[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 비대면진료 시범사업 가이드라인을 위반한 플랫폼 업체들에 대한 정부 차원의 강력한 제제 조치를 요구하고 나섰다. 약사회는 17일 비대면진료 중개 플랫폼의 비대면진료 시범사업 가이드라인 위반 사례를 지적하고 정부의 즉각적인 시정조치, 가이드라인 미준수 업체에 대한 제제 방안 마련을 촉구했다. 약사회는 “2023년 6월부터 진행 중인 비대면진료 시범사업과 관련 보건복지부는 사업에 참여하는 중개 플랫폼이& 160;보건의료 질서 내에서& 160;관련 서비스를 제공하도록 가이드라인을 배포한 바 있다”고 밝혔다. 이어 “가이드라인에는 ‘플랫폼은 환자에게 처방 의약품의 약품명, 효과, 가격 등의 정보를 안내할 수 없다’고 명시하고 있지만 일부& 160;플랫폼이& 160;진료비, 조제비, 최저가 의료기관·약국 비교 서비스 등을 제공하고 있다”며 “제휴 약국을 상단에 노출하거나 ‘조제확실’과 같은 문구를 표출해 처방전이 특정 약국에 전달되도록 하는 등 위반 사례가 늘고 있다”고 지적했다. 약사회는 또 “최근 국정감사에서 문제 제기된 것처럼 특정 플랫폼 업체가 도매상을 설립해 자사가 설립한 도매상과 플랫폼 서비스 이용 약국 간 거래를 종용하고 이 과정에서 100만원 상당 물품 주문을 요구하는 등 불공정 행위가 이뤄지고 있다”고도 밝혔다. 이에 약사회는 비대면진료 중개 플랫폼을 향해서는 가이드라인 위반 행위에 대한 즉각적인 시정조치 요구하는 한편, 정부를 향해 지침 위반 플랫폼 업체에 대해서는 시범사업에 참여하지 못하도록 적극적인 제재를 가하고 공정거래법, 약사법 등 관계 법률 위반 여부에 따라 엄정히 처분할 것을 요구했다. 김대원 부회장은 “현재 비대면진료 플랫폼 중개 서비스는 안전성, 전문성, 윤리적 측면에서 많은 문제점을 안고 있는 만큼 제도 개선을 통해 의약품 관리의 투명성과 신뢰성을 확보해 나가는 것이 시급하다”며 “정부 당국은 책임있는 자세로 국민건강을 위해 무엇이 더 중요한지 생각하고 보건의료정책을 펼쳐주길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 16일 서울 서초구에 위치한 서울사무소에서 임직원28명을 대상으로 2차 소방안전교육을 실시했다고 17일 밝혔다. 이번 교육은 지난 1차 소방안전교육에 이어 화재 시 임직원들의 신속한 대처능력 함양을 위해 실시됐다. 서초소방서와 합동 훈련으로 이루어 교육은 화재 시 초기 대응 방법, 옥내소화전 및 소화기 실습, 대피 훈련 등으로 구성됐으며, 교육을 받은 임직원들은 옥내소화전을 모두 사용해 보는 등 실제 화재 시 필요한 대처 요령을 배웠다. 유영제약 안전관리자는 "화재가 발생했을 때 119 신고, 대피요령, 피난기구 사용 등 초기 대응이 가장 중요하다"라며 "최근 화재로 인한 인명피해가 지속적으로 발생함에 따라 사업장 내 소방안전을 더욱 강화하고 매년 서울사무소 임직원을 대상으로 소방안전교육을 실시할 계획이다"라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 췌장암 치료제(HDAC저해제) '아이발티노스타트' 미국 임상 직접 수행을 검토하고 있다. 새로운 협력 파트너도 찾고 있다. 18일 회사에 따르면 아이발티노스타트 개발 당초 계획은 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)를 스핀오프해 임상을 진행하는 것이다. 다만 CGP에 자금을 펀딩해 CGP의 지분 60% 취득하기로 한 조중명 회장이 CG인바이츠의 반복된 투자 이행 요청과 합의 사항 준수 요구에도 불구하고 자금 투입을 미루면서 CGP의 스핀오프가 미뤄지고 잇다. CG인바이츠는 지난 2월, 조중명 회장이 아이발티노스타트 임상 완수를 위해 CG인바이츠 경영 일선에서 완전히 물러나며 미국으로 건너가 CGP서 임상 개발을 위한 연구에 집중하기로 했다고 밝혔다. CG인바이츠도 아이발티노스타트의 효율적인 임상 수행과 리스크 관리, 그리고 새롭게 추진하는 사업에 집중하기 위해 CGP를 스핀오프 하는 것이 좋은 전략이라고 판단했다. 