[데일리팜=이석준 기자] & 65279;동성제약 안티에이징 브랜드 'Re20(리투앤)'이 베트남 론칭 기념행사를 개최했다고 21일 밝혔다. 행사는 리투앤 베트남 독점 공급사 'International IE Company'가 주최했다. 현지 피부과 전문의, 미스 유니버스 베트남, 뷰티 인플루언서, 언론사 등 총 150명이 초청됐다. 동성제약 및 브랜드 소개, 계약서 사인 세리머니, 피부과 전문의의 제품별 효과 발표 등 순으로 진행됐다. & 65279;2019년 미스 유니버스 베트남 'Nguyen Tran Khanh Van(응우옌 쩐 칸 반)'이 리투앤 브랜드 앰버서더로 참석해 앞으로 다양한 홍보 활동 시작을 알렸다. 참석한 인플루언서들을 통해 행사 상황이 실시간 SNS 등에 노출됐다. 안티에이징 브랜드 리투앤은 동성제약 송음 농장에서 직접 키운 누에고치에서 실크 단백질을 추출해 원료로 사용하는 기능성 화장품이다. 특허받은 저분자 실크 프로테인, 태반추출물 성분이 피부 보습막을 형성하고 주름 개선에 도움을 준다. 리투앤은 올 8월 베트남 현지 수입유통사와 브랜드 독점 공급 계약을 체결하고 현지 제품 허가를 취득해 브랜드 마케팅과 판매에 나서고 있다. 공급사는 베트남 현지 인플루언서 마케팅을 활용해 다양한 채널에서 제품 홍보 및 판매를 전개 예정이다. 동성제약 국제전략실 관계자는 "리투앤은 자사서 직접 생산하고 특허받은 원료로 만든 제품으로 자신 있다. 앞으로 다양한 채널에서 현지 소비자들을 만날 수 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약은 싱귤래리티바이오텍과 '엑소좀(Exosome)을 이용한 안구질환치료제 개발'을 위한 MOU(공동연구업무협약)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 싱귤래리티의 망막오가노이드 유래물(엑소좀)을 활용한 안과질환 전임상적 효능 실험데이터와 삼일제약의 안과 질환치료제 개발 노하우 및 아이디어를 활용해 '엑소좀을 이용한 범용적 안구질환치료제 개발'을 협력하기로 했다. 싱귤래리티바이오텍는 올 10월 설립 이래 망막 오가노이드(장기유사체) 생산 기술을 토대로 유전성 망막질환을 비롯한 다양한 안과질환 관련 치료제를 개발하고 있다. 국내 최고 수준의 망막 오가노이드 배양·평가 기술을 자체 확립한 것으로 평가받는다. 빛을 신경 신호로 바꾸는 망막 내 세포에 문제가 생겨 실명까지 일으키는 유전성 망막질환의 연관 유전자는 300개가 넘는 것으로 알려졌다. 환자에 따라 원인 유전자가 다양하고, 인간과 동물 망막의 구조·세포 구성이 달라 적절한 동물 모델조차 없다. 근본적인 치료제 개발이 어려운 난치성 질환으로 꼽히는 이유다. 싱귤래리티바이오텍은 비영리단체인 실명퇴치운동본부와 손잡고 국내서 유일한 유전성 망막질환 환자·가족의 세포주 은행을 갖췄다. 이번 협약을 토대로 우수의약품제조관리기준(GMP) 수준까지 망막 오가노이드 생산 기술을 고도화 하면서 치료제 개발에 나설 계획이다. 삼일제약은 국내 안과 치료제 시장을 선도하고 있는 제약사로 다양한 글로벌 파트너들과 협업 중이다. 별도로 안질환 치료제 분야의 연구소(SEIC)를 운영하며 지속적인 연구개발에 매진하고 있다. 베트남 내 글로벌 점안제 CMO/CDMO 공장 건설을 통해 안질환 치료제 위수탁 비즈니스를 통한 사업영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자폐 소아 환자 등에 처방할 수 있는 저용량 멜라토닌 함유 제제가 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 최근 건일제약의 '슬리나이토미니서방정1mg(멜라토닌)'의 허가를 승인했다. 이 치료제는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애, 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2~18세 소아 및 청소년의 불면증 치료에 쓰인다. 권장 초회용량은 1일 1회 2mg으로, 만약 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 10mg까지 복용할 수 있다. 