[데일리팜=이정환 기자] 애초 국회 보건복지위 법안소위 심사 안건에 포함됐던 대체조제 활성화 법안이 여야 간사단 협의 과정에서 돌연 삭제됐다. 야당의 안건 심사 요구에 여당이 반대한 게 최종 명단에서 제외된 배경이란 후문이다. 정당한 여야 협의 결과지만, 대체조제를 둘러싼 의사와 약사 간 견해 차가 첨예하다는 점을 들어 일각에서는 의료계 입김이 여야 법안심사 안건 협의에 까지 영향을 준 게 아니냐는 추측을 내놓고 있다. 21대 국회 임기가 내년 5월로 종료되고 22대 총선으로 내년 초 국회 운영이 녹록치 않을 것이란 점을 살필 때 대체조제 활성화 법안이 추후 소위 심사대에 오를 기회는 손에 꼽을 수 있을 정도로 적다. 이는 반대로 자칫 추가 심사기회를 얻지 못하고 폐기될 가능성이 크다는 의미다. 해당 법안은 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안으로, 현행 대체조제 명칭을 '동일성분조제'로 변경해 국민 이해도를 향상하고 약사가 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원에도 통보할 수 있도록 확대하는 내용이다. 대체조제는 의사 처방약에 대해 약사가 정부로부터 생물학적 동등성을 인정받은 동일 성분·용량·제형의 의약품을 대신 처방할 수 있는 제도다. 정부는 대체조제 활성화를 위해 똑같은 성분의 더 저렴한 약을 조제한 약사에게 약가 차액의 30%를 지급하는 속칭 '인센티브(장려금)' 제도를 운영하며 대체조제 타당성과 필요성을 행정적으로 인정하고 있다. 이처럼 건강보험재정 건전성 강화와 환자 복약편의성 제고를 목표로 정부가 장려하는 대체조제 활성화 법안이 별다른 이유 없이 국회에서 논의될 기회가 한 차례 사라졌다는 데 유감을 표한다. 대체조제에 대한 국민 인식을 바로잡고 인지도를 향상하는 동시에 약국 사후통보 간소화로 제도에 활기를 부여하는 입법은 국회에서 여러차례 심사해 제도 개선 발판이 차츰 커져야 한다. 단순히 의사 처방권과 약사 조제권을 중심으로 한 직능 파워게임으로 국민과 건보재정을 건강하게 만드는 대체조제 활성화 입법이 배제돼선 안 된다는 얘기다. 저가약 대체조제율은 2018년 0.26%에서 2020년 0.41% 지난해 0.84%로 채 1%를 넘기지 못하는 실정이다. 올해 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원실이 공개한 저가약 대체조제 장려금 지급 현황에 따르면 올해 상반기 대체조제율은 1.25%로 사상 최초로 1%를 넘어섰다. 1%를 겨우 넘어선 것 만으로 언론의 조명을 받아 기사화된다는 점은 대체조제가 정부 인센티브 지급에도 불구하고 좀처럼 자리잡지 못하고 있음을 방증한다. 의료계는 대체조제가 의사 처방약을 약사가 다른 약으로 조제한다는 점을 들어 의사 처방권을 침해하고 환자가 좋은 약을 복용할 권리를 빼앗아 건강권을 침해한다고 주장하지만, 지나치게 경색되고 옹졸한 주장이다. 오리지널 의약품과 동일한 제네릭 의약품이 식품의약품안전처 관리 속에 수 없이 개발·제조되고 있는 데다 의사가 반드시 오리지널 의약품만 처방하는 현실도 아니다. 또 특정 제네릭이 환자에게 각별히 약효를 발현한다는 임상적 근거도 찾을 수 없다. 아울러 환자 치료와 질환 호전에 꼭 필요한 경우 의사는 대체조제 불가 판정 도장을 찍은 처방전을 발행할 수 있는 현실이다. 의료계는 단적으로 의사에게 도움이 되지 않고 자칫 처방권에 상처를 낼 수 있다는 우려감만으로 대체조제를 입에 올려서조차 안 될 존재로 만들어서는 안 된다. 대체조제는 의약분업 당시 의사와 약사, 정부, 국민이 합의한 사안이다. 정 제도 취지가 마음에 들지 않는다면 의사와 약사, 정부, 국민이 다시 한 자리에 모여 대체조제 제도를 선진화 하거나 개선할 필요성을 논의해야 한다. 직능 갈등이란 기계적 이유로 대체조제 활성화 입법안이 심사조차 되지 않는 사례는 반복돼선 안 된다. 보건복지부는 대체조제가 국민의 의약품 구매 편의 제고, 고가약 처방에 따른 약제비 부담 경감, 제약산업 육성 발전 측면에서 긍정적이란 평가를 하면서도 "절차, 방식은 이해당사자 간 충분한 논의가 필요하다"며 제도 개선 책임을 직능에 전가하고 있다. 이를 해소하기 위해 국회가 직접 입법으로 나섰는데 또 다시 직능 파워게임 영향으로 법안 논의가 무력화되는 것은 국민과 건보재정 건강에 하등 도움되지 않는다. 대체조제 활성화 법안이 21대 국회 임기 내 타당한 심사 기회를 얻어 법제화 필요성을 제대로 검토 받길 기대한다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 시장에서 거침없는 상승세를 지속했다. 