[데일리팜=강혜경 기자] 쿠팡에서 일반의약품이 버젓이 판매되고 있는 것으로 확인됐다. 더욱 논란이 되는 부분은 해당 의약품을 올린 판매처가 약국으로 의심된다는 점이다. '의약품을 온라인으로 판매하면 안된다'는 약사법을 모를 리 없다는 점에서 약국의 일탈은 비난을 피할 수 없을 것이라는 전망이 나오고 있다. 27일 지역 약국가에 따르면 온라인 전자상거래 플랫폼 쿠팡에 '마그벤맥스'가 올라와 판매되고 있는 것으로 전해졌다. 마그벤맥스는 약국체인 온누리H&C가 2021년 출시한 자체 PB 일반의약품으로 산화마그네슘과 비타민B1, B6, B12를 주성분으로 하는 근육경련 및 혈액순환 개선제다. 마그벤맥스는 '주간 인기상품'에 가장 먼저 랭크돼 있으며, 해당 제품 이외에 온누리H&C PB 건기식과 다른 회사의 건기식, 치약 등이 함께 판매되고 있었다. 문제는 판매자 주소가 서울에 위치한 일반 약국이라는 점이다. 약사들은 이해할 수 없다는 반응이다. 일반 건기식이나 의약외품 판매업자가 무지로 인해 일반의약품을 올려 판매한 행위가 아닌, 약국의 일반의약품 유통은 그야말로 일탈에 가까운 행위라는 것. 약사법 제50조 제1항에 따르면 '약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니된다'고 규정돼 있으며, 이밖에도 약사법 시행규칙 제44조 제5항 약국 등의 개설자는 의약품을 도매하지 아니할 것 등이 명시돼 있다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처해진다. A약사는 "온라인에서 의약품이 판매된다는 사실도 놀라운데, 유통처가 약국이라는 점은 더더욱 용납이 되지 않는다"며 "어떻게 약사가 이러한 일탈을 벌일 수 있는지 모르겠다"고 말했다. 판매가격 역시 통상 약국의 판매가 보다 낮게 책정돼 있는 것으로 전해졌다. 온누리H&C 측 역시 사건을 파악하고, 조치에 나선다는 계획이다. 회사 관계자는 "현재 상황을 파악하고 있다"며 "해당 약국에 대한 조치 등 재발방지책을 강구할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국파비스제약은 고용노동부 주관 2024년도 강소기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 강소기업은 2012년부터 고용노동부에서 매년 선정해 오고 있는 제도다. 임금체불과 산업재해가 없고, 신용등급이 높은 기업으로 평가받았음을 의미한다. 올해는 신용평가등급 ‘BB-’미만 기업은 선정에서 제외하는 등 강화된 심사요건이 적용돼, 최종 선정 기업수가 작년의 절반 수준으로 줄었다고 노동부는 설명했다. 한국파비스제약은 강소기업 선정을 계기로 ‘인간 존중과 사회 환원’을 중시하는 기업 가치관을 되새기며, 지속적인 성장을 위한 기반과 혁신적인 의약품·의료기기의 개발은 물론 일자리 창출에도 역량을 모을 계획이라고 설명했다. 한국파비스제약 관계자는 "이번 수상은 우리 회사의 노력이 결실을 맺은 결과"라며 "앞으로도 최고의 의료제품을 공급하고, 사회적 책임을 다하는 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 전병왕 보건의료정책실장이 내년(2025년)부터 전국 의과대학 정원을 기존 대비 1509명 늘린 4067명을 모집한다고 27일 밝혔다. 전 실장은 27년만에 처음으로 의대정원을 늘리게 됐다고 평가하며 의료개혁이 차질없이 이뤄질 수 있도록 필요한 모든 지원과 노력을 다할 것을 예고했다. 이날 의사 집단행동 중앙대책본부 브리핑에 나선 전 실장은 "대통령께서는 각 부처에 필요한 조치를 차질없이 추진할 것을 지시했다"며 "교육부에는 대입 시행 준비와 원활한 교육을 위해 필요한 조치를 위해줄 것을 당부했고 복지부에는 비상진료체계 유지와 함께 전공의가 돌아와 수련을 마칠 수 있도록 최선을 다해달라고 당부했다"고 피력했다. 복지부에 따르면 윤석열 대통령은 의료개혁특별위원회를 중심으로 필수·지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 전공의 수련환경 혁신·처우개선 방안 마련, 의료전달체계 개선 등 시급한 개혁정책을 신속히 구체화하고 속도감 있게 실행할 것을 주문했다. 