특히 체내에서의 유효성분의 방출속도, 방출시간 등을 조절한 서방성 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 이 같은 허가사항은 지난 8월 16일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과다. 식약처가 11월 16일 공개한 회의록을 보면 슬리나이토미니서방정의 품목허가 투여 환자 범위에 대한 타당성 자문이 있었다. 현재 국내에 허가 받은 멜라토닌 함유 제제는 수출용을 포함해 총 25품목이다. 이 중 1mg은 이번에 건일제약이 처음으로 허가를 받았으며, 나머지 24품목은 2~3mg의 고용량이다. 회의록을 보면 슬리나이토미니서방정1mg 효능·효과에 자폐스펙트럼 장애 뿐 아니라 스미스-마제니스증후군 환자 포함 여부에 대한 타당성 논의가 진행됐다. 스미스-마제니스 증후군은 특징적인 얼굴과 발달 지연, 인지 장애, 행동 문제를 보이며, 출생아 2만5000명당 1명 꼴로 발생하는 질환이다. 우리나라 1년 출생아 수를 25만명으로 보면 연간 약 10명 정도 질환이 발생할 것으로 추정되고 있다. 한 중앙약심 위원은 "개인적으로 SMS 환자 1명을 진료한 적이 있으며, 진단명은 자폐로 진료했다"며 "SMS는 주로 자폐, 지적장애가 나타난다. 기전적으로 멜라토닌 분비 결함이 있기 때문에 이 약이 허가되면 매우 유익할 것"이라고 밝혔다. 그는 "실제 의료현장에서 성인 수면장애에 사용하는 수면제를 소아에게 허가초과로 사용하고 있다"며 "서방형 제제임에도 불구하고 소아의 복용을 위해 분쇄해 복용하고 있는 실정으로, 수면장애 및 발달장애 소아에게 간절한 의약품"이라고 덧붙였다. 다만 SMS 환자의 경우 공식적으로 국내 유병률이 집계되지 않았고, 그동안 자폐 또는 ADHD 등으로 진단되는 경우가 있다. 또 다른 위원은 "임상시험 결과 중 SMS 환자 결과에 대한 업체의 의견이나 과학적인 해석이 없어 안타깝다"고 했고, 4명의 결과만 가지고 유효성 여부를 단정적으로 이야기 하기 어렵다는 의견도 있었다. 유럽에서 실시한 2~18세 임상시험 결과 안전성에 큰 문제가 없는 것으로 나타나면서 국내 품목허가에도 문제가 없다는 얘기도 나왔다. 위원들은 "허가사항을 떠나 수면장애를 겪고 있는 자폐 환자의 부모들은 사용할 수 밖에 없는 실정"이라며 "허가초과로 사용되고 있는 약을 제도권 범위 내로 포함시켜 제대로 관리하는 것이 중요하다"고 강조했다. 따라서 중앙약심에서는 시판 후 관리에서 재심사, RMP, 국외 정보, 그 외 의료현장에서 SMS 환자의 안전성 및 유효성을 확보하고, SMS 환자 등 해당 품목을 사용하는 전체 환자에서의 올바른 복용을 위해 허가사항 및 제품 포장에 복용방법(분쇄하지 말 것)을 반영할 필요가 있다고 결론을 지었다.

[데일리팜=손형민 기자] 유효성 입증에는 실패했지만 국내 제약바이오업계의 안구건조증 신약개발 도전은 지속되고 있다. 업계는 미국의 안구건조증 시장 성장성을 높이 평가하고 있다는 분석이다. 21일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마, 유유제약, HLB테라퓨틱스 등이 안구건조증 신약개발에 도전장을 내밀었다. 세 회사는 임상에서 나란히 유효성 입증에 실패했지만 재도전에 나섰다. 한올바이오파마 HL036, 임상3상 삼수 나서 한올바이오파마는 안구건조증 신약후보물질 HL036의 임상3상 진입에 세번째 근접했다. 해당 신약 후보물질은 1,2번째 임상에서 모두 유효성 입증에 실패한 바 있다. HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 5월 회사 측이 공개한 임상 결과에 따르면 HL036은 1차 평가지표로 설정된 투약 종료 시점 각막중앙부손상(CCSS)과 안구건조감 지수(EDS)의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 자세히 살펴보면 HL036은 CCSS에서 -0.84를 기록하며 위약군 -0.81 대비 통계적인 유의성을 확보하지 못했다. EDS에서도 HL036 -16.9, 위약군 -19.79를 나타내며 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다. 2차 평가변수에선 유효성이 나타났다. 2차 목표점 중 하나인 쉬르머 검사에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 안전성과 내약성 측면에서 HL036은 미국에서 진행된 지난 임상과 일관된 결과를 보였으며 새롭게 발견된 중대한 이상반응은 없었다. 