[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 의약품 허가 품목수는 2019년에 비해 크게 감소한 것으로 나타났다. 위탁생동 연계 약가인하 이전 품목허가를 서둘렀던 2019년과 달리 2020년 7월 규제가 실제 시행되면서 안정화된 것으로 풀이된다. 반면 허가취하 개수는 크게 늘었는데, 약가인하 따른 수익성 악화를 우려해 제약업체들이 구조조정에 나섰기 때문으로 보인다. 약가인하 규제로 전문약 허가 감소…자료제출의약품 증가 풍선효과 4일 식약처 의약품안전나라를 통해 2020년 의약품 허가품목을 분석한 결과, 총 허가품목수는 3350개, 취하품목은 4097개로 나타났다. 2019년과 비교하면 허가품목수는 1543개 감소했고, 취하 품목은 1153개 증가했다. 2019년은 위탁생동 1+3 제한과 이와 맞물린 약가제도가 시행되기 직전 해였기 때문에 허가품목이 늘었다. 2018년에 비해 2배 이상 증가한 수치다. 하지만 규제가 시행된 2020년에는 그런 열기가 다소 꺾였다. 전년도보다 불확실성이 해소됐기 때문으로 풀이된다. 위탁생동 1+3 제한 제도는 국무조정실 규제개혁위원회에 폐기됐고, 약가인하는 7월 예정대로 시행됐기 때문이다. 취하품목이 늘어난 건 약가인하 영향으로 보인다. 새로운 약가 제도는 자체 생동성시험한 품목이 아니면 인하 기전이 작용하기 때문에 타사에 위탁생산을 맡긴 품목들이 대거 허가를 취하한 것으로 보인다. 약가인하 규제는 또다른 풍선 효과를 낳았다. 바로 자료제출의약품 품목허가가 증가한 것이다. 이는 타사에 위탁생산을 맡긴 자료제출의약품은 약가인하 제도를 적용받지 않기 때문에 허여 품목이 대거 증가한 것이다. 문제는 이러한 자료제출의약품이 허가를 선점하면서 생동성시험을 거친 제네릭약물이 피해를 보고 있다는 점이다. 새로운 약가제도는 동일성분약물이 20개 이상 넘어가면 새로 품목이 나올 때마다 약가가 떨어지게 된다. 때문에 자료제출의약품이 20개를 선점하고, 이후 PMS(신약 재심사) 종료 이후 허가신청되는 생동 제네릭은 기대 약가를 보장받지 못하게 된다. 때문에 일각에서는 위탁생동뿐만 아니라 자료제출의약품의 허여(또는 공동임상)도 제한해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 자료제출의약품 허가 개수는 2018년 252개, 2019년 215개에서 작년에는 361개로 껑충 뛰었다. 반면 전체 전문의약품 허가수는 2614개로 작년(4193개)에 비해 크게 줄었다. 자료제출의약품과 달리 위탁생산을 맡긴 제네릭약물이 크게 감소한 탓이다. 일반의약품 허가는 증가세…2년 연속 국산신약 제로 전문의약품이 약가인하에 따른 수익성에 빨간불이 켜지면서 반대로 일반의약품 허가개수는 증가하고 있다. 작년 일반의약품은 736개가 허가받아 작년보다 36개, 2018년에 비해서는 무려 185개가 증가했다. 제약사들이 보험약가에서 자유로운 일반의약품으로 수익성 개선에 나선 것으로 풀이된다. 작년 신약은 총 23개 성분이 나왔다. 하지만 작년에 이어 올해도 국산신약은 없었다. 국산신약은 2018년 30호 '케이캡'(HK이노엔)이 허가받은 이후 아직까지 잠잠 무소식이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 4월 8일부터 약사·한약사를 대상으로 한 3년 주기 면허신고제가 시작된다. 대한약사회와 대한한약사회는 복지부로부터 관리 업무를 위임받아 3년마다 약사·한약사의 취업현황 실태 등을 보고한다. 약사들은 3년마다 면허신고를 해야 하고, 이를 위해 연수교육을 필히 이수해야 한다. 면허신고를 하지 않은 약사들의 면허는 효력이 정지된다. 이른바 ‘장롱면허자’들은 3년치 연수교육과 신고 없이는 면허를 사용할 수 없도록 바뀌는 것이다. 그동안 연수교육 미이수자들은 100만원 이하의 과태료를 받았지만, 면허신고제 도입으로 과태료 조항은 사라진다. 정부는 약사 면허신고제 관련 약사법 시행령과 시행규칙을 입법예고하고 세부사항 조정만을 남겨둔 상황이다. 대한약사회는 전국 약사들을 대상으로 한 면허신고제가 새롭게 시행되는 만큼 제도 안착을 위한 대비에 나섰다. 작년 신설한 사이버연수원을 활용해 상시적인 연수교육 서비스를 제공하고, 새롭게 출범한 약사면허관리원을 통해 운영 시스템을 구축하고 있다. ◆의사·간호사는 8년전부터...3년된 해 12월까지 신고 면허신고제는 지난 2012년 의사·치과의사·한의사·간호사 등 의료인을 대상으로 먼저 시행됐다. 교육 내실화를 통해 의료서비스의 질을 향상시키고, 보건의료인에 대한 대국민 신뢰도를 제고한다는 것이 추진 배경이었다. 최초 일괄신고 기간으로 1년을 부여했으며, 이후 3년이 되는 해의 12월 말일까지 재신고를 하도록 했다. 첫 해에는 면허신고제 도입을 놓고 의사들의 반발이 있어 시행이 늦어졌지만 결국 큰 문제없이 자리를 잡았다. 이후 2014년에는 의료기사의 면허 신고, 2017년엔 간호조무사의 자격신고제가 차례대로 도입됐다. 의료법 시행규칙 제20조에 따라 연간 8시간 이상의 보수교육을 이수하고, 담당 단체의 중앙회에서는 반기별로 신고 내용과 결과를 보고하고 있다. 신고내용엔 기본 인적사항과 취업상황, 근무기관 및 지역, 보수교육 이수여부 등이 포함된다. 정부는 이를 토대로 보건의료인의 인력 현황을 추계하고, 업무 장기 미종사자들이 현업에 복귀할 경우 최소한의 교육을 받도록 한다는 목적이다. 의료인의 경우 보수교육이 1년 유예된 경우 12시간 이상, 2년 유예된 경우 16시간 이상, 3년 이상 유예된 경우 20시간 이상의 교육을 이수하도록 한다. 만약 해외에서 2016년부터 2018년까지 3년 체류 후 2019년 귀국해 면허신고를 하기 위해선 20시간 이상의 교육을 받아야 하는 것이다. ◆약사 보수교육 시간은 의료인과 동일할 듯 제약사나 유통업체, 병원 등에서 약사 면허를 이용해 근무를 하거나, 약국을 개업하려는 약사들은 모두 3년 주기로 면허를 신고해야 한다. 해외체류, 출산, 육아 등 다양한 이유로 휴직을 하고 있는 약사들은 3년치 연수교육 후 면허신고를 해야만 현업에 복귀할 수 있다. 지난 2018년 기준 약사 연수교육 미이수자는 2309명으로, 이들은 새 제도가 시행되면 면허를 사용할 수 없게 된다. 다만 면허를 사용하는 해의 말일까지 유예기간을 제공한다. 따라서 6월에 면허를 먼저 사용하고, 그 해 12월 31일까지만 연수교육과 면허신고를 마치면 된다. 면허신고를 위한 약사 보수교육 시간은 앞서 도입된 의료인 면허신고제와 동일하게 추진될 가능성이 높다. 약사회도 시행중인 의료인 면허신고제를 참고해 입법예고 의견서를 제출했다. 약사회 관계자는 "(의료인 면허신고제 초창기엔)면허를 사용하기 위해 연수교육을 먼저 받은 뒤에만 가능했는데, 많이 완화가 돼서 면허를 먼저 사용하고 그 해의 12월 말일까지만 교육을 받도록 달라졌다"면서 “따라서 약사들이 겪는 현장 혼란도 많지는 않을 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "교육 시간은 의사 면허신고제를 기준으로 생각하고 있다. 시행령, 시행규칙이 확정이 돼야 한다"면서 "3년이 최대치이기 때문에 그보다 더 길게 면허를 사용하지 않았던 약사들도 3년치 교육을 받으면 된다"고 설명했다. ◆온라인 신고 시스템 마련...모바일로 편의성 높인다 약사회는 약사회원신고와 면허신고, 연수교육을 종합적으로 관리할 수 있는 온라인 시스템을 2월까지 구축할 예정이다. 약사 스스로가 접근할 수 있는 사용자 친화적 시스템을 만들어 면허신고제를 안정적으로 정착시킨다는 계획이다. 웹페이지뿐만 아니라 앱을 이용할 수 있도록 추진하고 있으며 막바지 작업중이다. 특히 신상신고를 한 회원들의 경우 면허신고 연계가 원터치로 가능하도록 편의성 제고에 집중하고 있다. 