[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대적 제조방법을 반영한 표준탕액 정의 개정('24.9월)에 따른 한약(생약)제제 제조방법 변경허가 절차에 대한 업계 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 10일 익산 웨스턴라이프 호텔에서 '한약(생약)제제 제조업체 간담회'를 개최한다고 밝혔다. 표준탕액은 기존 약탕기에 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 2~3시간 추출하는 것에서 개정 이후 가압, 환류 추출 등 설비를 활용하여 추출하는 것으로 변경됐다. 표준탕액에 대한 개정 규정에 따라 변경사항이 발생한 경우 2029년까지 변경허가 신청 또는 변경신고 해야 한다. 이번 간담회는 현대적 제조방법을 적용한 표준탕액 관련 품목의 변경허가를 준비하는 업체에서 지역 현장 중심의 소통을 요청해 마련됐다. 간담회에서는 ▲표준탕액 제도 및 변경허가 절차 ▲품질자료 작성 시 유의사항 등을 안내하고, 자주 묻는 질의 사항과 향후 지원방안에 대해서도 자유롭게 의견을 나눌 예정이다. 식약처는 이번 간담회를 통해 현장 목소리를 듣고 관련 품목의 신속한 허가 정비에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 업계 수요를 고려한 지역별 간담회 등 현장 소통을 확대해 한약(생약)제제 분야의 합리적인 허가·심사 제도가 운영될 수 있도록 노력해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴메딕스가 50억원 규모의 자사주를 소각하며 주주환원 정책을 강화한다. 올해 분기배당을 도입한 데 이어 시장에서 직접 취득한 자사주 전량을 소각하면서 주주가치 제고에 나섰다. 휴온스그룹 에스테틱 전문기업 휴메딕스(대표 강민종)는 10일 이사회를 열고 보유 자사주 18만4000주를 소각하기로 결정했다고 밝혔다. 소각 대상은 지난 6월 10일부터 이달 9일까지 3개월간 자사주 신탁계약을 통해 장내에서 취득한 물량이다. 현재 발행주식총수의 1.64%에 해당하며 장부가액 기준 소각 예정금액은 약 50억원이다. 소각 예정일은 오는 21일이다. 휴메딕스는 자사주 취득을 마친 직후 이사회를 열고 매입 물량 전량을 소각하기로 결정했다. 자사주 매입에 그치지 않고 소각까지 이어가면서 시장 유통 주식 수를 줄이고 잠재적인 오버행 우려를 낮추겠다는 취지다. 이번 소각은 배당가능이익 범위에서 취득한 자기주식을 대상으로 진행된다. 이에 따라 발행주식총수는 감소하지만 자본금에는 변동이 없다. 자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄어들면서 다른 조건이 동일할 경우 주당순이익(EPS)과 주당순자산가치(BPS) 개선 효과도 기대할 수 있다. 휴메딕스는 올해 들어 배당 정책도 확대하고 있다. 지난 2월 발표한 중장기 배당정책에 따라 올해부터 분기별 주당 200원의 현금배당을 실시하고 있다. 향후에는 매년 주당 배당금을 5~30% 상향한다는 계획이다. 배당 재원은 자본준비금 감소를 활용한 감액배당 방식으로 마련한다. 회사는 이를 통해 주주들이 비과세 배당 혜택을 받을 수 있도록 한다는 방침이다. 이번 자사주 소각까지 더해지면서 휴메딕스의 올해 주주환원 정책은 분기배당과 자사주 매입·소각으로 확대됐다. 회사는 사업에서 창출한 재원을 성장동력 확보와 주주환원에 함께 투입한다는 계획이다. 강민종 휴메딕스 대표는 "이번 자사주 소각은 실적 개선 흐름 속에서 기업가치와 주주가치를 높이기 위한 결정"이라며 "사업 성장을 통해 확보한 재원을 미래 성장동력 확보와 주주가치 제고에 적극 활용하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 AI차트·포스 전문기업 헬스포트(대표 황태윤)가 '굿팜 AI 차트'에 약품별 드럭머거(Drug Mugger) 알림 기능을 탑재했다. 특정 약물 장기 복용시 체내에서 결핍되기 쉬운 영양소를 약국이 환자에게 일관되게 알려줄 수 있는 기능으로, 스타틴 계열 고지혈증약과 코엔자임Q10, 메트포르민과 비타민B12, 제산제, 마그네슘·칼슘 관계가 대표적이다. 