[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주) 가맹 약국에서 만날 수 있는 건강기능식품 브랜드 '바른건강연구소'에서 ‘바른 리포좀 비타민C’를 출시했다. 비타민C에 리포좀 제형 기술이 적용된 제품이다. 인지질로 감싼 리포좀 형태로 만들어 생체 인지질과 같은 구조를 통해 비타민C 체내 흡수율을 높였다. 참약사 측에 따르면 ‘리포좀 비타민C’는 ‘일반 비타민C’ 대비 최대 혈중 농도 2.41배, 생체 이용률 1.77배가 높다는 연구 결과가 있을 정도로 체내 흡수가 용이한 원료다. 이번에 출시한 ‘바른 리포좀 비타민C’ 제품은 해당 원료를 사용해 한 포에 1일 영양성분기준치 대비 500% 함유량인 500mg의 리포좀 비타민C를 고농도로 담았다. 하루 1포만으로 충분한 비타민C 보충을 할 수 있고, 이밖에 아연과 셀레늄까지 담아 항산화 건강, 면역력 증진, 유해산소 관리까지 한 번에 할 수 있다. 스틱파우치 형태로 이동하거나 여행 중에도 가볍게 들고 다니며 물 없이 먹을 수 있다. 특히 입에서도 걸리지 않게 잘 녹는 고운 가루 제형이라 실용적이다. 비타민C 특유의 강한 신맛 대신 달콤하고 새콤한 맛을 냈고, 부원료로 들어간 히알루론산, 건조효모(글루타치온, 망간 등 함유)가 있어 더욱 건강하게 섭취할 수 있다. 제품을 기획·개발한 참약사 HC연구소의 원종범 선임은 “내 몸에 적합한 올바른 성분으로만 채운 정직하고 바른 영양제를 제공하고자 론칭한 ‘바른건강연구소’ 브랜드의 취지에 걸맞은 제품이다”라며 “또 최고의 비타민C를 찾으시는 약국 고객들과 약사님들의 니즈에 맞추고자 오랜 시간 고민했다”고 말했다. 원 선임은 “면역력과 항산화를 같이 챙길 수 있는 여러 기능성 성분의 조합과 맛까지 잡기 위한 끊임없는 시도로, 밸런스 좋은 비타민C 제품을 개발할 수 있게 됐다”고 소감을 전했다. ‘바른 리포좀 비타민C’는 하루 1포 섭취 시 한 달 분량인 30개들이 박스 제품으로 나왔다. 소비자의 수요에 맞춰 1포씩 개별판매가 가능하도록 각 포마다 바코드를 넣은 것도 특징이다. 제품은 전국 참약사 가맹 약국에서 기존 출시된 ‘바른 관절 MSM’, ‘바른 루비 오메가3’와 함께 만날 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 최근 구약사회관에서 2024년도 상반기 자체감사를 수감했다. 회장단과 상임이사들이 참석한 가운데 감사단(감사 정덕기,최경희)은 제출된 자료를 검토한 후 질의응답 방식으로 감사를 실시했다. 감사는 회무회계 및 위원회 사업 보고 등에 대한 포괄적인 내용으로 진행됐다. 감사단은 한약사 문제 등 약사회가 당면해 있는 여러 어려움 속에서도 단결된 모습으로 회무를 진행하고 있는 상임이사진을 격려하고 앞으로도 약사회 발전을 위해 노력해달라고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 평택시약사회(회장 직무대행 최영규)는 최근 평택시청 대외협력실에서 정장선 평택시장과 보건소 관계자등이 참석한 가운데 사랑의 실버카(보행보조기) 전달식을 가졌다. 최영규 직무대행은 "여약사회에서 자선다과회를 통해 모은 정성이 어르신들의 발이 돼 보행에 조금이라도 도움이 되고 있어 기쁘다"면서 "앞으로도 지속적으로 지원을 할수 있도록 하겠다"고 전했다. 시약사회는 사회공헌사업의 일환으로 2014년부터 매년 60여대의 실버카를 후원해 거동이 불편한 어르신들의 보행에 도움을 주고 있으며, 지금까지 총 630명의 어르신들에게 도움을 줬다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥)는 최근 지역 의사회, 치과의사회, 한의사회 회장과 총무이사, 건강보험공단 영등포 남부, 북부 지사장 및 팀장, 본회 회장단 등 20여명이 참석한 가운데 2024년 3분기 의약단체 간담회를 진행했다. 이날 단체들은 의약계의 어려운 현안들에 대하여 의견을 나누고, 건강보험공단에서 진행하고 있는 사업, 2024년 하반기 비급여 보고제도 등에 대해서도 논의했다. 