[데일리팜=어윤호 기자] RET 항암제 '레테브모'가 갑상선 수질암 적응증에 대한 보험급여 등재를 노린다. 관련업게에 따르면, 한국릴리는 최근 RET(REarranged during Transfection) 저해제 레테브모(셀퍼카티닙)의 비소세포폐암 적응증과 갑상선 수질암에 대한 급여 신청을 동시에 제출했다. 앞선 두번의 폐암 급여 등재 도전에 실패한 레테브모가 새로운 적응증까지 추가해 등재 의지를 보이는 만큼, 그 결과에 관심이 모아진다. 갑상선 수질암 유병률은 전 세계 갑상선암에서 1~2%, 한국에서 0.6%에 불과하다. 하지만 60%는 RET 유전자 변이를 갖고 있다. 이는 RET 유전자를 타깃한 치료제를 갑상선 수질암 치료에 활용할 수 있음을 의미한다. 현재 갑상선 수질암 1차 치료제는 반데타닙, 카보잔티닙 등 다양한 키나아제를 함께 억제하는 다중 키나아제 억제제로, 비선택적으로 작용하기 때문에 이상반응 발생률이 높아질 수 있다. 이와 달리 레테브모는 RET에 대한 높은 선택성을 가진 억제제다.& 160; 레테브모는 3상 LIBRETTO-531 연구를 통해 갑상선 수질암에서 유효성을 확인했다. LIBRETTO-531 연구는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 1차 치료에 허가된 치료법인 다중표적항암제(카보잔티닙 또는 반데타닙) 대비 레테브모를 평가한 3상 오픈라벨 임상이다. 이전에 다중표적항암제 치료 경험이 없는 해당 갑상선 수질암 환자 총 291명이 연구에 무작위 배정됐다(레테브모 투여군 193명, 대조군 98명). 대조군에 배정된 환자들은 연구자의 판단에 따라 73명은 카보잔티닙으로, 25명은 반데타닙으로 치료 받았다. 중간 분석 결과, 무진행생존기간(PFS) 지표 비교 결과 긍정적인 데이터가 나왔다. 약 12개월의 추적 기간(중앙값)에서, 레테브모 투여군은 BICR-평가 PFS 중앙값에 도달하지 않은 반면 대조군은 16.8개월로 확인됐다. 이에 대한 위험비는 0.280이었다. 사전에 계획된 하위 그룹에서 레테브모 투여군의 BICR 및 연구자-평가 PFS 지표는 대조군보다 더 길었다. 한편 지난 2022년 3월 국내 허가된 레테브모는 같은해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 2023년 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다. 약평위 통과 후 6월, 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재 기대감이 커졌지만, 결국 합의를 이뤄내지 못했다. 이는 당해년도 유일한 약가협상 불발 소식이었다. 릴리 관계자는 "회사는 급여 재신청을 위해 지속적으로 준비해 왔으며, 건강보험심사평가원에 필요한 자료를 제출했다. 현재 정부에서 검토하고 있는 단계다. 더 많은 환자들이 빠르게 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법의 개정안이 지난 2월부터 시행됐지만 국내 산업 경쟁력 강화를 위해 허들을 낮춰야 한다는 여론이 높다. 산업계는 첨생법 개정안을 두고 기회의 확대라고 긍정적으로 평가하면서도 실질적인 성과를 위한 '디테일'이 부족하다는 시각이다. 현재 제도가 가진 모호함을 보다 명확하게 구분하도록 추가적인 개선이 필요하다. 이에 대해 정부는 첨생법 개정안이 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다. 지난 8일 데일리팜은 한국제약바이오협회 대강당에서 ' K-세포·유전자치료제 강국 도약위한 첨생법의 방향성'을 주제로 제53차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다. 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 양은영 차바이오텍 부사장이 발제에 나선 이날 포럼에는 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관이 패널 참석했다. "치열해진 세포& 8729;유전자치료제 산업…세포 주권 확보돼야" 발제를 맡은 양은영 부사장은 첨생법 개정에 발맞춰 글로벌 세포& 8729;유전자 치료제 산업 육성의 '골든타임'을 잡기 위한 생존전략을 강조했다. 양 부사장에 따르면 세포·유전자 치료제 시장의 급성장으로 인해 2023년 7조원 규모에서 연평균 22.7% 증가율을 보이며 2033년 54조원으로 성장이 예상된다. 