이에 조 회장이 보유한 CG인바이츠 주식을 최대주주인 뉴레이크가 사고, 조 회장은 CG인바이츠 지분을 정리해 만든 자금을 다시 CGP에 투자해 CGP 지분과 경영권을 확보하려했다. 조 회장이 CGP의 지분과 경영권을 확보한 뒤 아이발티노스타트의 임상개발 및 상업화에 전념한다는 내용이다. CG인바이츠는 조 회장과의 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 수익 공유(Revenue Sharing) 방식으로 수익을 나눠 갖는 구조를 계획했다. 다만 조 회장은 CG인바이츠 지분을 처분해서 마련한 자금을 CGP에 투입하지 않았고 계속해서 투자를 미루게 되면서 CGP를 스핀오프 한다는 계획은 이루어지지 않은 채 기존 체제에서 진행하던 임상을 계속 해오고 있다. 반복된 요청과 투자 이행 촉구에도 조 회장측이 CGP에 자금을 투입하지 않자, CGP 지분 100%를 보유한 CG인바이츠는 지난 8월 임시주주총회를 개최해 조중명 회장과 조상숙 박사를 CGP 이사회에서 해임했다. 그리고 이달 초 CG인바이츠는 새롭게 CGP 대표이사로 선임된 오수연 대표와 법률고문이 TF를 구성해 업무 인수인계 및 내부회계 등 현장 점검을 위해 미국을 방문했다. TF팀은 미국 현지 방문에 앞서 조 회장측과 한국에서 진행한 오프라인 미팅에서 CGP 방문목적과 시기를 알렸다. 미국으로 떠나기 직전에도 이메일로 방문 일정을 알리며 참석을 요구했다. 다만 TF팀이 예고한 일정에 CGP를 방문했을 땐 조 회장측 인사는 아무도 나타나지 않았다. 다음날에도 TF 팀이 재차 CGP를 방문했지만 결국 만나지 못하고 발길을 돌렸다. 새로운 협력 파트너 찾아 기술수출(L/O) 등 오픈 이노베이션 기회 모색 CGP에 대한 조 회장의 펀딩이 이루어지지 않은 현재 CGP 지분은 여전히 CG인바이츠가 100% 보유하고 있다. 이에 CGP는 CG인바이츠의 완전한 지배 아래에 있으며, 대표이사 및 CFO를 비롯한 이사회 멤버도 전부 CG인바이츠 인사로 구성돼 있다. CG인바이츠 관계자는 "조 회장 측의 합의 사항 미이행으로 스핀오프가 지연되는 가운데, 조 회장의 자금 투입을 마냥 기다릴 수가 없어 CG인바이츠는 임상 개발과 상업화 가속화 할 수 있는 다양한 방법을 모색중에 있다. 진행중인 임상은 기존 체제에서 문제없이 진행되고 있다. 임상을 계속 진행하면서면 기술수출(L/O)이나 경쟁력 있는 파트너와의 협력 등 오픈이노베이션을 기회를 적극 모색해 나가겠다"고 말했다. 미국 FDA 임상 경험이 있는 복수의 기업이 이미 아이발티노스타트 기술도입(L/I)에 관심을 보이고 있다. 계약 규모나 조건 등을 두고 CG인바이츠와 접촉을 시작한 것으로 알려졌다. 한편, 아이발티노스타트는 250mg 용량으로 52명의 환자를 계획하여 FDA 임상 2상이 현재 진행중이다. FDA로부터 췌장암 희귀의약품지정(ODD)을 받아 상업화 추진시 신속 심사, 세금 감면, 시장 독점권 등의 혜택을 받게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 또 다시 고배를 들었다. 환수협상 명령 취소소송 첫 대법원 판결에서 기각 결정이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 행정소송에서 판결이 나온 6건 모두 패소했다. 콜린제제 급여축소 취소소송에서도 제약사들의 연패가 이어지고 있다. 18일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 종근당외 8명이 제기한 요양급여비용 환수협상 명령 취소소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 제약사들이 정부의 콜린제제 환수협상 1차명령이 부당하다는 취지의 행정소송을 제기했는데 1심과 2심에 이어 대법원에서도 고배를 들었다. 소송에 참여한 업체는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이다. 정부와 제약사들간 펼쳐진 콜린제제 관련 행정소송의 첫 대법원 판결에서 제약사들의 패소 결정이 나왔다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 5개월만에 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 오는 12월 항소심 선고가 예고됐다. 