[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 4세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제의 1상 임상시험이 승인됐다. 식품의약품안전처는 12일 온코빅스의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 경구용 ALK/EGFR 억제제 'OBX02-011'의 1상을 승인했다. 이번 임상시험은 국립암센터에서 진행되며 최초의 인간 대상 1상으로 용량 증량 및 용량 확장 시험 등이 진행된다. 온코빅스에 따르면 비소세포폐암의 주요 원인들 중 상피세포성장인자수용체인 EGFR변이가 약 10~30%를 차지하고 있어 이에 대응할 수 있는 치료제 개발이 시급한 상황이다. 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이는 일부 비소세포폐암 환자에서 암의 원인으로 발견된다. 현재 비소세포폐암 치료는 각 변이에 따라 1~3세대 치료제를 사용하고 있다. EGFR 돌연변이를 치료하기 위한 표피세포성장인자수용체 키나제 억제제는 1세대 게피티닙(gefitinib), 엘로티닙(erlotinib), 2세대 아파티닙(afatinib), 다코미티닙(dacomitinib) 및 3세대 오시머티닙(Osimertinib), 타그리소(Tagrisso) 등이 있다. OBX02-011은 기존 3세대 비소세포폐암 치료제 단점으로 지적됐던 내성을 극복할 수 있는 물질로 비임상 시험을 통해 가능성을 확인했다. 이번 1상에서 항암 효과를 검증할 계획이다. 한편 온코빅스와 산업통상자원부에서 주관하는 2021년도 '산업혁신기술지원플랫폼구축사업' 패키지지원서비스의 '바이오·의약품 분야'에 참여 기업으로 선정돼 이번 임상시험 연구개발비 일부를 지원받아 진행했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국MSD의 지난해 매출이 전년대비 7.3% 감소했다. 면역항암제 '키트루다'의 매출이 큰 폭으로 늘었지만, 코로나19 치료제 '라게브리오'의 매출이 감소하며 외형 성장에 제동을 걸었다. 또 지난해 당뇨병 치료제 '자누비아' 시리즈의 국내 판권을 종근당에 넘긴 점도 매출 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 13일 금융감독원에 따르면 한국MSD의 지난해 매출은 7609억원으로 2022년 8204억원보다 7.3% 줄었다. 영업이익은 274억원으로, 전년대비 4.2% 감소했다. 2019년 4716억원, 2020년 4847억원이던 한국MSD의 매출은 2021년 5000억원을 돌파했다. 2022년에는 8000억원의 매출을 올리며 급성장했지만, 지난해 소폭 감소했다. 주력 제품인 키트루다의 매출이 2022년 2396억원에서 지난해 3987억원으로 66.4% 증가했지만, 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 한국MSD는 지난해 5월 종근당에 자누비아 패밀리와 스테글라트로, 스테글루잔 등 당뇨병 치료제의 판권을 넘겼다. 동시에 제너럴메디슨(GM) 사업부를 폐지했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자누비아(시타글립틴)와 자누메트(시타글립틴·메트포르민), 자누메트엑스알(시타글립틴·메트포르민)의 처방액 합계는 1368억원이다. 스테글루잔(에르투글리플로진·시타글립틴)과 스테글라트로(에르투글리플로진)의 매출은 112억원이다. 1500억원에 가까운 처방실적을 내던 캐시카우가 빠지면서 전체 매출 감소로 이어졌다는 분석이다. 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소도 원인 중 하나로 지목된다. 지난해 라게브리오의 글로벌 매출은 14억 달러로, 2022년 57억 달러 대비 75% 감소했다. 엔데믹으로 인해 코로나19 환자가 급감하며 매출이 급감했다. 제약업계에선 국내에서도 비슷한 상황이 이어졌을 것으로 추정하고 있다. 실제 우리나라 정부는 지난해 엔데믹을 선언 이후 관련 예산을 크게 줄였다. 질병관리청에 따르면 코로나19 치료제 구입 예산은 지난해 3843억원에서 올해 1798억원으로 절반 가까이 감소했다. 이외에도 자궁경부암 백신 가다실9의 매출도 소폭 감소했다. 2021년 726억원에서 2022년 1170억원으로 크게 매출이 증가했던 가디실9는 지난해 1064억원으로 전년대비 100억원 가량 매출이 줄었다. 키트루다 급여 확대·박스뉴반스 출격, 한국MSD 반등 이끌까 한국MSD가 반전 카드로 기대를 걸고 있는 것은 면역항암제 키트루다의 급여 확대와 새로 출시한 폐렴구균 백신 박스뉴반스다. 