양 부사장은 "2017년 CAR-T 치료제 이후 혈액암에 국한됐던 세포치료제가 지난해 처음으로 고형암 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 한국이 강점을 가진 동종줄기세포(MCS) 치료제 승인 사례도 나왔다"고 말했다. 그가 세포& 8729;유전자치료제 산업 육성을 강조하는 이유는 글로벌 격차가 상대적으로 적은 분야이기 때문이다. 합성의약품을 기준으로는 100년, 바이오항체 의약품을 기준으로는 약 20년의 격차가 있지만 아직 태동기 산업인 세포& 8729;유전자치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있다는 의견이다. 양 부사장은 "합성신약 및 바이오 의약품 분야는 글로벌 제약사들의 기술력, 투자 규모, 전문 인력 등 큰 차이를 극복하기 어렵다"며 "전 세계적으로 세포·유전자치료제 산업은 아직 태동기로 한국이 글로벌 시장을 선도하기 위한 범국가적인 R&D 투자 필요하다"고 밝혔다. 이를 위해 필요한 것은 세포 주권 확보와 생태계 구축을 위한 산학연병의 연합이다. 현재 미국이 배아줄기세포(ESC) 특허를 독점하고 일본이 유도만능줄기세포(iPSC) 특허를 독점하며 핵심 기술이 두 나라에 종속된 상황에서 독립적인 기술 확보의 중요성이 강조된다. 양 부사장은 "세포 기반 치료제를 개발, 생산, 상용화하기 위한 기술과 자원을 독립적으로 확보해 신약개발과 함께 플랫폼을 통한 세포 주권을 가져야 한다"며 "국내에서 한 기업만으로는 글로벌 시장을 제패하기 어려운 만큼 여러 기업이 오픈이노베이션을 통해 글로벌 연합네트워크를 만들어 확장하는 노력이 필요하다"고 전했다. 산업계, 첨생법 시행 허들 지적…"규제 완화 이뤄져야" 이번 첨생법 개정과 함께 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포& 8729;유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용이 가능해졌다. 결국 첨생법 개정과 함께 산업과 얼마나 시너지를 낼 수 있는지가 향후 국내 세포& 8729;유전자치료제 개발 역량의 확대와도 연결된다는 의미다. 이날 패널토론에서 전문가들은 첨생법 개정안이 중요한 기회라고 평가하면서도 여전히 허들이 존재한다고 언급했다. 원성용 GC셀 대표는 "첨생법 개정으로 상업적 임상을 통해 세포& 8729;유전자 치료제를 개발하는 기간을 단축할 수 있고, 환자에게 혜택을 줄 수 있는 좋은 제도라고 생각한다"며 "다만 법의 취지와 별개로 이를 실현하고 실행하는 데는 아직도 많은 허들이 있을 것으로 본다"고 말했다. 가령 연구자 임상 진행 이후 허가 등의 과정에서 법령 및 절차 등으로 걸리는 시간의 간극을 줄여야 한다는 것. 원 대표는 "첨생법을 이용해 연구자 임상을 진행하고 임상시험계획(IND)을 신청했지만 승인까지의 기간이 길다. 올해 국내에서 허가받을 신약이 나올 것으로 예상되지만, 미국과 일본에 비해 아직 부족한 상황이다"고 지적했다. 이어 그는 "허가의 갭을 줄이기 위해서는 산업계와 학계가 플랫폼 구축 등에 노력해야 하며, 정부는 허가 절차와 법령 등 제도적 허들 완화에 대한 고민을 병행해야 첨생법이 효과적으로 시행될 것"이라고 밝혔다. 산업계에서는 김미라 임상개발부 이사 역시 허가 트랙과 관련해 시간이 지연되는 부분을 해결해야 한다고 강조했다. 김 이사는 "세포& 8729;유전자치료제의 경우 안전성이 확보돼야 하므로 규제기관의 신중함을 이해하지만, 신약을 개발하는 입장에서 많은 자료를 준비하는 부분에 대해 병원이나 업계에서 어려움이 있다"며 "모든 상황에 일괄적으로 적용하기는 어렵겠지만 규제기관과의 논의와 도움을 통해 허가 절차가 완화되면 도움이 될 것으로 본다"고 전했다. 특히 김 이사는 개발단계 희귀의약품 지정 시 신속심사 대상 지정이 될 수 있도록 완화가 돼야한다는 입장이다. 일반 의약품 개발 시 희귀의약품으로 지정되면 신속심사가 지정돼 허가 절차에 적용되는 반면 현재 첨생법은 신속심사 지정을 받은 상태에서 맞춤형 프로그램이나 우선심사, 조건부 허가 등으로 넘어가는 절차를 거치게 된다. 그는 "일반 의약품은 희귀의약품으로 지정받으면 바로 신속심사로 진행되어 빠른 절차를 진행할 수 있는데 첨생법의 경우 신속심사를 우선지정 받은 상태에서 3가지 프로그램을 진행할 수 있다"며 "관련 자료가 맞춤형 심사 등에 포함되는 자료들로 세포& 8729;유전자치료제가 희귀질환 등을 개발된 만큼 신속심사 지정 요건이 완화된다면 시간을 단축할 수 있을 것"이라고 언급했다. 