[데일리팜=강혜경 기자] 한약사발 창고형 약국 개설이 가시화되면서 한약사단체 움직임에 관심이 쏠린다. 경기 소재 장난감 할인점 자리 250평 규모 초대형 약국 개설자가 한약사로 특정되면서 약사회가 관여할 수 있는 부분을 넘어섰다는 진단이 나오고 있기 때문이다. 약사단체 역시 기형적 약국 뒤 숨은 검은 자본에 대한 발본색원을 촉구하며 강경대응 모드에 돌입했지만, 한약사단체가 직접 당사자가 되면서 대응에 이목이 집중되는 것이다. 한약사단체는 초대형 약국 개설자를 특정하고 직접적인 소통에 나섰다. 필요하다면 약사회와의 공동대응까지도 염두에 두고 있다는 입장이다. 초대형 규모 약국을 넘어 이번 사례의 경우 면허대여 의혹이 불거졌던 곳인 만큼 자칫 한약사 면허대여로까지 문제가 확산될 수 있는 소지를 차단하겠다는 조치로 읽힌다. 한약사회 관계자는 "이번 사례의 경우 약사, 한약사 문제를 떠나 면대 등까지도 떠들썩했던 상황인 만큼 의혹에 대해 해명 내지 의견을 청취할 필요가 있다고 판단한다"며 "한약사회는 면허대여 등에 대해 엄중대응에 나선다는 게 기본 방침"이라고 말했다. 다만 개설자는 면대 의혹 등을 전면부인한 것으로 알려졌다. 한약사회를 통해 일각에서 불거진 면대 의혹을 전면 부인, 자기자본임을 주장한 것으로 전해졌다. 이 관계자는 "한약사회는 지난 해부터 대대적인 자율 정화를 위해 국토교통부, 건강보험심사평가원과 함께 자체적으로 한방병원, 원외탕전실 근무실태에 대한 조사를 진행하는 한편 옴부즈맨 포상제도도 운영 중"이라며 "사태를 지켜보며 대응해 나갈 방침"이라고 강조했다. 한약사단체가 개설 한약사에 대한 면담 등을 진행하면서 지난 주 진행 예정이던 보건소 실사도 이번 주로 연기됐다. 지역 약사회 관계자는 "초대형 약국 개설자가 한약사로 드러나면서 사실상 약사회 손을 떠났다고 해도 과언이 아니다. 다만 면대라는 불법적 형태에 대해서는 약사, 한약사가 공동대응에 나서 한시적으로 공조할 수 있다고 생각한다"며 "한약사 대응 등에 따라 약사회도 대응 지침을 정할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 29일 종근당의 '텔미누보정20/1.25mg(텔미사르탄·에스암로디핀)'을 허가했다. 이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제다. 고혈압 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기 요법 저용량 복합제 요건을 충족하는 만큼 환자 치료에 새로운 선택지가 될 수 있을 것으로 보인다. 이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐다. 특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목이다. 텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 지난해 500억원 이상의 원외처방액을 기록하면서 대형품목으로 성장했다. 올해 1분기 처방액만 봐도 전년대비 3.5% 증가한 138억원을 보이고 있다. 이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다. 또한, 95% 신뢰구간 상한값이 허용 한계인 3mmHg보다 작아 혈압 강하 효과에 있어 비열등함을 입증했다고 종근당 측은 설명했다. FAS(Full Analysis Set) 분석 결과에서도 동일한 경향이 나타났다. 종근당 측은 텔미누보정20/1.25mg이 표준 용량 미만의 텔미사르탄과 에스암로디핀을 조합한 초기 요법용 저용량 복합제로, 하반기 국내 시장에 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 29일 대한사회복지회 늘사랑 청소년센터(센터장 박미향)와 대구함께한걸음센터 교육장에서 ‘지역사회 NET-WORK 구축 협약’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 약물 오남용과 마약류 중독에 노출된 고위험군 위기 여성 청소년을 조기에 발굴하고, 교육·상담·사후관리로 이어지는 통합 지원체계 구축을 위해 진행됐다. 양 기관은 이번 협약으로 상호 협력을 통해 예방 활동과 재활 지원을 한층 강화해 나갈 계획이다. 구체적인 협약 내용은 ▲청소년 관련 교류·협력사업 개발 및 공동 이행 ▲청소년 유해환경 개선 활동 협력 ▲위기 학생 돌봄 지원체계망 공유 ▲센터 내 청소년 대상 상담·교육·뮤지컬 공연 등 자원 지원 ▲공동 필요 사업 발굴 및 추진 등이다. 한편 마퇴본부 대구지부는 마약류 예방·치료·재활 전문기관으로 약물 문제를 겪는 대상자와 가족을 위해 전화상담(24시 전화상담센터 1342), 대면상담, 중독재활 프로그램 등을 무료로 제공하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 세포교정영양요법(Ortho-Cellular Nutrition Therapy, 이하 OCNT)이 골관절염, 여성질환, 소화기 및 호흡기 질환, 아토피, 고혈당 등 다양한 만성 증상 개선에 기여했다는 임상 사례가 보고됐다. 