지난 1997년 미국에서 아주 황당한 사건이 하나 일어났다. 스튜어트 뉴먼(Stuart Newman)이라는 생물학자가 출원한 특허 때문이다. 그는 그리스 신화에서나 나올법한, 반인반수(半人半獸) 형태의 ‘키메라(chimera)’를 제조하는 방법에 대한 특허를 출원했다. 떨리는 손으로 특허명세서를 읽었을 심사관의 모습이 상상된다. 그 특허는 ‘사람(을 포함하는 대상)은 특허대상이 아니다’라는 내용과 함께 최종 거절됐다. 뉴먼 박사는 크게 환호했다. 그가 원하던 결과였기 때문이다. 누군가에 의해 이런 특허가 등록되는 것을 방지하고자 그는 특허를 출원했던 것이다. 이 사건은 당시 미국 사회에 큰 반향을 불러 일으켰고, 생명윤리에 대한 논쟁을 촉발시켰다. 사회적 공감을 불러일으킬 어떤 계기가 필요했던 때, 나서서 수고를 자처해 준 뉴먼 박사에게 감사하다는 마음이다. 얼마 전에도 특허 업계에서 비슷한 일이 있었다. 스테판 탈러 (Stephen Thaler) 박사가 AI를 발명자로 기재한 특허를 여러 나라에서 출원한 것이다. 이 과정에서 'AI 가 개발한 특허가 누구의 소유가 돼야 하는지' 범사회적 질문이 제기됐다. 그리고 이 질문에 대한 답변은 이제 거의 모든 나라에서 '사람에게만 그럴 권리가 있다'는 것으로 정리돼 가고 있다. 현 시점의 우리에게 중요한 것은, 인공지능(AI) 특허를 어떤 기준으로 부여할 것인가, 그 특허권은 어떻게 행사할 것인가이다. 후자에 대해서는 아직 논의가 활발하지 않지만, 어떤 기준 하에 특허를 부여할 것인가에 대해서는 이미 각국 특허청들이 활발하게 움직이고 있다. 예를 들어, 유럽은 2024년 3월 1일자로 AI에 대한 심사기준을 개정했다. 미국도 2024년 2월 13일자로 기준을 발표했다. 이들은 AI 관련 발명에 대해 ‘상당한 인간의 기여(significant human contribution)가 있는 경우’ 특허로 등록할 수 있다고 규정하고 있다. 태양 아래 ‘인간이 만든 모든 것’을 특허로 등록할 수 있다는 미국이 특허 요건으로 ‘인간의 기여’를 요구하는 것은 당연하다. ‘상당한 기여’의 범위가 어느 정도인지는 아직 명확하지 않다. 그러나 적어도 단지 인간이 문제를 인식하고, 그 문제를 AI에게 제시하는 것만으로는 충분치 않다고 미국특허청은 설명하고 있다. AI 특허는 다른 특허와 비교할 수 없는 몇 가지 매력을 가지고 있다. 첫째, 거의 모든 산업분야에 접목된다. AI 특허는 제약바이오 뿐 아니라 전자, 통신, 기계, 화학, 농업, 유통 등 기술 분야를 막론하고 컴퓨터를 사용하는 한 만들어질 수 있다. 둘째, ‘불확실성’이 크다. 그 누구도 아직은 어떻게 하면 AI 특허를 잘 받을 수 있는지, 어떻게 하면 넓은 지역을 선점할 수 있는지 잘 알지 못한다. 지금이 막 발걸음을 뗀 시기이기 때문이다. 그러나 경쟁은 이미 시작됐다. 2022년 국제출원 통계에 따르면 가장 큰 출원 증가율을 보이는 곳이 AI 기술 분야이다. 지금의 AI 특허 상황은 미국의 서부 개척시대를 연상케 한다. 19세기 초, 미국 서부는 누구나 갈 수 있었지만 누구나 가고자 하지는 않았던, 위험과 불확실성이 큰 땅이었다. 어떤 사람들은 그곳을 그저 쓸모없는 황무지로 보았고, 어떤 사람들은 자기들의 꿈을 이룰 땅으로 보았다. 그 결과가 어떠했는지 우리는 잘 알고 있다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 김춘래 의약품정책과장 [김지은 기자] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나보는 시간, DP초대석입니다. 이번 시간은 의약품 안전관리 정책을 총괄·조정하는 식품의약품안전처 의약품정책과의 김춘래 과장님 모셨습니다. 안녕하세요 과장님! [김춘래 과장] 1월 29일자로 정책과로 부임한 정책과장 김춘래입니다. [김지은 기자] 네. 우선 과장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 과장님은 원광대약대를 졸업하고 식약처에서 바이오의약품정책과장, 의약외품정책과장, 의약품관리과장, 의약품품질과장을 지내시고 올해 1월 의약품안전국의 주무과인 의약품정책과장으로 오신 것으로 알고 있는데, 맞나요? [김춘래 과장] 네. 1996년 식품의약품안전청 시절에 공직입문을 했는데요. 