[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 15일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 2024년 3월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서하, 허가 변경 이슈 등을 정리, 발표했다. 약정원은 3월 한달간 완제의약품 총 135품목이 허가됐고, 259품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 이달에 허가된 의약품 중 전문약은 89품목, 일반약은 46품목이었고, 허가 심사 유형 별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이었다. 이달에 허가된 의약품 성분은 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많았고, 업체 는 보령, 동국제약이 각각 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 약정원은 지난 3월 한달간 자료제출의약품으로는 총 67품목이 허가됐다고 밝혔다. 재조합 DNA 유래 인간화 단클론 항체인 오말리주맙(omalizumab)을 주성분으로 하는 졸레어프리필드시린지주& 9415;(한국노바티스)가 허가됐다. 이 성분의 효능·효과로는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성부비동염과 만성특발성 두드러기 추가 유지 치료 등이 있다. 또 재조합 인간 성장호르몬 유도체인 소마파시탄(somapacitan)을 주성분으로 하는 소그로야프리필드펜& 9415;(노보노디스크제약)이 허가됐으며, 허가 용량은 5mg/1.5mL, 10mg/1.5mL, 15mg/1.5mL이다. 약정원은 지난 3월 한달간 총 17건의 허가변경 명령이 진행됐는데 변경 내용은 용법·용량(18품목), 주의사항(926품목)에 해당했다고 밝혔다. 바클로펜(baclofen) 단일제 품목 허가 갱신 결과 소아에서의 용법·용량이 됐고, 가바펜틴(gabapentin) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 가바펜틴 남용뿐만이 아닌 오용 가능성까지 주의사항으로 추가됐다. 부신피질호르몬제인 덱사메타손(dexamethasone) 성분 제제, 메틸프레드니솔론(methylprednisolone) 성분 제제와 히드로코르티손(hydrocortisone) 성분 제제는 종양용해증후군이 보고되어 해당 내용이 이상반응으로 추가됐다는게 약정원 설명이다. 한편 더 자세한 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국 서비스 플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인이 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 해양수산부(장관 강도형)는 연안선박에서 근무하는 선원의 건강관리를 위해 초고속 해상무선통신망(LTE-M)을 활용한 바다 내비게이션 해상원격 의료지원 서비스를 올해부터 24시간 전담체계로 확대 운영한다고 15일 밝혔다. 그동안 연안 바다에서 항해하는 선원들은 응급상황 및 질병이 발생해도 신속한 의료지원을 받기 어려워 치료 시기를 놓치는 경우가 많았다. 이에 해수부는 선원의 건강관리지원 서비스를 강화하기 위해 의료인력(간호사)을 기존 2명에서 7명으로 늘려 24시간 전담 의료지원 서비스를 시행하고, 영상통화 품질이 낮아질 경우 음성통화로 자동전환되어 서비스가 원활히 제공되도록 기능을 개선했다. 지원대상 선박도 10척을 추가해 총 110척의 연안선박에 근무하는 선원들에게 해상원격 의료지원 서비스를 제공할 예정이다. 해수부는 지난해부터 부산대학교병원과 함께 내항선 해상원격 의료지원 시범사업을 시행해 오고 있다. 이 사업으로 연안어선, 화물선, 관공선 등에 원격 의료지원 앱이 설치된 태블릿과 의료기기, 구급약품 등을 지원한다. 아울러, 부산대학교병원은 초고속 해상무선통신망(LTE-M) 영상통화를 통해 지난해 100척의 선박을 대상으로 선원들의 건강관리와 응급처치 등 총 253건의 의료지원 서비스를 제공한 바 있다. 강도형 해양수산부 장관은 "바다내비를 통한 해상원격 의료지원 서비스를 지속적으로 확대하고 기능도 개선하는 등 앞으로도 연안선박에서 근무하는 선원들의 안전과 의료 복지 증진을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 멕시코에 당뇨병 치료신약 '엔블로(이나보글리플로진)'의 품목허가신청서를 제출했다고 15일 밝혔다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 멕시코는 중남미에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 시장 규모는 연 2조원 이상으로, 빠르게 환자가 늘고 있어 2029년엔 3조원 규모로 더욱 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약의 엔블로 품목허가신청서 제출은 국내 임상자료를 근거로 한다. 현지에서 별도 임상을 수행할 필요가 없다. 대웅제약은 품목허가 절차가 마무리되는 내년 현지에서 엔블로를 정식 발매할 계획이다. 현지 공급은 멕시코 제약사 목샤8(Moksha8)가 담당할 전망이다. 대웅제약은 지난해 목샤8과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다. 이에 앞서 대웅제약은 목샤8과 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔) 수출 계약을 체결하며 인연을 맺었다. 이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 수준 용량인 0.3mg만으로 약효를 보인다. 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제는 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 2020년부터 2022년까지 전 세계 SGLT-2 억제제 시장은 연 평균 35%의 성장률을 기록하고 있다. 