약사회 관계자는 "2월까지는 구축이 될 것이다. 기존 시스템을 정밀하고 오류없이 업데이트 하고, 앱도 이용할 수 있도록 준비를 하고 있다"면서 "신상신고를 한 약사들은 불러오기를 통해 원터치로 가능하도록 편의성을 높일 것이다"라고 말했다. 또 면허신고제는 신상신고를 하지 않은 비회원들까지도 모두 관리가 돼야 하기 때문에 약사회는 복지부에 개인정보 협조 요청을 하고 있다. 약사회 관계자는 "면허신고는 비회원들도 전부 관리가 돼야 하고, 이를 검증하기 위해선 최소한의 정보가 필요하다. 면허신고가 제대로 됐는지 알기 위해선 면허번호나 주민번호 등 기본적인 정보가 있어야 한다"면서 "개인정보를 받을 수 있는 근거를 시행규칙에 넣어야 하기 때문에 이에 대한 의견서도 제출했다"고 했다. 이외에도 약사회는 면허신고제 관리지침 및 질의응답 마련을 복지부와 협의하고 있으며, 면허신고와 연수교육 연계 콜센터의 상시운영 체계도 마련한다. 아울러 약사 근무현황과 생애 사용주기를 연계한 각종 통계자료 관리에도 역할을 할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해도 국내 제약바이오기업들은 글로벌 신약을 배출하기 위한 연구개발(R&D) 대장정에 오른다. 한미약품을 필두로 유한양행, GC녹십자 등이 기술수출한 신약과제들이 상업화를 목전에 두고 있다. SK바이오팜과 셀트리온, 휴젤 등의 해외 의약품시장 진출 역량이 본격적으로 시험대에 오른다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 보급 이후 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 대응력이 강화하면서 그간 움츠렸던 임상개발과 영업마케팅 활동이 기지개를 켤 것이란 전망이다. ◆한미약품, '오락솔' 등 신약 3종 FDA 허가대기 한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 국내 대표 R&D 기업으로 자리매김하고 있다. 비록 베링거인겔하임과 일라이릴리, 얀센, 사노피 등 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되는 아픔을 겪었지만 여전히 5개 과제의 글로벌 진출 가능성이 남았다. 올해는 아테넥스와 스펙트럼에 이전한 신약파이프라인 3종이 미국식품의약국(FDA) 판매허가에 도전한다. 작년 9월 FDA 허가심사에 착수한 경구용 항암신약 '오락솔'이 올해 글로벌 허가관문의 테이프를 끊을 첫 후보군으로 거론되고 있다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다. 아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하고, 상업화 채비를 서두르고 있다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 2월 28일까지다. 항암화학요법 이후 입원일수가 줄고 복약편의성을 높일 수 있어 기존 주사제 시장을 대체할 수 있다는 기대감이 제기된다. 부형제를 사용하지 않기 때문에 스테로이드, 항히스타민제 등의 사전투약이 불필요하고, 단독 또는 병용을 통해 난소암, 폐암, 위암 등으로 적응증 확대가 가능하다는 점도 매력적인 요인으로 꼽힌다. 한미약품은 2011년 계약 당시 '오락솔'과 오라스커버리 기술 개발, 상업화 권리를 함께 넘기면서 계약금 25만달러(약 3억원)를 받았다. '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 획득하면 소정의 허가 마일스톤 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보하게 된다. 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)도 올해 FDA 허가가 기대되는 후보군이다. '롤론티스'는 코로나19 여파로 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 2차례 미뤄지면서 지난해 허가가 불발됐다. 한미약품과 스펙트럼은 비대면방식 등 다양한 실사방법을 논의 중이다. 평택 바이오플랜트 실사 외에는 허가 관련 모든 절차를 마친 것으로 알려졌다. FDA에 앞서 국내 품목허가를 획득할 가능성도 높다. 한미약품은 스펙트럼으로부터 '롤론티스'와 '포지오티닙' 허가와 매출 관련 마일스톤 유입을 기대할 수 있게 됐다. 스펙트럼이 예상하는 '롤론티스'와 '포지오티닙' 합산 매출액은 최대 6억달러가 넘는다. ◆유한양행, '레이저티닙' 출시 임박...글로벌 신약 첫발 유한양행이 개발 중인 차세대 폐암 신약 '레이저티닙'은 단기간 내 조건부허가 출시가 기대되고 있다. 레이저티닙은 오스코텍의 미국 자회사 제노스코가 개발한 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 오스코텍과 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 레이저티닙 개발 권리를 넘겨받은 다음 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 12억5500만달러(약 1조5000억원)다. 유한양행은 기술수출 이후에도 국내외 폐암 시장진출을 함께 추진하는 투트랙 전략을 펼쳐왔다. 얀센 주도로 이중항암항체 '아미반타맙'과 레이저티닙 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 연구와 유한양행 주도로 레이저티닙 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER301 연구를 동시 가동하면서다. 코로나19 확산세에도 불구하고 글로벌 3상임상 2건 모두 피험자등록이 순조롭게 이뤄지면서 모집목표에 가까워진 것으로 알려졌다. 유한양행은 '이레사', '타세바' 등 1,2세대 EGFR TKI 투여 후 질병진행 소견을 보인 EGFR 양성 환자 대상의 LASER201 임상시험을 통해 비소세포폐암 2차치료제로서 유효성과 안전성을 검증받았다. 레이저티닙이 올해 초 식약처 조건부허가를 획득한다면 글로벌 신약으로서 첫 발을 내딛게 되는 셈이다. 시장에서는 레이저티닙과 유사한 기전을 나타내는 아스트라제네카의 '타그리소'가 지난 2016년 5월 식약처 조건부허가를 받고 3상임상까지 완료했다. 다만 아직까지 '타그리소'가 폐암 1차치료제 급여적용을 받기 전이고 가격이 비싸기 때문에 낮은 약가를 책정할 경우 시장침투 여지가 충분하다는 관측이다. 레이저티닙은 회사의 캐시카우 역할도 톡톡히 하고 있다. 유한양행은 지난해 레이저티닙과 얀센의 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법이 3상임상 단계에 진입하면서 총 1억달러의 기술료를 추가로 확보했다. 국내 제약바이오기업을 통틀어 마일스톤만으로 1억달러의 수익을 올린 첫 사례다. 얀센은 지난해 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상임상 중간분석 결과 뛰어난 반응률을 확인했다. EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자 20명의 객관적 반응률(ORR)은 100%를 기록했고, '타그리소' 투여 후 재발한 환자 25명의 ORR은 35%로 집계됐다. 기술도입 이후 파트너사가 자체 진행한 글로벌 임상에서 강력한 시너지 효과를 나타낸 점이 후속 개발 속도를 높이는 기폭제로 작용했다는 평가다. ◆녹십자, 혈액제제 FDA 재도전...'헌터라제' 중국 매출 본격화 GC녹십자의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 행보다. 