[데일리팜=어윤호 기자] 올 하반기 대장암 영역에서 새로운 치료옵션이 등장할 전망이다. 관련업계에 따르면 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정된 한국다케다제약의 프루자클라(프루퀸티닙)의 허가를 위한 막바지 심사가 진행 중이다. 프루자클라는 지난 2월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했으며, 지난해 5월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 후 같은 해 11월 최종 승인을 획득했다. 또한 지난해 11월 미국 FDA로부터 허가를 획득, 최근에는 유럽 집행위원회의에서도 최종 승인됐다. 이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 프루자클라는 홍콩 허치메드에서 도입한 VEGFR 1/2/3저해제로, 다케다가 홍콩 허치메드로부터 도입한 약물이다. 프루자클라의 유효성 승인은 중국에서 실시돼 JAMA지에 게재된 FRESCO 연구와 LANCET지에 게재된 글로벌 FRESCO-2 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 모두 치료이력이 있는 mCRC환자를 대상으로 프루자클라 병용요법(최적지지요법, BSC)과 위약 병용요법을 비교했다. 그 결과, FRESCO와 FRESCO-2 연구 모두 주요 평가항목 및 중요한 부가 평가항목을 달성했으며 프루자클라를 투여한 총 734명의 환자에서 일관된 효과가 나타났다. 이중 FRESCO-2에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 7.4개월, 위약군이 4.8개월이었다. FRESCO 임상에서 전체 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 9.3개월, 위약군이 6.6개월로 나타났다. 한편 GIFT 제도는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사대상 의약품과 의료기기 조합 등 약물을 대상으로 지정하고 있다. GIFT 대상으로 지정되면 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=황병우 기자] 백금기반 항암화학요법이 주를 이루던 요로상피암 1차 치료에 면역항암제와 항체약물접합체(ADC) 신약이 연달아 허가받으며 선택지가 늘어나고 있다. 아직 급여가 되지 않아 주 치료옵션으로 자리를 잡기에는 어려움이 있지만 장기적으로 치료 차수별 전략도 달라질 것으로 예측된다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 이러한 상황에 변화를 준 것은 옵디보(니볼루맙)다. 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 승인받았다. 옵디보 승인 근거는 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 CheckMate-901 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. 연구결과 추적 관찰 중앙값 33.6개월 시점에서 1차 평가변수인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 옵디보 병용요법 21.7개월로 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 18.9개월 대비 유의미하게 길었으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다. 특히 옵디보는 여보이(이필리무맙)와의 병용요법을 표준 치료 요법과 비교 평가하는 CheckMate-901 주시험은 현재 진행하고 있어 옵션 확장의 여지를 남긴 상태다. 옵디보에 이어 지난달 25일 식품의약품안전처의 허가를 받은 '키트루다(펨브롤리주맙)+파드셉(엔포투맙베토딘)' 역시 요로상피암 1차 치료 옵션으로 기대받고 있다. 면역항암제와 ADC의 새로운 조합으로 주목받은 키트루다-파드셉 병용요법은 지난해 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023) 첫 데이터 발표 당시, 30여 년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 기대감을 높인 바 있다. 허가 기반이 된 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상에서는 중앙값 17.2개월의 추적 관찰기간 동안 키트루다-파드셉 병용요법의 무진행 생존기간(PFS) 12.5개월로, 위약군은 6.3개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다. 이에 대해 이재련 서울아산병원 종양내과 교수는 "지난 30여 년간 요로상피암에서 이 정도의 효과를 보인 치료법은 없었다. 무진행 생존기간이 2배 이상 늘었다는 건 정말 놀라운 효과이기에 키트루다-파드셉 병용요법에 거는 기대가 크다"고 밝혔다. 