그 이후로 조직이 발전해서 식약청을 거쳐서 현재 식약처까지 활동하고 있습니다. 어느새 28년째가 되었는데 올해 식약처 규제개혁 3.0을 만들면서 업무를 추진하고 있으면서 국민의 안심이 일상이 될 수 있는 그런 의약품 안전관리정책을 만들어 나가겠습니다. [김지은 기자] 이 정도면 제가 의약품 업무와 관련해 어떤 질문을 드려도 술술 답이 나오지 않을까 싶은데요. 그럼 가장 궁금한 질문부터 해보겠습니다. 코로나 이후 의약품정책국에서도 아무래도 이 문제로 가장 정신이 없으시지 않았을까 싶은데요. 바로 약 품절입니다. 현재 식약처도 수급불안정 의약품 대응 민관협의체에 참여 중인 것으로 알고 있습니다. 약 수급 불안정 문제 해결을 위해 식약처는 그간 어떤 일들을 해 왔을까요? [김춘래 과장] 복지부와 식약처가 중심이 돼서 품절약을 대응할 수 있는 민간협의체를 운영하고 있습니다. 협의체는 심평원, 건보공단 그리고, 의사회 약사회 병원약사회 제약바이오협회와 한국의약품?냄의鰕릴沮?총 10여개 되는 기관 단체가 참여해서 활동을 하고 있고요. 그동안 월 1회 이상 협의체를 개최해서 품절약에 대한 사례들을 가지고 대응조치를 검토했습니다. 그동안 식약처는 주로 제조원을 변경하거나 제조소에서 어떠한 문제가 생겨서 생산수입이 곤란할 때 식약처가 중심이 되어 신속히 허가를 변경한다거나 대체약을 찾는다든지 긴급 도입을 통해서 긴급하게 수급이 돼서 공급될 수 있도록 긴급조치를 했고요. 복지부는 의약품 약가나 가격에 대한 문제가 발생했을 때 한시적으로 가격을 인상하거나 이런 형태의 조치들을 해서 대응을 해왔습니다. 글로벌 펜데믹 이후 세계 여러 국가들이 공급망을 최우선 과제로 하고 있어서 우리나라도 적극적으로 대응을 하고 있습니다. [김지은 기자] 최근 가장 중요하게 논의되고 있는 의제가 있다면 어떤 것이 있을까요? [김춘래 과장] 지난 3월 말 민간협의체를 개최해서 논의했고 최근에 아미노필린 주사제 원료 수급 문제를 논의했었고, 시럽제 등의 공급 수량이나 물량이 적정한지 논의하고 점검하는 형태로 진행해왔습니다. 앞으로도 장기적으로는 품절약이 생기는 이후의 조치도 중요하지만 예측적으로 미리 준비하고 대응하는 방안을 논의해서 준비를 해나가야 한다는 상황을 인식하고 있습니다. [김지은 기자] 정부의 이런 노력에도 불구하고 현장에서는 여전히 수급 불안정 문제가 해소되지 않았다는 이야기가 많습니다. 호소하고 있는 것도 사실이고요. 이 문제에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 품절 문제가 약국에서 발생하는 건 어려운 난제일 것 같습니다. 품절 문제가 발생하는 원인들을 보시면 생산 단계에서 최종 약국 내 사용단계까지 많은 단계에서 다양한 원인이 나오고 있습니다. 그런 원인들이 누적돼서 약국에서 품절 문제가 발생하는 것이기 때문에 한 두 가지 사례로 사실은 이야기 할 수는 없을 것 같아요. 이러한 약국들이 품절이 생긴 이후에 대응하기보다는 미리 준비하고 대응할 수 있는 체계를 만들어 드리는 게 낫지 않나. 예측성이 가늠할 수 있는 형태를 검증해서 준비하는 게 나을 것 같다는 생각을 합니다. 지금 품절이 발생하는 사례를 축적해서 경험을 축적하고 거기서 발생하는 시나리오를 검토해서 살펴보고 시나리오에서 품절이 발생하는 시그널을 예측하고, 예측한 시그널을 가지고 정보를 전파하거나 각 주체별로 협력적으로 대응해서 미리 준비해서 대응할 수 있는 예측성을 가늠할 수 있는 거버넌스를 구축해야 하지 않나 고민을 하고 있고요. 단기적으로는 품절이 발생했을 때 즉각적인 대응을 해야 합니다. 협의체를 통해 즉각적으로 대응하는 방안을 검토하기도 하지만 장기적으로는 예측성을 높일 수 있는 시스템을 구축하는 걸 논의해서 준비하려 합니다. [김지은 기자] 그런 의미에서 약사사회에서는 의약품 품절 기준을 만들어야 한다. 어떤 약이 품절인지 다양한 원인이 존재를 하잖아요. 