[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약업계에서 도입 필요성을 주장하고 있는 '적응증별 약가제도'에 대해 신중한 논의가 필요하다며 당장 도입하기는 어렵다는 입장을 나타냈다. 임상 현장 혼란 방지와 사후관리 등에 대한 논의가 더 필요하다는 설명이다. 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 8일 원주 본원에서 열린 전문기자단 간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 간담회는 약제관리실과 약제성과평가실을 대상으로 진행해 김 실장과 이소영 약제성과평가실장이 질의·응답에 참여했다. 김 실장은 적응증별 약가제도 도입 필요성에 대해 "다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다"면서 "최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다"고 설명했다. 그러면서 "해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요가 있다"고 강조했다. 현재 적응증별 약가제도를 도입한 나라는 적응증별로 환급율을 차등 적용하거나, 적응증별 약가를 종합해 가중평균가 적용하는 방법으로 진행하고 있다. 적응증별 환급율 차등 적용 국가는 이탈리아, 스위스, 호주, 벨기에 등이 있으며, 적응증 가중평균가는 이탈리아, 프랑스, 호주, 일본 등이 있다. 김 실장은 "동일 제품의 약가를 적응증별로 달리할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다"고 주장했다. 또한 "단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다. 김 실장은 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 국산 천연물신약이 포함돼 산업 육성 정책과 역행한다는 지적에 대해 "임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내 자료도 종합적으로 검토하고 있다"며 문제 없다는 입장을 보였다. 아울러 신약 간 병용요법 급여 적용과 관련해서는 "신약 간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하다"며 "임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여평가와 관련해 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여 확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다. 한편 이소영 약제성과평가실장은 경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다고 밝혔다. 그러면서 "'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁 연구를 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리할 예정"이라면서 "연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획"이라고 설명했다. 연구 결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 방침이라는 설명이다. 다음은 간담회 질의·응답을 정리한 내용이다. 1. 의료계 급여기준 개선 건의 관련 작년에 대한의사협회 등 7개 협회·학회(7개 세부 협회·학회 포함)에서 57건의 개선의견이 제출된 데 이어, 올해는 8개 협회·학회(21개 세부 협회·학회 포함)에서 42건의 의견이 제출됐다. 작년 제출된 57건의 개선의견은 모두 검토 완료했으며, 이 중 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차 진행 중이며, 기타 오해가 있는 항목 등에 대해서도 의료계에 충분히 안내했다. 올해 제출된 42건의 개선의견으로는 일반약제로 대한내과학회가 당뇨병용제 일반원칙에 대한 전반적인 개정을 요청했으며, 대한병원협회가 골다공증 판단기준을 명확히 해줄 것을 요구하는 등 총 32건을 건의했다. 항암제에 대해서는 대한내과학회에서 투여요법 대상 등을 임상현실에 맞게 개선이 필요하다는 의견 및 그 외에 해석의 차이가 발생할 수 있는 '불응성', '수술 또는 국소치료가 불가능한'과 같은 문구를 명확히 해달라는 요청 등 총 10건을 건의했다. 