한올바이오파마는 2차 평가변수에서 확보한 유효성과 안전성 데이터를 바탕으로 내년에 세번째 임상3상에 진입한다는 계획이다. 한올바이오파마 관계자는 “연내 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한 이후 임상 디자인과 계획을 확정할 예정”이라며 “내년 상반기 세번째 임상3상 진입을 목표하고 있다”고 전했다. HLB테라퓨틱스, 4번째 임상 도전 중…유유제약, 임상2상 실패…’재도전’ HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 안구건조증 신약후보물질 RGN-257의 4번째 임상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 실패에도 디자인을 변경하며 지속 재도전에 나서고 있다. RGN-259는 티모신 베타 4의 전염증성 케모카인과 사이토카인을 억제 조절하고 각막 상처 치료를 촉진하는 특유 치료 기전을 갖고 있다. 최근 회사 측은 내년 중 미국과 유럽에서 각각 진행 중인 RGN-259 3상 임상시험을 모두 마치고 허가 신청에 돌입한다고 전했다. 해당 신약후보물질은 지난 2021년 세번째 임상3상 결과 1차 평가변수로 선정했던 안구불편감과 하부각막 영역의 각막 염색점수에서는 통계적 유의성을 확보하지 못한 바 있다. 유유제약이 개발 중인 안구건조증 신약후보물질 YP-P10은 미국 1/2상에서 1차 평가 지표를 입증하지 못했다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약이다. 임상에서 YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 총각막염색지수(TCSS)와 안구불편감(ODS)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의성을 확보하는 데 실패했다. 2차 평가변수에서는 통계적으로 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 쉬르머 검사에서 YP-P10 투약 후 15일 만에 눈물 분비량이 증가했다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용은 3~6개월이다. 유유제약은 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인한 만큼 추후 연구개발 계획을 수정한다는 계획이다. 임상 실패에도 재도전 나서는 이유?...’시장성’ 개발사들이 임상에서 유효성을 입증해 내지 못했지만 거듭 재도전에 나서는 이유는 시장성이 높다는 이유다. 한올바이오파마, HLB테라퓨틱스, 유유제약은 나란히 미국에서 임상을 진행하고 있다. 특히 미국 시장에서는 노바티스 자이드라(성분명 리피테그라스트), 애브비 레스타시스(사이클로스포린) 외에 치료제가 부족한 실정이다. 국내 안구건조증 시장에서 사이클로스포린, 히알루론산, 디쿠아포솔, 레바미피드 제제가 경쟁체제를 형성한 것과 다르다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 안구건조증 제품 시장은 2022년 67억9000만 달러(약 8조7800억원)에서 2023년 72억6000만 달러(약 9조3800억원)로 연평균 성장률(CAGR)이 6.8%를 기록했다고 분석했다. 특히 전 세계적으로 안구건조증 환자가 지속적으로 늘어나는 추세에 접어들고 있어 다양한 제품이 시장에 필요한 상황이다. FDA허가 획득이 글로벌 시장 진출의 관문인 만큼 국내 제약바이오업계의 안구건조증 임상은 미국서 지속될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 올해 들어 80억원의 기술료 수익을 거뒀다. 