세포교정의약학회(회장 백경신·약학박사)는 최근 학회 학술지 CELLMED에 국내 약사 5인이 시행한 OCNT 임상 결과가 게재됐다고 29일 밝혔다. 이번 보고에는 관절 통증, 질염 감염, 잦은 장염 및 비염, 아토피, 고혈당 등 흔히 접할 수 있는 만성 질환 사례들이 포함됐다. 전라남도 화순군 셀메드화순종로약국 조종빈 약사는 무릎·발목·어깨 관절에 심한 부종과 통증을 겪던 60대 남성 환자의 사례를 소개했다. 전라남도 순천시 명성온누리약국 서연희 약사는 5년간 질염과 HPV 감염으로 고통 받던 40대 여성 환자의 사례를 보고했다. 전남 무안군 셀메드윤약국 윤승현 약사는 손바닥 수포, 발진, 심한 가려움으로 고통받던 아토피 환자 사례를 발표했다. 백경신 세포교정의약학회 회장은 “이번 임상 사례들은 OCNT가 단순한 영양제 권장 수준을 넘어, 약사들의 세심한 상담과 맞춤형 영양 처방을 통해 환자의 증상 개선에 실질적 기여를 할 수 있음을 보여준다”며 “세포 수준의 영양요법은 체질과 증상에 대한 전문적 이해가 뒷받침될 때 효과가 극대화된다”고 강조했다. 한편, 학회는 현재 2800여명의 약사가 활동 중이다. 지금까지 학술지 CELLMED에 134건의 임상 사례 논문을 게재하는 등 활발한 연구를 이어가고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 130평, 170평, 250평... 창고형 약국 크기가 더욱 대형화돼 가고 있는 가운데 이번에는 600평 규모 초대형 약국 개설 움직임이 포착돼 지역 약사회가 주시에 나섰다. 전북 전주지역 내에서 창고형 약국 개설에 대한 움직임이 일고 있는 것인데, 이미 관련한 제안을 받은 약사, 한약사만 수 명이다. 29일 지역 약사회에 따르면 현재 창고형 약국 개설 움직임이 일고 있는 곳은 완산구 내 대형 뷔페식당 자리다. 지상 1·2층, 지하 1·2층 규모 건물은 1층 면적만 600평에 달하며, 지하층은 대형 주차장이다. 아직까지 철거단계로 보건소 개설신청 등은 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다. 이미 부지 앞에는 '약사 면허 대여에 의한 약국개설은 등록이 불가능하며, 약사법 93조 1항에 의거 행정처분과 형사처벌(5년 이하의 징역과 벌금, 약사면허취소) 대상'이라는 플래카드가 부착돼 있는 상태다. 지역 약사회 관계자에 따르면 움직임이 일기 시작한 시점은 지난 달 부터다. 이 관계자는 "지난 달 지역 부동산 카페에 '창고형 약국을 임차할 약사를 구한다'는 글이 게시됐고, 지역 내에도 관련한 제안을 받은 복수의 약사가 있는 것으로 파악됐다"고 말했다. 이 관계자는 "지분투자 방식부터 매출 대비 급여를 지급받은 방식까지 제안 내용이 정형화되지 않고 제각각"이라며 "최근에는 제약회사 등을 통해 제품 브로셔 등을 요구하기도 한 것으로 전해지는 만큼 여러가지 가능성을 열어두고 상황을 주시하고 있다"고 전했다. 한약사 접촉 정황도 드러났다. 한약사회 관계자는 "창고형 약국에 대한 제안이 개별 한약사에게도 있었던 것으로 전해진다"며 "한약사회 역시 관련해 상황을 지켜보고 있다"고 설명했다. 전주시약사회와 전라북도약사회도 창고형 약국과 관련해 촉각을 곤두세우고 있다. 지역 약사회는 회원들을 대상으로 다수의 약사가 창고형 약국 운영 제안을 받은 정황이 확인됐다며 불법적인 약국 개설 움직임과 창고형 약국 개설과 관련한 내용을 인지할 경우 즉시 약사회로 제보해 줄 것을 당부했다. 한편 전국적으로 확산되고 있는 창고형 약국 개설 움직임에 대해 대한약사회도 28일 긴급지부장회의를 열고 대책 등을 논의한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 KOTRA 지원을 받아 베트남, 필리핀의 주요 의료진을 초청해 항암 세미나를 개최했다고 29일 밝혔다. 두 국가의 의료진이 동시에 세미나에 참석한 것은 이례적인 사례로 오랜 파트너십 기반이 있어 가능했다. 한국유나이티드제약은 8월 26일 서울로얄호텔에서 베트남과 필리핀 주요 거래처 관계자 및 처방 의사들을 초청해 “전통적 항암 치료의 재발견 : 경구 항암제”를 주제로 당사 경구용 항암제에 대한 우수성과 임상 가치를 소개했다. 세미나에는 중앙대학교병원 이준호 교수를 연사로 베트남 거래처 Duoc Dai Nam, 필리핀 거래처 Qualimed의 관계자들을 비롯한 현지 KOL 닥터 등이 참석했다. 베트남 Duoc Dai Nam는 항암제 전문 판매 업체로 베트남 국립항암병원을 주요 거래처로 하고 있다. 1999년부터 거래를 시작한 필리핀 Qualimed는 필리핀 전역에 한국유나이티드제약 항암제를 공급 중이다. 발표에서는 한국유나이티드제약의 경구용 항암제인 메토트렉세이트(제품명: Unitrexate Tab)와 하이드록시우레아(제품명: Hydrine Caps)를 중심으로 작용기전 및 특장점을 소개하고, 선진 처방사례를 공유함으로써 글로벌 시장에서의 활용 가능성을 강조했다. 한국유나이티드제약 관계자는 “이번 초청 세미나는 단순한 제품 소개를 넘어, 오랜 신뢰 관계를 이어온 파트너사와 세대를 아우르는 의료 전문가들이 함께한 뜻깊은 자리였다. 