굿팜 AI 차트는 이 문제를 조제 흐름 안에서 해결, 약으로 인해 결핍될 수 있는 성분을 자동으로 표시, 복약안내서에도 출력해 준다. 약사는 물론 환자 역시도 내가 먹는 약이 어떤 영양소를 빼앗는지 등에 대해 관심을 가질 수 있고 자연스러운 상담으로 이어갈 수 있다는 설명이다. 헬스포트는 드럭머거 알림에 제품 추천 기능도 연동, 굿팜이 제공하는 추천 제품과 별도로 약국이 자체 보유·주력하는 제품을 최대 3종까지 직접 등록할 수 있도록 했다. 추천의 일원화를 통해 약사 여러 명이 교대로 근무하는 약국에서도 동일한 제품 추천이 가능한 것도 특징이다. 황태윤 헬스포트 대표는 "뿐만 아니라 원클릭 약력 조회, OTC 구매이력 조회, AI 복약 상담 등 굿팜 AI 차트가 약국 경영에 도움을 주며 전국 약국으로 확산되고 있다"며 "약사는 처방약 복약지도 이상의 가치를 환자에게 줄 수 있는 전문가지만, 바쁜 조제 현장에서 이를 매번 실천하기는 어려웠다는 점을 주목, 드럭머거 알림은 약사의 전문성을 조제 흐름 안에서 자동으로 꺼내주는 것을 넘어 환자에게는 더 나은 복약지도를, 약국에서는 상담 기반의 건강한 매출 구조를 만들어 줄 것"이라고 기대했다. 이어 "굿팜은 단순 전산 프로그램이 아니라 약국의 상담 역량을 키우는 플랫폼을 지향한다"며 "약사 한 사람 한 사람이 환자에게 더 설득력 있게 다가갈 수 있도록 기능을 계속 고도화해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]일부 창고형 약국 등 대규모 외부 자본이 개입한 약국의 개설 규제 강화를 위해 지자체에 한층 강화된 사전 심사 권한을 부여하는 약사법 개정안에 보건복지부가 면밀한 법 조문 설계·검토가 필요하다는 의견을 냈다. 규모 특성상 대규모 자본 투입·소요가 필수적인 최근 창고형 약국의 면허대여 등 불법 개설·운영 문제를 사전 차단하기 위해 지자체 약국 개설 심사를 강화할 필요성에 공감하지만, 개설 권한을 보유한 지자체의 안정적 사무에 필요한 법률상 명확성을 입법 단계에서 확보해야 한다는 취지다. 다만 복지부는 약국 개설에 필요한 자료를 미제출했을 때 개설을 제한하는 조항에 대해서는 지자체 요구에 응하지 않았다는 이유만으로 개설등록을 받지 않는 강행규정이 입법 목적 대비 과도한 규제이자 재량권 남용 우려가 있어 신중해야 한다는 입장을 밝혔다. 10일 복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 전진숙 더불어민주당 의원 약사법 일부개정법률안에 대한 의견을 살핀 결과다. 복지부는 법안의 필요성에는 찬성표를 던지면서도 '약국 개설등록 제한'이란 강력한 행정 효과를 법률로 규정하려면 세부 조항의 규제 수위와 명확성을 갖춰야 한다는 표정을 내비쳤다. 전진숙 의원안은 시장·군수·구청장이 약국 개설등록 전에 비약사의 약국 개설, 면허대여, 1인 1약국 원칙 위반 등 개설등록 거부사유 해당 여부를 확인하기 위해 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있도록 하고, 약국 시설의 임대인이나 개설·운영자금 제공자 등 경제적 이해관계자와 약국 경영에 개입하거나 이를 제한하는 내용의 계약을 체결한 경우에는 개설등록을 받지 않도록 규정했다. 현행법은 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고, 약사면허 대여·차용·알선 등을 금지하고 있으며, 한 명의 약사가 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없도록 하고 있는데 이 취지를 한층 강화하는 게 입법 목표다. 특히 대법원 판례는 약국 명의가 약사로 되어 있고 실제 조제도 약사가 했더라도, 비약사가 비용을 대고 인력·시설·수익 등을 실질적으로 지배해 주도적으로 운영한 경우에는 약사법을 위반한 것으로 보고 있다. 이런 상황에서 복지부는 약국개설 때 사전 심사 자료를 확보할 필요성은 인정했다. 현행 약국 개설 심사는 개설자의 면허 보유, 의료기관 담합 우려 장소 여부, 조제실 구비 등 형식적 요건만 7일 이내에 확인하도록 돼 있어 자금이나 실질적 운영 관계를 파악하기 어렵다는 지적에 복지부도 공감한 셈이다. 