녹십자는 혈액분획제제 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'를 앞세워 북미 혈액제제 사업 진출방안을 적극 모색하고 있다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 나뉜다. 녹십자는 이미 혈액제제의 미국시장 진출과정에서 고배를 든 경험이 있다. 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했는데 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다. 이후 'IVIG-SN 5%' 제품 대신 임상시험을 진행 중인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정하기에 이르렀다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험 마무리 단계다. IVIG-SN 10%의 신약허가신청(BLA)과 더불어 IVIG-SN 10% 관련 소아 임상도 준비하고 있다. 빠르면 연내 판매허가를 획득하고 내년부터 미국 판매가 가능하다는 방침이다. 2022년에는 IVIG 5% 제품의 BLA 재신청도 계획하고 있다. 녹십자의 간판 제품으로 부상한 '헌터라제'도 해외시장 공략을 가속화한다. 녹십자는 지난 2012년 '헌터라제'의 식약처 허가를 받으면서 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. '헌터라제'는 다케다 '엘라프라제'의 독점체제를 깨고 등장한 이후 국내 헌터증후군 치료시장의 상승세를 주도하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '헌터라제'는 작년 3분기 누계 기준 매출 252억원으로 전체 시장의 73.5%를 점유했다. 해외 시장에서도 국내에 뒤지지 않는 매출 성과를 거두고 있다. 중남미와 북아프리카 등에 '헌터라제'를 공급하면서 2018년 수출실적이 내수 매출을 넘어섰고, 작년 10월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득하는 성과를 냈다. 지난 2017년 1월 캔브리지파마슈티컬즈의 희귀질환 전문 자회사인 케어파마와 기술이전 계약을 체결한지 1년 8개월 여만에 허가관문을 넘으면서 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역진출 물꼬를 텄다. GC녹십자는 중국 내 헌터증후군 환자를 3000명 이상으로 추산한다. 시장 규모가 큰 중국에서 헌터증후군 첫 치료제로 허가를 받으면서 해외 매출상승의 견인차 역할을 할 것이란 기대감이 제기된다. '헌터라제' 새로운 제형의 일본 진출도 머지 않았다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠은 작년 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)' 품목허가를 신청했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. ◆SK바이오팜·셀트리온·휴젤, 글로벌 시장 성과 주목 글로벌 시장에 출사표를 던진 국내 개발 의약품의 상업적 성과에도 기대를 걸어볼만 하다. SK바이오팜은 독자 기술로 개발한 신약 2종이 FDA 허가를 받으면서 매출발생이 본격화했다. SK바이오팜의 작년 3분기 누계 매출액은 99억원이다. 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 매출이 46억원, 주력제품인 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트) 매출이 53억원으로 집계됐다. 재즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 지난 2019년 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 같은 해 7월부터 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 발매도 순차적으로 진행 중이다. 파트너사가 아닌 직접 판매에 나서는 사례도 늘어나는 추세다. SK바이오팜은 미국 현지 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 직접 판매에 나섰다. SK라이프사이언스는 물류 경험이 풍부한 미국의 3PL(제3자 물류대행업체)과 계약을 완료하고 작년 5월부터 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급하고 있다. 현지 도매상이 발주를 내어 SK라이프사이언스와 계약된 3PL에서 제품이 출고, 배송되면 거래가 일어나 SK바이오팜 매출로 인식되는 구조다. 반면 유럽 시장은 파트너사를 통해 간접 판매하는 전략을 취하고 있는데, 최근 '엑스코프리'의 유럽 지역 기술수출 지역을 기존 32개국에서 41개국으로 확장하는 수정계약을 체결하고 파트너사 아벨이 이탈리아 종합제약사 안젤리니파마에 인수되면서 마일스톤 규모가 늘어났다. '엑스코프리'는 작년 3월 유럽의약품청(EMA)에 신약 판매허가를 신청하고 최종 허가를 기다리는 단계다. SK바이오팜은 '엑스코프리' 기술수출 당시 수령한 계약금 1억달러를 제외한 나머지 4억3000만달러가 EMA 허가 및 판매에 따른 마일스톤으로 남아있다. 셀트리온도 지난해부터 직접 판매에 나서면서 수익성 개선효과를 기대하고 있다. 유럽 시장에 이미 설립해 놓은 14개 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 '램시마SC'를 판매하는 전략이다. 작년 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 '램시마SC'를 순차 출시했다. 지난해가 시장발매 첫 해인 데다 코로나19 확산 여파로 공격적인 영업마케팅 활동이 어려웠다는 점을 감안할 때 올해는 본격적인 시장 침투가 가능하리란 기대감이 흘러나온다. 휴젤은 국내 최초로 중국 보툴리눔톡신 시장 문턱을 넘으면서 글로벌 시장 진출 고삐를 죈다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '레티보'의 판매 허가 승인을 받으면서 전 세계 4번째로 중국 진출 기회를 얻었다. 지난달 첫 선적을 완료하고 오는 3~4월경 중국 주요 도시에 유통할 수 있을 것으로 예상하고 있다. '레티보'의 현지유통은 중국 파트너사 사환제약이 맡는다. 휴젤은 1월 현지 의료인 대상의 온라인 론칭회를 시작으로 3월부터 베이징, 상하이, 광저우, 심천 등 중국 10대 거점 도시에서 1000명 이상의 보건의료전문가를 대상으로 오프라인 론칭심포지엄을 열어 공격적인 마케팅활동을 전개한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 안경진 기자] 제약사 최고경영자(CEO) 2명 중 1명은 올해 연구개발(R&D) 투자를 작년보다 확대하겠다는 의지를 내비쳤다. CEO 90% 가량은 채용 규모를 예년보다 줄이지 않겠다고 답했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기로 대내외적인 환경이 좋지 않지만 미래 성장동력 확보를 위한 투자는 아끼지 않겠다는 전략이다. 4일 데일리팜이 제약사 CEO 43명을 대상으로 2021년 경영전략 설문조사를 진행한 결과 제약바이오기업 모두 올해 R&D 투자를 지난해 수준 이상으로 단행하겠다고 답했다. 'R&D 투자 규모를 작년보다 확대하겠다'는 응답이 51.2%(22명)를 차지했다. 코로나19 위기로 경영 전략에 많은 위기가 도래했음에도 제약사 2곳 중 1곳 이상은 미래 성장동력 확보를 위한 R&D 투자는 적극적으로 펼치겠다는 의지다. 응답자의 48.8%(21명)은 'R&D 투자를 작년 수준으로 진행하겠다'라고 답했다. 