국내 의약품 시장에서 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 지난해 1차치료제 급여 확대 이후 더욱 높은 성장세로 압도적인 독주체제를 구축했다. 22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국MSD의 키트루다는 지난 3분기 매출 1060억원으로 전체 선두를 차지했다. 지난해 3분기보다 57.8% 증가하며 고성장을 이어갔다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등이다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다의 건강보험 급여 적용 대상은 비소세포폐암, 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증에 달한다. 흑색종과 비소세포폐암은 1차치료제 사용에도 급여가 적용되고 있다. 키트루다는 지난 1분기 매출 404억원을 기록한 이후 1년 6개월만에 매출 규모가 162.3% 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 나타냈다. 지난해 1차치료제 급여 적용 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 상승했다. 키트루다는 올해 1분기와 2분기에 각각 매출 800억원과 900억원을 넘어섰고 3분기에 1000억원을 돌파했다. 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1000억원을 넘어선 것은 키트루다가 역대 최초다. 키트루다는 2020년 4분기 547억원에서 2021년 1분기 26.0% 감소한 것을 제외하고 매분기 높은 상승흐름을 이어가고 있다. 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하되면서 매출 규모가 줄었지만 이후 급여확대 효과를 톡톡히 누렸다. 지난 3분기 매출은 급여확대 전인 2021년 4분기보다 2배 가량 늘었는데, 약가인하율을 고려하면 처방량은 3배 이상 증가했다는 계산이 나온다. 키트루다는 2020년 1분기 전체 1위 자리에 오른 이후 15분기 연속 선두 자리를 수성했다. 2위 프롤리아보다 3배 가량 많은 매출을 형성하며 압도적인 독주체제를 구축했다. 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 상위권에서 강세를 보였다. 암젠의 프롤리아는 3분기 매출이 전년보다 34.9% 증가한 382억원으로 전체 2위에 올랐다. 프롤리아는 1분기 매출 355억원으로 전년동기대비 41.6% 늘었고 2분기에는 379억원으로 24.3% 증가하며 처음으로 전체 2위로 도약했다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 프롤리아는 지난해 국내 진출 6년 만에 매출 1000억원을 돌파했다. 올해는 3분기만에 1115억원을 기록하며 1000억원을 넘어섰다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 3분기 매출이 372억원으로 전년보다 36.4% 상승했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트는 지난해 매출 1052억원을 기록했고 올해 3분기만에 1022억원을 올리며 2년 연속 1000억원을 돌파했다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡이 3분기 매출이 22.3% 증가한 322억원을 기록하며 전체 5위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허 존속기간 연장제도 개편이 무산될 위기다. 오리지널사의 특허 존속기간 연장 범위를 좁히는 내용을 골자로 하는 특허법 개정안이 발의됐으나, 제21대 국회 회기 종료가 가까워지면서 자동 폐기될 가능성이 커졌다. 제22대 국회에서 다시 발의된다고 하더라도 오리지널사와 제네릭사 간 찬반 의견이 팽팽히 맞서는 만큼 조속한 통과는 어렵다는 것이 업계 관계자들의 관측이다. 유효 특허 존속기간 상한·연장 가능 특허권 수 제한 골자 특허법 일부개정법률안은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 정일영 더불어민주당 의원이 대표 발의했다. 특허 존속기간 연장제도란, 특허권을 실시하지 못하는 기간만큼 연장해주는 제도다. 현행법에서 특허권은 20년 간 보호된다. 다만 의약품의 경우 임상시험이나 허가 과정에서 특허권을 실시할 수 없는 기간이 발생한다. 