[데일리팜=이정환 기자] 전·현직 공직약사들이 젊은 공직약사 지원율 제고 방안으로 제시한 해법은 결국 '약사 가치 재정립을 통한 처우 혁신'이었다.특히 정부가 공직약사 부족사태 문제를 인식하고 공직 가치를 제대로 평가해 처우를 개선하고 쇄신하기 위한 노력을 적극적으로 기울여야 한다는 진단이 뒤따랐다.약대에서 약무 행정을 가르치는 교육과정이 지나치게 부족하고 미흡한 현실을 개선하는 것도 공직약사 지원율을 제고할 수 있는 해결책이라는 제언도 나왔다.11일 데일리팜은 보건복지부, 식품의약품안전처 등 중앙정부부처에서 약무직을 이어갔던 약사들과 법무법인, 국내외 제약사에서 일하고 있는 약사들의 목소리를 들었다."공직약사 지원율 하락, 공무원 인기 추락과 겹쳐"약사사회에서는 공직약사의 위기가 최근 공무원을 향한 사회적 선호도 추락과 맞물린다는 평가를 내놨다.올해 국가공무원 9급 공채 선발시험 경쟁률은 21.8대 1로 32년만에 최저치를 기록했다. 한때 93.3대 1까지 치솟았던 시절과 비교하면 바닥을 친 격이다.반대로 공무원 임용 후 5년 이내 사직서를 제출한 신규임용 퇴직 공무원 수는 상승세다. 지난해 기준으로 1만3566명, 2022년에는 1만3032명이 임용 후 5년 안에 공직을 포기했다.공무원 인기가 크게 떨어지는 상황에서 공직약사 지원율이 상승할 요인 역시 전무하다는 게 약사사회 중론이다.특히 의사, 간호사, 수의사, 약사 등 국가면허 보유 공직자 가운데 공직약사에 대한 처우가 한층 떨어진다는 비판마저 나온다. 공직약사 특수근무 수당은 1986년부터 37년째 7만원이다.아울러 MZ세대로 불리는 세대에게 공무원 사회는 딱딱하고 자유도가 낮은 조직이란 평가가 지배적이라고 했다.약사 면허수당에 대한 전향적 쇄신조차 이뤄지지 않는 경직된 공직약사 사회에 약사 초년생이 뛰어들길 바라는 건 무리라는 얘기다.중앙정부부처 소속 20대 A공직약사는 "저는 약대에서 수학할 때부터 공직약사에 대한 관심이 컸고, 일해보고 싶었다. 이를 두고 동기나 선후배 사이에서는 특이하다는 평가가 대부분이었다"면서 "박봉에 업무량이 많아 아무도 안 하려고 하는 공직을 왜 선호하느냐는 것"이라고 피력했다.A약사는 "지금 공직을 선택한 약사들은 박봉과 공직에 대한 낮은 인식에도 자부심을 갖고 발을 들인 케이스가 많다. 그런데도 종종 자괴감을 느낄 때가 있는데 면허수당이 대표적"이라며 "40년 가까이 7만원에서 변동없이 고정돼 있다는 사실은 정부가 반성해야 할 부분"이라고 지적했다.중앙정부부처에서 일하고 있는 30대 B공직약사도 "공무원을 비선호하는 것은 요즘 MZ세대 특성이다. 민간기업과 공기업을 비교했을 때 처우나 업무 환경에서 현격히 차이가 나지 않나"라며 "약사가 상대적으로 자율성이 높다는 측면에서 공직약사는 지원율이 더 떨어질 수 밖에 없다. 보건의료시스템에 대한 관심이 큰 약사만 지원하는 추세"라고 설명했다.B약사는 "공직약사 인기를 높이고 지원율을 제고할 방안은 정부가 공직약사 가치 재정립 필요성을 인식하고 단적인 문제로 지적되는 약사 면허수당 부터 현실화하는 것"이라며 "의사는 차치하고라도 간호사, 수의사와 견줘도 형편없는 약사 수당은 정부가 약사가치를 제대로 평가하지 않고 있다는 사실을 여실히 보여준다"고 꼬집었다."