그런 필요성도 논의가 됐었는데, 이런 부분을 협의체에서 논의를 한다거나 식약처에서 고민을 하고 있는지 궁금합니다. [김춘래 과장] 사실은 품절 발생 원인이 굉장히 다양하고 사례별로 시나리오를 살펴봐야 한다고 말씀 드린 이유는 일반화된 형태, 규정을 만들고 가이드를 만든다는 것은 표준화된 행태의 발생 패턴이 있는 거거든요. 그런 상황으로 접근하기는 어렵죠. 수요에 대한 문제도 있고 수요에 맞추지 못한 형태에서의 품절에 대한 문제도 있기 때문에 저희가 보기엔 일반화된 어떤 표준화된 형식을 가지고 대응하기엔 어렵지 않겠느냐 그렇게 보고, 국내외적으로 국내 사례도 있지만 외국에서 사례가 발생했을 때 대응을 어떻게 했는지에 대한 시나리오도 저희가 연구 조사 하는 것들도 있고요. 지금까지 발생했던 품절약에 대한 사례들을 가지고 시나리오를 검토해서 축적된 시나리오를 만들어서 제공해서 그런 부분에 대한 예측적인 대응을 할 수 있게끔 해드리면 지금 발생하고 있는 데서 오는 약국가의 부담이나 불안을 경감시켜 드릴 수 있을지 않을까 생각합니다. [김지은 기자] 네, 최근 그런 의미에서 의약품관리지원팀이 신설된 것으로 알고, 팀장직을 대응하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이 팀은 어떤 역할을 하고 있는 것으로 볼 수 있을까요? [김춘래 과장] 저희팀이 발족한지 얼마 안됐습니다. 그동안의 민간협의체에서 활동 하면서 해왔던 일을 주로 관리지원팀에서 계속 할 겁니다. 그리고 코로나 19때 겪었던 축적된 경험 사례가 있습니다. 공중보건위기대응법이라던가 그것에 따른 시스템을 구축해야 하는 등 여러 가지가 남아있거든요. 코로나 팬데믹은 지났지만 일순간에 저희가 정비를 해서 준비할 수 있는 상황은 아니고 차곡차곡 하나씩 되돌아보고 시스템화 시켜서 유사한 상황이 발생했을 때 사례에 대해 신속하게 바로 대응할 수 있는 시스템 마련도 주요 사안 중 하나입니다. 관리지원팀이 맡아서 미리 준비하는 작업을 하게 될 것 같습니다. [김지은 기자] 말씀을 들어보니 굉장히 막중한 역할을 맡으신 거 같은데요. 팀원이 세 분이라고 들었습니다. 조금 부족한 팀원이라는 생각이 드는데 과장님께서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 사실 전체적으로 업무에 비하면 중앙 정부기관의 모든 부처도 애로사항이 있을 것이라 생각이 듭니다. 전담하는 업무, 직원들의 부분으로는 한계가 있고 관리지원팀이 하는 일도 품절약에 대한 대응 체계는 관리지원팀 혼자 할 수 있는 게 아닙니다. 국 전체, 식약처 전체가 대응하는 형태라서 유기적으로 대응하는 체계를 구축해서 운영하는 게 낫고, 전담해서 하는 일들이 있어서 그러는데 팀원들이 어려워 하는 업무가 과중하다고 느낄 수 있는데 차곡차곡 업무를 안배하면서 인원 보충 작업을 하고 있습니다. [김지은 기자] 과장님, 이제 화제를 조금 바꿔서 국가필수의약품 이야기를 해볼까합니다. 지난해 국가필수의약품 품목정비 사업이 진행됐던 것으로 아는데, 어떤 사업인가요? [김춘래 과장] 2022년 국가필수의약품에 대한 종합대책을 마련해서 여기에 따라서 진행하고 있고요. 지난해에는 지정을 해제하는 법률 근거도 만들고 해제하는 현재의 수급 여건에 반영되지 않는 약들은 지정을 해제하는 작업들을 했고요. 66개 성분 70여개 제형의 의약품에 대해서 지정 해제를 시켰고요. 더불어서 지금 수급 여건에서 필요한 의약품들 특히 소아청소년용 의약품들에 대한 부분들 6종 7개 품목에 대해서는 신규지정 추가 지정해서 정비를 한 바 있습니다. 그런 형태로 정비해서 현재 448개 제형의 의약품이 국가필수의약품으로 지정됐습니다. [김지은 기자] 지난해가 1차 정비였다면, 올해 2차 정비가 진행되고 있죠? 얼만큼 진행됐나요? [김춘래 과장] 네. 그동안 이미 의료현장이나 약국가 현장에서의 필요한 의약품들에 대한 니즈를 반영해서 1차적으로 전문가 자문을 받아서 지정 절차를 마무리 지으려는 의약품들이 있고요. 아마 4월 국가필수의약품안전공급협의회 개최해서 심의를 받으려고 합니다. 결과에 따라서 상반기 내 1차적으로 정비를 할 계획입니다. 