'R&D 투자를 지난해보다 줄이겠다'는 답변은 1명도 없었다. 올해 신규 채용 계획에 대해서도 작년 수준 이상을 계획한다는 응답이 압도적으로 많았다. 제약사 CEO 76.7%(33명)는 올해 신규 채용을 '예년 규모로 진행하겠다'고 답했다. '예년보다 확대하겠다'는 응답자는 9.3%(4명)로 조사됐다. '예년보다 신규 채용을 축소하겠다'는 CEO는 6명(14.0%)에 그쳤다. 특히 '기존 인력을 감축하겠다'는 답변은 1명도 없었다. 코로나19로 불안한 시장 환경이 지속되고 있지만 미래 성장동력 확보를 위한 R&D와 인재 투자는 더욱 확대하겠다는 의지다. 작년 실적을 묻는 질문에 대해 응답자 중 51.2%(22명)는 ‘목표를 달성하지 못했다’라고 답했다. 코로나19 변수로 제약사 절반 이상은 실적 타격이 불가피했다는 얘기다. '목표 달성'(29.3%)과 '목표 초과 달성'(17.1%) 등 실적 목표를 채운 업체는 46.4%로 조사됐다. 기업별로 주력 사업 영역에 따라 실적에 미치는 영향이 달랐다는 분석이 나온다. 사실 연중 지속된 코로나19 변수에도 처방의약품 시장은 크게 위축되지 않았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 11월 누적 처방금액은 12조3850억원으로 전년동기대비 0.8% 늘었다. 예년보다 성장세는 다소 주춤했지만 코로나19 변수로 사회활동이 크게 위축된 것을 고려하면 처방약 시장은 선방했다는 평가다. 다만 사회활동 위축에 따른 감기 환자의 급감으로 항생제나 거담제는 처방규모가 뚝 떨어졌다. 지난해 실적이 좋지는 않지만 올해 실적 목표에 대해서는 대체적으로 성장세를 기대했다. 다만 외형 성장에 비해 수익성 성장세는 다소 위축될 것으로 내다봤다. 영업이익 목표의 경우 응답자의 72.1%(31명)이 작년 이상을 전망한다고 답했다. '작년보다 0~5% 성장'을 예상한다는 응답이 30.2%(13명)로 가장 많았다. 작년 수준의 영업이익을 전망하는 제약사 CEO는 23.3%(10명)로 집계됐다. 응답자 중 23.3%(10명)은 올해 영업이익이 '작년보다 5~10% 향상될 것'으로 예측했고 10~20%와 20％ 이상을 전망하는 CEO는 각각 11.6%, 4.7%로 나타났다. 작년보다 영업이익이 축소될 것으로 내다보는 CEO도 4.7%(2명) 있었다. 올해 매출 성장률에 대해 조사 대상 CEO 모두 작년 이상을 목표로 설정했다고 답했다. '올해 5~10% 성장'이 가장 많은 41.9%(18명)를 차지했다. 제약사 CEO 20.9%(9명)는 '0~5% 성장'을 예측했다. '10~20% 성장'과 '20% 이상 성장'은 각각 18.6%, 4.7%로 집계됐다. 작년 수준의 매출을 전망하는 CEO는 5명(11.6%)으로 조사됐다. '올해 매출이 작년보다 축소될 것'으로 예상하는 업체는 한 곳도 없었다. 제약사 CEO들이 정부에 바라는 정책으로는 허가 약가제도가 압도적으로 많았다. 응답자 72.1%(31명)는 '허가 약가제도 규제 완화'를 꼽았다. CEO 10명 중 7명 이상은 정부의 허가 약가 규제가 과도하다는 인식을 갖는다는 의미다. 보건복지부 지난해 제네릭 난립 해소를 위해 새 약가제도를 시행했다. 생물학적동등성시험 등의 요건을 갖추지 못하면 최고가를 받지 못하며 시장에 늦게 진입할수록 약가가 낮아지는 계단형약가제도도 도입됐다. 식품의약품안전처는 위탁제네릭 허가시 GMP 자료 제출을 부활하는 등 허가 규제가 점차적으로 강화하는 추세다. '콜린알포세레이트'의 선별급여와 임상재평가 실시 등으로 정부의 허가와 약가제도에 대한 부정적인 여론이 커진 것으로 분석된다. 응답자의 51.2%(22명)는'R&D지원 확대'를 지목했다. 정부의 규제 강화에도 R&D투자는 확대하고 있는 상황에서 정부의 지원이 더욱 절실하다는 인식이다. '금융 세제 지원'(41.9%)과 '수출지원 정책 확대'(23.3%)를 주문하는 답변도 많았다. ● 조사개요 ● ◆조사대상 : 국내 제약사 또는 다국적제약사 한국법인 최고경영자 43명 ◆조사방법 : 서면 또는 대면 인터뷰 ◆조사일시 : 2020년 12월 18일 ~ 12월 24일 (7일간) ◆참여업체 : 광동제약, 국제약품, 길리어드사이언스코리아, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 동화약품, 박스터코리아, 보령제약, 보령컨슈머헬스케어, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 신신제약, 안국약품, 에스티팜, 유한양행, 일동바이오사이언스, 일동제약, 한미약품, 일동홀딩스, 일동히알테크, 일양약품, 제일파마홀딩스, 종근당, 한국다케다, 한국릴리, 한국아스트라제네카, 한국애브비, 한국MSD, 한국오츠카제약, 한국유나이티드제약, 한국코러스제약, 한독, 휴온스, 휴젤, GC녹십자, HK이노엔, JW생명과학, JW중외제약, JW홀딩스 등 43곳

[데일리팜=천승현 안경진 기자] 제약사 최고경영자(CEO)들은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 종식 이후에도 비대면 업무 확대와 같은 업무 형태 변화가 불가피하다는 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 코로나19로 영업활동이 크게 위축됐지만 제약산업 인식 제고에 기여하는 기회로 작용했다는 인식이 많았다. 4일 데일리팜이 제약사 CEO 43명을 대상으로 진행한 ‘2021년 경영전략 설문조사'에서 코로나19가 경영에 큰 영향을 미친 것으로 드러났다. 지난해 코로나19가 경영에 미친 영향으로는 응답자의 81.4%(35명)가 영업활동 위축으로 꼽았다. CEO 5명 중 4명 이상은 영업활동 위축을 가장 큰 어려움으로 지목한 셈이다. 갑작스러운 코로나19 확산으로 영업사원의 의료기관 방문이 금지되고 학회·세미나와 같은 전통적인 마케팅 활동에 제동이 걸리면서 기업 경영에도 적잖은 혼선이 발생했다는 인식이다. ‘비대면 업무에 따른 업무 비효율’을 지목하는 CEO도 37.2%(16명)에 달했다. 코로나19 확산에 따른 재택근무 확산으로 온라인 화상회의, 웹 심포지엄 등 낯선 방식의 업무를 진행하면서 업무 비효율을 걱정하는 시선도 많아졌다는 의미다. 코로나19가 '임직원들 사기 저하'(25.6%), '실적 침체'(20.9%)를 불러왔다는 응답도 많았다. 제약사 CEO들은 코로나19가 업무 형태 변화의 기폭제로 작용할 것이라는 견해를 가졌다. 코로나19 종식 이후 업무 형태 변화를 묻는 질문에 대해 응답자의 90.2%(39명)는 '코로나 확산 정국과 코로나 이전이 적절히 조합된 업무 형태가 출범할 것'으로 전망했다. 코로나19가 사라지더라도 코로나19 정국 당시 도입한 비대면 업무가 일정 부분 지속될 것이란 의미다. 코로나19로 도입한 재택근무와 온라인업무 등이 업무 효율성 제고 등 긍정적인 효과가 있다는 인식이 자리잡은 것으로 분석된다. 제약사 종사자들의 업무 형태 변화는 불가피한 시대의 흐름이라는 인식이 확산한 셈이다. 반면 '코로나19 종식 이후 업무 형태가 종전으로 돌아갈 것'으로 전망하는 CEO는 3명(7.0%)에 불과했다. 제약사CEO들은 코로나19가 제약바이오업계에 미친 긍정적인 영향도 있다고 인식했다. 코로나19가 가 가져온 긍정적인 효과에 대해 응답자의 46.5%(20명)는 제약바이오 산업 인식 개선으로 답했다. 제약기업들이 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들면서 전 세계적으로 제약바이오산업의 중요성을 깨닫는 계기가 됐다는 의미다. 실제로 국내 다수의 기업이 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들면서 국민들로부터 큰 기대를 받았다. 