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동종유래 세포치료제 개발 주도...재생의학 영역 확장
정새임 기자 2021-05-11 06:00:47
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동종유래 세포치료제 개발 주도...재생의학 영역 확장
정새임 기자 2021-05-11 06:00:47
[라이징 K-바이오] 한직현 테고사이언스 이사

칼로덤·홀로덤, 20년간 쓰이며 안전성·효과 인정

기본에 충실…검증된 동종유래 세포은행 구축


◆방송: 라이징 K-바이오
◆진행: 정새임 기자
◆영상 편집: 김형민 기자
◆출연: 한직현 테고사이언스 이사


[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘 만나볼 기업은 세포치료제를 개발하는 테고사이언스인데요. 큐티젠연구소의 한직현 총괄이사 모시고 대담을 나눠보겠습니다.

[정새임 기자] 테고사이언스의 핵심 품목군이죠. 화상치료제로 쓰이는 홀로덤(자기유래피부각질세포)과 당뇨성 족부궤양 상처치료제 칼로덤인데, 출시된지 10년 이상 지났는데 현장에서 보이는 두 제품의 효과와 매출 현황이 어떻게되나요?

[한직현 이사] 홀로덤과 칼로덤은 모두 화상 치료용 세포치료제이며 전문의약품입니다. 홀로덤은 환자 자신의 피부를 채취하여 제조되는 자기유래 세포치료제이며, 칼로덤은 미리 조성되어 안전성이 검증된 세포은행의 세포를 이용하여 제조되는 동종유래 세포치료제입니다.

홀로덤은 광범위한 3도 화상 등 중증의 화상환자에게 적용되는 제품이며, 칼로덤은 2도 화상과 당뇨발이라고도 불리는 당뇨성족부궤양에 적용되는 제품입니다. 홀로덤은 2002년 최초 허가 후 현재까지 800여명의 환자에게 적용되었습니다. 기존의 화상치료제로 치료할 수 없는 중증환자들에게 적용되는 제품인 만큼 사람을 살리는 제품이라는 자부심을 가지고 있습니다.

칼로덤은 2005년 처음 식약처 허가를 받았고, 지금까지 40만장 이상 환자에게 사용되었습니다. 세포치료제 중에서는 국내는 물론이고 세계적으로도 가장 많이 사용된 제품입니다. 이를 달리 말하면 시장에서 치료효과와 안전성을 인정받고 있다는 의미이기도 합니다. 통제된 환경에서의 임상시험에서 기존 치료법 대비 확연한 치료효과를 보였을 뿐만 아니라, 다양한 변수가 존재하는 실제 임상현장과 여러 연구자들께서 논문이나 학회 등을 통해 지속적으로 효능 데이터를 발표해 주고 계십니다.

칼로덤은 화상과 당뇨성족부궤양 모두 산재보험과 건강보험의 적용을 받고 있습니다. 홀로덤의 경우 근로자들이 가입되어 있는 산재보험은 적용되지만, 일반적인 건강보험은 적용되지 않아 환자들에게 고가 약제비가 큰 부담이 될 수 있다는 것은 아쉬운 부분입니다.

테고사이언스 매출의 대부분은 세포치료제, 특히 홀로덤과 칼로덤이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 2020년의 경우 약 90억원의 매출과 17%의 영업이익을 달성하였습니다.

[정 기자] 2017년 새로 출시한 치료제 '로스미르'가 있습니다. 비협골 고랑개선제, 중증 이상의 눈밑 주름을 개선하는 치료제로 알려져 있는데 어떤 제품인가요?

[한 이사] 로스미르는 환자의 피부를 채취하여 제조되는 자기유래 세포치료제이며 2017년 12월에 식약처로부터 전문의약품으로 허가되었습니다. 홀로덤이나 칼로덤이 케라틴세포로 만들어지는데 비해 섬유아세포라는 진피세포를 이용하여 제조됩니다. 섬유아세포는 콜라겐이나 히알루론산과 같은 피부의 구조를 유지해주는 ECM이라고 불리는 물질들을 만드는 세포입니다. 그런데 우리 피부는 나이를 먹거나 스트레스를 받으면 섬유아세포의 기능이 떨어지게 됩니다.