이에, 심평원은 불합리하고 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나, 해석에 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 건 등을 우선적으로 검토하고 있다. 2. 적응증별 약가 제도 관련 다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다. 해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요는 있다. 동일 제품의 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 하며, 단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후 관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것이다. 3. 약제 병용요법 급여화 요청 관련 최근 항암제 병용요법이 많이 증가하고 있는 추세로 환자들의 치료기회를 확대하고자 지난 5월 복지부 고시 및 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우 기존 항암제는 급여 적용이 가능하도록 개선함으로써 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화했다. 신약간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하며 따라서 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것이다. 또한, 기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여 평가와 관련해, 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황이다. 4. 국산 천연물신약 약제 급여적정성 재평가 관련 2025년 급여적정성 재평가 약제는 8개 성분이며, 현재 제약사 제출자료 및 관련 근거자료, 학회 의견 등을 토대로 실무검토가 진행 중이다. 약평위 심의는 올해 하반기에 진행될 예정이다. 재평가 대상은 선정기준에 해당하는 모든 약제를 대상으로 하며, 성분의 원개발국가를 고려해 선정하고 있지 않다. 올해 재평가 대상 8개 성분 중 위령선·괄루근·하고초와 애엽추출물이 천연물 신약에 해당하며, 이 약제들이 평가대상으로 선정되더라도 재평가에서 임상적 유용성이 인정되면 급여가 유지된다. 아울러, 임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내자료도 종합적으로 검토하고 있다. 5. 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제 평가 지연 관련 '허가-평가-협상 병행 시범사업'은 식약처-심평원-건보공단의 검토과정을 동시에 진행해 급여등재 시점을 앞당기고자 한 것으로 대체 치료법이 없으면서 생존 위협 질환에 우월한 효과를 보이는 약제를 우선 대상품목으로 선정했으며, 시범사업 대상 약제의 급여를 전제한 것은 아니다. 다만, 제약사 신청자료에 근거해 시범사업 대상약제로 선정됐으나, 이후 허가 및 급여평가 과정에서 변경사항이 발생하거나 보완자료가 제출된 경우 추가 검토 기간이 소요될 수 있다. 약제는 의료행위나 치료재료와 달리 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 선별해 건강보험을 적용하는 선별등재제도를 적용하고 있으며, 심평원의 급여평가와 건보공단의 협상 절차로 구분돼 운영된다. 6. 건보공단, 약평위 참여에 대한 입장 건보공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자에 해당하므로, 위원회 구성에 협상당사자인 공단이 참여할 경우 결정내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 판단된다. 현재 공단은 약평위 매 회의 시마다 참석하여 모니터링하고 있으며, 관련자료도 수시로 공유하고 있다. 효율적인 약제관리를 위해 공단과 지속적으로 협업하겠다. 7. 간접비교 지침 개정 관련 신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 임상 연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나, 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 객관적인 근거가 필요하다. 이를 위해 우리원에서는 2024년 '간접비교 지침 개정 연구(’24. 