[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 클리니컬 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 ‘2025 올해의 브랜드 대상’에서 7년 연속 더마 코스메틱 부문 1위에 선정됐다고 29일 밝혔다. 한국소비자포럼이 주관하는 ‘올해의 브랜드 대상’은 매년 대국민 소비자 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정하고 시상한다. 23회를 맞은 올해는 총 87만 명이 투표에 참여했다. 웰라쥬는 지난 2019년부터 올해까지 7년간 더마 코스메틱 부문 1위 브랜드 자리를 지키는 쾌거를 이뤘다. 웰라쥬는 휴젤의 고순도/고농축 정제 기술이 반영된 히알루론산 기술을 기반으로, 대표적인 속건조 개선 화장품으로 시장에 자리매김했다는 평가다. 속건조뿐만 아니라 미백 토닝, 모공 탄력 등 소비자의 다양한 피부 고민에 맞춘 라인업을 확장해왔으며, 최근에는 대표 제품인 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’의 성분 업그레이드 등 제품 경쟁력 강화를 위한 변화 또한 이어가고 있다. 휴젤 관계자는 “국내 최대 규모 브랜드 어워즈에서 웰라쥬가 7년 연속 더마 코스메틱 부문 1위라는 수상의 영예를 안아 기쁘다”라며 “앞으로도 소비자들이 만족할 수 있는 우수한 제품과 서비스를 제공하기 위해 다각도로 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 프리미엄 원료의약품과 펩타이드, 천연물 기반 건강기능식품 소재를 둘러싼 국내외 기업들의 경쟁이 한층 뜨거워지고 있다. 지난 26일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열린 세계 제약바이오·건강기능식품 산업 전시회 ‘CPHI KOREA 2025’에는 한국을 비롯해 인도·중국 기업들이 대거 참여해 원료의약품 기술력과 신소재를 앞세운 글로벌 전략을 선보였다. 원료에서 완제의약품까지…기술력 경쟁 케어젠은 20여 년간 축적한 펩타이드 연구 기술을 앞세워 존재감을 드러냈다. 특히 세계 최초 경구용 GLP-1 펩타이드 건강기능식품 후보물질인 ‘코글루타이드’가 이목을 집중시켰다. 코글루타이드는 케어젠이 개발 중인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 인슐린 유사 성장인자 1형(IGF-1)에 이중 작용하는 경구용 비만 건기식 후보물질이다. 기존 위고비, 삭센다 등 GLP-1 신약들은 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 31개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다. 이와 달리 코글루타이드는 7개의 아미노산으로 만들어진 펩타이드다. 체중 감량 효과는 신약들보다는 적지만, 안전성 측면에서 강점을 보일 수 있다는 게 케어젠의 설명이다. 케어젠은 매일 복용할 수 있는 건기식 GLP-1 제제로 코글루타이드를 개발해 냈다. 케어젠은 인도에서 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 50명, 당뇨병 없는 비만 환자 50명 총 100명을 대상으로 위약 대비 코글루타이드 효과를 검증했다. 임상 결과, 투여군 평균 체중 10.75% 감소, BMI 10.83% 감소, HbA1c 0.9% 감소 등 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보됐다. 정용지 케어젠 대표는 “기존 GLP-1 제제의 부작용으로 꼽히는 근육량 감소를 최소화하며, 체지방 감소율 71.9%, 근육 손실 2.9% 수준을 입증했다”며 “안전성과 효능을 동시에 잡은 새로운 대안이 될 것”이라고 강조했다. 