키트루다는 지난해에도 전년대비 60% 이상 매출을 늘리며 빠른 성장세를 이어갔다. 작년 말 기준 키트루다의 면역항암제 시장 점유율은 54.6%에 달한다. 키트루다의 매출은 2016년 110억원에서 4년 만인 2020년 1000억원 이상으로 확대됐다. 이듬해엔 2000억원을 돌파했고, 지난해 4000억원에 육박하는 매출을 올리며 고속 성장하고 있다. 키트루다의 성장 원동력은 적응증 확대다. 현재 국내 허가된 키트루다의 적응증은 26개로 항암제 중 가장 많다. 다만 건강보험 급여가 적용되는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개에 국한된다. MSD는 삼중음성유방암, 두경부암 등 다양한 고형암종에서 급여 확대를 노리고 있다. 급여가 확대된다면 키트루다의 매출 증가 폭은 더 커질 전망이다. 한국MSD는 올해 새롭게 내놓은 15가 폐렴구균백신 박스뉴반스의 선전도 기대하고 있다. 박스뉴반스는 전 연령에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 5, 6A, 9V, 14, 18C, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다 특히 박스뉴반스는 이달부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함됐다. NIP 접종 대상은 생후 2개월~5세 미만의 모든 소아로 아직 폐렴구균 단백접합 백신을 접종하기 전이거나, 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다. 박스뉴반스는 화이자의 13가 폐렴구균 백신 프라베나13과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프라베나13의 매출은 지난해 458억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 오른 티옥트산 제제의 등재국가수를 놓고 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 알려졌다. 관련 업체들이 기존 1개국 외 1개국이 더 있다고 의견을 제출했기 때문이다. 이에 심평원은 해당 업체에 관련 자료를 제출해달라고 주문한 것으로 알려졌다. 12일 업계에 따르면 티옥트산은 등재국가가 1개국이면서 연간 청구액도 200억원이 넘어 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 선정됐다. 티옥트산은 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제로, 부광약품의 덱시드정이 간판 품목이다. 국내에는 지난 1998년 급여 적용돼 88개사 118개 품목이 등재돼 있다. 3년 평균 청구금액은 709억원이다. 심평원은 올해 티옥트산을 비롯해 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 성분의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 지난달까지 임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 만족하는 자료를 제약사로부터 받았다. 그런데 관련 제약사들은 '티옥트산' 등재국가가 2개국이라고 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 급여재평가 대상은 연간 청구액 약 200억원 이상, A8(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 국가 중 1개국 이하 급여 조건을 충족하는 성분들이다. 하지만 등재국가가 2개국이라면 애초에 대상에서 제외됐어야 한다. 관련 업체 한 관계자는 "티옥트산이 기존 1개국에 더해 미국 약가집인 '레드북'에 등재돼 있다고 관련 업체들이 심평원에 의견을 제출했다"며 "이에 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 안다"고 설명했다. 심평원은 관련 업체에 허가사항 자료를 요구해 미국 레드북 등재 품목과 동일한지 확인할 것으로 알려졌다. 만약 등재국가가 2개국으로 확인된다면 티옥트산은 급여유지 결정이 내려질 가능성이 크다는 분석이다. 반면, 미국 레드북 품목이 국내와 다르다면 예정대로 급여 적정성 재평가가 진행될 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 건선에 주로 쓰이는 인터루킨(IL)-23억제제들의 손발바닥 농포증 영역 진출이 활발하다. 한국얀센의 '트렘피어(구셀쿠맙)' 이후 한국애브비의 '스카이리치(리산키주맙)'도 국내 적응증을 추가하면서 경쟁을 예고하고 있다. 트렘피어는 보험급여 기준이 확대, 처방이 이뤄지고 있다. 