[데일리팜=강혜경 기자] 꿈의 비만치료제 위고비가 속속 약국에 입고되기 시작하면서 처방에 대한 관심도가 높아지고 있다. 17일 지역 약국가에 따르면 초도 물량에 대한 공급이 이뤄지기 시작했다. 하지만 공급 물량이 많지 않다 보니 약국당 1펜 내지 2펜만 공급이 이뤄지고 있는 상황이다. 약국 입고 소식이 언론 등을 통해 알려지면서, 약국으로도 문의가 이어지고는 있지만 아직까지 입고 상황이 여의치 않다 보니 처방 역시 본격적으로 나오지는 않는 것으로 파악됐다. 다만, 처방 의료기관을 통한 진료 예약은 약국으로의 문의 만큼 빗발치는 것으로 전해졌다. 위고비가 입고되면서 약사들의 또 다른 관심은 복약지도다. 기존에 자가 주사가 필요한 삭센다 등을 투약한 환자 등의 경우 투약 방법은 크게 다르지 않지만, 투약에 있어 횟수나 전반적인 프로그램 등에 차이가 있다 보니 사전에 복약할 내용을 숙지할 필요가 있다는 것이다. 처방 의료기관에서 상담을 통해 처방이 이뤄지기는 하지만 부작용 가능성이 있는 만큼 약국에서의 복약안내 역시 매우 중요하다는 것. ◆약국 이것만은 꼭= 위고비는 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여된다. 삭센다가 매일 자가 주사해야 하는 것과 달리, 위고비는 주1회 주사하면 되며 1펜당 4주에 걸쳐 사용이 가능하다. 처방 기준은 ▲체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 이상혈당증, 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로, 기존 삭센다와 처방 기준 자체는 크게 다르지 않다. 위고비는 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg, 2.4mg 등 5가지 용량으로 이뤄지는데, 초기용량 주 1회 0.25mg으로 시작해 주1회 유지용량인 2.4mg에 도달하는 20주 이상 프로그램이다. 4주씩 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg, 2.4mg을 증량하는 방식이다. 1~4주차 0.25mg, 5~8주차 0.5mg, 9~12주차 1mg, 13~16주차 1.7mg, 이후 유지용량 2.4mg으로 투약한다. 용량을 증량하는 이유는 위장관 증상의 발생 가능성을 감소시키기 위한 것으로, 중대한 위장관 증상이 있는 경우 증상이 개선될 때까지 용량 증량을 연기하거나 이전 용량으로 낮출 수 있다. 또한 유지용량도 주1회 2.4mg을 초과하는 것은 권장되지 않는다는 게 노보노디스크 측의 설명이다. 다만 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 피로감 등이 발생할 수 있는 만큼 처방 단계에서의 충분한 상담 등이 이행돼야 한다는 게 전문가들의 공통된 의견이다. ◆단순 호기심? 게임 체인저? 수요 '글쎄'= 아직까지 약국가는 위고비 사입에 적극적인 모습은 아니다. 일부 약국에 초도 물량이 입고되기는 했지만, 아직까지 재고가 여유롭지 않은 상황인 데다 수요 예측 역시 쉽지 않다는 설명이다. A약사는 "물량이 많지 않다 보니 품절이 이어지고 있다. 특히 스타터 용량인 0.25mg, 0.5mg의 경우 사입 조차 만만치 않다"면서 "입고가 됐다고 하더라도 1~2개에 불과해 아직까지는 수요를 체감하기 쉽지 않다"고 말했다. '꿈의 비만치료제'라는 수식어를 갖고 있는 만큼 초도 물량에 대해 관심이 이어지는 것은 맞지만, 실제 처방이 얼마나 이뤄질 지는 예측이 쉽지 않다는 것. 비용적인 측면 역시 문제다. A약사는 "개당 50만원에서 80만원 선까지 가격대가 형성되고 있는데, 사입가격 역시 비싸기 때문에 약국에서도 용량별로 재고를 확보해 둘 수 있는 상황은 아닐 것"이라고 판단했다. B약사도 "호기심에 한 두번 맞아보는 경우가 우선은 많을 것 같다. 