정부가 추진 중인 건강기능식품(이하 건기식) 규제혁신은 시장 활성화와 소비자 편익 증진을 목표로 하고 있다. 그러나 이 과정에서 제품의 안전성과 효능 검증이 소홀해질 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 이에 약사회 전문성을 활용해 건기식의 효능과 안전성 검증을 강화하는 방안을 고려해야 한다. 최근 발표된 규제혁신 방안 중 기능성 원료 인정 절차 간소화, 온라인 판매 규제 완화, 건기식 기능성 표시 범위 확대 등은 시장 활성화에 기여할 수 있다. 그러나 이러한 변화가 제품의 안전성 검증 약화나 과장 광고 증가로 이어질 수 있다는 점에서 약사회 전문성을 활용한 보완책이 필요하다. 다음과 같은 구체적인 개선 방안을 제안한다. 첫째, 약사회와 협력해 건기식 효능 및 안전성 검증 위원회를 구성해야 한다. 약사들의 전문성을 바탕으로 새로운 기능성 원료와 제품에 대한 철저한 검증을 실시할 수 있을 것이다. 둘째 약사회의 협조를 받아 온라인을 통해 판매되는 건기식에 대한 모니터링 시스템을 구축해야 한다. 약사들의 전문 지식을 활용해 불법 광고나 허위 정보를 효과적으로 감시하고, 소비자 피해를 예방할 수 있을 것이다. 셋째, 약사회와 공동으로 건기식 관련 소비자 교육 프로그램을 개발하고 운영해야 한다. 약국을 통해 소비자들에게 건기식의 올바른 사용법과 주의사항 등을 안내해 안전한 복용을 도울 수 있다. 넷째, 정부는 규제혁신 과정에서 약사회의 전문적 의견을 적극 수렴해야 한다. 이를 통해 정책의 실효성을 높이고 균형 잡힌 접근을 할 수 있을 것이다. 약사회의 전문성을 활용한 이러한 노력은 건기식 시장의 건전한 발전과 국민 건강 증진이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하는 데 기여할 수 있다. 약사들의 전문성과 윤리의식을 바탕으로 소비자들이 안심하고 건기식을 선택하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것이다. 정부는 규제혁신을 추진함에 있어 약사회의 이러한 잠재적 역할을 인식하고, 적극적인 협력 관계를 구축해야 한다. 약사회의 전문성을 활용한 검증 시스템 구축은 규제혁신의 부작용을 최소화하면서도 시장의 활성화를 이끌어낼 수 있는 균형 잡힌 접근방식이 될 것이다. 결론적으로, 건기식 규제혁신은 시장의 발전과 소비자 안전을 동시에 고려해야 한다. 약사회의 전문성을 활용한 역할 강화는 이러한 균형을 이루는 데 핵심적인 요소가 될 수 있으며, 이를 통해 국민 건강 증진이라는 궁극적 목표를 달성할 수 있을 것이다. 약사회가 좋은 명분을 가지고 추진하는 이 사업이 국민들에게 잘 전달되고, 또 소기의 성과를 얻어내기 위해서는 이를 잘 홍보해야 한다. 지금까지 약사회가 추진하는 여러 사업의 홍보의 짐은 개별 회원약국의 몫이 돼왔고, 이를 개선하지 않고는 현실과 동떨어진 또 하나의 사업이 될 뿐이다. 약사회는 회원 개인의 어려움을 고려해 추진하고, 상시 모니터링해야 사업의 피로감은 줄고, 국민과 함께 행복한 사업이 될 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 복지부의 불수용 입장에 일반약 원격 화상투약기 품목 확대가 좌초된 가운데 개발 업체인 쓰리알코리아 측이 보건복지부에 대한 강한 불만을 드러냈다. 화상투약기 품목 확대는 3개월간 진행된 1단계 시범사업을 토대로 이미 작년 8월 신청이 이뤄진 부분이지만, 복지부가 10개월간 확답을 미룬 채 시간을 지체해 왔다는 지적이다. 작년 3월 30일부터 6월 30일까지 1단계 시범사업에 대한 이용자 대상 설문조사와 결과 보고서 등을 토대로 품목 확대에 대한 요구가 이뤄졌다는 설명이다. 쓰리알코리아는 2차례 회의에서도 업체가 주장한 13개 효능군 가운데 6개 효능군에 대해서는 이견이 없었다고 주장했다. 쓰리알코리아는 한 경제지를 통해 '업체가 신청한 13개 효능군 중 상처연고, 소화제, 무좀약 등 6개 효능군의 판매가 적절하다고 봤고, 나머지 7개 효능군도 처방전 없이 구매 가능한 일반의약품인 만큼 약사의 상담을 거치면 안전성에 문제가 없다는 의견이 나왔었다'며 '주무부처인 복지부의 반대로 판매 범위 확대에 제동이 걸렸다'고 주장했다. 편의점에서도 판매되는 안전상비의약품이 약사의 화상 상담을 통한 화상투약기에서 판매되지 못할 이유가 없다는 주장이다. 