이종옥 회장은 "지역 주민의 질병 예방과 치료, 건강 증진을 위해서 협의체가 함께 소통하고 상호 협력하여 발전해 나가기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단(이사장 이경하 JW 회장)은 2024 JW성천상 수상자로 유덕종(64/사진) 에티오피아 세인트폴병원 밀레니엄 의과대학 교수를 선정했다고 22일 밝혔다. JW성천상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승·발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상으로 올해 12회를 맞이했다. 이 상은 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되는 의료인을 매년 발굴해 ‘생명존중’의 중요성을 널리 알리고 있다. 제12회 수상자로 선정된 유덕종 교수는 의사로서 30여 년간 우간다, 에스와티니(옛 스와질란드), 에티오피아 등 의료 불모지에서 헌신과 희생의 삶을 살아왔다. JW이종호재단은 열악한 환경에 놓인 아프리카 지역에서 참된 인술로 생명존중 정신을 실천한 공로를 인정해 유덕종 교수를 JW성천상 수상자로 선정했다. 1984년 경북대학교 의과대학을 졸업한 유덕종 교수는 경북대병원 내과에서 전공의 과정을 마치고 1988년 전문의 자격을 취득했다. 중·고등학교 시절부터 슈바이처처럼 아프리카 의료 선교의 꿈을 키워온 유 교수는 1992년, 33세의 젊은 나이에 한국국제협력단(KOICA) 1기 정부 파견 의사로 우간다에서 본격적인 활동을 시작했다. 우간다 마케레레대학교 부속병원인 물라고병원에서 첫 근무를 시작한 유덕종 교수는 열악한 의료환경 속에서 많은 어려움에 직면했다. 그는 후천성면역결핍증(AIDS)으로 인한 합병증 환자 치료에 집중했지만, 항생제와 수액 같은 의약품은 물론, 혈압계와 체온계 같은 기본 진단 장비도 턱없이 부족했다. 낙후된 병원 시스템으로 인해 충분히 치료할 수 있는 환자가 사망하는 모습을 여러 차례 목격하며 유 교수는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 겪기도 했다. 이처럼 열악한 의료환경 속에서 유덕종 교수는 체계적인 의료 시스템을 통해 환자들이 제대로 치료받을 수 있는 병원 설립을 추진하기 시작했다. 오랜 노력 끝에 그는 2002년 우간다 수도 캄팔라에 베데스다 클리닉을 개원했다. 이후 난민촌과 빅토리아호수 내 섬 지역 등을 방문하며 무료 진료를 시행했다. 유덕종 교수는 2005년 물라고병원에 호흡기내과를 창설해 환자를 진료하며 의료진 양성에도 힘썼다. 우간다에서 지낸 23년 동안 현지 의대생과 내과 전공의들을 교육하여 2000여 명의 의사와 100여 명의 내과 의사를 배출했다. 특히 그는 제자들에게 '책임감을 가진 의사가 최고의 의사'라는 점을 강조하며, 환자를 가족처럼 여기는 책임감을 가진 의사가 되도록 교육했다. 그의 제자들은 이후 우간다 의학계 전반에서 활동하며, 보건부 장·차관으로도 활약했다. 이후에도 유덕종 교수는 2015년 에스와티니 기독대학에서 10개월간 의대 설립 학장으로 활동하며 의대 교육과정을 구성하는 데 일조했다. 2016년에는 에티오피아 짐마에 위치한 짐마대학병원에서 8년간 근무하며 환자 치료와 의료 환경 개선 활동을 이어갔다. 그는 호흡기내과를 신설하고 병동에 기관지 내시경 진료를 도입하여, 환자들이 350㎞ 떨어진 수도 아디스아바바로 이동하지 않아도 내시경 검사와 치료를 받을 수 있게 했다. 또한 유덕종 교수는 에티오피아, 케냐, 우간다에서 무료로 환자를 진료하고 의학 기기를 기증하는 '코리아 에이드(Korea Aid)' 프로그램에 참여했다. 에티오피아 지역 담당 의료진으로서, 그는 짐마대학 및 보건부 관계자들과 함께 8000명 이상의 현지 주민을 진료했다. 올해 3월에는 에티오피아 수도 아디스아바바에 있는 세인트폴병원 밀레니엄 의과대학 호흡기 병동에서 환자를 진료하는 동시에 의료인 교육도 병행하고 있다. 