투약을 했다 부작용을 느껴 중단하거나, 효과가 미미해 중단하는 등의 사례가 있을 수 있다는 것"이라며 "위고비가 게임 체인저가 될지, 일부 약국만 취급하는 약이 될지는 조금 더 시간이 지나봐야 판단이 가능할 것"이라고 전망했다. C약사는 "삭센다 부작용을 호소하는 환자들도 적지 않다 보니 투약에 신중해야 한다는 입장이다. 약국 입장에서도 매출이 커져 구간이 올라갈 수 있는 부분 역시 고려하지 않을 수 없다"며 "단순히 가격적인 측면만으로 경쟁할 수 있는 부분은 아니라고 본다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 노원구약사회(회장 류병권) 약학위원회(부회장 성기현)는 지난 13일 오후 노원구청 소강당에서 약 190여명을 대상으로 하반기 연수교육을 마쳤다. 연수교육 강의는 ▲의약품 안전사용교육 시연(박경진 빛소금온누리약국) ▲신경정신계약물정리(정경혜 중앙대 약대 교수) ▲약화사고 실제 사례 및 대처(조재영 DB손해 팀장), ▲천연물 통합요법(김훈하 열방약국) 순으로 실시하였다. 최근 연수교육 자체 강사 배치로 노원구 내 활동 중인 약사 강사가 절반을 차지했다. 약학위원회는 참석 회원 대상으로 모바일로 연수교육에 대한 만족도 조사를 실시한 결과, 설문에 참여한 약사들 중 90% 이상이 모든 강의에 '매우 만족한다 및 대체로 만족한다'고 응답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성분명처방과 상품명처방 중 어떤 방법이 환자에게 도움이 되냐는 질문에 서울 시민 83%가 성분명처방을 꼽았다. 서울시약사회(회장 권영희)는 지난 29일 2024 건강서울 페스티벌에서 실시한 성분명처방 관련 시민 앙케트 결과를 발표했다. 이번 설문조사는 성분명 처방에 대한 시민들의 인식을 확인하고 향후 방향성을 제시하기 위해 실시됐다. 총 467명의 시민이 설문에 참여했다. 권영희 회장은 “이번 설문조사 결과는 성분명 처방의 필요성을 다시 한 번 확인시켜 주고 있다”며 “성분명 처방은 국민건강뿐 아니라 의약품 낭비를 줄이는 중요한 해결책이다. 시민들의 신뢰를 얻기 위해 성분명 처방의 중요성을 더욱 적극적으로 알리겠다”고 말했다. 설문 중 ‘성분명 처방전과 상품명 처방전 중 어느 것이 환자에게 도움이 될까’라는 질문에는 83.1%가 성분명이 환자에게 더 도움이 된다고 답변했다. ‘상품명’을 선호한 답변은 5.1%로 적었다. 또 ‘폐기 의약품을 줄이는 방안으로 성분명 처방이 도움이 될까“라는 질문에 94.6%의 응답자가 ‘그렇다’고 답했다. ‘성분과 함량이 동일하고 국가에서 인정한 약이라면 제조회사가 달라도 효과가 같을까’라는 질문에 86.9%가 ‘그렇다’고 답했고, 12.2%는 ‘아니다’라고 답했다. ‘내가 처방받은 약이 어떤 성분인지 알고 싶은가?’라는 질문에는 87.8%가 ‘그렇다’고 답변했다. 권 회장은 “시민들이 자신이 복용하는 약의 성분에 대해 알고 싶어하며, 성분명 처방이 이러한 요구를 충족시킬 수 있는 중요한 방안임을 보여주고 있다”고 말했다. 한편, ‘최근 1년간 처방전을 가지고 약국을 방문한 횟수’를 묻는 질문에는 64.9%가 ‘1~10회’ ‘11~30회’ 23.3%, ‘없음’ 6.2%, ‘30회 이상’ 5.1%, 무응답 0.4%로 나타났다. 이번 설문조사에 응답한 성별 비율은 여성이 67.2%, 남성 29.1%, 무응답 3.6%다.