재정당국을 향해 윤 대통령은 필수의료 전공의 지원, 지역의료 혁신투자, 필수의료 기능 유지, 의료사고 안전망 구축, 필수의료 R&D 확충 등에 대한 재정 투자를 강조했다. 복지부는 중대본을 중심으로 관계부처가 의료개혁 관련 대통령 당부 사항을 충실히 이행하겠다는 방침이다. 전 실장은 의료개혁에는 진통이 불가피하다며 전공의들과 의대생들의 현장 복귀를 재차 독려했다. 다만 구체적인 전공의 복귀 유인책을 제시하지는 않았다. 전 실장은 "전공의와 의대생 여러분은 수련병원과 대학으로 조속히 복귀해 달라. 전공의와 의대생 목소리는 향후 제도 개선에 최우선 순위로 반영할 것"이라며 "이젠 정부를 밑고 환자와 신뢰를 회복할 수 있도록 조속히 복귀하길 바란다"고 말했다. 전 실장은 "의대 교수 여러분은 소모적인 갈등과 논쟁을 거두고 전공의와 의대생이 하루라도 빨리 복귀할 수 있도록 정부와 함께 전공의와 의대생이 복귀할 수 있게 설득해주길 바란다"며 "개혁이기에 갈등이 따르기 마련이지만, 지금의 갈등을 조속히 수습하는데 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 유영필)는 5월 가정의 달을 맞아 지난 24일 오후 춘천 신촌학교를 방문해 비타민을 전달했다. 도약사회가 이날 방문한 춘천 소재 신촌학교는 청소년이 지적, 정서적으로 바른 품성을 가진 청소년으로 성장할 수 있도록 지도하는 ‘인성교육전문’ 소년보호 기관이다. 약사회는 2019년부터 신촌학교와 인연을 맺고 학생들을 위해 지난해까지는 영양제, 올해는 비타민을 전달하고 있다고 밝혔다. 이번 자리에서 신촌학교 측이 학생 대상 의약품 안전사용 교육을 도약사회에 요청했고, 유영필 회장은 사무국을 통해 의뢰하면 언제든 교육을 제공하겠다고 답했다. 한편 이날 전달식에는 유영필 회장, 이효선 부회장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 '경인 지역 산·학·관 시험·검사 협의회'를 30일 경인청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 회의에서는 '대한민국약전외한약(생약)규격집(식약처 고시)' 등 의약품 공정서 시험방법 개선 의견, 업계 애로사항, 민·관 협력 방안 등을 논의하며, 경기도보건환경연구원, 인천보건환경연구원, 관내 제약업체 등 10개 기관이 참석할 예정이다. 이번 협의체 회의는 경인 지역 내 제약업체와 정부 기관 간 소통·협력체계를 강화하고 의약품 공정서 시험방법 개선사항 등을 논의하기 위해 마련됐다. 김명호 청장은 "이번 회의가 관내 의약품 제약업체와 시험·검사기관의 업무 역량 향상과 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "시험·검사 업무는 고품질의 의약품이 국내 유통될 수 있는 토대인 만큼 전문성이 확보된 업무 수행이 이뤄질 수 있도록 앞으로도 함께 노력해 주길 당부드린다"고 강조했다. 경인청은 이번 협의체 회의가 국내 유통 의약품의 품질 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장 의견을 적극적으로 수렴하기 위해 의약품 기술 교류와 소통의 자리를 지속적으로 마련할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대통령 소속 규제개혁위원회 김종석 위원장 및 규제개혁위원회 위원들은 24일 경기도 의왕시 현대차·기아 로보틱스랩을 방문해 업체에서 개발·연구 중인 첨단의료기기 및 자율주행, 로봇 관제시스템 등 다양한 로봇 관련 기술을 살펴봤다. 현대차·기아 로보틱스랩(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을 통해 차세대 모빌리티의 하드웨어 및 소프트웨어를 구현하는 현대차그룹의 연구조직이다. 김종석 위원장과 규제개혁위원은 규제개혁위원 및 로보틱스랩 관계자들과의 간담회를 통해 첨단의료기기 산업의 규제개선 방안을 논의했다. 