또 김 이사는 "개발단계 희귀의약품으로 지정받으면 신속심사를 통해 허가 절차를 60일 이상 단축할 수 있다. 이렇게 절차가 간소화된다면 세포치료제가 더 신속히 승인받아 희귀난치질환 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. "발전하는 첨생법, 미충족수요 해결 아쉬움" 학계에서 참여한 이주호 분당차병원 소화기내과 교수는 첨생법이 국내 바이오산업계의 발전과 환자의 미충족수요 충족 측면에서 아쉬움을 표했다. 이 교수는 "2021년 첨생법 발의 이후 심의위원회를 통해 약 120개 기관이 지정되고 160개 과제가 올라왔지만, 적합 승인은 40개밖에 받지 못했다는 것은 아쉬운 부분"며 "초기에 심의위원회가 허들을 너무 높게 잡았고, 추후 허들을 낮춘 이후에도 세포처리 시설과 실시기관 간의 하모니가 되지 않는 등의 문제가 있었다"고 설명했다. 지금까지 진행된 과정을 봤을 때 법의 취지를 살리기 위한 고민이 필요하다는 게 이 교수의 시각. 그럼에도 열악한 환경에서 제도의 마련과 업계의 노력은 높게 평가받아야 한다고 강조했다. 이와 함께 이 교수는 개정된 첨생법을 바탕으로 국내 산업이 발전하기 위해서는 인력에 대한 고민이 병행돼야 한다고 전했다. 그는 "첨생법이라는 제도를 통해 규제 자원과 바이오 환경이 기대한 만큼은 아니지만 마중물은 들어왔다고 생각한다"며 "하지만 아직 세포치료제 분야에 관심이 있는 인적자원과 경험이 부족한 것이 현실이다"고 지적했다. 이어 이 교수는 "지금까지는 제도적인 문제나 대학병원의 틀 등으로 인적자원의 확보가 한계가 있었지만, 장기적으로 산업계와 병원의 교류 등을 통해 첨단생명 분야가 더 활발해지고 많은 의사가 더 쉽게 제도권에 들어올 수 있어야 한다"고 조언했다. "첨생법 개정안 시행 초기…합리적 수준 개선 추진할 것" 정부 측은 여러 의견을 경청하면서도 첨생법이 개정되면서 큰 틀의 규제 완화가 이뤄진 만큼 추후 합리적인 수준의 개선 추진을 언급했다. 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관은 "올해가 1차 기본 계획의 마지막 해로 내년부터 2차 계획의 실행을 준비하고 있다"며 "개정안이 시행된지 3개월째로 법 개정을 통해 큰 틀의 규제 완화가 있었고, 필요한 규제와 관련해서는 합리적인 수준에서 지속적인 개선을 추진할 예정이다"고 밝혔다. 향후 규제 개선은 산업계, 환자단체 등을 포함한 이해관계자들의 의견이 중요하다는 입장. 김 서기관은 치료제도를 도입한 만큼 향후 국회를 통해 법 개정을 하기 위해서는 안전성과 지불하는 비용에 상응하는 효과의 증명 등 환자들의 세포& 8729;유전자 치료제에 대한 신뢰가 쌓여야 한다고 강조했다. 그는 "심사의 경우 기존에는 임상연구를 진입시키고 관리하는 것에 집중이 됐다면 이제는 끝난 과제를 어떻게 할 것이냐에 대해 고민하는 상황이다. 임상 과정을 모두 거쳐야 할지 특정 단계부터 거치거나 신속심사를 할 것인지에 대해 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다. 또 김 서기관은 "식약처의 입장도 있기 때문에 같이 논의를 진행 중으로 연구와 치료의 일부는 가급적 임상시험을 거쳐 빠르게 허가 의약품이 될 수 있도록 하는 것에 과제의 추진 목적 중 하나"라며 "향후 법률 개정이나 규제 완화를 지속적으로 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 21대 대선을 앞두고 보건부 신설과 건강보험정책심의위원회 개선, 경증 환자 상급종합병원 외래 본인부담률 인상 및 약제비 차등 질환 확대 등을 골자로 한 정책제안서를 공개했다. 의협은 11일 대선 후보들에게 합리적인 보건의료 정책을 제안하기 위한 정책제안서를 마련했다고 밝혔다. 대선 정책 제안의 핵심 키워드에는 ‘지속가능한 미래 의료체계 구축, 모두를 위한 보편적 의료서비스, 신뢰하고 안심하는 의료환경 조성’ 이 담겼으며, 특히 중앙부처인 보건복지부에서 ‘보건부’를 독립해 부처를 신설하는 ‘의료 거버넌스 혁신’을 첫 번째 아젠다로 언급하는 등 대한민국 의료체계에 상당한 변화를 줄 수 있는 사항들이 포함됐다. 