수급여건에 대한 부분이 계속 발생할 수 있기 때문에 하반기에도 꾸준히 니즈가 필요한 부분에 대해 의견을 받아서 추가 작업을 하고 정비하는 작업들을 계속 반복적으로 루틴하게 진행할 생각을 가지고 있습니다. [김지은 기자] 이번에는 e-라벨 이야기를 해볼까해요. e-라벨은 의약품 정보의 전자적 제공이라 이야기 하는데, 의약품 용기나 포장에 큐알코드를 표시해 첨부문서를 볼 수 있도록 하는 건데요. 지난해 1차 시범사업을 거쳐, 올해 2차 시범사업이 진행되고 있는 걸까요? [김춘래 과장] 네. 의약품 용기에서의 의약품 표시기재사항을 디지털화 하는 사업은 지금의 환경 여건에 맞는 제도라 생각하고 있고요. 그래서 시범적으로 2년 시범사업을 진행하고 있습니다. 작년 1차 시범사업을 실시했고 결과를 가지고 올해 3월부터 2차 시범사업을 진행하고 있습니다. 27개사 109품목에 대해 주로 의료기관에서 사용하는 주사제를 대상으로 시행하고 있습니다. 시범사업 결과를 가지고 내년부터 본격적으로 시행 방안을 마련하려 하고 있습니다. [김지은 기자] 네. 그런데 시범사업이 의료기관에서 사용하는 주사제 전문약 위주로 진행되면서 국민 접근성 평가에 대한 한계가 지적되기도 했었습니다. 시범사업을 약국에서 조제가 이뤄지는 전문약까지 확대해야 한다는 지적이 있는데, 이 부분에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 의약품의 정보전달체계의 상황에서 보면 말씀하신대로 약국 처방약에 대해서도 e-라벨 검토가 돼야 하는 부분이 있고요. 다만 1차 시범사업을 실시하고 나서 평가를 민간협의체를 통해서 검토를 했습니다. 검토하는 과정에서 다양한 의견이 제시 됐고요. 의약품이 사용 계층이나 연령 계층, 어떤 필요를 원하는 수요 계층의 특성들이 다양하게 있고 다양한 특성에서 다양한 요구사항들이 발생하고 특별한 경우에는 상반된 의견들이 존재하고 있습니다. 이런 것들을 감안했을 때는 충분히 협의를 거쳐서 가야 할 필요가 있고 1차적으로 안정적으로 진행할 수 있는 부분을 고려해서 의료기관 주사제 까지만 확대해서 진행하는 상황이고요. 2차 확대 품목까지 해서 평가를 다시 해보고 결과를 가지고 내년에 민관협의체나 각계각층, 협회 등의 의견을 받아서 말씀하신 상황에 대해 중장기적으로 검토할 수 있도록 하겠습니다. [김지은 기자] 그렇군요. 과장님 GMP 관련 이야기도 빼놓을 수 없을 것 같습니다. 제약바이오 기업들에는 부담스러울 수밖에 없는 게 바로 이 GMP 관련 규제일 텐데요. 올해 특별히 달라진 내용이 있을까요? [김춘래 과장] 우리나라의 GMP는 2014년 픽스 가입하고요. 2019년 화이트리스트 등재가 되었는데 결과물은 우리나라의 GMP 규제 역량이나 우리나라 제약산업의 GMP 관리 역량을 검증 받았다고 생각합니다. 글로벌한 상황에서 인정 받는 수준에 올라왔다 그런데 중요한건 GMP는 유지 관리가 매우 중요한 일이라서, 업계 측면에서 보면 작년에 PIC/s하고 유럽에서 무균의약품의 오염관리전략을 무조건 다 시행해야 하는 새로운 제도를 도입하면서 규정이 개정됐습니다. 우리나라도 그걸 받아들여서 그대로 개정을 했거든요. 지금 3년 유예를 두고 시행됐기 때문에 유예기간이긴 하지만 업계 측면에서는 이런 것들을 잘 도입해서 제조소별로 준비를 철저히 해야 하는 측면이 있습니다. 규제기관 측면에서는 저희가 2014년 PIC/S에 가입을 했는데요. 그 이후에 10년이 된 올해 방한평가가 준비되어 있습니다. 규제기관 평가가 준비돼 있어서 9월 잘 대응해서 노력해야 하는 상황입니다. 9월 대응해서 좋은 결과 얻을 수 있게 노력해야 한다고 봅니다. [김지은 기자] 너무 현안에 대한 질문만 드린 것 같은데요. 이번에는 식약처 성과도 한번 이야기 해볼까요? 지난해 WLA 등재로 우리나라 규제기관이 전 세계적으로 인정을 받은 것으로 알고 있는데, 과장님 설명 좀 해주시죠. [김춘래 과장] 작년 WLA 가입이 됐고 좋은 결과를 얻어서 좋은 성과도 얻었다고 생각합니다. WLA 효과에 대한 부분 때문에 질문을 많이 하시고 있는데요. 외교관계가 융합된 정책입니다. 