[데일리팜=정흥준 기자] CSO 신고제 시행이 코앞이지만 제약사와 CSO들의 근심은 여전히 깊다. 규제 강화에 따라 신고와 계약, 관리 감독 등의 업무 부담이 현실로 다가왔기 때문이다. 제약사는 판촉영업을 위탁한 CSO뿐만 아니라 2, 3차 재위탁 CSO의 신고 여부와 계약까지 관리 감독해야 한다. 또 CSO들은 의약품 판촉영업을 위해 지자체 신고를 하고, 재위탁할 경우 그동안 미흡했던 계약서 작성에 공을 들여야 한다. 하지만 계약서 작성은 한 번으로 끝나는 일이 아니다. 약가와 유통수수료 등이 달라질 때마다 재작성해야 하고, 그 계약서를 5년 간 보관해야 하는 제약사들의 부담도 만만치 않다. 이는 실무적인 부담뿐만 아니라 비용 증가로 이어진다. 신고제를 앞두고 출시하는 CSO 계약관리시스템이 눈길을 끄는 이유다. 하나의 프로그램에서 위탁, 재위탁까지 연결되는 계약서 관리가 가능하고, 계약서 갱신과 보관 관리가 수월해진다면 부담을 크게 덜어낼 수 있기 때문이다. CSO 계약관리시스템을 개발한 김현준 프로엠알 대표를 만나 신고제 시행 이후의 변화와 계약관리 시스템을 도입해야 하는 이유에 대해 들을 수 있었다. Q. IT 개발 능력뿐만 아니라 제약 영업에 대한 이해도가 있어야 할 거 같다. 출시하게 된 배경이 있나? 임직원 절반은 영업 현장 경험이 있다. 나도 영진약품에 18년 근무하면서 지점장까지 맡았었는데, 당시 CRM 시스템 도입을 주도했었다. 그때 만든 프로그램을 아직도 사용하는 것으로 알고 있다. 산업 전반뿐만 아니라 업무를 시스템화하는 일에도 이해도가 높은 편이다. 규제가 적을 때는 시스템이 없어도 돌아간다. 하지만 정부가 규제를 강화하겠다고 말하는 상황에서 시스템 마련은 필요하다고 생각했다. Q. 여전히 혼란스럽다. 신고제 시행 이후 업계에 어떤 변화를 예상하나. CSO들도 온도차가 극명하다. 기본적으로 4차 재위탁까지 내려가는데, 더 밑단에 있는 CSO는 시행 직전까지도 어떻게 해야 할지 당혹스러워하고 있다. 그동안 계약서를 쓰지 않던 곳들은 계약서를 써야한다. 그런데 보통 온라인계약서가 건당 2000원이다. 품목별로 재위탁까지 생각해 300명만 계산해도 월 60만원이다. 비용 부담이 생기고, 이걸 누가 부담하게 될 것이냐도 문제다. Q. 애써 만든 계약관리시스템, 왜 무료로 출시하나. 우리는 원래 정산평가솔루션이 핵심 서비스다. CSO가 엑셀로 정리하던 정산을 시스템화했고, 사진을 찍으면 처방통계가 자동 입력되는 기능도 있다. 프로그램에서 수수료율을 편하게 확인하고 또 누적된 데이터를 분석하는 기능으로 영업 업무를 시스템화한 것이다. 현재 구독서비스로 판매하고 있고, 대신 계약관리시스템은 무료로 제공하기로 했다. 계약관리시스템만 무료로 활용해도 된다. Q. 계약관리시스템을 이용하면 구체적으로 어떤 게 편한가. 제약사와 CSO가 계약서를 쓰고 재위탁을 하려면 프로그램으로 링크만 전달하면 된다. 2차 위탁사는 내용을 확인하고 계약을 진행하면 된다. 만약 3차, 4차로 재위탁을 한다고 해도 방법은 동일하다. 위탁이 마무리되면 공급사인 제약사는 그 완결된 연결 고리를 모두 확인할 수 있다. 1차 위탁사까지는 계약 세부 내용을, 재위탁사는 계약 체결 여부를 한눈에 관리할 수 있다. 계약서를 다시 써야할 때도 마찬가지다. 이미 프로그램에서 관리되고 있기 때문에 훨씬 더 손쉽게 갱신 가능하다. 무료이기 때문에 거듭 변경해야 할 전자계약에 대한 비용 부담을 덜 수 있다. 혹시 정부 요청 시에 자료 제출도 훨씬 간편해진다. Q. 계약 관련 법률 상담 서비스도 제공한다고 들었다. 프로엠알과 계약된 법무법인이 있다. 해당 법무법인에 계약서 검토 등의 업무를 맡기면 개별 자문을 받을 수 있다. 계약관리시스템은 무료로 이용할 수 있지만 업체들의 필요에 따른 법무법인 자문은 별도 비용을 지불해야 한다. Q. 규제가 강화된 만큼 믿음직한 CSO를 찾는 수요가 늘어날 거 같다. CSO 산업은 점점 커지고 있고 이는 세계적 추세다. 그래서 과거의 패턴만 고수하겠다는 건 위험하다. 어쩌면 정부는 규제 강화로 CSO 숫자를 줄이고 싶은 게 아닐까 싶다. 규제에 발 맞춰서 시스템을 빠르게 받아들인 사람만이 살아남는다. 제약사들도 앞으로는 규제를 지키며 계약 관리를 허술하게 하지 않는 CSO들을 찾게될 수 있다. 