글로벌 시장 규모는 약 36조 억 원에 달한다. 박성수 대웅제약 대표는 "글로벌 시장에서 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하고 있어 이번 엔블로의 멕시코 품목허가 신청은 의미가 깊다"며 "국산 신약 엔블로가 멕시코뿐 아니라 브라질 등 중남미 시장 전역으로 뻗어 나가길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다. 주요 점검 대상 품목은 가정의 달 수요 증가 예상되는 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제와 생활 밀착형 품목인 소화제, 상처 치료제, 인공눈물, 생리용품, 콘택트렌즈 관리용품 등이다. 또 항히스타민제, 마스크, 기피제 등 계절 성수 품목, 만성질환 품목, 사회적 관심이 높은 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제 등도 집중점검 대상이 된다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 따라서 소비자가 의약품안전나라에서 효능·효과 등 식약처가 허가한 사항을 꼼꼼하게 확인하면 의약품·의약외품을 구매할 때 불법 표시·광고에 따른 피해를 예방할 수 있다. 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 의약품·의약외품의 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 지난달 27일부터 29일까지 모나코 몬테카를로에서 열린 ‘AMWC Monaco 2024’에 참가해 글로벌 시장 확대에 나섰다. AMWC(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress)는 전 세계 의료진과 업계 관계자들이 모여 시술 트렌드 및 학술 정보를 공유하는 세계 미용 안티에이징 학회로, 올해는 약 1만5000명 규모의 방문객이 모여 최신 지견을 나눴다. 이번 학회에는 휴젤의 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 참여, 통합 부스를 통해 HA 필러 브랜드 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’ 및 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’를 선보였다. ‘레볼렉스’는 유럽 빅5인 독일/영국/프랑스/이탈리아/스페인을 포함 전 세계 34개국에 진출해 있는 만큼 유럽 남동부 발칸반도부터 북서 아프리카까지 다양한 국가에서 사업 문의가 이어졌다. 휴젤과 아크로스는 진출 국가를 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 점유율을 높일 예정이다. ‘리셀비’ 또한 차별화된 제품력으로 유럽 및 남미 국가에서 높은 관심을 나타냈다. 리셀비는 고유의 비열처리 가공 방식을 통해 기존 열에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완했으며, 최근 브라질/스위스/영국 등에서 제품 허가를 받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 휴젤은 보툴리눔 톡신부터 필러, 봉합사까지 상호 보완이 가능한 메티컬 에스테틱 삼각편대를 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다. 지역 특화된 영업/마케팅 전략으로 기 출시된 국가들에서 시장 침투를 가속화하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 서두르며 시장 확장 및 인지도 제고를 이어갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 학회를 통해 전 세계 70여 개국에 진출해 있는 휴젤의 제품력과 기술력에 대한 국제적인 관심을 확인할 수 있었다”며 “글로벌 탑티어 도약을 목표로 해외 시장을 보다 적극적으로 공략해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가한 8만1000명으로 나타났다. 신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 그 뒤로 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순을 보였다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 발표했다. 보건산업 종사자 수는 105만명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가했다. 이 중 제약산업 종사자가 8만1000명이며, 세부 분야 기준 한의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 7.9%로 가장 높았다. 그 뒤로 완제 의약품 제조업(+2.6%), 생물학적 제제 제조업 및 의약용 화합물 및 항생물질 제조업’이 각각 1.3% 순으로 높게 나타났다. 산업 전반에 걸쳐 여성 경제활동참가율의 증가세가 지속되면서 보건산업 분야에서도 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.6%)이 남성(+2.6%)보다 높게 나타났다. 특히 제약산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+4.2%)이 상대적으로 높았으며, 의료기기산업 및 의료서비스 분야는 남성 종사자 수 증가율(+2.9%)이 상대적으로 높았다. 종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 9.4% 증가하였으며, 이어서 50대(+6.7%), 30대(+4.7%), 40대(+3.4%) 순으로 증가율이 높았다. 반면, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 같은 기간 대비 1.7% 감소한 것으로 나타났다. 이는 청년층 인구감소와 고령층의 경제활동 참가율의 증가세 지속이 영향 요인으로 보인다. 