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약사회장, 국감서 '창고형약국·한약사 면허' 동시 타격[데일리팜=이정환 기자] 참고인 신분으로 15일 보건복지부 국정감사장에 출석한 권영희 대한약사회장이 전국 단위 개설이 이어지고 있는 '창고형약국'과 '한약사의 면허범위 초과 의약품 취급' 두 개 타깃을 동시 타격했다. 정은경 복지부 장관은 창고형약국 관련 지적에 대해서는 단기적으로 과도한 홍보 규제부터 강화하겠다는 답변을 한 반면, 한약사 면허범위의 경우 문제라고 인식하고 있다면서도 "의견수렴과 검토가 필요하다. 오늘 답을 드리기는 어렵다"고 잘라 말했다. 그러면서도 정 장관은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 약국을 개설할 수 있다고 정의하는 동시에 약국개설자는 일반의약품을 판매할 수 있도록 규정하고 있다는 점을 제시하며 "한약사가 일반약을 판매하는 게 불법은 아니라는 사실은 말씀드린다"고 분명히 했다. 권 회장은 정 장관 답변에 즉각 맞섰다. 권 회장은 "약사법은 1994년 한약사제도가 도입되면서 개정됐다. 약사는 한약과 관련된 사항 외 약사 업무를 담당하는 자이고, 한약사는 한약과 한약제제 관련 업무를 담당하는 자로 규정했다"며 "법제처 해석에 따라도 이 정의조항은 법률의 목적과 취지를 담은 것으로 뒤에 따르는 개별 조항을 지배한다. 법을 억지로 해석하는 것을 바로잡아 달라. 약사법은 불비하지 않다"고 반박했다. 약국은 공산품을 취급·판매하는 대형 마트와 달리 약사가 환자를 직접 만나 약효·부작용 등 복약지도를 이행하고 다제약물 사용 부작용을 관리하는 지역 일차보건의료 게이트키퍼로, 창고형약국은 약을 대량 판매해 이익을 창출하는데만 역점을 둔다는 점에서 일선 약국 생태계와 의약품유통 체계를 붕괴시킨다는 게 권영희 회장 논리다. 권 회장은 한약사 면허범위 초과 논란의 경우, 약사법이 규정한 대로 '한약과 한약제제에 관한 약사업무를 담당하는 자'인 만큼 상급종합병원 문전 약국을 한약사가 개설해 약사 면허권인 전문의약품 조제를 이행하거나 한약·한약제제 외 일반약을 취급·판매하는 행위는 명백한 위법이라는 주장을 폈다. 이날 서영석 더불어민주당 의원은 권 회장을 참고인으로 국감 소환해 창고형약국의 문제점과 한약사 면허범위 초과 문제점을 질의했다. "창고형약국, 의약품·약국 자본 종속시키고 동네약국 소멸" 권 회장은 의약품을 단순 소비재와 구분해야 한다는데 역점을 두고 창고형약국 문제점을 개진해 나갔다. 약사와 약국은 의약품 효과·부작용, 다제약물 사용에 따른 중재, 건강상담을 통해 지역일차보건의료 역할을 수행하는 주체로, 지역 국민과 가장 가까운 필수보건의료기관이라는 게 권 회장 주장이다. 그런데 창고형약국은 약국 본연의 역할과 기능을 무시하고 단순히 의약품을 대량으로 판매하는 곳으로 왜곡시키면서 영리만을 추구하는 환경을 구축해 문제라고 했다. 특히 권 회장은 최근 창고형 약국 개설 과정에서 약사가 아닌 건물주나 땅주인, 외부자본이 개입된 면대정황이 드러나 개설 신청 약사가 이를 철회한 사례도 소개하면서 불법 사무장병원 형태의 창고형약국 개설 가능성도 제시했다. 권 회장은 "이처럼 약국이 자본에 종속되면 이윤 극대화에만 빠진다. 결국 의약품 오남용을 부추기고 약국은 자본의 돈벌이 수단이 될 수 밖에 없다"며 "이를 조기 차단하려면 약사법령을 재정비하고 개설 기준을 제정해 자금출처, 면허대여, 소유 관계 등을 면밀히 사전 조사해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "창고형약국은 주변의 가까운 약국을 소멸시켜서 초고령사회에서 약국을 지역 주민과 멀어지게 한다"며 "지역건강돌보센터로서의 약국 생태계를 붕괴시킨다"고 부연했다. "복지부 입법 방치에 약사·한약사 모두 피해" 권 회장은 약사와 한약사 간 면허갈등이 복지부가 지난 30여년 간 한약사 면허범위 초과 의약품 취급 행위를 방치한 결과라고 진단했다. 