[데일리팜=손형민 기자] 고주파 의료기기 전문 기업제이시스메디칼은 12일 대한레이저피부모발학회(이하 대피모)에 참가해 업계 관계자들의 큰 호응을 받으며 행사를 마무리했다고 밝혔다. 대피모는 미용 성형 의료 관련 국내 최대 규모의 행사로, 피부, 미용, 탈모, 비만 등의 분야와 관련한 국내외 의료기기 업체가 참가해 매년 업계 최신 기술을 교류하는 정보의 장이다. 이번 학회에서 제이시스는 23년 9월 출시한 최신 고주파 기기인 ‘덴서티 하이(DENSITY HIGH)’를 소개하는 특별한 부스를 마련했다. 특히 국내 저명 교수, 의료진을 초빙해 진행한 심도 있는 강연을 진행했으며, 이날 발표된 ‘5세대 모노-바이폴라 RF 전략 및 고주파 HIFU 에너지의 특성연구’ 발표는 이날 행사의 하이라이트로, 참석자들의 이목을 집중시켰다. 이날 제이시스의 주력 제품인 덴서티의 전속모델 이영애가 직접 행사장을 방문하자 강연장의 열기는 더욱 뜨거워졌다. 강연장에서 인터뷰를 진행한 이영애는 “덴서티의 시작을 함께할 수 있어 영광이고 감회가 새롭다”며 “앞으로도 제이시스메디칼 덴서티의 모델로서 많은 활동을 보여드릴 예정이다”라고 참석 소감을 밝혔다. 제이시스 관계자는 이번 행사가 “한국, 미국 FDA의 승인을 받아 글로벌로 뻗어 나가는 ‘덴서티’의 기술력에 대해 알릴 수 있는 좋은 기회였다”며 “연내 태국 시장을 기점으로 동남아시아 국가에 순차적인 제품 런칭을 통해 브랜드의 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 제이시스메디칼은 올해 덴서티 신규 캠페인으로 대대적인 마케팅 활동을 선보일 계획이다. 그 첫 번째 주력 기기인 ‘덴서티’는 최대 400W 모노-바이폴라 고주파를 조합해 순차적으로 조사할 수 있는 고주파 리프팅 기기다. 실시간 임피던스 체크가 가능해 피부에 맞춤 시술이 가능한 데다, 친환경 냉각 가스로 팁 온도를 낮추는 쿨링 기능이 특징이다

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품(대표 이상준)은 영국 런던에 본사를 두고 있는 테라멕스(Theramex)사와 비쥬바(Bijuva®, estradiol/progesterone)의 국내 유통 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 현대약품은 비쥬바의 국내 품목허가 이후 독점적인 유통과 판매를 맡게 된다. 비쥬바는 자궁적출술을 받지 않은 마지막 월경 후 최소 12개월이 지난 폐경기 여성의 에스트로겐 부족 증상 치료를 위한 연속적 복합 호르몬 대체 요법(HRT) 치료제다. 미국, 캐나다, 유럽 등에서 판매되고 있다. 비쥬바는 1일 1회 복용하는 캡슐제로 에스트라디올(17β-estradiol)과 프로게스테론(micronized progesterone)을 주성분이다. 생체 동일성 호르몬(Body-identical)들의 고정용량 복합제다. 생체 동일성 호르몬은 인체 내에서 생성되는 천연 호르몬과 화학적-생물학적으로 동일한 호르몬을 의미한다. 그동안 이러한 조합의 생체 동일성 호르몬을 사용하기 원하는 경우 각 성분의 단일제를 복용하거나 바르는 형태로 사용해야 했다. 비쥬바는 임상시험에서 자궁내막 보호 효과를 보인 반면 자궁내막 증식 발생은 0.36%에 불과한 것으로 나타났다. 이 외에도 여성의 삶의 질 개선과 관련된 임상 지표와 수면 장애를 개선하는 결과를 보여줬다. 현대약품 관계자는 "저함량 에스트로겐 단일제 크림부터 복합 호르몬 경구제인 야로즈® 등 기존 제품 라인과 더불어 생체 동일성 호르몬 복합제인 비쥬바까지 포트폴리오에 추가하게 되면서 광범위한 여성 건강 관련 품목군을 갖추게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제다. 회사는 과거 조루 복합제의 국내 3상 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰다고 밝혔다. '조루'와 '발기부전'은 남성의 대표적인 성기능 장애 질환이다. 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다. 국내 약 2000억원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대된다. 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태다. 공장 시생산 등 마무리 과정을 거쳐 제품 출시에 나설 계획이다. 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누리고 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다. 이번 조루 복합치료제를 통해 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사는 물론 해외 진출 교두보로 삼을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 한국릴리의 경구용 JAK억제제 '올루미언트(바리시티닙)'에 대항하는 제품 개발에 돌입했다. 