이 기간을 산정하고 그만큼 연장해준다. 특허권 존속기간 연장제도는 한국 뿐 아니라 미국·유럽·일본·중국 등 대부분의 나라에서 운영 중이다. 개정안의 주요 내용은 미국·유럽의 제도와 유사하다. 허가 시점부터 특허권 만료 시점까지 존속기간(유효 특허권 존속기간)은 미국·중국에선 15년, 유럽에선 14년으로 규정한다. 반면 한국과 일본은 이러한 제한을 두지 않는다. 이에 개정안은 특허 존속기간 연장 범위를 미국과 같이 최대 14년으로 제한하는 내용을 담고 있다. 또, 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수를 하나로 규정하는 내용도 개정안에 담겼다. 주요 국가와 비교하면 한국과 일본은 의약품 품목허가에 복수의 특허권 존속기간 연장이 가능하다. 2021년 기준 한국에서 연장등록 출원은 품목 1개당 2.6건으로, 이를 1개당 1건으로 줄이겠다는 게 개정안의 골자다. 반면 미국과 유럽, 중국에선 하나의 의약품 품목허가에 단수의 특허권 존속기간 연장만 가능하다. 이에 개정안은 미국·유럽과 마찬가지로 연장 가능한 특허권 수를 하나로 제한하는 내용을 포함하고 있다. 특허법 개정안, 상임위 소위원회 회부…회기 내 통과 가능성↓ 개정안은 지난 4월 발의됐다. 이어 7월 열린 임시국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 1차 전체회의에서 상정됐다. 회의를 통해 개정안은 산업통상자원특허소위원회에 회부됐다. 개정안이 국회를 통과하려면 남은 절차가 적지 않다. 우선 상임위 소위원회를 통과한 뒤, 상임위 전체회의 의결을 거쳐야 한다. 이어 법제사법위원회에서 한 번 더 의결되면 국회 본회의에 상정된다. 최종적으로는 본회의까지 통과해야 개정안은 생명력을 얻는다. 문제는 제21대 국회 회기 종료가 얼마 남지 않았다는 것이다. 21대 국회의 마지막 정기국회는 내달 9일 종료된다. 21대 국회 회기 내에 통과가 무산될 경우 개정안은 자동 폐기된다. 더구나 제22대 국회의원 총선거 예비후보자 등록이 내달 12일부터 시작된다. 총선 일정이 시작됨에 따라 국회의 모든 관심은 22재 국회의원 선거로 모일 전망이다. 내년 초 임시국회가 열릴 가능성이 희박하다는 의미다. 이에 제약업계 관계자들은 특허법 개정안의 자동 폐기에 무게를 싣고 있다. 개정안이 자동 폐기될 경우, 제22대 국회에서 처음부터 절차를 다시 밟아야 한다. KRPIA '반대' 의견…"해외임상 기간 연장 산정 포함해야" 주장 가까스로 상임위를 통과한다고 하더라도 개정안에 찬반 의견이 팽팽히 맞서고 있어 국회통과 가능성은 낮게 점쳐진다. 법제사법위원회에서 양측의 의견을 조율할 시간적 여유가 충분하지 않기 때문에 본회의 안건 상정이 어려울 것으로 예상된다는 의미다. 개정안에 대해 국내제약사를 중심으로 한 한국제약바이오협회(KPBMA)는 찬성 의견을, 다국적제약사를 중심으로 한 글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대 의견을 각각 제시하고 있다. KPBMA는 "현행 특허권 존속기간 연장제도는 특허권자의 독점기간 연장 문제가 발생하고 있어 제도 도입 취지와 특허법의 목적에 부합하지 않는다"며 "국내 제약바이오산업을 보호하고 건강보험재정의 절감 등 공익의 도모를 위해 개정안에 찬성한다"고 의견을 제시했다. KRPIA는 "개정안은 특허권자의 권리를 제한한다. 발명에 대한 인센티브 축소로 제약사들이 한국시장에 양질의 의약품을 출시할 동력이 크게 줄어든다"며 "이미 다른 나라에 비해 특허권 효력범위와 연장기간 산정을 엄격하게 제한하는 상황에서 특허 존속기간 연장제도의 일부 규정만 정비하는 데 반대한다"고 의견을 냈다. 나아가 KRPIA는 새로운 영역에서의 규제 완화를 주장하고 있다. 해외에서 실시한 임상시험 기간을 연장 산정방식에 포함해야 한다는 주장이다. 이와 관련 현행법에선 국내 임상시험기간과 식약처 서류검토 기간만을 연장기간으로 산정한다. 이에 대해 특허청은 난색을 표했다. 연장기간 산정방식이 한국과 유사한 미국의 경우도 연장기간에 임상시험 기간의 절반만 포함하고 있고, 해외 임상시험 기간은 인정하지 않으므로, 현행과 같이 운용하는 게 바람직하다는 입장이다. 