약사와 한약사 업무범위는 약사법 정의 조항에 명확히 규정돼있는데도 정부가 한방 의약분업을 약속하고 한약사 제도를 도입한지 30년간 한방분업을 수행하지 않고 면허범위를 벗어난 한약사 불법행위를 방치해 한약사가 불법으로 약을 판매하고 심지어 마약류까지 취급 관리하는 상황이 초래됐다는 주장이다. 권 회장은 한약사가 대형 창고형 약국을 개설하거나 중증환자들이 방문하는 대형종합병원 앞에 처방 전문약조제 약국을 개설하는 지경에 이르렀다고도 했다. 권 회장은 "참담하다. 약사와 한약사는 면허 자체가 전혀 다르다 약사법을 근거로 약사는 약학과를, 한약사는 한약학과를 대학 입학때부터 각각 따로 선발하고 대학에서 배우는 전공과목도 다르고 학제도 다르다"면서 "면허도 약사는 약사고시, 한약사는 한약사고시를 패스해야한다. 전혀 다른 별개 면허"라고 강조했다. 그러면서 "그런데도 한약사는 약사가 개설한 약국과 똑같은 형태로 인테리어하고 똑같은 간판을 걸고 가운을 입고 일반약을 불법 판매하고 있어서 국민은 약사와 한약사를 구분하기 어렵다"며 "의사는 의원을, 한의사는 한의원을 개설하는 것처럼 뚜렷이 구분해야 한다. 한약사 도입 이후 30년간 약사법은 바뀌지 않았다. 명확한 약사법을 적용 감독하는 행정이 멈췄다. 한약사도 정부 정책실패의 피해자"라고 비판했다. 권 회장은 "정부는 한약사들이 자기 직능 정체성에 맡게 일할수 있게 한방분업을 실시하고 한의원 밖에서 약을 달이는 원외탕전실에서부터 한약사를 고용하도록 하는 법정 인력기준을 확대해야 한다"며 "의사는 의원을 개업하듯 약사는 약국을, 한약사는 한약국을 개설하고 표기하게 해서 국민의 알 권리와 선택권, 건강권을 보장해야 한다. 한약사의 일반약 판매는 불법이므로 약사법 정의에 따른 면허범위를 정확히 적용하고 감독해 위반 시 처벌해야 한다"고 토로했다. 이어 "약사와 한약사 간 교차고용을 금지해 같은 공간에서 업무가 혼재돼 한약사가 마약류까지 취급하는 위험을 차단시켜 달라"며 "한약사가 자신의 업무범위가 아닌 약국을 개설하도록 방치하는 것은 약국의 정의가 아니다 이로 인한 무법천지상황은 임계점을 넘어 폭발지경이다. 정상적인 나라를 갈망하는 대한민국 9만 약사들은 이문제 해결에 국회와 정부가 적극 나서줄 것을 이자리를 빌어 피를 토하는 심정으로 간곡히 부탁드린다"고 덧붙였다. 정은경 복지부 장관은 서영석 의원 질의와 권 회장 발언에 일부 공감하면서도 의견수렴을 통한 대책 마련에 시간이 더 필요하다고 했다. 정 장관은 "약사회장님의 발언은 굉장히 무거운 주제다. 창고형 약국은 일단 홍보 규제부터 강화하겠다"며 "직능에 대해서는 어떻게 관리해서 문제를 회소화 할 것인지 좀 더 의견을 수렴하고 검토하겠다. 오늘 답을 드리기는 좀 어렵다. 문제라고 인식하고 있다"고 밝혔다. 정 장관은 "한약사, 약사 문제는 현재 약사법이 약사 또는 한약사가 약국을 개설할 수 있도록 규정하고, 약국개설자는 일반약을 판매할 수 있다고 규정하고 있다. 한약사가 일반약을 판매하는 것은 불법은 아니"라며 "면허별, 직능별 역할을 제대로 하라는 요구에는 동의하는 부분이 있다. 어떻게 할지는 더 대책을 논의하고 약사회 의견을 더 듣겠다"고 약속했다.2025-10-15 18:47:09이정환 -