아울러 건정심의 기본 역할을 자문 및 심의로 전환하고 의결 기능은 폐지하며 의결 안건은 전문성 확보를 위해 해당 공급자와 가입자만 참여하는 별도의 위원회에서 담당하자고 제안했다. 가입자와 공급자 측의 위원을 실질적인 동수로 구성하고, 전문성 확보를 위해 위원의 추천 절차 및 자격 요건도 재검하자고 주장했다. 의협은 의료전달체계 개선을 위해 경증 환자의 상급종합병원 외래 본인부담률 인상과 약제비 차등 질환 확대 등으로 적정 의료 이용을 유도하고 상급 의료기관에 경증 환자 진료 종결 및 회송 권한을 부여하자고 언급했다. 김택우 회장은 "이번 정책 제안은 단순히 의사의 권익을 대변하는 주장이 아니라, 국민의 건강권을 지키기 위한 의료계 대표단체의 책임 있는 목소리"라며 "우리 의료계가 당면한 위기를 넘어, 국민과 함께 더 나은 미래를 열기 위한 비전이자 약속"이라고 밝혔다. 또한 김창수 의협 대선기획본부 공약연구단장 겸 공약준비TF위원장은 "대한민국의 미래를 이끌어나갈 대선 후보들에게 합리적인 보건의료정책을 공유함으로써, 대한민국 의료계의 체계적인 발전이 이뤄지길 바란다"며 "국민건강에 도움이 되는 효율적인 정책을 마련하기 위해 고심했다. 의협 대선기획본부에서 마련한 합리적인 정책제안 사항들이 대선 후보들에게 잘 전달되어 향후 국정 운영에 적극 반영될 수 있길 기대한다"고 말했다. 의협은 현재 각 지역에서 활발한 활동을 이어가고 있는 ‘대선기획본부’를 필두로 정책제안서를 각 정당과 이해관계자들에게 제안해 나가고 있는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 협상대상 약제 5개(페마자이레정 3품목, 오페브연질캡슐 2품목)와 산정대상 약제 61개가 급여 등재되면서 총 66개 약제가 새로 급여목록에 올랐다. 전월(49개)보다는 급여 등재 약제가 17개 늘었다. 하지만 이달 21개 미청구 의약품이 삭제되는 등으로 인해 총 급여약제는 2만1950개로 전월보다 82개 줄었다. 이번달 관심을 모은 산정약제는 카나브 제네릭이다. 카나브는 명실공히 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 성공한 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액도 658억원에 달한다. 하지만 그간 원가, 특허 문제 등으로 인해 제네릭이 등재하지 못했었다. 제네릭 등재로 보령은 간판 제품의 약가 직권인하 위기가 예상돼 제네릭 발매 저지와 함께 약가인하 취소 행정 소송도 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 카나브 제네릭(피마사르탄칼륨삼수화물) 4개사 8품목 보령이 개발한 항고혈압 국산신약 카나브정의 제네릭약제가 우여곡절 끝에 급여 등재됐다. 지난 3월 동국제약과 대웅바이오 제품이 급여 등재 예고했지만, 주관사인 알리코제약, 위탁업체인 한국휴텍스제약과 등재시기를 맞추기 위해 5월 등재를 선택했다. 알리코제약 알카나정, 대웅바이오 카나덴정, 동국제약 피마모노정, 한국휴텍스제약 휴나브정이 퍼스트제네릭으로 이름을 올렸다. 다만 급여목록에 등재하기 했지만 실제 제품 발매까지는 불확실한 상황이다. 원개발사 보령이 제네릭사에 내용증명을 보내 특허침해 이유로 제품 출시에 경고를 보냈기 때문이다. 현재 오리지널사와 제네릭사 간 법적다툼이 진행 중인 카나브의 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물)가 제품 발매에 여전히 장애물이 되고 있다는 분석이다. 이와 상관없이 보건당국은 제네릭 출시에 따른 오리지널 카나브의 직권 인하 절차를 밟을 것으로 보여 향후 보령 대응에도 관심이 모아진다. 카나브의 직권인하가 실현되면 카나브 기반 복합제들도 가산 종료될 수 있어 보령도 약가인하 취소 소송 등 법적 대응을 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 명인제약 실버셉트정3mg(도네페질염산염수화물) 명인제약이 국내사 두번째로 치매치료제 도네페질의 3mg 제품을 급여 등재하는데 성공했다. 제품명은 실버셉트정3mg이다. 현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 명인 실버셉트정3mg과 현대약품의 하이페질정3mg 둘 뿐이다. 도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다. 5월 1일부터는 3mg 제품도 초기 저용량 투여와 85세 이상의 저체중 여성 환자 대상 장기 투여에 급여가 인정된다. 