정부, 6년제 약사 가치 재정립 후 처우 개선 고민해야"약사들은 약대가 4년제에서 6년제로 전환한 이후 정부의 약사 직능에 대한 가치 재정립이 이뤄지지 않았다고 지적했다.4년제 약사와 견줄 때 6년제 약사는 2년 간 학비가 더 소요되는데다, 사회 진출 시기가 2~3년 이상 늦춰지면서 졸업 후 당장 돈을 벌어야 하는 상황에 직면하면서 선뜻 공직약사로 진로를 선택하기 어렵다는 취지다.이를 해결하려면 정부가 공직약사를 채용하기 어려운 현실을 면밀히 파악하고, 부처와 산하기관에서 약사 부족으로 발생할 문제점을 분석해 공직약사 가치를 재정립 할 필요가 있다는 제언이 뒤따랐다.보건복지부, 식품의약품안전처를 거쳐 한국희귀필수의약품센터 필수약지원본부에서 일하고 있는 안명수 본부장은 "2000년대 초반에는 공직약사가 경쟁률이 꽤 높았다. 처우가 낮더라도 약대 졸업 후 약무행정 일선에서 일하겠다는 자부심이 있었기 때문"이라며 "약대가 6년제로 전환하고 추가 약대가 신설되며 한해 약사 배출 인원이 크게 늘었지만, 공직약사 처우가 개선되지 않으면서 낮은 지원율에 영향을 미쳤을 것"이라고 평가했다.안 본부장은 "6년제 약사는 서너살 더 많은 나이에 사회 진출하게 된다. 직장생활을 통해 과거보다 돈을 더 빨리, 많이 벌어야 하는셈"이라며 "6년제 약사에 대한 정부, 약사사회 차원의 가치 재정립을 시작으로, 공직약사 처우를 개선해야 선호도 향상으로 이어질 것"이라고 진단했다. 식약처와 서울중앙지검 마약범죄특별수사팀 내 공직약사 경력을 갖춘 법무법인 태평양 조민주 전문위원도 결국 처우가 개선돼야 공직약사 선호도가 오를 것으로 내다봤다.조민주 전문위원은 "공직이 연봉 등 처우가 부족하고 복지부, 식약처 등 정부부처는 업무량이 많다는 인식이 있다"면서 "중앙부처가 지방으로 내려가면서 장거리 출퇴근이 불가피하고 결혼이나 육아 등 워라밸이 무너지는 상황도 발생한 게 공직약사 인기가 떨어진 배경일 것"이라고 설명했다.조 전문위원은 "특히 약대가 6년제가 되면서 사회진출이 2년 이상 늦어졌다. 약사면허에 대한 사회적 보상 체계가 향상되는 결과로 이어져야 공직 지원율이 오를 것"이라며 "연봉 향상, 면허 수당 현실화 등과 함께 식약처의 경우 심사부서는 서울이나 수도권에 지소를 마련해 업무를 볼 수 있게 지원한다면 지방 근무 부담을 크게 완화할 수 있다"고 부연했다."공직약사가 뭔지 알기조차 어렵다…약대 교과 개선 필요"약무직 행정 등 공직약사에 대한 이해도를 높일 수 있도록 약학대학 교육과정을 개선할 필요성도 제기됐다.약대생들이 병원약사, 개국약사, 산업약사 등으로 진출하기 위한 약대 커리큘럼은 충분히 갖춰진데 비해 공직약사 업무를 미리 내다보고 배우기 위한 교과는 사실상 없거나 기초적인 수준이라는 지적이 나온다.약대생들이 공직약사에 대한 관심이 있는데도 학업 중 공직을 배울 기회가 지나치게 적다는 것이다.이에 약대생들이 공직약사를 선험할 수 있도록 공직약사 진출에 필요한 지식을 약대 교과에 반영하는 등 교육적·정책적 지원을 강화하는 게 지원율을 높일 해법으로 제시됐다.국내 제약사에 근무중인 20대 C약사는 "약대에서 공직약사를 경험할 수 있는 기회가 아예 없는 느낌이다. 