또 케어젠은 합성 펩타이드 기반의 점안제형 황반변성 신약후보물질 'CG-P5'의 홍보도 주력했다. 현재 케어젠은 미국에서 습성 황반변성을 대상으로 CG-P5의 임상1상을 진행 중이다. 삼오제약은 이번 행사에서 비타민 K2(MenaQ7, VitaMK7), 활성형 엽산(Quatrefolic), 숙취해소 원료 ‘클로비놀(Clovinol)’, 지방 소화 기능성을 인정받은 아티초크 추출물 등 다양한 건강기능식품·제약 원료를 선보였다. 삼오제약에 따르면 비타민 K2 제품은 이탈리아 Gnosis by Lesaffre사에서 생산하는 고순도 원료로, 뼈 건강 기능성을 보유하고 자연 발효 공정으로 제조돼 안전성이 확보됐다. 또 클로비놀은 지난 6월 식약처가 숙취해소 관련 표시·광고의 타당성을 인정한 원료로, 숙취 시장 내 차별화된 경쟁력을 확보했다. 서흥은 전시 기간 세미나를 열고 체지방 감소 기능성을 인정받은 오미자박 추출물과 전립선 건강에 도움을 주는 참당귀·황기 복합추출물(SHPro)을 소개했다. 오미자박 추출물은 업사이클링 원료로 인체적용시험에서 체중·BMI·허리둘레 개선 효과가 입증됐다. SHPro는 전통 한약 성분을 활용해 전립선 증상 개선 기능성을 확보했다. 서흥은 또한 오버캡(OverCap) 제형 등 다양한 완제품 기술을 함께 전시했다. 인도 기업들, 대형 부스 참여…기술력 과시 지난해에 이어 올해도 인도기업들의 참여도 돋보였다. 타이탄바이오텍(Titan Biotech), Krishna Enzytech, KSM-66 아슈와간다, 알세도파마켐(Alcedo Pharmachem), 오세아닉파마켐(Oceanic Pharmachem) 등 주요 기업들이 대형 부스를 마련해 원료의약품·건강기능식품 원료·첨가제 포트폴리오를 선보였다. 이들은 1층 행사장에 대형 부스를 마련하고 원료의약품 기술력을 홍보했다. 인도는 3000여 개 제약사와 1만여 제조 시설을 보유하고 있으며, 이 가운데 상당수가 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) GMP 기준을 충족한다. 항생제·심혈관계·항레트로바이러스 등 특정 분야 원료의약품 생산에 강점을 갖추고 있어, 글로벌 공급망에서 ‘대체 생산 기지’ 역할을 하고 있다. 인도기업들은 미국의 관세 부과로 인해 국내를 비롯해 중국 등 다양한 국가의 기업들과 협력 기회를 모색하고 있다. 최근 미국 행정부는 인도 제품에 25%의 상호관세를 부과하고, 러시아산 원유 수입을 이유로 추가 관세 25%를 부과하겠다고 발표한 바 있다. 미국은 인도 전체 의약품 수출의 30% 이상을 차지하는 최대 수출국이지만, 고율 관세 부담으로 인해 인도 기업들은 생산기지 다변화와 새로운 수출 시장 개척에 속도를 내고 있다. 아일랜드 등 저세율 국가에 집중된 생산시설을 미국으로 옮기는 방안이 검토되고 있지만, 막대한 비용이 수반될 수밖에 없다. 이 같은 상황에서 한국을 비롯한 아시아 시장은 인도 기업들에게 중요한 전략 거점으로 부상하고 있다. 인도는 전통적으로 중국과 경쟁 관계였지만, 미국발 공급망 리스크를 완화하기 위해 중국과의 협력 가능성도 모색하는 등 외교·산업 전략을 다변화하고 있다. 한 업계 관계자는 “그동안 미국의 핵심 파트너였던 인도가 아시아 기업들과의 접점을 늘리는 것은 지정학적 리스크가 제약 공급망에도 직결되고 있음을 보여준다. 인도의 움직임은 한국 기업에도 영향을 줄 수 있다”며 “중국과의 협력 강화는 원료 공급 다변화를 의미하지만, 한국 입장에선 경쟁과 기회가 동시에 열리는 복합적 국면”이라고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 정관상 집중투표제 배제 금지 등을 골자로 한 2차 상법 개정안이 국회 문턱을 넘으면서 제약바이오 업계도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 자산 2조원 이상 대형사가 제도권에 편입되면서 이사회 지형과 경영권 방어 전략 전반에 변화가 불가피할 전망이다. 