[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크아웃 처분을 받은 제약업체의 경우 일정기간 GMP 제조소에 대한 적합판정을 다시 인증 받을 수 없도록 제한을 둬야 한다는 지적이 나왔다. 17일 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 이주영(개혁신당) 의원이 서면질의한 GMP 적합판정 취소업체에 대한 제한규정에 대해 "검토 가능"이라는 답변을 내놨다. 이 의원은 "GMP 적합판정 취소 처분과 관련해 적합판정 취소 후 적합 판정을 일정기간 제한하는 규정을 도입하는 것이 필요하다"고 했다. 식약처는 원스트라이크아웃 제도 시행 후 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다. 하지만 처분을 받은 4개 업체 모두 소송을 진행하면서 다시 GMP 적합판정을 받기 위한 작업을 진행 중이다. 소송 기간까지 GMP 적합판정 취소 처분을 정지시키고, 패소한다고 하더라도 시간 차 없이 재인증을 받겠다는 전략으로 보인다. 이와 관련 식약처는 "현행 약사법은 허가취소된 품목과 동일한 품목은 1년, 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받아 취소된 품목과 동일한 품목은 5년간 허가를 제한하도록 하고 있다"며 "GMP 적합판정 취소 후 적합판정을 일정기간 제한하는 규정 도입에 대해 검토할 수 있다"고 답변했다. GMP 적합판정 취소 제도 마련 당시 약사법 개정안을 보면 '적합판정이 취소된 날로부터 1년 이내에 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없다'는 내용이 포함돼 있다. 식약처는 "GMP 적합판정 취소는 의약품을 허가사항과 다르게 제조하면서 장기간에 걸쳐 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 중대한 GMP 위반사례에 적용하고 있다"고 덧붙였다. 이와 함께 김남희(더불어민주당) 의원은 생동성시험을 실시해 허가된 의약품이 GMP 위반으로 '허가사항과 다르게 제조된 경우' 대체조제 중지가 필요하다고 질의했다. 식약처는 "GMP 위반으로 허가받은 사항과 다르게 제조한 의약품은 처방 및 조제될 수 없도록 관리하고 있다"며 "의·약사에게 처방·조제를 중지토록 요청하고 유통 제품을 회수하는 한편, 제조 및 판매를 중지토록 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=김지은 기자] “약사의 업권과 직능훼손에 대해서는 좌시하지 않고 무한 투쟁을 하겠다. 대한약사회장은 약사회 노조위원장이라는 마인드로 해결이 시급한 현안 앞에서 눈치보며 시간 끌지 않겠다.” 박영달 경기도약사회장(65, 중앙대 약대)이 올해 대한약사회장 선거 공식 출마 선언을 하고 나섰다. 박 회장은 17일 대한약사회관에서 공식 출마선언을 위한 기자회견을 갖고 선거에 임하는 포부와 더불어 주요 공약을 밝혔다. 그는 약사들을 향해 “요즘 품절약 때문에, 한약사 문제로 힘드시지 않냐”고 물으며 “눈감았다 뜨면 치이고, 뺏기고 을로 살았던 시대와 작별하고 대체 불가능한 약사 바로 세우기를 원하는 회원 약사들의 열망을 이루기 위해 대한약사회장 선거에 출마한다”고 말했다. 약사회 회무를 해온 30년간 약사 권익 수호를 위해 앞장서 왔음을 강조하는 한편, 그간의 경험과 성과를 대한약사회장으로서 발휘하고 싶다는 포부도 밝혔다. 박 회장은 분회장 9년, 경기도약사회 부회장 6년, 경기도약사회장 6년, 대한약사회 부회장 6년을 지냈으며 대한약사회 수가협상단장, 건강보험정책심의위원회 위원 등으로 활동했다. 박 회장은 “인생의 절반인 30년을 약사 권익 수호를 위해 일했다. 오랜 회무 경력만으로 대한약사회장이 되려는 것은 아니다”라며 “한약분쟁 때는 과천에서 투쟁하다 경찰서 유치장에 갇히기도 했고, 편의점약 반대 투쟁 때는 홍보위원장으로 선봉에 서서 맞서 싸웠다”고 말했다. 그는 가루약 조제수가 가산, 대체조제 간소화법안 발의, 방문약료 사업의 법제화 지원 등의 회무 성과를 밝히며 “회무 경험과 약사 우선의 회무 철학, 노하우를 바탕으로 지금까지와는 전혀 다른 약사회를 만들기 위해 출마한 것”이라고 강조했다. 박 부회장은 현 최광훈 집행부에 대해서는 준비 없는 집행부라 평하며 “회원 약국을 방문하며 느낀 것은 우리 회원들은 변화를 요구하고 있지만, 현 집행부는 이를 충족하지 못하고 있다는 점”이라며 “회원들이 오히려 약사회는 지금 무엇을 하고 있냐 반문하기도 한다. 회원들의 바람을 충족하기 위해 싸움닭이 될 각오도 갖고 있다”고 말했다. 