[데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 지난 2월 온라인쇼핑몰, SNS, 블로그, 중고마켓 등을 대상으로 탈모와 관련된 식품, 의료제품 온라인 게시물을 집중 점검 한 결과, 불법 판매 행위와 허위·과대& 8231;부당광고 등 622건을 적발했다고 밝혔다. 적발 사이트는 접속 차단 조치하고 반복 위반업체의 경우 관할 행정기관에 행정처분을 요청할 계획이다. 적발 622건 중 의약품 관련이 절반 가량인 300건을 차지했으며, 해외 의약품의 구매대행 등 판매 알선 광고(296건)와 약국이 아닌 곳에서 의약품의 개인 간 거래(4건) 등이 있었다. 식약처는 온라인에서 탈모 예방& 8231;치료 효과를 내세우는 제품의 유통이 많아짐에 따라 탈모 관련 식품, 의료제품 등을 구입& 8231;사용할 때 주의해야 한다고 강조했다. 소비자는 온라인에서 식품, 의료제품 등을 구매할 때 허위& 8231;과대& 8231;부당광고 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 인정받은 내용을 꼭 확인해야 한다. 의약품의 경우 탈모에 효과가 있는 의약품과 기능성 화장품 정보는 의약품안전나라에서 확인할 수 있다. 탈모 치료가 필요한 경우 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법으로 의약품을 복용·사용해야 한다. 온라인에서 불법 유통되는 제품의 경우 기대한 효능·효과가 아닌 부작용 위험성이 우려되므로 구매하지 않아야 한다. 기능성화장품이라도 탈모 증상을 완화할 뿐, 치료 효과나 머리카락을 자라게 하는 양모·발모·육모 등은 검증된 바 없으므로, 과장해서 광고하는 제품은 절대로 구매하지 말아야 한다. 식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 소비자가 주의해야 할 사항을 지속해서 안내하고 온라인상 허위& 8231;과대& 8231;부당광고 게시물 모니터링도 강화할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 봄철 피로증후군에 대한 학술강의와 더불어 약사랑 모임을 개최했다. 옵티마는 지난 10일 부산 라발스 호텔에서 경상지역 약사들을 대상으로 모임을 열었다. 이날 부산 남영사약국 배신자 약사가 '봄철 피로증후군을 극복하는 옵티마의 제안'을 주제로 식곤증, 춘곤증 등 봄철 피로증후군을 극복하는 방법에 대해 강의했으며, 강의 이후에는 봄을 주제로 한 클래식 음악 해설과 라이브 성악 공연 등을 관람했다. 옵티마는 "지역별 약사랑 모임은 약사 전문성을 인정받을 수 있는 질환상담 및 제품별 판매 노하우 등 학술강의는 물론 가맹 약사 간 네트워크 시간 등 유익한 세션들로 구성된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 진통제 '그날엔'의 새로운 TV 광고를 선보였다. 7년 연속 경동제약 그날엔 모델인 아이유와 함께한 이번 광고는 '우리의 반응은 효과적, 그날엔’이라는 슬로건을 통해 ‘당신이 아플 때, 가장 빠른 효과로 반응하겠다'는 메시지를 담고 있다. '통증을 대하는 유형별 반응'의 MBTI 콘셉트로 선보인 그날엔 신규 TV 광고에는 이성적으로 답하는 T, 감성적으로 답하는 F라며 통증에 대한 상반된 반응을 보이는 아이유가 나온다. 이어 '빠른 효과로 답하는 D, 더 빠르고 강한 액상형으로 당신이 바로 웃을 수 있게'라는 멘트와 함께 그날엔덱스연질캡슐이 통증에 빠른 효과가 있다는 것을 보여준다. 경동제약은 이번 그날엔덱스연질캡슐 광고는 DEX의 D에서 아이디어를 얻어 MBTI 광고 소재를 잡았다. 제품 기능을 직접적으로 소구하거나 자극적인 방식이 아닌 통증에 대한 정서적 공감대를 형성하는 것이 광고의 목적이다. 