자산 2조원 미만 기업도 향후 편입 가능성에 대비해 선제적 대응이 필요하다는 조언이 나온다. 29일 업계에 따르면 국회는 지난 25일 본회의에서 2차 상법 개정안을 의결했다. 이 개정안은 자산총액 2조원 이상 상장사가 집중투표제를 정관으로 배제하지 못하고, 분리선출해야 하는 감사위원 수를 최소 1명에서 2명으로 확대하는 게 골자다. 개정안은 1년의 유예기간을 거쳐 내년 9월 이후 열리는 주주총회부터 본격적으로 적용한다. 제약바이오 기업이 주목하는 대목은 집중투표제 의무화다. 집중투표제란 집중투표제란 2명 이상 이사를 선임할 때 선임 이사 수만큼 의결권을 부여하고 이를 원하는 후보에게만 몰아줄 수 있도록 하는 투표방식이다. 예를 들어 주주가 100주를 보유하고 있고 3명의 이사를 선임해야 하는 상황이라면 일반투표제에서는 각 후보에게 33표씩만 행사할 수 있다. 하지만 집중투표제에서는 특정 후보 한 명에게 100표를 모두 몰아줄 수 있다. 소액주주 연합도 이사회 진입이 가능하다는 점에서 소수주주 권익을 강화하는 장치로 평가된다. 문제는 국내 제약바이오 업계가 집중투표제를 사실상 경험해본 적이 없다는 점이다. 국내 자산 상위 제약바이오 상장사 대부분은 정관에 집중투표제 배제 조항을 두고 있으며, 집중투표제를 시행한 곳은 단 한 곳도 없는 상태다. 이는 오너 중심 지배구조 특성과 업계 특유 보수적 문화가 결합된 결과다. 먼저 국내 제약사는 대부분 오너일가 중심 지배구조를 유지 중이다. 오너일가가 상당한 지분을 확보하고 있어 주주총회에서 표 대결을 벌이는 사례가 드물었고, 이에 따라 집중투표제를 도입할 유인도 없었다는 분석이다. 다수 제약사가 정관으로 집중투표제를 배제해 온 배경이다. 여기에 업계 특유 보수적인 주주총회 문화도 영향을 미쳤다. 제약산업은 연구개발(R&D) 투자 주기가 길고 신약개발 성과가 가시화하기까지 오랜 시간이 걸린다. 경영진 입장에서 단기 성과보다는 장기적 안정성을 중시하는 경향이 강했고 이로 인해 소액주주 영향력을 확대할 수 있는 집중투표제를 위험한 제도로 보는 시각이 우세했다는 설명이다. 이런 상황에서 2차 상법 개정안은 업계 지형을 크게 바꿀 것으로 전망된다. 지난 6월 말 별도기준 자산총계 2조원 이상 상장 제약바이오 업체는 셀트리온(20조3730억원), 삼성바이오로직스(13조5790억원), 에스디바이오센서(3조1070억원), 유한양행(2조5226억원), 녹십자(2조4576억원), SK바이오사이언스(2조1277억원) 등이다. 이들 기업은 이번 상법 개정안에 따라 집중투표제 의무화 적용 대상이다. HK이노엔(1조9421억원), 대웅제약(1조9096억원)도 자산총액이 2조원에 육박하며 곧 제도권에 편입될 가능성이 높다. 자산총액 2조원 미만 기업의 경우 당장 집중투표제 의무 적용 대상에서 제외된다. 다만 종근당, 한미약품, 보령, 동아에스티 등 제약사와 성장 속도가 빠른 HLB, 바이오노트, 씨젠 등 기업은 향후 자산 규모 확대에 따라 제도 적용 범위에 들어설 가능성이 높아 사전 대응이 필요하다는 지적이 나온다. 집중투표제 도입을 놓고 업계의 반응은 분분하다. 소액주주 측에서는 집중투표제 의무화가 이사회 다양성을 높이고 주주권을 강화할 수 있는 긍정적 제도라고 보고 있다. 그동안 국내 제약바이오사가 정관으로 제도를 배제해온 탓에 소액주주가 경영에 영향력을 행사하기 어려웠던 만큼, 이번 개정을 통해 이사 선임 과정에서 주주의 권리가 실질적으로 보장될 수 있을 것이라는 기대다. 반면 경영권 안정성에 위협이 될 수 있다며 경계하는 모습이다. 집중투표제가 시행되면 외부 세력이 이사회에 영향력을 확대할 가능성이 커 기업의 장기 전략 추진에 변수가 될 수 있다는 게 이들 기업의 주장이다. 