3.~12.)'를 수행했으며, 올해 2월 최종 연구보고서를 홈페이지에 공시했다. 아울러, 5월 초에 지침 개정 관련 전문가 자문회의를 진행했으며, 이를 바탕으로 초안을 마련하고 올해 안에 내·외부 의견 수렴 등을 거쳐 지침개정을 추진해 나갈 예정이다. 8. 약제성과평가실 조직 구성과 1년 성과 작년에는 약제성과평가실 내 약제성과평가부 1개 부서로 운영됐으나, 올해부터는 1실 2부 체제로 개편했다. 성과평가개발부를 신설해, RWD 자료분석 방법, 성과평가 모형, 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 마련 등 개발 기능을 강화했다. 고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성은 보장하되, 근거의 불확실성을 등재 후 성과평가로 관리하는 체계 마련에 힘썼다. 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가 대상약제를 적합하게 선별하기 위해 관련 3개 소위원회에 약제성과평가실장이 참여해 논의하고 있다. 현재까지 킴리아주, 졸겐스마주 등 약제에 대해 성과 평가를 운영하며, 고가 중증질환 치료제를 효율적으로 관리하고 있다. 올해 3월 개정된 위험분담제 유형 고시에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고, 적합하게 평가대상을 선별 검토해 제도 완성을 목표로 하고 있다. 또한 성과평가 검토 전 과정을 표준화해 합리적이고 수용성 있는 제도로 정착할 수 있도록 노력을 기울이겠다. 9. RWD 약제 평가 절차 관련 신청약제가 약제급여평가위원회에서 RWD 수집 사후관리 조건으로 의결된 경우, 제약사는 의결사항에 따른 수집기간, 주기, 지표 등 세부조건이 기술된 성과평가계획을 약제성과평가실과 협의를 거쳐 제출해야 한다. 이후 제약사는 기간 내 수집된 자료(RWD)를 주기적으로 심평원에 제출하고, 심평원은 청구·심사자료와 교차 검증해 신뢰도 점검을 한다. 위험분담 계약기간 종료 전, 제약사는 사전에 정한 계획에 따라 수집된 자료(RWD)를 분석한 성과평가결과를 심평원에 제출하고, 약제급여평가위원회에서 평가된다. 10. RWE 가이드라인 및 경평 생략 약제 재평가 관련 '약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁연구는 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리 할 예정이다. 연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획이다. 연구결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 예정이다. 경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 국내 의약품 허가·심사 분야에 생성형 인공지능(AI)을 도입하기 위한 후속 연구를 진행 중이다. 해당 시스템 구축을 위한 ISP 사업을 식품의약품안전평가원 의료제품연구부에서 진행하고 있으며, 화학의약품을 시작으로 바이오의약품까지 AI 적용 품목을 단계적으로 확대하겠다는 계획이다. 평가원 의료제품연구부는 지난 3일 제주국가생약자원관리센터에서 식약처 출입 기자단과 만나 AI, 빅데이터 등을 활용한 연구부터 의약품 불순물 분석법 및 생물학적 제제 평가 기술 개발, 생약 표준품 분양 계획 등을 밝혔다. 이날 정지원 의료제품연구부 부장은 인공지능, 빅데이터 관련 연구 현황에 대한 설명으로 말문을 열었다. 그는 올해 신규 추진 과제로 의약품 심사에 AI를 활용하는 전략에 대한 연구 등을 진행 중이라고 말했다. 정 부장은 "두 가지 트랙으로 돌아간다고 보면 될 것 같다"며 "인공지능 시스템 구축은 전산을 다루는 쪽에서 하는 중이고, 저희는 AI를 의료제품을 심사하는 데 활용할 수 있을지 확인하는 연구를 추진하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "의료제품 심사에 AI를 도입하는 과정에서 엄청나게 많은 데이터가 필요하기에 한꺼번에 하기는 어렵고, 내년부터 단계적으로 시행하면 단순 반복 업무인 심사 자료 작성이 처음일 것 같다"며 "화학의약품부터 시작한다"고 부연했다. 이어 손경훈 의약품연구과장은 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 해외 제조소 위해도 평가 기술을 개발하는 과정에서 빅데이터를 활용하는 연구에 대해 말했다. 