소화기계 이상 반응 감소를 위한 초기 저용량 투여와 85세 이상 저체중 여성 환자에서의 장기 투여를 추가한 것이다. 이에 따라 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용할 순 없다. 또한 저체중인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우, 평가방법에 따라 재평가해 계속투여 여부를 결정하게 된다. 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다. 명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 제품 라인업이 확대, 도네페질 시장에서 경쟁력이 향상될 전망이다. 건일바이오팜 풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드) 만성 수급난 제품으로 알려진 천식·기관지염 치료제 미분화부데소니드 제제에 새 품목이 나와 기대를 모으고 있다. 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액'으로 시중에 나와 있는 건일제약의 풀미칸과 쌍둥이 약제다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다. 미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다. 아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다. 풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다. 이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다. 이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 준비했다는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대됐다. 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드) 보령이 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품을 급여 등재하는 데 성공했다. 제품명은 렌바닙캡슐4mg이다. 이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙인 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다. 오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다. 렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다. 식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다. 보령은 특허심판을 통해 렌비마 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다. 특허소송 최종결과 따라 렌바닙 판매에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여가 적용된다. 녹십자 네오페노정48mg(페노피브레이트) 녹십자가 지난 1월 페노피브레이트 제제 중 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페포정145mg을 출시한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 급여 등재하는데 성공했다. 이 제품은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다. 현재까지 급여 등재된 페노피브레이트 48mg 용량의 유일한 제품이다. 녹십자는 페노피브레이트 신제품으로 오리지널 리피딜슈프라 공백을 빠르게 메꾸고 있다. 지난 2003년부터 녹십자가 판매해 온 리피딜슈프라는 수입사인 애보트가 올해부터 한독에 국내 판매권을 넘겼다. 리피딜슈프라는 한해 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이기에 녹십자는 판매 종료로 외형 축소가 불가피하다는 해석이다. 