임상현장에서는 임상연구에서 드러난 결과를 토대로 한다면 파드셉+키트루다가 1차 치료옵션 가장 선두 자리에 설 것으로 평가한다. 현재 바벤시오(아벨루맙)가 1차 유지요법으로 효과를 입증해 급여가 적용되고 있지만 새로운 1차치료 옵션이 활용되기 시작한다면 치료차수의 변화도 불가피하다는 시각이다. 다만 기존의 1차 치료옵션에 치료제가 추가된 옵디보나, 면역항암제와 ADC의 병용요법인 '키트루다+파드셉' 병용요법 모두 비용 부담으로 급여진입에 대한 변수가 남아있는 상태다. 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "최근 파드셉과 같은 치료제에서 좋은 결과들이 나왔고 장단점이 있다고 생각한다. 비용적인 부분을 고려하지 않을 수는 없고 환자 상태와 처방 경험들이 쌓이면 이러한 부분에 대한 가이드라인도 정할 수 있을 것으로 여겨진다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성남시약사회(회장 한동원)가 약국경영활성화를 위해 파마시가이드(대표 이진희)와 업무협약을 체결했다. 시약사회는 협약을 통해 비처방업무 중심의 약국경영활성화와 지역 주민들에게 근거중심의 임상 및 약학 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 한동원 회장은 "이번 협약이 회원 약사들의 경쟁력과 서비스 품질을 높이는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "약사들의 전문성 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다. 한 회장은 또 성남시약사회가 회원 약사들에게 제공하는 지식과 기술적 지원을 강화하는 중요한 발판이 될 것으로 기대했다. 그러면서 "파마시가이드와의 협력 강화를 통해 회원들의 전문성과 실무능력을 지속적으로 발전시켜 지역사회의 의약서비스 질을 높이는 게 기여하겠다"고 강조했다. 파마시가이드 이진희 대표는 "파마시가이드의 실시간 의약품 정보 검색 기능은 일반의약품부터 동물용 의약품, 건강기능식품까지 폭넓은 정보를 제공하며, 바코드, 약품명, 성분명을 통해 빠르게 검색할 수 있다"고 설명했다. 이어 그는 "P.O.S. 시스템과 연동되어 약국 내 바코드 검색을 용이하게 지원함으로써, 약사들이 환자에게 정확한 정보를 신속하게 전달할 수 있도록 지원한다"고 덧붙였다. 한편, 파마시가이드는 약사들을 위해 설계된 전문 프로그램으로 실시간 의약품 정보 검색, 복약지도 상담, 환자 상담, 동물용 의약품 상담, 건강기능식품 소분 판매 상담 등 다양한 기능을 제공한다. 복약지도 상담기능을 통해 약사들이 환자에게 효능, 효과, 용법, 용량, 부작용 등을 종합적으로 안내함으로써 제품별 약사노트를 통해 약사들의 경험과 전문 지식을 반영한 맞춤형 상담을 제공하여 복약 지도의 정확성과 신뢰성을 높이고 있다는 평가다. 이날 협약식에는 한동원 회장과 파마시가이드 이진희 대표를 비롯해 김미경 부회장, 옥승은(약학),신대식(홍보)위원장, 전성필 사무국장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회가 우려했던 정부 주도 드론 배송 실증 사업에 일부 지자체를 중심으로 의약품이 포함된 것으로 알려져 논란이 예상된다. 정부가 운영하는 유튜브 채널인 KTV국민방송에는 23일 정책 홍보 프로그램을 통해 현재 국토교통부가 시행 중인 드론실증도시 구축 사업을 소개했다. 이번 영상에서는 국토부 사업 시행 지자체 중 한곳인 공주시의 운영 상황을 소개했는데 공주시는 해당 영상에서 지난 8월 1일부터 드론 배송 서비스를 시행하고 있으며, 배송 물품에는 의약품이 포함돼 있다고 밝혔다. 담당 공무원은 이번 영상에서 드론 배송 서비스 품목에 대해 “관광객이 필요한 캠핑용품, 의약품, 야식, 특산품 등을 배송하도록 돼 있다”고 설명했다. 드론실증도시 구축 사업은 국토부가 시행하는 것으로, 14개 지자체가 32개 섬 지역, 17개 공원 지역, 1개 항만에서 드론 배송 서비스를 시행하는 것이다. 배송 물품에는 음식, 생필품뿐만 아니라 심장제세동기 등의 구급용품이 포함됐다. 약사사회에서는 이번 사업 시행을 두고 일부 지자체가 배송 물품에 의약품을 포함시킬 것으로 예고하면서 경계해 왔다. 대한약사회는 복지부, 국토부 등에 의약품을 드론 배송 물품에서 제외할 것을 요구한 것으로 알려졌다. 하지만 이번 정부 정책 홍보 채널을 통해 드론 배송 대상 물품에 의약품이 포함된 사실이 알려지면서 약사회도 사태 파악에 나선 상황이다. 문제는 공주시뿐만 아니라 다른 지자체에서도 드론 배송 대상에 의약품을 포함시키거나 포함시키기 위한 작업을 진행 중이라는 점이다. 실제 전남 여수시도 지난 22일부터 관내 섬 지역 대상 드론 배송 시범사업을 시작했는데, 배송 대상에 긴급 의약품이 포함된 것으로 확인됐다. 여수시는 또 시범 기간을 거쳐 섬 지역의 드론배송 서비스가 정착되면 의약품 배송을 포함시키겠다는 의지도 밝힌 상황이다. 