[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 10년 만에 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 앞두고 있다. 26일 식약처에 따르면 9월 초 PIC/S 재평가를 위한 평가단이 방한한다. 식약처 관계자는 "9월 초 방한이 예정돼 있다"며 "평가에 만전을 기하고자 최선을 다해 준비하고 있다"고 했다. 식약처는 지난 2014년 7월 PIC/S에 가입했다. 당시 가입 신청 2년 만에 승인된 것으로, 우리나라는 42번째 가입국이 됐다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로서 현재 52개국 58개 규제기관이 가입국으로 이름을 올리고 있다. PIC/S 평가는 GMP 관련 규정 뿐 아니라 GMP 조사관의 역량 강화, 제조소 실태조사 등 참관 방한평가가 진행된다. 재평가도 마찬가지다. 이번 9월에 진행되는 방한평가는 미국, 스위스, 네덜란드, 싱가포르, 말레이시아 5개국 GMP 조사관이 일주일 동안 식약처 본부 및 평가원, 지방청, 제조소 등 곳곳에서 진행한다. 10년 전 PIC/S 가입을 위한 평가에서는 제조소 실태조사 참관평가에 한미약품 평택공장과 유한양행 오창공장이 참여한 바 있다. PIC/S 가입국 지위는 의약품의 품질 수준 향상 및 국산 의약품 수출의 필수 선결 조건으로, 재평가를 통한 가입국 지위 유지는 필요한 상황이다. 만약 가입국 지위 유지를 실패한다면 국산의약품의 국외 신규 허가 및 허가 유지에 타격이 불가피하기 때문이다. 식약처가 재평가를 통해 PIC/S 가입이 유지된다면 국제적으로 우리나라의 GMP 수준에 대한 신뢰도 향상과 국내 의약품의 글로벌 시장 확대에 도움이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 전문의약품을 취급한 한약사 개설 약국들에 대한 조사 결과 발표가 임박한 가운데 대다수의 약국이 소명한 것으로 확인됐다. 약사회는 소명하지 못한 약국에 대해서는 ‘무자격’ 혐의를 적용해 처벌해줄 것을 강력 요청했다고 밝혔다. 최광훈 대한약사회장은 25일 인천 송도에서 진행한 팜페어 개회식 중 축사에 나서 최근 보건복지부가 진행한 한약사 개설 약국의 전문약 취급 실태 조사에 대한 경과를 설명했다. 최 회장은 이번 사건에 관련된 한약사 약국에 대한 소명 절차가 마무리 됐으며 조만간 복지부의 발표와 더불어 소명되지 않은 약국에 대한 처분 등이 진행될 것으로 안다고 밝혔다. 이 과정에서 최 회장은 소명 대상이 된 200여개 한약사 개설 약국 중 다수가 소명을 했으며, 이중에는 약사, 한약사를 교차 고용한 곳과 더불어 개설자인 한약사가 직접 복용했거나, 전문약을 버렸다는 등의 소명도 있었다고 전했다. 최 회장은 “약사회가 한약사 문제 해결을 위해 다방면으로 대응을 하던 중 한약사가 전문약을 취급한다는 정보를 수집해 복지부와 이야기를 했고, 800여개 한약사 개설 약국에 대한 전수조사를 진행한 결과 200여개 약국이 전문약을 취급한다는 사실이 확인됐다”며 “이를 통해 복지부가 관련 약국에 대한 소명을 받았고, 소명 절차는 끝난 것으로 안다”고 말했다. 이어 “소명 중에는 상식적으로 이해되지 않는 내용들도 포함돼 있는 것으로 안다”며 “특히 이번 과정에서 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 많이 소명해 빠져나간 것으로 안다. 약사를 교차고용한 한약사 개설 약국에서 조제까지 하는 이 문제에 대해서는 추후 약사회가 해결해나갈 부분”이라고 했다. 약사회는 이번 사안과 관련해 복지부에 소명이 안된 약국에 대해서는 무자격자 조제 혐의를 적용해 처벌해 줄 것을 요청했다고 밝혔다. 최 회장은 “약사회는 복지부에 전문약을 취급한 한약사 개설 약국에 대해서는 해당 한약사를 무면허 행위로 처벌할 것을 계속 요청하고 있다”면서 “이 부분에 대해서는 결과가 관철되지 않을까 싶다”고 말했다. 이어 “한약사 문제에 대해 약사회는 여러 행정 절차를 마련해 나가고 있으며, 최종 단계는 한약사 업무범위, 처벌조항이 담긴 법을 만드는 것을 목표로 하고 있다”며 “회원 약사님들의 힘이 필요하다. 