공직에 필요한 지식을 교과로 반영한 약대도 극소수인 것으로 안다"며 "약사법이나 국민건강보험법을 배우긴 하는데 졸업 후 약무 행정에 적용할 수 있는 정도 깊이까지 배우지는 않는 게 현실"이라고 말했다.C약사는 "다른 행정부처는 대학생이 참여할 수 있는 공모전 같은 것을 많이 하는데 반해 약사가 필요한 정부부처도 약대생 참여 프로그램이 적다. 이를 활성화 해 자연스럽게 공직약사로 일할 분야를 알 수 있게 돕고 동시에 현직 공직약사와 소통할 기회를 늘릴 필요가 있다"며 "약사회가 주도적으로 행정부터에 약대 실습생 TO를 만들어주고 전국 약대생 대상 모집 공고를 하면 실습 기회가 커지고 지원율이 오를 것"이라고 전망했다."약사 스스로 공직 이해도 높일 필요성도 있어"정부의 공직약사 가치·처우 혁신, 약대 교과 개선 노력과 함께 약사 스스로 공직에 대한 이해도를 높이는 노력을 기울일 필요가 있다는 평가도 있었다.서울시 민생사법경찰단 유희정 의약수사팀장은 정부 차원의 공직약사 메리트 쇄신을 기본으로 약사사회 스스로도 공직에 대한 관심을 끊어선 안 된다고 했다.유희정 팀장은 "일단 약사 면허 수당이 오르지 않은 부분은 직접적으로 개선돼야 할 부분이다. 정부가 공직약사 필요성을 제대로 인식해야 한다는데 공감하지만, 사회적으로 공론화될 만한 사건이 발생하지 않는 한 현실적으로 쉽지 않은 게 현실"이라며 "일단 약사 스스로도 내가 약국을 개설하는데 얽매이지 말고 정부나 지자체에서 약사 직능을 펼칠 수 있다는 점을 살피고 고민해야 한다"고 말했다.유 팀장은 "약사 전문성을 다양하고 넓은 시야로 바라보고 공직약사로서 정책을 만들어 보겠다는 인식도 가져야 한다. 그렇지 않으면 공직 내 약사 입지는 점점 줄어들고 사라질 수 있다"며 "전문약사 제도를 도입하는 약사법이 개정된 것 처럼 행정적이고 사회보건적인 약사 역할을 살펴 전체적으로 여러가지 직능을 해봐야 잘 맞는 옷을 입을 수 있을 것"이라고 했다.글로벌 제약사에 근무중인 30대 D약사도 "약사들이 병원, 약국과 제약사로 대부분 진출하면서 공직 등 다른 진로로 갈 수 있는 길이 점점 축소되고 있다는 생각이 많이 든다"며 "다양한 분야에 약사가 많이 분포돼 있어야 약사 목소리에도 힘이 실리는데 현실적으로 어려워서 안타깝다"고 피력했다.이어 "약사 스스로도 약사 직능을 의약품 조제, 복약지도에만 한정하지 말고 중앙정부, 지자체 약무행정에 대한 중요성을 어필하는 노력을 해야 정부의 공직약사 처우 개선 필요성을 독려하는 결과로 이어질 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] "월급 차이 있어도 서울에 있다면 견딜 만 합니다."정부부처나 공공기관에서 근무했던 약사들은 대부분 한목소리로 말한다. "서울에만 있었어도".식품의약품안전처가 지난 2010년 11월, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 지난 2015년 12월 각각 충청북도 오송과 강원도 원주로 이전하면서 약사 공백은 더 커지고 있다.주로 서울에 몰려있는 약대 졸업생들을 유치하는 것도 어렵지만, 기존 근무자들을 계속 머물게 하는 데도 지방 근무는 독이 되고 있다."약사가 가진 전문지식, 기업보다 나라 위해 써야"원주 지역 공공기관에서 10년 넘게 일했던 약사 A씨는 "약사들이 가장 힘들어 하는 건 정주 여건"이라며 "따지고 보면 경력을 따질 때 연봉이 그렇게 짠 수준은 아니다. 서울만 있다면 견딜만 하다"고 말했다.