앞으로도 해외 시장 확대와 글로벌 환자들에게 도움이 될 수 있는 항암 치료 옵션 제공에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 이번 행사는 KOTRA 산업글로벌 진출역량 강화사업의 일환으로 바우처 예산을 지원받아 진행됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀(대표이사 박태교)이 자체 개발 파이프라인 'ITC-6146RO'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 한국식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다. IND 승인 이후 인투셀은 기존 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학적 특성 및 초기 항종양 효과를 평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다. ITC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. B7-H3은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 높은 발현이 보고돼 있다. B7-H3는 아직 승인된 ADC 신약이 없는 영역으로, 다수 경쟁사가 켐토테킨 계열 약물을 활용하는 것과 달리 인투셀은 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열을 적용해 차별화를 시도하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 이번 후보물질에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 오파스(OHPAS) 링커, PMT(Payload Modification Technology)와 함께 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열 고효능 약물이 적용됐다. 회사 관계자는 "전임상에서 우수한 효능과 안전성을 입증했으며, 기존 기술 기반 ADC 대비 면역세포 독성에서도 우수한 결과를 확보했다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹이 미국 자회사 메타비아에 대한 투자를 확대했다. 동아에스티는 지난 2022년 메타비아를 인수한 데 이어 지난 2년간 185억원을 추가 투자했다. 동아쏘시오홀딩스도 94억원의 신규 투자를 단행하면서 동아쏘시오그룹이 지난 7년간 메타비아에 투자한 자금은 700억원을 넘어섰다. 메타비아는 비만치료제 등을 개발하며 동아쏘시오그룹의 글로벌 전진기지로 부상하고 있다. 29일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 상반기 메타비아에 46억원을 투자했다. 메타비아는 동아에스티의 미국 자회사로 뉴로보파마슈티컬스가 지난해 말 사명을 변경한 기업이다. 작년 말 동아에스티가 메타비아의 지분 61.92%를 보유했다. 동아에스티의 상반기 말 메타비아의 지분율은 41.31%로 낮아졌다. 동아쏘시오홀딩스도 메타비아의 지분을 취득하면서 동아에스티의 지분율이 희석됐다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 6월 94억원을 투자해 메타비아의 지분 39.0%를 취득했다. 동아쏘시오홀딩스가 메타비아의 지분을 매입한 것은 이번이 처음이다. 동아에스티는 지난해 메타비아에 139억원을 투자하면서 지분율이 2023년 말 57.15%에서 61.92%로 상승한 바 있다. 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스가 지난해부터 메타비아에 총 279억원을 투입하면서 신약 개발 재원을 지원하는 모습이다. 동아에스티는 지난 2022년 9월 메타비아를 인수했다. 동아에스티가 메타비아에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 500억원 규모의 주식을 취득하면서 메타비아의 주식 204만5542주(지분율 50.8%)를 확보하는 방식이다. 이때 메타비아는 동아에스티가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH)치료제 ‘DA-1241'과 비만치료제 ’DA-1726' 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 넘겨받았다. 당시 동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 투자하기로 합의했다. 동아에스티는 계약과 동시에 2200만달러 규모의 메타비아 전환우선주를 계약금으로 취득했다. 전환우선주는 일정 기간이 지나면 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주를 말한다. 동아에스티는 추가로 메타비아의 유상증자에 참여하는 방식으로 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득했다. 