이렇게 되면 섬유아세포가 ECM을 잘 만들지 못하게 되고 결과적으로 피부구조가 무너지게 되는데, 이걸 우리 눈으로 볼 때는 주름이 생겼다고 합니다. 로스미르는 이런 주름개선을 치료하는 약물로 국내에서 유일하게 허가된 세포치료제입니다. 조금 더 말씀 드리면, 의약품 제조의 측면에서는 환자의 피부에서 활성이 높은 섬유아세포만을 골라내어 GMP 시설에서 증폭배양하는 것이 핵심이고, 이렇게 증폭된 높은 활성의 세포를 환자의 피부에 다시 넣어주면 섬유아세포의 원래 기능에 따라 ECM이 채워져 주름이 없어지는 기전입니다.

[정 기자] 현재 출시된 제품군에 대한 영업마케팅은 어떻게 진행하고 있나요?

[한 이사] 제품의 특성에 따라 서로 다른 전략을 취하고 있습니다. 홀로덤의 경우 환자는 물론 의료인과 밀착해야 하는 제품이므로 저희 회사에서 영업과 마케팅을 모두 전담하고 있습니다. 칼로덤의 경우, 작년까지 화상 및 당뇨성족부궤양 시장은 전국 주요 병원과 화상전문병원, 당뇨발클리닉을 대상으로 직접 마케팅을 하였었으나, 올해부터 SK케미칼과 공동 마케팅 업무협약을 맺어 코프로모션을 진행하고 있습니다. 로스미르는 아직은 시장에 소개하는 시점이므로 직접 영업하는 것을 원칙으로 하고 있으나, 코프로모션에 대한 제의가 여럿 있어 전략적으로 고민하고 있습니다.

[정 기자] 우리나라 세포배양기술이 꽤 많이 발전된 수준이라고 알려져 있는데, 여기서 테고사이언스의 차별화된 기술력이 있다면 어떤 것일까요?

[한 이사] 테고사이언스의 차별화된 기술력과 기업가치는 세 가지 정도로 답변드릴 수 있을 것 같습니다. 첫 번째는 경험입니다. 현재 국내에서 개발되어 식약처 승인을 받아 시판중인 세포치료제는 총 18개 적응증에 15개 제품이 있습니다. 저희 테고사이언스는 이중 5개 적응증에 3개 제품을 보유하고 있으며, 모든 제품을 저희 회사에서 자체 개발하여 승인을 받았습니다. 세포치료제에 관해서는 가장 많은 경험을 가지고 있으며, 비임상, 임상 연구부터 생산과 판매에 이르기까지 모든 과정을 수행할 수 있다는 것이 장점입니다.

두 번째는 새로운 분야에 대한 과감한 도전입니다. 홀로덤, 칼로덤, 로스미르 모두 해당 제품군에서는 처음 시도되는 제품들이었습니다. 저희는 세포치료제가 생소하던 2002년에 이미 홀로덤을 식약처로부터 허가 받았습니다. 모든 제품의 개발과 허가, 시장개척 등등이 모두 모험이었고 과거에 없었던 일을 만들어나가는 과정이었습니다. 가장 최근에 허가된 로스미르의 경우에도 낯선 유형의 제품인 만큼 시장에서 일반적으로 받아들여지기까지는 시간이 조금 더 필요할 것으로 예상되나, 홀로덤이나 칼로덤의 성공사례로 비추어 볼때 낙관적으로 예상하고 있습니다.

가장 중요한 것은 기본을 지키는 것입니다. 저희는 세포치료제 전문기업으로서 가장 기본이 되는 세포배양에 심혈을 기울이고 있습니다. 올해는 저희 회사가 창업된지 20년이 되는 해입니다만, 아직도 창업자이자 대표이사께서 세포상태를 직접 점검합니다. 또한 당장 쉽게 갈 수 있는 길이 있더라도 기본적인 것을 꼭 지키려고 합니다.

예를들어 홀로덤과 칼로덤은 모두 케라틴세포로 만들어지는데, 이 배양법은 하버드 의대의 그린박사 연구실에서 처음 개발되었습니다. 그린배양법은 기술적 난이도가 높아서 많은 사람들이 쉬운 방법 개발하려 했지만, 고품질의 케라틴세포를 배양하는데 있어 아직도 그린배양법만큼의 좋은 배양법은 개발되지 못한 상황입니다. 홀로덤과 칼로덤은 바로 이 그린배양법을 사용합니다. 세포치료제의 핵심인 세포배양은 비용과 노력을 아끼지 말고 가장 좋은 방법을 사용하자는 원칙 아래 국내에서 유일하게 그린배양법을 적용하는데 성공하였습니다.

