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하반기 제약·바이오업계, R&D 성과에 기대감
데일리팜 2020-07-20 06:10:52
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하반기 제약·바이오업계, R&D 성과에 기대감
데일리팜 2020-07-20 06:10:52
SK 신약 2종 글로벌 공략 본격...한미·유한 가시적 성과 기대

제네릭약가 개편...콜린알포세레이트 임상재평가 추진

상반기 '코로나 19' 여파 어려움...하반기 극복할까



가인호 본부장 : 시청자 여러분, 안녕하십니까. 한주간의 의약산업계 주요 현안을 살피는 '이슈 진단' 코너입니다. 올해 상반기는 참 다사다난했죠. 코로나19라는 신종 감염병의 등장으로 전 세계가 힘든 시기를 보냈습니다. 코로나 정국은 아직 끝날 기미가 보이지 않는데요. 제약바이오 기업들도 긴장이 끈을 놓을 수 없는 하루하루를 보냈죠.

오늘은 제약바이오산업의 하반기 주요 이슈를 점검해보는 시간을 갖겠습니다. 제약바이오산업2팀 천승현 팀장, 안경진 기자 나와있습니다. 하반기에도 참 많은 이슈가 예상되는데요. 우선 새 약가제도 시행으로 최근 제약기업들의 분위기가 심상치 않다고 하는데 어떻습니까.

천승현 팀장 : 네, 이달부터 새로운 제네릭 약가제도가 시행됐습니다. 지난 1일부터 시행된 개정 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심입니다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갑니다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 됩니다.

가인호 본부장 : 기존에 허가받은 제네릭 제품에도 영향이 미치는거죠? 어떻게 진행되고 있나요.?

천승현 팀장 : 새 약가제도가 시행되면서 보건복지부는 약가재평가 공고를 냈습니다. 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했습니다. 사실상 위탁제네릭 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈입니다.

등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 사실상 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 실시’ 중 하나를 선택해야 하는 처지입니다. 이에 따라 제약사들은 이미 판매 중인 위탁 제네릭에 대해 생동성시험 수행 여부를 검토해야 하는 상황입니다. 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭은 약 1만개에 육박하는 것으로 집계됐습니다. 제약사들은 매출이나 성장세 등을 고려해 생동성시험 진행 제품을 추리고 있습니다.

가인호 본부장 : 이미 허가받은 제네릭을 다시 생동성시험을 한다는 게 사회적 비용 낭비로 비춰질 수 있겠는데요.

천승현 팀장 : 네, 지난달부터 생동성시험 계획을 승인받은 제품 중 절반 가량은 기허가 제품으로 나타났습니다. 위탁 방식으로 허가받고 판매 중이다 제조원을 자사로 전환하기 위해 다시 생동성시험을 진행하는 것으로 파악됩니다. 자사제조 전환을 통해 약가인하를 모면하려는 전략을 구사하고 있습니다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산입니다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 "불필요한 비용 낭비"라는 불만을 쏟아내고 있습니다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 큽니다.

가인호 본부장 : 뇌기능개선제로 유명해진 '콜린알포세레이트' 재평가 이슈도 있죠?

안경진 기자 : 네, 건강보험심사평가원은 지난달 약제급여평가위원회를 열어 콜린제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했습니다. 선별급여가 확정되면 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률이 30%에서 80%로 올라가게 됩니다. 제약사들은 보건당국의 콜린알포세레이트 선별급여 움직임이 부당하다고 강하게 반발하며 최근 이의신청을 낸 상태입니다. 최근에는대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회 등 뇌질환 관련 학회에서 약평위의 결정이 전문가나 환자의 요구가 반영되지 않았다며 제약사들의 주장에 힘을 실어주기도 했습니다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물로 지난해 3500억원의 처방실적을 기록한 대형 시장입니다. 선별급여가 확정되면 제약사들의 매출 손실이 불가피해 보입니다.

가인호 본부장 : 콜린알포세레이트는 임상재평가 이슈도 있지 않나요?

천승현 팀장 : 네, 식약처는 최근 콜린알포세레이트제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료를 제출할 것을 주문했습니다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했습니다. 본격적으로 이 약물의 효능을 검증해 보겠다는 취지입니다. 그런데 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용한 바 있습니다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했습니다. 제약사들은 2년 전에 식약처가 품목허가를 갱신하면서 효능·효과를 인정해줬는데도 돌연 임상재평가 방침 발표하자 강한 거부감을 보이고 있습니다.