특히 기관·외국인 주주 비중이 높은 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 대형사는 외부 세력이 집중투표제를 활용해 이사 선임에 영향력을 행사하게 되면 의사결정 과정이 복잡해지고 장기 R&D 투자 전략에도 차질을 빚을 수 있다는 우려도 나온다. 일각에서는 집중투표제 의무화가 기업가치 제고와는 직결되지 않는다는 목소리도 존재한다. 시장 관계자는 "집중투표제를 통한 이사회 다양성 확대 자체는 긍정적이지만, 소액주주가 추천한 후보가 반드시 기업가치 제고로 이어진다고 보긴 어렵다"면서 "제약바이오산업은 R&D 투자 기간이 길고 리스크가 큰 만큼, 단기 이익에 치우친 의사결정이 늘면 오히려 장기 성장성을 해칠 수도 있다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 유망 신제품을 줄줄이 출시하고 있다. 최근에는 개발 10년만에 '실로듀오서방정'을 허가받았다. 조만간 발매되면 기존 실로스탄CR정과 시너지가 점쳐진다. 실로스탄CR정은 지난해 414억원 매출을 올린 대형 품목이다. 하반기 신제품 3종 발매도 계획대로 이뤄지고 있다. 8월 첫 제품을 시장에 내놨고 4분기 2개 품목이 출격한다. 해당 품목의 합산 시장 규모는 2000억원 정도다. 10%만 가져와도 200억원의 신규 매출이 생긴다. 유나이티드제약의 올해 매출 목표 3300억원에도 청신호가 켜졌다. 유나이티드제약은 최근 ‘실로듀오서방정(개발 과제명 UI022/UI023)’ 허가를 받았다. 실로스타졸과 로수바스타틴을 함유한 2제 복합제다. 실로스타졸 200mg과 로수바스타틴 10mg 또는 20mg을 합친 2개 용량 제품으로 구성된다. 해당 조합 복합제는 국내서 처음이다. 유나이티드제약은 2015년 연구 시작 10년만에 실로듀오서방정 허가를 받았다. 기존 실로스탄CR의 브랜드 확장(Brand Extension) 효과도 기대된다. 회사 관계자는 "실로듀오서방정 두 가지 성분은 실제 의료 현장에서도 다빈도 병용처방 되고 있기 때문에 환자의 복용편의성을 올려줄 수 있는 치료옵션이 될 것"이라고 바라봤다. 유나이티드제약은 하반기 들어 신제품을 줄줄이 내놓고 있다. 8월에는 피타릭캡슐(고지혈증치료제)를 출시했고 4분기에는 아트맥콤비젤연질캡슐20/1000(고지혈증치료제)과 세레테롤 액티베어 60도즈(천식, COPD 흡입기)를 발매할 예정이다. 시장규모는 피타릭캡슐 450억원, 아트맥콤비젤연질캡슐 300억원, 세레테롤 액티베어 1200억원 등 총 1950억원이다. 3개 품목이 시장에 안착하고 10% 시장점유율만 가져와도 유나이티드제약 외형은 200억원 가량 커지게 된다. 상상인증권은 피타릭캡슐 매출을 2025년 40억원, 2026년 100억원으로 전망했다. 신제품 성분과 적응증을 고려할때 회사 대표 품목들과 시너지가 점쳐진다. 항혈전제 '실로스탄CR'(지난해 매출 414억원), 복합형 이상지질혈증 '아트맥콤비젤'(299억원), 기능성 소화불량 '가스티인CR'(166억원), 고중성지방혈증 '오메틸큐티렛'(142억원), 소화성궤양용제 '라베듀오정'(120억원)와 '라베미니정'(115억원) 등이다. 6개 제품은 지난해 매출 2887억원 중 절반 이상인 1434억원을 합작했다. 예를 들어 8월 출시된 '피타릭캡슐'은 이미 300억원대 제품으로 성장한 '아트맥콤비젤'의 영업망을 활용할 수 있다. 두 제품은 같은 고지혈증치료제다. 업계 관계자는 "유나이티드제약이 신제품을 잇따라 내놓으면서 외형 확장에 나서고 있다. 신제품은 기존 제품과 시너지가 날 수 있는 성분과 적응증이다. 회사의 올해 매출 3300억원, 영업이익 600억원 목표에서 청신호가 켜졌다"고 진단했다. 한편 유나이티드제약은 개량신약 기반으로 수년간 호실적을 내고 있다. 