양측의 의견이 팽팽히 맞서고 있는 상황에서 산업통상자원중소벤처기업위원회 수석전문의원은 "개정안은 특허권 존속기간 연장제도를 개선함으로써 국민의 저렴한 의약품 조기 이용과 국내 후발의약품 제조기업의 발전에 이바지하려는 것"이라며 "다만 개정안에 우려가 있다는 의견이 있으므로 법안 심사 과정에서 이해관계자들의 의견을 충분히 고려해서 개정 방향을 논의할 필요가 있다"고 신중한 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계보건기구가 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재되면 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 시 패스트트랙 절차를 밟겠다고 공식 발표했다. 로제리우 가스파 WHO 규제 및 사전심사 국장은 21일 강석연 의약품안전국장과 양자 면담 이후 기자간담회를 갖고 이 같은 계획을 밝혔다. 가스파 국장은 "WLA는 유니세프 등 다른 국제 기구 의약품 조달에 입찰하는 경우 중요한 역할을 할 것"이라면 "WHO의 PQ 절차 시 패스트트랙을 적용하고, 신뢰를 기반으로 협업을 생각하고 있다"고 말했다. 식약처는 지난 10월 31일 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야의 기능에 대해 WLA에 등재됐다 WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화 한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함 하고 있다. 가스파 국장은 "SRA 등재국은 향후 5년 간 유예기간을 두기로 했다"며 "SRA 국가가 WLA 평가를 받을 수 있도록 내년부터 절차를 시작하려 한다. 유럽의약품청(EMA)을 포함해 EU 24개 국가가 대상"이리고 했다. 여기에 미FDA, 캐나다, 호주의 규제기관도 등재 의사를 표명하고 있어 SRA 등재국이 WLA로 옮겨가게 된다. 가스파 국장은 "WHO는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 평가'에서 ML3, ML4를 받은 국가는 규제 시스템이 성숙하다고 판단하고 있고, 의약품 조달 자격을 갖추고 있다고 판단하고 있다"며 "신뢰가 된 국가는 WLA 개별 평가를 실시하려 한다"고 설명했다. 특히 식약처가 지난해 최고성숙도인 ML4 등급을 획득하고 WLA 등재국에 이름을 올린 것과 관련, 가스파 국장은 "대한민국이 글로벌 레벨에 다가섰다"고 평가했다. 가스파 국장은 "코로나 팬데믹을 겪으면서 안전한 의약품이 얼마나 중요한지, 의약품 제조환경의 중요성을 뼈저리게 느낀다"며 "소외되는 곳 없이 안전한 의약품이 확보되려면 규제시스템을 갖춘 국가가 가능성을 열어줘야 한다"고 했다. 가스파 국장은 "지난해 어린이 300명이 오염된 감기시럽을 복용해 죽음을 당한 안타까운 사고가 있었다"며 "안전한 의약품 보급의 중요성을 알 수 있었다. WLA는 전 세계적으로 글로벌 표준을 만들 수 있는 것으로, 식약처가 WLA 등재를 위해 노력한 만큼 글로벌 한 의약품을 만드는데 큰 역할을 할 것 같다"고 기대했다. 강석연 국장 또한 "WLA는 SRA를 대체하기 위해 실시하는 것"이라며 "제도를 한꺼번에 바꿀 수 없어 5년 동안 TWLA(임시WLA)로 유예기간을 두고, 5년 후 SRA국가 중 WLA 등재를 못 받으면 삭제되는 시스템으로 운영 될 것"이라고 설명했다. 강 국장은 "WHO가 추구하는 방향은 전 세계의 규제기관이 다 같이 발전하고, 전 세계인이 좋은 의료와 의약품 혜택을 누리도록 하는 것"이라며 "식약처 또한 책임감을 갖고 응원하려 한다"고 했다. 강 국장은 "WLA 등재되면 패스트트랙 이야기도 있고, 자료목록 제출 제외 등의 인센티브를 이야기 한다"며 "특정 국가에 의약품 등이 허가 받을 때 들어가는 비용 보다 이익이 커야 하는데, WHO가 보증한다는 메리트 때문에 수출 역량이 확대되지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 와이바이오로직스의 코스닥 상장이 내달로 예정되면서 개발 중인 항체 플랫폼과 항체약물접합체(ADC) 등의 후보물질 파이프라인도 주목받고 있다. 21일 와이바이오로직스에 따르면 최종 공모가를 9000원으로 확정했다. 공모금액은 135억원이다. 와이바이오로직스는 10~16일 총 공모주식수 150만주의 70.3%인 105만 5000주에 대해 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과 226.89대 1의 경쟁률을 기록했다. 911개 기관이 참여해 총 2억 3937만 3000주를 신청했다. 이달 23~24일 일반투자자 대상 공모 청약을 진행한 뒤 12월 5일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 2007년 설립된 와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼 기업이다. 