주요 공약으로는 약사 현안 해결과 더불어 약사 직능 수호, 행복한 약사를 만드는데 일조하겠다는 의지를 표명했다. 그는 “어느 누구도 약사직능을 넘보지 못하게 하겠다”며 “이미 지난해 한약사 관련 약사법 개정안을 발의한 경험이 있다”며 “한약제제 구분, 면허교차사용금지, 약사법 개정을 통해 한약사의 업무범위를 명확히 하겠다. 비대면진료에 따른 약배달 막겠다. 공적전자처방전 법제화시키겠다. 약사법을 지키지 않는 편의점에 대해서는 상비약을 철수 시키도록 투쟁하겠다”고 말했다. 박 회장은 최근 중앙대 약대를 중심으로 제기돼 온 최광훈 회장과의 단일화는 물론이고 타 후보와의 단일화 가능성에 대해서도 일축했다. 더불어 회장에 당선된다 해도 연임은 없을 것임을 강조했다. 그는 “이미 선거사무실을 계약했고 직원도 채용해 가동할 준비를 마친 상태다. 단일화 가능성이나 후보 사퇴의 여지가 없음에 대한 의지 표명”이라며 “중앙대 동문과 단일화를 하지 않는데 다른 후보와의 단일화는 맞지 않다고 본다. 꿋꿋하고 정정당당하게 회원만 믿고 보고 가겠다”고 말했다. 이어 “재선을 생각하는 회무는 없을 것이다. 3년차 회장으로서 연도에 맞게 계획을 짜 회무를 수행할 것”이라며 “회원 약국을 방문하면 대한약사회가 하지 못한 일을 경기도약사회가 하고 있다는 말도 해주신다. 임원들이 적극적으로 저와 같은 마음으로 임해주신 덕이다. 대한약사회장이 되면 다양한 구성원과 지금과 같은 팀워크로 멋진 약사회 만들겠다”고 의지를 밝혔다. 한편 이날 기자회견에는 장재인 전 한국마약퇴치운동본부 이사장, 김희식 전 경기도약사회 여약사회장(대외협력본부장), 연제덕 전 경기도약사회 부회장, 백준우 파주시약사회장, 김진수 경기도약사회 부회장, 임용수 경기도약사회 대외협력본부장, 김연흥 경기도약사회 한약위원장, 최해륭 경기도약사회 미디어소통위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 문화복지위원회(부회장 김준호, 이사 이재연)는 지난 12일 오늘만 소모임 가을 프로그램으로 ‘그랜드 야경 투어 IN 덕수궁’ 투어를 진행했다. 이날 행사에는 40여명의 약사가 참석했으며 참석자들은 저녁 시간 경내를 산책하며 전문 해설사를 통해 역사적 배경을 듣는 시간을 가졌다. 구약사회는 오늘만 소모임 겨울 행사는 11월 중 유기견 봉사를 진행할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 학술위원회(부회장 심연, 이사 송지현, 강민아)는 지난 10일 가을 학술 페스티벌 두번째 시간을 진행했다. 이날 강의는 이대 서울병원 정신과 정지향 교수가 ‘알츠하이머병에 대한 이해와 약물요법’을 주제로 진행했다. 구약사회는 이번 강의에 나선 정지향 교수는 EBS 명의 등 다수 방송 프로그램에 출연하는 등 치매 치료 권위자 중 한명이라고 소개했다. 이날 강의는 줌을 통해 진행됐으며 강의 후에는 질의응답 시간이 마련됐다. 약사회는 “질의응답 시간에는 최근 관심이 높아진 포스파티딜세린 효과, 글리아티린 실제 유효성 등 많은 회원 약사들의 질문이 쏟아져나왔다”며 “흥미로운 답변이 공유되는 등 의미 있는 시간이었다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 글로벌 블록버스터 신약 창출 정책이 추진 성과가 없고 미래가 어둡다는 비판이 제기됐다. 제약바이오기업·벤처의 연구개발(R&D) 비용 지원을 위한 펀드 조성이 어려움을 겪으면서 바이오벤처 자금난이 초래되고 있는데다 전문성을 갖춘 인재양성도 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다. 17일 남인순 더불어민주당 의원은 한국보건산업진흥원 국정감사에서 차순도 진흥원장을 향해 제약바이오산업 정책 방향을 질의했다. 남 의원은 "차순도 원장이 윤석열 대통령과도 자주 어울리는 관계라는 얘기가 처음에 좀 있었다"면서 "이것을 다시 지적하려는 게 아니라, 그래서 진흥원이 하는 사업이 좀 힘있게 되지 않을까 기대를 했다"고 운을 뗐다. 그러면서 "윤석열 정부는 미래 성장동력으로서 제약바이오산업 육성을 지원해야한다고 말하고 있지만, 현장에서는 별로 속도도 안나고 되는 게 없다는 지적이 나온다"며 "2027년까지 블록버스터급 신약 2개를 창출한다고 했는데 할 수 있나"라고 물었다. 차 원장은 "시행계획을 세우고, 매년 종합계획 이행사항을 확인중"이라며 "힘들다는 것을 알고, 장담은 못하지만 조심스럽게 추진되고 있다"고 답했다. 남 의원은 원론적인 답변을 내놓는 차 원장 태도를 지적하며 보다 구체적인 성과를 보고하라고 요청했다. 남 의원은 "제가 듣는 얘기로는 바이오벤처 기업들의 자금난이 초래되고 있다고 한다"며 "신규투자가 이어져야 하는데 줄어들고 있다. 