이에 복지부는 대규모 자본이 투입되는 창고형 약국의 불법 개설을 사전에 걸러내기 위해 지자체의 자료 요구권 신설 자체는 타당하다고 봤다. 그러면서도 복지부는 지자체가 요구하는 약국 개설 자료를 미제출했을 때 등록을 거부하는 규제 조항에 대해서는 신중검토 입장이다. 보건복지부령에 따른 자료 요청에 불응할 경우 지자체가 개설등록을 반드시 거부하도록 강제하고 있다. 이에 대해 복지부는 "자료를 내지 않았다는 사실만으로 개설을 원천 차단하는 것은 입법 목적에 비해 과도한 기본권 침해이며, 지자체의 재량권 남용으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 약국 시설 임대인이나 자금 제공자 등 경제적 이해관계자가 인력 충원, 시설 관리, 수익 배분 등 경영에 개입하는 계약을 맺은 경우 등록을 거부하는 조항에 대해서도 복지부는 "개입이 명백한 계약은 제한해야 하지만, 일선 지자체의 안정적인 행정 처리를 위해서는 조문의 명확성이 먼저 담보돼야 한다"고 강조했다. 수석전문위원실 역시 복지부의 문제의식과 궤를 같이했다. 통상적인 상가 임대차 계약이나 대출 계약에도 시설 용도 및 채권 보전에 관한 제한 조항이 들어가는데, 개정안은 ‘개입·제한의 정도’를 구체적으로 명시하지 않아 지자체별로 자의적 해석이 나올 수 있다는 것이다. 따라서 ‘실질적 지배·관리’나 ‘독립적 업무의 중대한 제한’ 등으로 법률상 거부 요건을 엄격히 좁히고, 구체적 계약 유형은 시행령 등 하위법령에 위임해야 한다고 제언했다. 이해관계자들의 의견은 엇갈렸다. 대한약사회는 적극 찬성한 대비 대한의사협회는 신중검토 의견이다. 약사회는 "약국은 국민 건강 보호, 증진을 위해 전문성과 독립성이 보장돼야 한다"며 "외부의 경제적 이해관계에 의해 약국 운영이 영향을 받거나 좌우되면 약국 공공성과 약사의 독립적인 업무수행이 훼손될 우려가 있다"고 밝혔다. 그러면서 "약국 개설 단계에서 실질적인 운영관계와 개설자금 조달 계획을 확인하고 경제적 이해관계자 운영 개입을 제한할 수 있는 제도적 기반 마련이 필요하다"며 "외부 자본의 우회적 경영 개입을 막아 약국의 전문성과 독립성, 공공성을 확보하는 필수적 조치"라며 적극 찬성했다. 의협은 "약국 개설자의 정당한 개설과 운영 자유가 과도하게 제한되지 않도록 신고 요건과 심사 기준은 최소한 범위에서 합리적으로 마련돼야 한다"며 "약국 개설은 신고 성격의 등록제인 만큼, 정상적인 임대차나 적법한 경제 거래까지 제한 사유로 확대 해석되지 않도록 자료 요구 범위를 최소화해야 한다"고 신중한 접근을 요구했다. 지자체인 경기도 하남시는 "약국 개설, 운영 개입 여부에 대한 지자체별 판단 기준이 다를 수 있어 실무현장에서 세부기준과 실질적 약국 경영 개입 판단을 위한 명확한 기준 제시가 필요하다"며 "매출 연동형 임대료 등 통상적 임대차 조건과 불법 경영 개입을 구분할 표준 서식과 세부 판단 기준이 법령에 명확히 제시되지 않으면 현장 민원이 빗발칠 것”이라고 예상했다.

[데일리팜=김지은 기자] 임신중지 의약품 미프진의 국내 도입 논의가 속도를 내면서 약사사회도 향후 제도 설계에 촉각을 곤두세우고 있다. 미프진 허가 여부만 놓고 보면 식품의약품안전처와 제약업계의 문제로 보일 수 있지만 실제 사용 단계로 넘어가면 이야기가 달라진다. 의사의 진단과 처방에 이어 의약품을 누가, 어디에서 조제하고 환자에게 전달할 것인지가 결정돼야 하기 때문이다. 특히 정부가 도입 초기 약 2년 간 의료기관 내 처방·조제를 거친 뒤 원외처방으로 전환하는 방안을 검토하면서 미프진은 의약분업 원칙과 약사의 조제권, 약국의 환자 안전관리 역할까지 연결되는 약사사회의 현안으로 떠오를 가능성이 커졌다. 정부는 최근 대한약사회에도 이 같은 검토 방향을 설명하고 의견을 확인한 것으로 파악됐다. 다만 아직 구체적인 제도 설계를 놓고 정부와 약사회가 공식 협의에 들어간 단계는 아니다. '2년 원내조제' 왜?…의약분업 예외 불가피할까 약사사회가 우선 주목하는 부분은 미프진 도입 초기 검토되고 있는 원내 조제다. 