다만 녹십자가 빠르게 후발의약품으로 매출 정상화를 꾀할 경우, 오히려 자체 제품이기 때문에 이익률은 더 높아질 것이란 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 예외적으로 허용하고 있는 위고비 원내조제가 무분별하게 이뤄지고 있다는 비판이 나오고 있다. 약사법상 ‘주사제를 주사하는 경우’로 원내조제를 허용하고 있지만 실상은 한 차례의 주사 행위도 없이 판매되고 있다는 지적이다. 지역 약국가에 따르면 작년 12월 위고비 비대면 처방이 제한된 후 원내조제를 하는 의료기관들이 많아졌다. 약사들은 “병원에 재고가 떨어졌을 때만 원외처방을 내고 있다”며 불만을 표출하고 있다. 특히 ‘주사하는 경우’라는 예외조건을 갖추지 않은 원내조제가 횡행함에도 불구하고 관리감독은 이뤄지지 않는다는 지적이다. 서울 A약사는 “재고가 떨어지면 다시 들어오기 전까지만 처방전이 나온다. 약국에 오는 환자들에게 물어보면 병원에서는 따로 주사를 해주지도 않는데 판매만 하고 있다”면서 “원내조제가 제한되는 것으로 알고 있는데 이런 식으로 판매하는 건 문제가 있다”고 비판했다. A약사는 “또 권고 가이드라인상으로는 용량을 1단계부터 시작해야 하는데 2~3단계로 처방을 하는 것도 무분별하다”고 덧붙였다. 무분별한 원내조제는 주사를 하는 병의원에서도 오남용 사례가 확인돼 관리 감독 필요성은 더욱 강조되고 있다. 회원 1만명을 보유한 위고비 관련 온라인 커뮤니티에서는 하나의 위고비에 바늘만 교체해서 여러 환자들에게 주사하는 일부 병의원의 ‘나눠맞기’ 사례가 공유되고 있다. 또 공급가에 차이가 있기 때문에 병의원이 저가 원내조제를 하는 경우, 인근 약국은 더 민감하게 판매가에 영향을 받을 수밖에 없다. 서울 B약사는 “출시 때보다 처방이 많이 줄기는 했지만 그래도 한 번씩 온다. 비대면진료 플랫폼으로 위고비 가격 확인이 쉬워졌고 온라인으로 정보도 공유하고 있어서 우리 약국도 가격을 낮췄다”고 전했다. 쥴릭파마코리아는 약국과 직거래를 하지 않기 때문에 약사들은 경동사, 지오영 등 협력도매를 통해 위고비를 구입하고 있다. 쥴릭파마코리아에 따르면 공급가는 작년 10월 첫 국내유통 이후 변경하지 않았다. 협력도매를 통해 위고비를 구매하는 약국 공급가와 비교하면 약 2만원의 차이가 있는 것으로 알려졌다. 따라서 초저가 원내조제를 하는 일부 병의원에 맞춰 약국 판매가를 낮춘다면 사입가 수준으로 판매를 해야 하는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대통령 후보 중앙선거대책위원회 산하 먹사니즘 사회복지위원회가 돌봄을 국가·사회가 책임지는 세상을 만들겠다고 선언했다. 민주당 서영석 사회복지위원장은 11일 사회복지위 출범회의에서 "조기 대선을 통해 차기 정부는 국민 인권과 기본 돌봄이 책임져지는 사회를 만들어 가자"고 말했다. 이날 출범회에는 이은경 대한약사회 여약사부회장, 이광민 대한약사회 정책부회장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장을 비롯한 약사단체 관계자들이 다수 참가해 향후 돌봄 등 사회복지 분야 약사 존재감을 내보였다. 약사회는 내년 3월 27일 시행되는 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(약칭 돌봄통합지원법)' 내 약사 역할 확대를 주요 회무로 삼고 있다. 최근 정부와 여야 정치권이 지역약료의 명칭과 범위를 돌봄으로 통합·확장하는 움직임을 계속한데 따른 대응이다. 특히 돌봄통합지원법 안에 지역사회에서 의료·요양·돌봄 서비스를 제공하는 범위에서 '약사 복약지도'가 포함된 만큼 약사회는 6.3 대선 이후 차기 정부와 시·도, 지자체가 시행할 약사 중심 약료서비스 발굴·강화에 나서야 하는 숙제를 안았다. 다제약물관리사업, 의약품 안전사용 교육 등 등 방문약료·지역약료 내 약사 권한을 지금보다 명료히하는 근거와 정책을 선제적으로 만들어 차기 정부에 제공해야 하는 셈이다. 대한약사회를 축으로 서울시약사회, 경기도약사회 임원들이 이날 민주당 선대위 사회복지위원회 출범식을 찾은 배경도 이재명 후보와 서영석 사회복지위원장과 접촉면을 넓혀 정권 교체 시 발굴한 약사 돌봄 정책을 제안하기 위함으로 평가된다. 서영석 사회복지위원장은 "코로나19 때 우리는 돌봄이 무너지면 국가 시스템이 무너진다는 것을 절감했다"면서 "복잡성이 강화되고 분절적·해체적으로 가는 사회일수록 국가와 사회가 돌봄을 책임지는 세상을 만들어야 한다는 게 우리 모두에게 주어진 숙제"라고 말했다. 