가인호 본부장 : 참 제약업계 입장에선 씁쓸한 소식이 많은데요. 하반기에 기대되는 R&D성과도 있지 않나요?

안경진 기자 : 최근 상장 이후 주가가 급등한 기업이 있죠. SK바이오팜이 미국 허가를 받은 신약 2종이 본격적인 판매에 나섭니다. 지난해 11월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 '엑스코프리'가 지난달부터 미국 판매를 시작했습니다. 세노바메이트 성분의 '엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 최초의 국내 개발 신약입니다. SK바이오팜의 수면장애신약 '수노시'도 미국 시장 공략을 가속화합니다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 신약인데요. 재즈사가 2014년 수노시의 미국, 유럽 등의 권리를 넘겨받고 지난해 FDA 허가를 받았습니다. 수노시는 지난해 7월 미국 판매를 시작한 이후 올해 1분기까지 누적 매출 70억원가량을 올렸습니다.

가인호 본부장 : 또 다른 기대되는 연구개발(R&D) 성과도 있지 않나요?

안경진 기자 : 한미약품의 바이오 기술이 적용된 첫 신약이 미국 시장 데뷔를 앞두고 있습니다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 하반기 FDA 허가가 기대됩니다. 한미약품이 2011년 미국 아테넥스에 기술이전한 항암신약 '오락솔'의 FDA 허가신청도 예상됩니다. 오락솔은 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높인 약물입니다.

최근 가장 많은 기술이전 계약을 성사시킨 유한양행의 신약 개발 성과도 주목받고 있습니다. 유한양행은 2017년부터 지난해까지 총 4건의 기술이전을 성사시켰는데요, 이 중 항암제 레이저티닙의 글로벌 임상 성과에 관심이 높습니다. 레이저티닙은 기술수출 이후 활발한 임상시험이 전개 중인데요, 이르면 하반기에 레이저티닙의 국내 조건부허가 신청 가능성도 점쳐집니다.

가인호 본부장 : 코로나 관련 백신, 치료제 개발 진행현황은 어떤가요?

안경진 : 녹십자, 셀트리온, 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 대웅제약, 크리스탈지노믹스, 이뮨메드 등 국내 제약바이오기업들이 코로나 치료제와 백신 개발에 착수했습니다. 과연 하반기에 어떤 성과를 들고 국민들에게 힘을 불어넣을 수 있을지 기대를 가져볼만 할 듯 합니다.