건보공단은 올해 1월 기존 사택 운영 종료를 기점으로 약무직 이탈이 증가했다. 그동안 원주 이전하면서 약무직들도 이용했던 사택을 '지방이전 공공기관 사택 운영기준'에 따라 비워야 했던 것이다.공단이 원주시와 협약을 맺고 신규 사택을 확보하는 노력도 펼쳤지만, 이미 떠난 직원의 마음을 돌릴 수는 없었다. 지난 2년간 공단을 떠난 약무직만 18명 정도 되는 것으로 알려졌다.A씨는 "지방 특성상 결혼을 하지 않는 이상 오래 다니기 힘든 구조"라고 설명했다.그는 "특히 정부부처나 공공기관들은 육아휴직 제도가 잘 돼 있어 워킹맘들이 일하기 좋은 편이지만, 정주여건이 안 되고 서울에서 원주까지 출퇴근하려면 체력적으로 힘들어 이탈자가 생긴다"고 덧붙였다.약무직들이 지방근무에 대해 어려움을 호소하자 심평원 등 일부 기관들은 재택 근무 제도를 도입했다. 심평원은 지난 2021년 컨설팅 업체인 JCDA파트너즈에 '약사 전문인력 운영 개선방안' 연구를 의뢰해 재택근무 활성화가 필요하다는 답을 얻었다.이에 팀장급 이하 직원에 대해 일주일 2회 정도 재택근무를 실시했지만, 최근 코로나19 엔데믹과 맞물려 주 1회로 횟수를 줄인 것으로 전해진다. A씨는 "재택근무 인원이 많으면 복지부나 국회가 자료 좀 만들어달라고 하면 팀장이 시킬 사람이 없어 일처리가 안 된다"며 "업무 구조적으로도 재택근무를 늘리는 데는 한계가 있다"고 말했다.식약처에서 오랫동안 근무했던 B씨는 지방근무에 부담도 있지만, 약무직이 6년제 대학 졸업 약대생에 걸맞는 보수가 미흡하다고 지적한다.B씨는 "약무직으로 입사를 하면 공무원 7급부터 시작인데, 다른 초임 연봉과 비교하면 차이가 큰 편"이라며 "2000년대 초반과 비교하면 그 갭은 더 커졌다"고 말했다. 이런 상황에서 일반 대학보다 2년 늦게 사회에 나가는 약대생 입장에서 상대적으로 적은 임금의 공직이 메리트가 없을 것이라는 이야기다. 여기에 다른 전문 직능보다 낮은 8만원대 약사 수당 등 라이센스 혜택이 적은 것도 문제라는 것이다.C씨는 식약처 근무 당시 업무 과부하가 가장 힘들었다고 고백했다. 그는 "해야 할 일은 많은데, 약무직이 부족하다 보니 일단 급한 사건사고부터 처리하고, 밀린 일은 주말이나 야근을 통해 해야 했다"고 토로했다.약무직 이탈이 기존 직원들의 업무 과부하로 이어져 이 역시 퇴직의 원인이 되고 있는 것이다. 인터뷰에 응한 세 명은 오랜 공직 생활에 대한 애정과 자부심을 갖고 있었다. 공통적으로 국가와 국민을 위해 일한다는데 보람이 컸다고 말한다. 비록 공직은 박차고 나왔지만, 낮은 지원율과 늘어나는 중도 퇴사에 아쉬움을 내비치기도 했다.B씨는 "공직생활은 정책을 통해 미래를 바꿀 있다는 점에서 일의 의미와 중요성은 다른 직종보다 컸고 보람됐다"고 말했다. 그러면서 공직이 아닌 다른 업종을 택하는 부분을 대해 "본인의 능력을 나라가 아니라 사기업 내지 사적 기반 단체 이익을 위해 쓴다는 점은 안타까운 부분"이라고 말했다.C씨 역시 "전문 지식을 바탕으로 우리나라 전체 국민을 위해 보람있는 일을 할 수 있다는 점이 좋았다"며 "다양한 업무와 다양한 사람들과 일을 하면서 자신을 돌아보고, 성장을 도모할 수 있다는 점도 공직 생활의 장점"이라고 설명했다.