종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 제기한 항소심에서도 지난 5월 기각 판결이 내려졌다. 현재 대법원에서 사건 심리가 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 대표이사이자 의약품 도매상 비진약품 설립자 정진웅 대표가 오는 23일 국회 보건복지위 종합 국정감사장에 증인으로 출석한다. 정진웅 대표는 국감장에서 닥터나우의 비진약품 설립을 통한 의약품 유통과 제휴 약국 특혜 제공이 현행 약사법·공정거래법 위반에 해당하지 않는다는 사실을 직접 설명하겠다는 방침이다. 자신을 국감 증인으로 출석 요구한 김윤 더불어민주당 의원 주장이 사실과 다른 오해에 불과하다는 점을 소상히 밝히겠다는 의지다. 특히 이 자리에서 정 대표는 자체 법률검토 결과를 기반으로 닥터나우가 올해 9월부터 본격 서비스에 나선 '나우(NOW)약국'이 신종 의약품 리베이트와 처방전 제휴 약국 담합 문제를 촉발하지 않는다는 점을 강변할 것으로 보인다. 실제 닥터나우 관계자는 기자와 통화에서 나우약국 서비스는 비대면진료 이용 환자가 처방약을 조제할 약국을 찾기 어려워하는 고질적인 문제 해결을 위해 어쩔 수 없이 시행할 수 밖에 없다는 취지로 답변했다. 보건복지부가 시행중인 비대면진료 시범사업이 처방약 배송을 허용하지 않는 기형적인 형태로 운영되면서 환자들이 처방약 수령을 위해 '약국 뺑뺑이'를 겪는 불편을 해소하겠다는 게 닥터나우 논리다. 정 대표도 나우약국 서비스 제공과 관련해 "약국 의약품 재고상황이 비대면진료 병원 처방과 상이하면 약을 수령하지 못하고 뺑뺑이를 돌아야 하는 경우가 다반사"라며 "환자의 의약품 수령율을 높이는 데 집중했다"고 밝힌 바 있다. 결국 오는 23일 국감장에서는 비대면진료 중개 플랫폼의 불법성 제휴 서비스를 지적하는 김윤 의원 추궁과 이에 맞서 자사 서비스의 합법성을 주장하는 정 대표 해명이 충돌하게 됐다. 이런 상황 속에서 정 대표가 닥터나우 제휴 약국 혜택 서비스에 대한 약사법, 공정거래법 위반과 복지부 비대면진료 가이드라인 위반 관련 합법성과 완전무결함을 입증하는 방법 중 한 가지를 소개한다. 단순히 나우약국 서비스 개발·도입 이유를 약 배송 규제로 인한 기형적 비대면진료 시범사업으로만 주장할 게 아니라, 제휴 약국에 닥터나우가 제공한 계약조건과 실제 양자가 체결한 계약서 원문을 공개하는 것이다. 닥터나우와 비진약품, 제휴 약국이 체결한 계약서 공개를 통해 닥터나우가 제휴 약국에 특정 의약품 패키지 구매를 강요하거나 비진약품과의 단독 거래를 조건으로 계약하지 않았다는 점을 투명하게 내보인다면, 약국 뺑뺑이로 고통받는 환자를 위해 나우약국 서비스를 개발했다는 주장이 신뢰를 얻게 된다는 얘기다. 더욱이 정 대표가 애플리케이션에서 제휴 약국에게만 환자 간편 결제 서비스를 제공하거나 '즉시 조제 가능' 홍보 문구를 표시하고 소비자 노출도를 높이는 서비스에 대한 시정조치를 약속한다면 닥터나우는 더 건강한 비대면진료 환경을 구축하는데 일조한 플랫폼이란 이미지마저 확보하는 효과마저 거둘테다. 그러나 정 대표가 실질적인 나우약국 계약 조건이나 계약서 원문을 공개하며 닥터나우 약사법·공정거래법 위반에 대한 완전무결함을 내보일 가능성은 희박해 보인다. 닥터나우가 비진약품 설립을 통한 나우약국 서비스 시행에 앞서 법률검토를 꼼꼼히 완료했고, 의약품 강매라던가 신종 리베이트 우려는 전혀 없다는 입장을 밝혔기 때문이다. 특히 환자가 처방전을 보낼 약국을 선택하는 과정에 개입할 여지도 없다고 했다. 그러면서 일선 약국이 비대면진료 처방전에 기재된 조제약을 갖추고 있는지 여부를 실시간으로 파악할 수 없기 때문에 나우약국 서비스 도입을 통한 환자 불편 해소는 불가피했다는 논리를 내비치기도 했다. 닥터나우측의 이 같은 주장이 국정감사장에서 김윤 의원을 비롯한 보건복지위원들에게 어떻게 받아들여질지는 당일이 돼 봐야 알 수 있을 전망이다. 