이성낙 JW성천상위원회 위원장(가천의대 명예총장)은 "유덕종 교수는 아프리카 지역의 열악한 의료환경에서도 환자들을 위해 헌신하고 있다"며 "다양한 지역에서 현지 의료 시스템 개선과 의료인 양성을 이어가며 생명존중 정신을 계승하는 JW성천상 제정 취지에 적합해 제12회 수상자로 선정했다"고 말했다. 한편, 올해 JW성천상 시상식은 오는 9월 25일 경기도 과천시 소재 JW사옥에서 열릴 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 풍림무약과 공동 개발한 국내 최초 EPA 고중성지방혈증 치료제가 초도 물량 300만개를 돌파했다고 22일 밝혔다. 새로운 고지혈증 전문의약품인 EPA 치료제는 공식 국내 출시 이후 300만개(캡슐 단위)의 초도물량을 넘어섰다. 국내 고중성지방혈증(중성지방 수치 150mg/dL 이상) 유병률은 약 18~20% 수준으로 추정치로 환산하면 약 800만 명이다. 이를 고려하면 국내 관련 시장의 다각화된 치료법의 채택 확대 방향으로 이번 신제품의 성장 궤도가 예상된다는 평이다. EPA 단일 전문의약품인 이번 고지혈증 치료제는 미국 FDA가 심혈관 관련 위험을 감소시키는 용도로 승인한 오메가-3 지방산의 일종인 이코사펜트산에틸(이하 EPA)이 주성분이다. 고중성지방혈증 뿐만 아니라 궤양, 통증, 냉증 등 폐쇄성 동맥경화증 및 고지혈증과 관련된 포괄적인 증상을 개선한다. 혈액 내 중성지방 수치가 높은 것을 특징으로 하는 고중성지방혈증은 심혈관 질환의 중요한 위험 요소이다. 알피바이오 측은 “고중성지방혈증 치료 시장은 인구 노령화 및 과도한 알콜섭취, 다이어트 등 생활 습관에 따른 유병률 증가로 인해 향후 상당한 성장과 변화를 가져올 것으로 예측한다”라고 밝혔다. 글로벌 시장조사기관인 Grand View Research 따르면 전 세계 고중성지방혈증 치료제 시장은 2022년 약 100억 달러 규모로 평가되고 있으며, 향후 몇 년간 약 5~7%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예측하고 있다. EPA는 광범위하게 연구되어 트리글리세리드(대사 건강 및 심혈관 위험의 지표) 수치를 낮추는 데 효과적인 것으로 입증됐다. 대규모, 무작위, 위약 대조 연구인 REDUCE-IT 시험에서는 EPA가 위약에 비해 트리글리세리드 수치를 유의하게 감소시키고 주요 심혈관 사건을 25% 감소시키는 것으로 나타났다. 마찬가지로, 일본 EPA 지질 개입 연구(JELIS)에서는 스타틴 요법에 EPA를 추가하면 주요 관상동맥 질환 위험이 19%까지 크게 감소하는 것으로 나타났다. 해외 EPA 시장의 경우, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)의 메타 분석, 규제 승인과 함께 임상적 증거를 강화하여 고중성지방혈증 치료에 있어 EPA의 효능과 안전성이 확인됐다. EPA는 또한 항염증 효과 및 죽상동맥경화반의 안정화와 같은 추가적인 이점을 제공하여 전반적인 심혈관 질환 위험을 줄이는 것으로 알려졌다. 알피바이오 측은 “풍림무약과 손잡고 EPA 성분의 전문의약품인 고중성지방혈증 치료제를 국내 시장에 최초로 선보이게 되어 기쁘다”라며 “이번 신제품은 국내 공식 출시 하루 만에 초도물량 300만캡슐을 넘어서며 뜨거운 인기를 얻고 있다. 또한 기존 오메가3에 비해 EPA 원료만 추출된 형태로서 심혈관계에 더욱 효과가 좋다고 알려져 있어 매출 견인이 예상되고 있다”라고 설명했다. 한편, 이번 EPA고지혈증 치료제 개발을 위해 풍림무약은 품목을 발굴하여 개발기획 및 허가를 진행했으며 연질캡슐 생산라인을 보유한 알피바이오는 제형화 개발과 제조 및 안정성 시험을 수행했다. 판매사로는 풍림무약, 종근당, 대웅바이오 3개사다.