서울에 파견소 둬야…통근버스라도 늘려야이들은 공직약사 활성화 방안으로 지방근무에 대한 정주여건 개선이 1순위라고 말한다.A씨는 "현재 원주에 있는 약제관리실을 서울로 옮겨 파견소로 둔다면 근무하는 직원뿐 아니라 민원인들에게도 호응을 얻을 것"이라며 "그게 어렵다면 일주일에 두 세 번 정도 서울에서 민원 상담 업무를 한다면 근무여건이 상당히 개선될 것"이라고 조언했다.B씨 역시 "식약처의 실험부서는 오송에 실험기기들이 있기에 어렵겠지만, 컴퓨터로 작업이 가능한 부서는 서울에서 근무할 수 있도록 유연성을 발휘하면 좋겠다"며 "민원 상대가 용이하다는 점에서 화상미팅을 활성화하는 방법도 있다"고 제안했다.C씨는 정주여건 개선이 어렵다면 원거리 출퇴근을 위한 통근 버스 운행이라도 더 확대해야 한다고 강조했다. 취재를 하면서 공직을 그만두고 약사들이 가장 많이 향한 곳은 제약사 또는 법무법인이었다. 공직에 있을 때 민원인이었거나 민원인들의 소송을 도와주던, 어찌 보면 반대편으로 자리를 옮긴 셈이다.이에 정부와 기업 간 유착, 기업의 로비 영향력 증대도 우려할 만한 대목이다. 고위 공직자일 경우에는 직무 연관성이 있다면 취업이 제한되지만, 그렇지 않은 공직 약사는 이직에 제한은 없다.오히려 고위 공직자 약무직의 취업 제한 규정이 고위직 승진 전 약무직의 이탈로 이어진다는 의견도 있다. 일각에서는 근무환경 악화로 최근에는 약무직을 일종의 징검다리로 인식하고 있다고 진단한다. 연봉이 더 많거나, 아니면 더 좋은 환경, 다른 진로로 가기 위한 밑거름으로 여기고 애초 단기 근무지로 선택한다는 것이다. A씨는 "보통 3년이나 길어도 5년 정도 (공직에서) 경험을 터득하고 딴 데 가보자는 마음도 있는 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 재정전문가의 참여와 위원 구성 논란을 접어두더라도, 합격률 역시 문제다. 제약업계는 지금, 그만큼 암질심에서 급여기준설정 판정을 받고 다음 걸음을 내딛기가 어렵다고 호소한다.반면 암질심에서 재정평가를 진행하기 시작하면서, 암질심을 통과한 약물이 약제급여평가위원회에서 탈락하는 사례는 줄었다. 하지만 이 역시 약평위가 쉬워졌다는 의미는 아니다. 제약업계는 이제 암질심에 대한 전략과 약평위에 대한 전략을 별도로 준비하고 있다. 적응증 기준 20%-최초 등재 기준 22% 합격실제 암질심 결과 공개 후 지난 2022년 1월부터 2023년 1월까지 암질심에 상정된 약을 살펴보자.해당 기간동안 급여 기준 확대 건을 제외하고 상정된 적응증 중에서 1개만 통과해서 '합격'이라 가정했을 때 암질심 공개 이후 탈락률은 70%에 달했다. 여기에 재수, 삼수하는 약제들이 있는데, 이들을 제외하고 암질심에 최초로 상정되는 약물의 통과율은 약 10% 정도였다.올해라고 상황이 나아지진 않았다. 데일리팜이 올해 4월까지 진행된 세번의 암질심 결과를 취합한 결과, 품목 기준 14개 약물이 첫 등재 및 급여 확대를 위한 암질심에서 고배를 마셨다. 적응증 기준으로는 무려 34개였다.합격률로 보면 적응증 기준으로 20%, 최초 등재 기준으로 22%였다. 지난 3월 6일부터 활동을 시작한 10기 암질심 출범 이후에도 합격률에 큰 변동은 없는 모습이다. 물론 무려 15개 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟고 있는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'이 포함돼 있지만 이를 제외하더라도, 성공률은 저조한 상태다.