업체 관계자는 10일 데일리팜을 통해서도 "1단계 시범사업 결과 니즈가 가장 많았던 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등에 대해 효능군 확대를 요구한 것"이라며 "부가조건상 '11개 약효군을 기본으로 하되, 약국개설자, 복지부, 사업자가 협의해서 변경가능하다'는 부분이 명시돼 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "사실상 품목확대가 논의되다, 불수용으로 변경된 이유에 대해 복지부가 함구하고 있다"며 "복지부의 불소통으로 인해 규제샌드박스 제도 취지가 무색해진 꼴"이라고 지적했다. 약사사회에서는 화상투약기 품목군 확대가 좌절된 데 대해 크게 반기는 입장이다. 최광훈 대한약사회장은 지역약사회 연수교육 등을 찾아 화상투약기 품목군 확대를 막은 데 대한 취지와 의미 등을 설명하고 있는 것으로 전해졌다. 한편 실증특례 시범사업을 담당하고 있는 과기부 측도 복지부가 불수용 입장을 밝힌 만큼, 쓰리알코리아와 복지부 사이에서 소통을 해나가겠다는 입장이다. 과기부 측은 "우선 복지부 의견을 쓰리알코리아에 전달했다. 하지만 규제특례 변경 요청은 기업이 할 수 있는 부분으로 지속적으로 소통해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 반품 차액 200만원을 놓고 약국과 제약사간 갈등이 발생했다. 약사는 공정거래조정원 공정거래분쟁조정협의회를 통해 조정절차에 나서고자 했지만 끝내 사건이 마무리되지 못한 채 조정이 종료됐다. 약사는 제약사가 근거 없는 주장으로 반품을 거부하고 있다며, 이같은 행태가 불공정 거래라고 주장하고 있다. 이에 제약사는 거래약정상 반품불가가 명시돼 있음에도 반품 등을 해줬던 신의성실 의무를 위반한 채 약사가 본인의 이익만을 주장하고 있다며 맞서고 있다. 불가분 관계에 있는 약국과 제약사, 그들은 왜 거래 정리 과정에서 갈등을 벌이게 된걸까? ◆사실관계= 약국과 제약사 간 갈등에는 하나제약 직원 A씨가 있다. A씨는 2020년 1월부터 경기 소재 B약사의 약국을 담당하는 MR이었지만, 본인의 퇴사 시기인 2023년 11월 약국에 거래 정리 통보를 했다. 약사는 반품 품목과 수량 등을 확인해 12월 27일 담당자에게 반품 약과 내역서를 넘겨줬다. 반품액은 352만원, 잔고액은 144만원이었다. 하지만 올해 1월 '회사 측이 잔고액수 외에는 정산해 줄 수 없다고 했다', '반품됐던 약들 중 소진시켜줄 수 있는 건 받아주면 안되겠느냐'는 식의 얘기를 들었다. 사실상 반품을 거절이었다. 약사가 제약사에 직접 연락을 취해봤지만 '퇴사 담당자가 B약사 약국 뿐만 아니라 다른 약국들과 관련해서도 반품으로 회사에 손실을 많이 입혔다'며 정산 확답 요청에 대해 즉답을 피했다는 게 약사의 주장이다. 결국 약사는 차액 208만원을 제약사가 약국에 부담할 것을 공정거래조정원에 요청하게 됐다. ◆하나제약 "신청인 주장 부당"= 하나제약은 답변서를 통해 회사 측의 억울함과 동시에 B약사의 주장을 반박했다. 회사 내부 조사 결과 A MR은 2~3개월 전부터 회사를 그만두고 이직할 생각으로 본인 거래처 처방 품목들을 다른 회사 의약품으로 변경해 왔다는 것이 밝혀졌으며, 거래처들에서 약 3개월치의 의약품들이 그대로 반품으로 돌아오는 상황이 발생했다는 설명이다. 약 3000만원 이상의 의약품 반품이 나왔음에도 제약사가 상도의상 반품을 받아주기로 결정했으나, 약사는 '제약사가 반품 전액을 책임져야 한다'며 조정원 접수에 이르게 됐다는 게 기초사실이다. 제약사는 "신청인(약사)은 피신청인(하나제약)과 같은 제약회사는 반드시 반품을 처리해 줘야 한다는 듯한 어조로 신청 취지 및 이유를 작성하며 제약회사 반품의무를 부담해야 하는 것처럼 주장하고 있지만, 이는 사실과 다르다. 신청인과 체결한 피신청인의 거래약정서에 따르면 '신청인은 특별한 사유가 없는 한 피신청인에게 반품을 할 수 없다'고 규정돼 있다"며 "계약 자유의 원칙에 따라 신청인과 피신청인은 자유로운 의사로 거래약정은 체결했기에 신청인은 해당 약정서의 내용을 준수할 의무가 있다"고 주장했다. 그럼에도 불구하고 사건이 발생하기 이전 여러 차례 반품을 받아준 사실이 있다는 주장이다. 제약사는 약사가 A MR의 피신청인 기망에 일조했다는 합리적인 의심을 할 수밖에 없다고도 강조했다. 'A MR이 약 3개월 동안 본인의 업무를 수행하는 척 처방이 나오지 않을 수밖에 없는 피신청인의 의약품을 거래처에 발주했고, 거래처에서는 이를 인지했음에도 묵인하고 의약품을 수령한 후 퇴사에 맞춰 피신청인에게 반품을 요청해 피신청인에게 막대한 손해를 발생시켰다'는 것이다. 제약사는 "2020년 처방 감소 명목으로 약 230만원 상당의 의약품 반품을 요청했고, 피신청인은 이를 승인해 준 사실이 있다"며 "과거 피신청인은 손해를 감수하고 피신청인은 반품을 처리해 줬음에도 마치 피신청인이 아무런 사유 없이 반품을 해주지 않는다거나 반품해 줄 의지를 보이지 않는다고 주장하는 것은 민법 제2조에서 규정하는 신의성실 의무를 위반하는 행위"라고 꼬집었다. 