손 과장은 "매년 해외 제조소 실사를 하는 데, 제조소마다 체계가 달라 자료를 정리하는 데 어려운 부분이 있다"며 "연구를 통해 GMP 관련 자료 등 데이터를 표준화하는 기술을 만들어 해외 실사에 도움을 주려고 한다"고 밝혔다. 아울러 "빅데이터를 활용하는 이번 연구는 AI를 활용하는 단계까지 나간 상태는 아니다"라며 "해외 기업과 협업하지 않더라도 국내에서 빅데이터를 활용하는 모델을 개발해 사용할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 이 외에도 의료제품연구부는 의약품 등 안전관리 분야 전문 번역모델(한·영) 개발, AI 등 차세대 첨단 제약혁신기술을 이용한 제조시설 규제 적용방안, 의약품 부작용 보고자료 기반 공공데이터 활용 및 확산 모델 등 연구를 추진하고 있다. ◆ 불순물 분석법 연구, 새로운 물질까지 확장=평가원은 의약품 불순물 및 감염병 안전관리를 위한 연구도 진행 중이다. 불순물 분석법 개발 및 제공을 비롯해 불순물 안전관리 가이드라인 개발 및 발간하고 불순물 발생 평가 사례집 작성 및 배포하기 위해서다. 손 과장은 이와 관련해 "현재 진행 중인 연구는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 같은 단일 불순물을 어떻게 줄일 수 있을지 등에 중점을 두고 있다"며 "규모가 작은 업체를 고려해 동시 분석법까지 연구를 진행 중"이라고 말했다. 또한 "특히 올해 들어 단일 물질뿐만 아니라 새로 개발한 물질 특성을 분석하고 범주화해서 분석법을 개발하고 있다"면서 "결과가 나온 상황이 아니지만 기존에 없던 불순물을 관리하기 위해 노력하고 있다"고 강조했다. 생물학적 제제 평가 기술 개발은 식품의약품안전평가원이 감염병 안전관리를 목적으로 진행 중인 연구 분야다. 생물학적 제제는 mRNA 백신과 항체약물중합체, 저분자·다중항체 등 항체의약품을 포함한다. 이철현 바이오의약품연구과장은 이에 대해 "mRNA 백신 제품화를 위해 전달 방식, 물질 등을 연구하는 작업을 5년 정도 진행했고, 올해 마무리가 될 것으로 보인다"고 설명했다. 이어 "항체의약품 분야에선 특정 제품이나 적응증을 대상으로 평가 기술을 개발한 건 아니지만, 관련 가이드라인이나 정보집을 만들고 있다"면서 "해외 사례 소개 등 방식을 통해 업체 연구개발에 간접적으로 지원하고 있다"고 부연했다. ◆국립생약자원관, 생약 표준품 396개 품목 보유=평가원은 국립생약자원관을 통해 생약 표준품도 만들고 있다. 강원도 양구군, 충청북도 옥천군, 제주도 서귀포시 등 3곳이 위치한 국립생약자원관은 국내 생약 자원 보존, 연구, 조사를 진행하는 컨트롤 타워 역할을 하고 있다. 평가원 자료에 따르면 국립생약자원관은 표준 생약 273개 품목, 지표 성분 120개 품목, 대조품 3개 품목 등 396개 생약 표준품을 보유 중이다. 2023년 384개와 비교하면, 12개 늘었다. 황진희 생약연구과 과장은 이와 관련해 "매년 약 5개 표준품이 추가되고 있다"며 "제품화에 성공한 건 없지만 제주도 테크노파크, 제주대학교 실험실에서 표준품을 활용한 연구를 이어가는 중"이라고 밝혔다. 아울러 생약 표준품 분양은 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 분야별로 구분하는 게 아니라 품질 관리, 연구 개발 등 목적에 따라 이뤄질 예정이다. 국립생약자원관은 분양 시스템을 개선하는 작업으로 내년부턴 의약품 등 분야별 분양을 실시할 계획을 갖고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 현직 의사가 창고형약국은 비대면 진료 법제화와 맞물려 향후 약 배송 물류허브로 자리매김하게 될 것이라고 전망했다. 안과의사이자 서울백병원 홍보실장이었던 이동익 전 교수는 '유튜브가 낳은 의대교수였던-유나으리' 채널에서 창고형약국의 영향에 대해 조명했다. 창고형약국은 법적으로 제한이 어렵기 때문에 개설 트렌드가 될 가능성이 높다고 봤다. 제로섬 게임으로 넘어갈 것이라는 설명이다. 이동익 전 교수는 “(창고형약국이)의약품 오남용 우려가 있다고 하지만 지금 여러 약국을 돌며 의약품을 구입하는 것도 걸러낼 권한이나 의무가 없다”면서 “막기 힘들다는 걸 깨닫고 나면 트렌드가 될 가능성이 있다”고 예상했다. 창고형의 진짜 의미는 약 배송을 위한 물류허브라고 주장했다. 또 약사 간 경쟁이 아닌 유통 대기업들과의 경쟁이 될 것이라고 전망했다. 여기에는 비대면 진료와 약 배송이 법제화 될 것이라는 예상이 깔려 있다. 