지난해 많은 상장 제약바이오기업들이 주가가 급등하며 코로나19를 계기로 국내 제약바이오산업이 더욱 주목받았다는 평가다. 제약사 CEO 41.9%(18명)는 '재택근무·온라인회의 활성화 등 업무형태 변화'를 긍정적인 효과로 답했다. '비대면 영업 마케팅 활성화'를 지목하는 CEO는 32.6%(14명)로 나타났다. 코로나19가 업무 형태 혁신을 앞당기는 긍정적인 역할을 했다는 견해다. 판매관리비 등 비용절감(16.3%)을 코로나19의 긍정적인 효과로 꼽는 답변도 많았다. ● 조사개요 ● ◆조사대상 : 국내 제약사 또는 다국적제약사 한국법인 최고경영자 43명 ◆조사방법 : 서면 또는 대면 인터뷰 ◆조사일시 : 2020년 12월 18일 ~ 12월 24일 (7일간) ◆참여업체 : 광동제약, 국제약품, 길리어드사이언스코리아, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 동화약품, 박스터코리아, 보령제약, 보령컨슈머헬스케어, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 신신제약, 안국약품, 에스티팜, 유한양행, 일동바이오사이언스, 일동제약, 한미약품, 일동홀딩스, 일동히알테크, 일양약품, 제일파마홀딩스, 종근당, 한국다케다, 한국릴리, 한국아스트라제네카, 한국애브비, 한국MSD, 한국오츠카제약, 한국유나이티드제약, 한국코러스제약, 한독, 휴온스, 휴젤, GC녹십자, HK이노엔, JW생명과학, JW중외제약, JW홀딩스 등 43곳

[데일리팜=김지은 기자] 모두가 모든 공간에서 마스크를 써야하는 사회. 학교, 종교 시설, 병원, 약국도 마음 놓고 갈 수 없는 상황. 불과 1년 전만 해도 상상할 수 없던 풍경이 현실이 된 지금, 비대면은 이제 우리 사회에 필연적인 요소로 자리잡아 가고 있다. 코로나19로 인한 팬데믹은 해가 바뀐 2021년에도 사회 전반에 적지 않은 영향을 끼칠 것으로 분석되고 있다. 코로나가 우리 사회에 일으킨 가장 큰 변화는 언택트(untact), 온택트(ontact)의 생활화이다. 경제 활동을 넘어 보건의료에까지 언택트, 온택트는 빠른 속도로 기존 오프라인 환경을 변화시켜 나가고 있다. 보건의료 체계에서 가장 빠르게 변화의 물결을 타는 부분은 진료 체계이다. 기존 면대 면 상담에만 제한되던 진료가 전화 상담, 대리처방으로 문이 넓어지면서 원격진료를 기대하고 있던 플랫폼 사업자들이 우후죽순으로 비대면 진료 시장에 뛰어들고 있다. 병원 진료 환경의 변화는 곧 일선 약국에까지 영향을 미치고 있다. 정부가 한시적 전화, 대리 처방 안을 꺼내들자 기다렸다는 듯 약 배달 앱이 등장했고, ‘환자와의 협의’라는 다소 모호한 정부 방침에 처방약 택배 배송은 사실상 합법으로 간주되고 있는게 현실이다. 예상보다 빠르게 변화하는 언택트 시대 속 약국, 약사들은 어떤 대비를 해야할까. 비대면 진료 법적 근거 마련…원격진료 초석으로 세계적인 감염병 대유행 속 정부는 지난 2월 ‘전화상담 또는 처방 및 대리처방 한시적 허용안’ 카드를 꺼내 들었다. 나아가 지난달에는 비대면 진료에 대한 법적 근거도 마련됐다. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정안이 그것인데, 이번 개정안에는 한시적 비대면 진료 허용이 포함돼 있다. 감염병 위기 경보가 '심각' 단계 이상일 때 환자나 의료인의 감염을 예방하고 의료기관 등을 보호하기 위해 한시적으로 비대면 진료를 할 수 있도록 하는 조항이 명문화 된 것이다. 코로나 확산이 잠잠해질 기미를 보이지 않는 상황에서 지난해에 이어 올해도 정부가 지정한 감염병 위기 ‘심각’ 단계는 지속될 수밖에 없고, 비대면 진료는 법의 테두리 안에서 계속될 수 있단 것이다. 현재 허용된 비대면 진료 지침을 보면 의사의 의료적 판단에 따라 안전성이 확보된다고 판단되는 경우에는 전화 상담 또는 처방이 가능하다. 처방전 발급의 경우 의료기관에서 의사가 진료한 환자의 전화번호를 포함해 팩스 또는 이메일 등으로 환자가 지정하는 약국에 전송하도록 하고, 의약품 수령은 환자에게 약사가 유선이나 서면으로 복약지도 후 의약품을 조제, 교부하도록 하고 있다. 처방 의약품의 수령 방식은 환자와 약사가 협의해 결정하도록 했다. 다소 모호한 규정이 현장의 혼란과 의약품 안전성 위배라는 한계를 발생시킨다는 게 다수 전문가들의 말이다. 전화 처방 대상의 제한이 없다는 점이 그중 하나다. 환자의 질환이나 초진, 재진 여부, 거주 지역 등에 상관없이 누구나 전화 상담을 통해 진료와 처방을 받을 수 있다는 것이다. 약국의 경우 조제약 배송 허용 여부도 현장의 혼란을 가중시키는 부분이다. 의약품 수령 방식이 환자와 약사가 협의해 정하도록 규정돼 있는 만큼 사실상 조제약 택배도 가능하다는 해석이 나올 수 밖에 없는 대목이다. 대한약사회 관계자는 “팬데믹 상황 속 비대면이 사회적 명제라면 따라야겠지만 임시방편이 아닌 합의를 통한 구체적 원칙을 세울 필요가 있는 것”이라며 “긴급한 때일수록 원칙이 중요한 것이다. 정부가 빗장을 풀려고만 하지 말고 감염병을 케어할 수 있으면서도 국민 건강을 중심에 두고 안전성에 위배되지 않는 선에서의 원칙이 필요할 것”이라고 말했다. 환자 만족 속 전화 처방 의원급으로 확대…진화하는 플랫폼 전화 처방, 상담은 지난 2월 정부가 한시적으로 허용한 이후 환자 만족 속에서 순항하는 모습이다. 실제 허용 초기 종합병원에 집중됐던 처방 상담은 점차 의원급으로까지 확대되는 추세이며, 이용하는 환자들의 만족도도 높은 것으로 평가됐다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 'COVID19 대응을 위해 한시적으로 허용된 전화상담·처방 효과 분석(연구책임자 김지애)' 보고서에 따르면 2020년 2월 24일부터 6월까지 총 42만1053명의 환자가 전화상담·처방을 56만1906건 이용했고, 총 7031개 의료기관이 참여했다. 연구진은 전화상담, 처방 허용 초기에는 의원급의 참여가 낮았지만 지난해 5월 중순 이후 급격히 증가하는 경향을 나타냈으며, 외래 경증질환 비중의 경우 상급종합병원 3619건(약 0.6%), 종합병원 3만5467건(약 6.3%), 병원 2만2388건(약 4.0%), 의원 18만5837건(약 33.1%)으로 나타났다고 밝혔다. 주목할 만한 부분은 전화 상담, 처방을 이용한 환자들의 높은 만족도이다. 의료진은 다소 안전성에 대한 우려를 제시하는 반면 환자들은 만족도가 높았으며 향후에도 계속 이용하겠다는 의향을 보였다. 환자 대상 설문조사 결과 안전성, 효과성, 의료질에 대해 대부분의 의료 이용자가 대면진료와 비교해 안전성이나 효과에 대한 의구심, 불안감은 없으며. 전반적으로 매우 만족해 향후에도 이용하고, 나아가 가족이나 지인에게 권유할 의향도 있다고 응답했다고 밝혔다. 이같은 상황을 틈타 국내 디지털 헬스케어 기업들은 비대면 진료 플랫폼 사업에 뛰어들면서 사실상 원격진료 실효성 검증에 나섰다. 실례로 맞춤형 의사 추천 앱을 서비스하고 있는 스타트업 ‘메디히어’는 미국용으로 준비하던 원격진료와 처방 서비스를 국내에서 한시 운영하기로 하고 참여 의사와 병원을 모집했다. 이 업체는 앱을 통해 환자가 영상 통화로 진료를 받으면 처방전 발급, 진료비 결제까지 가능하도록 하고 있다. 업체는 출시 20일 만에 누적 진료 환자가 2000명을 넘어섰고, 참여 의사도 처음 10명에서 50명 이상으로 늘었다고 밝혔다. 비대면 진료는 곧 비대면 복약지도와 의약품 수령으로 이어진다. 현재 대부분의 관련 앱들이 전화로 상담이나 진료, 처방을 한 병원에서 환자가 지정한 약국으로 팩스, 이메일 등을 통해 환자 연락처와 처방전 등을 전송하는 시스템을 갖추고 있기 때문이다. 의약품의 수령 방식 또한 환자의 선택에 직접 수령 또는 택배 배송도 가능한 상황이다. 