한편 경동제약의 그날엔 해열진통소염제는 이부프로펜과 산화마그네슘이 주성분인 '그날엔큐정', 덱시부프로펜이 주성분인 '그날엔덱스연질캡슐', 생리통을 포함해 각종 통증 완화와 해열 등에 효과적인 '그날엔더블유연질캡슐'이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약바이오기업·의료기기사 등이 의사·약사에게 합법적으로 지급한 비용에 대한 '지출보고서 정보공개 범위' 확정을 위해 최근 의·약사 단체, 제약바이오·의료기기 업계를 만나 의견수렴에 나섰다. 이 자리에서 의·약사 단체와 제약바이오·의료기기 업계는 의·약사 이름이나 의료기관명 등 지출보고서 정보가 지나치게 상세히 공개되면, 개인정보 침해나 영업기밀 누설 우려가 있다는 의견을 전달한 것으로 나타났다. 복지부는 제출된 의견을 검토한 뒤 법률 전문가 자문을 거쳐 내달 의·약사 단체, 제약바이오·의료기기 업계와 재차 간담회를 갖고 최종 지출보고서 정보공개 범위를 전달할 방침이다. 13일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 지출보고서 공개 제도와 관련해 이같이 설명했다. 경제적 이익 지출보고서는 의약품·의료기기 거래 투명성과 자정능력 상향을 위해 제약사, 의료기기사, 유통업자 등이 의사와 약사 등에 제공한 법령상 허용된 내역을 작성·보관하는 제도다. 우리나라는 2018년에 도입됐으며, 미국의 유사법령을 빗대 'K-선샤인 액트'로 불린다. 제약·바이오, 의료기기 분야 지출보고서 공개 범위는 보건의료계 화두다. 지출보고서 공개 시 의사·약사 성명, 의료기관·약국명, 면허번호 등이 포함될지 여부에 따라 의·약사와 기업 간 활동에 직·간접적으로 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 복지부도 의·약사 명단 공개 등을 놓고 고심 중이다. 개인이나 기업 정보가 공개되는 만큼 사익과 공익 사이 법적 다툼 소지 마저 있어 법무법인 등 법률 전문가 자문을 구하고 있다는 게 복지부 설명이다. 현행법 상 보건의료인에게 제공이 허용되는 경제적 이익은 견본품 제공과 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 약국 대금결제 조건에 따른 비용할인, 의료기기 시판 후 조사 및 구매 전 성능 확인을 위한 사용 등 7개 항목이다. 복지부는 합법적 경제적 이익 지출보고서 정보공개 범위 확정을 위해 대한의사협회, 대한약사회, 제약바이오협회, 의료기기협회 등 공급자 단체와 제약바이오·의료기기 산업과 간담회를 가졌다. 이 자리에서 이들은 개인정보 침해, 영업기밀 누설 등을 우려하며 보수적인 지출보고서 정보공개 범위 확정을 요청했다는 게 복지부 전언이다. 복지부는 내부 검토와 외부 법률 자문을 거쳐 오는 4월 간담회를 갖고 의사 명단 등 정보공개 범위를 전달하고 최종 확정할 방침이다. 복지부 관계자는 "일례로 학술대회는 지원 액수와 학회명칭만 지출보고서에 게재한다. 제품설명회는 지원액수와 참석 의료인 명단을 게재한다"며 "의료기기는 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 액수를 제외한 담당 의사 명단을 공개한다"고 설명했다. 이 관계자는 "의료기기 성능 확인을 위한 사용 액수는 공개할 방침이다. 다만 의료인 명단 공개는 내부 논의를 거쳐 확정할 것"이라며 "제약바이오·의료기기 업계가 오는 6월까지 2023년도 지출보고서를 제출하면 12월 말 심사평가원 홈페이지를 통해 정보를 공개할 것"이라고 부연했다. 이어 "복지부는 보건의료인 지출보고서 정보공개 인식 확산을 위해 학술대회 등을 통해 지출보고서 팸플릿 작성 등으로 적극 홍보할 방침"이라고 덧붙였다. 한편 복지부는 지난해 12월 29일 제약사와 의료기기사, 의약품·의료기기 유통사가 2022년 의사·약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익(비용)에 대한 지출보고서 실태조사 결과를 최초로 공개한 바 있다. 당시 총 1만1809개 제약사·의료기기사가 자료를 냈고, 이 중 경제적 이익 제공 기업은 3274개소였다. 