이 전 교수는 “올리브영이 오프라인 시장에서는 약사의 가장 강력한 적이고, 온라인에서는 쿠팡이다”라며 “창고형약국의 진짜 의미는 약 배송을 위한 물류허브다. 물류허브만 하기에는 아직 제약이 많다. 비대면 진료, 약 배송 모두 법제화가 되지 않았다. 하지만 이것도 시간 문제다”라고 말했다. 이어 “전문성이 부족한 의사, 약사들은 쓸려가 버릴 가능성이 높다. (창고형약국이)적이 아니다. 이들도 쿠팡, 올리브영과 물류허브로서 경쟁하게 될 것이다. 배달의민족도 경쟁자로 떠오를 것”이라고 분석했다. 향후 비대면 진료가 활성화되면 약국 권리금, 조제료에 대한 인식이 달라질 수 있다는 예상도 내놨다. 이 전 교수는 “비대면 진료는 규제와 경쟁 속에서 피범벅이 되면, 대기업이 레드카펫을 깔고 들어오게 될 것이다. 비대면 진료가 활성화되면 약국 권리금은 많이 떨어지게 된다”면서 “또 약 배송 시스템이 도입되면 국민들은 ‘조제료’에 대해 알게 된다. 중간 마진으로 인식해서 줄여달라고 요구할 수 있다”며 약국에 미칠 후폭풍을 예상했다. 한편, 해당 영상은 업로드 9시간 만에 조회수 3.7만회를 기록했다. 약사들 사이에서도 영상이 알려지며 댓글로 다양한 의견들을 달고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 새로운 치료 대안으로 방사성의약품 ‘플루빅토’가 국내 시장에 공식 등장했다. 플루빅토가 안드로겐 수용체 억제제, 항암화학요법 후 치료옵션이 제한됐던 환자군에게 생존기간 연장 가능성을 제시한 만큼, 방사성의약품을 활용한 정밀 치료의 새로운 흐름이 국내에서도 시작됐다. 8일 한국노바티스는 여의도 본사에서 방사성의약품 플루빅토의 미디어 세션을 개최했다. 플루빅토는 전립선암에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 PSMA를 표적하는 리간드 ‘PSMA-617’와 세포독성 방사성 동위원소 ‘루테튬 177’로 구성되며, 암 세포에 발현돼 있는 PSMA와의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 직접 전달하여 암세포를 사멸키는 기전을 갖고 있다. 플루빅토는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 전립선특이막항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해효소로 일반적으로 고등급, 전이성, 거세저항성 전립선암에서 발현량이 높다. PSMA로 결합하는 리간드에 비교적 낮은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(갈륨 68)와 결합시킨 화합물은 PET/CT 진단용으로 사용되고, 높은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(루테튬 177)와 결합시킨 화합물은 치료제로 이용할 수 있다. 플루빅토의 허가 기반은 임상3상 VISION 연구다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토+표준치료요법을 표준치료 단독요법과 유효성, 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료 전력이 있었다. 임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다. 이동윤 서울아산병원 핵의학과 교수는 “플루빅토가 시장에 등장한 만큼, 방사성의약품에 대한 관리도 중요해 졌다. 플루빅토 이후에도 다양한 방사성의약품이 나올 예정인 만큼 수가 지원 체계 등에 대한 관리도 필요한 시점”이라고 말했다. 안드로겐 수용체 억제제 이후 치료옵션 부재...플루빅토 활용도 커지나 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대다수가 70세 이상 고령 환자로, 쇠약한 환자들은 심각한 종양학적 합병증의 위험이 있고 치료 전력이 많다. 이 환자군의 평균 생존 기간은 11.3개월에 불과하다. 특히 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게는 최적화된 약제 투여 순서와 후속 표준치료에 대한 미충족 수요가 존재한다. 가장 큰 이유는 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 부족한 부분과 연관돼 있다. 거세 저항성 전립선암 치료에는 탁산 계열 항암제, 안드로겐 수용체 억제제가 사용된다. 다만 치료에 실패한 환자의 치료제는 부족한 상황이다. 전립선암 1차 치료제에는 아스텔라스의 엑스탄디와 얀센의 얼리다 등 치료 선택지가 다양하다. 