올루미언트는 지난 2017년 12월 식품의약품안전처 허가를 받아 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증, 중증 류마티스 관절염 치료에 사용 중이다. 올루미언트 2, 4mg에 대한 특허가 최대 2032년 7월까지 등록돼 있어, 국내 제약회사들이 제네릭을 개발해도 특허회피를 진행해야 출시가 가능해진다. 식약처는 지난 13일 대웅의 'DWJ1607'과 'DWC202401'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다. DWJ1607의 대상질환이 류마티스 관절염 등으로 연구설계 1, 2차 유효성 평가변수에 '바리시티닙'이 포함되면서 해당 연구는 올루미언트의 제네릭 개발로 파악된다. 대웅은 18세 이상~65세 미만, 65세 이상 성인 44명을 대상으로 에이치플러스양지병원에서 DWJ1607의 임상시험을 진행하게 된다. 올루미언트는 1일 1회 복용하는 경구제로서 주사제에 거부감을 보이는 환자와 병원을 자주 방문하기 힘든 류마티스관절염 환자의 편의성을 개선했다. 지난 2017년 식약처 허가 이후, 2018년 11월부터 생물학적제제와 동등한 2차 치료제로서 건강보험 적용을 받고 있다. 특히 허가 당시 류마티스 관절염 적응증만 가지고 있다가 지난 2021년 5월 아토피 피부염, 지난해 3월 18세 이상 성인 중증 원형 탈모증에 대해 추가적으로 효능·효과를 확보했다. 올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었다. 여기에 추가 적응증 확대 등으로 올루미언트의 시판후 조사 기간이 6년+35개월로 조정되면서, PMS는 2026년 11월 10일 종료된다. 한편 국내 JAK 시장은 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리의 올루미언트(바리시티닙), 애브비의 '린버크(우파다시티닙), 화이자의 '시빈코(아브로시티닙), 에자이의 '지셀레카(필고티닙) 등이 경쟁을 벌이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 JAK 원외처방금액은 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원으로 올루미언트가 가장 높았다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울고등법원이 16일 의료계가 신청한 의대정원 증원 집행정지 가처분을 각하·기각하면서 윤석열 정부 의료개혁은 속도가 붙게 됐다. 특히 27년만에 의대증원이 사실상 확정되면서 역대 어느 정부도 추진하지 못한 의사 수 늘리기에 청신호가 켜졌다. 다만 현장 이탈 전공의들의 복귀 가능성은 줄어 들고, 의대교수들의 휴진 등 의료계 반발은 지금보다 거세질 공산이 커졌다. 이미 세 달째 지속되며 장기화 국면에 접어든 의정갈등과 의료공백 사태의 무기한 연장이 점쳐지면서 전공의가 빠진 수련병원 경영난 악화와 의료대란으로 인한 국민 피해 확률이 높아진 셈이다. 이날 항고심을 심리한 서울고법 행정7부(부장판사 구회근)는 의과대학 재학생들의 원고적격 즉, 소송을 제기할 자격을 인정해 1심 재판부와 일부 판단을 달리했다. 그럼에도 집행정지 인용 시 공공복리에 중대 영향을 미칠 수 있다는 이유로 의대생들의 집행정지 신청을 기각했다. 의대교수, 전공의, 수험생에 대해서는 항고심 재판부 역시 1심과 마찬가지로 원고적격을 인정하지 않아 각하를 결정했다. 정부 행정에는 탄력이 붙게 됐지만 의료계 반발은 한층 심해지는 분위기다. 먼저 의료계는 집행정지 항고심 결정에 불복, 재항고를 예고하며 본안 판결인 증원 취소 소송까지 최선을 다할 방침이다. 의료현장을 떠난 전공의들 역시 복귀하지 않을 것으로 보인다. 의대교수들도 집단 휴진을 통한 반발에 동참할 가능성이 크다. 실제 서울대와 연세대 등 20여개 의대가 소속된 전국의과대학교수비상대책위원회는 앞서 2025학년도 의대정원 증원을 확정하면 일주일간 집단 휴진 등 대응책을 논의하겠다는 입장을 밝힌 상태다. 결국 의정갈등과 의료공백 장기화로 인해 상급종합병원 경영난이 더 악화하고 의료대란 촉발로 인해 국민 건강과 생명이 위협받는 상황이 현실화 할 확률은 높아졌다. 윤석열 정부 의대증원, 남은 절차는 내년도 의대정원 증원을 확정하기 위해 필요한 행정 절차는 한국대학교육협의회 심의와 개별 대학의 학칙 개정이다. 현재 의대정원 증원분을 배정받은 32개 대학 중 20개 대학이 내년도 의대 신입생 모집을 위한 학칙 개정을 항고심 결정 이후로 미룬 상태다. 항고심에서 집행정지 각하·기각 판결이 나온 만큼 학칙 개정에 착수할 것으로 보인다. 정부도 항고심 결정 직후 예정대로 5월 말까지 의대증원 절차를 마무리하겠다는 의지를 드러냈다. 정부 의대증원 결정에 발맞춘 대학별 학칙 개정은 고등교육법 시행령에 따라 대학이 반드시 따라야 하는 의무라며 관련 절차를 빨리 마무리하라는 요구도 한 상태다. 