"개설심의위로 창고형약국 검증"...국회 호소한 권영희 회장[데일리팜=정흥준 기자] 권영희 대한약사회장이 복지부 국정감사 참고인으로 출석해 약국 개설심의위원회를 설립해 창고형 약국 등을 사전 검증하자고 제안했다. 또 창고형, 공장형 등 의약품 오남용을 부추기는 표시광고와 명칭 사용을 금지해달라고 요구했다. 15일 전진숙 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 창고형약국 문제 해결을 위해 약사회와 긴밀히 소통해달라고 주문했다. 전 의원은 “약사법상 법인약국이나 면허대여 약국은 명백한 불법이다. 법인 주식회사 메디올팜에서 운영하는 창고형약국에 구인광고를 하고 있다”면서 “창고형약국에 많은 우려가 있지만 복지부는 특별한 답을 내놓지 못하고 있다”고 비판했다. 전 의원은 참고인으로 참석한 권영희 약사회장에게 불법 개설 약국을 막기 위한 구체적인 방안이 있는지 물었다. 이에 권 회장은 “최근 불법적인 면허대여 약국, 담합약국, 창고형 약국이 확산되는 이유는 규제개혁이라는 이유로 약국 개설, 시설 기준이 대폭 완화됐기 때문이다”라며 “임대차 계약서, 조제실 면적 기준 등 약국 운영을 위한 최소한의 개설 요건 기준을 재정립하고, 불법 발생 후 사후관리가 아닌 사전예방을 위해 약국 개설 심의위원회를 설치해서 사전 검증하도록 해야 한다”고 주장했다. 권 회장은 “또 창고형, 공장형, 마트형 할인 등 의약품 오남용을 부추기는 명칭과 표시광고를 금지해야 한다. 약사회는 지역사회와 협력해서 지역건강돌봄센터로서 약국의 사회적 역할을 강화하도록 노력하겠다”고 밝혔다. 끝으로 전진숙 의원은 “문제를 안고 있는 집단이 가장 문제를 잘 알고 있다고 생각한다. 약사회와 긴밀하게 소통해달라. 약국은 골목상권 안에서도 큰 역할을 하고 있다. 골목상권이 무너지는 상황에서 약국도 예외는 아니다. 그런 일이 없도록 노력해달라”고 정은경 장관에게 당부했다.2025-10-15 18:43:26정흥준 -
급여 확대 날개 단 키트루다·듀피젠트, 약가협상 돌입[데일리팜=정흥준 기자] 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드(두필루맙)가 약가협상 절차에 돌입하며 급여 적용에 한발 더 가까워졌다. 한국MSD의 키트루다, 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트는 모두 지난 9월 약평위에서 급여 확대 적정성을 인정받은 바 있다. 키트루다는 무려 11개 적응증을 추가했다. 암종은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암이다. 기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다. 11개 적응증이 추가되면 연 4000억 규모의 청구액이 늘어날 전망이다. 키트루다는 사용량 증가로 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함되기도 했다. 중증 아토피치료제인 듀피젠트는 ‘성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식’에 급여 확대 적정성을 인정받았다. 듀피젠트는 국내 유일 아토피피부염 표적 생물의약품으로 올해 3월 ‘표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법’으로 적응증을 확대한 바 있다. 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 약 6조6170억이다. 전년 동기 대비 15.6% 증가한 수치다. 사노피는 추가 임상연구를 통해 지속적으로 적응증을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 매출이 1432억원을 기록한 바 있다. 전년 대비 36% 이상 늘어나며 상승세를 보여왔다. 국내에서 사용량이 늘어나면서 키트루다와 함께 올해 4분기 용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함돼 있다. 공단과의 협상 결렬 없이 급여 확대 적용으로 이어진다면 매출 상승세에 힘이 실릴 것으로 보인다.2025-10-15 17:42:24정흥준 -