매출액은 2015년 1620원에서 2024년 2887억원으로 78% 증가했다. 영업이익은 10년 합계 3867억원으로 매년 평균 400억원을 만들어내고 있다. 2023년부터는 550억원을 상회하고 있다. 호실적은 시설투자로 이어지고 있다. 지난해는 세종시에 약 700억원을 투입해 6000억원 케파 신규 공장을 설립키로 했다. 지난해 매출액 2배 수준의 생산능력을 확보해 퀀텀점프를 노리겠다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 은행엽제제에 대한 급여 재평가 대상 선정기준이 사실상 근거가 불충분하고 무논리에 가까워 전면 재검토가 요구된다. 보건복지부·심평원은 최근 2026년 급여 적정성 재평가 대상으로 은행엽엑스제제 등 1989년 등재약제 7개를 선정했는데, 이렇다할 소통 절차도 없이 1기 재평가 보다 2배 강화된 기준을 적용해 논란을 빚고 있다. 제약바이오업계는 이번 사안과 관련해 보건당국과 산업계 간 충분한 의견수렴·공론화 과정이 없었고, 1기 재평가에 대한 건보재정 절감·환자 부담·불편·산업계 영향 등에 대한 평가과정도 거치지 않고, 무작정 선정기준 자체를 강화하고 일방적으로 적용하는 것은 개선돼야 한다고 입을 모으고 있다. 1기 급여 재평가 선정기준은 A8 국가 중 1개국 이하 등재이면서 청구액 200억원 이상인 약제가 대상인데, 당장 내년부터는 A8 국가 중 2개국 이하 등재이면서 청구액 100억원 이상인 약제도 포함돼 제약사들의 감내하기 힘들고, 회복하기 어려운 손실이 예고돼 있다. 더욱이 제2기 건보종합계획('24~'28)에도 2025년 이후에도 2002년~2006년 등재성분에 대한 재평가를 순차적으로 실시할 것을 명백히 밝히고 있음에도 불구하고, 이러한 계획과는 달리 아무런 근거없이 소급해 2026년 재평가 대상으로 ‘89년 등재약제 7개를 다시 선정한 것은 부당한 논리다. 덧붙여 '89년 등재약제이므로 당연히 1기 재평가 기준을 적용해야 함에도 강화된 기준(2기 재평가 기준)을 적용해 대상을 선정하는 것은 문제가 크다. 특히 은행엽 엑스제제의 최초 등재는 ’89년, ‘09년, ’13년 등 수차례 재평가 및 급여기준 조정을 통해 임상적 유용성을 인정받았고, 재평가를 통해 최초 등재(1997년: 468원 → 현재: 182원) 시점보다 대폭 급여가도 인하조정됐다. 더욱 주목되는 점은 은행엽제제는 2021년 재평가 심사에서 이미 제외된 이력이 있고, 2009년과 2013년을 비롯해 수차례 급여기준조정을 통해 임상적 유용성을 반복적으로 검증 받았으며, 지속적인 약가인하로 급여 효율성 또한 확보됐다. 나아가 독일, 스위스 외에도 미국(Redbook), 프랑스(Codage) 약가자료집에 등재되어 있어 ‘A8 2개국 이하 등재’라는 강화된 기준에도 부합하지 않는다. 정부는 업계의 예측 가능성 및 급여 적정성 재평가 결과 수용률을 높이기 위해 확립된 재평가 기준(청구액 200억원, A8 1개국 이하 등재)을 일관되게 적용해 왔다. 그러나 아무런 예고나 공론화없이 기준을 2배 강화(청구액 100억원, A8 2개국 이하 등재)하고, 이미 재평가 대상 여부를 심사한 품목을 다시 선정하는 것은 업계의 정당한 신뢰를 침해하는 것으로, 신뢰보호원칙 및 신의성실의 원칙에 반한다. 이와 관련해 업계 관계자는 "2026년 급여 적정성 재평가 기준의 갑작스러운 강화는 절차적 정당성과 업계의 정당한 신뢰이익을 침해하며, 제도의 본래 취지와 정부의 국산신약 장려정책에도 부합하지 않아 재고돼야 한다"며 "만약 1989년 등재품목을 재평가할 경우, 강화된 기준이 아닌 그간 일관되게 적용해왔던 1기 재평가기준을 적용함이 타당하다"고 힘주어 말했다. 