평 이상 규모 매장에서 약국과 웰니스를 함께 경험하거나 웰니스를 경험할 수 있는 플랫폼으로 확대해 나갈 방침"이라고 설명했다. 티아모라이프메디 역시 3월과 5월 각각 청라약국, 광명약국으로 확장이 한창이다. 공간 개발 시행사 티아모는 메디컬 라이프 플랫폼 '라이프메디'를 론칭, 의료와 건강기능식품과 뷰티, 웰니스, 반려동물 케어 등 일상과 밀접한 리테일을 결합한 복합 플랫폼을 선보이게 됐다고 밝혔다. 진료와 건강관리, 라이프스타일 소비가 하나의 동선 안에서 자연스럽게 이어지는 복합 구조를 통해 이용 편의성을 높이겠다는 계획이다. 이들은 향후 천안아산, 청라 까사, 향동 등 5개 거점을 중심으로 플랫폼을 단계적으로 확대해 간다는 방침이다. 검단신도시 내 메디컬빌딩 1층에 개설허가를 받은 엑스약국 역시 '검단점'이라는 명칭을 사용하며 체인 형태 확장을 암시하고 있다. 피앤디하우스는 경기 화성, 동탄, 안산에 대형약국을 동시 오픈하겠다고 밝혔다. 자칭 '프리미엄 웰니스 라이프케어 스토어'라고 밝히고 있는 피앤디하우스의 목표는 약국을 웰니스 라이프케어, 약사 전문 상담, 체험·큐레이션이 가능한 공간으로 만들겠다는 구상이다. 현재 피앤디약국 화성점은 개설 허가가 이뤄진 상황으로, 2030년까지 400개 개설을 목표로 하는 것으로 알려졌다. 가오픈은 이달 23일, 정식오픈은 6월 6일로 예정돼 있다. 근무약사 월급여 1500만원, 근무약사 700만원으로 논란이 된 글로벌메디 역시 광주시 북구 두암동 1호점을 시작으로 일반의약품 중심의 헬스케어 리테일 약국을 확장할 계획이라고 밝혔다. 약국과 의원, 한의원, 헬스앤뷰티숍, 카페 등이 결합된 서울 강서 갤러리약국 단일모델도 존재한다. 800평 규모의 대형 공간을 200평 약국, 다이어트 전문 의원, 한의원, 헬스앤뷰티숍, 카페 등이 각각 나눠 사용하는 형태로 최근 오픈했다. 이미 흥행에 실패한 사례도 있다. 건강과 약국을 결합한 형태를 목표로 했던 경기 안양 올케어아울렛+온약국은 올케어아울렛 측의 사업 실패로 결국 반쪽짜리가 돼 창고형 약국 형태로만 남았다. 대형 자본이 투입된 창고형 웰니스 플랫폼 확장에 약사들은 우려의 목소리를 내고 있다. 체인 형태로 확장하고 있는 창고형약국+웰니스플랫폼 모델 대부분이 약국과 약사를 입점시키는 형태로 이뤄지다 보니 면허대여 등 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다. 입지선정부터 인·익스테리어, 제품구성, 운영, 고객응대, 홍보 등 일체를 약사가 도맡는 일반 약국과 달리 해당 모델의 경우 약국 개설과 운영 과정의 상당 부분 운영업체 측이 담당하거나 개입하는 것이 가능하다는 것. 쉽게 말해 자본을 가진 비약사가 전체적인 그림을 기획하고, 니즈가 맞는 약사를 섭외해 약국 운영을 맡기는 방식으로 세팅되다 보니 법인약국, 내지 면대약국에 대한 꼬리표가 따라붙을 수밖에 없는 게 사실이다. 약국을 개설할 수 있는 약사·한약사만 섭외되면 누구든 이같은 모델을 실현할 수 있게 되기 때문이다. 앞서 올케어아울렛 측은 "약국은 앵커 테넌트로서 강력한 트래픽 엔진에 해당한다. 목적구매를 위해 방문한 확실한 고객을 매장으로 강력하게 유입시키고, 약국 방문 고객의 동선을 자연스럽게 건기식, 화장품, 생활용품, 신선코너로 연결해 제품의 추가 구매를 유도하는 분수효과를 극대화한다"며 "1차 수도권, 2차 지방대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 점포를 확장할 계획"이라고 밝힌 바 있다. 이에 대해 지역 약사회 관계자는 "창고형 약국을 구심점으로 한 건강 카테고리 구성이 최근 진화하는 핵심 트렌드"라며 "실제 성공 유무를 차치하고, 자본을 가진 투자자와 약사간 매칭이 이뤄진다면 실현 가능성 또한 높은 모델이지만 합법과 불법을 오갈 수 있는 부분인 만큼 경계의 대상이 되기도 한다"고 말했다. 이어 "이러한 이유로 자본이 중심이 되는 창고형 웰니스 플랫폼의 확장에 대한 우려가 현실화되고 있는 상황"이라며 대책 마련이 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신약 허가심사를 295일에서 240일로 앞당기기로 하면서 업체와의 소통을 더욱 강화한다. 