제공 규모는 금액 기준으로 8087억원, 제품 기준으로는 2047만개였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH, Follicle Stimulating Hormone) 약물인 머크의 '고날-에프펜'의 공급부족이 예상된다. 머크는 최근 식품의약품안전처에 허가 받은 고날-에프 4개 용량 중 300/450/900IU 등 3개 용량의 공급 부족이 예상된다고 보고했다. 시중에 남은 용량은 150IU다. 고날-에프는 1995년 유럽, 1997년 미국에 이어 2007년 국내에서 난임치료제로 승인된 약물로, 전 세계 100여개국에서 사용하고 있다. 하지만 제조소 생산 일정의 사유로 인한 일시적인 공급 지연으로 오는 15일부터 국내 공급 부족이 예상된다. 머크는 "제품의 원활한 공급을 위해 모든 사전 조치를 취하고 있다"며 "제조소에서의 생산이 원활해지면, 4월 30일 이후부터 정상적인 국내 공급이 예상된다"고 설명했다. 고날-에프는 여성의 난임 시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 자가 주사제로서, FBM(Filled-by-mass) 공법으로 만들어져 각 배치(Batch)간 편차를 다른 난임 치료제의 20%에서 2%까지 줄인 약물이다. 주로 다낭성난소질환(PCOD, Polycystic Ovary Disease)을 포함한 무배란증에 활용되거나 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)에서의 난소과자극과 배란을 위해 투여되고 있다. 프리필드펜 형태의 고날-에프는 약물 용량 조절 및 투여량 정보를 쉽게 확인할 수 있으며 최소 투여 시간이 5초 정도로 자가 주사에 대한 부담도 줄일 수 있다. 고날-에프 식약처 수입실적을 보면 2020년 300IU 147만3768달러, 450IU 91만5755달러, 900IU 500만2681달러 등 3개 용량을 합치면 한화로 100억원 가량 수입되고 있다. 머크는 "고날-에프 150IU으로 치료 대체가 가능하고, 현재 허가 후 시판 중인 유전자재조합 폴리트로핀알파 제제로도 대체가 가능하다"고 공급중단 여파는 미미할 것으로 내다봤다. 현재 폴리트로핀알파 제제는 고날-에프 이외 유영제약의 '벰폴라프리필드펜'이 있으며 지난 2022년 수입실적은 151만7095달러 규모다. 또한 머크가 허가 받은 세계 최초 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파)와 재조합 인간황체형성호르몬(r-hLH 루트핀알파)가 혼합된 '퍼고베리스'도 있다. 퍼고베르스는 난포자극호르몬 뿐만 아니라 황체형성호르몬이 함께 포함돼 있는 두 호르몬 모두 결핍된 중증 난임 환자에서 사용 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 분쟁의 변곡점이 될 정기주주총회 이사 선임을 앞두고 분쟁 양 당사자 측이 의결권 대리행사 경쟁에 본격적으로 뛰어들었다. 한미사이언스 현 경영진 측과 임종윤 한미약품 사장 측은 아직 표심이 정해지지 않은 40% 내외의 의결권을 확보하기 위해 앞 다퉈 전문성과 리더십을 강조하고 있다. 양 측의 지분율이 엇비슷한 상황에서 신동국 한양정밀 회장, 국민연금공단, 소액주주 등이 보유한 의결권을 하나라도 더 모으기 위한 시도로 풀이된다. 앞 다퉈 "전문성·리더십 보유" 강조…상대 후보엔 '부적합' 평가 14일 제약업계에 따르면 한미사이언스 이사회와 임종윤 사장 측은 최근 공시를 통해 의결권 대리행사 권유의 취지를 각각 밝혔다. 앞서 한미사이언스 이사회는 오는 28일 정기주주총회에 신규 이사 후보로 6인을 내세웠다. 사내이사 2인으로 임주현 한미사이언스 전략기획실장과 이우현 OCI홀딩스 대표이사 회장, 기타비상무이사로 최인영 한미약품 R&D센터장, 사외이사 3인으로 박경진 명지대 교수·서정모 모나스랩 대표·김하일 카이스트 의과학대학원 부교수 등이다. 