시범사업 시행 대상 중 한 곳인 제주도 역시 도 차원에서 드론 배송 서비스 사업에 의약품 포함 여부를 타진 중인 것으로 알려졌다. 약사사회에서는 이번 드론 배송 뿐만 아니라 비대면진료에 따른 재택수령 등 약 배송이 가능하다는 인식이 확대되는데 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 지역 약사회 관계자는 “지자체에서도 약 배송에 대한 문제 의식이 없다보니 이런 상황이 발생하는 것 같다”며 “약 드론 배송을 추진하는 것도, 비대면진료에 따른 약 재택수령 가능 대상이 확대되는 것도 약 배송의 편의성을 인식시키는 계기가 될 수 있는 만큼 가볍게 보지 말고 약사회가 적극 대응할 필요가 있어 보인다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 22일 대한약사회 여약사위원회로부터 마약류 예방 캠페인에 사용할 교구 3200여개를 기증받았다고 밝혔다. 이날 전달식에는 대한약사회 김은주 여약사 담당 부회장과 이성희 여약사위원장이 참석했다. 약사회가 기증한 교구는 전국 유아, 어린이 대상 마약류 예방 캠페인과 교육에서 활용될 예정이다. 서국진 이사장은 이 자리에서 최근 심각한 마약류 폐해 위험성에 대한 조기 예방 교육 필요성을 강조하며 약사회의 교구 기증에 대한 감사 인사를 전했다. 서 이사장은 “마퇴본부와 약사회가 합심해 마약 문제에 대응하자”며 “약사회가 마약퇴치 활동에 적극적으로 참여해 달라”고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연 300억원 규모의 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제 시장 경쟁이 치열해질 전망이다. 지난 2월 오리지널 의약품인 동아에스티의 '주블리아(에피나코나졸)'의 재심사가 만료를 앞두고 대웅제약이 첫 번째 제네릭인 '주플리에외용액' 허가와 우판권을 획득한데 이어, 최근까지 총 14개 품목이 같은 길을 걸으면서 제품 출시를 알리고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 19일 비보존제약의 '네블리아외용액', 팜젠사이언스의 '오니큐어외용액'이 허가를 받았다. 이들은 같은 날 우판권을 획득했다. 에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문의약품이다. 국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출액은 318억원을 기록했다. 주블리아 특허는 '안정화된 에피나코나졸 조성물'로 2034년 10월 만료 예정으로, 특허권자는 주블리아의 일부 라이선스 권리를 양도받은 보슈에 귀속됐다. 하지만 지난해 대웅제약을 시작으로 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 명문제약, 오스코리아제약, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스 등 16개 회사가 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허심판원으로부터 순차적으로 '청구성립' 인용 심결을 받았다. 반면 동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하와 용기변경으로 경쟁력 확보에 나섰다. 동아에스티는 지난 5월 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 해 그간 단점으로 지적받던 과다 분출 현상을 개선했다. 그리고 6월 주블리아 8ml의 가격을 17% 인하한데 이어, 4ml 가격도 15% 인하했다. 동아에스티 관계자는 "전문의약품 손발톱무좀 치료제 중 유일하게 임상적 근거를 보유한 오리지널 손발톱무좀 치료제 주블리아가 제네릭 제품보다 더 낮은 가격으로 인하하며 가격 경쟁력까지 갖추게 됐다"고 말?다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 입센코리아가 수입하는 희귀의약품인 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 희귀 유전질환인 진행성 가족성 간내 담즙 정체 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다. 진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)은 영아시기에 발견되는 희귀 상염색체 열성 유전질환으로 담즙산 분비 및 수송 장애를 동반하다. 식약처는 빌베이캡슐을 지난해 8월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 우선 심사해 신속히 허가했다고 밝혔다. 