동아에스티는 2022년 11월 메타비아 지분 취득을 완료하고 자회사로 편입했다. 동아쏘시오그룹은 메타비아를 글로벌 R&D 전진기지로 활용하겠다는 구상이다. 동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 메타비아의 장점을 토대로 신약 개발과 글로벌 상업화를 가속화하겠다는 전략이다. 동아에스티는 지난 2018년 메타비아에 천연물의약품을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 동아에스티는 지난 2018년 1월 메타비아에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 'DA-9801'의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 계약금 200만 달러와 메타비아 지분 5%를 확보했다. 동아에스티는 또 다른 천연물 의약품인 퇴행성신경질환치료제 ‘DA-9803’을 메타비아에 양도했다. 이때 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령했다. 동아에스티는 2021년 3월 메타비아의 최대 주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)로부터 약 33%의 의결권을 넘겨받으면서 메타비아의 경영권을 확보한 바 있다. 1년 뒤 추가 지분 투자를 통해 최대주주로 올라섰다. 동아에스티는 지난 2018년부터 메타비아에 총 620억원을 투자했다. 올해 동아쏘시오홀딩스 투자액과 함께 그룹 차원에서 총 714억원을 투자했다. 동아쏘시오그룹이 메타비아에 투자한 자금은 신약개발 재원으로 활용된다. 메타비아는 동아에스티로부터 넘겨받은 DA-1726을 비만치료제로 개발 중이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 메타비아는 지난달 최대 내약 용량(MTD, Maximum Tolerated Dose) 탐색을 위한 추가 임상 1상을 개시했다. 이번 추가 임상 1상은 건강한 비만 성인을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행된다. DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트2에서 체중 감소, 허리둘레 감소, 공복혈당 개선 등 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 입증했다. 메스꺼움, 구토, 변비 등 경미한 위장장애 외에 심각한 이상사례는 나타나지 않았으며, 24시간 내에 모두 회복돼 안전성 및 내약성이 입증됐다. 임상 기간 동안 이상사례로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다. 메타비아는 오는 4분기에 DA-1726의 최대 내약 용량 탐색 임상 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 메타비아의 또 다른 신약 파이프라인 DA-1241은 계열 내 최초(First-in-class) 신약이다. 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타세포 보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 제2형 당뇨병 치료제로 개발됐는데 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상으로 임상 2a 시험을 완료했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 10년 만에 탄생한 폐동맥고혈압 보험급여 등재 약물, '아뎀파스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아의 아뎀파스(리오시구앗)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 서울성모병원에서도 처방코드 삽입 절차를 밟고 있다. 지난 6월 급여 목록에 등재된 만큼, 향후 더욱 처방 가능 의료기관은 늘어날 것으로 예상된다. 국내 허가 약 10년 만에 급여 적용이 이뤄진 아뎀파스는 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했으며, 현재 5개 용량의 관련 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다. 특히 CTEPH 적응증에서 아뎀파스는 최초의 신약이다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다. CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다. 임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 보였으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다. CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.