[기자의 눈] 장기처방 어쩌다 사회문제가 됐나[데일리팜=김지은 기자] “이건 분명 심각한 문제입니다. 앞으로 더 그렇게 될 것이고요. 하지만 대형 문전약국에 국한된 문제라고 보는 시각이 제도 개선의 장애물이죠.” 5년 전 한 대학병원 문전약국 약국장이 했던 말이 뇌리에 남아있다. 이 약사는 당시 약국에 접수된 처방전을 바탕으로 3년 간의 처방조제일수를 분석한 결과를 내밀며 장기처방이 지속적으로 증가하고 있다면서 당시 10건 중 4건이 90일 이상 처방이라고 밝혔다. 그러면서 약사는 정부는 물론이고 약사회조차 문전약국만의 일로 치부하며 관심을 갖지 않고 있는 점이 한계라며 씁쓸해 했다. 약사의 말을 증명하듯 해당 취재 기사에 대한 약사사회 관심도는 그리 높지 않았다. 당시만 해도 장기처방 문제는 지역 약국 약사들에게는 시쳇말로 딴 나라 이야기나 다름 없었던 듯 하다. 하지만 5년이 지난 지금 상황은 달라졌다. 코로나19라는 전대미문 감염병과 대형 의정갈등 사태를 맞으며 90일 이상 장기처방은 이제 문전약국을 넘어 로컬 약국들에도 남의 이야기가 아닌 상황이 됐다. 동네 내과 의원까지 365일 처방을 발행하는 현 상황에서 일선 약사들은 장기처방은 이제 두고 볼 수 만은 없는 문제라고 입을 모으고 있다. 실제 남인순 더불어민주당 국회의원 측이 최근 국회 국정감사를 앞두고 밝힌 장기처방 실태를 보면 최근 5년새 90일이 넘는 처방이 1천만건 이상 늘었으며, 180일이 넘는 처방전 발급도 증가 추세를 보이고 있다. 더욱이 상급종합병원, 종합병원, 병원급, 의원급, 보건기관 등 의료기관 종별을 가리지 않고 장기처방전 발행 건수가 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 확인되기도 했다. 남 의원은 장기처방은 환자의 복약 순응도를 떨어뜨릴 뿐만 아니라 국내 의약품 생산, 유통, 조제 환경을 감안할때 약효, 안전성의 훼손을 가져와 국민 건강과 생명에 악영향을 끼칠 수 있다며 정부의 대책 마련을 촉구했다. 국회에서 장기처방 문제가 제기된 것은 이번 만은 아니다. 최근 몇 년 사이 꾸준히 보건복지위원회 국정감사에서는 장기처방 증가 추세와 이로 인해 파생될 수 있는 환자 안전 문제, 정부의 대책을 촉구하는 질의와 문제 제기가 이어져 왔다. 하지만 그간 정부는 별다른 응답을 하지 않았다. 약사사회를 중심으로 장기처방과 더불어 고령화 사회 속 다상병 처방 증가에 따른 문제가 지속적으로 제기되고 있지만, 이렇다 할 제도적 보완 방안은 나오지 않았었다. 이 가운데 최근 보건복지부가 장기처방 실태에 대한 연구용역을 진행하기로 한 것으로 확인돼 주목된다. 정부가 5년간 지속적으로 제기돼 왔던 문제의 첫발을 뗀 것이나 다름없는 셈이다. 일부에 한정되던 장기처방이 여러 이유로 건수가 늘고, 또 주체가 광범위해지는 지금, 이 문제는 단순 일선 약국의 경제적 손해를 넘어 환자 안전 측면에서 바라봐야 할 사회적 이슈가 됐다. 정부가 더욱 면밀하게 실태를 살피고 정책적 대안을 마련할 때가 된 이유다.2025-10-15 17:18:41김지은 -
차백신연구소, 대상포진 백신 국내 2상 IND 신청[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 한성일)는 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 16일 밝혔다. 이번 임상 2상은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. 시험군과 대조군의 면역원성을 비교& 8729;평가하고 추후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 게 목적이다. 임상은 국내 7개 의료기관에서 실시할 예정이다. 앞서 차백신연구소는 CVI-VZV-001 임상 1상 결과 용량에 관계없이 모든 시험군에서 내약성과 안전성을 확인했다. 