미국 허가를 받은 신약 판매로 새로운 기술료 유입 동력이 발생했다. 한미약품은 한때 5000억원을 상회했던 기술료수익이 지난해 35억원으로 내려앉았지만 올해에는 새로운 캐시카우 확보로 반등을 예고했다. 21일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 3분기에 연결 재무제표 기준 41억원의 기술료수익을 기록했다. 지난 2분기 32억원의 기술료수익을 올린 데 이어 2분기 연속 30억원 이상 유입됐다. 지난 1분기 기술료수익은 7억원을 나타냈다. 한미약품의 3분기 누계 기술료 수익은 80억원으로 집계됐다. 지난해 기술료수익 35억원을 일찌감치 초과했다. 한미약품의 올해 기술료수익은 미국 판매를 시작한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’의 판매 로열티에서 발생했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 미국 기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 한미약품은 롤베돈의 기술이전 계약으로 스펙트럼으로부터 계약금, 단계별 마일스톤, 판매성과와 별도의 판매 로열티를 지급받기로 했다. 롤베돈이 미국에서 본격적으로 매출이 발생하면서 매출액의 일정 규모가 로열티로 유입됐다는 게 회사 측 설명이다. 롤베돈은 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF(과립구집락자극인자)' 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 제품명으로 국내개발 신약 33호로 식약처 신약 허가를 받았고 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다. 롤베돈은 2021년 9월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 최종 승인받았다. 기술수출 10년 만에 미국 시장 상업화에 성공했다. 롤베돈은 지난해 10월 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록했다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 한미약품은 지난 2015년 초대형 기술수출을 연거푸 성사시킨 이후 기술료수익이 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 이 기간에는 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만 달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만 달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월 간 분할 인식했다. 2020년에는 MSD와의 기술수출 계약으로 확보한 계약금 1000만 달러를 일시 인식하면서 100억원대의 기술료 수익이 발생했다. 한미약품은 2021년에는 2건의 기술수출로 227억원의 기술료 수익이 발생했다. 2021년 11월 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약으로 개발 중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출 했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받았다. 2021년 12월 말에는 글로벌 바이오의약품 기업 에퍼메드테라퓨틱스에 안과 분야 신약 ‘루미네이트’의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 넘겼다. 이 계약으로 한미약품은 확정 계약금 600만 달러를 취득했다. 지난해 한미약품의 기술료수익은 35억원에 그쳤다. 하지만 롤베돈의 판매 로열티가 유입되면서 기술수출 신약의 미국 판매가 새로운 캐시카우가 창출된 셈이다. 