윤석열 정부가 미래 먹거리로서 제약바이오 산업 정책 방향설정을 하고 있는지 의문"이라고 꼬집었다. 이어 "제약바이오 펀드 조성도 안 되고 있다고 들었다. 인재양성도 되고 있나"라며 "구체적으로 어떻게 하고 있는지 종합감사 전까지 제출하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 대화제약의 항암 개량신약 ‘리포락셀’이 중국에서 허가되며 해외 시장 진출에 근접했다. 대화제약은 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가와 중동·유럽·미주 지역으로도 사업을 확장하겠다는 계획이다. 리포락셀, 중국서 승인…적응증·판매국 확대 기대감에 주가도 급등 17일 관련 업계에 따르면 대화제약의 최근 주가가 급등하고 있다. 대화제약의 주가는 지난 1월 2일 종가 기준 9470원에서 10월 16일 2만 1750원까지 치솟았다. 리포락셀이 처음으로 해외에서 허가되며 주가에 호재로 작용했다. 리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 통해 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 투여 변경한 개량신약이다. 대화제약 파트너사 하이허바이오파마는 중국 위암 환자 550명을 대상으로 임상3상을 마치고 지난 2022년 9월 중국 규제기관에 허가를 제출했다. 이후 2년 만인 지난달 중국 규제기관은 리포락셀을 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 승인했다. 리포락셀의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 정맥주사(IV) 제형인 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 임상에서 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용이 개선되는 것으로 나타났다. 주입 관련 부작용에서 자유롭다는 것도 리포락셀의 강점이다. 파클리탁셀의 오리지널 의약품은 BMS의 ‘탁솔’로 위암을 비롯해 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 다양한 고형암에서 사용이 가능하다. 이에 대화제약과 하이허바이오파마는 리포락셀의 적응증 확대를 모색하고 있다. 현재 양사는 국내, 중국, 동유럽 등에서 유방암 적응증 확보를 목표로 다국가 임상3상을 진행하고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형과 비교했을 때 객관적반응률(ORR)이 유사하게 나타났다. 리포락셀 투여군에서 완전반응(CR) 환자가 확인되기도 했다. 안전성 측면에서 치료 후 발생한 이상반응은 리포락셀 투여군 60%과 파클리탁셀 IV 제형 57%로 큰 차이는 없었다. 올해 안에 임상을 마치고 내년 국내와 중국에서 리포락셀의 유방암 적응증을 추가 신청하겠다는 게 양사의 목표다. 하이허바이오파마는 리포락셀과 표적항암제, 면역항암제와의 병용요법 임상도 실시하고 있다. 또 대화제약은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자 대상으로도 리포락셀의 가능성을 확인 중이다. 대화제약과 하이허바이오파마는 중동, 유럽, 미주 지역에서도 리포락셀의 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다. 국내서 약가 인정 못받은 '리포락셀'...해외 진출 모색 리포락셀은 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증에 대해 허가 승인됐다. 다만 대화제약은 급여를 인정받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못하고 보험급여에 실패했다. 당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 리포락셀의 약가를 파클리탁셀 제네릭의약품 대비 절반 수준으로 제시했다. 이에 대화제약은 해외 시장으로 눈을 돌렸다. 대화제약은 지난 2017년 중국 하이허바이오파마와 리포락셀에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다. 하이허바이오파마는 리포락셀의 중국, 대만, 태국 시장에 대한 권리를 확보했다. 현재까지 대화제약이 계약금과 마일스톤 달성으로 확보한 금액은 1000만달러(약 121억원)다. 