면역원성 평가에서도 2차 접종 4주 후 모든 대상자에서 항체가 2배 이상이 되는 100% 혈청방어율(SPR·Sero-Protection Rate)을 유도했다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam™은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며, 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 차백신연구소는 이번 임상 2상에서 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이다. 해당 결과가 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 회사는 내다봤다. 한성일 차백신연구소 대표는 "CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다"며 "임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다"고 말했다.2025-10-15 17:08:24차지현 -
"원료약, 전략품목 선별해 집중 지원해야…특별법도 필요"[데일리팜=이정환 기자] 국산 원료의약품 산업 선진화를 위해서는 정부가 전략 품목을 선정한 뒤 해당 품목의 국산화를 타깃으로 맞춤형 R&D 예산 지원과 생산 인프라 확충에 나서야 한다는 업계 요구가 나왔다. 막연히 산업 육성을 외칠 게 아니라, 선택과 집중에 기반한 특정 원료약 타깃 정부 육성 정책이 필요하다는 얘기다. 원료의약품 산업 지원 특별법을 제정하거나 혁신형 제약기업 인증제도 안에 원료약 제약사 선정 기준(트랙)을 신설하는 입법·행정 테두리를 만들어야 한다는 지적도 뒤따랐다. 이 밖에도 생산된 원료약이 국내 제약사 의약품에 우선적으로 쓰일 수 있도록 인센티브 제도를 수립하고 의료기관 등 공공조달 연계 대책 마련도 산업 육성책으로 제시됐다. 15일 한쌍수 이니스티바이오 대표는 복지부 국정감사장에 참고인으로 출석해 국산 원료약 산업 현실을 발표하고 육성 대책을 촉구했다. 백종헌 국민의힘 의원은 정부가 국내 원료약 산업 정책을 전폭적으로 쇄신하지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 세계 이슈가 발생할 때마다 우리나라 국민은 필수의약품 수급난에 시달리게 된다는데 공감, 한쌍수 대표의 참고인 출석을 신청했다. 한쌍수 대표는 "미국은 바이 아메리칸 정책으로 특정 원료약을 자국 내에서 조달하게 유도하고 유럽연합은 유럽 원료약 생산 확대 전략으로 공동 R&D 펀드와 생산설비 보조금을 지원한다"며 "일본도 국가필수의약품 원료를 지정해 정부 보조금을 지원, 생산기반을 유지하고 있다"고 피력했다. 한 대표는 "저희 원료약 업계는 국내 원료약 경쟁력 향상과 자급률 향상을 위해 정부의 지원책만 바라보고 있지는 않다"며 "자체적으로 시설투자를 통한 대량생산 시스템을 구축하고 연속공정 도입으로 품질과 가격경쟁력을 갖추기 위해 나름대로 노력하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "중소기업인 저희 이니스트도 신약 항암제 연구개발에 참여하면서 지난 수 년간 수 십억원을 들여서 FDA를 통과하는 실적을 달성할 수 있었습니다만 아쉽게도 그 과정에서 정부의 지원은 거의 없었다"며 "원료약 업계는 경쟁력 강화를 위해 자구책을 마련하고 정부에서 지원정책이 뒷받침 된다면 국내 자급률 향상은 반드시 달성할 수 있을 것이라고 믿고 있다"고 강조했다. 백종헌 의원은 한 대표 주장에 공감하며 정은경 복지부 장관을 향해 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책의 실효성 향상과 함께 혁신형 원료약 기업 트랙 신설, 공공조달 우선 구매제 도입, 원료약 육성 로드맵 수립, 연구용역 실시를 통한 정책 쇄신 등을 강력히 주문했다. 정은경 장관은 "저희가 내년에 원료약 자급화 관련 157억원 정도 사업을 신규로 예산 편성해서 보고드렸다"면서 "이런 부분을 포함해서 원료약 육성 대책을 마련하겠다"고 답변했다.2025-10-15 16:37:10이정환 -