컴플라이언스 프로그램에 관심을 갖는 제약사들이 많아졌다. 그렇다고 CP와 개발자를 따로 뽑아 시스템을 만드는 건 부담이 크다. 우리가 만든 프로그램을 활용해 체계적으로 관리한다면 리스크를 많이 줄일 수 있을 것이다. Q. 앞으로는 주기적인 교육 관리도 이뤄져야 한다. 이를 위한 프로그램 계획도 있나? 우선 제약사, CSO가 우리 프로그램을 사용해서 비용을 낮추고, 제대로 된 계약 관리가 이뤄졌으면 좋겠다. 정답처럼 내놓은 신고제지만 분명 시행 이후에 내용이 추가되거나 바뀌는 것들이 생길 것이다. 우리는 틀을 갖추고 있기 때문에 계약관리시스템에 기능을 수정하거나 추가하는 건 어렵지 않다. 앞으로 교육을 주도하는 곳이 있다면 우리는 이수 확인이 가능하도록 연동할 수 있을 것이다. 그동안의 관성이 있어 새로운 시스템이나 프로그램이 낯설 수 있다. 하지만 컴플라이언스에 관심이 있는 제약사나 CSO, 산업에서 더 성장하고 싶은 소규모 CSO들이라면 정부 규제의 눈높이에서 시스템 활용을 더 미룰 이유가 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 국산신약의 약가를 우대하기로 했다. 특히, 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있는 길이 열렸다. 현재 국산 비열등신약이 대체약제 가중평균가 이하를 받고 있는 점을 감안하면 앞으로 국산신약이 같은 조건에서 약가를 우대받을 수 있는 행정적 근거가 새로 생긴 셈이다. 보건복지부가 16일 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고한 영향이다. 국내 제약사들은 국산신약 약가우대를 위한 구체적인 근거 조항을 마련해달라는 요청을 수 년째 제기해왔다. 국회에서도 남인순 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원 등이 혁신가치 반영 국산신약 우대를 위한 복지부 행정을 거듭 촉구했었다. 이에 복지부는 이번 행정예고에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준(약제의 결정 및 조정기준 제7조 제1항 제2호 관련)을 신설했다. 적용대상을 보면, 해당 조항을 근거로 약가우대를 받으려는 국산신약은 우선 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약이어야 한다. 이와 동시에 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받아야 하며, 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우여야 한다. 즉, 혁신형제약사가 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품이 약가 우대 대상이다. 비용효과성 평가기준은 약가우대 신청 의약품의 임상적 유용성 즉, 약효·안전성이 이미 처방되고 있는 대체약제 대비 '개선된 경우'와 대체약제와 '유사 또는 비열등한 경우'로 구분해 마련됐다. 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다. 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다. 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정을 만족하는 경우에는 가, 나 유형에 따라 가산된다. 가 유형은 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우인데, 이 사례는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 받는다. 나 유형은 외국 유사약제 선정이 곤란하거나 선정할수 있더라도 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 사례다. 