오는 9월 1일 약사회는 한약사 문제 해결을 촉구하는 결의대회를 연다. 관심을 바란다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부 주도로 진행되는 드론 배송 실증사업에서 일부 지자체가 의약품을 배송 물품에 포함한 것으로 홍보한데 대해 시정 조치를 진행한 것으로 확인됐다. 앞서 정부가 운영하는 유튜브 채널인 KTV국민방송에서는 정책 홍보 프로그램을 통해 현재 국토교통부가 시행 중인 드론실증도시 구축 사업을 소개했다. 해당 프로그램에서는 지번 사업에 참여 중인 지자체 중 한곳이 공주시가 사업을 소개하면서 드론 배송 물품 중 의약품을 포함시켜 소개해 논란이 일었다. 대한약사회에 따르면 관련 사실이 확인된 즉시 공주시 측에 사실 확인 과정을 거쳤고, 이 과정에서 공주시 요청으로 관련 영상에서 드론 배송 물품에 대한 부분은 삭제 조치가 진행됐다. 실제 해당 영상에서는 공주시 측이 이번 사업에서 기존 의약품 등을 포함한 드론 배송 대상 물품과 관련 부분이 삭제된 상태다. 약사회는 또 공주시를 통해 현재 의약품이 드론으로 배송되지 않고 있으며, 담당자의 실수로 영상에 대상 물품으로 소개된 것이라는 답을 들었다고 밝혔다. 더불어 9월부터 이번 사업 시행 주체인 국토교통부를 통해 배송 물품으로 구급함이 전달될 예정이지만, 구급함에 포함될 물품에 대해서는 확인되지 않았다고 설명했다. 약사회 관계자는 “관련 영상이 확인되고 바로 공주시 담당자 측에 사실을 확인한 결과 약사법상 의약품 배송이 불법이라는 점을 인지하지 못했고, 담당자 실수로 영상 내용 중 의약품이 포함됐다는 답을 들었다”며 “8월부터 관련 사업이 진행되고 있는데 현재 약국에서 일반약이나 처방약을 구매 대행해 드론으로 배송하는 사업은 시행되지 않고 있다고 했다”고 말했다. 이 관계자는 또 “실증사업 시행 주체인 국토부는 지자체를 통해 이번 사업을 시행하면서 심장충격기, 구급함을 제공 범위에 포함시켰고, 9월 중 관련 물품이 전달될 것으로 안다는 답도 들었다”면서 “현재로서는 지자체도 구급함에 포함될 물품에 대해서는 인지하지 못하고 있는 것으로 확인됐다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회(회장 조상일) 학술제 ‘팜페어’가 25일 인천 송도컨벤시아에서 개막했다. 올해로 9회째인 팜페어는 학술, 인물학 강좌뿐만 아니라 참석한 약사들을 위한 이벤트가 마련돼 눈길을 끌었으며 인천 약사, 약업계 관계자 1600여명이 몰렸다. 개회식에서 조상일 회장은 “팜페어가 2016년 첫회를 개최했었는데 어느새 9년째를 맞았다”며 “모두 팜페어에 적극적으로 참여하고 호응과 격려해주시는 회원님들과 행사를 준비하기 위해 노력한 학술팀과 여러 임원들께 감사 인사 드린다”고 말했다. 조 회장은 “지난 6년간 회원과 함께하는 약사회, 회원이 행복한 약사회를 위해 저와 임원들이 최선을 다 했다”면서 “남은 임기 대한약사회를 중심으로 최선의 회무를 다 하겠다. 국민건강을 위해 최선을 다 하시는 회원 여러분의 노고가 국가 정책에 잘 반영돼 모두가 행복한 나라가 될 수 있도록 끝까지 노력하겠다”고 했다. 조혜숙 팜페어 조직위원장은 “2016년 시작한 인천약사 팜페어는 매회 새로운 길에 대한 도전과 모험의 연속이었다”며 “새로운 정보를 얻을 수 있는 부스 관람과 다양한 주제의 강의, 복약지도와 상담능력 향상을 위해 노력했다. 코로나가 한창이던 때에는 온라인 강의로 멈춤 없이 약사로서의 직능을 향상하고 약국 경영활성화에 이바지 할 수 있도록 노력했다”고 말했다. 조 위원장은 “9년간 팜페어가 인천 약사 축제로 거듭나기 까지 도전과 모험을 함께해 주신 회원들게 감사드린다”면서 “올해 슬로건은 성장하는 약사, 신뢰받는 약국인 것처럼 미래 직능 약사로서 성장하고 신뢰받는 약국으로 성장했음을 자신한다”고 덧붙였다. 이날 행사에 참석한 최광훈 대한약사회장은 “약사회가 그간 힘든 현안을 해결할 때 조상일 일천시약사회장이 비대위장으로서 항상 함께해 줬었다”며 “약사회가 바로 갈 수 있게 힘을 보태주신 조 회장과 인천시약사회 회원, 임원들께 감사드린다. 인천 회원 약사님들이 보태주신 힘으로 남은 임기 동안 현안들을 잘 해결해 나가겠다”고 말했다. 