허가 신청 전 단계에서 업체와 심사관이 직접 만나는 대면회의를 신설하고, 업체가 스스로 자료를 점검하는 '체크리스트'를 도입해 전체 허가 기간을 기존보다 2개월 가까이 앞당긴다는 방침이다. 식약처는 최근 의견 수렴 절차를 진행하고 있는 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 개정안을 마련해 오는 10월 1일부터 본격 시행할 예정이라고 밝혔다. 2024년 12월 지침이 제정된 지 약 1년 반 만에 이뤄진 이번 개정은 신약 허가의 예측 가능성을 극대화하기 위해 추진됐다. '접수 후'에서 '신청 전'으로... 사전 대면회의 신설 이번 개정의 핵심은 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'의 도입이다. 기존 2024년 제정판에서는 허가 신청 접수 후 10일 이내에 전담팀을 구성하고 심사를 시작했으나, 개정안은 신청 3개월 전부터 업체와 식약처가 머리를 맞대도록 했다. 업체가 대면회의를 신청하면 즉시 전담팀이 구성되며, 최소 2차례 이상의 회의를 통해 자료의 미비점을 사전에 파악한다. 이는 공식 심사 단계에서 빈번하게 발생하는 '보완 요청' 기간을 줄여 전체 프로세스를 가속화하는 핵심 장치가 될 것으로 보인다. '체크리스트' 도입으로 '부실 자료' 원천 차단 업체가 제출 자료의 완결성을 스스로 입증하는 '체크리스트' 제도도 이번 개정의 핵심 변화다. 기존에는 식약처가 자료를 접수한 뒤 보완 사항을 일일이 통보하는 방식이었으나, 이제는 업체가 신청 전 대면회의 단계에서부터 상세 체크리스트를 활용해 자가 점검을 마쳐야 한다. 이 절차를 거친 품목은 서류상의 오류나 누락이 크게 줄어들어, 접수 직후 이뤄지는 '예비심사' 기간이 기존 7일에서 3일 이내로 단축되는 혜택을 받게 된다. 제정판 대비 허가 목표일 55일 단축... '295일 → 240일' 식약처는 이러한 소통 체계 강화를 통해 신약 허가 목표 기간을 기존 295일에서 240일로 확정했다. 이는 제정판 대비 약 55일을 단축한 수치다. 이 외에도 심사 중 의견을 수시로 교환하는 '수시검토' 절차를 명문화하고, 1차 보완 이후에 진행되던 GCP(임상시험 실시기관) 실태조사를 심사 초기 단계(접수 후 60~120일 이내)로 앞당기는 등 심사 효율을 극대화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정은 단순히 기간을 단축하는 것에 그치지 않고, 제정판 운영 과정에서 도출된 한계를 극복하기 위해 '신청 전 소통'과 '업체 자율 점검'을 제도화한 것"이라며, "오는 10월부터 새로운 절차가 적용되면 국내외 혁신 신약의 시장 진입 속도가 획기적으로 빨라질 것"이라고 전망했다. 업계의 반응도 호의적이다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "체크리스트 도입은 신약 허가 신청 시 더 완성도 높은 자료를 제출하고, 향후 보완자료를 줄이는데도 도움이 될 것 같다"면서 "식약처와 기업이 같이 손잡고 품목허가라는 완주를 하자는 긍정적 의미로 해석된다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편 추진을 위한 복지부의 고시 개정안 행정예고가 빠르면 이주 공개될 전망이다. 앞으로 약 두 달간 제약업계 의견수렴을 거쳐 디테일을 손보고, 오는 8월 시행을 차질 없이 추진한다는 계획이다. 13일 업계에 따르면, '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고가 초읽기에 들어갔다. 빠르면 이주 행정예고를 하고 약 두 달간 의견조회를 진행할 예정이다. 복지부는 지난달 29일 제약업계와 실무협의체 논의를 진행한 바 있다. 건정심 의결·비의결사항을 포함해 고시 개정 윤곽을 공유했다. 또 제네릭 약가 산정과 가산체계, 퇴방약 지원 강화 등이 담긴 고시 개정안을 이달 발표할 예정임을 밝혔다. 