이에 대해 한미 이사회 측은 "사내이사 후보자인 임주현과 이우현은 경영 관련 전문성과 탁월한 리더십을 갖추고 있다"며 "기타비상무이사 후보자 최인영은 한미사이언스 핵심 사업의 혁신 창출에 상당한 기여를 해왔다"고 설명했다. 이어 "3인이 사외이사 후보자인 박경진·서정모·김하일은 각각 회계·재무 분야, B2C사업 분야, 의료 분야에 대한 전문적 지식과 경험을 갖추고 있다"며 "해당 후보자들은 한미사이언스 사업 성장과 효과적인 전략 추진, 지배구조·경영 투명성 제고를 위한 최적의 후보자들로 공정하고 엄격하게 선정했다"고 강조했다. 경쟁 중인 임종윤 사장 측 후보들에 대해서도 언급했다. 한미 이사회 측은 "임종윤·임종훈 사내이사 후보와 권규찬·배보경 기타비상무이사 후보는 이사회가 제안한 후보자에 비해 전문성을 더 갖추고 있다고 보기 어렵다"며 "해당 후보자를 선임하면 이사회 전문성과 운영 효율성이 저해될 것"이라고 우려했다. 이어 "사외이사 후보자인 사봉관은 엄격하고 공정한 심사·검증 절차를 거쳐 선정됐다고 보기 어렵다"고 덧붙였다. 임종윤 사장 측은 주주제안을 통해 5명을 후보로 내세웠다. 임종윤 한미약품 사장과 임종훈 한미정밀화학 대표, 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표, 배보경 고려대 교수, 사봉관 변호사 등이다. 임종윤 사장 측은 "한미사이언스는 충분한 경험·식견·전문성을 갖추 이사진의 보강이 필요한 상황"이라며 "임종윤·임종훈·권규찬·배보경·사봉관은 충분한 전문성과 역량을 갖췄다"고 설명했다. 이어 "한미사이언스 이사회가 추천한 임주현·이우현·최인영·박경진·서정모·김하일 등 후보자는 주주제안 후보자들에 비해 전문성과 역량을 더 갖추고 있다고 보기 어려우므로 이들의 선임하는 건에 해대선 반대해달라"고 주주들에게 요청했다. 한미사이언스 이사회는 오는 15일부터 28일까지 주식회사 비사이드코리아를 통해 의결권을 모은다. 휴대전화 어플리케이션 '비사이드' 혹은 인터넷 홈페이지 www.bside.ai/hanmi를 통해 의결권을 위임할 수 있다. 임종윤 사장 측은 주식회사 컨두잇을 통해 의결권을 확보한다. 휴대전화 어플리케이션 '액트(Act)' 혹은 인터넷 홈페이지 www.act.ag를 통해 의결권 위임이 가능하다. 임주현 측 33% vs 임종윤 측 26%…나머지 40% 표심 타깃 작년 말 기준 의결권이 있는 주식총수는 6776만3663주다. 이 가운데 한미 이사회 측은 32.95%(2232만5560주)의 지분을 보유하고 있다. 송영숙 회장 112.97%, 임주현 실장 7.53%, 직계가족과 일가 친인척 4.27%, 가현문화재단 5.06%, 임성기재단 3.10% 등이다. 임종윤 사장 측 지분은 25.85%(1752만4804주)다. 임종윤 사장 12.51%, 임종훈 사장 7.43%, 이들의 직계가족 5.49%, 디엑스앤브이엑스 0.43% 등이다. 디엑스앤브이엑스는 임종윤 사장이 최대주주로 있는 회사다. 한미 이사회 측 6인과 임종윤 측 5인 이사 후보 선임 안건은 주주총회에 일괄 상정된다. 11인의 후보자들은 한미사이언스 정관에 따라 의결권 과반수를 확보해야 이사로 선임될 수 있다. 단, 의결권 과반을 확보한 이사 후보자가 6인을 초과했다면 다득표 순으로 결정된다. 양 측 모두 과반의 의결권을 확보하고 이사회를 장악하는 것이 목표다. 한미 이사회 측은 후보 6인이 모두 선임돼 이사회 정원 10명을 모두 채운다는 전략이다. 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명으로, 현재 송영숙 회장과 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등 4명으로 구성돼 있다. 여기서 나머지 6인을 임주현 실장 측 인사로 선임해 지주사의 경영권을 확보하겠다는 의도로 풀이된다. 임종윤 사장 측은 후보 5인의 이사회 진입을 노리고 있다. 5인이 모두 선임되면 송영숙 회장 등 현재 한미사언스 이사회 4인보다 많아진다. 나머지 1인의 자리는 적극적인 반대표 행사로 막는다는 전략이다. 