이번 학술제에서는 ▲당뇨병과 비만의 이해와 치료(김선우) ▲사진 예시를 통한 다빈도 피부질환 감별(정병욱) ▲만성통증의 핵심 이해: 피토케미칼 적용(최치원) ▲약국, 당뇨환자의 맛집이 되다(임명재) ▲약국 디지털 전환과 개인맞춤 약료(김병주) 등이 이어졌다. 이어 ▲신경정신과 복약지도 퀵 트레이닝(엄준철) ▲뇌건강 핵심성분과 상담법, 고혈당에서 뇌해독까지(주경미) ▲혈액순환제의 이해와 응용(김명철) ▲장건강의 바이오마커 단쇄지방산과 K-낙산균(김영오) ▲당뇨병 합병증 발생기전(김종화) ▲세무조사 사례분석을 통한 약국세무 중점관리사항(임현수) ▲통각생리와 진통제의 이해(방준석) 등의 강좌가 마련됐다. 한편 이날 행사에는 인천시약사회 대한약사회 최광훈 회장, 최두주 사무총장, 인천시약 장재인, 김사연, 송종경, 자문위원, 최병원 인천시약사회 마약퇴치운동본부장 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 빠르면 이번주 발표 할 의료개혁 1차 실행계획안에 의료계가 반발중인 '진료면허제' 도입 방안이 포함될 전망이다. 의대생이 6년동안 의과대학 교육을 마친 뒤 의사국가시험에 합격, 의사면허를 취득하더라도 전공의 수련 없이 일반의 자격으로 의료기관에 취업해 진료를 보거나 즉시 개원하지 못하도록 별도 허들을 마련하겠다는 의지를 공식화하는 셈이다. 의료계는 의사 빠진 의료개혁 특별위원회와 복지부가 일방적으로 진료면허제 논의·도입을 추진중인 점에 대해 헌법상 직업 수행의 자유를 침해하는 등 위헌인데다, 이탈 전공의에게 불이익을 주기위한 보복성 행정이라고 비판중이다. 25일 2025학년도 의대정원 증원을 마무리 지은 복지부는 전국 수련병원 전공의 집단 이탈 후 미복귀로 발생한 의료공백 문제를 해결하고 증원 이후 수행할 의료개혁 1차 계획 작업이 한창이다. 복지부 "미·영·일 등 즉시 진료 규제…의사 수준 높이고 환자 안전 제고" 실제 조규홍 복지부 장관은 지난 16일 국회 교육위원회와 보건복지위원회가 함께 추진한 '의과대학 교육 점검 연석 청문회'에서 "필수의료가 확충될 수 있도록 의대정원 확대뿐 아니라 관련 정책도 같이 준비하고 있다"며 "의료개혁특위에서 빨리 논의해서 다음 달 초라도 1차 실행계획을 발표할 수 있게 하겠다"고 밝힌 바 있다. 이미 지난달과 8월 내내 1차 계획 수립에 전력한 만큼 복지부는 당장 이번주 발표로 의료개혁에 박차를 가능성이 커진 분위기다. 특히 복지부는 1차 계획에 의사들이 크게 반대하고 있는 진료면허제 도입을 포함할 방침이다. 당초 복지부는 의대 졸업 후 인턴, 레지던트 등 전공의 수련을 받지 않고 일반의 자격으로 즉시 개원해 환자 진료에 나서는 의사가 없도록 막는 '개원면허제' 명칭을 검토했었지만, 직접 개원은 물론 타 의료기관에서도 수련 없이 진료를 할 수 없게 막는 진료면허제로 공식 명칭을 정리했다. 개원면허제보다 폭 넓은 진료면허제로 국내 의료 시스템을 쇄신하겠다는 의지인 셈이다. 복지부가 의료개혁 1차 실행계획에 이를 포함하게 되면 진료면허제 도입이 기정사실화하는 것으로 의대졸업 직후 개원이 막히는 의미를 갖는다. 복지부는 진료면허제 도입 필요성을 뒷받침할 근거로 의사 면허를 취득한 해에 인턴 수련 없이 일반의로 진료 현장에서 근무하는 비율이 2021년 기준 약 16%로 오른점, 미국과 영국, 일본, 캐나다 등 해외 주요국가가 의대 졸업 후 1~2년간 의무적으로 수련을 받도록 규정중인 점을 제시했다. 또 의료계 일각에서도 의대 졸업 후 즉시 환자 진료를 하는 현행 규정에 우려감을 드러내고 있다는 게 복지부 주장이다. 복지부는 진료면허제 공표 후 의료계와 논의를 통해 현행 인턴, 레지던트 등 전공의 수련 시스템 선진화 등 구체적인 도입 세부안을 연내 확정하겠다는 복안이다. 진료면허제로 의사 진료수준 향상과 함께 환자 안전 제고 효과를 동시에 누리겠다는 취지다. 의료계 "전공의·의사 보복행정…사회적 합의 의지조차 없어" 복지부의 진료면허제 도입 공식화 예고에 의료계는 의대증원에 반발해 현장을 떠난 전공의들이 복귀하지 않고 있는데 대한 보복성 행정이 다분하다는 반응이다. 실제 면허제 도입 시 현재 집단 사직한 전공의들은 직접적으로 불이익을 받을 수 있게 된다. 