업체들은 "인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화가 필요하다"는 건의를 했고, 규개위 및 관계부처는 절차 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정시 적극 반영하기로 했다. 또한, 신기술이 적용된 의료기기에 대한 인& 65381;허가시 지원이 필요하다는 의견에 대해 식약처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 했다. 김 위원장은 "신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인·허가 제도개선 방안 논의가 이루어지도록 규개위가 적극 뒷받침하겠다"고 약속했다. 마지막으로 김 위원장은 안전을 위한 규제와 산업 발전을 위한 지원의 균형자로서 정부의 역할에 대해 강조하고, 지속적으로 현장의 목소리를 청취할 것을 관계부처에 당부했다. 이번 규제개혁위원회 현장 방문은 지난 3월 소방용품 인증 시험시설 점검에 이어 두 번째로 이루어진 행사로서, 의료용 로봇을 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하고 첨단의료기기 및 인공지능, 영상분석 등 다양한 로봇 서비스 분야에 대한 규제개선 방안 등에 대해 논의하기 위해 마련했다. 이날 행사에는 국무조정실과 식품의약품안전처 관계자들이 함께 참석하여 의견을 청취했다. 앞으로도 규제개혁위원회와 국무조정실은 주요 규제 현장과의 소통을 계속해 나감으로써 불필요한 규제를 발굴& 65381;개선하고, 정부 부처 법령에 대한 규제심사 과정에서 현장의 목소리를 반영할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준 설정에 실패해 텝메코정(테포티닙, 머크)이 세번째 도전에 나섰다. MET 변이 전이성 비소세포폐암 환자가 쓸 수 있는 치료제가 마땅히 없는 상황에서 텝메코가 급여화에 성공할지 주목된다. 26일 업계에 따르면 텝메코정은 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정을 신청했다. 벌써 세번째 급여 신청이다. 지난 2021년 11월 국내 허가를 받은 이 약은 2022년 본격적인 급여 심사를 받았다. 이에 작년 2월 심평원 암질심에서 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 급여기준 마련에 도전했지만, 실패했다. 첫번째 실패였지만, 자료를 재정비하고 지난해 10월 두번째 도전에 나섰다. 하지만 두번째 도전도 험난했다. 지난 3월 열린 암질심에서도 급여기준을 설정하는데 실패했다. 그리고 4월 급여신청을 자진 취하했었다. 이후 숨고르기를 한 뒤 이번에 세번째 급여 도전에 나선 것이다. 현재 MET 변이 비소세포폐암 치료제로 급여 도전에 성공한 약제는 없다. 같은 계열 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)도 2021년 허가 이후 급여를 노렸지만 실패한 뒤 현재는 비급여 판매에 주력하고 있는 것으로 전해진다. 전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 절실한 상황이다. 텝메코는 임상시험에서 MET 변이 4기 환자의 전체 생존기간 중앙값이 19.6개월로, 면역항암제 치료 13.4개월보다도 높은 데이터를 나타냈다. 지난 2월 추가 데이터를 근거로 미국FDA로부터 정식 승인을 받은 데다 효능 입증 데이터가 계속 쌓이고 있어 국내 급여 문을 계속 두드리는 것으로 파익된다. 이미 국내 주요 13개 의료기관 약사위원회(DC)를 통과해 환자지원프로그램을 통해 비급여로 처방되고 있다. 난이도가 높은 국내 건강보험 시장에 텝메코가 세 번째 도전만에 진입할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 1단계 사업을 통해 완제의약품 2품목, 원료의약품 3품목의 국내기술개발이 성공적으로 이뤄졌다. 