독자적인 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 항체를 비롯한 다양한 바이오의약품 신약후보물질을 국내외 파트너 기업들과 공동개발하고 있다. 와이바이오로직스의 주력 파이프라인은 ADC)파이프라인 ‘YBL-001’, ‘YBL-015’와 면역항암제 후보물질 아크릭솔리맙(YBL-006) 등이다. 와이바이오로직스는 자체 개발 신약 플랫폼을 확보하고 있다. 대표 플랫폼은 완전인간항체 라이브러리 'Ymax-ABL', 차세대 T-세포 이중항체 플랫폼 'ALiCE', 항체발굴 고도화 기술 'Ymax-ENGENE' 등이 있다 Ymax-ABL은 1200억개 이상의 유전자 다양성을 확보하고 있는 완전인간항체(na& 239;ve cDNA) 라이브러리다. 이는 와이바이오로직스가 서로 다른 항체 유전자 1200억 종류 이상을 보유하고 있음을 의미한다. 해당 플랫폼은 인간 면역세포(B세포)의 cDNA로부터 유래돼 합성 라이브러리에 비해 면역원성이 낮다. 면역원성은 면역반응을 자극하는 항원의 강도를 말한다. 반면 항체의 생산성과 물성은 우수하다. Ymax-ABL로부터 발굴한 대표적인 항체 치료제가 아크릭솔리맙이다. 아크릭솔리맙은 T세포 표면에 있는 면역관문 단백질인 PD-1과 암세포 표면의 PD-L1 사이의 결합을 억제함으로써 T세포의 활성을 증가시키는 면역항암제 후보물질이다. 현재까지 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), BMS 옵디보(니볼루맙) 등이 시장에 나와 다양한 고형암 적응증 확보에 성공한 바 있다. 다만 국내 제약바이오 업체의 경우 상용화에 성공해 낸 사례는 없다. 아크릭솔리맙은 한국과 호주, 태국에서 67명의 환자를 대상으로 실시한 임상 1/2a상에서 안전성과 예비유효성이 확인됐다. 임상 결과, 예비 유효성 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 15.9%였으며 완전반응(CR)과 부분반응(PR)은 각각 2건과 8건 나타났다. 3등급 신경내분비종양 환자의 ORR은 25%로, 기존 면역항암제 단일 투약 연구 결과 대비 유효성이 확인됐다. 와이바이오로직스는 안전성과 예비 유효성 결과와 약동학 결과를 바탕으로 임상2상 권장 용량을 수립했다. 차세대 T-세포 이중항체 플랫폼 ALiCE를 통해 개발 중인 면역항암제 후보물질 YBL-013은 전임상 진입 전에 중국 3D메디슨에게 중국 지역에 대한 전용 실시권을 기술이전됐다. ALiCE는 암세포와 T-세포에 결합해 독성은 제한하고 항암효과를 증진시키는 기술로 미국에서 특허 등록이 완료됐다. 이 기술은 인간 항체와 유사한 형태인 Y자형의 '2 by 1' 포맷으로 제작됐다. 이런 구조는 항체가 종양 조직에 먼저 강력하게 결합할 수 있도록 하고 종양 주변에서 T-세포를 활성화시켜 독성을 경감시킨다. 아울러 T-세포에 의한 면역항암효과를 증진시킬 수 있다. ‘요즘 대세’ ADC 개발에도 참전 와이바이오로직스는 최근 제약업계가 주목하고 있는 ADC 후보물질도 개발 중이다. 2020년 12월 와이바이오로직스는 레고켐바이오사이언스와 함께 공동 개발한 ADC 후보물질 YBL-001을 미국 바이오기업 픽시스 온콜로지에 기술 수출한 바 있다. YBL-001은 레고켐바이오가 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK-1 항체에 ADC를 적용한 항암제 후보물질이다. DLK-1은 소세포폐암, 간암과 여러 고형암 대상의 신규 종양표적이다. 현재 비임상 단계에 진입해 있다. 또 와이바이오로직스는 다양한 고형암을 타깃하는 ADC 후보물질 YBL-015를 인투셀과 공동 개발 중이다. 해당 후보물질은 B7-H3을 발현하는 종양을 표적한다. 해당 기전을 갖고 있는 상용화된 제품은 아직 없는 상황이다. 와이바이오로직스는 오는 2024년 임상 진입을 목표로 임상시험계획(IND) 승인용 비임상 연구를 진행하고 있다. 와이바이오로직스가 개발에 뛰어든 ADC 분야는 제약바이오업계가 가장 유망하게 평가하고 있는 플랫폼이다. 1세대 ADC인 로슈의 캐사일라(트라스트주맙엠탄신)가 유방암 적응증 확보에 그친 것과 달리 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸), 트로델비(사시투주맙고비테칸) 등 국내 새롭게 등장한 ADC 항암제들은 하나의 암종 만이 아닌 다양한 암종에 효과를 보이고 있다. 