또 해당 시장에는 최근 얀센의 자이티가와 다케다의 제줄라 성분을 합친 아키가가 1차 치료제로 출시된 바 있다. 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 또는 도세탁셀이 1차 또는 2차 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 주로 사용된다. 다만 초기 단계에서 이러한 약제에 노출된 환자들이 질병 후기 단계에 도달하는 경우 충분한 약효가 발현되지 않을 수 있다는 전문가들의 이야기도 나오고 있다. 박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암에서는 세포독성항암제가 3개월에서 4개월의 생존기간 연장 효과를 보였지만 플루빅토의 경우 더 긴 OS 결과를 보였다. 이상반응은 플루빅토군에서 높게 나타났지만 방사성의약품의 주요 이상반응인 구강 건조와 구토 발생률이 낮은 것으로 나타났다”라고 평가했다. 이어 "전이성 거세저항성 전립선암에는 치료옵션이 많은 듯 하지만, 실제로는 내성 등의 문제로 다양한 치료제를 사용할 수 없는 상황이다. 플루빅토는 기존 치료제보다 생존기간 연장 이점 효과를 보인 만큼 활용도가 커질 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의사단체가 국토부의 자동차손해배상 보장법 시행규칙안 철회를 촉구하고 나섰다. 서울시한의사회(회장 박성우)는 8일 성명을 통해 "국토부는 정권 교체기의 혼란한 틈을 타 거대 손해보험회사들의 이익만을 대변하는 불법적 날치기 시행규칙을 통과시키려 하고 있다"며 "손해보험사의 하수인 국토부는 날치기 자동차손배법 시행규칙안을 즉각 철회해야 한다"고 주장했다. 시한의사회는 이번 개정안을 국토부의 불법적 폭거로 규정했다. 의료법상 의료인이 아닌 이해 관계가 얽힌 손해보험사가 환자의 치료 기간을 판단하게 하고, 자동차손해배상 보장법 제3조가 보장하는 환자의 치료받을 권리를 철저히 무시한 행위가 아닐 수 없다는 주장이다. 이들은 "손해보험사들은 지금껏 양심적으로 진료하는 의료인과 아픈 환자들을 비아냥거리며 사기꾼으로 몰아세우고 있다"며 "국토부는 즉각 시행규칙 개정안을 철회하고 교통사고 환자들의 치료권을 보장하라"고 촉구했다. 이어 "시한의사회는 날치기 개악이 즉각 철회되지 않는다면 국토부가 자행하는 개악이 원상회복 될 때까지 적극 투쟁할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] "생각보다 이 제품은 여기가 싸지 않네. 이건 저번에 갔던 그 약국이 더 싸더라. 이거는 여기서, 저거는 그 약국에서 사는 게 좋겠어." 말도 많고 탈도 많은 마트형, 창고형 약국들을 연이어 방문하며 가장 놀랐던 점은 압도적인 규모도, 셀수 없는 제품들도, 계산대에 줄지어 선 사람도 아니었다. 진열대에 서서 연신 휴대폰을 들여다 보며 약국 별 가격을 비교하느라 바쁜 사람들의 모습이었다. 그 모습을 지켜보고 있자면 진열대에 놓인 제품이 과연 의약품이 맞나 싶다. 따지고 보면 편의점이나 일반 마트에서도 생필품 하나하나의 가격을 꼼꼼히 비교하며 구매하는 경우는 많지 않지 않나. 문득 의문이 들었다. 소비자는 왜, 언제부터 이렇게 의약품 가격에 치중하게 됐나. 수년 전부터 약사사회는 물론이고 정부차원에서도 셀프메디케이션의 중요성을 강조해 왔다. 코로나19라는 전대미문 감염병이 확산되면서 셀프케어에서 파생된 셀프메디케이션에 대한 논의는 급물살을 타기도 했었다. 그간 논의돼 왔던 셀프메디케이션의 중심에는 소비자와 더불어 조력자로서의 보건의약 전문가들이 자리 잡고 있었다. 그런 점에서 지역 약국과 더불어 일반약 활성화에 대한 기대감도 부풀었었다. 치료 이전에 자신의 건강을 관리하고 예방하려는 니즈가 약사와 지역 약국으로 연결되길 바랬던 것이다. 하지만 일련의 상황을 보면 약사들이 기대했던 것과는 조금 다른 쪽으로 방향이 흘러가는 듯 하다. 소비자가 주도적으로 일반약을, 또 건기식을 선택하고 구매하는 트렌드는 분명 확산됐는데 그 안에 상담자이자 조력자로서의 약사 역할은 찾아보기 힘들다. 다이소 저가 건기식 사태도, 마트, 창고형 약국 논란도 결국 가격이 관건이었다. 물론 시대적 변화도 현재의 상황에 일정 부분 영향을 미쳤다. 더 많은 정보를 손쉽게 접할 수 있게 되면서 의약품이라 해도 주도적으로 자신에 맞는 제품을 직접 비교, 선택하는 시대가 된 것. 여기에 더해 같은 제품이라면 기꺼이 자신의 시간을 투자해 거리가 먼 곳의 약국이라도 찾아갈 여유도 생겼다. 문제는 소비자는, 상황은 바뀌었지만 그 속에 지역 약사, 약국은 없다는 점이다. 