이사 선임을 위한 보통결의 요건을 충족하려면 의결권 과반수를 확보해야 하는데, 표 대결에서 과반수를 확보하지 못하게 하는 방식으로 임주현 실장 등의 이사회 진입을 저지한다는 계획이다. 양 측이 확보한 의결권이 엇비슷한 수준이라는 점에서 어느 한 쪽의 승리를 장담하기 어려운 상황이다. 양 측이 의결권 대리행사 권유에 경쟁적으로 나서는 이유다. 관건은 신동국 한양정밀 회장, 국민연금공단, 소액주주의 표심이다. 작년 3분기 말 기준 지분은 신동국 회장 12.15%, 국민연금공단 7.38%, 소액주주 21.00% 등이다. 연말까지 이들의 지분율에 큰 변화가 없었다고 가정하면, 이들이 보유한 40% 내외 지분이 어느 쪽에 힘을 실어주느냐에 따라 승자가 결정될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 제주도는 전국에서 암 검진율이 가장 낮다. 최신 통계인 '2022 건강검진통계연보'에 따르면 2022년 기준 제주도의 국가암검진 대상 인원은 30만2763명으로, 이 가운데 실제 검진을 받은 사람은 15만4770명(51.1%)에 그친다. 전국 평균 58.2%와 차이가 크다. 그 중에서도 대장암 검진율은 32.6%로 특히 낮은 편이다. 전국 평균은 40.4%다. 마찬가지로 전국 최하위다. 이마저도 초기 대장암을 진단하기 어려운 분변잠혈검사 건수로 집계한 통계다. 대장암 조기 진단이 가능한 대장내시경 검진은 이보다 훨씬 낮을 것으로 예상된다. 고성주 제주 동산내과 원장의 고민도 여기서 시작된다. 유독 낮은 제주도의 암 검진, 그 중에서도 대장내시경 검진을 더 많은 제주도민이 받도록 하기 위해 그는 검진 자체 뿐 아니라 검진 전후의 '환자 경험'에 주목하고 있다. 고성주 원장은 "주기적으로 검진을 받아야 하기 때문에 환자에게 최대한 좋은 기억을 남기려고 노력하고 있다"며 "대장내시경에 따르는 여러 불편을 최소화해야 환자가 좋은 기억을 안고 돌아가고, 결국 다음 검진을 받는 데 거부감이 줄어든다"고 말했다. "환자에 좋은 기억 남겨야…대장내시경 검진 불편 최소화 노력" 제주도의 암 검진율이 낮은 이유로 낮은 접근성이 꼽힌다. 제주도 외 지역에 비해 검진기관 수가 적다. 이마저도 제주시에 몰려 있어, 서귀포시를 포함한 다른 지역은 접근성이 낮다. 또, 암 검진에 대한 인식이 높이 않은 점도 원인 중 하나로 지목된다. 여기에 고 원장은 한 가지 원인을 더 지목하고 있다. 환자 경험이다. 대장내시경 검진의 경우 시술 전후로 환자가 겪는 불편이 적지 않기 때문에, 이러한 불편을 최소화할 경우 검진을 받으려는 환자가 늘어날 것으로 그는 확신하고 있다. 그가 검진 전 과정에서 환자에게 좋은 기억을 남기는 데 집중하는 것도 이 때문이다. 대장내시경 검진 전에는 장정결제 복용이 환자 입장에선 곤욕이다. 시술 하루 전 3L~4L에 달하는 장절결제를 마셔야 한다. 맛이 역하기 문에 환자에 따라 거부감을 느끼는 사례도 많다. 최근에는 이러한 불편을 줄인 장정결제가 잇달아 발매됐다. 검사 당일에만 마시는 제품, 마셔야 하는 양이 1L~2L로 줄인 제품, 알약 형태의 제품 등이다. 아직 비급여이긴 하지만, 기존 장정결제로 인해 불편한 기억이 있는 환자라면 경제상황을 고려해 이러한 제품을 권한다는 게 고 원장의 설명이다. 고 원장은 "환자가 검진을 받았을 때 나쁜 기억이 있으면 안 된다. 불편하고 아팠다면 다시 받고 싶지 않기 때문"이라며 "비용이 조금 더 들더라도 환자 경제상황에 맞춰서 덜 불편한 쪽을 권한다. 환자에게 '할만하다'는 생각이 들게 했다면 성공"이라고 말했다. "검진 시간 확대해 꼼꼼히 관찰…검진 후 건강관리까지 본격적인 검진에 들어가서도 환자 경험에 집중한다. 대학병원에서 주로 쓰이는 CO2 내시경을 사용한다. 대장내시경 검진은 내시경을 삽입한 상태에서 공기를 넣고 장을 부풀린 뒤 장벽을 살피는 방식으로 진행된다. 기존 내시경 기기는 공기가 장에 남았다. 환자는 검진 이후로 배가 더부룩하고 공기를 배출해야 하는 등 불편이 있었다. 