현 급여 기준은 만 18세 이상 중증도~중증의 손발바닥 농포증 환자로 ▲PPPASI 12 이상, 아시트레틴 또는 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우이다. 이 약은 2018년 4월 국내에서 성인 중증 판상 건선, 2021년 3월 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로도 각각 적응증을 확대 승인받았으며, 해당 적응증과 관련해 2018년 9월과 2022년 5월부터 건강보험 급여가 적용되고 있다. 스카이리치의 경우 최근 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나, 내약성이 없는 중등도 이상의 성인 손발바닥 농포증 치료제로 승인됐다. 스키이리치 역시 국내에서 2019년 6월 중등도 이상의 판상 건선 치료제로 최초 승인을 받았으며, 이어 2022년 1월 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가 범위를 넓힌 바 있다. 손발바닥 농포증 치료제 승인은 스카이리치의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 일본에서 진행된 3상 임상 JumPPP 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 환자 119명을 분석한 결과, 치료시작 시점 대비 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수) 지표가 스카이리치 치료군에서 평균 11.96 감소해 위약군(8.48 감소)보다 유의미하게 큰 것으로 나타났다. 최용범 대한건선학회장(건국대병원 피부과)은 "손발바닥 농포증은 자주 사용하는 손이나 발에 무균성 농포가 나타나며 가려움과 통증을 동반해 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 피부 면역 질환이다. 재발이 잦아 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 분쟁이 종료된 이후 이 회사의 주가 하락세가 이어지고 있다. 경영권 분쟁 종료 직전인 지난달 28일과 비교하면 10거래일 새 21% 하락했다. 지난 12일엔 올해 들어 가장 낮은 수준으로 떨어졌다. 한미사이언스는 기존에 예고한 대로 550억원 규모의 자사주 소각을 단행하며 주가 상승의 여지를 남겼다. 13일 한국거래소에 따르면 한미사이언스 주가는 지난 12일 종가 기준 3만5000원으로 전날 대비 1.41% 하락하며 장을 마감했다. 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제 측 승리로 마무리된 이후 하락세가 두드러진다. 경영권 분쟁을 호재로 인식한 투자자들의 심리가 분쟁 종료 이후 급격히 얼어붙으면서 주가 하락으로 이어지고 있다는 분석이다. 한미사이언스는 지난달 28일 정기주주총회를 통해 연초부터 3개월여 간 이어지던 경영권 분쟁을 마무리한 바 있다. 당시 임종운·종윤 형제 측이 추천한 이사 5인이 주주들의 과반 득표로 이사회에 진입했다. 주총이 열린 지난달 28일 종가는 4만4350원이었다. 이튿날 한미사이언스 주가는 3만8300원으로 하루 만에 13.64% 급락했다. 이후로도 완만한 하락세가 이어져, 10거래일 새 3만5000원까지 하락했다. 올해 들어 가장 낮은 수준이다. 한미사이언스가 OCI홀딩스와 통합 결정을 발표한 1월 12일 종가 3만8400원보다 낮다. 경영권 분쟁이 본격화하며 주가가 최고로 치솟았던 1월 16일 종가 5만6200원과 비교하면 두 달여 만에 37.72% 하락했다. 시가총액 역시 1월 16일 3조9314억원까지 치솟았으나 경영권 분쟁이 장기화하는 과정에서 지난달 28일엔 3조1026억원으로 감소했고, 이어 10거래일 만에 6500억원 이상 증발하며 2조4520억원까지 더욱 쪼그라들었다. 한미사이언스는 기존에 예고한 '자사주 소각' 카드를 꺼내며 주가 상승의 여지를 남겼다. 한미사이언스는 지난 11일 550억원 규모의 자기주식 156만5390주를 소각했다고 밝혔다. 이날 주가는 전일 대비 1.00% 상승했다. 한미사이언스가 소각한 주식수만큼 총 발행주식수에서 차감이 완료되면 주가 상승으로 이어질 가능성이 있다. 자사주 소각은 일반적으로 호재로 작용한다. 기업이 소각한 규모만큼 발행주식수가 줄어들어 주가가 상승하는 효과로 이어질 가능성이 높기 때문이다. 한미사이언스 측은 "자사주 소각에 따라 조정된 총 발행주식 수량에 대한 등기 및 주식 수량 변경 상장 절차가 완료되면 주주들이 보유한 주식가치 상승에 긍정적 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 설명했다. 