이런 상황을 이용한 업체의 앱도 운영되고 있다. 앱을 통해 병원과 환자를 연결, 전화 상담, 처방이 가능하게 하고, 나아가 환자가 지정한 약국에서 약 배달 서비스까지 원스톱으로 진행하는 업체가 등장했기 때문이다. 약사사회의 우려에도 불구하고 해당 앱 개발 업체 측은 정부 방침 상 문제가 없다는 입장을 고수하며 해당 서비스를 이어갈 방침을 보이고 있다. 해당 앱이 자리잡으면 향후 유사한 형태의 플랫폼들이 줄이어 등장할 것으로 예측되고 있다. 국내 한 약국 체인 관계자는 “현재 약 배달 서비스를 운영 중인 닥터나우는 사실상 선점 효과를 노리기 위해 사업을 시작한 것으로 볼 수 있다”면서 “해당 서비스가 자리잡을 경우 유사한 형태의 앱들이 등장하는데 더해 현재 배달 전문 기업들이 의약품 배달 사업에 뛰어들 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다. 비대면에 익숙해진 환자…약국의 대응은 현재의 한시적 비대면 진료 허용이 사실상 원격의료의 포문을 열었단 예측도 존재한다. 팬데믹이 장기화되면서 의약계도, 환자도 현 상황을 받아들일 수 밖에 없는 형편이 됐고, 의사도 환자도 점차 언택트 진료와 처방에 익숙해지고 있다. 의도치 않게 원격의료의 예행 연습 기간이 되고 있는 지금, 환자들은 점차 비대면 진료와 처방, 나아가 언택트 복약지도와 의약품 수령에 익숙해지고 있고 이것은 곧 원격의료 허용으로 가는 수순이 될 수 있다는 것이다. 이런 상황이 지속된다면 병의원, 약국도 더 이상 현재의 상황만을 고수할 수는 없을 것이라는게 다수 전문가들의 예측이다. 한 약국체인 관계자는 “가장 주목할 부분은 환자가 비대면에 익숙해지고 있다는 점”이라며 “올해도 코로나가 쉽게 잠식될 수 없을 것이란 예상이 지배적인 상황에서 비대면 진료, 처방은 지속될 수 밖에 없을 것이고, 그만큼 환자들은 더욱 비대면 의료, 투약에 내성이 생길 것”이라고 말했다. 이어 “정부는 이런 상황을 이용, 원격의료를 합법적으로 제도화할 계획을 갖게 될 것”이라며 “이제는 사실상 구체적으로 어떤 방식으로 갈 것이냐 하는 문제만 남았다고 본다. 이런 변화에 약국이 어떻게 대응해야 할 지 고민되는 부분”이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이번 새해에도 보건의약계는 다양한 제도 변화와 시행이 예비됐다. 지난해 본격 시행을 알린 많은 약가제도와 허가 규제제도는 올해 본격적으로 동력을 갖게 될 전망이다. 또한 코로나19 사태로 제약바이오산업 지원 방향이 감염병 백신·치료제 개발에 무게를 두고 진행되며 의약품의 빠른 접근성을 위한 신속심사, 절차적 투명성 확보, 비대면 사회에 따른 제도 변화도 더욱 탄력을 받을 전망이다. 아울러 건강보험 보장성 확대에 따른 급여관리 강화정책도 계속 이어져 기등재약 재평가를 비롯해 비급여 관리강화가 전방위적으로 본격화 된다. 데일리팜은 신축년(辛丑年) 의약계와 제약바이오산업계에 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 월별로 정리했다. 먼저 1월부터 약국 조제수가가 작년보다 3.3% 인상된다. 올해부터 적용되는 요양기관 수가 평균 인상률은 1.99%(소요재정 약 9416억원)다. 종별로는 약국 3.3%를 비롯해 한방 2.9%이며 병원은 1.6%, 의원은 2.4%, 치과는 1.5%로 각각 인상된다. 올해 이례적으로 두 차례 시행되는 의사국가시험(의사국시)의 1차가 1월에 시행된다. 정부는 지난해 전공의 등 의사 파업에 합류해 국시를 거부했던 의과대학생들에게 기회를 부여하는 동시에 코로나19로 인해 부족한 의료인력을 여기서 일부 충원할 계획이다. 건강보험 산정특례 대상 질환과 희귀질환자 의료비 등 지원 대상이 확대된다. 제약바이오 분야의 경우 양도양수 약제는 이달부터 계단식 약가개편으로 인한 인하 대상에서 예외로 적용되며, 허가심사 결과 공개 범위가 신약 전체로 확대된다. 정부는 콜린알포세레이트 시범사업에 이어 기등재 약제 재평가를 본사업으로 본격 진행한다. 첫 본사업 대상 성분 논의는 현재 진행 중이며 조만간 확정, 발표될 전망이다. 아울러 정부는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월에는 정부가 예고했던 코로나19 백신접종이 필수 의료진과 고령자 등을 대상으로 본격 시작된다. 이와 함께 코로나19로 지난해부터 정책적으로 진행됐던 비대면 진료 시스템이 강화된다. 앞서 정부는 지난해 12월 경기도 용인 한화생명 라이프파크를 시작으로 본격화 했는데, 오는 2월까지는 협력병원 전자의무기록(EMR) 시스템과 연계해 기능을 계속 강화해 나간다는 방침이다. 3월에는 품목허가갱신제도가 개선된다. 3월부터는 안전관리 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석·평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출해야 한다. 4월부터는 3년 주기의 약사면허신고를 약사단체가 정부를 대행해 수행한다. 시행일은 8일이다. 이 시기, 정부는 코로나19 백신 개발 기업인 모더나와 계약한 2000만명분의 백신을 국내에 들여와 공급할 전망이다. 6월에는 감염병 정국에서 비대면 행사를 촉진하기 위해 한시적으로 적용했던 온라인학술대회 제약·의료기기 업체 지원에 대한 법적근거 세부기준 적용이 만료된다. 이와 함께 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침이 마련된다. 이 시기에 보험약가에 가산을 부여하는 제도가 적용될 전망이다. 당초 정부는 생물-합성의약품 가산 격차를 없애고 동일 제품 제조업체가 3개사 이하인 약제의 가산 등 분절적인 부분을 정비해 가산제도를 현실화 해 1월 시행을 목표로 진행했지만, 행정절차 등을 감안할 때 6월에 실제 적용될 전망이다. 또한 비급여 관리를 강화하기 위해 비급여 진료 보고제도도 시행된다. 세부 날짜가 확정되진 않았지만 상반기 중에는 첩약급여 본사업이 시행될 전망이다. 이와 함께 건강보험 보장성강화사업의 일환으로 흉부(유방) 건강보험 적용이 확대되며 약제비 본인부담차등제 예외기준 제도개선방안이 마련, 검토된다. 또한 복합제 허가사항 일부 삭제 시 보험약가를 연계해 재평가와 약가조정이 이뤄지는 기준도 마련될 전망이다. 이 밖에 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도도 시행되며, 규제과학 전문인력 양성을 위한 교육·훈련도 지원이 본격화 된다. 7월에는 국가지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합과 신속심사가 본격화 된다. 정부는 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강하고 백신·치료제 개발을 앞당기기 위해 국가가 ‘중앙임상시험심사위원회‘를 지정해 신속히 심사할 방침이다. 이와 함께 정부는 향정신성의약품 식욕억제제 안전관리도 강화한다. 이를 위해 제약업체가 의료인, 환자 등에게 사용 설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 '위해성 관리계획' 대상 의약품으로 지정, 관리하는 게 주골자다. 9월부터 희귀질환 의료비 지원에 대해 온라인 신청이 확대된다. 지난해 3월부터 시작한 ‘희귀질환자 의료비지원사업’ 온라인 신청 가능 대상 범위가 현행 부양의무자가 없는 저소득층 건보 가입자에서 부양의무자 여부 관계없이 모든 저소득층 건보가입자, 의료급여 환자, 차상위 본인부담경감금대상 환자로 더 넓어진다. 또한 정부는 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다. 11월에는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준이 마련된다. 12월에는 기허가 81품목 생동재평가 결과보고서 제출이 만료된다. 