그러면서 약국의 반품 문제에 대해서도 지적했다. 제약사는 "의약품 품질에 관해 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에서 엄격히 관리하고 있다. 반품의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 제조 및 품질관리 기준에서 '원칙적으로 폐기해야 한다'고 규정하고 있다"며 "제약회사 입장에서는 거래처에서 보관하던 의약품이 어떠한 조건으로 보관했는지 알 수 없을 뿐만 아니라 반품 의약품 대부분이 사용하기 위해 포장을 뜯어 낱알 상태로 보관하던 의약품을 반품한다면 모두 폐기할 수밖에 없다"고 설명했다. 또한 법원은 2023년 '일반적인 물품공급거래계약에 있어 공급자가 상대방에게 약정에 따른 품질과 성능을 갖춘 물품을 인도하고 나면 공급자의 채무 이행은 완료되는 것이고, 공급자가 이후 상대방의 사정에 따른 반품을 수령할 의무까지 부담하는 것인 아니다'라고 판시하고 있어 반품은 피신청인의 의무가 아님에도 신청인은 과도하게 억지 주장을 하고 있는 것"이라고 강조했다. 이들은 "피신청인은 공정거래 위반 사항이 없으며 오히려 의약품 외상 거래에서 우위에 있다고 볼 수 있는 신청인이 부당하게 피신청인에게 반품을 강요하는 것"이라며 "부당하게 반품을 강요하는 신청인의 신청을 종결시키고, 피신청인의 억울함을 풀어달라"고 반박했다. ◆약사 "처방 중단시 완통·낱알 받아준다는 상식…억지주장"= 약사는 제약사의 주장에 황당하다는 입장이다. 통상 거래를 정리하는 과정에서 생긴 반품 등은 제약사에서 받아주는 것이 통상적이며 제약사가 제시한 거래약정서 역시 본 적도, 설명을 들은 적도 없다는 입장이다. 약사는 '처방이 나오지 않아 소진되지 않을 의약품을 수령했을 당시 거래처에서 수령을 거부하거나, 수금을 해주지 않는다면 피신청인은 사전에 이를 발견할 수 있었을 것이고 손해를 최소화할 수 있었을 것'이라는 제약사 입장에 대해서도 약 주문 등의 전과정이 담긴 A MR과의 대화 내역을 공개하며 "소설이라고 해야 할지, 억측이라고 해야 할지 모르겠다. 약 주문에 있어 품목과 수량은 언제나 제가 정해 주문했다"며 "어디에도 A MR이 의도적으로 약국에 쓰이지도 않을 약들을 밀어넣은 흔적은 없다"고 반박했다. 또한 2020년 반품에 대해서도 "처방이 될 줄 알았던 약이 안 나가는 시행착오는 거래 초기에 빈도가 제일 높다. 제약사가 제시한 2020년은 거래를 시작했던 해이므로 반품할 소지가 많았던 해고, 이듬해인 2021년에는 반품했던 약들이 처방이 나와 다시 주문하는 일도 발생했었다. 그러나 언제나 그 주문은 추이에 따라 결정됐을 뿐 A MR을 도울 목적 등은 없었다"고 주장했다. 이어 타 제약회사의 반품 내역 등까지 공개하며 "이게 일반적인 제약사의 책임있는 모습으로, 약국은 그것을 믿고 제약사와 거래하는 것"이라며 "일개 약국을 상대로 피해자인 척 하면서 정산은 나몰라라 하는 제약사가 더 이상하게 보인다. 명명백백 사실 관계를 밝힐 것"이라고 강조했다. 이 약사는 데일리팜을 통해 "아무런 관련성이 없는 A MR과 공범 취급을 하며 책임을 회피하는 것은 제약사의 문제다. 만약 A MR이 회사 측에 피해를 입혔다면 해당 문제는 회사와 MR이 다툴 문제"라며 "애초에 약국에 불리한 거래약정서의 존재가 있었다면 서명을 하지 않았을 것이다. 정작 거래를 틀 당시에는 이런 부분을 함구하다 거래 정리 과정에서 발목을 잡는 것은 골탕먹이기에 불과하다"고 토로했다. 그러면서 "소송 등 까지도 고민하고 있다. 다만 개별 약국이 소액으로 소를 제기하고, 시간과 노력을 투입하는 것이 현실적으로 쉽지 않다는 점을 감안한 조치인 것 같다"며 억울함을 호소했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스(대표 박명규), 당독소연구회가 제주지역 약사들을 대상으로 소모임을 7일 개최했다. 이날 모임은 정회원 약사 뿐만 아니라 일반 약사들도 참여해 다양한 경험과 지식을 나누는 의미있는 시간이었다는 설명이다. 첫 세션에서는 김아름 약사가 '당독소 제품으로 약국에서 상담하기'를 주제로 스터디를 진행했다. 김 약사는 당독소 개념이해와 당독소의 문제점, 해독 솔루션, 메마름 종결 솔루션 등까지 제품의 효능과 활용 방법을 상세히 설명했다. 특히 당독소 제품이 어떻게 환자들의 건강 개선에 도움을 줄 수 있는지에 대한 사례와 함께 판매팁을 공유하기도 했다. 