이 때는 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다. 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다. 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다. 대부분 국산신약이 이미 처방되는 대체약 대비 비열등하면서 경제성평가 자료를 제출하지 않는다고 가정했을 때, '대체약제 최고가격'과 '대체약 가중평균가 1.8배 가산액' 중 낮은 금액으로 약가를 산정할 수 있는 길이 열린 셈이다. 현재 경제성평가 자료를 미제출한 비열등 신약은 대체약 가중평균가 이하 약가를 받고 있는 것과 비교해 약가우대 폭이 넓어졌다는 평가가 나온다. 최근 급여등재된 국산신약인 대웅제약 '펙수클루'나 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'도 모두 가중평균가 이하 약가를 받았다. 이에따라 앞으로 나올 국산신약은 기존 시장에 나와있는 약제보다 높은 가격을 받을 것으로 예상돼 수익성이 향상될 전망이다. 약가 신청 약제 비용효과성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가된다. 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약이 다른 약의 대체약에 포함되면 별표 1의2 평가기준이 아닌 가중평균금액을 적용해 평가한다. 아울러 복지부는 이번 행정예고에서 제약계 요청사항인 '이중약가제'를 허용하는 근거도 마련했다. 구체적으로 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약의 제조업자·위탁제조판매업제·수입자 즉, 약을 보유한 제약사가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단은 별도 계약을 체결할 수 있고, 세부사항은 협상을 통해 정하도록 허용한 게 근거에 해당한다. 낮은 국내 약가 책정 수준으로 인해 국내외 제약사들이 국내 출시를 회피하고 중국 등 해외 시장부터 출시하는 현상을 지칭하는 일명 '코리아 패싱'을 막기 위한 조치다. 국산신약 이중약가제가 허용될 경우 실제가와 표시가가 다를 전망이다. 나아가 행정예고안은 복지부 장관이 건강보험 재정, 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 기준과 상관없이 약제급여평가위원회 의견을 수렴해 약가(상한금액)를 달리 정할 수 있게 했다. 한편, 기대를 모았던 천연물신약 기반 국산신약에 대한 별도 약가우대(가산) 조항은 이번 행정예고에 포함되지 않았다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년 1월 3일부터 전국 약국에서 맞춤형 소분 건기식 판매가 가능한 가운데 관련 제도에 대한 세부 시행규칙이 나왔다. 식품의약품안전처는 16일 맞춤형 건강기능식품 판매업의 영업 범위와 시설기준 등을 규정한 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’을 입법예고했다. 이번 시행규칙에는 맞춤형 건기식 소분 판매를 위한 구체적인 내용이 포함됐으며, 약국도 판매업소에 포함되는 만큼 이번에 예고된 규정을 직접 적용받을 수 있다. 개정 예고된 주요 내용을 보면 우선 맞춤형건강기능식품판매업 시설기준을 영업소, 소분·조합실, 소분·조합시설로 하고, 소분·조합을 위탁하는 경우 소분·조합실과 시설을 갖추지 않아도 되도록 했다. 더불어 맞춤형건강기능식품관리사 자격기준은 의료법 제2조에 따른 의료인 중 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사법 제2조에 따른 약사, 한약사, 국민영양관리법 제15조에 따른 영양사 등 보건의료인력 가운데 전문성이 확보된 자로 규정했다. 