우리나라의 상황만 갖고 효과를 내기엔 어려운 문제입니다. 최근 필리핀 WLA 등재를 계기로 필리핀 내에서 우수규제기관 등재하는 절차를 마무리 지었고요. 국내 허가 제약회사가 필리핀 내에서 허가 심사를 받을 때에는 120일 이상 걸리던 허가심사 절차 기간이 40여일 기간으로 단축되는 그런 형태의 효과를 가져오는 알고 있습니다. 장기적으로 픽스 가입했을 때도 당장 가시적은 성과는 없었지만 장기적으로 크게 영향을 나타내는 것처럼, WLA도 단기적으로 가시적인 효과는 나타나지 않겠지만 장기적으로는 매우 큰 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있고요. 필리핀 사례처럼 다른 여러 국가들이 참조국으로 등재시켜서 우리나라의 허가 심사된 의약품들이 그쪽 나라에 빨리 등재돼서 유통될 수 있는 수출을 잘 지원할 수 있도록 하겠습니다. [김지은 기자] WLA 등재 당시 제약관련 협회들이 일제히 환영한다는 입장문을 발표하기도 했어요. 그만큼 기대가 크다는 건데, 사실 국내 제약회사들은 해외 수출할 때 실제 필요한 인센티브가 언제 적용되는지도 궁금해 할 것 같아요. 이 부분 설명부탁드려요? [김춘래 과장] 예측한건데 WHO에서는 WLA, 기존 SRA 국가로 해서 이미 우수규제기관처럼 등재된 나라가 있는데 그 나라들이 이미 내년 쯤에는 전부 WLA 등재될 거라 예상이 되고 있습니다. 그런 형태에서 어느 정도 기존 SRA 국가들이 같이 가입되어 있는 상태로 마무리 되면, 글로벌하게 여러 국가들이 WLA 등재 목록을 가지고 필리핀처럼 연계 시켜서 작업할 것으로 예상되고 있고요. 가입 등재된 결과물 가지고 각 나라들과 논의를 시작할 수 있는 시점이라고 봅니다. 내년 쯤 WLA 모두 등재되는 시점이 되면 그때 즈음이면 조금 더 가입 효과를 많이 홍보할 수 있는 기회가 있지 않을까 싶다. [김지은 기자] 마지막으로 시청자 분들께 하고 싶은 말이나, 질문 중에 부족한 내용이 있었다면 말씀해주실 수 있는 부분이 있을까요? [김춘래 과장] 올해 식약처가 많은 노력을 해왔지만 올해 특별히 규제 1.0, 2.0 이후 현장 중심의 규제 3.0 준비를 하고 있습니다. 곧 규제 3.0을 발표하고 제도개선 방향을 설명드릴 수 있는 기회가 올거 같고요. 그때 준비하고 있는 여러 가지를 말씀드릴 시간이 올 것 같습니다. [김지은 기자] 네 지금까지 김춘래 과장님 모시고 식약처 의약품정책과 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간 가졌습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사들이 CSO(영업대행) 전환을 통해 체질개선에 나서고 있다. 이 과정에서 직원수 조정, 수수료 증가 등 변화가 나타난다. 지난해는 위더스제약, 국제약품, 유유제약, 경동제약 등이 영업조직 일부를 CSO로 전환했다. 사업 방향과 시너지를 극대화하기 위한 움직임이다. 위더스제약 직원 구성이 달라졌다. 연구·생산직은 늘고 영업·사무직은 줄었다. 지난해 9월 준공된 안성공장과 CSO(영업대행) 체제 도입 등이 반영된 변화다. 위더스제약의 지난해말(206명)과 전년 말(195명) 직원수는 비슷하다. 다만 사업부문 직원 구성은 달라졌다. 지난해 말은 연구직 24명, 생산직 122명, 사무직 33명, 영업직 27명 등 206명이다. 전년 말은 연구직 16명, 생산직 96명, 사무직 31명, 영업직 52명 등 195명이다. 비교하면 1년 새 연구직 8명, 생산직 26명 늘고 사무직 2명, 영업직 25명이 줄었다. 공장 준공과 CSO 체제 도입 등과 맞물린 결과로 분석된다. 회사는 지난해 9월 269억원을 투입한 안성공장(장기지속형 탈모치료 주사제 등) 안성공장이 준공됐다. 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다. 또 영업 일부를 CSO로 전환했다. 판매구조 다변화로 시장 상황에 유연하게 대처하기 위해서다. 위더스제약의 체질변화는 호실적으로 연결됐다. 위더스제약이 상장 후 최대 실적을 달성했다. 