정부의 현 구상대로라면 국내 도입 초기에는 의료기관에서 처방부터 조제까지 이뤄지고 일정 기간 안전성과 관리체계를 확인한 뒤 의사가 처방하고 환자가 약국에서 조제받는 일반적인 원외처방 체계로 전환하게 된다. 미프진은 일반적인 전문의약품과는 달리 임신 주수 등에 따라 사용 가능 여부를 정확히 판단해야 하고 복용 이후 출혈이나 불완전 유산 등 상황에 대한 의료적 대응도 필요하다. 정부가 초기 원내조제를 검토하는 데도 이 같은 안전관리 필요성이 고려된 것으로 보인다. 하지만 약사사회에서는 안전관리가 필요하다는 이유만으로 원내조제가 당연한 결론이 될 수 있느냐는 또 다른 문제가 제기된다. 의약분업은 의사가 처방하고 약사가 조제하는 것을 기본 원칙으로 하는 만큼 미프진에 대해 일정 기간 의약분업 예외를 적용한다면 왜 예외가 필요한지, 어느 범위에서 허용할 것인지, 한시적 운영 이후 어떤 조건을 충족해야 원외조제로 전환할 것인지 등에 대한 명확한 기준이 필요하다는 것이다. 대한약사회 관계자는 "최근 관련 내용에 대한 복지부의 설명이 있었다. 약사회는 의약분업 예외에 대해서는 기본적으로 부정적 입장"이라며 "부득이 약 2년 정도 한시적으로 분업 예외를 적용하는 방안을 수용한다고 하더라도 미프진의 사용보고와 관리를 어떻게 할 것인지 등 전반적인 대책이 먼저 정해지고 공개돼야 한다"고 말했다. 이어 "그런 부분에 대해 약사사회가 납득하고 동의할 수 있을 때 약사회도 구체적인 의견을 줄 수 있을 것"이라며 "안전관리에 대한 원칙 없이 단순히 분업을 할 것이냐, 하지 않을 것이냐만 놓고는 현 단계에서 정확한 답변을 내놓기 어렵다"고 설명했다. 원내 조제 한다면 '누가 조제하나'도 쟁점 원내 조제 방안이 현실화하면 또 하나의 질문이 뒤따른다. 실제 의약품 조제를 누가 담당할 것인지다. 단순 병원에서 처방하고 조제한다는 원칙만으로는 제도의 구체적인 모습을 알기 어렵다. 병원약사가 근무하는 의료기관이라면 약사가 조제를 담당하는 구조를 생각할 수 있지만 약사가 없는 의원급 의료기관까지 미프진 처방기관에 포함될 경우에는 상황이 달라진다. 처방 의사가 직접 조제하도록 할 것인지, 미프진 처방 의료기관에 별도의 조제·관리요건을 둘 것인지 등이 결정돼야 한다는 것. 어떤 의료기관까지 미프진을 처방할 수 있도록 할지도 이 문제와 연결된다. 산부인과 등 특정 진료과 또는 일정 요건을 갖춘 의료기관으로 제한할 지에 따라 실제 조제 체계도 달라질 수 있다는 것이 약사들의 설명이다. 결국 2년 간 원내 조제라는 기간보다 중요한 것은 해당 기간 동안 어떤 의료기관에서 누가 의약품을 조제하고, 사용내역과 환자 안전을 어떻게 관리할 것인지라는 지적이다. 약사회가 원내조제 여부에 대한 즉답보다 안전관리체계 마련을 우선 요구하고 있는 것도 같은 맥락이다. 정부 구상대로 일정 기간 이후 미프진이 원외처방 체계로 전환될 경우 약사와 약국의 역할을 포함한 구체적인 안전관리 기준 마련도 필요하다. 모든 약국에서 조제가 가능하도록 할지, 별도의 교육이나 관리요건을 갖춘 약국으로 취급 범위를 제한할지부터 약사의 복약지도 범위, 처방 의료기관과 조제약국 간 연계, 사용보고 방식 등 풀어야 할 과제가 적지 않다. 특히 임신중지 의약품의 특성을 고려하면 복용 과정에서 발생할 수 있는 이상반응에 대한 안내와 의료기관 연계, 환자의 민감정보 보호 등도 함께 고려돼야 한다. 결국 원내·원외조제 여부를 결정하는 데 앞서 도입 초기부터 처방·조제·복약지도와 사후관리까지 이어지는 안전관리체계를 어떻게 설계할지가 관건이 될 전망이다. 약사회 관계자는 "현재는 복지부로부터 검토 중인 방향에 대한 설명을 듣고 의견을 전달한 정도로 구체적인 협의 단계까지 간 것은 아니다"라며 "약사들은 의약분업 예외에 기본적으로 부정적인 입장이지만 부득이 일정 기간 한시적으로 예외를 적용한다면 사용보고와 관리방식 등 안전관리 대책이 먼저 구체적으로 제시돼야 할 것“이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 기등재 의약품 1차 재평가 목록이 공개되면서 품목별로 희비가 엇갈리는 모습이다. 1차 재평가 대상에 포함된 품목들은 내년부터 단계적인 약가 조정을 받게 되는 반면, 2차 대상 혹은 제외된 주력 품목들은 당장의 약가 인하 부담을 피하게 됐다. 