임종윤 한미사이언스 사내이사는 경영권 분쟁 당시 자사주 소각을 주주가치 제고를 위한 주요 공약으로 내세운 바 있다. 이어 지난 4일 열린 한미사이언스 이사회에선 임종훈 사내이사의 대표이사 선임과 함께 156만주 규모의 자사주 소각을 의결했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청북도약사회(회장 최도영)가 올댓페이(대표 도준호)와 협약을 맺고 약국 IT 선진화에 나선다. 약사회는 올댓페이의 IT노하우를 활용해 회원약국의 경영 편의를 돕는다는 계획이다. ▲일반의약품 과거 판매내역 및 간편판매 POS시스템 도입 ▲풀터치 안드로이드형 단말기 보급 ▲비대면 IC결제 서명패드 보급 등을 위해 올댓페이와 함께 최선을 다한다는 계획이다. 최도영 회장은 "약국에 IT를 접목할 경우 보다 과학적이고, 체계적인 운영이 가능해 지리라 생각한다"며 "회원 약국에서 선진화된 시스템을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 올댓페이 측은 "약사 연수교육 관련 제공 시스템과 약국 선진화 POS시스템을 도입해 편의를 제공해 나갈 방침"이라고 전했다. 한편 올댓페이는 카드사, VAN, PG사를 통해 토탈 결제 솔루션을 제공하고 있으며 약국과 병의원, 학원, 회사 등 1만여 가맹점에서 사용하고 있다. 7일 협약식에는 최도영 충북약사회장과 김영기 부회장, 강창균 약학위원장과 도준호 올댓페이 대표, 임지훈 본부장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 특정제품 홍보 강좌를 약사연수교육으로 대체하지 말 것을 보건복지부가 재차 강조하고 나섰다. 12일 대한약사회에 따르면 복지부는 2024년도 약사 연수교육 계획을 승인했다. 먼저 연수교육은 집합교육을 원칙으로 하고 대리참석 및 중도 이탈 방지 방안 마련해야 한다. 연수교육 강좌에서 특정제품을 지나치게 홍보하는 일이 없도록 해 내실 있는 교육이 될 수 있도록 주의를 당부했다. 이에 약사 관련 학술행사에서 업체에게 돈을 받고 개설해주는 제품홍보 강좌에 연수교육 평점을 부과했을 경우 불이익이 발생할 수 있다. 복지부는 미이수자가 발생되지 않도록 충분한 교육을 편성해 줄 것과 사이버연수원 필수 과정 미이수가 발생하지 않도록 관리를 당부했다. 아울러 복지부는 연수 교육비용 부과와 관련해 목적 외 사용 등 부적절한 처리가 발생하지 않도록 각별한 주의를 요청했다. 또한 어떠한 경우(회원 미신고 포함)에도 연수교육을 받을 권리를 제한할 수 없다며 회원-비회원간 연수교육비 과도한 차등 부과도 금지한다는 게 복지부 지침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회 제42대 회장에 이성규 동군산병원 이사장(61·전북대 의대)이 당선됐다. 병원협회는 12일 정기총회에서 이성규 동군산병원 이사장이 차기 회장에 선출됐다고 밝혔다. 중소병원협회장을 맡고 있는 이성규 당선인은 상대인 이상덕 후보(62·고려대 의대)와 2파전을 펼쳤으며, 지역별 20명, 직능별 20명 등 40명의 임원선출위원의 과반을 받아 최종 당선됐다. 이 당선인은 "의과대학 정원 확대 발표 이후 병원계가 역대 최대 위기를 보내는 상황에서, 하나된 병원, 국민에게 신뢰받는 병원을 만들어 나가겠다"고 밝혔다. 한편 이성규 당선인은 30여년 전 개원의로 출발해 20년째 중소병원을 운영하고 있으며 전북의사회 부회장을 시작으로 의료법인연합회장, 대한중소병원협회장까지 지역 및 중앙 무대에서 경륜을 쌓았다. 또 병원협회에서 기획위원장과 정책위원장, 부회장 등을 맡았으며 의료인력 수급개선 TF위원장으로 활동한 바 있다. 공약으로는 유관기관과의 공조체계 구축, 직능별 병원협회 회무·운영을 위한 방안 마련, 전문인력 보강을 통한 조직 정비 등을 제시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 위해관리연구소 이효민 대표가 12일 덕성여대 약대에서 ‘디지털헬스케어시대와 함께 하는 변화’의 주제로 공직약사 역할에 대한 전문가정신과 윤리 특강을 진행했다. 이효민 대표는 덕성여대 약대 학사, 연세대 보건대학원 석사 및 덕성여대 약대 박사를 취득한 바 있다. 유한양행과 한국과학기술연구원을 거쳐 식품의약품안전처에서 근무했다. 이날 이 대표는 공직약사에 필요한 역량과 바람직한 태도, 당면한 디지털헬스케어 의료기기의 심사와 허가 규제 마련 등 시대 변화에 따른 다방면 융합 지식에 대한 필요성을 주로 강의했다. 5학년 김승하 학생은 “공직약사의 사명감과 열정 그리고 전문성이 빛나는 유익한 시간이었다”며 “어떤 약사가 될 것인지 고민해보며 앞으로도 꾸준히 배우고 정진해야겠다는 마음을 다잡을 수 있어 뜻 깊었다”고 소감을 밝혔다.