또한 기허가 상용약 DMF 등록도 만료된다. 시기가 확정되진 않았지만 하반기 중, 이르면 8월 이후에는 젤리형 일반약이 시장에 나올 것으로 전망다. 앞서 정부는 지난해 제6차 신산업 현장애로 규제혁신방안 중 의약품 관련 이슈 중 의약품 제형에 '젤리제'가 일부 허용된다고 밝힌 바 있다. 이를 위해 식약처는 8월 '의약품 표준제조기준'를 개정할 예정이다. 이와 함께 8월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정를 개정한다. 보장성의 경우 심장 초음파 검사 건강보험 적용이 확대되며 이 시기, 정부는 국산 백신 개발 완료를 목표로 잡았다. 이 밖에 정부는 연중에 임상재평가 약제도 계속해서 확대해갈 방침이다. 지난해 식약처는 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 설로덱시드, 신나리진 제제에 대해 재평가를 결정한 바 있다. 리베이트를 받은 의약사는 처음 행정처분을 받더라도 자격정지를 하는 등 쌍벌제 규정도 대폭 강화된다. 이와 함께 영업대행사(CSO) 처벌 근거를 명확화 하기 위해 리베이트 제공금지가 담긴 관련 법에 CSO가 적시될 전망이다. 또한 코로나19 백신치료제 신속히 공급하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수 백신을 개발 지원한다. 복합제 주성분 명칭을 제품명에 포함해 표시하는 방안도 추진되며 해외직구식품 안전검사도 확대된다. 구체적으로는 성기능 개선·근육강화·다이어트 표방식품 위주의 검사에서 취약계층 식품, 다소비 식품, 국내 이슈식품 등 검사대상을 다양화한다. 공공병원을 중심으로 권역과 지역별 책임의료기관을 확대해 지역 내 필수의료서비스 협력도 강화한다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 바이러스가 전 세계를 강타한 가운데, 국내제약사들이 치료제·백신 개발에 앞 다퉈 뛰어들었다. 현재까지 15개 제약사가 국내에서 임상시험을 승인받았다. 아직 임상에 진입하지 못했거나 해외에서 임상을 진행 중인 곳을 합치면 총 30여개 제약사가 코로나 치료제·백신에 도전장을 낸 상황이다. ◆국내 임상 35건…셀트리온·녹십자·대웅제약 등 15개 업체 30일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 국내에서 승인된 코로나 치료제·백신 임상시험은 총 35건이다. 임상시험이 종료된 경우와 연구자 임상, 글로벌제약사의 한국 임상을 제외하면 총 15개 제약사가 임상을 진행 중인 것으로 확인된다. 치료제 임상이 11건, 백신 임상이 4건 등이다. 치료제의 경우 셀트리온 항체치료제, 녹십자 혈장치료제를 제외한 나머지가 약물재창출 방식으로 임상에 진입했다. 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드 등이 기존에 허가된 약물을 코로나19 치료제로 활용할 수 있는지 살피는 중이다. 앞서 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 렘데시비르(상품명 베클루리)를 승인받은 사례에서 힌트를 얻었다. ◆셀트리온 항체치료제 2상 마무리 단계…연내 승인신청 이들 중 상업화에 가장 근접한 곳은 셀트리온이다. 지난 29일 식약처에 조건부승인 신청서를 제출했다. 셀트리온은 지난 7월 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 임상1상을 시작했다. 1상은 두 달여 만에 마무리됐다. 이어 진행된 2상이 얼마 전 마무리됐다. 경증·중등증 환자 327명을 대상으로 진행된 임상은 성공적이었던 것으로 전해진다. 식약처는 코로나19 백신& 8231;치료제의 신속한 허가·심사 기간을 기존 180일 이상에서 40일 이내로 단축키로 했다. CT-P59가 이 조치의 첫 수혜를 입을 것으로 예상된다. 업계에선 내년 초 '첫 국산 코로나 치료제'가 출시될 것으로 예측한다. 셀트리온은 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 확보하기 위해 지난 9월부터 생산에 돌입한 상태다. ◆코로나 재확산에 녹십자 혈장치료제 개발 다시 속도 녹십자도 8월부터 ‘GC5131’란 이름의 혈장치료제 2상을 진행 중이다. 셀트리온과 마찬가지로 2상이 마무리되는대로 조건부허가를 신청하겠다는 계획이다. 지난 10월 19일 칠곡경북대병원 이후 현재까지 27건의 치료목적사용승인이 있었다. 이달에만 17건의 치료목적사용승인이 이어졌다. 녹십자가 국내 13개 병원에서 진행 중인 임상2상도 다시 속도를 내는 모습이다. 녹십자가 당초 목표로 한 환자수는 60명으로, 현재까지 40명 이상 모집에 성공한 것으로 전해진다. 최근의 코로나 재확산 상황에 중증환자도 덩달아 늘어났기 때문으로 분석된다. 셀트리온 항체치료제와 녹십자 혈장치료제는 모두 완치자의 혈액을 이용해 개발한다. 항체치료제는 완치자 혈액에서 바이러스에 가장 강한 항체를 선별·배양해 대량생산한 치료제다. 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 수집한 뒤 중화항체를 농축해 인체에 투여하는 원리다. ◆대웅, 2상 톱라인 공개 후 진통…종근당, 7개국 동시임상 대웅제약과 종근당은 약물재창출 방식으로 상업화에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 2개 후보물질이 식약처로부터 임상계획을 승인을 받았다. 역류성식도염에 쓰이는 카모스타트 성분의 ‘호이스타(DWJ1248)’는 2상이, 구충제의 일종인 니클로사마이드 성분의 ‘DWRX2003’는 1상이 각각 진행 중이다. 아직 임상에 진입하진 못했지만, 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기증상 치료신약 물질인 DWP710도 개발 중이다. 이 가운데 호이스타의 임상2상 톱라인 결과가 지난 23일 공개됐다. 다만, 주평가변수였던 ‘바이러스 음성전환까지 걸리는 시간’의 경우 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다. 그럼에도 대웅제약은 내년 상반기 3상으로 개발을 이어가겠다는 입장이다. 대웅제약 측은 “바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 빠른 경향을 보였다”며 “치료효과를 확인했으며, 내년 상반기에 3상에 착수할 것”이라고 밝혔다. 종근당은 나파모스타트 성분의 나파벨탄(CJD-314) 임상2상을 진행 중이다. 나파모스타트는 급성췌장염 치료제 혹은 항응고제로 쓰인다. 종근당은 국내와 해외 임상을 동시에 진행하고 있다. 지난 6월 한국·러시아에서 임상을 시작한 이후, 멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등으로 임상범위를 확대했다. 이밖에 ▲부광약품은 B형간염 치료제 ‘레보비르(성분명 클레부딘)’를 ▲신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스(성분명 피로나리딘)’를 ▲크리스탈지노믹스는 카모스타트 성분의 ‘CG-CAM20’을 ▲뉴젠테라퓨틱스는 항응고제 ‘뉴젠나파모스타트’를 ▲엔지켐생명과학은 호중구감소증 치료제로 개발하던 ‘EC-18’을 ▲이뮨메드는 독감 치료제로 개발하던 ‘hzVSF-v13’을 코로나 치료제로 개발 중이다. 임상계획을 승인받지 못했지만, 코로나 치료제 개발에 뛰어든 업체는 일양약품, 한국유나이티드제약, 코미팜, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 지노믹트리, 젬백스, 카이노스메드, 파미셀, 앱클론, 큐리언트, 엔케이맥스, 에스티큐브, 올릭스, 올리패스, 테라젠이텍스, 에이비엘바이오, 씨앤팜 등이다. 