[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 최근 두바이 세계 무역센터에서 열린 'Dubai Derma 2024'에 참가했다고 15일 밝혔다. 중동 시장 사업 확대를 위한 움직임이다. 올해로 23회차를 맞은 두바이 더마는 중동 지역 최대 규모의 국제 피부미용 박람회다. 매년 100여개 국가에서 2만4000여명의 방문자와 1000여개의 글로벌 브랜드가 참여하는 대규모 에스테틱 전문 박람회다. 파마리서치는 이번 전시를 통해 중동 지역에서 빠르게 성장하고 있는 '리쥬란, 리앤톡스' 등 에스테틱 포트폴리오를 소개하고 파마리서치만의 특허기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)PN 성분의 우수성을 설명하는 현장 세미나를 진행했다. 세미나에서 리쥬란® 글로벌 키닥터(Rejuran Global KOL) 박현준 원장과 김종서 원장이 연자로 나섰다. 박현준 원장은 임상 케이스를 토대로 리쥬란의 효과 및 안전성을, 김종서 원장은 DOT특허기술이 적용된 PN성분 및 다양한 시술 방법에 대해 공유했다. 파마리서치 관계자는 "두바이 더마 전시회를 통해 중동시장에서 리쥬란의 잠재적 수요를 확인할 수 있었다. 앞으로도 중동시장과 유럽시장 등 글로벌 시장으로의 사업 확장을 가속화할 예정이다"라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 제품인 리쥬란®은 2014년 출시 이래 대한민국 대표 스킨부스터로 자리매김했으며 글로벌 시장에서도 미국, 중국, 일본 등 30여개 국가에 제품 등록 및 판매를 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료공백 해소를 위해 대형병원 응급실의 과밀화를 낮추고 중증 환자 치료에 집중할 수 있도록 경증 환자를 인근 의료기관으로 보내는 사업에 나선다. 전공의 집단 사직·이탈로 인한 의료대란 대응책이다. 특히 정부는 전공의 미복귀 사태가 진전을 보이지 않는 상황에서 의료사고 처리 특례법 제정 움직임에 속도를 내기로 했다. 의대정원 2000명 증원을 포함한 의료개혁을 흔들림 없이 강행한다는 의지다. 15일 조규홍 복지부 장관은 의사 집단행동 대응 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 주재하며 "최상위 응급의료기관인 권역응급의료센터가 중증 응급환자 중심으로 진료할 수 있도록 '경증 환자 분산 지원사업'을 실시한다"고 말했다. 정부는 보건복지부가 지정한 최상위 응급의료기관인 권역응급의료센터의 경증·비응급 환자 비율은 27%에 이른다고 공개했다. 권역응급의료센터는 중증 응급환자 중심의 진료와 재난 대비·대응을 위한 거점 병원 역할을 한다. 전공의 집단사직 이후 권역응급의료센터 전체 환자 중에서 경증·비응급 환자 비율이 소폭 감소하고 있지만 여전히 높은 수준이다. 조 장관은 "권역응급의료센터가 경증 환자를 인근 의료기관으로 신속히 안내해 적합한 치료를 받을 수 있도록 중증도 분류 인력에 대한 정책지원금을 지급하겠다"며 "중증 응급환자가 대형병원에서 적시에 치료받을 수 있도록 할 것"이라고 설명했다. 집단행동 움직임을 예고한 의대 교수들을 향해서는 사직을 논의하지 말고 전공의와 학생들의 복귀를 설득해달라고 요청했다. 조 장관은 "전공의와 의대생들을 병원과 학교로 돌아오도록 설득해야 할 교수님들이 환자를 떠나 집단행동을 하는 것을 국민이 이해할 수 없을 것"이라며 "진심으로 전공의와 학생들을 걱정한다면 환자 곁으로, 배움의 장소로 돌아오도록 설득해달라"고 강조했다. 그는 "환자 생명을 소중히 여기고 치료에 전념한 지금까지의 모습을 전공의와 의대생들에게 보여주시길 바란다"며 "전공의들이 더 나은 여건에서 성장할 수 있도록 의료체계 발전을 위한 논의에 참여해달라"고 요청했다. 이날 의료기관에 파견된 공중보건의사에 대한 근무 관리 방안도 논의한다. 정부는 지난 11일부터 상급종합병원 등 의료기관 20곳에 공보의와 군의관을 배치해 진료를 지원하고 있다. 조 장관은 "파견 병원과 협력해 이들이 충분한 의학적 지도와 법률적인 보호를 받을 수 있도록 진료 여건을 조성하겠다"며 "진료 중에 발생하는 법률적인 문제는 파견기관이 소속 의사와 동일하게 보호한다"고 말했다. 책임보험에 가입된 의료기관은 공보의와 군의관도 포함하도록 계약을 갱신하고, 이때 발생하는 보험료 추가분은 정부가 지원할 계획이다. 