로수젯‧아토젯 등 대형품목 상당수 2차로…주력제품 보유 업체 부담↓ 10일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 기등재 의약품 1차 재평가 목록을 공개했다. 올해 9월 기준 급여 목록에 포함된 2만2045개 품목 중 1만4013개(63.6%)가 1차 재평가 대상이다. 정부는 2012년 12월 1일 당시 동일 투여경로·성분·제형에서 복수 품목이 등재돼 있던 제품군 등을 1차 대상으로 정하고, 나머지 품목은 원칙적으로 2차 대상으로 분류했다. 1차 재평가는 내년 4월부터, 2차 재평가는 2030년 10월부터 약가 조정에 들어간다. 혁신형·준혁신형 제약사는 약가 조정 유예 특례가 적용돼 최종 조정 시점이 늦춰진다. 이번 목록에서 눈길을 끄는 것은 처방시장에서 상당한 실적을 기록하는 대형품목 가운데 2차로 분류된 제품들이다. 한미약품 로수젯이 대표적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯의 지난해 처방액은 2279억원으로, 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 내고 있다. 만약 로수젯이 1차 대상에 포함됐다면 당장 내년 이후 51%→49%→47%→45%로 단계적으로 인하될 운명이었다. 그러나 2차 대상에 포함되면서 첫 약가 조정 시점이 2030년 10월로 늦춰졌다. 한미약품 입장에선 주력 품목의 당장의 약가인하 부담을 덜게 된 셈이다. 로수젯뿐 아니라 작년 처방액 1000억원 이상 품목 중 ▲오가논 아토젯 ▲JW중외제약 리바로젯 ▲유한양행 로수바미브가 2차 대상에 포함됐다. 오는 11월 특허 만료로 제네릭 등재가 예고된 다이이찌산쿄 릭시아나도 2차 약가 조정 대상에 포함될 것으로 관측된다. 또한 ▲JW중외제약 리바로 ▲베링거인겔하임 트윈스타 ▲길리어드사이언스 비리어드 ▲아스트라제네카 크레스토 ▲베링거인겔하임 자디앙 ▲노바티스 엑스포지 ▲길리어드사이언스 베믈리디 ▲BMS 바라크루드 ▲보령 카나브‧듀카브 ▲다이이찌산쿄 세비카 ▲한미약품 에소메졸 ▲대원제약 펠루비 ▲HK이노엔 로바젯 등이 연 500억원 이상 품목 중 2차 재평가를 받을 전망이다. 1576개 품목 1차 제외 결정…유한 코푸‧대웅 다이아벡스 등 1차 재평가 대상에서 제외된 품목도 상당수다. 정부는 희귀, 마약, 생물, 퇴장방지, 저가, 산소, 아산화질소, 방사성의약품, 기초수액제, 인공관류용제, 산정불가 등은 1차 재평가에서 제외한다고 밝혔다. 해당 품목은 총 1576개에 달한다. 이 가운데는 유한양행 코푸, 대웅제약 다이아벡스 등이 포함된다. 작년 처방액 기준 코푸는 380억원, 다이아벡스는 209억원에 달한다. 이밖에 1차 제외 품목 중 작년 처방액 100억원 이상 품목은 17개에 달한다. 이 가운데는 장기간 높은 처방실적을 기록해온 주력 품목도 포함돼 있다. 이번 재평가에 따른 약가 조정 부담을 피하면서, 처방량이 유지된다는 전제하에 약가 인하에 따른 매출 감소 요인도 피할 수 있을 전망이다. 반대로 1차 재평가에는 비아트리스 리피토, 한독 플라빅스, 대웅바이오 글리아타민, 종근당글리아티린 등 주요 블록버스터 품목들이 포함됐다. 이들 품목은 내년부터 약가 인하에 따른 처방실적 감소와 기업 실적 악화가 불가피한 상황이다. 제약사별 실적 영향은 단순히 재평가 대상에 얼마나 많은 품목이 포함됐느냐보다, 어떤 주력 품목이 어느 차수에 포함됐느냐에 따라 달라질 것으로 예상된다. 특히 연간 수백억~수천억원의 처방액을 올리는 대형 품목은 재평가 차수에 따라 약가 인하 부담이 발생하는 시점이 크게 달라지는 만큼, 주력 품목의 차수가 향후 제약사 실적의 주요 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]비대면진료 법제화 시행을 앞두고 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 각각 지원과 관리체계 마련에 나서고 있다. 건보공단은 환자의 비대면진료 대상 여부를 의료기관에 제공하고, 전자처방전을 안전하게 전달하는 등 공공 인프라 구축에 나선다. 