두 번째 세션에서는 한티참약국 백윤정 약사가 당독소연구회 가입 동기와 제품 임상 사례 등을 발표했다. 백 약사는 자신의 경험을 바탕으로 한 생생한 사례와 당독소 제품이 실제로 어떤 효과를 발휘했는지, 환자들이 어떤 변화를 경험했는지 등을 설명했다. 연구회 측은 "참석자들이 서로의 경험과 지식을 나누며 당독소 제품에 대한 이해를 높이고 이를 통해 환자들에게 더 나은 상담과 서비스를 제공할 수 있는 방법을 배우는 소중한 시간이 됐다"며 "앞으로도 지속적인 교육과 정보 공유를 통해 회원들의 전문성 향상에 힘쓸 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 GLP-1 제제로 다양한 신약개발 가능성을 확인 중인 것으로 나타났다. 노보노디스크, 릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. 주요 국내 기업들은 투여 방식, 체중감량 효과의 질에 초점을 맞춘 비만신약과 대사이상 관련 지방간염(MASH), 알츠하이머 등 퇴행성뇌질환 영역에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행하고 있다. 10일 한국바이오협회와 RX코리아는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)를 개최했다. 이 자리에서 국내 주요 제약바이오업계는 GLP-1 신약후보물질에 대한 소개를 진행했다. GLP-1 제제는 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. 최근 GLP-1 제제는 심혈관 질환, 신장질환에 대한 효능이 보고된 가운데 알코올 중독, 치매 환자에 대해서도 다양한 임상연구가 진행 중이다. 이날 한미약품은 신규 기전의 비만 신약후보물질을 소개했다. 이 회사는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질 HM15275를 개발 중이다. 최근 HM15275은 미국 임상1상에 진입했다. 현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다. 전임상에서 HM15275는 근육량 감소는 줄이고 체중감량 효과는 릴리의 비만치료제 성분 터제타파이드 대비 높은 결과를 보였다. 최인영 한미약품 전무는 “위고비, 젭바운드 이후 3세대 비만치료제 개발에는 세가지 전략이 있다. 용량을 늘리거나, 새로운 작용기전(Mode of Action, MOA)를 타깃하가나, 글루카곤 등 체중감량 효과를 늘릴 수 있는 물질을 추가하는 전략 등이 나타나고 있다. 한미약품은 다양한 파이프라인을 통해 모든 가능성을 확인 중”이라고 전했다. 이어 “젭바운드나 위고비 등 GLP-1 비만 신약들의 체중 감량 효과에 대해 여전히 미충족 수요가 존재한다”며 “결국 체중감량의 질과 요요 현상 감소가 경쟁력의 지표가 될 것”이라고 덧붙였다. 김미경 동아에스티 연구본부장은 비만신약 DA-1726을 소개했다. 김 본부장에 따르면 DA-1726은 전임상을 마치고 올해 4월에 첫 환자 투약을 시작해 임상1상을 진행 중이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 전임상 결과, DA-1726은 터제타파이드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다. 또 체중 감량 효과 이후 리바운드 현상이 터제타파이드 대비 낮았다. 김 본부장은 “미국 식품의약국(FDA)의 비만신약 허가 기준은 5% 이상 체중 감량 효과이지만 시장의 기준은 그 이상”이라며 “체중 감량의 질에 초점을 맞춰 신약개발을 진행 중이다”라고 전했다. GLP-1, MASH·뇌질환 영역에서도 가능성 확인 GLP-1 제제는 뇌질환 영역에서도 가능성을 확인 중이다. 최근 GLP-1 약물이 미세아교세포를 타겟하여 신경염증 반응을 차단하는 작용 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병 및 알츠하이머병에서도 활발한 임상연구가 진행 중이다. 이미 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험이 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분의 빅토자를 투여한 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다. 국내 업체 중에선 디앤디파마텍이 파킨슨병과 치매 등 다양한 영역에서 GLP-1 제제의 임상을 진행하고 있다. 다만 디앤디파마텍은 2020년 파킨슨병 255명을 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다. 