의료사고 처리 특례법 제정과 함께 소송이 제기되기 전 환자와 의료인이 충분히 소통하고 합의할 수 있도록 분쟁 조정과 감정 제도를 혁신하는 방안도 추진하기로 했다. '의료분쟁 조정·감정 제도혁신TF'를 구성, 조정과 감정의 공정성과 객관성을 높이고 조정 신청 절차를 간소화하는 방안 등을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 15일 서울역 스페이스쉐어(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 내역을 조회·확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 서비스다. 이번 설명회는 의사가 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 의무적으로 확인하도록 한 마약류 관리에 관한 법률 개정·시행에 대비해 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프트웨어 간 기술적 연계를 보다 강화하고자 마련됐다. 의사가 사용하는 처방 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 연계 기능 개발, 처방소프트웨어에서 투약 내역 조회 및 제공 방식 개발, 사용자 편의성 향상을 위한 처방소프트웨어 고도화 등 업무 지원 방안 등을 발표하고 질의응답도 진행할 예정이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 처방소프트웨어 개발·운영 업계의 이해도를 높여 의료현장에서 의료쇼핑 방지 정보망에 연계된 처방소프트웨어를 통해 원활히 환자 투약 내역을 조회할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 관련 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 적극적으로 개선하는 등 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성하는 데 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민관소통협의체인 팜투게더의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 15일 개최한다고 밝혔다. 팜투게더는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다. [데일리팜=이혜경 기자] 올해부터는 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영한다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다. 식약처는 팜투게더에 제안된 안건을 지속적으로 검토해 진행 상황을 업계와 공유하고 있으며, 지난해에는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 개선, 기허가 의약품의 제조방법을 CTD로 전환 시 변경허가 절차 간소화 방안 마련 등 요청사항을 개선 완료했다. 식약처는 "민& 8231;관 소통채널 팜투게더 운영이 의약품 분야 허가& 8231;심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암질환심의위원회 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 현행 규정이 삭제된다. 심의의 일관성을 유지하기 위한 조치다. 또한 폐암치료제가 심의 안건에 다수 오르는 것을 감안해 추천 단체에 대한폐암학회도 추가된다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안을 지난 13일 사전예고 했다. 이번 개정안은 ▲위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다. 특히 회의 운영에 있어 위원들의 전문성과 일관성을 유지하기 위해 현행 무작위 선정 규정을 삭제하기로 했다. 현 규정 제3조1항에는 '회의 시마다 무작위로 선정하는 25명 이내의 위원으로 구성한다'고 돼 있다. 하지만 암질환심의위원회 심의에 오르는 항암제가 다양한 데다 매번 위원 교체 시 일관성 있는 급여기준 마련에 어려움을 겪을 수 있기 때문에 해당 규정을 삭제하기로 했다. 심평원 관계자는 "현재도 약제 특성을 반영해 탄력적으로 위원 구성을 조정하고 있지만, 전문성과 일관성 유지를 위해 해당 규정을 삭제하기로 했다"고 설명했다. 