또한 "은행엽제제는 과거 재평가 심사완료로 임상 유용성 입증, 반복적 급여조정으로 인한급여 적정성 확보, 주요국 등재현황 등 어떠한 기준을 적용하더라도 재평가 대상이 될 이유가 없으므로 2026년 급여 적정성 재평가 대상에서 제외돼야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=황병우 기자] 헬스케어 분야에서 인공지능(AI) 혁신이 빠르게 이뤄지면서 적용을 넘어 안착에 대한 고민도 함께 이뤄지고 있다. 이런 상황에서 최근 필립스코리아는 '미래건강지수 2025' 한국 보고서'를 통해 '신뢰'라는 화두를 던졌다. 보고서를 보면 의료진의 86%가 헬스케어 AI가 의료를 개선할 것이라 답했지만, 환자는 60%만 긍정적이라고 했다. 현장의 'AI는 업무 효율화에 도움된다'는 목소리와 함께 '환자는 여전히 의구심을 갖는다'라는 반응이 교차하는 것이다. 이런 관점에서 이날 김은경 용인세브란스병원 원장이 발표한 병원의 사례는 눈여겨 볼만했다. 용인세브란스병원은 개원 초기부터 AI 기반 디지털 병원을 표방했다. 흉부 X-ray 판독 보조, 감염자 동선 추적, 디지털 병리, 음성인식 의무기록 등 여러 사례를 도입하며 성과를 보여왔다. 특히 감염 관리에서 반나절 걸리던 접촉자 파악이 10분 만에 끝난다는 이야기는 AI의 가치를 실감하게 한다. 하지만 여기에서 한발 더 나아가 듣게 되는 이야기가 있다. "사람을 위한 디지털이어야 하는데, 디지털을 위해 사람을 더 뽑아야 하는 아이러니"라는 말이다. 실제로 AI를 EMR 등에 연동하는 데는 큰 비용이 든다. 환자 동의서를 매번 받는 행정부담도 존재한다. 혁신 의료기술 지정 제도가 있긴 하지만, 절차와 비용이 발목을 잡는다는 지적도 나온다. 문제는 제도다. 의료진은 AI가 도움이 된다고 입을 모으지만, 막상 법적 책임 소재가 불분명하다. AI가 오진을 냈을 때 책임이 누구에게 있는지 명확히 규정돼 있지 않다. 보고서에서도 한국 의료진의 74%가 이 부분을 우려한다고 답한 것으로 조사됐다. AI를 둘러싼 화두는 결국 '신뢰'다. 기술적 성능 못지않게, 제도와 규제가 이를 어떻게 뒷받침할지가 관건으로 이러한 신뢰에는 정부가 보장하는 재정적 지원이라는 함의가 포함되어 있다. 환자로서는 투명성 있는 설명과 안전장치, 의료진으로서는 책임 규정과 비용 보전, 기업 입장에서는 지속 가능한 제도적 틀이 마련되어야 한다. 기술의 속도는 이미 충분히 빠르다. 이제는 신뢰를 제도적으로 뒷받침하는 장치가 뒤따라야 한다. 혁신이 오래 살아남으려면, 결국 규제가 속도를 맞춰주는 구조가 필요하다. AI가 효율과 이를 통한 인력 재투자라는 본연의 역할을 하도록 하는 고민이 필요하다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회는 최근 유명 연예인 A씨가 향정신성의약품을 처방받고 제 3자를 통해 대리 수령했다는 의혹과 관련해, 이를 단순히 개인 문제가 아닌 유명인으로서 사회 전체의 안전에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사안으로 보고 철저히 다뤄져야 한다고 28일 밝혔다. 의협은 "향정약은 의존성과 중독성이 높아 대면 진료를 통해 환자 본인에게 직접 처방·교부돼야 하며, 이를 위반하는 행위는 국민의 건강을 해치고 의료에 대한 사회적 신뢰를 근본적으로 흔드는 중대한 사안으로 사회적 경각심을 다시 새기는 계기로 삼아야 한다"고 지적했다. 의협은 "이번 사건과 관련해 전문가평가단 등을 통해 사실관계를 면밀히 파악할 예정"이라며 관계 당국의 철저한 수사와 엄정한 법 집행을 촉구했다. 아울러 "비대면 진료 환경이 확대되는 상황에서 향정약을 포함한 전문약의 안전한 사용을 위해 보다 신중한 제도적 논의가 필요하다"고 강조했다. 