또 칼로덤과 같은 동종유래세포치료제의 가장 중요한 점은 세포은행의 구축이라고 생각합니다. 세포은행 구축은 기술력이 많이 필요하고, 초기비용이 많이 들어 회피하고자 하는 유혹에 많이 빠집니다. 하지만 저희는 안전하면서도 높은 품질을 위해서는 세포은행의 구축이 꼭 필요하다고 판단하였습니다. 2005년 허가된 칼로덤의 세포은행은 이미 2002년에 구축하였고 당시 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞추어 검증을 완료하였습니다. 아직까지도 국내에서 허가된 동종유래세포치료제 중 식약처에 의해 검증된 세포은행은 칼로덤제품이 유일합니다.

[정 기자] 현재 시판 중인 세포치료제 외에 추가로 개발 중인 파이프라인은 어떻게 되나요?

[한 이사] 현재 임상시험 중인 파이프라인은 근골격계 질환, 그 중에서도 어깨 건의 파열을 타겟으로 하고 있습니다. 어깨 건은 회전근개라고도 하는데요, 이 어깨 건이 파열되면 현재로서는 진통제나 운동요법 같은 대증요법이나 수술을 하게 됩니다만 파열된 조직을 복구하는 근본적인 치료법은 아직 없는 상황입니다.

개발중인 파이프라인을 좀 더 자세히 말씀 드리면 자기유래세포치료제인 TPX-114가 있는데, 전층파열된 어깨 건을 치료하기 위한 제품입니다. 현재 3상 임상시험 대상자의 모집이 종료되었으며, 임상시험계획에 따라 안전성과 유효성 관찰을 진행하고 있습니다. 기존의 유사한 연구들이 통증완화에 주안점을 두었다면 TPX-114는 통증완화나 기능적 개선은 물론이고 근본적으로 조직학적인 구조개선을 목표로 한다는 점이 다릅니다. 또한 허가의 측면에서도 현재 임상 3상을 진행하고 있는 중이므로, 글로벌 관점에서도 제품화에 가장 앞서있는 상황입니다.

이와 유사한 제품으로 TPX-115가 있습니다. TPX-114과 달리 동종유래 세포치료제로 개발하고 있으며, TPX-114보다는 증세가 약한 부분파열된 어깨 건을 치료하기 위한 제품입니다. 현재 분당서울대병원과 서울대병원 본원에서 2상 임상시험을 진행하고 있으며, 임상시험 대상자를 모집하고 있습니다. 이 제품은 사내에서도 큰 기대를 가지고 있는 제품으로 현재 진행중인 국내 임상과 병행해 글로벌 임상도 함께 준비하고 있습니다.

전임상 단계에서는 세포치료제뿐만 아니라 좀 더 넓은 범위의 생물의약품에 대해서 연구하고 있습니다. 특히, 국내외 연구자들과의 협력연구를 활발히 진행하고 있으며, 몇몇 연구의 경우 조만간 가시적인 성과도 보여드릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[정 기자] 최근 LSK GLOBAL PS와 협업을 맺으면서 공동연구를 진행키로 했습니다. 어떤 연구를 진행하나요?

[한 이사] LSK Global PS와의 협업은 앞서 말씀드린 어깨 건 치료제인 TPX-115의 미국 임상 진행을 위한 전략적 제휴입니다. TPX-115의 국내외 임상에 대해 전반적으로 논의하고 있으며, 좋은 결과를 기대하고 있습니다.

또 TPX-115는 최근 대형 국책과제에 연이어 선정되었습니다. 임상에 들어가기 전까지의 개발 초기에는 산업통상자원부의 ATC(우수기술연구센터)사업의 지원을 받았습니다. 이후 1/2상 임상시험은 보건복지부의 SIT(허가용기업주도상업임상시험) 지원사업에 선정되어 지원받고 있습니다. 두 연구과제를 합치면 57억원 정도의 규모입니다. 아시는 바와 같이 의약품 개발과 임상시험에는 매우 많은 비용이 소모되는데 일부나마 정부의 지원을 받을 수 있어 큰 도움이 되고 있습니다. 아울러, 주요 국책과제에 연이어 선정되었다는 것은 재정적 지원뿐만 아니라, 그만큼 TPX-115의 가치가 높게 평가되고 있다는 것이라 생각됩니다. 높은 평가와 기대에 부흥할 수 있도록 저희도 열심히 노력하겠습니다.

[정 기자] 얼마전 첨생법이 통과돼 시행되고 있지만, 우리나라 세포치료제와 관련된 법제 시스템은 미국·유럽·일본에 비해 장벽이 높은 편으로 알고 있습니다. 세포치료제를 연구개발·생산하는 기업으로서 정부에 바라는 점이 있다면요?