일양약품은 지난 5월부터 러시아에서 임상3상을 진행하고 있다. ◆코로나 백신, 국내 5개사 도전장…제넥신 후보물질 변경 국내에서 코로나 백신 개발에 뛰어든 업체·기관은 최소 6곳으로 확인된다. 이 가운데 식약처 임상계획 승인을 받은 업체·기관은 5곳이다. 국제백신연구소·제넥신·SK바이오사이언스·진원생명과학·셀리드 등이다. 가장 먼저 지난 6월 국제백신연구소가 임상1/2a상을 승인받았다. 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상 중 하나다. 다만 이노비오의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2/3상에 대한 추가정보를 요구받으며 제동이 걸린 상황이다. 제넥신은 6월 GX-19라는 백신 후보물질에 대한 임상1/2a상 계획을 승인받았다. 9월엔 마지막 환자모집까지 성공한 것으로 확인된다. 그러나 임상결과는 만족스럽지 못했던 것으로 추정된다. 제넥신은 최근 'GX-19N'이란 물질로 후보물질을 변경해 임상시험을 다시 시작한다고 밝혔다. 제넥신은 1상부터 다시 시작하는 만큼, 결과도출 시점이 2~3달이 늦어질 것으로 예상했다. 제넥신 측은 내년 중순 초기임상 결과가 나오고, 내년 하반기까지 임상3상을 완료할 계획이라고 밝혔다. 11월엔 SK바이오사이언스가 'NBP2001'란 물질로 임상1상 계획을 승인받아 코로나 백신 개발 대열에 합류했다. 지난 23일엔 첫 참가자를 모집한 것으로 확인된다. 진원생명과학과 셀리드는 이달 4일 임상1/2a상을 나란히 승인받았다. 다만 두 업체는 아직 첫 임상참가자를 모집하지 못한 상황이다. 이밖에 유바이오로직스는 지난 11일 식품의약품안전처에 '유코박19'라는 이름의 코로나 백신 후보물질에 대한 임상1/2상 계획서를 제출했다. 회사는 식약처 승인이 떨어질 경우 내년 1월부터 국내임상을 개시할 계획이다. 전반적으로는 코로나 치료제에 비해 개발 속도가 더디다. 국내제약사가 개발 중인 코로나 백신은 빨라도 내후년에나 상용화가 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김지은 기자] 세계적인 감염병 대유행 속 정부는 지난 2월 ‘전화상담 또는 처방 및 대리처방 한시적 허용안’이란 카드를 꺼내 들었다. 사실상 원격진료의 포문을 열었단 평가도 있었지만 코로나19 발생 초기 감염 확산세를 감안한 긴급 조지였던 만큼 의약계도 일정 부분 감수하고 상황을 받아들이는 분위기였다. 하지만 관련 산업의 허용만을 기다렸던 업체들이 이 기회를 틈타 플랫폼 사업을 시작하면서 정부의 허용안은 결국 제3의 업체들에 새로운 문을 열어주는 계기가 됐다. 언제 끝날지 모르는 코로나19 상황 속 정부의 전화 진료와 처방, 의약품 배송의 한시적 허용이 시행된 지도 어느덧 10개월이 흘렀다. 긴급한 상황을 이유로 허용된 정부 방침의 허점이 곳곳에서 드러나면서 이를 개선할 필요가 있다는 전문가들의 목소리가 높아지고 있다. 초진도 문제없어…약 처방·배송도 무제한 의, 약사 단체들은 정부의 이번 ‘전화 상담, 처방 한시적 허용 방안’에 적지 않은 허점이 존재한다고 입을 모으고 있다. 우선 전화 처방 대상의 제한이 없다는 점이 그중 하나다. 정부는 이번 고시에서 진료, 처방을 받는 대상에 대해 별다른 조건으로 두지 않았다. 한마디로 전화로 진료를 받거나 의약품을 처방받고자 하는 환자는 증상이나 질환, 초진이나 재진 여부 등에 상관없이 누구에게나 문이 열려 있는 셈이다. 상황이 이렇다 보니 초진 환자도 별다른 방문 기록이 없던 병의원을 지정해 간단한 전화 상담만으로 진료, 의약품 처방이 가능한 것이 현재의 상황이다. 이런 상황은 곧 앞서 기자의 체험을 통해 확인한 바와 같이 졸피뎀 등의 향정약이나 비아그라와 같은 해피드럭 등의 무제한 처방에 따른 의약품 오남용으로 이어지는 상황을 배제할 수 없게 됐다. 앞서 국회에서도 이 같은 문제가 지적되기도 했다. 더불어민주당 김성주 의원은 지난 7월 보건복지위원회 전체회의에서 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료가 사실상 불법 원격의료로 악용되는 사례가 다수 확인됐다면서 복지부의 실태조사를 주문한 바 있다. 김 의원은 그 예로 초진 환자가 모바일 애플리케이션으로 진료예약 후 전화상담으로 처방전을 발급받아 약국에서 처방약을 수령하거나 초진 환자가 전화로 피부과 진료를 받은 뒤 의사가 4분만에 전문약을 처방한 사례 등을 제시했다. 이 같은 상황에 대해 김 의원은 "비대면진료를 악용해 앱을 활용해 전화로 처방전 장사를 했다는 의심이 든다"며 "과거 민주당이 야당일 때 정부여당이 추진했던 원격의료 전형이다. 그래서 민주당이 우려하고 반대한 것"이라고 지적했다. 더불어 정부의 모호한 고시는 곧 비대면 진료와 처방을 넘어 의약품의 택배배송 허용이라는 또 다른 가능성을 여는 결과를 낳았다. 비대면 진료와 관련한 어플 중 하나인 닥터나우는 병원의 전화 처방, 상담에 일선 약국의 택배배송까지 ‘원스톱’ 서비스가 가능하도록 앱을 설계했다. 닥터나우 측은 복지부의 이번 한시적 고시의 방침 상 현재 운영 중인 서비스는 문제될 것이 없다는 입장이다. 복지부도 해당 앱의 조제약 택배 배송 등의 서비스와 관련해 “지난 2월 발표한 '비대면 전화상담 처방 한시적 허용방안' 프로세스만 지키면 문제가 없다”는 입장을 피력했다. 환자가 전화 처방을 받은 후 조제 받을 약국을 직접 지정하고 해당 약국에서 유선 등을 통해 복약지도를 이행했다면 약을 택배로 배송했다 해도 사실상 문제될 것이 없다는 것이다. 복지부가 고시한 허용안을 살펴봐도 의약품 수령과 관련해 ‘환자에게 복약지도 후(유선 및 서면) 의약품을 조제, 교부(수령 방식은 환자와 약사가 협의하여 결정)’으로 적시돼 있다. 복지부 관계자는 "지침에 따라 조제약 수령방식은 환자와 약사가 협의해 결정하고, 환자가 직접 약국을 선택해 담합을 차단해야 하며 업체는 의료법에서 허용하는 전자서명이 들어간 전자처방전을 이용해야 한다"면서 “이런 부분이 지켜진다면 사실상 문제는 없다”고 말했다. “긴급 허용안 재검토 필요”…실태조사 필요성도 하지만 의료계와 약사사회에서는 정부의 이번 허용안과 관련 재검토가 필요하다고 목소리를 높이고 있다. 현재의 고시 내용은 비대면 진료와 처방을 지나치게 광범위한 기준으로 허용하고 있다는 이유에서다. 비대면 진료가 가능한 환자를 구분하는 기준을 마련하거나, 단계별 적용 등이 필요하다는 게 전문가들의 말이다. 더불어 병원과 환자, 약국 사이에 무분별하게 사기업들이 개입되는 현 상황에 대한 검토도 필요하다는 주장이다. 대한약사회 관계자는 “병원의 전화 진료와 팩스, 이메일 처방이 제한 없이 가능해지고 제3의 기업이 개입될 수 있도록 문이 열려 있다 보니 여러 부작용이 도출되고 있다”면서 “의사가 환자 상태를 제대로 확인할 수 없다는 진료 시의 문제를 넘어 처방과 조제 과정에서의 의약품 오남용 가능성 문제가 무엇보다 심각하다”고 말했다. 일각에서는 현재의 비대면 진료에 대한 진료, 조제 수가에 대한 차등이 필요하다는 주장도 제기했다. 환자본인부담금에 차이를 둬 무분별하게 비대면 진료와 처방, 의약품 수령을 제한할 필요가 있다는 것이다. 서울의 한 분회장은 “비대면으로 진료를 하다 보니 병의원은 비교적 쉽게 수익이 나는 구조이고, 환자는 병원, 약국의 접근이 편리하다 보니 과도한 진료, 처방이 유도될 가능성이 크다”면서 “비대면 진료에 한해 진료, 조제 수가를 일정 부분 차등을 두던지 환자의 본인부담금을 올리는 등의 제한 조치가 필요할 것으로 보인다”고 말했다.