한덕수 총리는 "모든 개혁이 고통스럽지만 의료개혁은 특히 고통스럽다"면서 "필수의료, 지방의료 붕괴를 이대로 방관한다면 책임있는 정부라 할 수 없다. 우리가 겪는 고통을 더 크게 불려서 미래세대에 전가하지 않도록 사명감을 갖고 의료개혁을 완수하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 상장 제약바이오기업들이 1분기에 외형이 크게 확대됐다. 10곳 중 9곳의 매출이 전년대비 증가했다. 확고한 캐시카우를 보유한 기업들을 중심으로 의료 공백 악재에도 성장세를 이어갔다. 주요 제약사 5곳 중 2곳이 적자를 기록했고 매출 대비 영업이익률이 개선된 업체는 절반에도 못 미치며 수익성은 기복을 나타냈다. 17일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 40곳 중 35곳의 매출이 전년동기대비 증가했다. 상장 제약바이오기업 중 분기보고서를 제출한 매출 상위 40곳을 대상으로 집계했다. 차별화된 캐시카우를 보유한 업체들의 뚜렷한 외형 성장을 이뤘다. SK바이오팜의 1분기 매출은 1140억원으로 전년보다 87.5% 늘었다. 뇌전증신약 엑스코프리의 미국 매출이 909억원으로 작년 1분기 539억원보다 68.6% 증가하며 미국 진출 이후 최대 규모를 나타냈다. ‘세노바메이트’ 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했고 2020년 1분기에 100억원을 넘어섰다. 작년 1분기에 매출 500억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출이 1000억원에 육박했다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 6217억원으로 집계됐다. 파마리서치는 1분기 매출이 747억원으로 전년보다 34.8% 늘었다. 의약품 리앤톡스와 의료기기 리쥬란·콘쥬란 등이 성장세를 이어가면서 매출 규모가 크게 확대됐다. 동구바이오제약, 삼성바이오로직스, 경보제약 등이 지난해보다 매출 규모가 30% 이상 확대됐다. 메디톡스, 대원제약, 셀트리온, 경동제약, 영진약품, 동화약품, 안국약품, 삼일제약, 광동제약, 휴온스, 휴젤, HK이노엔, 보령, 한미약품, 신풍제약, 환인제약, JW생명과학 등은 10% 이상의 매출 성장률을 기록했다. 삼성바이오로직스가 1분기에 가장 많은 9469억원의 매출을 기록했다. 전년동기보다 31.4% 증가하며 실적 고공행진을 지속했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 1분기 누적 수주금액은 125억 달러에 달했다. CMO 제품 수는 90개로, CDO 제품 수는 116개로 각각 확대됐다. 셀트리온은 1분기 매출이 전년보다 23.3% 증가한 7370억원을 기록했다. 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업은 전년 동기 대비 57.8% 성장한 매출 6512억원을 기록했다. 종근당, 제일약품, 일양약품, 대한뉴팜, 알리코제약 등은 1분기 매출이 전년보다 축소됐다. 종근당은 1분기 매출이 전년보다 1.0% 감소한 3615억원을 기록했는데 주력 의약품 이탈에 따른 공백을 최소화했다는 평가다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’을 공동 판매했지만 올해부터 협업을 종료했다. 지난해 1분기 케이캡은 283억원의 매출을 올렸다. 제약바이오기업들은 수익성이 기복을 나타냈다. 주요 제약바이오기업 40곳 중 영업이익이 증가한 업체는 20곳으로 집계됐다. 영진약품, HK이노엔, 대원제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 휴젤, JW중외제약, 파마리서치, 한미약품, 삼성바이오로직스, 환인제약, 동국제약, 광동제약, 보령, 대웅제약, 삼천당제약 등의 영업이익이 전년보다 증가했다. HK이노엔은 1분기 영업이익이 173억원으로 전년동기대비 206.0% 늘었다. 신약 케이캡은 1분기 처방액이 452억원으로 전년보다 26.8% 증가하며 신기록 행진을 이어갔다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. HK이노엔은 올해부터 카나브패밀리도 가세하면서 실적 개선으로 이어졌다. 영진약품, 대원제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 휴젤, JW중외제약, 파마리서치, 한미약품 등은 영업이익이 20% 이상 늘었다. 일동제약, SK바이오팜, 경보제약, 종근당바이오 등은 흑자전환했다. 반면 녹십자, 신풍제약, 경동제약, 제일약품, 동아에스티, 메디톡스, 알리코제약 등은 1분기에 적자를 기록했다. 유한양행과 셀트리온은 영업이익이 전년대비 90% 이상 줄었다. 유한양행은 1분기 영업이익이 영업이익이 6억원으로 작년 같은 기간 226억원에서 97.5% 줄었다. 1분기 R&D 비용은 457억원으로 전년보다 30.4% 늘었다. 