■ 주제 : CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향 ■ 발제 : 박성민 HnL 법률사무소 변호사 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀 [데일리팜=이정환 기자] 올해 10월 19일 본격 시행을 앞둔 의약품 '판촉영업자(CSO) 의무 신고제'가 불법 리베이트 근절이란 정책 목표를 달성하려면 위탁 제약사와 수탁 CSO 간 상호 관리감독·협력으로 빈틈없는 법령 이행이 실현돼야 한다는 지적이 나왔다. 제약사는 의약품 영업을 대신 맡길 CSO의 지자체 신고·임직원 교육·지출보고서 작성 등 의무에 대한 관리감독 수위를 높이고, 실제 영업현장에 나설 CSO는 제약산업 말초혈관으로서 리베이트 우회로란 오명을 씻고 건전 경영에 사명감을 가져야 한다는 제언이다. 특히 정부가 '24시간 신규교육 이수' 여부만을 CSO 신고 기준으로 둔 것에 대해 일각에서는 CSO 내부에 불법 통제기준이나 장치를 자체적으로 마련하게 규정하는 등 추가 기준을 마련할 필요가 있다는 목소리도 제기했다. 19일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향'을 주제로 제49차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다. 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 박성민 법무법인 HnL 변호사가 발제에 나선 이날 포럼에는 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장이 패널 참석했다. 패널참석자들은 CSO신고제가 불법 의약품 리베이트 투명화 효과를 가져오기 위해 더 필요한 정부 행정과 국회 입법, 제약업계와 CSO업계가 스스로 노력해야 할 부분을 조명했다. "CSO신고제, 리베이트 탈피 첫 발…제약사 관리감독 수위 높여야" 제약바이오업계를 대표해 참석한 소순종 전무는 CSO신고제가 CSO 법제화를 통한 제도권 내 편입 효과를 갖는데서 더 나아가 '리베이트 꼬리자르기' 관행을 종식할 트리거 역할을 해야 한다고 강조했다. 지금껏 일부 제약사들이 CSO를 활용한 불법 리베이트 영업을 위해 고의적으로 CSO 관리감독을 소홀히하고, 불법 영업 적발 시 CSO에 모든 책임을 돌리는 편법을 저질러 왔다면 신고제 시행 이후부터는 제약사와 CSO가 한 몸이란 인식으로 관리감독을 강화해야 한다는 취지다. 소 전무는 "신고제 도입 후 제약사가 먼저 해야 할 일은 자사 품목을 판촉하는 CSO와 재위탁CSO 명단을 빠짐없이 파악하고 합법적인 CSO인지, 불법 영업을 하지는 않는지 스스로 검증해야 한다"면서 "지금까지 제약사들은 CSO와 위탁계약 체결 후 일부러라도 관리감독을 하지 않고 불법 리베이트 확인 시 CSO의 일방적 일탈이라며 꼬리를 자르는 경향이 있었다"고 꼬집었다. 소 전무는 "신고제로 CSO 신상이 다 파악되면 제약사들이 관리감독을 제대로 하고, 하지 않는 제약사는 불이익을 받는 환경이 구축돼야 한다"며 "CSO에 대한 지출보고서 작성·제출 의무도 강화돼야 신고제가 실효성을 거둘 수 있을 것"이라고 피력했다. 특히 그는 의료법 개정으로 CSO가 제공한 리베이트를 개원의들이 수수할 가능성을 삭제해야 한다고도 했다. 소 전무는 "약사법에 CSO를 의약품 공급자로 규정하도록 법이 개정되는 과정에서 CSO가 준 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 하는 의료법이 같이 개정되지 않았다"면서 "이 때문에 의사가 CSO로부터 부당한 경제적 이익을 받고 나서 적발돼도 종합병원은 배임으로 처벌할 수 있는 반면 개원의는 근거가 없어 처벌이 불가한 문제가 있다. 보완 입법이 필요하다"고 지적했다. "CSO 신고 기준, 24시간 신규교육 이수만으로 충분한지 의문" 복지부는 최근 CSO 신고제 시행에 필요한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 지자체 신고 기준을 24시간 신규교육 이수 여부로 규정했다. 이원기 원장은 불법 리베이트 근절 목적이 공정거래법 상 불공정거래로 인해 의약품을 구매해 복용하는 소비자(환자) 후생을 저해시키는지 여부에 따른 위법성 때문이라고 설명했다. 