정 대표가 닥터나우와 비진약품, 나우약국 서비스가 약사법·공정거래법 위반 했다는 비판을 극복하고 국회를 설득할 수 있을지, 제휴 약국 계약 조건을 가감없이 공개하는 등 전향적인 방식으로 억울함을 입증할 수 있을지 보건의약계와 플랫폼 업계 시선이 쏠리게 됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 뇌졸중 신약개발에 속도를 내고 있다. 신풍제약과 지앤티파마의 신규 기전 합성의약품은 최근 임상3상에 진입했다. 앤케이맥스와 메디노는 세포치료제로 뇌졸중 신약개발 가능성을 타진하고 있다. 18일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 14일 신풍제약의 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 ‘SP-8203(성분명 오탑리마스타트)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원이다. 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 주요 평가변수는 SP-8203 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다. 현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다. 다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화 돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다. 신풍제약은 액티라제에 ‘SP-8203’을 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. SP-8203은 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 임상2상에서 SP-8203은 위약군과의 비교 임상에서 mRS, 미국국립보건원의 뇌졸중 척도(NHISS) 등에서 일부 유효성을 확인했다. 신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+SP-8203 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다. 지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 이번 다국가 임상은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다. 넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다. 넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군에서 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다. NK세포·유전자세포치료제도 뇌졸중 신약 가능성 탐색 중 주요 국내 세포치료제 개발 기업들은 NK세포, 세포유전자치료제로 질환 원인을 근본적으로 타깃할 수 있는 후보물질들의 개발 가능성을 검토하고 있다. NK세포는 악성균을 골라 해체하거나 괴사시키는 세포로 직접 악성균을 공격하기도 하며 사이토카인을 분비해 T세포와 B세포 공격을 유도한다. 앤케이맥스는 알츠하이머 신약후보물질 SNK01이 뇌졸중 환자에게도 효과를 보였다고 발표했다. 멕시코의 뇌졸중 환자에게 SNK01을 투여한 결과 환자의 언어능력과 전반적인 에너지 수준이 크게 향상됐다는 것이 이 회사의 설명이다. SNK01은 앤케이맥스가 개발 중인 NK세포치료제다. 앤케이맥스에 따르면 SNK01 투여 시 뇌 속 면역환경 개선을 통해 뇌졸중 후 신경염증으로 인한 추가적 세포 손상과 인지장애 등과 같은 후유증에 도움이 되는 것으로 평가했다. 메디노는 세포유전자치료제 기술을 도입하고 본격적으로 뇌졸중 신약 개발에 나선다. 이 회사는 최근 미국 사이토너스로부터 세포 탈핵화 기반 세포유전자치료제 개발 기술인 ‘사이토노너스 플랫폼’ 도입 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 메디노는 한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 주요국에서 이 플랫폼을 활용한 세포유전자치료제를 개발, 생산 및 판매할 수 있는 독점 권리를 확보하게 됐다. 