이에 와이바이오로직스를 포함한 다양한 국내제약바이오업계가 참전의사를 드러낸 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 동안 1억8000만원 예산으로 운영돼 온 가정 내 마약류 수거사업을 전국으로 확대하기 위해 예산 확보는 필수적이라는 입장이다. 김영주 식약처 마약정책과장은 최근 전문지 출입기자단과 만나 "13일 국회 예산상임위 소위에서도 가정 내 마약류 수거사업 확대가 필요하다는 이야기가 나왔다"며 "현재 100개소로 한정된 약국을 2000개소로 확대하기 위해 113억원의 예산 증액을 의결했다"고 밝혔다. 상임위 소위 의결 예산안은 지난 14일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐으며, 11월 30일 이전까지 예산결산특별위원회에서 의결해 본회의로 상정해야 편성될 수 있다. 김 과장은 "휴일당번약국이 전국에 2000개소가 있는데, 국민들이 휴일에도 접근할 수 있는 숫자가 2000개 정도이기 때문에 가정 내 마약류 수거사업 대상도 그 정도가 필요할 것으로 봤다"며 "국민, 약사들의 동참과 홍보가 절대적으로 필요하다"고 했다. 따라서 가정 내 마약류 수거사업 활성화를 위해 참여 약국에 대한 인센티브를 현재 12만원 가량에서 30만원으로 늘리고, 의료용 마약류를 반납한 환자에겐 5000원 상당의 기념품 등을 전달하는 방안을 계획 중이다. 김 과장은 "환자 대상 인센티브는 악용 소지가 있어 고민이 필요한 상황"이라며 "예산안에는 인센티브가 포함돼 있어 다양한 방안을 강구할 것"이라고 했다. 이와 함께 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 사업에 대한 언급도 했다. K-NASS는 마약류 빅데이터 분석에 기반한 생산·유통·사용 및 오남용·불법사용 의심사례에 대한 실시간 분석 예측 시스템이다. 의료기관 및 약국 대상 불법사용 및 오남용 감시실마리정보 실시간 확인이 가능하고 국회, 식약처, 지자체에서 원하는 내용의 정보 실시간 출력을 할 수 있도록 24시간 모니터링 할 수 있다. 김 과장은 "K-NASS 구축을 위해 내년 예산안이 35억원 증액됐다"며 "행안부로부터 사망자 정보를 법무부로부터 출입국 정보 등을 받아 시스템에 담아 오·남용 관련 데이터를 확인할 수 있는 AI 시스템을 구축할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시신경척수염 신약 '엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙, 로슈)'와 PD-1 저해 기전 면역항암 신약 '젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)'이 위험분담제(RSA)를 통해 오는 12월 1일부터 급여 적용된다. 또한 중증 활동성 강직성 척추염 적응증에 급여가 확대된 젤잔즈정5mg 등 품목들의 상한금액이 인하 조정된다. 21일 업계에 따르면 엔스프링은 총액제한형, 젬퍼리는 총액제한형, 환급형을 통해 12월 1일부터 급여 적용된다. 표시가 상한금액은 엔스프링이 관당 772만3456원, 젬퍼리는 386만8840원이다. 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 가운데 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로, Rituximab 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲Satralizumab 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우에 급여가 적용된다. 젬퍼리는 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함·고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암에 사용된다. 이 약은 옵디보(니볼루맙, 오노·BMS), 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)에 이어 세번째 등장한 PD-1 저해 기전 면역항암제다. 한편, 중증 활동성 강직성 척추염 적응증에 급여가 확대된 젤잔즈정5mg은 기존 상한금액 1만1085원에서 1만996원으로 조정된다. 아울러 역시 중증 활동성 강직성 척추염에 급여가 확대된 탈츠프리필드시린지주와 탈츠오토인젝터주가 80만2800원에서 79만8786원으로 조정된다. 