셀트리온은 작년 1분기 영업이익이 1824억원을 기록했는데 올해 1분기에는 154억원으로 91.5% 축소됐다. 셀트리온은 지난해 셀트리온헬스케어를 흡수 합병했는데 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등으로 영업이익이 감소했다. 주요 제약바이오기업 중 매출 대비 영업이익률이 10%가 넘은 업체는 8곳으로 집계됐다. 파마리서치의 영업이익률이 35.7%로 가장 높았고 휴젤은 32.3%로 뒤를 이었다. 삼성바이오로직스는 23.4%의 영업이익률을 나타냈고 한미약품, JW생명과학 JW중외제약, 환인제약, 동국제약 등이 10% 이상의 영업이익률을 기록했다. 지난 1분기 주요 제약기업 40곳 중 영업이익률이 전년동기보다 개선된 업체는 13곳에 그쳤다. SK바이오팜, 종근당바이오, 일동제약, 영진약품, 경보제약, HK이노엔, 휴젤, JW중외제약, 한미약품, 대원제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 환인제약 등이 1분기 영업이익률이 작년 같은 기간보다 상승했다.

[데일리팜=손형민 기자] 임상에서 유효성을 확인한 비마약성 진통제 개발사들이 상용화까지 성공할 수 있을지 주목된다. 미국 버텍스 파마슈티컬스와 비보존제약은 각각 임상3상서 유효성을 확인했다. 비보존제약은 현재 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있는 상황이며 버텍스는 올해 안에 미국에서 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다. 이외에도 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 호주서 임상1b상에 진입했으며 SK바이오팜은 중국 이그니스와 비마약성 진통제 개발을 협력하기로 했다. 마약성 진통제는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자 등의 통증 완화 등에 사용된다. 다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 식약처에 따르면 펜타닐 사용량은 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67% 증가한 것으로 나타났다. 이에 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제의 필요성이 대두되는 가운데 여러 회사들이 후기 임상에서 유효성을 입증해 기대를 모으고 있다. 미국선 버텍스, 국내선 비보존제약 상용화 가까워 17일 관련 업계에 따르면 비마약성 진통제 개발에 뛰어든 회사는 버텍스 파마슈티컬스, 비보존제약, SK바이오팜, 아이엔테라퓨틱스, 올리패스, 지투지바이오, 메디포럼 등이다. 버텍스는 개발 중인 비마약성 진통제 VX-548의 유효성 결과를 확인했다. VX-548은 뇌에 직접 작용하지 않고 말초신경 세포의 나트륨 NaV1.8을 억제하는 기전을 갖고 있다. 임상은 복부 성형술 수술, 건막절제술 환자 2191명을 대상으로 VX-548 투여군, 위약 투여군, 마약성 치료제 비코틴 투약군에 무작위 배정돼 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 두 연구에서 모두 VX-548 투여 후 통계적으로 유의한 통증 감소효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 VX-548 투여 시 복부 성형술 수술 환자 47%, 건막절제술 환자 51%에게서 통증이 감소됐다. VX-548 투여 관련 이상반응(AE)은 대부분 경증에서 중등도였으며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. 버텍스는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다. 국내에서는 비보존제약이 상용화에 가장 가깝다고 평가받는다. 비보존제약은 지난해 11월 식약처에 비마약성 진통제 어나프라(성분명 오피란제린)의 품목허가를 신청했다. 비보존제약은 지난달 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나섰다. 어나프라는 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’(Serotonin receptor subtype 2A)와 ‘글라이신 수송체 2형’(Glycine transporter type 2)을 동시에 억제하는 기전을 갖고 있다. 비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라와 위약군을 비교해 유효성을 확인했다. 1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다. 