심평원은 비대면진료 이후 비급여 정보를 아우르는 보고 체계를 마련해 오남용 여부 등을 관리하는 방안을 검토하고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 공단과 심평원은 12월 비대면진료 본사업 시행에 맞춰 기관별 역할에 따른 시스템 구축을 준비 중이다. 작년 의료법 개정 후 복지부는 비대면진료 지원과 전자처방전 전달 시스템 구축 운영을 건보공단에 위탁한 바 있다. 우선 건보공단은 기존 대면 진료에서 수행해왔던 지원 기능을 비대면 영역으로 확대하는 데 초점을 맞추고 있다. 의료기관이 별도로 환자 진료 이력을 확인하지 않아도 비대면진료 가능 여부를 손쉽게 확인할 수 있도록 지원한다. 공단 관계자는 “비대면진료 대상에 해당하는지를 O·X 형태로 제공하는 식이다. 가령 대면진료 6개월이 지나 비대면진료를 받을 수 있는지 의료기관이 확인할 수 있도록 지원할 것”이라고 설명했다. 민간 플랫폼처럼 의사가 처방전을 발행하면 약국에 전달하는 공공 전자처방전 전달 체계도 구축한다. 다만, 민간 플랫폼을 대체하는 것이 아니라 공존하면서 의료취약지 등에 우선 활용할 예정이다. 공단 관계자는 “내년 10월 시범사업을 시작하고, 2028년부터 본격적으로 가동된다. 앱으로도 개발한다”면서 “취약계층이나 섬·벽지, 공보의가 없는 지역 등 진료 접근성이 떨어지는 곳을 우선적으로 지원할 것”이라고 설명했다. 공단이 전자처방전과 지원 체계를 구축한다면, 심평원은 비대면진료 비급여 보고 체계를 검토하고 있다. 본사업으로 전환된 이후 비급여 처방이 급증하거나 오남용이 발생하더라도 급여 청구 자료만으로는 관리에 한계가 있다. 이에 심평원은 비대면진료에서 발생한 급여뿐 아니라 비급여 정보까지 함께 파악할 수 있는 보고 체계 마련을 검토중이다. 전체 비대면진료 이용량과 진료·처방 행태 등을 살펴보고, 특정 분야에 진료가 집중되거나 오남용 소지가 있는지를 관리하는 역할을 맡을 것으로 보인다. 비대면진료 하위법령이 나온 후 비급여 보고 체계 마련이 구체화될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “보고 체계 마련을 위한 검토 단계에 있다. 비대면진료 본사업이 시작되는 12월까지는 마련할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환절기 감기와 독감, 코로나19가 동시에 유행하면서 기나긴 비수기를 겪었던 약국들이 분주해 지고 있다. 4주 연속 처방·조제 환자가 증가세를 보이면서 소아청소년과와 이비인후과에서는 웨이팅이 빚어지는가 하면 약국도 매주 10% 이상 처방조제가 늘고 있는 것으로 전해졌다. 특히 유치원생과 초·중·고교생 사이에서 독감이 유행하면서 질병관리청도 예방수칙 준수를 당부하고 나섰다. 의원급 의료기관 인플루엔자 의사환자 표본감시 결과 35주차(8월 23~29일) 38℃이상 발열과 함께 기침 또는 인후통을 보이는 의사환자분율이 외래환자 1000명당 13.3명으로 전주(9.2명) 대비 증가했으며, 이는 전년 동기간(6.4명) 대비 2배 넘는 수치라는 게 질병청 설명이다. 특히 의사환자 분율은 7~12세 36.5명, 1~6세 22.6명 등 초등학생과 유소아연령층에서 상대적으로 높은 발생을 보이는 것으로 확인됐다. 약국가는 이달 말 추석 연휴가 분수령이 될 것으로 전망하고 있다. 이비인후과·소아과·안과 '북적'…일반약 판매도↑ 환절기 특수를 톡톡히 보고 있는 과는 이비인후과와 소아과, 안과다. 이비인후과·안과와 인접해 있는 A약사는 "한 달 새 처방 환자가 20% 이상 늘어났다. 특히 열흘 전부터 감기 환자가 눈에 띄게 늘고 있다"면서 "일교차가 커지면서 초가을 감기가 기승을 부리는 모습"이라고 말했다. 아침·저녁과 한낮의 일교차가 15도 이상 벌어지면서 콧물·코막힘, 두통, 발열 등을 호소하는 환자들이 늘고 있다는 것. 이 약사는 "종합감기약, 알레르기치료제 같은 일반약과 함께 마스크와 코로나19 자가검사키트 수요도 다시 증가하고 있다"고 설명했다. 소아과 인근 B약사는 "요일별로 편차가 있기는 하지만 감기와 독감환자가 늘어나고 있다"면서 "약국에서도 마스크 착용을 시작했으며, 플루현탁용분말의 경우 약국 전용 온라인몰에도 재고가 많지 않은 상황"이라고 전했다. 