의료현장으로 복귀해 전공의 수련을 마치지 않으면 의사 면허 취득 후 직접 개원하거나 의료기관에 취업하는 자체가 불가능해지기 때문이다. 특히 의료개혁특위에 의사협회와 전공의협의회, 의학회 등 의사 목소리를 개진할 단체가 빠진 상황에서 제대로 된 의견 수렴이나 사회적 합의 절차 없이 복지부가 의대증원과 마찬가지로 일방적인 의료개혁 행정을 강행중이라는 비판도 거세다. 복지부는 지난 2월 1일 필수의료 패키지 공표 당시 개원면허제 도입을 검토하되, 의료계 반발 등 이견이 큰 만큼 향후 의료개혁특위에서 의료계 등과 사회적 합의 절차를 거치겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 그러나 의협과 전공의협, 의학회 등 의료계가 의개특위 출범에 참여하지 않으면서 사실상 진료면허제 관련 의료계 협의나 사회적 합의 가능성은 막힌 상태다. 나아가 의사 면허 취득 후 수련 없이 개원·취업 진료를 할 수 없게 막는 것은 복지부가 수립한 의과대학 6년제 교육 시스템 자체를 스스로 부정하는 행위란 지적도 있다. 전국 의과대학의 6년제 교육 목표는 1차 진료의사로서 기본적이고 전문적인 의학지식과 술기 확보인데, 개원할 수 없게 추가 규제를 도입하는 것은 현행 의대교육 체계를 무시하는 행정이란 취지다. 사직한 A전공의는 "개원면허제는 의료계와 논의가 필수적인 쟁점 사안인데 의대증원으로 의정갈등이 반년 넘게 극에 달한 상황에서 도입을 공식화하는 것은 사실상 보복행정"이라며 "의대교육과 의료시스템 붕괴를 걱정해 반발중인 전공의, 의료계와 갈등 해결보다는 정부가 이미 정해놓은 정답대로 정책을 추진하겠다는 의지가 다분하다"고 피력했다. 강원도에서 개원중인 B개원의도 "진료면허제는 명백한 옥상옥이자 보복성 정책이다. 이미 국내 의사 90%가 전공의 수련을 받고 있는 상황에서 해외 사례를 단순히 들이대며 진료면허제 도입을 운운하는 것은 명분쌓기"라며 "6년간 의대교육을 하는 자체 가 1차 의사로서 즉각 진료할 수 있는 의사를 양성하기 위함인데, 개원면허제는 현행 의대시스템을 정부 스스로 부정하는 행정이자 일부 의료교육자들이 스스로 부족함을 자인하는 행위"라고 비판했다. 다른 C개원의도 "의대증원에 이어 의료개혁도 의사 소통없이 일방적으로 추진하고 있는데다, 정부 행정을 따르도록 유인책을 제시하는 게 아닌 불수용 시 불이익과 규제를 가하는 강제적인 방식"이라며 "의료개혁특위에서 논의되지 않았을 뿐더러 개원면허제가 가져올 파장에 대한 관성적인 연구도 이뤄지지 않았다. 제도 도입 근거라는 게 고작 단편적인 해외 선진국 사례와 편향된 의료계 일각의 찬성 입장에 불과하다"고 꼬집었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19라는 전세계적 감염병 유행은 의약품 품절이라는 유례없는 상황을 만들어냈다. 2020년 1월 첫 확진환자가 발생한 이후, 오미크론 변이가 유행하면서 약국의 일반약 매출 1위는 2021년 5월부터 2024년 7월까지 3년 넘게 타이레놀500mg이 독주하고 있다. 아세트아미노펜 외래 처방 시장 역시 2021년 226억원에서 2023년 572억원으로 2년 새 153.4% 확대된 것으로 나타났다. 코로나19 나비효과인 셈이다. 여름철 코로나19 재유행이 시작되면서 또다시 품절 이슈에 불이 붙고 있다. 대란을 낳았던 품절악몽이 재연되지 않을까 하는 우려의 목소리가 커지고 있는 것이다. 정부는 기침감기약과 종합감기약 등 1665품목의 생산·판매·재고량 등을 모니터링하고 이상 동향이 감지될 경우 식약처와 복지부, 제약협회, 의약사단체 등이 참여하는 의약품 불안정 대응 민관협의체를 통해 즉시 대응책을 마련한다는 방침이지만, '약국에 약이 없는' 상황을 경험한 약사들은 일찌감치 재고 확보에 여념없는 모습이다. ◆진해거담제부터 AAP까지 감기제제 비상?= 7월 말 코로나가 재유행 조짐을 보이면서부터 감기 관련 제제 수급에도 빨간불이 켜졌다. 키트와 먹는 코로나 치료제 뿐만 아니라 '위기상황'을 감지한 약국과 제약사들의 움직임이 본격화되기 시작한 것이다. 수 천개씩 있다고 표시됐던 약사전용 온라인몰의 재고는 빠른 속도로 빠져 나갔고, 제약사들 역시 재고 확보 당부와 가격할인 프로모션에 나섰다. 