이에 따라 해당 규정은 '임상 전문가 9명을 포함해 25명 이내의 위원으로 구성하되, 별표2에 따른 각 전문과 및 안건의 내용 등을 고려할 수 있다'고 변경될 예정이다. 별표2 전문학회가 추천하는 전문가를 말하는데, 이번 개정안에서는 대한폐암학회가 추가됐다. 최근 폐암치료제가 안건에 다수 오르는 걸 반영한 조치로 풀이된다. 위원 구성에도 변동이 있다. 원장이 추천하는 임상 전문가는 2명에서 3명으로 늘고, 대신 보건 관련 학회가 추천하는 전문가는 3명에서 2명으로 줄어든다. 또한 고형암과 혈액암 약제 심사를 담당하는 진료심사평가위원회 심사위원 각 1명은 진료심사평가위원회 심사위원 2명으로 변경된다. 아울러 심의 결과 공개와 관련 14조의 문구도 일부 수정된다. 현행 규정에는 국민의 급여 받을 권리 또는 보건복지부의 급여 정책 등에 부정적인 영향을 미치거나, 급여질서를 해칠 것으로 판단되는 등 공개하는 것이 부적절한 경우에는 '공개하여서는 아니 된다'고 명시하고 있지만, 개정안에서는 '공개하지 않을 수 있다'고 여운은 남겨 뒀다. 이번 개정안에 대한 의견제출은 오는 19일까지다. 한편, 최근 암질환심의위원회 10기 멤버가 2년 간의 임기를 시작했다. 10기는 총 40명으로 구성되며, 위원장에는 임호영 삼성서울병원 교수가 선임됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 발기부전치료제 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 국내 기업의 제네릭 제품이 전체 시장의 90% 가량을 점유했다. 팔팔, 센돔, 구구 등이 3년 연속 선두권을 싹쓸이했다. 발기부전치료제 명가 비아그라와 시알리스는 시장 점유율이 10% 가량에 불과했다. 15일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 발기부전치료제 시장 규모는 1369억원으로 전년대비 6.1% 증가했다. 발기부전치료제 시장은 2021년부터 1183억원으로 최대 규모를 기록한 이후 3년 연속 신기록 행진을 이어갔다. 시장 규모는 2020년 1124억원에서 지난 3년 간 21.8% 확대됐다. 국내제약사들이 내놓은 제품들이 발기부전치료제 시장을 장악했다. 지난해 국내기업들의 발기부전치료제 매출은 총 1229억원으로 전년대비 7.1% 증가했다. 2020년 977억원에서 3년 새 25.8% 증가했다. 지난해 발기부전치료제 시장에서 국내 기업의 제품들이 차지하는 비중은 89.8%에 달했다. 2019년 85.9%에서 매년 상승흐름을 나타냈다. 특정 의약품 시장에서 제네릭 의존도가 높은 국내기업이 90%에 육박하는 점유율을 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 제네릭 제품들이 오리지널 제품을 압도한 셈이다. 한미약품의 팔팔이 발기부전치료제 시장에서 독주체제를 이어갔다. 팔팔은 비아그라 제네릭 제품이다. 지난해 팔팔의 매출은 234억원으로 전년보다 7.2% 증가했다. 팔팔은 발매 1년만인 2013년 비아그라를 추월했고 2016년에는 시알리스를 제치고 발기부전치료제 시장 선두에 올랐다. 팔팔은 지난해까지 8년 연속 선두 자리를 굳건히 지켰다. 발기부전치료제 시장에 100여개 제품이 판매 중인데 팔팔 1개 품목의 매출이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 17.1%에 달했다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(84억원)보다 매출이 3배 가량 많았다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 계산이 가능하다. 시알리스 제네릭 센돔과 구구가 100억원 이상의 매출로 선두권에 포진했다. 종근당의 센돔은 지난해 125억원에 매출로 전년대비 7.2% 증가하며 2위에 이름을 올렸다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2018년 오리지널 제품 시알리스를 제쳤다. 센돔은 2019년부터 비아그라도 넘어선 이후 2위 자리를 유지하고 있다. 센돔은 2019년부터 5년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 한미약품의 구구는 작년 매출이 121억원으로 전년보다 12.3% 증가했다. 구구는 2020년 시알리스의 매출을 추월했고 2021년부터 비아그라도 앞질렀다. 