또한건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부와 적극 협력해 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 지정하고 식약처의 심사 결과를 공유함으로써 이 약이 환자들에게 보다 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사& 8231;허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 먹는치료제 처방 청구를 놓고 여전히 약국의 혼선이 이어지고 있다. 5만원의 약값만 청구해야 하는지, 5만원 약값 이외 '조제료'를 별도로 청구해야 하는지 등을 놓고 혼란이 계속되는 것이다. 약국 청구SW에서 보험으로 입력하느냐, 비보험으로 입력하느냐 등에 따라서도 금액이 달라지기 때문이다. 질문은 지역약사회로까지 이어지고 있다. 지역약사회 관계자는 "코로나19 처방이 늘어나고, 최근 약국 물량이 늘어나면서 약제비 산정을 놓고 약국의 문의가 적지 않다. 일부 약국에서는 5만원만 받기도, 일부 약국에서는 보험은 5만2000원을, 비보험은 5만7000원을 받는다는 경우도 있다"며 "제대로 된 안내가 이뤄지지 않다 보니 약국의 혼란이 계속되는 것 같다"고 말했다. 결론부터 말하자면 약국에서는 먹는치료제 약값 5만원에 조제수가 '5일분 조제료의 30%'를 합산해 받으면 된다. 5일분 조제료인 7340원의 건보환자분 30%가 적용되는 것이다. 다만 차상위 등급이나 기침·가래 약 등이 함께 처방됐을 경우에는 금액이 달라지게 된다. 또 처방전상 '비급여' 또는 '100/100본인부담' 등으로 기재가 돼 있더라도 보험급여를 적용해야 한다. 실제 문제가 되는 경우는 먹는치료제 단독처방이었다. 먹는치료제가 기침약이나 가래약 등과 함께 처방된 경우 자동적으로 보험이 적용되지만, 먹는치료제 단독처방의 경우 비급여로 처방이 나오다 보니 혼란이 빚어질 수밖에 없었다는 것. 대한약사회 관계자는 "PIT3000과 PM+20의 경우는 팍스로비드, 라게브리오 입력시 보험으로 입력하면 자동으로 처리되게끔 돼 있다"며 "처방전에는 비급여로 표시가 돼 있더라도 입력시에 보험으로 입력하면 큰 혼란은 없을 것"이라고 설명했다. 아울러 전담약국에서는 조제 전 처방기관 확인 기능을 활용해 처방기관 지정여부 확인을 해야 한다. 의무는 아니지만 '권고'사항이다. PIT3000과 PM+20은 코로나19 치료제 입력시 팝업 알림을 통해 지정처방기관 여부 확인 기능이 업데이트 됐으며, 유팜 역시 '코로나19 먹는 치료제 처방 관련 안내'를 통해 코로나19 먹는 치료제 처방기관 확인 방법을 안내했다. 약사회 관계자는 "지정조제약국이 지정처방기관이 발급한 처방전인지 여부를 확인하지 않았다해 법적 책임 등 불이익은 없다"며 "코로나19 치료제 조제시 주의가 요구된다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 올해 상반기 항불안제 일반의약품 ‘안정액’ 매출이 15억원을 돌파했다고 23일 밝혔다. 특히, 수능 및 면접 시즌 등 하반기에 제품 수요가 집중되는 항불안제 시장 특성상 올해 출시 후 첫 30억 매출을 무난히 넘어 설 것으로 예상된다. 안정액은 생지황, 산조인 등 13가지 식물성 천연약물성분 구성으로 장기간 복용에도 내성 및 의존성의 우려가 현저히 적은 한방 일반의약품이다. 특히 ▲불안과 초조를 진정시켜주는 현삼, 당귀, 단삼 ▲건망과 기억력을 개선하는 원지, 맥문동, 오미자, 산조인 성분 등을 함유하고 있어 시험 및 면접을 앞둔 수험생과 취업 준비생은 물론 일상 생활 속 갑작스럽게 불안을 느끼고 건망을 호소하는 모든 이들에게 도움이 될 수 있다. 현재, 안정액은 지난 2019년 리뉴얼 후 활발한 온오프라인 마케팅 활동으로 ‘천왕보심단 항불안제’ 시장을 리드하고 있으며, 이를 통해 매해 50%가 넘는 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 세부적으로 ‘안정액, 광고 캠페인’을 전개 ▲사회 활동에서의 대중 발표, 운전, 생활 불안(층간 소음), 길거리 사고 등 불안과 긴장이 발생될 수 있는 상황들을 보다 극적으로 연출함으로써 문제 해결에 도움이 되는 의약품의 필요성 어필 ▲‘안정이 세상을 구한다’라는 키 메시지를 통해 일상을 흔드는 '불안'을 적극적으로 해결해야 하는 문제로 규정, 그리고 이에 따른 각각의 상황을 스토리텔링함으로써 브랜드 인지도 제고 및 천왕보심단 제제 1위 제품으로서의 시장 지배력을 더욱 공고히 하는데 집중하고 있다. 기존에도 삼진제약은 2020년 ‘안정액 - 시험불안’ 편, 2021년 ‘안정액 - 듀얼 솔루션’ 편, 2022년 ‘안정액 - 생활안정’편 등 안정액의 우수한 약효가 강조된 광고캠페인을 지속적으로 론칭, 생활 불안에 따른 안정이 필요한 소비자들에게서 높은 호응을 이끌어낸 바 있다. 삼진제약 관계자는 “일상 속 불안은 삶의 질 향상을 위해서라도 스스로 해결하려는 적극적인 자세가 무엇보다 중요하다”며 “안정액은 이러한 심신 안정이 필요한 모든 분들에게 도움이 될 수 있는 대중적인 의약품인 만큼 앞으로도 소비자들에게 친근하게 다가갈 수 있는 생활밀착형 마케팅을 발굴하고 이를 지속적으로 전개해 나갈 예정이다”라고 전했다.