엔데믹 이후 잠잠하기만 했던 약국 시장에 반전이 나타난 것이다. A약사는 "코로나 위기단계가 관심으로 하향되고, 감기 같은 호흡기 질환도 잠잠해지면서 5월부터 7월 중순경까지 그야말로 비수기가 이어졌다. 제약사들 역시 각종 프로모션을 앞세우며 주문 독려에 나섰지만 환자가 없다 보니 주문이 신통치 않았다"고 말했다. 현재는 태부족 현상을 빚고 있는 코로나19 치료제 역시 환자 감소와 유료화 전환 등의 영향으로 처방 제로 수준을 보였다는 게 이 약사의 주장이다. 하지만 7월 중순 이후 확진환자가 증가하면서 상황이 급변했다는 것이다. 진해거담제와 해열진통제를 필두로 의약품 품절 현상도 현실화되고 있다. 코푸시럽, 코대원포르테, 코대원에스, 시네츄라, 아세트아미노펜 325mg·500mg·625mg, 탄툼 등이 대표적이다. A약사는 "처방에 대비해 주문량을 늘리다 보니 오미크론 유행 당시 품절이 빚어졌던 진해거담제, 해열진통제 등을 중심으로 품절 조짐이 나타났고, 최대주문수량 제한 등이 걸리기 시작했다"며 "현재도 주문수량 등이 제한돼 있고, 재고 자체가 적어 사실상 수급이 여의치 않은 상황"이라고 설명했다. 품절 조짐은 불안으로 이어졌다. 수량 제한 등이 걸리기 직전 수백만원에서 천만원 가량 재고를 비축했다는 글도 커뮤니티 등에 올라오기 시작했다는 것. B약사는 "처방이 많은 약국이다 보니 우선 재고를 확보할 수밖에 없다. 특히 아세트아미노펜이나 진해거담제의 경우 약가인상 조치라는 수단까지 동원되지 않았었냐"면서 "이에 대한 학습효과가 일부 작용했다고 할 수 있다"고 말했다. 다만 코로나19가 감기로 인식되면서 지난 오미크론 사태 때와는 달리 일반의약품에 대한 수요가 더욱 집중될 것이라는 전망도 나오고 있다. 오미크론 유행 당시 의원급의 PCR검사 등이 무료로 진행되고, 코로나 치료제 등도 본인부담이 없어 처방약에 대한 의존도가 높았다면, 적지 않은 수의 국민이 코로나19에 확진된 경험이 있고 PCR검사 등까지 유료로 전환되면서 증상이 경미한 2040 세대에서는 일반약을 복용하는 비율이 높아질 것이라는 예상이다. 당장 코로나19 환자 증가가 둔화되면서, 8월 말 35만명 확진이라는 예상보다 적은 수치의 감염으로 끝날 것이라는 가능성도 제기되지만 지난 주 개학한 초·중·고등학교 소규모 감염과 가을철 환절기 감기 환자 증가 등도 변수다. C약사는 "증가세가 둔화됐다고 해서 방심할 수 있는 상황은 아닌 것 같다. 더욱이 격리나 마스크 착용 의무 등이 해제되면서 오히려 소규모 감염은 더욱 확산할 수 있다고 판단된다"고 말했다. ◆의정갈등 사태 여파 '여전'…해갈 안되는 장기처방약= 의대 정원 증원 이슈로 올해 2월 시작된 의정갈등 사태로 인한 품절약 여파도 여전하다. 전공의 사직으로 인해 3개월 텀 처방이 6개월, 1년치씩 장기화되다 보니 장기복용이 가능한 액시마정, 훼로바유서방정, 씨잘정, 메티마졸 등을 중심으로 부족 현상이 발생한 것이다. 장기처방약 품절 문제는 역시 수 개월째 이어지고 있다. 7월 바로팜 품절입고알림 신청현황에 따르면 액시마정은 신청횟수 3만418회로 2위를, 훼로바유서방정과 씨잘정5mg, 메티마졸정은 3, 4, 5위에 이름을 올렸다. 품절이 이어지자 식품의약품안전처가 고용노동부와의 협의를 통해 '주52시간 해제'까지 허용하고 나섰지만, 쉽사리 수급난이 해갈되지는 않는 모습이다. 아세트아미노펜 품귀로 감기약 생산직에 한해 주52시간 이외 연장근무가 허용된 이후 두번째 사태였다. 부광약품 관계자는 "장기처방 빈도 증가로 인해 일시적으로 수요가 급증했고, 이로 인한 품절이 가수요 또한 유발한 것으로 판단하고 있다"며 "추가 생산량 확보를 위해 긴급 인력 채용, 포장 외주화, 타정기 추가 등 방법을 동원하고 있는 상황"이라고 설명했다. 물론 52시간 이외 연장근무가 허용되면서 씬지로이드의 경우 생산량이 증대되며, 일부 수급에 대한 컴플레인 등이 줄어들었다는 게 회사 관계자의 설명이다. 하지만 레가론정, 하드칼츄어블정 등 부광약품의 품절 이슈가 계속되면서 회사 측도 난감하다는 입장이다. 회사 관계자는 "생산, 유통에는 차질이 없다. 아마도 품절을 경험한 약국에서 주문량을 늘리면서 하루, 이틀씩 품절 이슈가 발생하는 것 같다"며 "회사로서도 난감하다"고 말했다. ◆이모튼, 브로나제, 심발타…장기품절 약, 해소는 언제?