지난 2021년부터 3년 연속 팔팔, 센돔, 구구 등 제네릭 3종이 발기부전치료제 시장 선두권을 형성한 셈이다. 전체 발기부전치료제 중 매출 100억원을 넘어선 제품은 팔팔, 센돔, 구구 등 3개에 그쳤다. 과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 84억원으로 전년보다 2.8% 줄었다. 2019년 96억원에서 4년 새 12.7% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 1.6% 감소한 56억원을 기록했다. 2019년 64억원에서 4년 간 12.8% 하락했다. 지난해 비아그라와 시알리스가 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율은 10.2%에 그쳤다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 슈다페드정, 세토펜현탁액 등 장기 수급 불안정 의약품 사재기 의심 약국·의료기관에 대한 현장조사 결과를 대외 공표하지는 않을 방침이다. 애초 수급 불안정약 사재기 의심 요양기관 현장조사 목적이 자발적인 반품 유도 등 정상 유통 촉진이었던 데다가, 사재기로 판단할 수 있는 기준이 법적·행정적으로 모호한 게 영향을 미쳤다. 특히 복지부는 현장조사에서 문제가 확인된 약국·의료기관에 대한 행정처분이나 경찰 고발에 대해서도 최대한 보수적으로 검토 중이다. 명백히 위법이 확인된 사례가 아니라면 처분이나 고발을 하지 않겠다는 취지로 읽힌다. 14일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 수급 불안정 의약품 후속조치와 관련해 이같이 설명했다. ◆슈다페드정·세토펜현탁액 사재기 의심 현장조사=복지부는 지난 1월 지방자치단체와 함께 수급 불안정 의약품을 다량 구입한 이후 충분히 쓰지 않는 약국·의료기관에 대한 현장조사에 나섰다. 당시 복지부는 사재기 기준을 사입량 대비 청구·사용률이 25% 이하로 세우고 의심 요양기관을 집중 점검해 약사법 위반 소지가 있으면 관할 보건소를 통해 행정처분 등 조치에 나선다는 입장을 내세웠었다. 사재기 의심 요양기관의 수급 불안정약 재고량, 조제기록부 등 사용 증빙 서류 등을 살펴 위법성을 따지겠다는 의지였다. 그러나 복지부는 관할 지자체와 합동 현장조사를 끝마쳤지만 조사 결과를 대외 공표하지는 않기로 했다. 복지부 관계자는 "사재기의 경우 환자에게 위해를 끼치면 안 된다는 부분의 기준에서 사재기 연관성 판단 시 다툼 소지가 있다"면서 "현장조사 계획을 밝힐 당시에도 처분이나 고발 보다는 시장의 원활한 유통을 유도하기 위한 메시지 전달이 우선이었다"고 설명했다. 이 관계자는 "현장점검을 나갈 때 사용률 25% 이하라는 기준을 세우긴 했지만 사재기를 판단하는 기준 역시 애매한 부분이 있다"며 "그 과정에서 자발적으로 (미사용 수급 불안정약에 대한) 반품도 이뤄졌다. 이 때문에 문제가 있는 약국·의료기관이 있다고 해도 고발방향으로는 생각지 않고 있다"고 부연했다. ◆면역글로불린·아미노필린 주사제, 행정지원 예고=복지부는 소아·중환자 면역결핍 치료 등에 쓰이는 면역글로불린 3개 품목에 대한 행정 지원도 예고했다. 녹십자 아이비글로불린에스엔주5%·10%, 에스케이플라즈마 리브감마에스앤주가 그것이다. 복지부 관계자는 "소아 중환자 면역결핍치료에 쓰이는 해당 의약품의 사용량이 적어 다량 구매하는 의료기관에 우선 공급되는 현상이 있었다"며 "아동병원 리스트를 취합해 의약품유통협회에 전달하고 해당 의료기관에 우선 공급해줄 것을 협조 요청했다"고 피력했다. 아울러 복지부는 기관지 확장제와 비급여 비만치료에 쓰이는 아미노필린 주사제 4개 품목의 경우 원료수급 문제로 공급 부족이 제기돼 식품의약품안전처가 행정 지원을 검토하고 있다고 설명했다. 제일아미노필린주사액, 휴온스아미노필린주사액, 대원아미노필린주사액, 대한아미노필린주사액2.5%이 대상이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 개발한 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등이 요로상피암에서 뛰어난 효과를 나타내고 있어 치료 패러다임을 바뀔 수 있을지 주목된다. 요로상피암은 방광암 아형 중 하나로 요로상피세포가 비정상적으로 증식해 방광 내벽에 종양이 형성되기 시작하면서 나타난다. 