가인호 본부장 : 네, 지금까지 각종 이슈부터 기대도는 R&D 성과까지 짚어봤습니다. 하반기에는 제약바이오업계에 좋은 소식만 들리길 기대해보겠습니다. 이상으로 이슈진단을 마치겠습니다.
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약국 일반약 매출액 Top 100(07월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 23345 33382 95,414,141원
2 까스활명수큐액75ml 10361 64137 62,335,500원
3 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 11427 16456 45,394,428원
4 비맥스메타비 639 1317 40,455,000원
5 아로나민골드프리미엄120정 750 1153 39,306,700원
6 판피린큐액 20ml 5679 55108 38,905,300원
7 케토톱플라스타 34매 2718 3291 36,809,300원
8 판콜에스내복액30ml 6039 48114 35,306,500원
9 광동우황청심원환(사향) 387 3593 33,180,500원
10 노스카나겔 20g 1634 1680 32,955,200원
11 텐텐츄정120정 1195 1798 31,868,122원
12 잇치페이스트치약120g 2450 3611 30,948,700원
13 비판텐연고 30g 2900 5329 29,793,200원
14 게보린10정 5768 10427 29,464,200원
15 광동경옥고 273 7497 29,322,800원
16 센시아정(120정) 511 875 28,706,000원
17 이가탄에프 100캡슐 799 1765 28,449,400원
18 써버쿨액(50ml)용량증가 5861 6421 28,110,385원
19 베나치오에프액75ml 6877 32780 27,993,900원
20 케토톱플라스타40매 1819 2209 27,907,700원
21 후시딘연고10그람 3844 4268 27,421,900원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1429 2809 27,280,580원
23 아로나민골드100정 852 2375 26,925,800원
24 둘코락스-에스장용정40정 1571 2441 24,440,300원
25 챔프시럽(5ml*10포) 4463 4865 24,018,300원
26 애크논크림13G 2111 2215 23,467,100원
27 잇치페이스트피톤치드150g 1480 1869 23,435,800원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 5051 23,434,860원
29 머시론정 2178 2554 22,493,500원
30 비맥스메타정(60정*2) 422 760 22,012,842원
31 텐텐츄정10정 7363 10257 21,710,205원
32 이지엔6이브연질캡슐 5718 7781 21,571,500원
33 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1163 1281 21,436,500원
34 후시딘연고5g 4333 4699 21,176,500원
35 백초시럽플러스5ml*10p 3233 3751 21,098,502원
36 인사돌플러스100정 626 1339 20,935,500원
37 아렉스대형6매 2853 6467 20,373,302원
38 케펨플라스타 10매입 3168 7514 19,587,000원
39 마데카솔케어연고10g 2788 3045 19,413,600원
40 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 444 864 18,417,300원
41 마그비스피드액 1310 8463 18,208,201원
42 센시아180정 235 244 17,981,500원
43 벤포벨정B*120정 348 565 17,940,500원
44 둥근머리 버물리겔 50g 3304 3504 17,629,700원
45 임팩타민프리미엄원스 299 581 17,279,800원
46 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2663 2920 16,531,375원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2592 2803 15,995,075원
48 콜대원코프에스시럽20ml 5포 3399 6062 15,855,300원
49 판시딜캡슐270cap(3개월분) 154 962 15,795,000원
50 인사돌플러스270정 199 743 15,642,100원
51 이지엔6프로연질10캡슐 3767 6787 15,636,300원
52 지르텍정 10정 2425 3284 15,279,500원
53 타이레놀500mg 20정 2242 2693 14,991,600원
54 마데카솔케어연고 6g 3177 3405 14,979,000원
55 무조날에스네일라카6ml 587 632 14,855,500원
56 뉴베인액(정맥림프순환) 448 5749 14,776,510원
57 투엑스비듀얼정 263 437 14,732,500원
58 록소앤겔 1132 1222 14,479,300원
59 훼스탈플러스10정(신포장) 3546 5355 14,308,500원
60 카베진코와알파300정 500 520 14,291,500원
61 멜리안정21정(신) 1395 1830 14,273,520원
62 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 218 368 13,914,000원
63 치센캡슐(120c)디오스민 치질 292 414 13,908,900원
64 인사돌100정 464 979 13,826,600원
65 타이레놀8시간이알서방정6정 3372 5270 13,473,880원
66 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2687 4635 13,473,501원
67 치센캡슐 60캡슐 479 1137 13,414,600원
68 베타딘인후스프레이50ml 1160 1317 13,411,900원
69 목앤스프레이20ml 1272 1356 13,410,500원
70 겔포스엠현탁액4포 2190 3308 13,030,300원
71 임팩타민프리미엄 278 851 13,001,101원
72 디펜쿨플라스타10매 2174 4609 12,796,200원
73 모드콜에스10캡슐(종합감기) 3019 4347 12,750,800원
74 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2360 2724 12,678,200원
75 마그비맥스연질캡슐 270 424 12,640,680원
76 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2030 3324 12,599,300원
77 아이톡 점안액 1049 1129 12,545,800원
78 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2089 5303 12,361,500원
79 아로나민씨플러스정100정(PTP) 360 785 12,287,900원
80 센스데이정21정 1227 1435 12,160,200원
81 테라플루 콜드&코프 나이트 928 1194 12,156,800원
82 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1927 2126 12,131,500원
83 복합우루사연질캡슐80캡슐 353 1428 12,027,400원
84 아렉스중형10매 2550 4013 11,946,300원
85 노스카나겔 10g 1013 1094 11,691,000원
86 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2446 2910 11,628,000원
87 버래물액50ml 2503 2818 11,619,601원
88 액티리버모닝연질캅셀 254 747 11,604,501원
89 콜대원키즈노즈에스시럽 2420 3201 11,477,200원
90 마그비액티브정 227 390 11,459,000원
91 판시딜180캅셀 135 148 11,429,000원
92 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 171 418 11,368,000원
93 동성정로환에프정 2019 2680 11,267,400원
94 코앤쿨 나잘스프레이20ml 917 1132 11,113,900원
95 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 501 552 11,052,000원
96 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 1085 1128 10,881,000원
97 안티푸라민코인플라스타 1036 1319 10,810,500원
98 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1263 1298 10,807,700원
99 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 3148 4598 10,637,000원
100 버물리플라스타42매(벌레물린데붙이는) 1542 1737 10,575,600원
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