추가적인 협의체가 마련 가능성도 열려있지만 행정예고 이후가 될 것으로 보인다. 8월 시행 일정을 위해서는 개정 예고를 서둘러야 하는 상황이다. 업계 관계자들은 오는 15일까지 행정예고가 이뤄질 것으로 보고 있다. 제약업계는 약가제도 개편 관련 건의사항 취합이 활발하게 이뤄지고 있다. 약가제도 개편 TFT를 중심으로 각 분야별 의견 취합을 마무리하고 있다. 산정기준, 혁신형·준혁신형, 신약, 필수·퇴방 등으로 구분된 TFT가 각 분야별 건의 내용을 가정리하고 있다. 이외에도 제약사별 정부 건의가 이뤄지는 중이다. 오는 15일에는 제약협회 약가제도 전문위원회가 예정돼 있다. TFT별 건의 내용들을 모두 모아 건의서가 최종 완성될 것으로 보인다. 지난 실무협의체에서는 산정률과 다품목 등재 관리, 개량신약, 약가인하 실시주기 등이 주된 논의 안건이었기 때문에 기등재 인하, 준혁신형 등에 대한 협의는 이뤄지지 않았다. 따라서 약 60일의 의견조회 기간에서는 아직 디테일이 정해지지 않은 분야에서 더 활발한 건의가 이뤄질 전망이다. 특히 관심사가 높은 기등재 인하 시기 분류와 요건 등에 대해서는 첨예한 협의 과정이 예상된다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 개발 첫 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타젠오토류셀)'가 허가 문턱을 넘으면서 시장의 시선이 급여 등재 시점으로 옮겨가고 있다. 큐로셀은 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 림카토의 빠른 시장 진입을 기대 중이다. 일반적인 신약 급여 절차보다 시간을 줄일 수 있는 트랙에 올라선 만큼, 이르면 하반기 상용화 가능성도 거론된다. 다만 급여 등재가 단순한 시간표대로 진행될지는 지켜봐야 한다는 시각도 있다. 림카토는 국내 개발 첫 CAR-T라는 상징성을 갖지만, 동시에 수억 원대 비용이 들어가는 초고가 원샷 치료제다. 약가 수준뿐 아니라 위험분담, 성과 기반 사후관리, 환급 조건 등이 협상 과정의 변수로 작용할 수 있다는 의미다. 결국 림카토의 급여 관전 포인트는 '급여가 되느냐'보다 '어떤 조건으로 얼마나 빨리 등재되느냐'에 맞춰지고 있다. 급여 가능성 자체는 비교적 긍정적으로 점쳐지지만, 협상 조건에 따라 실제 상용화 속도는 달라질 수 있다는 분석이다. 급여 가능성은 낙관적…병행 트랙으로 속도 기대 림카토는 큐로셀이 개발한 자가유래 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 허가 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 림카토를 품목허가했다. 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 사례다. 앞서 식약처는 해당 의약품을 '바이오챌린저' 대상 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제33호로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 상담과 신속심사를 지원했다. 급여 측면에서도 출발선은 나쁘지 않다. 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상 약제로 선정된 상태다. 기존에는 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상이 걸릴 수 있었지만, 병행 시범사업은 이 기간을 줄이는 것을 목표로 한다. 회사 역시 급여와 상용화 일정에 대해 낙관적인 분위기다. 약가 협상과 관련해 기존 CAR-T 치료제 약가를 기준으로 동일하거나 소폭 낮은 수준의 조정 가능성을 언급하면서, 약가 자체가 일정 지연 요인으로 작용하지는 않을 것으로 보고 있다. 실제로 국내에서 노바티스의 킴리아가 CAR-T 시장을 열면서 급여 선례를 만들었다는 측면에서 충분히 가능한 시나리오다. 길리어드사이언스의 지난 1월 예스카타도 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료' 적응증에 대해 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준이 설정된 바 있다. 