사이토너스 플랫폼은 세포의 핵을 제거함으로써 세포유전자치료제에서 발생할 수 있는 anti-DNA면역반응 및 종양원성 문제를 해결하고 이동성을 향상시킬 수 있는 기술이다. 핵이 제거된 세포는 단백질 발현, 화학주성과 같은 세포 고유 기능을 유지한 채로 체내에서 수일간 치료단백질을 생산할 수 있다. 특히 이 기술은 자체적으로 손상 부위나 종양 조직으로 이동할 수 있는 호밍(Homing) 능력을 갖춘 중간엽줄기세포에 치료유전자를 형질 도입해 활용할 수 있다. 이를 활용해 치료단백질이 전달될 수 있는 생체 드론을 개발할 수 있다는 있다는 게 메디노의 설명이다. 메디노는 세포유전자치료제의 효능을 뇌졸중, 고형암 등 다양한 적응증에서 확인한 후 자체 제조기술 확보와 함께 연구개발을 이어나갈 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] “대상포진은 수포가 올라온 직후 치료해야 급성기 증상이 좋아집니다. 대상포진 후유증으로 신경통이 발생하게 되면 치료가 더 어려워질 수 있습니다. 수포, 물집 등 대상포진으로 의심되는 증상이 발현되면 즉각 내원해 빠른 치료를 실시해야 합니다.” 김민경 창원 더편한류마마디의원 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 대상포진의 초기 치료 중요성을 강조했다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속에 잠복상태로 존재하고 있다가 재활성화되며 발생하는 질환이다. 이 질환은 수일 사이에 피부에 발진이나 물집 형태의 병변이 발생하고 해당 부위에 극심한 통증이 동반된다. 대상포진은 젊은 사람에서는 드물게 나타나며 대개는 면역력이 떨어지는 60세 이상의 성인에게서 발병한다. 국민건강보험공단에 따르면 지난해 대상포진 환자는 총 74만 9126명을 기록했다. 지난해 기준 전체 연령층 중 60대가 18만 5675명으로 24.7%를 차지했다. 환자 4명 중 1명은 60대라는 뜻이다. 이어 50대가 16만 3163명(21.7%), 40대 11만 8138명(15.7%)을 차지했다. 최근 5년 간 대상포진 평균 입원 일수는 약 9일이었다. 대상포진은 적절한 치료시기를 놓치거나 통증이 심해질 때까지 방치하게 되면 신경손상으로 인해 '대상포진 후 신경통' 등 후유증이 발생할 수 있다. 김 원장은 대상포진 증상 발현 이후 빠른 치료가 필요하다는 점을 강조했다. 김 원장은 “대상포진 환자들을 비교해 봤을 때 노년층 대상포진 환자들이 중장년층 대비 피부 병변도 훨씬 심하게 생기고 신경통 발생으로 이어지는 것이 확인된다”라며 “발진이 발생하면 내원해 즉각 항바이러스제를 복용해야 한다. 항바이러스제가 바이러스를 복제하는 것을 막아 급성기 증상도 좋아지고 대상포진 후유증 발생을 줄여준다”라고 전했다. 증상 발현 72시간 이내에 내원해 항바이러스제 등 약물 치료를 하면 빠르게 호전시킬 수 있다는 게 김 원장의 의견이다. 다만 항바이러스제를 처방했음에도 증상이 더 심해지면 마약성 진통제를 사용하거나 신경차단술을 진행하기도 한다. 신경차단술은 컴퓨터 영상 장치를 이용해 대상포진을 일으키는 신경절을 찾아낸 뒤 약물을 주입하는 방식으로 진행된다. 김 원장은 “대상포진이 재활성화 되면 잠복해 있던 신경을 갉아먹어 타는듯한 고통과 열감 등이 발생한다. 바늘, 칼 등으로 찌르는 느낌이 날 정도로 증상이 발생하는 환자들도 발생한다. 이에 신경을 차단해 감각을 느끼지 못하게 하는 신경차단술 치료도 시행된다”라며 “급성기 때 신경차단술을 하는 것이 바람직하다. 대상포진 후 신경통으로 진행되는 확률을 줄여준다는 연구도 있다”고 말했다. “대상포진 예방위한 백신 접종도 중요” 김 원장은 대상포진 환자 증가에 따라 질환을 예방할 수 있는 백신 접종이 중요하다고 설명했다. 현재 대상포진 백신에는 GSK의 싱그릭스, SK바이오사이언스의 스카이조스터 등이 활용되고 있는 상황이다. 김 원장은 “대상포진 백신은 사백신과 생백신 옵션이 있다. 