더 꼼꼼히, 더 정확하게 내 상태를 확인하고 나에게 맞는 최적의 제품을 추천하는 약사, 약국보다는 가격이 우위가 된 지금의 상황을 과연 어떻게 바라봐야 할 지 심도 있게 고민할 때가 된 것이다. 약국을 의약품 가격으로 선택하고 더 크고 더 싼 약국이 혁신인 양 포장되는 시대에서 일선 약사들은 허탈감을 넘어 분노하고 있는 듯 하다. 그런 분노의 화살은 특정 약사, 약사회, 지자체, 나아가 정부로 향하는 모양새다. 변화는 예견된 것이었고, 그 변화를 미리 감지하고 대비하지 못한 책임에서 약사사회도 자유로울 수는 없을 것이다. 의약품도 박리다매가 통할 수 있다는 일부 약사의 선택도, 그런 선택을 혁신이라며 치켜세우는 일부 언론도, 가격을 비교하며 약국을 찾는 사람들도 결국 지역 약국이 소비자의 니즈를 완벽히 채우지 못한 결과일 지도 모른다. 창고형, 마트형 약국이 한 곳이라도 더 생기지 않도록 틀어 막는다고, 소비자가 바뀌지는 않을 것이다. 약사들은 저가를 내세운 대형 매약 중심 약국들이 등장하는데 대한 관심과 더불어 그 약국들을 찾는, 그곳에서 가격을 비교하느라 바쁜 소비자 심리에도 한번 주목해봤으면 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 홈페이지를 전면개편했다. 병원협회는 정보 접근성과 사용자 편의성, 디지털 신뢰를 모두 잡은 개편 홈페이지를 8일 공개, 협회의 정체성을 대외에 각인시키는 계기가 될 것이라고 기대했다. 홈페이지 전면 개편은 2025년 2월부터 6월까지 약 5개월에 걸쳐 추진됐다. 이성규 회장은 "새롭게 개편한 병원협회 홈페이지는 급변하는 보건의료 환경에 효과적으로 대응하고, 회원병원 및 국민들로부터 더욱 신뢰받는 기관으로 거듭나기 위해 디자인과 운영 시스템을 전면 재정비한 결과물"이라며 "최신 디지털 트렌드를 반영해 운영 효율성을 높이고 사용자 편의성과 만족도를 극대화하는 데 중점을 뒀다"고 강조했다. 협회는 정식 오픈 이후에도 안정화와 하자보수 등을 집중 실시한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 최근 성남시 분당구 본사 3층 세미나실에서 임직원을 대상으로 ‘노유파(NOEUFA: None Oxidized Essential Unsaturated Fatty Acid, 무산화 필수불포화지방산)’ 관련 세미나를 개최했다. 이날 세미나에서는 약사 출신이자 의·약학 박사인 장봉근 대표가 직접 강연자로 나섰다. 지방산의 개념부터 노유파 기술의 개발 배경과 기능적 가치에 대한 강의를 진행했다. 장봉근 대표는 “영양약학을 공부해온 지난 30년간, 기름은 생명 유지에 있어 본질적인 소재이자 세포 건강을 좌우하는 핵심 요소임에도 불구하고 그 중요성이 종종 간과돼 왔다”며, “생명의 근본인 기름을 어떻게 선택하고 섭취하느냐에 따라 건강과 수명의 유지가 달라질 수 있다”고 강조했다. 이어 “산화된 지방산은 정상적인 세포막과 호르몬을 손상시켜 각종 질병의 원인이 될 수 있음에도 불구하고, 이에 대한 사회적 인식은 여전히 부족한 실정”이라며, “국민 건강을 위해서라도 제이비케이랩 임직원들이 먼저 무산화 지방산에 대한 정확한 이해와 실천에 앞장서야 한다”고 덧붙였다. 장 대표는 이날 세미나에서 기존 오메가3 보충제의 주요 성분인 DHA와 EPA의 한계를 짚었다. 또 노유파 개발의 필요성과 과정을 설명해 임직원들의 관심을 끌었다. 그는 “DHA와 EPA는 고도불포화지방산 구조로 인해 산소, 열, 빛에 매우 민감하게 반응해 쉽게 산패된다. 이로 인해 비린내와 산화 부산물 생성, 위장 장애 등 부작용이 발생할 수 있다”며, “이러한 산패는 체내 효용성 저하로도 이어지기 때문에 본질적인 해결책이 필요했다”고 말했다. 회사 측에 따르면 이같은 문제의식에서 출발한 ‘노유파’는 식물 유래 필수지방산인 알파리놀렌산(ALA), 리놀레산(LA), 올레산(OA) 등을 산화와 변성을 최소화한 상태로 추출한 고순도 지방산 솔루션이다. 순도·안전성·흡수 효율을 극대화한 것이 핵심 특징이다. 장 대표는 “지방산 선택의 핵심 기준은 단순한 양이 아니라 질, 그중에서도 산화 여부가 가장 중요하다”며, “특히 식약처로부터 ‘천연’ 인증을 받은 노유파 오메가3 지방산은 정상적인 세포막 형성과 호르몬 합성에 기여할 수 있는 구조적 안정성을 확보한 제품”이라고 강조했다. 최근에는 건강한 지방 섭취가 인지 기능 보호와 치매 예방에도 중요한 영향을 미친다는 국내 연구진의 연구 결과가 발표됐다는 설명이다. 