림카토는 후발 주자이지만, 기존 약제의 평가·협상 경험이 축적된 상태에서 급여 논의에 들어가는 셈이다. 다만 업계에서는 급여 가능성과 협상 난이도를 구분해 봐야 한다는 시각도 나온다. 급여권 진입 가능성은 높게 보더라도, 초고가 원샷 치료제 특성상 등재 조건을 둘러싼 논의가 적지 않을 수 있다는 것이다. 약가보다 조건 변수…위험분담 논의 주목 림카토 급여 과정에서 가장 먼저 주목되는 부분은 약가다. 킴리아가 이미 국내에서 급여권에 진입한 만큼, 림카토 약가 역시 기존 CAR-T 치료제 가격이 중요한 기준점이 될 가능성이 크다. 특히 림카토가 낮은 수준의 약가 전략을 택할 경우, 급여 진입 명분은 더 커질 수 있다. 국산 CAR-T라는 정책적 의미에 더해 국내 생산 기반을 갖췄다는 점도 긍정적인 요소로 거론된다. 다만 실제 협상에서는 약가 숫자보다 위험분담과 사후관리 조건이 더 큰 쟁점이 될 수 있다는 시선도 존재한다. CAR-T는 1회 투여로 치료 효과를 기대하는 초고가 치료제다. 투여 이후 충분한 반응이 나타나지 않거나 일정 기간 내 재발·사망 등이 발생할 경우, 건강보험 재정 부담과 치료 성과를 어떻게 연결할지가 중요하다. MA(Market Access) 전문가에 따르면 림카토의 급여 가능성 자체는 비교적 높게 점쳐진다. 기존 CAR-T 치료제의 급여 선례가 있고, 회사가 약가를 기존 치료제와 동등하거나 낮은 수준으로 제시할 경우 심평원과 건보공단 입장에서도 등재 필요성을 검토할 여지가 크다는 이유에서다. 그러나 제약업계에서는 림카토가 초고가 원샷 치료제 범주에서 논의될 가능성이 큰 만큼 성과 기반 환급, 환자별 추적, 일정 기간 효과 평가, 사후관리 자료 제출 등 조건이 붙을 수 있다고 바라보는 중이다. 이는 급여 자체를 어렵게 만드는 요인이라기보다, 협상 기간과 실제 상용화 준비 부담을 좌우하는 변수에 가깝다는 평가다. 특히 림카토는 국내 바이오텍이 직접 상업화를 추진하는 첫 국산 CAR-T다. 다국적 제약사와 비교하면 위험분담계약 운영, 담보 설정, 환급 관리, 병원·공단·심평원 대응, 장기 추적 데이터 관리 등에서 조직적 부담이 상대적으로 크게 작용할 수 있다. 업계에서는 이 지점을 두고 두 가지 시나리오를 보고 있다. 첫 번째는 회사가 약가와 사후관리 조건을 비교적 빠르게 수용하는 경우다. 이 경우 허가-평가-협상 병행 시범사업의 취지를 살려 하반기 급여 등재와 상용화가 가능할 것으로 보인다. 림카토가 기존 CAR-T 대비 가격 경쟁력을 확보하고, 사후관리 조건에서도 큰 이견 없이 협상이 진행된다면 시장 진입 속도는 빨라질 수 있다. 두 번째는 위험분담 조건을 두고 협상이 길어지는 경우다. 약가 수준은 기존 치료제와 비교해 조율 가능하더라도, 환급 조건이나 장기 추적 기준, 성과 평가 방식 등을 두고 논의가 길어질 수 있다. 이 경우 급여 등재 자체가 무산될 가능성보다는 등재 시점과 실제 처방 확대 속도가 늦어지는 형태로 나타날 가능성이 존재한다. 초기 관전 포인트는 암질심 상정 시점이다. 허가-평가-협상 병행 트랙에 올라섰더라도 암질심 논의는 거쳐야 한다. 업계에서는 5월 상정 여부를 주목하고 있다. 일각에서는 6월 암질심 상정 일정이 없을 것이라는 시각도 있어 상정 시점에 따라 하반기 급여 일정의 윤곽도 보다 구체화될 것으로 보인다. 공급 속도는 강점…국내 제조 기반 차별화 급여 이후 상용화 단계에서는 림카토의 공급 경쟁력이 중요한 차별점으로 부각될 전망이다. 기존 CAR-T 치료제는 환자 세포를 채취한 뒤 해외 제조소로 보내고, 완제품을 다시 국내로 들여오는 구조였다. 이 과정에서 제조, 물류, 통관 절차가 맞물리며 치료까지 일정 시간이 필요했다. 특히 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자에서는 대기 기간 자체가 치료 접근성의 한계로 지적돼 왔다. 반면 큐로셀은 대전의 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 기반으로 국내에서 제조·공급하는 체계를 갖췄다. 