맞춤형 건강기능식품 판매업을 하려면 판매업 신고를 하고, 신고한 영업소 별로 1인 이상의 맞춤형건강기능식품관리사를 두도록 했다. 또 판매업자는 별도의 교육을 받아야 하는데 사전 안전위생 교육시간 3시간이며, 맞춤형건강관리사의 경우 안전위생 교육시간은 신규교육 6시간, 매년 1회 보수교육 3시간으로 규정됐다. 약사사회에서 관심을 가졌던 소분, 조합 시설과 관련해서는 ‘소분·조합 시설 중 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 내수성 재질로서 세척하기 쉬우며, 열탕·증기·살균제 등으로 소독, 살균이 가능하고 식품위생법 제9조에 적합한 것이어야 한다’고 규정했다. 당초 약국의 경우 별도 건기식 소분 전용 기계를 두는 쪽으로 의견이 제기됐지만, 이 부분이 삭제 조치되고 의약품과의 혼입이 없다면 기존 ATC의 사용이 가능한 쪽으로 시행규칙이 예고됐다는 것이 약사회 설명이다. 약사회는 이번 시행규칙 입법예고를 앞두고 지속적으로 식약처와 논의 과정을 가져왔다. 전국 약국에서 무리 없이 소분 건기식 판매업을 참여할 수 있도록 하는 세부 규정이 마련되게 하기 위해서다. 이번에 입법예고된 시행규칙 중 일부 내용에 대해서는 약사회가 추가적으로 입장을 전달할 방침이다. 이형우 대한약사회 건기식위원장은 “약사회, 한의사회 등 전문가 단체에서 의무교육 부부분에 대해서는 입장을 전달했지만 반영되지 않았다”며 “이번 입법예고된 내용에 따르면 의무교육이 규정된 만큼 추후 해당 교육을 어떻게 운영할지는 논의 과정을 거쳐야 할 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “이번 개정안 중 처벌 기준이나 처벌 수위 등 약사회 의견을 제출할 부분이 있다”면서 “입법예고된 개정안을 위원들이 모두 검토했으니 조만간 논의 자리를 갖고 최종적으로 제출할 의견을 정리해 식약처에 전달하려 한다”고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어가 기존 유방촬영술(FFDM)과 시너지를 낼 수 있는 조영증강 유방촬영술(CEM) 기술을 통해 시장 공략에 나선다. MRI와 유사한 수준의 민감도와 특이를 제공하면서 검사 편의성을 높여 조기진단이 중요한 유방암 분야에서 기여도를 높인다는 계획. 아직 기존 검사를 대체하기에 비용 허들 존재하지만 고위험군을 제외한 유방암에서 진단 패러다임의 전환이 가능하다는 평가다. GE헬스케어는 17일 옴니파큐(성분명 이오헥솔)의 CEM 적응증 허가 간담회에서 적응증 확대가 유방암 진단환경에 가져올 변화를 조명했다. 옴니파큐는 현재 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT조영증강 등을 비롯한 다양한 영상 진단에 사용되고 있으며, 이번 허가를 통해 이오헥솔 성분으로는 아시아 최초로 국내에 CEM 적응증을 획득했다. 적응증은 ▲유방촬영술(Mammography)상 유방내 의심스러운 병변이 있어 추가 진단적 검사가 필요한 경우 ▲치밀유방이거나 유방암 위험도가 증가된 여성에서 스크리닝 목적으로 시행할 때 CEM 검사를 시행할 수 있다. 또 자기공명영상(이하 MRI) 검사가 필요한지만 폐소공포증 등으로 검사를 시행할 수 없는 환자 등에서도 검사 혜택을 줄 수 있다. 신희정 서울아산병원 영상의학과 교수는 "CEM은 유방의 혈류를 촬영하는 영상 기법으로, 유방 내 비정상적 조직과 종양 내 신생 혈관 조영증강 효과를 통해 종양을 잘 시각화한다"며 "표준 유방촬영술과 비교해 민감도와 특이도가 유의하게 높았다"고 설명했다. 치밀유방을 지닌 유방암 환자 130명을 대상으로 CEM 검사와 기존 디지털확대유방촬영술(이하 FFDM)을 비교한 결과, CEM 검사군과 기존 FFDM 검사군의 민감도는 96.5%, 75.6%로 나타났으며 특이도는 81%, 63.3%로 조사됐다. 