근속기간이 5년 이하인 종사자 비중이 71.1%(74만8천 명)로 가장 많았으며, 특히 의료서비스업 분야의 5년 이하 종사자 비중(73.4%)이 타 산업 분야 대비 높은 것으로 나타났다. 직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 2496개(42.2%)로 가장 많았으며, 이어서 간호사 1042개(17.6%), 제조 단순 종사자 395개(6.7%), 의료기사·치료사·재활사 267개(4.5%), 경영지원 사무원 266개(4.5%) 순으로 분석됐다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년 보건산업 일자리는 3%대를 유지하며 상승세를 이어가고 있으며, 올해 보건산업 고용은 불확실한 대외 경제 여건과 지정학적 리스크 장기화 등 다양한 이슈에 직면해 있다"며 "거시 환경 흐름과 더불어 보건산업별 변화를 면밀히 모니터링하고, 부상하는 신흥 시장을 적극적으로 발굴하는 등 선제적 대응이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약(대표 유원상, 박노용)의 신규 성장동력인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 비즈니스가 잇달아 계약을 체결하며 순항하고 있다. 이달(4월) 들어 10곳의 제약사와 항히스타민제 펙소지엔정(성분명 펙소페나딘염산염) 신규 수탁생산 계약을 체결했다. 유유제약은 최근 식약처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소하여 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약 4개사와 추가로 계약 체결했다. 이로써 펙소지엔정 60mg 수탁 생산은 기존 삼진제약, 안국약품, 대우제약, 비보존제약, 넥스팜코리아, 디아이디바이오를 포함 총 10개사로 증가했다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다. 유원상 유유제약 대표는 “외출이 많아지는 봄나들이 시즌을 맞아 꽃가루, 황사 등으로 알레르기 증상 환자 증가로 인해 펙소지엔정 수요가 상승할 것으로 예상돼 현재까지 총 16개 제약사와 수탁생산 계약을 체결했다. 유유제약의 우수한 생산능력을 바탕으로 신규 성장동력인 CMO 비즈니스 활성화에 힘 쏟겠다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 고용노동부가 주관하고 대한상공회의소가 운영하는 ‘미래내일 일경험 사업’ 참여기업으로 동참했다고 15일 밝혔다. ‘미래내일 일경험’은 지난해부터 신설된 국책 사업으로 직무역량을 중시하는 채용 트렌드 변화에 대응하여 민/관 협업을 기반으로 미취업 청년에 다양한 양질의 일경험 프로그램을 제공해 노동시장의 원활한 진입을 지원하는 목적이 있다. 고용노동부는 지난 3월 해당 사업의 운영기관 214개소를 선정 및 발표, 그 중 운영사로 선정된 한국경제TV의 컨소시엄에 롯데호텔, 이랜드, 신협 등 180여개 민관기업을 비롯하여 알피바이오가 참여하기로 의향서를 제출했다. 알피바이오는 미국 알피쉐러의 연질캡슐 원천 기술을 계승하여 국내 연질캡슐 의약품 시장 약 60%를 생산 및 공급하는 CDMO기업으로서, 제약바이오 및 연구개발 중심 기술 회사에 직무경험을 희망하는 청년 인재들을 지원할 계획이다. 참여학교는 인하대학교 등 30여개 교로 연간 1,500명이 ‘AI영상콘텐츠 제작과정’을 이수한 후 실질적으로 기업이 필요로 하는 콘텐츠 제작을 책임지고 완료하는 과정이다. 따라서 오는 5월 해당 프로그램 참여 청년들은 경기 화성시에 위치한 의약품, 건강기능식품 전문 알피바이오 신공장 및 연구소를 방문해 현장 관계자들의 의견을 청취하고 생산 현장을 참관할 예정이다. 이번 컨소시엄과 관련하여 운영사인 ‘한국경제TV’는 기업의 판로개척과 매출증대를 위한 브랜딩 및 제품홍보를 제공할 예정이며, 콘텐츠 기획제작과 SNS마케팅 운영에 관심이 있고, 관련분야 진출을 희망하는 청년구직자가 기업 현안에 아이템을 제공한다. 한국경제TV 측은 “최근까지 일자리 추세를 반영하면 청년들이 취업하고 싶은 일자리 카테고리는 AI, 제약바이오, R&D와 같은 기술회사이다”라며 “청년들이 바라고 기대하는 희망 기업에 직무 경험을 쌓을 수 있어 만족도가 높고 기업은 우수한 청년 인재를 탐색하며 실리적인 이익을 추구하는 시스템이기 때문에 추후 관련 사업을 확대할 전망이 높다”라고 설명했다. 알피바이오 측은 참여기업으로 동참하는 것에 대해 “미취업 청년들을 위한 양질의 직무경험 제공을 통해 국가 사업에 이바지할 수 있게 돼 기쁘다”라며 “이번 기회를 통해 국가와 기업과 대중 모두가 상생하는 방향으로서 사회적인 기업의 면모를 갖추도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 R&D부문 사업 역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍 큐리언트에 100억원 전략적 투자를 결정했다고 15일 밝혔다. 동구바이오제약은 큐리언트 제3자배정 유상증자에 참여해 최대주주가 된다. 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소(Institute Pasteur)와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다. 2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발이 강점이다. 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이 주요 연구 개발 제품이다. 최근에는 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정됐다. 동구바이오제약은 이번 투자로 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 된다. 신규 파이프라인 공동 발굴 및 연구개발을 통해 제약바이오 사업 핵심이 되는 R&D 부문도 업그레이드 된다. 조용준 동구바이오제약 대표는 큐리언트 이사회 의장으로 활동하며 양사 협업을 돕는다.