결국 CSO 의약품 판촉행위 역시 의약품 채택이나 처방 등 영업 경쟁에서 바람직하지 않은 불공정성을 규제하는 구조가 만들어져야 한다고 했다. 이에 이 원장은 CSO 신고 기준을 의약품 판매질서 관련 신규교육 이수 여부만으로 삼지 말고 CSO 내부에 불공정 경쟁을 통제할 수 있는 장치를 마련하고 운영하는지 살펴야 한다고 제언했다. 이 원장은 "CSO를 법·제도권 안에 편입하면서 거래수단이나 거래조건에서 불공정성이 배제될 수 있는지 의문"이라며 "시행규칙은 교육 이수사항만을 CSO 의무로 규정했다. 최초 24시간 교육과 매년 8시간 보수교육만으로 과연 불공정 거래 금지 의무사항을 이행할 수 있는지는 물음표"라고 설명했다. 이 원장은 "교육보다는 내부 통제 기준에 관한 장치를 CSO가 마련하고, 자체적으로 운영하는지 여부를 들여다봐야 한다"며 "이는 결국 CSO가 자기 영업에 있어 불법에 대한 자기 책임 부담의 원칙으로 접근하자는 것"이라고 부연했다. 아울러 그는 제약사 스스로도 제3자인 CSO 리베이트에 대한 위기관리 체계를 조직 안에 마련해야 한다고 했다. 그는 "제약사의 관리책임을 프로세스화하는 것도 검토해야 한다. 제약사와 CSO가 계약을 체결할 때 수수료율 등이 상호 신뢰할 수 있는지 등 거래조건과 거래수단에 대해 제약사도 제3자 리스크 관리 내부 체계를 마련해야 한다"며 "이로써 CSO 위탁영업이 적법하게 운영될 수 있게 유도해서 제약시장에 올바른 경쟁문화를 수립할 수 있게 될 것"이라고 말했다. "CSO, 신고제 등 의무 충실히 이행해 과거 오명·지탄 씻겠다" CSO협회 대표이자 법인 CSO인 휴그린 대표를 맡고 있는 김성수 대표는 정부에 사단법인 신청을 요청했지만, 반려됐다고 설명했다. 임의단체로서 활동하며 운영 기록 등을 확보한 뒤 재신청하라는 정부 요구에 따른 결과다. 김성수 대표는 사단법인 재인가 도전 계획을 밝히는 동시에 CSO가 국내 제약바이오산업 육성·발전을 위한 의약품 영업 파트너로서 자리잡을 수 있도록 충실한 법령 이행 의지를 드러냈다. 특히 CSO가 리베이트 우회로로 평가되며 과거 지탄의 대상이었던 사실을 언급하며 신고제 시행을 분기점으로 합법적인 제약산업 아웃소싱 업체로서 자리매김하겠다고 밝혔다. 김성수 대표는 "오는 10월 19일 신고제 시행으로 CSO는 과거 지탄받는 조직에서 법의 테두리 안에 들어오는 조직으로 재정립된다"면서 "CSO는 제약기업의 영업 분야 아웃소싱이다. CSO는 낮은 영업생산성 제약사의 탈출구 역할을 했다. 중소제약사의 영업 대안으로 작동했던 게 CSO에 대한 수요"라고 강조했다. 김 대표는 "그래서 CSO는 오늘도 양적 확대하고 있다. 이런 시점에서 복지부는 신고제 시행규칙으로 제도화를 위한 첫 기준을 마련했고, CSO협회는 제약산업의 한 부분으로서 활동하도록 의견을 개진하겠다"면서 "CSO 종사자들도 과거 제약사에 몸담았던 사람들이다. 제약산업 내 함께 호흡하는 사람들로 봐 달라. 범법 문제를 개선하기 위해 법령이 나왔고, 최선을 다해 이행할 것"이라고 피력했다. "교육기관 인정 교육 대체 허용, 공동판매사 부담 완화 기전" 남후희 복지부 과장은 코프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사에 CSO와 동등한 수준의 신고·교육 의무를 부과한 점을 재확인하면서도 코프로모션 제약사 교육 부담을 완화할 수 있는 기전을 마련했다고 밝혔다. 향후 공모 절차를 통해 선정할 CSO 교육기관이 인정하는 교육의 경우 24시간 신규교육·8시간 보수교육 범위 안에 포함시켜 추가로 중복 교육을 받아야 하는 불합리를 최대한 해소하겠다는 게 복지부 방침이다. 남 과장은 "코프로모션 제약사 교육 이수 부분에서 논란이 있었지만, 코프로모션이라 하더라도 예외를 인정하지 않는 것으로 결론이 났다"며 "제약사라 하더라도 CSO 신고 대상이 된다. 다만 교육 의무는 교육기관장이 인정하는 교육도 포함할 수 있게 해 제약계 부담을 완화하는 기전을 마련했다"고 말했다. 