그러면서 "이재명 후보와 함께 차기 정부가 지난 3년간 망가진 대한민국, 후퇴한 대한민국을 진전시키고 기본 돌봄을 지키는 대선을 함께 만들어가자"며 "우리는 친위쿠데타, 법원쿠데타, 검찰쿠데타에도 불구하고 국민들이 집단적 지혜로 극복해나갈 수 있다는 힘을 확인했다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품 판매업을 하다 면대약국 개설을 공모, 고령 약사들의 면허를 돌려가며 약국을 운영한 부부와 약사가 모두 법정에서 징역형 집행유예를 선고받았다. 수원지방법원은 최근 면허대여 약국을 운영한 업주 A씨에 대해 징역 3년, B씨에 징역 2년을, 이들에 약사 면허를 대여해준 약사 C씨에 징역 1년 6개월을 선고했다. 단, A씨에 대해서는 4년간, B씨와 C약사는 각 3년간 형의 집행을 유예했다. A씨와 B씨는 부부 사이로 지난 2014년 C약사를 만나 자신들이 건강기능식품판매업을 하던 점포에 C약사 명의로 약국을 개설해 운영하기로 공모했다. 그해 약국을 개설한 후 A, B씨는 입금 관리나 출금 지시, 약품 구입, 의약품 판매 등 전반적인 약국을 운영했으며 C약사는 계좌 명의 제공, 조제 업무 등의 대가로 이들에게 월 200~300만원을 지급받았다. 약국을 운영한지 3년이 지난 시점 C약사 명의 계좌에 압류가 들어와 C약사 명의로 약국 운영이 어려워지자 A, B씨는 면허를 대여할 다른 약사를 물색했다. 이들은 C약사와 같은 연배로 1960년대 약사 면허를 취득한 D약사에게 매월 200만원을 지급하는 조건으로 약사 면허를 빌렸고 면대약국 운영을 다시 이어갔고 1년 넘게 D약사 면허로 약국을 운영했다. 이 과정에서 C약사 계좌 압류 문제가 해결됐고 다시 C약사 명의로 약국을 재개설해 4년 넘게 약국을 다시 이어갔다. 이들이 약사 면허를 돌려가며 면대약국을 운영한 기간은 지난 2014년부터 2022년까지였다. 법원은 A, B씨, C약사에 모두 약사법 위반과 더불어 면대약국을 운영하며 요양급여비를 청구해 지급받은데 대한 사기죄를 적용했으며, A씨에게는 무자격자로 의약품을 판매한 혐의도 추가로 적용했다. 법원은 “면대약국 개설, 운영 범행은 개인적 영리 추구를 위해 과다 진료, 의약품 오남용, 환자 알선 등 폐해가 발생할 가능성이 높아 국민건강과 안전을 저해할 수 있고, 그에 동반되는 사기 범행은 허위, 부당청구로 재정건전성에 악영향을 줄 수 있다”며 “심지어 피고는 약사가 아님에도 직접 약을 판매함으로써 공중보건에 직접적 위험을 야기했다”고 밝혔다. 이어 “이 사건 각 범행기간과 방법, 편취액 규모 등을 종합해 보면 죄책이 가볍지 않다”면서 “단 피고들이 이 사건 범행을 인정하고 있고 편취금액 중 상당 부분은 사건의 약국 운영에 사용돼 피고에 종국적으로 귀속된 이익은 판시 편취금액보다 적을 것으로 보인다. 관련 양형조건들을 종합해 형을 정했다”고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 강화하는 규정 시행이 늦어질 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 3월 11일 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고하고 31일까지 의견을 받았다. 하지만 이번 규정이 국무총리실 규제심사에서 규제로 판단되면서 규제개혁위원회 심사를 받게 됐다. 규제심사는 국가 또는 지방자치단체가 특정한 행정목적을 실현하기 위해 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것을 규제로 보고, 규제개혁법무담당관실에서 자체 규개위에 상정하게 된다. 규제로 상정된 규정의 경우, 각 부처에서 자체적으로 규개위 심사를 진행한 이후 규제영향분석서, 관계기관, 이해관계인 등의 제출의견을 첨부해 규개위 예비심사를 거쳐야 한다. 규개위 예비심사에서 ▲규제영향의 연간비용이 100억원 이상인 규제 ▲피규제자의 수가 연간 100만명 이상이 되는 규제 ▲명백하게 경쟁제한적인 성격의 규제 ▲국제적인 기준에 비춰 규제의 정도가 과다하거나 불합리한 규제 ▲관계부처 또는 이해당사자 이견이 있거나 사회·경제적 파급효과가 큰 사안으로서 규개위가 심사의 필요성을 인정하는 규제 등 '중요규제'에 해당하면 분과위원회 또는 본회의 심의·의결을 거쳐야 한다. 이번 규정 개정안을 보면 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용이 포함됐다. 