"글로벌 사무장병원이 6600억 부당취득...보험재정 해외유출"[데일리팜=정흥준 기자] 외국계 회사가 의료재단을 사실상 운영하면서 부당이익을 취득해 해외로 유출하고 있다는 문제 지적이 나왔다. 15일 김윤 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 열린의료재단 임철환 이사를 증인으로 불러 사무장병원 관련 수사 중인 사안에 대해 물었다. 김윤 의원은 “열린의료재단은 2001년에 제주 서귀포에 개설된 의료법인이다. 2006년에 독일계 신장투석 기기 회사인 FMC가 128억원을 주고 인수했다”며 이후 3가지 방법으로 부당이득을 취득했다고 비판했다. 김 의원은 “FMC 임직원을 재단 이사장, 사내이사에 임명해서 사실상 지배했다. 재단이사로 임명한 모 이사와 계약을 체결했다. FMC가 이사에게 업무지시를 할 수 있다. 회사 승인 없이는 이사가 단독 결정할 수 없다는 내용이다”라고 설명했다. 이어 “신장투석을 하는 분원을 개설할 때 높은 금리로 장기간 돈을 빌리도록 해서, 돈놀이로 돈을 벌었다”면서 “또 다른 자회사를 만들어서 의료재단에 의료기기와 재료를 시장가보다 높은 가격으로 독점 공급하면서 부당이득을 취득했다”며 문제를 제기했다. 독점 공급한 자회사는 컨설팅 비용 포함 310억원을 부당하게 취득했는데, 이처럼 얻은 수익들은 해외로 유출됐다는 비판이다. 의료재단도 사무장병원이라는 걸 스스로 인지하고 있었다고 설명했다. 김윤 의원은 “법률자문을 받았는데 의료법 위반 사무장병원에 해당한다는 걸 알고 있었다”면서 “건강보험이 회수해야 할 금액은 무려 6600억원에 달한다. 공단에서 수사 의뢰한 지 1년이 지났지만 제자리를 맴돌고 있다. 복지부도 공단도 손을 놓고 있다”고 말했다. 이와 관련 특사경 제도를 도입해야 한다고 생각한다고 덧붙였다. 이에 정은경 복지부장관은 “전문성이 있는 공단에서 수사를 하는 것이 꼭 필요하다고 생각한다”고 답했다.2025-10-15 15:54:26정흥준
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빌베이, 알라질증후군 희귀약 지정…녹십자 리브말리와 경쟁[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 진행성 가족성 간내 담증 정체증(PFIC) 치료제로 급여 등재된 빌베이캡슐(오데빅시바트, 입센코리아)가 담즙 정체증에 따른 증상이 있는 알라질 증후군 환자의 치료 용도 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 허가와 수수료 면제 등 혜택이 부여되기 때문에 적응증 추가에 속도가 붙을 전망이다. 이에따라 알라질증후권 치료제로 약가 등재 협상을 진행하고 있는 녹십자 리브말리액(마라릭시뱃염화물)과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 15일 업계에 따르면 식약처는 이달 1일자로 빌베이의 알라질 증후군 환자 치료 용도 희귀의약품 지정을 공고했다. 빌베이캡슐은 지난 8월 생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 국내 품목허가를 획득했다. 이번달에는 해당 적응증으로 급여 등재에도 성공했다. 이 약은 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제로 선정되면서 허가와 급여 등재까지 다른 약제들보다 시간을 단축할 수 있었다. 이번에 알라질증후군 용도로 희귀의약품으로 지정돼 효능·효과 추가까지도 시간이 단축될 전망이다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 기회가 주어지고, 신청 수수료도 면제되기 때문이다. 