한편 A씨는 수면제 성분의 향정약(자낙스, 스틸녹스 등)을 매니저 등을 통해 대리 수령한 혐의로 경찰 수사를 받고 있으며, 대학병원 교수 B씨 또한 피의자 신분으로 입건 조사 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 사후통보를 건강보험심사평가원 시스템을 통해서도 할 수 있도록 한 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과하자 의사단체에 비상이 걸렸다. 대한의사협회(회장 김택우)는 28일 "대체조제 간접 통보는 의사가 대체조제 사실을 제때 인지하지 못하게 해 환자 상태 변화에 대한 신속한 대응을 어렵게 만든다"며 "대체조제는 의사의 처방권을 침해하고 의약분업의 기본 원칙을 훼손하는 행위"라고 지적했다. 의협은 대응책도 내놓았는데 회원의사와 환자들을 대상으로 불법 대체조제 및 피해사례 신고센터를 개설하기로 했다. 의협은 "불법 대체조제로 인한 피해 사례를 접수하고, 신속히 대응할 수 있는 신고체계를 강화하겠다"고 말했다. 또한 의협은 "의사의 처방전에 적힌 의약품이 환자 모르게 변경돼 기존 약물과 상호작용에서 부작용이 발생할 수 있다"며 "환자의 건강과 생명에 위협이 될 수 있음을 알리는 캠페인을 시행하겠다"고 언급했다. 의협은 "환자의 치료 계획 변경은 환자 본인의 명확한 동의를 반드시 전제로 해야한다"며 "대체조제가 환자 동의 없이 진행될 경우 환자의 알 권리와 자기결정권을 침해하는 것으로 부작용이나 치료 실패 등 불이익 발생 시 혼란과 분쟁의 원인이 될 수 있다. 사전 동의 없는 사후 통보로 인한 약화사고는 의사에게 책임이 없음을 명백히 밝힌다"고 강조했다. 의협은 이에 "대체조제를 시행하기 전 환자에게 충분히 설명하고, 명확한 동의를 받는 절차를 반드시 법적으로 보장하도록 약사법 개정을 추진하겠다"고 강조했다. 의협은 "대체조제는 의사에게 직접 알려줘야 하는 일이다. 이번 약사법 개정안은 환자 안전을 위협하고 의사의 전문성을 침해하는 법안"이라고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 늘어나면서 허가 품목수가 20개를 넘어섰다. 지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 21개 품목이 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 28일 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정(피타바스타틴, 페노피브레이트)'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg(피타바스타틴칼슘수화물, 페노피브레이트)' 등 2개 품목을 허가했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제다. 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다. 피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다. 스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았다. 당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐다. 유비스트에 따르면 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다. 페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다. 해당 성분제제에 국내사들이 관심을 갖기 시작한건 2년전 부터다. 신풍제약과 서울제약 등이 생동성시험을 진행하면서 후발의약품 개발을 알렸다. 특히 2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않았다는 분석이다. 2019년 8개 품목의 개량신약 허가 이후, 올해만 13개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.