반면 CO2 내시경은 들어간 공기가 장에 흡수된다는 게 고 원장의 설명이다. 그는 "환자가 불편을 느끼지 않게 하기 위해 해당 기기를 사용한다"고 설명했다. 고 원장이 대장내시경 검진 때 신경 쓰는 부분이 하나 더 있다. 검진 시간이다. 현재 소화기내과학회에서 권장하는 대장내시경 검진 시간은 6분이다. 고 원장은 이보다 두 배 이상 긴 15~16분을 들여 꼼꼼히 살핀다. 고 원장은 "대장내시경은 사람이 직접 살피는 일이다. 검사하는 사람에 따라 선종 등의 발견율이 10배 이상 차이가 난다"며 "개인적으로는 충분히 오래 살피려고 한다. 물론 병원 매출에는 좋지 않은 게 사실이다. 그렇지만 꼼꼼히 살펴야만 대장암으로 악화할 수 있는 선종을 하나라도 더 찾을 수 있다"고 말했다. 내시경 이후로는 검진 결과를 토대로 건강 관리까지 제공하고 있다. 마찬가지로 환자 불편을 최소화하기 위해서다. 제주도의 경우 검진을 전문으로 하는 의료기관과 질환 관리를 전문으로 하는 의료기관이 나뉘어 있는 편이다. 환자들은 검진결과지를 들고 이 병원 저 병원을 돌아다녀야 했다. 고 원장은 검진은 물론 그 이후의 상담·관리까지 한 번에 할 수 있도록 시스템을 구축했다. 고 원장은 "제주도의 경우 검진 이후로 진료를 끝까지 하는 병원이 많지는 않다"며 "환자 입장에선 진료를 받기 위해 새로 상담을 하고 기본검진을 추가로 받아야 하는 등 불편이 적지 않다"고 말했다. 고 원장은 "우리 병원에선 그렇게 하고 싶지 않았다. 검진 뿐 아니라 그 이후의 진료까지 가능하도록 하고 있다. 검진을 담당한 병원이기 때문에 환자에 대한 이해도가 더욱 높다"며 "검진 결과를 토대로 환자 맞춤형 차트를 만들고 개개인별 건강관리까지 책임지려고 한다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 혁신신약(First-in Class), 신기술 사업을 추진하다가 회사가 위기에 빠지는 바이오 기업들이 발생하고 있다. 이종췌도이식으로 주목받던 제넨바이오는 회사가 공중분해 될 위기에 빠져 있다. 경영권 다툼과 연구개발 총 책임자와 관련 인재의 이탈, 자금난 등으로 시장에 신뢰를 주지 못하며 상장폐지도 거론되고 있다. 제넨바이오는 약 1년 전 국내 최초로 무균돼지의 췌장을 사람에게 이식해 1형 당뇨병 환자를 치유하겠다는 본 임상을 승인받으며 주목받았다. 특히 삼성서울병원 장기이식센터 센터장, 서울실험동물연구센터 센터장을 역임했던 의사 출신 김성주 대표가 임상을 이끌었기에 더욱 신뢰가 가던 상황이었다. 본 임상은 김성주 대표의 스승 길병원 김광원 교수가 진행할 예정이었다. 순조롭게 흘러갈 것이라 예상했던 임상은 회사 내부 문제로 김 대표가 퇴사하면서 모두 중단됐다. 김 대표와 함께 연구를 진행하던 핵심 인력도 퇴사한 것으로 알려진다. 이에 더해 제넨바이오의 최대 주주 엠씨바이오와 기존 경영진 간의 분쟁이라는 악재까지 겹쳤다. 회사가 하고싶은 일은 담대했지만 정작 내부 단속과 합의에 실패한 모양새다. 이식 장기부족의 문제로 1형 당뇨병 환자 0.1% 만이 받던 췌도 이식의 수혜는 물거품이 돼 버렸다. 이 사례는 비단 제넨바이오뿐만 아니다. 바이오벤처 1세대로 분류되는 헬릭스미스는 올해 초 유전자치료제 신약 후보물질 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증 미국 임상3상에서 유효성 입증에 실패했다고 밝혔다. 지난 2019년 9월 일부 환자에게 위약과 시험약을 혼용하는 황당한 사태를 겪으며 정확한 데이터 산출이 어렵다는 소식을 알린 이후 두번째 결과다. 엔젠시스는 당뇨병성 신경병증 뿐만 아니라 루게릭병, 샤르코마리투스병 등을 타깃하는 난치성 질환 치료제로 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 디옥시리보핵산(pDNA)에 작용한다. 이 약은 혈관생성과 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 타깃해 환자 통증 완화에 초점을 맞췄다. 