이 암은 전 세계적으로 진단 빈도 10위를 차지하고 있으며 연간 신규 진단 사례는 약 55만 건에 이른다. 그간 요로상피암 1차 치료에는 오랜 기간 백금 기반 항암화학요법이 활용돼 왔지만 지속 치료에 대한 미충족 수요가 높았다. 항암화학요법을 시작한 이후 3~4개월이 지나면 독성으로 휴약기를 가져야 하는 경우가 많고 투약 후 6~9개월 전후로 병이 진행돼 전체생존기간(OS) 중앙값이 12~15개월에 불과했기 때문이다. 1차 항암화학요법 이후 환자들은 ‘기다리고 지켜보는 것’ 외에는 대안이 없었다. 다행스러운 점은 키트루다, 옵디보, 바벤시오 등 면역항암제들이 임상에서 긍정적인 결과를 확보했다는 것이다. 이 치료제들은 장기생존 데이터를 확보하는 등 요로상피암 치료 가이드라인을 바꾸고 있다. 이에 더해 ADC 항암제 파드셉, 트로델비 등도 요로상피암 환자에게 효과를 나타내며 표준치료요법(SOC) 등극을 노리고 있다. 바벤시오, 요로상피암 환자 생존율 개선…’유일한 급여 옵션’ 머크가 개발한 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피세포암 1차 유지요법으로 중 생존기간 연장을 유일하게 입증했다. 지난 2019년 국내 허가된 바벤시오는 지난해 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보한 상황이다. 바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 주요 평가변수는 OS로 설정됐다. OS는 환자가 젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법으로 약 4개월 이상의 치료를 거친 후(4-6주기) 무작위 배정 시점으로부터 측정됐다. 임상 결과, 바벤시오 유지요법의 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부나 인구통계학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다. 또 올해 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개된 최신 리얼월드 데이터를 통해 바벤시오는 ADC 2차 요법 치료를 받은 환자군에서 40개월 이상의 OS 효과를 나타냈다. 리얼월드 전향, 후향적 연구인 AVENANCE 연구에 따르면 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월의 중간추적조사 결과, OS 중앙값은 바벤시오 유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자에서 항암화학요법 시작을 기준으로 40.8개월에 달했다. 안전성 측면에선 바벤시오는 피로, 오심, 설사, 식욕 감퇴, 변비 등의 경미한 증상이 주로 관찰됐다. 3등급 이상 이상사례는 빈혈(6.0%), 호흡곤란(3.9%), 복통(3.0%)이 확인됐다. 현재 바벤시오는 ADC, 면역항암제 등 요로상피암 치료제 중 유일한 급여 옵션으로 등극한 상황이다. 파드셉, 키트루다 병용요법으로 1차 치료제 진입 목표…트로델비도 가능성 확인 ADC 항암제인 파드셉(엔포투맙 베도틴)은 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용으로 요로상피암 1차 치료제 진입에 청신호를 켰다. 파드셉은 아스텔라스와 시젠이 공동개발한 신약으로, 요로상피암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제다. 현재 파드셉은 백금 기반 항암화학요법 및 면역항암제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료제로 국내 허가된 상황이다. 파드셉+키트루다 병용요법은 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 임상은 전이성 요로상피암 886명을 대상으로 파드셉+키트루다 병용요법군과 백금기반 항암화학요법군의 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 파드셉+키트루다군은 OS 중앙값 31.5개월을 기록하며 대조군 16.1개월 대비 큰 차이를 보였다. PFS 중앙값은 파드셉+키트루다군은 12.5개월, 대조군 6.3개월이었다. 키트루다+파드셉 병용군의 완전반응(CR)은 29.1%, 부분반응(PR)은 38.7%로 집계됐다. 