또한 허가 전이지만, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 환자에게 공급도 가능하다. 이때 조제 의약품은 산정특례 적용도 된다. 현재 알라질증후군 치료제로 허가받은 품목은 녹십자의 리브말리액이 유일하다. 2023년 2월 허가받은 리브말리액은 3개월 이상의 알라질증후군(ALGS) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료에 사용된다. 이 약 역시 희귀의약품으로 지정돼 있다. 지난 8월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 급여 등재를 위해 건강보험공단과 막판 약가협상이 진행 중이다. 급여 등재되면 알라질증후군 환자들은 건강보험 급여 혜택을 받고 리브말리를 사용할 수 있게 된다. 알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다. 특히, 주로 환자가 소아인데다 마땅한 치료제도 없어 환자와 그 가족들에게 고통을 주고 있다. 국내에는 약 136명의 환자가 있는 것으로 파악되고 있다. 빌베이 희귀약 지정 중앙약심에서 위원들은 이 약의 안전성과 유효성, 공급 측면을 고려할 때 희귀의약품 지정이 타당하다고 인정했다. 미국과 유럽 등 다른 나라에서도 알라질증후군 희귀의약품으로 지정된 점도 고려됐다. 이에따라 이 약이 알라질 증후군 치료제로 허가를 획득한다면 급여를 추진 중인 녹십자 리브말리액과 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 또한 희귀약 지정으로 산정특례 적용 등으로 다소나마 환자 접근성도 향상될 전망이다.2025-10-15 15:40:35이탁순 -
월 청구한 약국, 약제비 지급 지연에 '한숨'...연휴 여파[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 요양급여비 지급이 지연되면서 월 청구를 하던 약국들이 발을 굴렀다. 추석 연휴 등으로 요양급여비 지급이 평달 대비 지연되고 있다는 것인데, 월말·월초 청구 약국을 중심으로 곤혹을 겪은 것으로 전해졌다. 청구금액이 큰 약국들의 경우 입장이 더 난감할 수밖에 없다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 앞서 요양급여비 지급예정일을 안내했으나 월단위 청구 약국에서 미처 관련한 부분을 챙기지 못했다는 것이다. 안내된 지급예정일을 보면 9월 22일차수의 경우 가지급일은 29일, 지급예정일은 10월 14~15일이다. 10월 1차수의 경우 가지급일은 10월 1일, 10월 15~16일, 2차수의 경우 가지급일은 10월 1일, 10월 16~17일, 3차수의 경우 가지급일은 10월 2일, 10월 17~20일이다. 경기지역 A약사는 "9월 30일 청구를 했는데 15일 '17일 지급예정'으로 떠 있었다. 카드결제일이 15일인 것을 감안할 때 미납이 발생할 수밖에 없었던 것"이라며 "당장 카드값을 결제하느라 진땀을 흘릴 수밖에 없었다"고 토로했다. B약사도 "월말 청구분이 입금되지 않아 곤혹을 치렀다. 월말 청구분의 지급예정일이 20일"이라며 "연휴가 끼어있다 보니 관련한 부분을 미처 인지하지 못해 카드대금을 메우느라 애를 먹었다"고 말했다. 월 초 청구를 한다는 C약사는 "아직까지 건보 지급예정일도 떠있지 않은 상태다. 주변 약사들 역시 가족이나 마이너스통장에서 융통한다는 경우가 제법 있는 것 같다"며 "여기에 정부 전산망 화재로 인해 심사·지급이 지연된다는 얘기도 나오고 있다"고 전했다. 그러면서 "월 청구금액이 큰 약국들은 더욱 진땀을 흘릴 수밖에 없다"며 "연휴를 앞두고는 주청구를 해야 한다는 교훈을 얻은 셈"이라고 덧붙였다. 한편 공단은 코로나19 이후 의료기관 경영 어려움을 덜기 위해 요양급여비용 조기 지급을 실시, 요양급여비용 청구금액의 90%를 조기 지급하고 있다. 다만 정산, 사전점검, 자금사정 등 공단 사정과 심평원 심사통보 자료 인수 및 요양기관 변경자료 등 사정 등에 따라 변경될 수 있다는 입장이다.2025-10-15 15:12:53강혜경 -