또한 코센틱스센소레디펜이 기존 63만3084원에서 62만9308원으로, 코센틱스우노레디펜300mg/2mL가 120만2860원에서 119만5643원으로 상한금액이 인하된다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품이 경영 정상화 작업에 속도를 낸다. 2021년 2000억원 밑으로 내려간 매출은 올해 2300억원 안팎이 점쳐진다. 영업이익은 2020년 이후 첫 흑자에 도전한다. 300억 규모 자금 조달로 시설 투자에 나선다. 선제적 투자로 미래 성장 동력을 확보하겠다는 의미다. 영진약품은 지난해 3월부터 이기수(57) 단독대표 체제로 운영되고 있다. 영진약품의 올 3분기 누계 매출은 1706억원으로 전년동기(1588억원) 대비 7.4% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-46억→5억원)은 흑자전환됐고 순이익(-50억→-27억원)은 적자 폭을 축소했다. 외형 확대는 국내영업 및 수탁사업 성장, 영업이익 발생은 매출 증가 및 효율적인 판관비 집행 때문이다. 국내사업의 경우 경장영양제 하모닐란, 특발성 폐섬유증 치료제 파이브로 등 주요 품목 호조와 수탁 사업 확대로 1548억원 매출을 올렸다. 전년동기(1407억원)대비 10.1% 늘어난 수치다. 영진약품은 2019년 매출 2205억원, 영업이익 100억원을 달성한 후 고전했다. 2021년 매출은 1961억원까지 줄었고 2021년(138억원)과 2022년(74억원)은 영업손실을 냈다. 해당기간 해외사업 주력인 일본 매출이 줄면서 역성장했다. 다만 매출은 지난해, 영업이익은 올해 턴어라운드 발판을 마련했다. 4분기에도 성장세가 이어지면 매출은 2019년(2205억원)을 넘은 신기록이 가능하다. 영업이익은 2020년(4억원) 이후 처음으로 흑자로 전환한다. 유연해진 자금조달…투자 확대 연결 영진약품은 시설 투자에도 드라이브를 걸고 있다. 회사는 최근 303억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 215억원은 남양공장 항생동 증축투자에 투입한다. 이를 통해 CMO 사업 확대, 추가 매출 확보, 생산량 증대를 통한 원가 경쟁력 확보 등을 도모한다. 2022년 9월 결정한 215억원 규모 남양공장 세파항생 주사제 생산라인 구축의 일환이다. 나머지 88억원은 만성질환 중심 대형 신제품 자사 포트폴리오 강화, 혁신신약 파이프라인 구축을 위한 오픈이노베이션 기반 R&D 투자 등에 활용해 매출 다변화 및 지속성장 기반을 마련할 계획이다. 영진약품은 그간 투자에 인색했다는 평가를 받았다. 지난해 215억원 규모 공장 증축도 2014년 일반제 원료의약품 시설 증설 이후 8년여 만의 시설투자 결정이다. 당시에는 150억원이 투입됐다. 영진약품은 투자를 위해 자금조달 창구도 다변화 됐다. 수년간 차입에 의존하던 영진약품은 이번에 전환사채 카드를 꺼내 들었다. 이에 올 3분기 말 기준 현금및현금성자산 15억원, 총차입금 503억원 등 유동성 측면에서 숨통이 트일 것으로 보인다. 시장 관계자는 "영진약품은 지난해 초부터 이기수 단독대표 체제다. 작년과 올해 실적 및 투자 턴어라운드 발판을 마련했다. 해외 부문이 부진하지만 내수가 이를 만회하고 있다. 이기수 대표가 '일본통'으로 평가되는 만큼 향후 주력인 일본 사업에서도 성과를 도출할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 이기수 대표는 일본 구마모토대학원에서 세포유전학을 전공한 박사 출신이다. 2012년 영진약품 국제사업부장으로 입사했다가 2017년 말 종근당 글로벌사업 임원으로 적을 옮겼다. 이후 5년 만에 영진약품 대표로 복귀했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 오송 스마트공장이 브라질 식의약품감시국(ANVIS) 실사를 무결점으로 통과하며, 글로벌 의약품 전초기지로 발돋움하고 있어 주목된다. 최근 대웅제약 오송 스마트공장은 위식도역류질환 신약과 당뇨병 신약의 브라질 품목 허가를 받기 위해 브라질 안비자의 GMP 실사를 진행 '지적사항 제로(Zero Observation)-무결점' 인증 결과를 받았다. 브라질은 미국 못지않게 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 국가로 PAHO(판 아메리카 보건기구, 35개국)의 8개 참조국 중 하나다. 실제 브라질 안비자 실사 통과율은 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품감독국(EMA)과 비교해도 낮은 편으로 국내에서도 소수 대기업만이 통과한 것으로 알려져 있다. 