품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다. 여기에 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다. 식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다. 공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다. 3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다. 이번 개정안과 관련 업계 한 관계자는 "계절요인 등으로 특정시기에 생산을 많이 해야 하거나, 위탁품목의 경우 수탁사 스케줄에 따라 3개월 이상 생산 공백이 발생할 수도 있다"며 "공급부족 기준에서 예외조항을 조금 더 완화할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리가 미국 누적 매출 1조원을 돌파했다. 지난 2020년 미국 시장 발매 이후 5년 만에 국내 개발 신약 최초로 1조원을 넘어섰다. 엑스코프리는 최근 성장세가 둔화했지만 4분기 연속 분기 매출 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 의약품 중 셀트리온의 바이오시밀러가 연 매출 1조원 이상을 기록 중이다. 10일 SK바이오팜에 따르면 엑스코프리는 지난 1분기 매출이 1333억원으로 전년동기대비 46.6% 증가했다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 12억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 2020년 1분기에 매출 100억원을 넘어섰고 2023년 1분기 500억원을 돌파했다. 엑스코프리는 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 올해 1분기까지 4분기 연속 1000억원 이상을 기록했다. 지난 1분기 엑스코프리의 매출은 2023년 1분기 539억원과 비교하면 2년 새 147.3% 확대됐다. 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 전 분기 1293억원보다 3.1% 증가하며 발매 이후 매 분기 신기록 행진을 지속했다. 다만 원화로 환산하기 전 엑스코프리 매출은 작년 4분기 929만달러에서 올해 1분기 917만달러로 1.2% 감소했다. 작년 말 도매상 재고 증가 후 1분기 재고 소진에 따른 계절적 영향 및 주요 약국 체인의 대규모 구조조정 등 영향으로 일시적으로 정체됐다는 게 회사 측 설명이다. 엑스코프리는 미국 시장 발매 이후 지난 1분기까지 누적 매출은 총 1조1022억원을 기록했다. 국내 개발 신약 중 처음으로 미국 시장 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 국내 개발 신약은 총 9개 제품이 미국 시장 관문을 통과했다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다. 지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다. 2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 2019년 11월 SK바이오팜은 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 2023년 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 지난해 8월 유한양행의 항암신약 렉라자가 FDA의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다. 국내 개발 신약은 미국에서 상업적 성과는 크게 주목받지 않은 상태다. 연 매출 1000억원을 넘어선 제품도 엑스코프리가 유일하다. 한미약품이 기술수출한 롤베돈은 지난해 매출 6000만 달러(약 870억원)를 올렸다. 국내 개발 바이오시밀러 제품 중 셀트리온의 램시마가 지난해 매출 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출 1조원을 돌파한 바 있다. 램시마는 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 글로벌 시장 진출을 본격화했다.