한미약품이 2015년부터 올해 3분기까지 거둔 기술료수익은 총 7137억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가약제나 경제성평가 면제(생략) 의약품이 보험 급여 등재 이후 실제 환자 투약 데이터를 통해 재평가를 받게 될까? 작년 킴리아를 시작으로 성과 기반 환급제가 시작되면서 급여 이후 생성된 실제 임상자료(RWD, Real-World Data)를 바탕으로 고가약이나 경평생략 약제에 대해 재평가가 가능하다는 해석이 나온다. 20일 가톨릭대성의교정 의생명산업연구원 대강당에서 열린 '의약품 성과기반 급여관리 방안 공청회'는 고가약이나 경평생략 약제의 RWD를 활용한 재평가의 시작점이 될 듯 하다. RWD는 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사자료 등 급여 후 수집한 실제 환자 임상 자료를 말한다. RWE(Real-World Evidence)는 RWD를 기반으로 한 실제 임상근거라 할 수 있다. 이번 공청회는 대한항암요법연구회와 심평원이 지난 5년 간 진행한 RWD/RWE 연구결과를 공유하고 RWD/RWE 기반 의약품 급여관리 가이드라인 활용에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다. 이날 맹치훈 경희대의대 교수는 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀-라무시루맙 병용요법 RWD 자료의 효과 및 안전성 평가 연구 결과를 발표했다. 또한 안정훈 이화여대 융합보건대학 교수는 맹 교수의 결과 해석을 바탕으로 파클리탁셀-라무시루맙 병용요법 RWE 자료를 토대로 경제성평가를 도출했다. 두 결과는 RWE를 바탕으로 사후평가를 했다는 점에서 의미가 있다는 해석이다. 이어 변지혜 심평원 부연구위원은 의약품 성과평가 급여관리를 위한 RWE 가이드라인을 발표했는데, 여기에 1단계 급여계획부터 4단계 재평가까지 RWE 활용방안이 공개됐다. 1단계와 2단계는 현재 킴리아와 졸겐스마의 성과 기반 환급 적용과 동일하다. RWE 평가를 활용한 제약사 환급계획을 토대로 급여 등재되고, 이후 요양기관이 RWD 자료를 제출하면 이를 토대로 성과평가와 실패 환자에 대한 환급을 실시한다는 내용이다. 3단계와 4단계는 이보다 한걸음 더 나아간 내용이다. 심평원이 외부 전문가와 협업해 RWD 자료를 분석해 급여 재평가를 실시하는 것이다. 경제성평가 자료를 제출했으나 비용효과성 평가결과(ICER)에 불확실성이 큰 고비용 약제나 경제성평가 자료를 제출하지 않거나 제출할 수 없는 약제에 대해 RWD를 통해 급여 등재 후 재평가를 할 수 있다는 의미다. 2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'는 대체약제가 없는 희귀질환 치료제나 항암제에 적용되고, 올해부터는 삶의 질 개선을 입증한 소아 약제에도 적용되고 있다. RWD를 활용해 급여관리는 비용효과성이 불확실한 약제를 사전이 아닌 사후평가 한다는 점에서 더 신속하게 급여등재가 가능해 고가 중증 희귀질환 의약품의 접근성이 강화된다는 장점이 있다. 또한 사후평가를 통해 건강보험 재정 건정성을 높일 수 있고, 실제 데이터를 근간으로 하기 때문에 급여관리도 투명하다는 장점이 있다. 반면, 의료진 등은 데이터 수집의 부담이 있고, 제약사들은 치료 실패 환자에 대한 환급 리스크를 안게 된다. 이날 공청회에서 나온 내용은 구체적인 가이드라인은 아니기 때문에 실제 정책에 반영되기 위해서는 상당한 의견수렴 절차가 필요할 것으로 보인다. 토론자로 나선 서동철 의약품정책연구소장은 "RWD 데이터 분석은 투명성 이슈가 나타난다"며 "데이터 소스에 따라 결과가 달라지기 때문에 데이터 분석 시 고려해야 할 사항들이 많고, 투명성이 확보돼야 신뢰를 얻을 수 있다"고 지적했다. 한은아 연세대약대 교수는 "어떤 약제를 대상으로 할 것이냐가 중요하고, RWD 데이터 수집 주체, 다툼 이슈, 운영 주체 등이 준비되지 않은 상태라 아직은 더 정제된 생각을 해야 하는 상황이며, 제도화까지 시간이 필요하다"고 전했다. 정부 측은 그러나 고가약과 경평생략 약제에 대한 재정관리 불확실성을 줄일 방안으로 RWD 활용성에 대해 긍정적으로 판단했다. 