자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났다. 다만 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다. 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환과 함께 MASH에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행 중이다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약후보물질 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다. 임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다. 디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구에서 체중 감소 효과와 함께 지방간 감소에도 효과를 나타냈다. 임상1상에서 DD01은 4주 투여 시 지방간을 50% 이상 감소시켰다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “파킨슨병 신약 개발에서 1차 평가변수를 충족하지 못했지만 GLP-1 제제가 가능성이 있다는 것을 확인했다. 현재 회사가 집중하고 있는 건 대사질환 영역이다. GLP-1 제제가 MASH 영역에서 가능성을 확인한 만큼 추후 진행되는 임상결과가 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 창립 80주년을 맞이하는 한국제약바이오협회가 '제약바이오산업 비전 2030'을 수립한다. 한국제약바이오협회는 지난 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립 80주년기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다고 10일 밝혔다. 협회는 1945년 10월 설립됐다. 협회는 2025년을 '창립 100년을 향한 대도약의 발판'으로 삼기로 하고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업을 본격 추진할 계획이다. 협회는 기념사업추진위원회와 별도로 미래비전위원회를 구성, 한국 제약바이오산업의 지속적인 혁신과 발전을 견인하는 미래 전략과 실천과제 등 '비전 2030'을 도출하기로 총회를 통해 의결한 바 있다. 미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 강성지 웰트 대표, 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김우연 카이스트 교수, 서경원 동국대 석좌교수, 이병건 지아이이노베이션 회장, 이삼수 제뉴원사이언스 대표, 이재현 성균관대 객원교수, 최영현 미래비전네트워크 이사, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 황만순 한국투자파트너스 대표와 이재국 한국제약바이오협회 부회장 등 12인으로 구성됐다. 이날 미래비전위원회 첫 회의에서 노연홍 회장은 인사말을 통해 "디지털 전환 등 시대적 흐름 속에서 제약바이오산업 역시 급격한 변화를 맞고 있다"며 "협회 창립 80주년, 나아가 100년을 내다보는 이 시점에서 협회와 산업계의 현 위치를 재조명하고, 앞으로 우리가 가야 할 좌표를 설정하는데 미래비전위원회가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다. 이관순 위원장은 개회사에서 "협회가 국민 건강과 국가 경제에 핵심적인 제약바이오 부문의 맏형 역할을 하면서 미래 트렌드를 이끌어가야 한다"면서 "우리나라 제약바이오산업의 미래를 설계한다는 자부심을 갖고 비전 수립을 위해 적극적으로 지혜를 모아달라"고 당부했다. 미래비전위원들은 이날 회의에서 협회 사무국으로부터 창립 80주년기념사업 추진계획 전반에 대해 보고받고, '제약바이오산업 비전 2030' 수립 방안에 대해 다양한 의견을 밝혔다. 위원들은 국가 경제성장의 동력이자 국민 건강을 책임지는 제약바이오산업의 특성을 감안해 산업계만의 80주년 행사가 아닌 국민을 아우르고 산업의 새 도약을 알리는 80주년을 만들어야 한다는 데 공감했다. 산업의 사회·경제적 가치를 진단하고 이를 바탕으로 산업 혁신을 비롯해 영토 확장, 제도개혁, 보건안보, 국제연대 측면에서의 미래 전략을 종합적으로 고려해 창립 100주년을 내다보는 비전을 설계하기로 했다. 