해당 분야서 개발에 성공해 낸 약이 없었던 만큼 개발 난이도도 높았던 것으로 보여진다. 지난 1996년 서울대 학내 벤처 바이로메디카퍼시픽부터 엔젠시스 상용화에 매진했던 헬릭스미스는 20여년 간 임상 진행에서 지속 실패를 맛봤다. 신기술에 초점을 맞춘 탓인지 내부에서도 크고 작은 내홍을 겪었다. 내부 정보 유출, 고위험 사모펀드에 대한 투자 악재, 소액주주와의 갈등 등 현재까지도 회사 내부에서 문제가 지속 불거지고 있다. 헬릭스미스는 최근 카나리아바이오엠에서 바이오솔루션으로의 최대주주 변경 이후 이사진 교체에 성공했지만 오너 일가의 내부자 거래 의혹이 제기되며 끊임없는 내부 잡음에 시달리고 있다. 소액주주들 역시 불만이 팽배한 것으로 알려진다. 제넨바이오와 헬릭스미스는 이종췌도이식, 유전자 치료제 등 파급력 있는 신기술 재료를 확보했지만 불확실성에 대한 리스크, 인재 단속, 투자자 관리 등은 유의하지 못했던 것으로 보인다. 도전의 키워드는 이뤄내기 어렵지만 하고 싶은 일인 경우가 대부분이다. 이에 꼭 이뤄내고 싶기에 모든 역량과 시간을 집중한다. 하지만 내실을 다지기 위한 꼭 해야 하는 일에 집중하지 않는다면 뛰어난 신약 개발에 성공해도 고꾸라 지기 십상이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 포텔리지오(모가물리주맙, 한국쿄와기린)와 리브텐시티(마리바비르, 한국다케다) 등 두 희귀질환치료제가 건강보험공단과 협상을 마치고 다음달 급여 등재될 가능성이 높은 것으로 나타났다. 13일 업계에 따르면 두 약은 최근 공단과 협상을 완료했다. 이에따라 이달말 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고되면, 4월부터 급여 적용될 것으로 전망된다. 두 약은 희귀질환치료제로 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 포텔리지오주는 균상식육종 또는 시자리증훈군 치료제이다. 균상식육종과 시자리증후군은 피부 T세포 림프종(CTCL)의 대표적 유형으로, CTCL은 삶의 질에 영향을 미치는 병변 손상, 가려움증, 심리적 스트레스를 유발하는 만성질환이다. 포텔리지오는 균상식육종 및 시자리증후군 등 T세포의 악성종양세포에서 자주 발현되는 C-C 케모카인 수용체4형(CCR4)을 표적하는 인간화 단클론 항체 치료제이다. 리브텐시티정은 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제이다. 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)는 감염 후 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 재활성화돼 심각한 질환을 유발하는 바이러스로, 리브텐시티정은 거대세포바이러스에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소' 활성을 낮춰 바이러스 증식을 억제하는 경구용 항바이러스제다. 포텔리지오는 약평위에서 약가협상 생략 금액을 수용해 건보공단과는 예상청구금액 협상만 진행했다. 이들과 더불어 4월에는 유방암 표적 치료제 '엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'와 입덧 치료제(독실아민숙신산염·피리독신염산염) 7개 품목이 급여 등재될지도 관심사다. 현재 엔허투는 환자단체가 지속적으로 급여를 촉구한 약으로, 경제성평가 과정에서 어려움을 겪다가 지난 2월 극적으로 약평위를 통과했다. 정부는 이 약 급여에 대한 시민사회의 요구가 크기 때문에 신속 등재하겠다는 방침이다. 현재 공단과 약가협상이 진행 중인데, 4월 등재될 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 입덧 치료제 급여는 정부의 임산부 지원 대책으로 추진되고 있어 파격적인 대우를 약속하고 급여 절차가 진행되고 있다. 아직 협상에 돌입하진 않았지만, 신속 절차를 밟을 것으로 예상된다.