지난해 매출액은 801억원으로 전년(647억원) 대비 23.87% 늘었다. 창립 최대 수치다. 같은 기간 영업이익(49억→79억원)과 순이익(25억→80억원)도 각각 62.15%, 221.04% 증가했다. 조직 슬림화 유행…수익성 극대화 목표 국제약품, 경동제약, 유유제약도 지난해 CSO를 도입했다. 조직을 슬림화 하고 선택과 집중 마케팅에 돌입하기 위해서다. 3개 회사도 직원수 변동이 있었다. 2022년말과 2023년말 직원수를 비교하면 국제약품은 369명에서 250명, 경동제약은 569명에서 382명, 유유제약은 349명에서 259명으로 직원수가 줄었다. 국제약품 119명, 경동제약 187명, 유유제약 90명 직원이 줄었다. 이들은 기업은 CSO 도입으로 수수료가 증가하면서 수익성 악화로 이어졌다. 경동제약(251억원), 국제약품(20억원)은 지난해 영업손실을 냈다. 유유제약은 영업이익 4억원에 그쳤다. 다만 3사는 CSO 체제가 정착되면 매출은 물론 수익성 개선도 가능할 것이라고 봤다. 경동제약 관계자는 "2023년 실적은 마케팅 대행 체제 도입에 따른 일시적 비용 증가와 영업 정상화 지연 영향이다. 지난해 1분기 이후 매분기 실적이 개선되고 있다. 올해는 일회성 비용 감소와 CSO 전환에 따른 영업망 확대, 고정비 절감 효과 등으로 실적 개선이 가능할 것"이라고 자신했다. 국제약품도 올해부터 영업조직 개편 효과를 볼 것으로 판단했다. 회사는 CSO 도입 후 초기 비용이 발생했지만 현재는 안정화된 상태며 올 하반기부터는 영업조직 개편으로 비용 절감 효과를 거둘 수 있을 것으로 내다봤다. 유유제약도 CSO와 이커머스 플랫폼 활용 시스템을 활용해 수익성 제고 나선다는 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 조기 유방암 영역에서 보험급여 처방 옵션을 기대하긴 당분간 어려울 듯 하다. 먼저 한국릴리의 CDK4/6억제제 '버제니오(아베마시클립)'는 최근 두번째 도전에서도 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 신약이었다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 지난해 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했다. 버제니오의 재신청이 이뤄지자, 같은 달 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이 올라오기도 했다. 여기에 릴리는 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터를 추가하며 절치부심했지만 두번째 결과 역시 실패였다. 이로써 버제니오의 급여권 진입은 당분간 기대하기 어려워 졌다. 조기 유방암 영역에서 급여 진입을 노리지만 계류 중인 약은 또 있다. 버제니오가 HER2-라면 HER2+ 조기 유방암에 사용이 가능한 빅씽크 테라퓨틱스의 '너링스(네라티닙말레산염)' 역시 급여권 진입에 고전하고 있다. 너링스는 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조요법으로 '트라스투주맙' 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여가 가능하다. 하지만 너링스는 지난해 2월, 그리고 재도전한 12월 암질심까지 급여기준 설정에 실패한 후 아직까지 별다른 등재 절차 진행 소식이 들리지 않고 있다. 한편 2023년 3월 미국국립종합암네트워크(NCCN) 치료 가이드라인에서는 HR+/HER2- 고위험 유방암 환자 수술 후 보조요법으로 버제니오+내분비요법의 근거 수준을 기존 '카테고리 2A'에서 '카테고리 1'로 상향했다. 너링스 역시 NCCN 가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료제로 권고되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 생물학적제제 천식치료제 시장에서 사노피아벤티스 듀피젠트(두필루맙)가 발군의 외형 확장을 이루고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 기준, 듀피젠트는의 지난해 매출은 1431억원으로 최근 5년 간 최상위권에 랭크돼 있다. 