유미영 심평원 약제관리실장은 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 강조했다. 오창현 복지부 보험약제과장도 "고가약 관리와 경제성평가생략약제의 불확실성에 대한 사후평가 숙제가 있다"며 "RWD가 수단이 된다고 하면 그런 쪽을 잘 커버할 수 있지 않을까 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] '조(兆)' 단위 숫자가 제약바이오업계에서도 어느덧 익숙해졌다. 지난해 매출 1조원을 넘는 제약바이오기업이 8곳에 달한다. 올해도 연말까지 8곳 이상 제약사가 조 단위 매출을 기록할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 지난 3분기 업계 최초로 분기매출 1조원을 돌파했다. 20일 종가 기준 시가총액이 1조원 이상인 제약바이오기업은 코스피와 코스닥을 합쳐 29곳에 달한다. 조 단위 수출 계약도 적지 않다. 종근당은 이달 초 총액 13억500만 달러(약 1조6200억원) 규모의 대형 기술수출 계약을 체결했다. 지난해엔 에이비엘바이오가 10억6000만 달러(약 1조3600억원) 규모의 계약을 체결한 바 있다. 돌아보면 조 단위의 숫자가 파격이었던 시절도 있었다. 한미약품은 지난 2015년 사노피와 총액 39억 유로(당시 환율 약 4조8000억원) 규모의 계약을 체결하면서 조 단위 숫자를 업계에 알렸다. 이 사건으로 인해 한미약품뿐 아니라 제약바이오업계 전반에 대한 투자 열기가 뜨거워졌다. 그 즈음 연매출 1조원 넘는 제약사들도 등장하기 시작했다. 이어 심심찮게 조 단위 기술수출 계약 체결 소식이 전해졌다. 워낙 비현실적인 숫자 단위였기 때문에 그 자체로 호재로 작용했다. 조 단위 계약 체결 소식이 전해지면 어김없이 주가 급상승으로 이어졌다. 그러나 일각에선 거품 논란도 제기된다. 총액 1조원에 가까운 기술수출 계약을 체결하면서 반환 의무가 없는 계약금이 얼마인지 공개하지 않는 경우가 대표적이다. 총 계약규모는 낙관적 전망이 가득 담겨 있다. 총 계약규모가 1조원이 넘는다고 해서 해당 후보물질의 가치가 1조원 이상이라는 의미는 아니다. 후보물질이 개발이나 허가 등 세부 계약조건에 도달하지 못할 경우 수령하지 못한다. 그래서 제약업계에선 대체로 총 계약규모보다는 즉시 수령하는 계약금을 토대로 해당 후보물질의 가치를 객관적으로 평가한다. 기업의 실적 전망도 마찬가지다. 한 의료AI 기업은 얼마 전 기자간담회에서 10년 후 매출 목표치를 10조원으로 제시했다. 작년 매출이 140억원 규모였으니, 10년 만에 기업 실적을 700배 이상 키우겠다는 게 이 회사의 목표다. 구체적으로 어떻게 10조원의 매출 목표를 달성할지에 대해선 모호한 답변만 이어졌을 뿐이다. 조 단위 숫자가 여전히 매력적인 것은 사실이다. 그러나 실현 가능성이 높지 않은 숫자에 현혹될 필요는 없다. 이미 제약업계는 총액 5조원 규모의 기술수출 계약이 반환되는 경험을 했다. 반환 의무가 없는 계약금으로 5000억원 이상(4억 유로)이 남았음에도, 해당 기업에겐 악재로 작용했다. 기대감이 높이 쌓일수록 무너졌을 때 느끼는 절망감은 크게 마련이다. 냉정함이 더욱 더 요구되는 시점이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 잇단 자금 조달에 나서고 있다. R&D·시설·타법인 등 부문에 투자를 확대하기 위해서다. 방식은 유상증자, 전환사채 등으로 다양하다. 영진약품은 303억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 215억원은 남양공장 항생동 증축투자에 투입한다. 이를 통해 CMO 사업 확대, 추가 매출 확보, 생산량 증대를 통한 원가 경쟁력 확보 등을 도모한다. 나머지 88억원은 만성질환 중심 대형 신제품 자사 포트폴리오 강화, 혁신신약 파이프라인 구축을 위한 오픈이노베이션 기반 R&D 투자 등에 활용해 매출 다변화 및 지속성장 기반을 마련할 계획이다. 삼성제약은 480억원 규모 주주배정 유상증자를 진행한다. 