완제약의 경우 한국코러스제약이 진행한 '아미오다론주사제'와 대구경북첨단의료산업진행재단이 진행한 ‘아미오다론정제’가, 원료약은 '아미오다론', '케토코나졸', '벤세라지드' 등 3품목이 자급화에 성공했다. 이 중에서 한국코러스제약의 ‘아미오다론주사제’는 식약처 허가(수출용)를 받았다. 특히 벤세라지드염산염의 경우 명인제약의 파킨슨병 치료제 '명도파정'의 원료로, 지난 2021년 오리지널 의약품인 로슈의 '미도파정'이 국내철수하면서 중요한 국가필수약 중 하나가 됐다. 안명수(54·경성대 약학과) 한국희귀·필수의약품센터 필수의약품지원본부장은 "명도파의 경우 그동안 중국에서 원료를 수입해 의약품을 제조해왔다"며 "이번에 국산 원료로 자급화에 성공해 지난해 11월 식품의약품안전처 DMF 등록도 마친 상태"라고 설명했다. 희귀필수약센터는 식약처가 출연한 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’(2022~2026) 주관연구기관을 담당하고 있다. 이번 연구는 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 마련됐다. 우리나라의 원료의약품 국내 자급률은 2022년 기준 약 11.9%로, 2008년 통계 작성 이후 역대 최저치를 기록했다. 당시 완제약 자급률 또한 68.7%로 높지 않았다. 안 본부장은 "제네릭 의약품의 과도한 경쟁과 보험약가 인하에 따른 원가 절감을 위해 저가의 원료약 해외 수입 의존도가 높아지고 있다"며 "지난 2022년 아세트아미노펜 사태를 보더라도 원료 수입의존도가 100%에 달하는 데다가, 국내 수요가 급증하면서 품절사태가 발생하게 됐다"고 말했다. 만약 아세트아미노펜 원료의 국내 자급화가 이뤄졌더라면, 겪지 않아도 될 품절 사태였다는 얘기다. 희귀필수약센터는 국내 안정공급 관리연구 1단계 사업으로 2022년도와 2023년에 원료 3품목, 완제 2품목의 자급화에 성공한 이후, 2023년 식약처의 요청으로 아세트아미노펜의 원료 및 완제 생산기술개발도 현재 추가적으로 진행 중이다. 아세트아미노펜 자급화는 내년 4월 30일까지 진행되며, 원료의약품은 엠에프씨가 완제의약품은 코아팜바이오가 생산기술 개발업체로 선정됐다. 원료-완제 연계사업으로 개발 이후 국내 품목허가까지 계획하고 있다. 여기에 올해부터는 2단계 연구사업이 추진된다. 오는 6월 19일까지 를 진행하고 2026년 12월까지 개발을 목표로 한다. 2단계 사업은 원료-완제 연계 개발을 우선적으로 진행하기 위해, 원료의약품 38종을 대상으로 사업자를 모집한다. 개발한 원료의약품을 이용해 완제의약품까지 개발할 수 있도록 하는 사업 참여자를 우선적으로 선정할 계획이다. 희귀필수약센터는 완제약 허가증의 원료약 수입국과 2022년 10월 DMF 재정비 이후 원료약 실제 수입국을 비교해, 지난해 수입의존도가 높은 중국, 인도, 일본 등의 수입 품목과 단일 국가 수입 원료를 파악해 개발 후보 목록을 선정했다. 전 세계적으로 원료약 공급망 중단 사태가 발생할 경우, 국내 의존도가 높은 원료를 우선적으로 후보군으로 추린 것이다. 안 본부장은 "2단계 사업 연구는 원료약 4품목을 개발해 완제약까지 연계하는 걸 목표로 하고 있다"며 "원료와 완제가 연계되지 않으면 완제약 후보는 별도로 검토할 계획"이라고 했다. 연구비는 실제 소요비용으로 1품목당 평균 2억8000만원에서 3억원 정도 지원된다. 안 본부장은 "개발부터 허가까지 필요한 모든 비용을 지원할 수 없지만 R&D 연구개발에 필요한 일체의 모든 비용을 가능하면 지원해주려 한다"며 "새로운 시설이나 장비 도입이 필요하다면 3000만원까지 추가 지원이 이뤄진다"고 했다. 국가필수약 안정공급 대상 연구는 제약업체 뿐 아니라 소규모 PV가 가능한 첨단의료산업진흥재단 등 연구소에서도 참여가 가능하다. 실제 1단계 연구사업에 대구경북첨복단지가 포함되기도 했다. 안 본부장은 "정부가 R&D 비용을 지원한다고 하지만, 사실상 개발 이후 상품화가 이뤄지지 않으면 성과로 보지 않을 수도 있다"며 "하지만 기업의 사회적 책임과 윤리, 그리고 국가 기여도 측면에서 국가필수약에 대해선 자급화 기술을 가진다는 건 의미가 있다고 본다"고 강조했다.