듀피젠트는 2019년 80억원 수준의 실적을 보이다 4년 만에 1688% 폭발적 성장세를 기록했다. 듀피젠트가 관련시장에서 리딩 제품으로 자리잡은 주요 원인은 경쟁제품 대비 다양한 적응증 확보에 있다. 이 약물의 허가상 효능효과는 제2형 염증성 천식·중증 호산구성 천식·코르티코스테로이드 의존성 천식, 아토피피부염 등으로 생물학적제제 천식치료제 중 가장 많은 치료옵션을 가지고 있다. 실제로 결절성 양진은 아토피·천식 등과 같은 2형 염증성 질환과 관련이 있는데, 결절성 양진 환자의 절반가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다. 듀피젠트는 이를 타깃할 수 있는 유일한 생물학적제제다. 2위는 노바티스 졸레어(오말리주맙)로 최근 5년 간 실적은 50억·61억·116억·157억·211억원이다. 졸레어 역시 꾸준한 우상향 매출 곡선을 나타내고 있는데, 알레르기성 천식, 만성부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 다양한 적응증 확보가 주요 원인으로 평가된다. 졸레어 뒤를 이은 한독테바 싱케어(레슬리주맙)는 지난해 16억원 가량의 매출을 올렸다. GSK 누칼라(메폴리주맙)·아스트라제네카 파센라(벤라리주맙)의 2023년 실적은 각각 7억·4억원 정도로 집계됐다. 싱케어·누칼라·파센라는 현재 중증 호산구성 천식에 대한 적응증만 확보한 상태다. 우리나라 천식치료지침을 살펴보면 1단계에서는 저용량 흡입스테로이드(ICS)·포르모테롤 사용이 권고된다. 대안적인 전략으로는 속효성 베타2항진제(SABA)를 사용할 경우에는 저용량 ICS를 병용하도록 하고 있다. 2~4단계는 ICS+류코트리엔 수용체 길항제, ICS+베타2 항진제 등등을 추천하고 있다. 마지막 5단계는 티오트로피움, 항lgE제제(오말리주맙), 항IL/5R제제(메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤라리주맙), 항IL-4R제제(두필루맙)를 추가해서 사용할 수 있다. 한편, 졸레어와 누칼라, 싱케어 등 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제간 병용투여에 대한 급여는 인정되지 않는다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 윤석열 대통령과 박단 대한전공의협의회 비상대책위원회 위원장의 만남을 두고 "의미 있는 만남이었다"는 공식 입장을 내놨다. 김성근 의협 비대위 언론홍보위원장은 7일 회의 후 브리핑을 열고 이같이 밝혔다. 김 위원장은 "대통령과 박단 대전협 비대위원장의 만남은 의미 있는 만남이었다고 평가한다"며 "의협 비대위는 전공의들과 학생들의 입장을 지지하고 한목소리를 내고 있음을 다시 한번 천명한다"고 밝혔다. 김 위원장에 따르면 박 위원장은 이날 회의에서 지난 4일 대통령과의 만남에 대해 짧게 공유했다. 특별한 대화가 이뤄지기보다는 박 위원장이 대통령에게 전공의들이 그동안 주장했던 7가지 요구에 대해 설명하는 자리였다고 한다. 김 위원장은 "만남의 성격을 어떻게 규정하느냐에 따라 시각이 달라지는 것 같다"며 "비대위에서 대통령이 전공의와 직접 만났으면 좋겠다고 얘기했고, 이후 대통령이 긍정적 반응을 보이고 전공의가 호응해 만남이 성사된 것"이라고 설명했다. 이어 "만남의 의미는 거기까지라고 생각하고, 오늘 회의에서 만남에 대한 내용을 간단하게나마 확인했다"며 "그렇기 때문에 만남에 대해서는 긍정적이라고 말씀드리는 것"이라고 부연했다. 김 위원장은 의료계의 요구는 '원점 재논의'라는 점도 분명히 밝혔다. 그는 "정부는 의료계의 통일된 안을 보내달라고 하는데, 저희는 초지일관으로 '증원 규모 재논의'를 요청하고 있다"며 "2000명 증원과 관련해 교육부의 프로세스부터 중단해야 한다"고 강조했다. 