"초기 임상단계 70%"...빅파마의 라이선스인 전략[데일리팜=김진구 기자] 특허절벽을 눈앞에 둔 글로벌 빅파마들이 유망 신약 후보물질의 라이선스인에 속도를 내고 있다. 이들의 선택지는 크게 둘로 나뉜다. 개발 성공 가능성은 낮지만 시간·비용 부담이 적은 초기 임상 단계 후보물질과, 비용 부담이 큰 대신 성공 가능성은 상대저긍로 높은 후기 임상 단계 후보물질이다. 이에 대해 노바티스에서 글로벌 후보물질 탐색·평가를 담당하는 코지 시노자키 헤드는 “초기단계 후보물질 도입에 70% 정도 집중한다”고 설명했다. 15일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'에서 ‘특허 절벽을 넘어, 차세대 블록버스터를 찾아서’를 주제로 토론이 진행됐다. 토론에 참석한 시노자키 노바티스 헤드는 “현재 미국 외 지역에서 약 30건의 잠재적 라이선스 거래를 검토 중”이라며 “외부에서의 혁신 도입은 장기 성장의 핵심”이라고 말했다. 그는 글로벌 빅파마들의 특허절벽 대응전략이 크게 라이선스인과 인수합병(M&A)으로 나뉜다고 설명했다. 이 가운데 라이선싱 거래가 더 선호되는 경향이다. M&A에 비해 위험 부담이 적기 때문이다. 시노자키 헤드는 “주요 블록버스터 제품의 특허 만료를 앞두고 적응증 추가, 제형 변경, 병용약물 사용 등을 통해 독점권을 유지하기 위해 노력 중”이라며 “이보다 더 중요한 것은 외부에서 후보물질을 도입하는 것”이라고 말했다. 그러면서 “라이선싱 거래에서 비임상 단계와 초기(임상1상) 단계에 70% 정도 집중하고 있다”며 “그렇다고 초기 임상 단계 물질만 선별적으로 고르는 것은 아니다. 임상2상 이후의 후기 단계는 5~7년 이후의 특허절벽 해결에 도움이 된다”고 강조했다. 초기 단계 후보물질에 대한 선호도가 높은 이유에 대해선 두 가지 이유를 들어 설명했다. 후기 단계 후보물질의 비용 부담을 줄이고, 동시에 초기 단계부터 연구개발 통제권을 확보해 신약의 성공 가능성을 높일 수 있다는 설명이다. 그는 “임상 단계에 진입하는 순간부터 비용 부담이 급격히 커진다. 우리는 자체적으로 글로벌 임상 연구를 수행하는 것을 선호한다. 어느 정도 완성된 상태의 물질을 단순 도입하는 대신, 우리의 개발 방향과 방식에 맞게 프로젝트를 진행한다”고 말했다. 또한 “모든 거래는 적절한 가격이 있다. 특정 단계에서 적정 수준을 넘어서면 협상을 중단한다. 조직 내에 이와 관련한 엄격한 규칙이 있으며, 이를 넘어서면 다른 후보물질에 집중한다”고 덧붙였다. 이러한 글로벌 빅파마의 라이선싱 전략에 맞춰 한국 제약바이오기업들도 전략을 마련해야 한다는 조언이 더해졌다. 영국계 글로벌 바이오 투자업체인 파마벤처스의 제니유 부사장은 “많은 한국 바이오텍이 라이선싱 거래를 모색하고 있다”며 “한국 바이오텍의 유망 후보물질과 기술은 글로벌 빅파마의 특허 수명 주기를 연장하는 데 귀중한 파트너가 될 수 있다”고 말했다. 그는 “종종 최초의 타깃인 것처럼 보이지만, 실제로는 글로벌 빅파마들이 내부적으로 실패한 타깃인 경우가 있다. 그러나 빅파마들은 한 번 실패한 타깃에 대해선 재도전하지 않는 경향이 있다”며 “한국 기업이 보유한 데이터와 과학적 근거가 아무리 우수하더라도, 글로벌 시장이 실제로 원하는 타깃과 수요를 먼저 파악해야 한다”고 강조했다.2025-10-15 13:47:47김진구
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