[한 이사] 우리나라 규제기관은 전 세계에서 세포치료제 관리가 가장 깐깐하고, 안전을 책임진다는 점에서는 큰 의미가 있습니다. 하지만 동시에 우리나라의 규제가 미국에서 규제하고 있는 것, 유럽에서 규제하고 있는 것, 일본에서 규제하고 있는 것을 모두 합친 것이라고 말할 수도 있겠습니다. 각 나라 마다 나름의 철학을 가지고 강하게 규제할 부분과 허용할 부분을 나누게 되는데, 우리나라는 모든 부분을 강하게 규제만하고 있는 상황인 것이죠. 안전을 최우선으로 한다는 규제기관의 입장을 이해 못할 바는 아니지만, 국내 기업들이 규제 받고 있는 동안 어느새 다른 나라의 기업들이 주요 시장을 선점하고 있음은 심각하게 고민해야 할 것으로 생각됩니다.

10년쯤 전에는 우리나라 세포치료제가 세계 선두에 있다고 해도 크게 손색이 없었고, 5년쯤 전에는 그래도 선두그룹에 들어간다는 평가였는데 현재는 뒤쳐져있다고 생각합니다. 세계 선두 기업이 한국이 아니라 외국 기업이 되었습니다. 규제는 당연히 중요하지만, 안전을 고려하면서도 기업이 경쟁력을 가질 수 있도록 할 필요가 있다고 생각합니다.

[정 기자] 올해 테고사이언스가 창립 20주년을 맞았습니다. 올해 새롭게 세운 테고사이언스의 미래비전은 무엇일까요?

[한 이사] 말씀하신 것처럼 올해는 저희 테고사이언스가 창립한지 20주년이 되는 해입니다. 테고사이언스는 편한방법이나 유혹에 한눈 팔지 않고 기본을 지키며 묵묵하게 한길을 걸어왔습니다. 다행히 시장에서도 이러한 진심을 알아주고 있어 창립 이래 한 해도 빠짐없이 자체 개발한 제품만으로 영업이익을 내고 있고, 이렇게 얻어진 영업이익을 새로운 제품개발에 투자하는 선순환 구조를 유지하고 있습니다.

저희 테고사이언스는 지금까지 상처치료용 세포치료제에 집중해왔습니다만, 앞으로는 재생의학 전반으로 사업영역을 확장해 나가려고 하고 있습니다. 단기적으로는 근골격계 질환에 대한 국내외 임상시험에 집중할 것이고, 이미 허가된 의약품의 허가 적응증 추가를 위해 노력하겠습니다. 장기적으로는 우수한 연구자, 유망한 파트너사들과의 협업을 통해 새로운 시장을 개척하겠습니다. 앞으로도 기본을 지키는 저희 테고사이언스에 지속적인 관심을 부탁드립니다.

[정 기자] 네, 이사님! 오늘 말씀 잘 들었습니다.