아울러 김 위원장은 "의협 비대위와 전의교협, 대전협, 의대생 등 각자 목소리를 내고 있던 조직들이 의협을 중심으로 모여 합동 기자회견을 할 것"이라며 "아마도 총선 이후가 될 것"이라고 말했다. 덧붙여 "정부가 조금만 양보하면 해결될 문제를 거의 두 달 가까이 끌고 있다는 점에서 이 사태의 책임은 정부에 있다"며 "한정된 인력으로 끌 수 있는 시간도 거의 바닥나고 있다. 정부의 전향적 태도 변화가 있어야 한다"고 강조했다. 한편 이날 회의엔 김택우 의협 비대위원장과 전공의 대표인 박 위원장, 김창수 전국의과대학교수협의회(전의교협) 회장이 직접 참석했고, 차기 의협 회장으로 선출된 임현택 당선인은 온라인으로 참여했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 직무대행 이정근)는 2024 세계의사회(WMA) 제226차 서울이사회를 즈음해 오는 16일 의협회관 지하1층 대강당에서 각국 의료계 대표들이 한자리에 모이는 2024 KMA 글로벌 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 '글로벌 보건 이슈에 대한 의사의 역할과 책임'을 주제로 글로벌 의료 전문가들을 초청해 폭넓은 협업과 전 세계적으로 중요한 의료문제에 대한 통찰과 경험을 공유, 더 나은 미래를 모색하는 정보 공유의 장이 될 예정이다. 의료윤리, 자율규제, 의료보험과 수가체계, 기후변화 등에 대한 활발한 소통과 논의가 진행될 예정으로 특히 각국의 보건의료 현안을 집중적으로 조명하는 세션에서는 한국의 최근 의료 상황에 대해서도 논의된다. 한편 세계의사회(WMA)는 114개국의 1500만명 의사를 대표하는 국제기구로 의료윤리, 의학교육, 의료 관련 인권 및 진료에 대한 최고 수준의 국제적 표준을 추구하는 역할을 해오고 있다. 세계의사회(WMA)는 매년 이사회와 정기총회를 개최해오고 있는데, 올해 제226차 이사회는 오는 18~20일 서울 콘래드호텔에서 진행된다. 지난 2008년 대한의사협회 창립 100주년 기념을 맞아 세계의사회 정기 총회가 서울에서 개최된 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 우리나라가 내년부터 초고령화 사회로 진입하는 가운데 대한치과의사협회와 대한노인회 간 정책 협력 사업이 강화되고 있다. 박태근 치협회장은 최근 김호일 대한노인회장과 만나 2024 어르신을 위한 구강보건& 8231;치과의료 정책 제안서를 전달했다 정책 제안서는 ▲장기요양시설 평가지표 내 구강 관리 항목 신설 필요 ▲재가 거동불편 노인을 위한 방문 치과진료 허용 및 건강보험 수가 재정 ▲요양시설 입소 거동 불편 노인을 위한 촉탁치과의사 의무화 및 관련 수가 현실화 ▲구강노쇠 진단 및 중재를 위한 제도 마련 등에 관한 내용을 골자로 하고 있다. 간담회에서 박태근 회장은 "현행 장기요양 평가지표로는 요양시설 내 구강 관리의 객관적 평가가 이뤄질 수 없다"며 "장기요양시설 평가지표 내 구강 관리 항목 신설이 시급하다"고 강조했다. 이에 김호일 대한노인회장도 "박 회장의 제안에 공감한다. 국회 토론회 등의 진행을 고려하겠다"며 "대한노인회는 현재 건강보험 적용 임플란트 개수 확대 등이 노인 구강건강 향상을 위해 필요하다는 정책을 다방면으로 전달하고 있다"고 밝혔다. 한편 대한노인회는 지난해 11월 노인의료정책 토론회를 국회에서 열고 급여 임플란트 개수 4개 확대를 주요 정책과제로 삼고 치협과 함께 추진 중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 분당을 더불어민주당 김병욱 후보와 국민의힘 김은혜 후보와 각각 정책간담회를 가졌다고 5일 밝혔다. 시약사회는 정책간담회를 통해 성남시의료원 성분명 처방과 의료대란에 따른 처방전 리필제를 제안했다. 아울러 의약품 품절 사태 해결을 위한 대체조제 활성화와 공적전자처방전 전달 시스템 구축 등을 담은 약사정책 건의서를 전달했다. 한동원 회장은 "4.10총선과 관련해 각 후보자들에게 회원들의 목소리를 담아 약사정책에 대해 적극 제안, 홍보하고 있다"며 "성남시약사회는 국민건강권 보호와 회원 권익 보호를 위해 최선을 하겠다"고 말했다.