또 235명의 유방암 환자를 대상으로 옴니파큐를 주입한 CEM과 MRI를 비교한 결과 민감도는 양 검사군 모두 91.5%, 특이도는 89.5%대 80.2%로 MRI와 유사한 민감도와 특이도를 보였다. 신 교수는 "CEM은 기존 유방촬영술에서는 정확한 진단이 어려웠던 치밀유방 환자에게 도움이 될 수 있다"며 "검사 시간이 MRI와 비교하여 짧아 조영제 주입 시간 포함해 10분 이내에 검사가 가능하다는 점도 강점"이라고 강조했다. 한국인 여성 10명 중 8명은 치밀유방에 해당하는 만큼 CEM이 국내 유방암의 조기진단에 도움이 될 수 있을 것이란 판단이다. 패러다임 전환 노리는 GE…CEM 안착 과제 '비용' 다만 CEM이 가지는 강점과 별개로 진단 패러다임을 전환하기에는 아직 검사비용 등 허들도 존재한다. 신 교수에 따르면 CEM을 통한 유방암 검사는 고위험군을 제외한 중등도 환자군을 중심으로 자리잡을 가능성이 높다. 조기진단을 위한 스크리닝 단계에서 활용 가치가 더 높을 것이라는 판단이다. 이를 위해서 로컬 단계의 진단에서 영향력을 넓히는 것이 필수적이지만 조영제 부작용에 대한 부담감, 조영제 투입을 위해 정맥주사(IV)를 위한 인력, 장소 등 고려해야 할 점도 과제가 될 것으로 예측된다. 신 교수는 "아직 검사 수가가 책정되지 않은 상태이지만 CEM 검사비용이 CT 정도의 가격으로 받을 수 있다면 로컬 병원에서도 인력을 추가로 고용해서 검사를 도입할 요구도가 있을 것"이라며 "MRI 기기가 비싸지만 CEM 기기는 애드온 타입으로 훨씬 저렴하게 도입할 수 있다는 장점도 존재할 것으로 본다"고 말했다. 건강보험 급여로 MRI의 비용 허들이 많이 낮아졌음에도 불구하고 여전히 긴 대기시간 한계가 존재하는 상황에서 MRI 비슷한 정도의 진단을 보일 수 있는 CEM이 로컬 병원에서 가지는 강점이 있을 것이란 전망이다 그는 "급여가 확대되면서 MRI를 더 싼 가격으로 환자들이 하고 있지만 꼭 필요한 환자들이 검사를 못 할 만큼 MRI 대기시간이 길어진 상황이다"며 "CEM이 도입된다면 진단율을 높일 수 있을 것으로 생각하지만 비용 등의 고민도 존재해 순차적으로 확대될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대상포진 백신의 대중광고를 허용해야 한다는 국회 요구에 식품의약품안전처가 감염병 지정이 선행돼야 한다는 입장을 밝혔다. 17일 식약처는 국회 보건복지위원회 김예지, 백종헌 의원 등이 질의한 대상포진 백신의 대중광고 허용 필요성에 대한 입장에 이 같이 답변했다. 식약처는 "백신 등 전문의약품의 특성으로 인한 오남용 우려 및 광고비용의 소비자 부담 증가 등을 고려해 대중광고를 금지하고 있다"며 "다만, 감염병예방법에 따른 감염병 예방용 의약품은 접종률 제고를 위해 대중광고를 허용하고 있다"고 설명했다. 감염병예방법은 질병관리청 소관이며, 해당 법에서 감염병으로 지정돼야 대중광고가 진행될 수 있다는 얘기다. 식약처는 "대상포진은 현재 감염병예방법에 따른 감염병에 해당되지 않아 대중광고 허용 대상이 아니다"며 "이에 따라 대상포진 백신의 광고 허용을 위해서는 감염병예방법에서 감염병으로 지정이 선행되어야 할 것으로 판단된다"고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 어르신들에게 후원물품을 전달했다. 구약사회 여약사위원회(부회장 이경희, 위원장 김소연)는 16일 마포어르신돌봄센터를 방문해 밴드 등을 기탁했다. 마포어르신돌봄센터(센터장 김영규)는 1200여명의 어르신들에게 일상생활에 필요한 생활지원과 가사지원, 주거환경개선 등 서비스를 제공하는 곳으로, 이날 전달식에는 박일순 회장과 이경희 부회장, 김소연 여약사위원장, 심현지 약학위원장이 함께 했다.