실제 회사는 림카토가 국내 생산·공급 체계를 통해 대기 기간을 줄일 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있다. 큐로셀은 상업화 운영을 위한 통합 솔루션 '큐로링크'도 구축했다. 큐로링크는 병원, 제조소, 물류 간 정보를 실시간으로 연동하는 세포치료제 공급 관리 솔루션이다. 처방부터 백혈구 채집, 세포 제조, 출하, 투여까지 환자 단위 정보를 추적·관리하는 구조다. 큐로셀 측도 국내 생산 기반이 환자 접근성 확대에 도움이 될 것으로 보고 있다. 큐로셀 관계자는 "림카토가 국내 GMP 시설에서 제조되는 만큼 지방 병원까지도 공급 대응이 가능하다"며 "급여 등재 이후 병원이 처방을 결정하면 회사가 준비한 시스템을 통해 제품 공급 절차를 진행할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 회원 통계에서 약사사회의 고령화 흐름이 올해 더욱 뚜렷해진 것으로 나타났다. 70세 이상 회원은 5000명에 육박한 반면 30세 이하 회원은 2000명 아래로 떨어진 것으로 확인됐다. 특히 이번 통계가 대한약사회 회원 신고자를 기준으로 집계된 수치라는 점에서 젊은 약사층의 낮은 회원 신고율과 회무 무관심 현상 역시 구조적 요인 중 하나로 작용하고 있다는 분석도 나온다. 대한약사회가 12일 공개한 ‘2025년도 회원 통계자료집’에 따르면 지난해 말 기준 전체 회원 3만9925명 가운데 51~60세 회원은 9686명으로 전체의 24.3%를 차지했다. 이어 31~40세 8627명(21.6%), 41~50세 8028명(20.1%), 61~70세 6758명(16.9%), 71세 이상 4935명(12.4%), 30세 이하 1891명(4.7%) 순이었다. 50대 이상 회원을 합치면 총 2만1379명으로 전체 회원의 53.6%에 달했다. 약사사회 절반 이상이 50대 이상인 셈이다. 특히 71세 이상 회원은 2023년 5227명에서 2024년 4856명으로 감소했다가 지난해 다시 4935명으로 증가했다. 반면 30세 이하 회원은 2024년 2002명에서 지난해 1891명으로 감소했다. 결국 지난해 기준 71세 이상 회원 수는 30세 이하 회원의 약 2.6배 수준까지 벌어졌다. 젊은 약사 감소 추세?…회원 신고 기피 현상도 영향 약사사회 내부에서는 이번 통계를 단순 고령화 현상만으로 보기 어렵다는 해석도 나온다. 최근 젊은 약사층을 중심으로 대한약사회 회원 신고 자체를 하지 않거나 회무 활동에 관심을 두지 않는 분위기가 확산되고 있기 때문이다. 실제 약사회 전체 회원 수는 최근 3년 간 사실상 4만명 안팎에서 정체 흐름을 보이고 있다. 2023년 3만9637명에서 2024년 3만9936명으로 증가했지만 지난해 다시 3만9925명으로 소폭 감소했다. 약사 배출 인원 자체는 꾸준히 유지되고 있음에도 회원 신고 증가세가 정체 된 배경에는 이 같은 젊은 층의 낮은 회원 신고, 회무 참여율도 영향을 미치고 있다는 시각이다. 실제 개설약사는 지난해 2만2778명으로 전년도 2만2608명보다 증가했다. 전체 회원 중 개설약사 비중 역시 57.1%로 여전히 절반을 넘었다. 약국 개설을 유지하는 고령 약사가 늘면서 자연스럽게 세대 교체 속도가 늦어지고 있다는 의미다. 특히 지방 지역의 경우 고령화 흐름이 더욱 두드러졌다. 강원과 전남, 경북 등 일부 지역은 회원 수 감소와 함께 60대 이상 회원 비중이 높게 나타난 것으로 확인됐다. 이번 통계에서는 여성화 흐름도 함께 심화됐다. 전체 회원 중 여성은 2만4027명으로 60.1%를 차지했다. 특히 30세 이하 회원 중 여성은 1503명으로 약 80% 수준에 달했다. 반면 71세 이상에서는 남성 회원이 2715명으로 여성(2220명)보다 많아 세대별 성별 구조 차이도 뚜렷했다. 지역 약사회 관계자는 “약사 배출은 꾸준한데 약사회 회원 신고는 정체하고 있다는 건 결국 젊은층 약사들의 회무 참여와 연관된다고 볼 수 있다”며 “약사회 차원에서 젊은 약사들의 참여를 확대하기 위한 대안 마련이 필요해 보인다”고 말했다.