= 장기간 품절이 이어지면서 수급난이 고착화된 품목도 있다. 대표적인 품목이 이모튼, 브로나제, 심발타, 푸로작 등이다. 특히 이모튼 품절의 경우 1년 넘게 이어지면서 약국은 물론 정부도 고심하는 분위기다. 골관절염 치료제로 처방은 매년 증가하는 반면 주원료인 아보카도 작황 등에 따라 영향을 받다 보니 무제한 생산을 늘릴 수 있는 부분도 아닌데다, 필수의약품 역시 아니다 보니 우선은 상황을 방관할 수밖에 없다는 게 품절약 협의체 참석 관계자의 설명이다. 실제 이모튼은 급여재평가 대상으로 지목된 의약품 가운데 하나지만, 매년 처방액에 있어 상승세를 보이는 품목 가운데 하나다. 지난해 3분기 누계 처방액은 448억원으로 전년 대비 13.2% 늘어난 것으로 나타났으며, 매년 처방액 증가를 보이고 있다. 반면 생산 등에는 한계가 있다 보니 약국가에서의 부족 현상은 심화되는 상황이다. 바로팜 품절입고알림 신청현황에 있어 줄곧 1위를 차지하는 품목 역시 이모튼이다. 전 달인 7월에는 무려 7만7601회의 입고신청 알림이 이뤄진 것으로 집계됐다. 3만418회로 2위를 차지한 액시마정의 2배가 넘는 신청 알림이 이뤄진 것이다. 약사회 관계자는 "일선 약국에서는 급여 삭제에 대한 목소리도 있는 것으로 안다. 다만 이모튼의 경우 감기약처럼 접근하기에는 한계가 있는 부분이 있다"면서 "이모튼으로 인해 콘로인, 조인스의 처방이 늘어나며 품절이 나타나기도 했다"고 말했다. 약을 처방하는 의사와 복용하는 환자가 이모튼을 선호하는 이유는 복약순응도에 있다. 일반적인 소염진통제 성분의 록소프로펜, 나프록센, 이부프로펜 등의 경우 1일 3회 복용을 해야 하지만, 2세대 아세클로페낙, 3세대 쎄레브렉스 등의 경우 복용 횟수가 2회 내지 1회로 줄어들었고 알약 자체의 크기도 작아져 복용순응도 역시 개선됐기 때문이라는 것. 이 관계자는 "이모튼의 경우 소염진통제는 아니지만 하루 1회 복용하기 때문에 거부감 없이, 보약처럼 장복한다는 말이 나오는 것"이라며 "당장 급여 삭제까지는 아니더라도, 처방일수를 일부 제한하는 것만으로도 효과가 있지 않겠느냐는 게 약사회 측 주장"이라고 설명했다. 180일치 처방 같은 장기처방에 대해 제동을 걸 필요는 있다는 설명이다. 브로멜라인 역시 1년 넘게 수급에 차질이 빚어지고 있다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가 종료를 앞두고 줄줄이 시장에서 철수하면서 시작된 브로멜라인 풍선효과가 여전히 시장 전체에 영향을 미치고 있는 것이다. 유비스트에 따르면 지난해 3분기 브로멜라인 외래 처방시장 규모는 30억원으로 전년동기대비 41.6% 늘어난 것으로 확인됐다. 즉, 스트렙토 시장이 브로멜라인으로 옮겨가면서 공급 부족이 나타나고 있는 상황이다. 품절입고알림 신청현황에도 브로나제 장용정, 브로다제 장용정, 영진 브로멜라인 장용정, 로멜라인 장용정 등이 꾸준히 이름을 올리고 있는 모습이다. 심발타, 푸로작 같은 항우울제 품절 역시 지속되고 있다. 판매처 변경 등이 원인으로 꼽히는데, 재공급 예상 시기 등도 정해져 있지 않아 수급에 대한 어려움 역시 커지고 있는 것으로 알려졌다. B약사는 "약국에 약이 없어 쩔쩔매는 상황을 약사도, 소비자도 겪다 보니 품절에 대한 인식이 바뀌었다. 동일성분 조제나 대체조제 등에 대한 인식이 긍적적으로 바뀐 것도 사실이지만, 그럼에도 불구하고 의약품은 기호재가 아닌 '필수재'로서의 성격이 강하다. 경우에 따라서는 약을 복용하지 못할 경우 생명이 위태해질 수도 있는 것"이라며 "감기약은 물론 장기처방으로 인한 품절, 장기간 수급 불안정이 이어지면서 고착화되는 품절 등 각각의 원인에 따른 해결책 마련이 절실하다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 코로나19 환자 증가로 인해 응급실이 과밀화되는 것을 막기 위해 '코로나19 협력병원' 100곳을 선정한다. 최근 코로나19 환자 증가로 응급실 과밀화로 인해 코로나 외 응급환자나 중환자 치료 역량에 상당한 부담이 우려된다는 게 정부의 설명이다. 때문에 중증환자 치료역량 보전을 위해 코로나19 환자를 최대한 지역 의료체계에서 수용하고자 한다는 것. 