남 과장은 "CSO는 업태가 매우 다양해서 정의내리는 것 자체부터 어려운 문제가 있었다. 통상적으로 처방에 따라 수수료를 제공하는 등으로 판촉계약을 체결한다면 도매상 등도 CSO 신고·교육 대상"이라며 "그럼에도 CSO 시행규칙을 만드는 과정에서 여러 업계 의견을 들으려 최선을 다했다. 보완점에 대해 입법예고 기간에 의견을 제출하면 담아갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재를 노리는 '캄지오스'의 처방 환경 조성이 한창이다. 관련 업계에 따르면 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 강원대병원, 경북대병원, 계명대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원 등 전국 약 50개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이에 따라 캄지오스가 급여 등재에 성공하고 활발한 처방을 확보할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 현재 캄지오스는 지난 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다. 캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다. 실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다. 그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다. 여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적 의약품(BTD)으로 지정·허가됐다. 이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다. 한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 '아스피린'과 PPI계열 항궤양제 '라베프라졸'이 결합된 복합제가 속속 시장에 진입하고 있다. 지난 2월 한미약품에 이어 8월부터는 동광제약도 급여 적용을 통해 시장에 출시한다. 21일 업계에 따르면 동광제약 '라베피린캡슐'이 8월 1일부터 캡슐당 399원으로 급여 등재된다. 이 약은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 아스피린을 투여해야 하는 환자에 사용된다. 아스피린을 투여해야 하는 환자군은 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협싱증 등 질환에서 혈전 생성 억제, 관상동맥 우회술 또는 경피경관 성형술 후 혈전 생성 억제, 심혈관계 위험성을 감소하기 위한 고위험군 환자다. 성인 1일 1회 1캡슐을 복용하면 된다. 효능효과나 용법용량이 앞서 등재된 한미약품 라스피린과 동일하다. 약가도 똑같다. 한미는 지난 2월 산정된 금액보다 낮은 판매예정가에 캡슐당 399원에 등재했다. 동광 라베피린도 최고가인 한미 약가에 준해 산정된 것으로 풀이된다. 아스피린과 항궤양제는 짝궁 처방약이다. 아스피린으로 인한 궤양을 예방하기 위해 항궤양제가 함께 사용되곤 한다. 특히 파리에트정(라베프라졸) 5mg은 궤양 과거력이 있는 환자에서 아스피린 복용으로 인한 궤양 예방 목적으로 사용되고 있다. 이에 아스피린과 라베프라졸이 결합된 복합제는 복용 약물 개수를 줄이고, 용법을 간소화해 환자의 복약순응도를 높일 것으로 전망되고 있다. 현재 아스피린+라베프라졸이 결합된 복합제는 국내에만 나와 있다. 8월 급여등재 명단에는 없지만 동광제약과 함께 지엘파마도 지난 5월 함께 허가를 받았다. 이를 볼 때 시장규모가 커지면 후발약제도 점점 늘어날 것으로 관측된다. 동광제약 마케팅 담당자는 "라베피린은 기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것"이라며 "아스피린과 라베프라졸 복합제의 국내 최초 전공정 자사 생산 기술을 통해 제품 경쟁력을 확보했다"고 전했다.