[클로징 멘트] '라이징 K-바이오'. 오늘은 준비한 내용은 여기까지입니다. 저는 더 알찬 소식 준비해서 다음시간에 찾아뵙겠습니다.
정새임 기자 (same@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(07월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 23345 33382 95,414,141원
2 까스활명수큐액75ml 10361 64137 62,335,500원
3 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 11427 16456 45,394,428원
4 비맥스메타비 639 1317 40,455,000원
5 아로나민골드프리미엄120정 750 1153 39,306,700원
6 판피린큐액 20ml 5679 55108 38,905,300원
7 케토톱플라스타 34매 2718 3291 36,809,300원
8 판콜에스내복액30ml 6039 48114 35,306,500원
9 광동우황청심원환(사향) 387 3593 33,180,500원
10 노스카나겔 20g 1634 1680 32,955,200원
11 텐텐츄정120정 1195 1798 31,868,122원
12 잇치페이스트치약120g 2450 3611 30,948,700원
13 비판텐연고 30g 2900 5329 29,793,200원
14 게보린10정 5768 10427 29,464,200원
15 광동경옥고 273 7497 29,322,800원
16 센시아정(120정) 511 875 28,706,000원
17 이가탄에프 100캡슐 799 1765 28,449,400원
18 써버쿨액(50ml)용량증가 5861 6421 28,110,385원
19 베나치오에프액75ml 6877 32780 27,993,900원
20 케토톱플라스타40매 1819 2209 27,907,700원
21 후시딘연고10그람 3844 4268 27,421,900원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1429 2809 27,280,580원
23 아로나민골드100정 852 2375 26,925,800원
24 둘코락스-에스장용정40정 1571 2441 24,440,300원
25 챔프시럽(5ml*10포) 4463 4865 24,018,300원
26 애크논크림13G 2111 2215 23,467,100원
27 잇치페이스트피톤치드150g 1480 1869 23,435,800원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 5051 23,434,860원
29 머시론정 2178 2554 22,493,500원
30 비맥스메타정(60정*2) 422 760 22,012,842원
31 텐텐츄정10정 7363 10257 21,710,205원
32 이지엔6이브연질캡슐 5718 7781 21,571,500원
33 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1163 1281 21,436,500원
34 후시딘연고5g 4333 4699 21,176,500원
35 백초시럽플러스5ml*10p 3233 3751 21,098,502원
36 인사돌플러스100정 626 1339 20,935,500원
37 아렉스대형6매 2853 6467 20,373,302원
38 케펨플라스타 10매입 3168 7514 19,587,000원
39 마데카솔케어연고10g 2788 3045 19,413,600원
40 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 444 864 18,417,300원
41 마그비스피드액 1310 8463 18,208,201원
42 센시아180정 235 244 17,981,500원
43 벤포벨정B*120정 348 565 17,940,500원
44 둥근머리 버물리겔 50g 3304 3504 17,629,700원
45 임팩타민프리미엄원스 299 581 17,279,800원
46 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2663 2920 16,531,375원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2592 2803 15,995,075원
48 콜대원코프에스시럽20ml 5포 3399 6062 15,855,300원
49 판시딜캡슐270cap(3개월분) 154 962 15,795,000원
50 인사돌플러스270정 199 743 15,642,100원
51 이지엔6프로연질10캡슐 3767 6787 15,636,300원
52 지르텍정 10정 2425 3284 15,279,500원
53 타이레놀500mg 20정 2242 2693 14,991,600원
54 마데카솔케어연고 6g 3177 3405 14,979,000원
55 무조날에스네일라카6ml 587 632 14,855,500원
56 뉴베인액(정맥림프순환) 448 5749 14,776,510원
57 투엑스비듀얼정 263 437 14,732,500원
58 록소앤겔 1132 1222 14,479,300원
59 훼스탈플러스10정(신포장) 3546 5355 14,308,500원
60 카베진코와알파300정 500 520 14,291,500원
61 멜리안정21정(신) 1395 1830 14,273,520원
62 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 218 368 13,914,000원
63 치센캡슐(120c)디오스민 치질 292 414 13,908,900원
64 인사돌100정 464 979 13,826,600원
65 타이레놀8시간이알서방정6정 3372 5270 13,473,880원
66 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2687 4635 13,473,501원
67 치센캡슐 60캡슐 479 1137 13,414,600원
68 베타딘인후스프레이50ml 1160 1317 13,411,900원
69 목앤스프레이20ml 1272 1356 13,410,500원
70 겔포스엠현탁액4포 2190 3308 13,030,300원
71 임팩타민프리미엄 278 851 13,001,101원
72 디펜쿨플라스타10매 2174 4609 12,796,200원
73 모드콜에스10캡슐(종합감기) 3019 4347 12,750,800원
74 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2360 2724 12,678,200원
75 마그비맥스연질캡슐 270 424 12,640,680원
76 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2030 3324 12,599,300원
77 아이톡 점안액 1049 1129 12,545,800원
78 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2089 5303 12,361,500원
79 아로나민씨플러스정100정(PTP) 360 785 12,287,900원
80 센스데이정21정 1227 1435 12,160,200원
81 테라플루 콜드&코프 나이트 928 1194 12,156,800원
82 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1927 2126 12,131,500원
83 복합우루사연질캡슐80캡슐 353 1428 12,027,400원
84 아렉스중형10매 2550 4013 11,946,300원
85 노스카나겔 10g 1013 1094 11,691,000원
86 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2446 2910 11,628,000원
87 버래물액50ml 2503 2818 11,619,601원
88 액티리버모닝연질캅셀 254 747 11,604,501원
89 콜대원키즈노즈에스시럽 2420 3201 11,477,200원
90 마그비액티브정 227 390 11,459,000원
91 판시딜180캅셀 135 148 11,429,000원
92 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 171 418 11,368,000원
93 동성정로환에프정 2019 2680 11,267,400원
94 코앤쿨 나잘스프레이20ml 917 1132 11,113,900원
95 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 501 552 11,052,000원
96 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 1085 1128 10,881,000원
97 안티푸라민코인플라스타 1036 1319 10,810,500원
98 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1263 1298 10,807,700원
99 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 3148 4598 10,637,000원
100 버물리플라스타42매(벌레물린데붙이는) 1542 1737 10,575,600원
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