임상 결과, 오피란제린 투여군 평균은 26.832, 위약 대조군 평균은 19.893으로, 오피란제린군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다. SK바이오팜·아이엔테라퓨틱스 등 후발주자도 대기 이외에도 SK바이오팜과 아이엔테라퓨틱스 등 후발주자의 비마약성 진통제 개발도 진행되고 있다. SK바이오팜은 지난달 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544의 기술 이전 계약을 체결했다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 이 회사가 개발 중인 SKL22544은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다. 이그니스는 뇌전증 치료제 엑스코프리와 수면장애 치료제 솔리암페톨 등과 함께 SK바이오팜의 파이프라인의 중국 상업화를 담당할 예정이다. 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 비마약성 진통제 후보물질 임상1상 iN1011-N17의 다중용량상승시험(MAD)을 진행 중이다. 아이엔테라퓨틱스는 임상에서 iN1011-N17의 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다. 전임상에서 iN1011-N17는 NSAIDs 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌 보다 앞서는 효능을 입증한 바 있다. 메디포럼은 천연물 기반 비마약성 통증 치료제 MF018을 개발 중이다. 메디포럼의 비마약성 암성통증치료 신약후보물질은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질이다. MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] GMP 원스트라이크 아웃제 완화 적용을 요구하는 의견서가 식약처에 제출돼 향후 제도개선에 영향을 미칠지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 최근 10여명의 제약바이오기업 오너들은 현행 GMP 적합판정 취소제도 개선을 담은 의견서를 식약처에 제출했다. 의견서에 담긴 주요 내용은 고의성이 없고, 의도치 않은 사례의 경우 즉각적인 허가 취소가 아닌 적극적인 양형 기준 적용을 취해 줄 것을 제안하고 있다. GMP 적합판정이 취소될 경우 해당 품목뿐만 아니라 동일한 제형 모두 생산이 중단되기 때문에 회사 경영 악화는 물론 의약품 수급 차질 등 심각한 타격을 초래하고 있다. 아울러 위수탁이 활발한 국내 제약바이오시장 환경에서 해당 제도는 기업을 포함해 위탁업체에까지 영향을 줄 수 있는 만큼 제도 적용 시, 신중을 기해야 한다는 것이 업계 중론이다. 때문에 의도치 않은 임의제조 사례 발생 시, 처벌 규정을 완화할 필요가 있다는 업계 의견에 수긍이 가는 대목이다. GMP 원스트라이크 아웃제는 2021년 바이넥스·비보존제약 등 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다. 이후 2022년, 케이엠에스제약을 적발했지만 시행 두달여 전이라 관련 법에 따른 처분을 구사일생으로 면했다. 2021년 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 2022년 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과, 6월 7일 국무회의에서 의결되면서 12월 12일 시행됐다. 최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담겼다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.

[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적 폐암치료제 '레포트렉티닙'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 희귀약 지정 적응증은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제시 중증 이환의 가능성이 높은 고형암의 치료이다. 레포트렉티닙은 지난해 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐다. 제품명은 오그티로(Augtyro)이다. NTRK 융합 고형암 적응증의 경우 지난 2월 신속심사 대상으로 지정된 후 허가 절차를 진행 중이다. 이 약은 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다. 객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다. 이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다. 해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다. TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다. 한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.