기존 생백신의 경우 류마티스 관절염 등 면역질환이나 암 환자는 제한됐던 측면이 있었다”라며 “사백신은 2회 투여해야 하는 불편함이 있지만 면역억제제 투여 여부 등과 상관없이 접종이 가능하고 예방 효과가 더 높다. 스테로이드를 복용하는 류마티스 환자의 경우 사백신 접종이 가능하다”라고 평가했다. 싱그릭스는 2회 투여 사백신으로 그간 대상포진 백신 접종이 어려웠던 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게 접종할 수 있다. 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 경쟁 백신 대비 낮은 접종 비용과 1회만 투여가 가능하다는 강점이 있다. 김 원장은 "학술적으로 대상포진은 50대 이상 성인에서 유발되는 것으로 나타난다. 다만 연령과 관계없이 대상포진을 앓았던 경험이 있다면 백신 접종 후 1년 뒤에 재접종하는 것이 좋다”라며 “한번 대상포진에 걸렸던 사람은 고위험군에 속하기 때문에 1년이 지나면 자연면역이 떨어진다는 연구 결과가 있다. 백신 접종이 중요한 이유”라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급 안정화 방안으로 성분명 처방, 국제일반명(INN) 도입 등이 거론되고 있는 가운데, 국가필수의약품에 동일 성분명 의약품 사용 제도를 추진해야 한다는 목소리가 나왔다. 국가필수약 뿐 아니라 지속적으로 수급 불안정을 겪고 있는 의약품에 대한 안정공급 지원방안 마련은 올해 국회 보건복지위원회 국정감사의 다빈도 질문 중 하나다. 17일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 서면질의 답변을 보면, 의약품 안정공급에 대해 김윤, 박희승, 백종헌, 서미화, 서영석, 소병훈, 남인순 등 7명의 의원이 질의했다. 김윤 의원은 국가필수약 수급 불안정을 지적하면서 동일 성분명 의약품 사용에 대한 식약처 정책 추진 방안을 물었다. 식약처는 "처방방식 변경은 보건복지부 소관"이라며 "식약처는 주무부처인 복지부 요청이 있는 경우 필요한 사항에 대해 협조하겠다"고 했다. 국가필수약은 안정공급 협의체를 통해 종합대책 수립, 소아용의약품의 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 국가필수약 지정 및 해제 등을 협의하고 있다. 특히 소아용 의약품의 경우 소아 환자에게 필수적이나 수급이 불안정한 의약품 중 필요한 제품을 국가필수약으로 지정하고 있다. 식약처는 "채산성 부족을 사유로 공급 중단(부족)이 예상되는 의약품의 경우, 약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 보건복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 했다. 박희승 의원은 국가필수약의 공급망 불안의 이유를 질의했고, 식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필수의약품 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"고 답했다. 공급중단 60일 전까지 식약처에 보고해야 하는 공급중단보고 의약품에 대한 질의도 있었다. 이와 관련, 식약처는 지난 4일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정되면서 내년 4월 5일부터 공급중단일 보고 기준이 180일 전에서 60일 전으로 변경된다고 밝혔다. 지금까지는 공급부족 보고 의약품의 경우 권고사항이었지만 내년부터는 의무시행으로 전환된다. 식약처는 "신속한 의약품 공급 중단 보고를 위해 공급 중단 보고기한을 60일 전에서 180일 전으로 앞당겼다"며 "제약업체가 일정 기준 이하로 생산& 8231;수입을 줄이려는 계획을 수립한 경우 1개월 이내에 보고해야 한다"고 강조했다. 백종헌 의원은 국내 생산 의약품 확대를 통한 안정적 공급 방안 마련을 요구했다. 식약처는 "수입 의존도가 높고 수급 안정이 필요한 국가필수약을 선정해 국내 제약사의 제조공정 기술 개발을 지원하고 있으며, 보건의료상 필수적인 국가필수약 원료& 8231;완제품의 안정적 공급 및 자급화를 위해 지속적으로 힘쓰겠다"고 설명했다. 