회사는 480억원을 임상시험 연구개발비 327억원, 임상시험 관련 인건비 31억원, 기타 판관비 122억원으로 사용할 계획이다. GV1001 알츠하이머병 치료제 3상에 주로 집행된다. 삼성제약은 올 5월 최대주주 젬백스앤카엘로부터 국내 임상개발 및 판권을 도입한 GV1001 알츠하이머병 치료제 국내 3상을 진행할 예정이다. 중증 알츠하이머병 환자 936명 대상이다. 알리코제약은 100억원 규모 전환사채 발행을 완료했다. 회사는 원부재료 매입 등 운영자금에 100억원을 투입한다. 알리코제약은 올 5월 GMP 진천공장 생산라인 확장 공사를 완료했다. 총 200억원이 투입됐다. 최대 10억정 생산이 가능하다. 기존 생산능력의 2배 증가한 수치다. 회사는 시설 확충으로 2025년 매출 3000억원 달성을 정조준 한다. 이번 전환사채 자금 조달은 진천공장과의 시너지 극대화를 위한 포석으로 풀이된다. 일동제약은 10월 전환사채 발행으로 300억원을 마련했다. 회사는 CB 발행으로 자금 운용에 숨통이 트일 전망이다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원 영업손실 이후 올해 3분기까지 12분기 연속 적자가 이어지고 있다. 해당 기간 영업손실 합계는 1809억원이다. 수년간 R&D에 드라이브를 걸면서 수익성이 악화됐다. 2019년 574억원, 2020년 786억원, 2021년 1082억, 2022년 1251억원이다. 4년 합계 3693억원이다. 화일약품은 10월 180억원 규모 3자배정 유상증자, 80억원 규모 전환사채를 결정했다. 운영자금과 타법인 증권 취득자금에 각 130억원이 쓰인다. 260억원 중 130억원은 CG인바이츠 몫이다. 유증과 전환사채(CB)가 완료되면 CG인바이츠는 화일약품의 잠재적 최대주주 위치에 자리하게 된다. 향후 전환사채가 주식으로 모두 전환되면 화일약품 현 최대주주인 금호에이치티의 지분율을 앞설 수 있기 때문이다. 이에 화일약품과 CG인바이츠의 향후 시너지 측면도 점쳐볼 수 있게 됐다. CG인바이츠는 올 6월 '뉴레이크인바이츠'로 최대주주가 변경됐다. 이후 사명을 크리스탈지노믹스에서 CG인바이츠로 변경했다.

[데일리팜=노병철 기자] 1300억원대 쓰리챔버 영양수액제 시장에서 JW중외제약 위너프(페리)가 점유율 57%를 기록하며 확고한 1위를 수성하고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 올해 상반기 위너프(페리) 매출은 372억원으로 1위에, 뒤를 이어 프레지니우스카비 스모프카비벤(페리페랄)과 HK이노엔 오마프원리피드(페리)가 각각 151억·105억원을 달성해 2·3위에 랭크됐다. 박스터 올리멜엔9이·유한양행 자회사 와이즈메디 폼스티엔에이(페리)은 42억·11억원의 실적을 올렸다. 특이점은 리딩 제품을 비롯해 대부분 박스권 매출 정체 현상을 빚고 있는 부분이다. 위너프(페리)는 2021년 781억원을 최고치로 750억원 수준에서 안착하는 모습을 보이고 있다. 스모프카비벤(페리페랄)도 최근 3년 간 260억~270억원 밴딩의 매출 흐름을 나타내고 있다. 최근 2년 간 관련 시장 전체 매출도 10억원 남짓 증가 수준이다. 올리멜엔9이는 올 상반기까지 42억원의 외형을 올렸는데, 이변이 없는 한 지난해 대비 더블 실적도 기대된다. 폼스티엔에이(페리)의 지난해 매출은 10억원인데, 이미 올 상반기 2022년 실적을 상회한 11억원을 달성했다. 한편 쓰리챔버는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 포도당, 지질, 아미노산 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합 사용할 수 있는 종합영양수액제다. 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산을 보급해야 할 때 처방된다. JW중외제약 위너프는 프레지니우스카비 스모프카비벤 개량신약으로 개발됐으며, 오마프원프리(피드), 폼스티엔에이(페리)은 제네릭 지위를 확보하고 있다. 쓰리챔버 영양수액제 제네릭 허가기준은 이화학적동등성을 입증하고, 생물학적동등성 확보는 권고사항으로 진행되고 있다. 개량신약의 경우는 임상1·3상 진행이 필수사항이다.