미래비전위원회는 앞으로 제약바이오산업의 핵심 분야별 화두를 담은 '혁신포럼' 개최 등을 통해 산업의 비전을 수립, 내년 협회 창립 80주년 기념식 때 선포할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 한미약품그룹의 가족간 경영권 분쟁을 매듭짓는 해결사로 등극했다. 신 회장은 한미약품 오너 일가의 경영권 분쟁에서 형제 측 편에 섰다가 모녀 측 지분을 인수하며 확고한 키맨 존재감을 드러냈다. 모녀 측의 1600억원 규모 지분 인수로 상속세 문제 해결의 물꼬를 터준데 이어 한미약품 오너 일가의 화합에도 기여했다는 평가다. 신 회장은 “창업자의 깐부를 중심으로 분쟁이 종식됐다”라고 자평했다. 10일 업계에 따르면 신 회장은 이날 입장문을 내고 한미약품 경영권 분쟁의 종식을 선언했다. 신 회장은 "최근 한미약품 모녀가 보유한 일부 지분에 대한 매입은 상속세 문제 해결에 도움을 주는 한편 한미약품을 지키기 위한 대승적 결단이었다"라고 밝혔다. 신 회장은 한미사이언스 지분 12.43%(849만8254주)를 보유한 주요주주다. 신 회장은 지난 5일 송영숙 회장·임주현 부회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 신 회장은 송 회장으로부터 주식 394만4187주를 매입하고, 임 부회장의 주식 50만주를 취득한다. 매매대금은 1644억원이다. 송 회장과 임 부회장의 주식 처분 금액은 각각 1459억원, 185억원으로 계산된다. 신 회장은 지난 3월 한미사이언스 모녀 측과 임종윤·임종훈 사장 형제 측과 경영권 분쟁이 불거졌을 때 형제 측 손을 들어주면서 결정적인 역할을 했지만 입장을 번복했다. 신 회장은 이번 주식 거래에 대해 "모녀도 형제도 모두 함께 뜻을 모아 '모두가 승리하는' 차세대 한미의 탄생을 맞이하는 순간이다"라고 자평했다. 신 회장은 모녀 측 뿐만 아니라 임종윤·임종훈 형제 측과도 경영에 힘을 합치겠다는 의지를 드러냈다. 신 회장은 "두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의중이다"라고 말했다. 당초 신 회장이 모녀 측과 의결권 공동행사 약정을 맺으면서 형제 측의 경영 배제로 이어질 것이란 전망이 나왔다. 하지만 신 회장은 형제 측의 경영 참여를 이끌면서 가족간의 화해와 화합 중재자 역할도 자처한 셈이다. 송 회장은 지난 8일 경영 일선에서 물러나겠다는 입장을 공식화했다. 신 회장과 모녀 측의 주식 거래가 종료되면 신 회장은 한미사이언스 주식 1294만2441주(18.93%)를 보유한 개인 최대주주로 올라선다. 송 회장·임 부회장 모녀 보유 주식 1147만4150주보다도 147만주 많다. 신 회장 측은 ”신 회장과 모녀, 형제로 구성된 단일 경영권 집단으로 51% 과반이상의 지분을 갖게 된다“라며 안정적인 지배구조를 강조했다. 신 회장은 ”임성기 전 회장 일가 중 그 누구도 한미약품을 해외에 매각할 뜻이 없다"면서 주식 매각 없이 한미약품 오너 일가와의 공동경영체제를 지속하겠다는 의지를 피력했다. 신 회장과 한미약품그룹 모녀 측의 주식매매 계약에는 ▲이사회 구성 및 의결권 공동행사 ▲우선매수권(Right of First Offer) ▲동반매각참여권(Tag-along right) 등의 내용이 담겼다. 이중 동반매각참여권은 모녀 측이 주식을 팔 때 신 회장도 같이 매도할 수 있는 권리를 말한다. 신 회장의 동의 없이 모녀 측의 주식 매도가 불가능한 구조다. 신 회장은 당분간 주식 매도 없이 안정적인 지배구조를 토대로 공동 경영체제를 지속하자는 의지로 읽힌다. 신 회장은 지난 2000년 고 임 회장의 ‘깐부’로 한미약품과 인연을 맺은 이후 14년 만에 경영권 ‘분쟁 키맨’을 거쳐 가족간 화합 ‘해결사’로 부상했다. 신 회장은 고 임 회장의 고향 동생이자 통진종합고등학교 후배로 알려졌다. 지난 2000년 한미약품이 동신제약을 인수할 때 신 회장은 동신제약 지분 60만주를 한미약품에 넘겼다. 한미약품은 고 임 회장이 보유한 지분을 더해 동신제약 지분 21.6%를 확보하며 최대주주로 올라섰다. 신 회장은 2010년부터 한미약품 투자에 나섰다. 고 임성기 회장의 권유를 받아들여 지분 투자를 결정한 것으로 전해졌다. 신 회장은 2010년 10월 420억원을 들여 한미사이언스 지분 12.5%를 취득했다. 신 회장은 2014년부터 한미약품 주식도 사들였다. 한미사이언스와 한미약품은 2015년 초대형 기술수출 호재로 주가가 급등했다. 신 회장은 가족, 한양정밀 등과 함께 지난 2014년 11월까지 한미사이언스와 한미약품 주식 취득에 총 1311억원을 투자했다. 신 회장은 2011년과 2015년 총 한미사이언스 주식을 63억원어치 처분했다. 