대웅제약 오송 공장이 이번 실사에서 '지적사항 없음'이라는 최상의 결과를 받은 것은 자동화를 통해 오류를 방지하고 완결성을 높인 스마트공장 시스템 구축 결과로 분석된다. 2017년 총 2100억원을 투입해 준공한 오송 공장은 2022년 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단으로부터 스마트공장 4단계 인증을 획득한 바 있다. 스마트공장은 제품 기획, 개발, 양산, 그리고 주문에서부터 완제품 출하까지의 제조 관련 모든 과정이 자동화& 8729;표준화 된 지능형 생산 공장이다. 고도화된 설비와 시스템을 사물인터넷(IoT) 기술로 연결해 공정 데이터를 실시간으로 수집, 분석하고 결과를 스스로 판단, 제어할 수 있다. 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단에서 기업제조혁신역량 수준에 따라 각각의 단계를 구분하는데, 기업의 종합적인 스마트 역량을 측정해 1단계부터 5단계로 구분하고 있다. 대웅제약 오송 공장은 스마트공장 4단계 인증 생산기지로 대웅제약 윤재승 CVO(최고비전책임자)가 강조한 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력 강화에 따른 성과로 볼 수 있다. 오송 공장이 획득한 4단계는 시뮬레이션을 통한 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능한 수준으로 대부분의 공정이 IT 시스템 기반의 자동화 설비로 가능하다. 특히, GMP 인증에서 가장 중요한 데이터 통합(data integration)에 최적화돼 있다. 품질 규제의 수준이 높은 제약산업의 특성상 오송공장을 스마트공장 4단계로 만든 건 업계에서도 독보적인 사례로 꼽히고 있다. 한국혁신의약품컨소시업(KIMCo) 자료에 따르면 국내에서도 다수의 제약사들이 스마트공장을 도입하고 있는데, 총 5단계 중 절반 이상(51%)은 기초 단계(1, 2단계)에 머물러 있는 반면 4단계를 획득한 기업은 2%에 불과하다. 반면 20%에 달하는 나머지 기업은 ICT가 아예 구축되지 않아, 1단계에도 미치지 못 미치는 0단계 수준인 것으로 나타났다. 오송 스마트공장은 원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 자동화 시스템, 제품의 주요 공정 데이터가 실시간으로 자동 저장되는 품질운영 시스템(QMS) 등 최첨단 IT 시스템을 갖춰 데이터의 완결성(Data Integrity)과 신뢰성을 확보하는 등 높은 수준의 품질 경쟁력과 생산 효율성을 갖추고 있다. 스마트공장 4단계 인증을 받은 오송 공장은 국내 제약바이오업계에서 선도적인 생산기지로 거론되고 있다. 오송 스마트공장은 모든 과정의 외부 노출을 차단하고, 전 공정을 24시간 실시간으로 모니터링해 안전성을 확보하고 있다. 모든 제품은 공급부터 세척까지 무인 지게차(LGV)와 수직이송 시스템(VTS)을 통해 이송하며, 완제품은 로봇 시스템을 이용해 자동으로 창고에 입고시킨다. 스마트공장의 최종 목표는 빅데이터나 AI를 기반으로 사람의 개입 없이 시스템이 자율적으로 의사 결정을 하는 것이다. 이러한 목표를 위해 5단계로 스마트공장을 구분하고 있는데, 이는 자동차 자율주행 단계와 일맥상통하는 부분이 많다. 스마트공장 1단계는 부분적 표준화 및 데이터를 관리해 식별하고 점검할 수 있는 수준, 2단계는 정보를 실시간 측정하고 확인 가능한 수준, 3단계는 수집된 정보를 분석해 제어가 가능한 수준, 4단계는 시뮬레이션 통한 사전대응 및 통합적 관리시스템으로 의사결정을 최적화할 수 있는 수준, 5단계는 완전한 자율운영이 가능한 수준 등으로 나뉜다. 제약바이오업계는 인간의 생명과 직결되는 분야기 때문에 스마트공장 도입은 매우 중요한 이슈다. 의약품을 만들 때는 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정을 철저히 위생적으로 관리해, 의약품의 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 특히 전 세계적으로 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD, Quality-by-Design)가 이루어지는 추세인데, 이에 따라 자동화된 품질검사 시스템을 바탕으로 사람의 실수를 차단하고, 의약품의 생산성과 효율성, 품질을 높이는 스마트공장의 중요성이 대두되고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄에 따르면 스마트공장을 도입한 기업의 경우 이전보다 생산성은 40.2% 증가했으며, 제품 불량률과 생산 원가는 각각 72.3%와 52.9% 감소한 것으로 조사됐다.