이에 대해 장봉근 대표는 “이번 연구는 지방 선택이 단순히 신체 건강을 넘어, 인지 기능과 뇌 건강까지 직접적으로 영향을 미칠 수 있다는 점에서 매우 중요한 함의를 갖는다”며, “노유파는 단순한 기능성 지방산을 넘어 생명 유지의 기반이 되는 ‘근본적 영양소’로서 그 존재 가치를 새롭게 조명받고 있다”고 밝혔다. 노유파는 현재 제이비케이랩의 유파플렉스 알파, 비바롤 등 건강기능식품은 물론, 시아플렉스 밤, 유브이플렉스 선크림 등 외용제 원료로도 활용되며 다양한 제품군으로 확장되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 오는 21일부터 민생회복 소비쿠폰을 지급할 예정인 가운데 약국의 관심이 커지고 있다. 소비심리가 위축되며 작년 대비 약국 처방·매출 역시 하락세를 보이고 있다 보니 코로나19 재난지원금 처럼 단비가 될 수 있을지 기대가 나오는 것이다. 민생회복 소비쿠폰 지급과 맞물려 약국도 이르면 다음 주 부터는 '민생회복 소비쿠폰 사용가능처' 등 POP 제작·부착에 돌입할 것으로 보여진다. 커지는 관심만큼 혼선도 야기되고 있다. 특히 경기도 약국을 중심으로 혼란이 빚어지고 있다. ◆5500개 경기도 약국, 12억? 30억? '헷갈리네'= 정부 발표안을 보면 소비쿠폰은 신용·체크카드, 선불카드, 지역사랑상품권 중 원하는 방식을 선택해 지급받을 수 있다. 쿠폰을 사용할 수 있는 업종은 '연 매출액 30억원 이하 소상공인 사업장'이다. 올해 개설된 신규 사업장 역시 가능하다. 정부는 연 매출액 30억원 기준과 관련해 "지역사랑상품권 가맹점 등록요건인 매출액 기준과 동일하게 책정했다"는 입장이다. 문제는 정부 지역화폐가 연 매출 30억원을 사용처 기준으로 두고 있는 것과 달리 경기 등 일부 지역에서는 30억원이 아닌 12억원으로 제한하고 있기 때문이다. 8일 지역 약사회 관계자는 "민생회복 소비쿠폰과 관련해 회원들의 민원이 잇따르고 있다. 관심사는 연 매출 기준"이라며 "30억원을 기준으로 하는지, 12억원을 기준으로 하는지를 놓고 혼선이 빚어지고 있다"고 말했다. 지역사랑상품권 가맹점 등록요건인 12억이 그대로 적용되는지, 정부 발표안인 30억원으로 연 매출액이 적용되는지 등을 놓고 약국간 갑론을박이 이어지고 있다는 설명이다. 경기지역 약국은 대략 5500곳으로, 전체 2만5000곳 가운데 22%를 차지한다. 경기도 측은 지역별 형평과 혼란 방지를 위해 연 매출 기준을 한시적으로 상향하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 도청 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "기준을 30억원으로 한시적으로 상향하는 방안을 검토중"이라며 "심의위원회 심의 등을 거쳐야 하지만 아직까지 결정된 부분은 아니다"라고 설명했다. ◆계속되는 경기도 역차별 논란, 왜?= 경기도는 지역화폐 도입초기인 2019년부터 소상공인 보호를 위해 가맹점 연 매출 상한액을 10억원으로 설정했으며 지난해인 2024년 경기지역화폐심의위원회 의결을 통해 10억원에서 12억원으로 기준을 상향조정했다. 경기도 내에서도 병의원·약국 등 특정업종에 대해 정부 기준인 연 매출 30억원을 적용하는 시군도 있다. 용인과 이천, 양평, 여주는 병의원과 약국의 연 매출 상한액을 30억원으로 두고 있으며 과천은 약국에 한해서만 연 매출 상한액 30억원을 기준으로 두고 있다. 하지만 여전히 경기지역 약국을 중심으로 볼멘소리는 나오고 있다. 소상공인 보호를 위한 조치라는 부분에 대해서는 공감하나, 타 지자체 등과의 형평을 놓고는 불만일 수밖에 없다는 주장이다. 지역의 약사는 "경기지역에 한해서만 지역화폐 기준을 달리두는 것은 역차별이 아닐 수 없다"며 "이번 전국민 민생회복 소비쿠폰에 한해서라도 정부안대로 지침이 통일돼야 한다"고 말했다. 약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면 연 매출 30억원을 초과하는 약국은 7%, 12억원을 초과하는 약국은 31% 정도로 추산된다. 광주시약사회는 국정기획위원회에 지역사랑상품권 약국 적용기준 개선과 관련한 정책제안서를 제출했다. 약국은 과세·비과세가 혼용돼 있다는 특수성이 존재하는 만큼 일반 업종과는 다른 매출기준을 적용해야 한다는 것이다. 김동균 광주시약사회장은 "약국 매출의 상당 부분을 차지하는 의약품은 부가가치세 면세 대상이다. 면세 매출까지 포함해 지역사랑상품권 가맹점 등록을 제한하는 것은 면세 제도의 정책적 의도와 상충되는 문제가 있다"며 "과세 매출만을 기준으로 지역화폐 가맹점 등록 여부를 결정해야 한다"고 주장했다.