대화제약은 2017년 계약금으로 40억원을 수취했으며 2018년 11억원, 2019년 41억원, 2022년 29억원을 마일스톤 달성으로 추가 수령했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 동등생물의약품(바이오시밀러)이더라도 허가외 사용(오프라벨) 평가 자료로 대조약 관련 자료를 제출할 수 있게 된다. 17일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)' 개정안을 마련하고 의견조회에 나섰다. 오프라벨은 허가신고된 제품이나 의료현장에서 효능, 효과, 용법, 용량 등의 허가신고사항 범위를 벗어나 처방 및 사용되는 의약품을 말한다. 실제로 임상 진료 현장에서 오프라벨 의약품 처방이 일어나고 있으며 식약처는 허가외 사용 의약품 평가지침에 따라 약사법에 의한 품목허가(신고)받은 범위 외로 사용하고자 하는 의약품의 신청사항에 대한 의학적 근거의 범위 및 기준의 적합여부를 판단하고 있다. 오프라벨 사용을 위해 제약회사가 건강보험심사평가원에 접수하면, 심평원은 식약처에 허가외 사용 의약품 평가를 의뢰하게 된다. 이때 제약회사는 오프라벨 사용 평가를 위해 ▲국내& 8901;외 임상진료지침 및 교과서 ▲제외국의 약제 허가사항(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 유럽EMA ▲공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 ▲국내& 8901;외 의약품 사용정보집 등의 자료를 제출하게 된다. 다만 자료 불인정 목록으로 '검토 대상 의약품과 기전이 동일한 유사계열 의약품에 대한 자료', '검토 대상 의약품과 대상환자, 투여방법, 투여경로가 상이한 사용에 대한 자료', '검토 대상 의약품이 동등생물의약품인 경우 대조약에 대한 자료' 등을 제시하고 있는데, 이번 지침 개정으로 동등생물의약품 단서조항이 삭제된다. 오프라벨 평가결과는 인정, 제한적 인정, 불인정으로 판정한다. 제한적 인정의 경우 ▲희귀질환, 소아 또는 임부 사용으로 제한 또는 사망에 이르거나, 생명을 위협하는 경우 또는 ▲시력 상실 등 비가역적인 기능 상실을 초래하는 경우로 제한하여 인정할 수 있으며, 그 외의 경우는 불인정으로 판단한다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 경남 제천 김해종합운동장에서 열린 제105회 전국체육대회에서 운영되고 있는 도핑예방상담 상담을 위한 스포츠약국 개설 운영 현장을 방문해 격려했다. 이번 스포츠약국은 경상남도로부터 예산을 지원을 받아 경남약사회가 전담해 운동 중이며, 김해종합운동장 147호에 개설돼 있다. 경남약사회는 지난해부터 경남도청과 협의하면서 스포츠약국에 대한 예산, 운영방식 등을 꾸준히 준비해 왔다. 최종석 경남약사회장은 “스포츠약국의 첫발을 떼기 까지 많은 어려움이 있었다”며 “스포츠약국이 자리잡는데 많은 도움을 주신 경남도청, 대한약사회, 어려운 상황에도 하루도 빠짐없이 현장에서 참여 중인 방소영 운영위원장을 비롯한 자원봉사로 참여하고 계신 스포츠약학회 회원 약사, 약대생들에 깊은 감사드린다”고 말했다. 최광훈 대한약사회장은 지난 15일 현장을 방문해 최종석 회장을 비롯한 자원봉사 근무자들을 위로하고 격려했다. 최광훈 회장은 “급변하는 우리 사회가 약사와 약국에 대한 기대와 요구를 수용하는 자세로 스포츠약사를 양성하게 됐다”며 “스포츠약국은 체육인이 약물로 인해 의도치 않은 피해가 없도록 지원하는 한편, 공정한 경쟁과 건강한 스포츠활동을 하는데 일조해 나갈 것이다. 또 미래 사회가 요구하는 약사직능의 직역 확장을 위해서도 끊임없이 관심을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 이날 최 회장은 김해종합운동장 관람석을 찾아 스포츠약국 안내책자를 전달하며 스포츠 현장뿐만 아니라 가까운 일상에서도 스포츠약국이 가까이 있음을 설명하 체육인들과 일반 관람객을 대상으로 홍보하는 시간을 가졌다. 약사회는 이번 약사들의 스포츠약국 활동에 대해 지역 방송과 신문에서도 관심을 가졌다고 전했다. 한편 이번 스포츠약국은 전국체육대회에 이어 오는 25일부터 30일까지 진행하는 제44회 전국장애인체육대회에서도 운영된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 15일 분당구보건소(소장 구성수)와 간담회를 열고 약무현안에 대해 의견을 나눴다. 한동원 회장은 간담회에서 최근 심각한 의약품 품절사태 해결을 위해 성분명 처방을 공적기관이 먼저 적극 나서달라고 주문했다. 이와 함께 약물 오남용 예방교육 및 의약품 안전사용 환경 조성사업 활성화 방안, 약국지도점검 등 약무정책에 대해서도 논의했다. 간담회에는 한동원 회장, 구성수 소장, 신인섭 보건행정과장, 김미옥 의약무관리팀장 및 전성필 사무국장 등이 참석했다.