그는 "최근 2~3년간의 패턴을 보면 에어컨 사용이 많은 여름철 감기, 코로나19 환자가 집중됐었던 반면, 올해는 늦여름 초가을 감기와 코로나19, 독감이 유행을 보이는 형국"이라면서 "그간의 패턴이 무의미해지고 있다"고 해석했다. 아직까지 독감 접종이 본격화되기 전에 독감이 유행하는 사례 또한 이례적이라는 것. 지난해 인플루엔자 주의보가 내려진 시점은 10월 17일로, 2024년 12월 20일 대비 두 달 가량 빨랐었다. GC녹십자는 독감 배송으로 인해 일부 제품의 출하·배송이 지연되고 있다며 여유있게 주문해 줄 것을 당부하고 나섰다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 8월 23일부터 29일까지 약국당 평균 조제건수는 9.2%, 판매건수는 4.1%, 판매금액은 3.2% 증가한 것으로 확인됐다. 특히 인후질병치료제 판매가 8.8%로 가장 많이 늘었으며, 해열진통제와 기침·감기약 매출도 4.3%, 3.3% 늘었다. 10일 기준 대웅제약 더샵 일반약 판매순위에서는 50위권 내 알레르기치료제와 인후통약, 감기약 등이 8품목이나 포함됐다. 세부 품목별로 보면 세티리진염산염 성분 알지엔스피드연질캡슐이 1위를 차지했으며 세티스정, 아루진정이 11, 12위에 랭크됐다. 이부펜정400mg과 트립에스정 브로멜라인 소염효소제, 헥사메딘액0.12%, 엘도스캡슐, 뮤카란캡슐도 각각 14위, 16위, 20위, 23위, 41위 등을 차지했다.

[데일리팜=손형민 기자] 치료제 개발이 더뎠던 소세포폐암에서 면역항암제와 DLL3 표적 이중항체를 병용하는 전략이 가시화되고 있다. 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'와 암젠의 '임델트라(탈라타맙)' 병용 1차 유지요법이 임상3상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 개선하면서다. 임델트라는 후속치료에서 기존 화학요법 대비 생존 개선을 입증한 데 이어 최근에는 면역항암제와 병용해 1차 치료 단계까지 개발 영역을 앞당기고 있다. 베링거인겔하임과 MSD도 각각 DLL3 표적 T세포 인게이저와 면역항암제를 결합하는 임상을 진행하면서 관련 병용전략 경쟁도 이어지고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 암젠과 아스트라제네카는 최근 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 DeLLphi-305 연구에서 임핀지+임델트라 병용이 1차 평가변수인 OS를 충족했다고 밝혔다. 연구에는 임핀지와 백금기반 항암화학요법, 에토포사이드로 1차 치료를 받은 뒤 질환이 진행하지 않은 환자가 참여했다. 이후 임핀지+임델트라 병용 유지요법과 임핀지 단독 유지요법의 효과를 비교했다. 사전계획된 중간분석 결과, 임핀지+임델트라군은 임핀지 단독군 대비 OS를 통계적으로 유의하면서 임상적으로 의미 있게 개선했다. 주요 2차평가변수인 PFS와 객관적반응률(ORR)에서도 유의한 개선이 확인됐다. 구체적인 OS·PFS 중앙값과 위험비(HR)는 아직 공개되지 않았다. 안전성은 각 약제에서 기존에 알려진 양상과 대체로 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 암젠은 세부 결과를 향후 학술대회에서 공개하고 규제기관과 논의할 예정이다. 임핀지는 PD-L1을 차단해 암세포의 면역회피를 억제하는 면역관문억제제다. 반면 임델트라는 DLL3와 T세포의 CD3를 동시에 결합해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 이중특이 T세포 인게이저다. 작용 방식이 다른 두 치료제를 결합해 기존 면역항암제 기반 치료에 DLL3 표적을 추가한 것이 이번 병용전략의 핵심이다. 치료제 개발 더뎠던 소세포폐암…면역항암제가 1차 기반으로 소세포폐암은 진행 속도가 빠르고 전이와 재발 위험이 높은 암종이다. 초기 항암화학요법에 반응하더라도 비교적 빠르게 다시 진행하는 환자가 많아 새로운 치료제 개발이 쉽지 않았던 영역으로 꼽힌다. 