병원계에 따르면 최근 보건복지부는 코로나19 대응을 위한 협력병원 참여 조사에 돌입했다. 대상은 상급종합병원을 제외한 종합병원과 병원으로, 우선 100개 내외 병원을 우선 선정한 뒤 코로나19 유행상황에 따라 추가 선정을 검토한다는 방침이다. 과거 코로나19 거점 및 전담병원 등으로 지정돼 코로나19 진료에 관한 충분한 경험과 역량을 갖춘 병원이 우선 지정 고려 대상이 된다. 복지부는 "100개소 내외의 병원을 선정하되, 지난해 하절기 코로나19 시도별 확진자 비율을 고려해 각 시도별로 적정 규모를 배분할 계획"이라며 "협력병원의 경우 고도 중증이 아닌 중증, 중등증 및 경증 환자를 적극적으로 진료하고 필요시 중증도에 따라 입원 조치하게 하는 역할을 담당하게 된다"고 설명했다. 한편 오늘(26일)까지 회신을 거쳐 이달 말까지 협력병원 지정 결과를 통보하게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지역 약국들이 당뇨환자 관리를 고도화하기 위해 디지털 플랫폼과 연속혈당측정기(CGM) 활용을 시도한다. 약국 만성질환 상담에 CGM을 도입하는 첫 사례다. CGM은 기존 자가 혈당측정기와는 달리 부착 시 24시간 혈당값을 확인할 수 있다는 장점이 있다. 실시간 혈당 변화 정보를 파악할 수 있고, 매번 채혈을 해야 하는 번거로움도 없어 당뇨환자를 위한 디지털 헬스케어로 주목받고 있다. 전라북도 15~16개 약국은 오는 9월부터 12주간 CGM과 생활습관 정보 수집 디지털플랫폼(헬스앤유), 나의건강기록(PHR)을 종합적으로 활용한 환자 관리 사업에 닻을 올린다. 약국 디지털 전환을 실제 현장에 적용하고, 만성질환 관리 고도화를 위한 새로운 접근이라는 점에서 기대를 모으고 있다. 이번 시범사업은 전라북도약사회와 전남대학교가 함께하는 연구 사업이다. 환자 30명을 대상으로 12주 서비스 후 효과에 대한 평가도 진행될 예정이다. 사업에 참여하는 약사들은 최근 4주에 걸쳐 사전 교육을 받았다. 대상 환자 선정 막바지에 있으며 9월 중으로 서비스를 시작한다. 전남대 약대 김광준 교수는 “당뇨환자에게 약이 적절한지 문제는 없는지 확인해주는 역할을 넘어서 환자 옆에서 복약순응도를 체크하고, 식이와 생활습관까지 관리해주면서 코칭해주는 역할을 해보는 것”이라고 설명했다. CGM을 부착한 환자를 대상으로 2주에 1회 대면 상담을 진행하고, 중간마다 비대면 상담을 진행한다. 12주간 총 12회 상담을 진행하며, 대면 2만원 비대면 1만원의 상담 수가를 지급한다. 김 교수는 “CGM뿐만 아니라 PHR로 환자의 10년 건강검진 기록과 1년간의 약력기록을 같이 검토한다”면서 “복약순응도를 올리면서 동시에 디지털플랫폼을 통해 운동이나 식이습관에 대해서도 함께 관리하게 된다”고 말했다. 앞서 광주광역시에서 당뇨환자 관리사업을 두 차례 진행한 바 있지만, 당시에는 상담지 또는 웨어러블을 활용하는 방법이었다. CGM을 도입한 사업은 이번이 처음이다. 전북약사회도 지역 약국 활성화에 의미가 있다고 보고 연구사업에 힘을 쏟고 있다. 전북약사회와 전주시약사회 예산도 투입됐다. 백경한 전북약사회장은 “데일리팜 분회자랑 콘테스트 대상을 받은 전주시약사회가 상금 중 1천만원을 기증했다. 당뇨는 병원에서 처방받아 관리 하는 것이 전부라고 생각할 수 있지만, 약국에서 실시간 데이터를 활용해 환자를 상담하고 식습관과 생활습관까지 밀착 관리를 할 수 있다는 것을 시도해보는 것”이라며 사업의 의미를 설명했다. 전북 약사들로 구성된 학술동아리 ‘시냅스’를 중심으로 참여 약국들이 선정됐고 CGM 활용과 헬스케어 플랫폼(헬스앤유)을 종합해 상담 기록하기 위한 교육까지 마쳤다. 백경한 회장은 “자가혈당측정기는 어떤 이유로 당이 오르고 떨어지는지 파악하기 어렵지만 연속혈당측정기는 환자별로 패턴을 알 수 있다. 약국에서도 환자 동의를 받아 실시간 모니터링이 가능해 적절한 상담 관리가 가능해진다”면서 “나아가 디지털플랫폼 헬스앤유로 수면상태나 운동, 걸음수 등의 정보를 같이 모니터링한다. 이것들을 근거로 12주에 걸쳐 환자를 관리하게 될 것”이라고 말했다. 