지난 2015년 신 회장과 부인 이숙자 씨는 한미약품 주식 일부를 처분하면서 362억원을 현금화했다. 신 회장은 2015년 이후 한미약품그룹의 주식을 매수하거나 매도한 적이 없다. 신 회장이 보유한 한미사이언스와 한미약품의 주식 평가액은 지난 9일 종가 기준 각각 2821억원과 2803억원 규모에 달한다. 신 회장은 지난 3월 한미사이언스 가족간 경영권 분쟁 당시 형제 측을 지지하면서 형제 측의 승리에 결정적인 공헌을 했다. 당시 형제 측과 모녀 측의 표 대결 격차가 4%p에 불과했기 때문에 신 회장의 표심이 경영권 분쟁 결과를 좌우했다는 평가다. 이와 별개로 신 회장은 한미약품 주식도 일부 보유하고 있다. 작년 말 기준 그가 보유한 한미약품 지분은 7.7%(96만9213주)다. 주요 주주 가운데 한미사이언스(41.4%), 국민연금(9.7%)에 이어 세 번째로 많다. 신 회장은 지난 5월 한미약품에 기타비상무이사로 선임되면서 처음으로 이사회에 이름을 올렸다. 당시 한미약품 측은 신 회장에 대해 "당사의 오랜 주요주주로서 후보자의 폭넓은 경험과 통찰력이 필요하다고 판단된다"라고 평가했다. 신 회장 측은 이날 입장문을 통해 "‘창업자의 깐부' 신동국 한양정밀 회장을 중심으로 6개월이상 지속됐던 가족간 분쟁이 종식되고, 한미약품그룹은 결속과 안정이라는 두마리 토끼를 잡았다"라고 평가했다. 이어 "오너 가족과 회사의 성장 과정을 누구보다 잘 아는 신 회장의 고뇌에 찬 중재로 가족 모두 힘을 합치는데 극적으로 합의함에 따라 밸런스 있는 경영집단체제가 구축됨과 더불어 안정과 발전의 토대가 마련됐다"라고 의미를 부여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 국회의원 33명이 물리치료학과 학제를 일원화하는 법 개정에 공감대를 형성하고 힘을 모았다. 10일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)과 국민의힘 김대식 의원(부산사상)은 교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화를 주요 내용으로 하는 '고등교육법 개정안'을 공동대표발의했다. 현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위해 4년제 과정을 개설할 수 있도록 해 전문대학 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다. 남인순·김대식 의원은 "보건의료기술 발전과 세분화·전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성·운용이 요구되지만 수업연한의 제한으로 교육과정 확대 편성과 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기된다"고 설명했다. 이에 두 의원은 의료인뿐 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학에 설치·운영할 수 있게 해 의료기사 양성과정의 전문성·체계성을 강화하고 양질 보건의료서비스 제공 기반 마련을 목표로 학제일원화 입법을 추진한다. 국민을 위한 일에 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 발의하겠다는 게 두 의원의 공감대다. 남인순 의원은 "동일한 면허에는 그에 합당한 동등한 교육 연한 및 교육과정이 부여되는 것이 원칙인데, 물리치료는 동일한 면허에 대학교육의 학제는 3년제와 4년제로 이원화돼 있다"면서 "동일한 교육을 하기 위한 3년제 학생 들의 과도한 암기위주식 수업 운영 및 임상실습 운영시 어려움 및 방학을 이용하여 운영하는 등 개선할 사항이 적지 않은 것으로 파악된다"고 피력했다. 남 의원은 "3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기 부족한 실정"이라며 "윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 주장이 설득력을 더해 왔다"고 주장했다. 또 "이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득해 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있으나, 물리치료사 간의 위화감이 조성되고, 차별 및 갈등이 존재한다"며 "처우개선과 승진 등의 불이익을 이유로 많은 전문학사를 소지한 물리치료사들이 자기 개발과 승진을 위해 학사학위를 취득하고 있는 실정"이라고 설명했다. 