비소세포폐암에서는 다양한 분자표적 치료제가 빠르게 등장한 반면 소세포폐암에서는 오랜 기간 백금기반 항암화학요법이 치료의 중심을 차지했다. 변화가 나타난 것은 PD-L1 면역항암제가 1차 치료에 들어오면서부터다. 임핀지는 3상 CASPIAN 연구에서 에토포사이드와 시스플라틴 또는 카보플라틴 병용에 추가했을 때 OS 중앙값을 기존 항암화학요법의 10.3개월에서 13.0개월로 늘렸다. 사망 위험은 27% 감소했다(HR 0.73). 이 결과를 바탕으로 임핀지+백금항암+에토포사이드 병용은 광범위병기 소세포폐암 1차 치료옵션으로 자리잡았다. 다만 면역항암제 도입 이후에도 상당수 환자가 조기에 재발한다는 한계는 남았다. 광범위병기 소세포폐암 환자 가운데 실제 2차 치료까지 도달하는 환자는 약 40% 수준으로 알려져 있다. 이에 따라 최근에는 질환이 진행한 이후 새로운 치료제를 투여하는 것에서 더 나아가 1차 치료 단계부터 질환 조절 기간을 늘리는 전략이 개발되고 있다. 후속치료서 생존 개선…1차까지 치료시점 앞당겨 임델트라는 이미 후속치료에서 기존 화학요법 대비 생존 개선을 입증했다. 임상3상 DeLLphi-304 연구에서 임델트라의 OS 중앙값은 13.6개월로 연구자 선택 화학요법군 8.3개월보다 길었고 사망 위험은 40% 감소했다(HR 0.60). 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 11월 임델트라를 백금기반 항암화학요법 도중 또는 이후 질환이 진행한 광범위병기 소세포폐암 치료제로 정식 승인했다. 후속치료에서 효과를 확인한 이후 임델트라의 개발 방향은 더 앞선 치료 단계로 이동하고 있다. DeLLphi-305가 1차 항암화학요법 이후 유지치료 단계에서 임델트라를 추가하는 방식이라면 현재 진행 중인 3상 DeLLphi-312는 치료 시작 단계부터 임델트라를 투여한다. 이 연구는 이전 전신치료 경험이 없는 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임델트라+임핀지+카보플라틴+에토포사이드와 임핀지+카보플라틴+에토포사이드를 직접 비교하고 있다. 1차평가변수는 OS이며 현재 환자를 모집 중이다. 광범위병기뿐 아니라 제한병기까지 개발 범위가 넓어졌다. 3상 DeLLphi-306은 동시 항암방사선치료 이후 질환이 진행하지 않은 제한병기 소세포폐암 환자에서 임델트라와 위약을 비교하는 연구다. 총 404명 모집을 완료했으며 현재 추적관찰이 진행되고 있다. 베링거·MSD도 DLL3+면역항암제 병용 개발 여러 글로벌 제약사들도 DLL3 표적 T세포 인게이저와 면역항암제 병용 개발을 진행하고 있다. 베링거인겔하임은 DLL3×CD3 이중특이 T세포 인게이저 '오브릭스타미그'를 광범위병기 소세포폐암 1차 치료로 개발하고 있다. 3상 DAREON-Lung-1은 미치료 환자 약 670명을 대상으로 오브릭스타미그+티쎈트릭(아테졸리주맙)+카보플라틴+에토포사이드와 기존 티쎈트릭+카보플라틴+에토포사이드를 직접 비교한다. 현재 모집이 진행 중이며 1차 치료 시작 단계부터 DLL3 표적 치료제를 추가한다는 점에서 DeLLphi-312와 유사한 개발전략이다. MSD도 DLL3를 표적으로 하는 삼중특이 T세포 활성화 치료제 '고카타미그(MK-6070)'를 개발하고 있다. 고카타미그는 DLL3를 표적으로 하는 삼중특이 T세포 활성화 구조체(TriTAC)로 MSD는 이를 다중특이항체로 분류하고 있다. 현재 1b/2상 MK-6070-002에서 재발·불응성 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지와 병용하는 코호트를 운영 중이다. 해당 연구에는 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 기관도 참여하고 있다. 이처럼 소세포폐암 DLL3 신약 개발은 후속치료 단독요법에서 면역항암제를 기반으로 한 병용치료로 범위를 넓히는 모습이다. 암젠은 임핀지+임델트라 병용 3상에서 먼저 생존 개선 결과를 확보했고, 베링거인겔하임은 티쎈트릭 기반 1차 치료에 오브릭스타미그를 추가해 효능을 평가하는 임상3상 연구을 진행하고 있다. MSD 역시 임핀지와 고카타미그 병용 가능성을 초기 임상에서 평가 중이다.