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)는 이 같은 결과를 바탕으로 전이성 요로상피암 1차 치료제로 파드셉+키트루다 병용요법을 승인했다. 길리어드가 개발한 ADC 항암제 트로델비(사시투주맙 고비테칸) 역시 전이성 요로상피암에서 효과를 나타냈다. Trop-2 표적 ADC인 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. 트로델비는 임상2상 TROPHY 연구에서 항암화학요법 또는 면역항암제 치료에 실패한 국소 전이성 요로상피암 환자에게 효과를 입증했다. 효능 평가가 가능했던 112명의 환자 중 트로델비 투여군의 OS는 10.9개월(중앙값), PFS는 5.4개월로 나타났다. 현재 트로델비는 국내에서 삼중음성유방암에 허가됐지만 길리어드는 요로상피암 등 다양한 고형암으로 적응증 확대를 모색하고 있다. 옵디보, 미국서 요로상피암 1차 치료제 진입 BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)는 이달 초 요로상피암 1차 약제로 미국서 승인됐다. 허가 기반은 임상3상 CheckMate-901 연구다. 임상은 치료 전력이 없는 요로상피암 환자 304명을 대상으로 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법 이후 옵디보 단독요법을 투여한군과 시스플라틴+젬시타빈 병용요법의 유효성을 비교했다. 1차 평가변수는 독립적중앙검토위원회(BICR)이 평가한 OS와 PFS였다. 중앙값 33개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵디보 병용군의 OS는 21.7개월을 기록하며 항암화학요법 단독군 18.9개월 대비 길었다. PFS 중앙값은 각각 7.9개월, 7.6개월로 분석됐다. 객관적 반응률(ORR)은 옵디보 병용군이 57.6%, 대조군 43.1%였다. 완전반응(CR)과 부분반응(PR) 역시 옵디보 병용군에서 높게 나타났다. 옵디보 병용군은 대조군 대비 사망 위험이 22% 낮은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 열린 의약품 수급불안정 민관협의체에서 기관지 확장제 및 비급여 비만치료에 사용하는 '아미노필린 주사제' 원료 수급 문제가 거론되면서, 식품의약품안전처는 행정지원을 검토 중이라고 했다. 식약처가 할 수 있는 행정지원은 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정), 채산성이 안 맞는 품목에 대한 주문생산, 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 등으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "원료가 문제인 부분은 원료 제조원 추가 등 허가 변경을 신속히 심사해주거나, 필요한 부분에 대한 컨설팅 지원이 있을 것"이라고 언급했다. 약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다. 아미노필린 주사제의 경우 4개 품목이 원료 수급 문제로 공급 부족이 제기됐다. 제일제약의 '제일아미노필린주사액', 휴온스의 '휴온스아미노필린주사액, 대원제약의 '대원아미노필린주사액, 대한약품공업의 '대한아미노필린주사액(2.5%)' 등이 공급 부족 품목이다. 대원제약의 경우 지난 2022년에도 주성분 제조원 원료 입고 지연 문제로 공급부족을 보고했다가 공급을 재개했지만, 수요가 많아 공급이 원활하지 않아왔다. 민관협의체 회의에서도 아미노필린의 경우 비만치료, 불임치료 등의 비급여 사용이 늘면서 수요가 공급을 따라가지 못하고 있는 것으로 파악됐다. 아미노필린 공급현황을 보면 지난해 전체 130만병이 의료기관에 공급됐는데, 급여청구는 52.6%에 불과했다. 특히 공급량의 절반이 의원(71만병)으로 공급되고 있지만, 이들 기관의 10%만 급여청구를 진행했다. 따라서 민관협의체에서 식약처가 제약사의 원료 해결을 위한 행정지원을 맡고, 복지부가 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등을 진행하기로 했다. 한편 지난해 3월부터 운영되고 있는 의약품 수급불안정 민관협의체에서 식약처는 논의가 필요하다고 의약품이 제안되면, 생산& 8231;수입실적 현황 분석, 공급중단보고 대상 여부 및 보고 이력 검토, 수급불균형 원인 검토, 제약사 생산 현황 및 생산수입 독려 등을 진행하고 있다.