이어 백 회장은 “그동안 환자 호소에 의한 일회성 상담이 주였다면 좀 더 진화한 디지털 기술을 통해 구체적이고 표준화된 정보를 활용해 상담하는 것이 차이다”라며 “앞으로 약사가 디지털 셀프케어의 커뮤니케이터가 될 수 있지 않겠냐”고 기대감을 내비쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품의 포셀티닙이 새로운 적응증을 통해 신약 가능성을 확인한다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이일리로부터 포셀티닙의 기술이전 권리반환 이후 최근 국내 바이오벤처 노보메디슨에 약 5년 만에 재 기술이전에 성공했다. 한미약품과 노보메디슨은 혈액암 중 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 적응증을 대상으로 신약개발에 나선다. 24일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 6월 국내 바이오기업 노보메디슨과 포셀티닙의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약규모와 계약금은 양사 합의 하에 비공개다. 포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 최대 6억9000만달러(약 8930억원) 규모로 기술수출한 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제다. BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다. 일라이릴리는 한미약품으로부터 기술이전 받은 이후 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상2상을 진행하다 유효성을 확인하지 못해 임상을 중단한 바 있다. 포셀티닙은 류마티스관절염 증상 개선과 약물관련 이상반응 발생률 등 주요 평가변수로 설정한 임상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 릴리는 2019년 한미약품에 기술이전 권리를 반환했다. 당시 제약업계는 포셀티닙이 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야로 전환, 개발될 수 있다는 가능성이 거론됐다. 기존 얀센의 BTK 억제제 임브루비카가 외투세포림프종 치료제로 출시된 상황이었고 안전성과 내약성에 대한 결과를 충분히 확인했기 때문이다. 이후 릴리 제이퍼카, 베이진 브루킨사 등 다양한 글로벌제약사의 치료제가 혈액암에 허가되며 BTK 억제제의 기전이 증명됐다. 한미약품은 2021년 10월부터 국내 바이오벤처 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결하며 혈액암 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 지놈오피니언은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행해 왔다. 포셀티닙, B세포 림프종서 가능성 보여 한미약품과 노보메디슨은 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다. 연구팀은 “CAR-T를 포함한 표준 치료에 실패한 재발 및 불응 DLBCL 환자들에게 새로운 희망을 주는 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 현재 거대 미만성 B세포 림프종 영역에는 이중특이항체와 CAR-T 치료제가 나란히 진출한 상황이다. 기존 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 노바티스 킴리아에 이어 올해 1월 로슈의 CD20·CD3 타깃 이중항체 컬럼비가 승인되며 3차 치료옵션으로 자리했다. 또 이중특이항체인 애브비의 엡킨리, 로슈의 컬럼비 외에도 B세포 림프종에서 추가 이중항체 신약들의 가능성 확인은 계속되고 있다. 글로벌제약사 리제네론은 CD20과 CD3 타깃 이중항체 오드로넥스타맙의 다국가 확증 임상3상을 진행 중이다. 한미약품은 기허가된 이중특이항체 컬럼비와 혈액암에서 활용되는 면역조절제(lMiDs) 레블리미드와의 병용요법을 통해 DLBCL 치료제의 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다.