물리치료사는 환자의 신체적인 기능을 검사하고 신경계 및 근골격계 등에 적합한 재활훈련과 상태에 맞는 치료방법을 선택하여 온열치료, 전기치료, 광선치료, 수치료, 도수치료, 치료적 마사지, 기능훈련, 신체교정운동 및 이에 필요한 기기, 환자교육, 약품의 사용 및 관리 등의 일을 담당하는 보건의료 전문직업인이다. WCPT(세계물리치료연맹) 가맹국인 미국을 비롯한 OECD 국가는 물리치료사의 기본교육 수준과 회원 자격을 최소 학사학위 이상으로 하고 있다. 아울러 5년제, 6년제 물리치료학제를 시행해 의료기술 수준을 향상에 힘쓰고 있다. 한편 고등교육법 개정안은 공동대표발의자인 민주당 남 의원과 국민의힘 김 의원을 비롯해 민주당에서는 국회 교육위원장인 김영호 의원과 허종식·조승래·조정식·이정문·이재강·정을호·고민정·진선미·김원이·김윤·오세희·채현일·이기헌·박정현·조계원 의원, 국민의힘에서는 주진우·김기현·강승규·백종헌·박수영·곽규택·조정훈·김용태·배현진·고동진·박성민·조경태·정연욱·박성훈 의원, 사회민주당 한창민 의원 등 총 33명이 공동발의에 함께 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상 재평가 자료 제출기한이 12개월 연장된다. 업체는 당초 6개월 연장을 신청했지만 전공의 집단사직 등 예측할 수 없는 상황이 벌어지고 있어 추가로 늘어났다. 전공의 집단사직을 사유로 임상재평가 서류제출 기한이 연장된 첫 사례로 지목된다. 식품의약품안전처가 9일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제(주사제) 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장이 타당하다고 보고, 업체가 요청한 6개월이 아닌 진행 상황을 고려해 12개월 연장을 결정했다. 해당 제제는 전문의약품인 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등에 해당한다. 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 지난 2018년 7월 2일 식약처의 의약품 재평가 공지에 따라 '수술 후 사지의 유연부 부종 및 종창' 적응증에 대한 임상시험을 진행 중이다. 해당 적응증은 수술 후 입원환자를 대상으로 하고, 상급종합병원에서 주로 임상시험을 맡고 있다. 업체는 "현재 대상자 모집이 92% 정도 등록률로 27명 정도 남았고 나름대로 기관 수도 30개 기관 정도로 확대했다"며 "다만 자료제출 기한 연장 요청 당시에는 10~15명 정도가 등록돼서 6개월이면 등록을 완료할 수 있지 않을까 했으나, 상황이 급변하다 보니 6월 현재 2명밖에 등록되지 않았다"고 설명했다. 그는 "추가 기관을 모집하는 건 현재로써 의미가 없어서 대상자 등록을 잘 하는 병원에 조금 더 독려하고 있는 상황"이라며 "일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있지만 6개월보다 긴 기간으로 고려해달라"고 요청했다. 만약 6개월만 연장된 상황에서 전공의 파업 상황이 지속된다면 동일한 사유로 재연장할 수 없는 만큼, 처음부터 1년 연장이 필요하다는 의견도 덧붙였다. 이에 대해 중앙약심 위원은 "30명 정도 남아서, 모집 대상자가 10% 정도 남은 것"이라며 "코로나 상황 당시와 유사하게 증가한다면 대상자수를 채울 수 있을 것으로 보인다"고 했다. 또 다른 위원도 "임상시험 내용 상 간단한 수술이므로 약 30명 남았다면 환자의 동의만 받으면 대상자 모집을 빠르게 완료할 수 있을 것"이라며 "A병원 같은 경우 하루에 7~8번 하는 수술이고 이 정도 인원은 업체에서 생각하기에도 자신이 있을 것 같다"고 덧붙였다. 서류제출 연장 기한을 '전공의 파업 상황 해결 후 몇 개월'이라는 단서조항을 붙이자는 의견도 있었지만, 파업 상황 해결 등의 내용이 애매하기 때문에 적절하지 않다는 식약처의 의견도 있었다. 식약처는 "해당 성분에 대한 임상시험을 시작할 때 정제와 주사제를 동시에 진행했다"며 "임상시험이 종료된 정제와 달리, 주사제는 입원 환자를 필수적으로 대상으로 하다보니 현재와 같은 상황이 발생해 연장 요청이 이뤄진 것"이라고 했다. 이와 관련 중앙약심 위원장은 "지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다"며 "지금까지 약 5년째 하고 있는 임상시험을 30명도 안되는 숫자 때문에 마무리를 못하는 것은 제약업계 입장에서도 좋은 상황은 아닌 것 같아 추가로 6개월 더 연장하는 것도 괜찮다고 생각한다"고 했다. 이 같은 회의 내용을 바탕으로 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 내년 12월 6일까지 임상시험 자료 기한이 연장된다.