지난 2022년부터 한국희귀필수의약품센터, 한국제약바이오협회와 함께 진행하고 있는 국가필수약 자급화 사업으로 1단계(2022~2023) 원료의약품 3품목(아미오다론, 케토코나졸, 벤세라지드), 완제의약품 2품목(아미오다론 주사제·정제) 개발을 마쳤다. 2단계(2024~2026) 사업으로 원료의약품 3품목(아세트아미노펜, 이프라트로피움, 푸로세미드)완제의약품 2품목(아세트아미노펜, 푸로세미드) 개발을 추진 중이다. 약국이나 의료기관으로 공급이 어려운 의약품을 유통하는 과정에서 모니터링이 필요하다는 서영석 의원의 질의에 대한 답변도 있었다. 식약처는 "복지부는 각 기관의 기능에 따라 의약품 공급 관련 보고를 나눠 담당하고 있으며, 양 기관은 원활한 정보교류를 통해 수급관련 사항을 적시 파악하여 대응하고 있다"며 "향후에도 이러한 정보교류를 지속해 의약품 수급 불안에 관계부처가 공동 대응할 수 있도록 하겠다"고 했다. 긴급도입 또는 주문생산 등 직접적인 대응조치에 비해 모니터링이나 생산독려 등의 조치로 끝나는 점에 대한 지적도 나왔다. 식약처는 "의약품 공급중단의 원인은 채산성문제, 원료수급문제 등 여러 가지 사유가 있으며, 대체의약품 존재 여부 검토, 전문가 자문을 거쳐 각 원인에 따라 맞춤별 대응하고 있다"며 "향후 의약품 공급중단에 대하여 대응 매뉴얼을 마련토록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 뇌종양 표적항암제 '보라시데닙'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 이달 초, 희귀약 지적 공고를 통해 이같이 밝혔다. 보라시데닙은 선택적으로 혈액뇌장벽에 침투하는 경구용 아이소시트르산 탈수소효소(IDH) 1/2 효소의 이중억제제다. 이 약은 미국 캘리포니아대 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 연구팀이 진행한 특정 악성 뇌종양(신경교종)에 대한 이중맹검 임상 3상을 통해 유효성을 입증했다. 연구팀은 뇌종양 수술 외 다른 치료를 받은 적이 없는 특정 뇌종양(잔류성 또는 재발성 IDH 돌연변이 2등급 신경교종) 환자 331명에게 표적항암제 보라시데닙(하루 1회 40 mg) 또는 위약을 복용하게 했다. IDH(아이소시트르산 탈수소효소, Isocitrate dehydrogenase) 돌연변이 2등급 신경교종은 환자에게 심각한 장애를 일으키고 일찍 숨지게 하는 악성 뇌종양이다. 신경교종은 진행 속도가 느린 편이나 치명적이며 30대에 많이 발생한다. 보라시데닙을 복용한 환자(실험군)와 위약을 복용한 환자(대조군)는 무작위로 배정됐다. 환자 중 168명은 보라시데닙을, 163명은 위약을 복용했다. 연구 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-free surviva)이 보라시데닙을 복용한 환자군은 27.7개월, 위약을 복용한 환자군은 11.1개월이었다. 보라시데닙은 악성 뇌종양의 진행을 16.6개월이나 늦췄고 환자의 사망 위험을 39% 수준으로 낮췄다. 또 다음 항암 치료(화학요법, 방사선요법) 때까지의 시간도 개선해 환자의 사망 위험을 26%로 낮춘 것으로 나타났다. 부작용은 보라시데닙을 복용한 환자의 22.8%, 위약을 복용한 환자의 13.5%에서 발생했으나 심각한 부작용은 없었다. 이번 연구의 목표에 해당하는 1차 평가변수는 영상을 토대로 한 무진행생존기간이었고 2차 평가변수는 다음 항암 치료 때까지의 시간이었다. 해당 환자 가운데 226명(약 68%)이 추적관찰 기간 14.2개월(중앙값) 동안 계속 보라시데닙 또는 위약을 복용하고 있었다. 또 연구가 시작된 지 30개월이 시점(2022년 9월)에서 보라시데닙 투여군 환자의 72%가 여전히 약을 복용하고 있고 질병도 진행되지 않았다. 한편 보라시데닙을 개발한 제약회사는 프랑스 세르비에(Servier Pharmaceuticals)다. 세르비에는 미국과 유럽 등 국가에서 보라시데닙의 허가 절차를 진행중이다.