지난 3월 발표된 암질심 개정안 정부도 개선 위해 노력...현장은 아직 갈증 남아보건당국 역시 마냥 손 놓고 있는 것은 아니다. 본래 비공개였던 위원회 결과를 2021년 10월부터 공개하기도 했고, 꾸준한 지침 개정을 통해 전문성과 투명성 확립을 위한 움직임을 보이기도 했다.최근에는 심의의 일관성을 유지하기 위해 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 규정을 삭제했다. 해당 개정은 위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다.또한 등재 신청이 이뤄지는 약물 중 폐암치료제가 증가하면서 전문가학회가 추천하는 전문가에 '대한폐암학회'를 추가해 전문성 확보를 위한 개정도 이뤄졌다.하지만 업계는 여전히 갈증이 해소되지 않은 모습이다. 제약사들은 더 확실한 전문가의 회의 참여와 암질심 회의 횟수 증가 등을 개선점으로 꼽고 있다.한 다국적사 약가 담당 임원은 "수많은 약들이 탈락하고 있다. 그런데 이 약들을 현재 암질심에서 충분히 소화하고 있는지도 한번 봐야 한다. 지금 월 1회 열리는 약평위에 비해 암질심은 연 8회만 개최되고 있다. 누적되는 약물들을 생각하면 암질심 개최일이 늘어나야 한다"고 주장했다.아울러 "미설정 약물에 대한 사유 공개도 암질심 이슈를 해소하기 위한 방안이 될 수 있을 것이다. 또 혈액암과 같이, 필요하다면 위원회의 분리도 충분히 반영이 가능하다고 본다. 등재를 기다리는 신약 하나하나에 대한 전문성 답보가 암질심의 최우선 목적이 돼야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] #식품의약품안전처는 매년 3차례에 걸쳐 약무직을 채용하고 있다. 하지만 선발인원에 비해 합격인원은 채워지지 않고 있다. 어렵사리 젊은 공직약사를 채용하더라도 2명 중 1명은 몇 개월도 채우지 못하고 그만두기 일쑤다.#건강보험공단은 최근 2년간 20명의 공직약사가 퇴사를 한 것으로 나타났다. 4급 이하 젊은 약무직 정원이 26명인데, 이 중 절반은 입사와 퇴사를 번갈아가며 교체되고 있다.지난해 인사혁신처에서 발표한 '2023년 공무원 총조사' 결과를 보면 약사면허 소지자는 703명으로 나타났다. 이는 5년전 결과에 비교해 11.6% 감소한 것으로 집계된다.공무원 평균 연령은 42.2세로 40대 이상이 59%를 차지하고 있었다. 이 가운데 약사의 경우 보건복지부 '보건의료인력실태조사' 결과에서 보면 2020년 기준 정부기관 약무직 평균연령은 45.7세, 공공기관은 39.4세로 다소 높은 것으로 나타났다.젊은 공직약사 채용이 점점 어려워지고 있다. 약무직 채용공고를 내면 접수 후 응시 과정에서 포기하거나, 최종 선발이 되고 출근하지 않는 사람들이 발생하고 있다는 후문이다.단편적으로 지난해 하반기에 진행된 서울시 신규공무원 임용결과를 보면 약무직 모집 인원이 2022년도 대비 2배로 늘어나고 1.4대 1의 경쟁률을 보였으나 최종 임용률은 31%에 그쳤다.약무직 필기 합격자 17명의 연령을 보면 20대 젊은 약사는 2명에 불과했다. 30~39세 7명, 40~49세 6명, 50세 이상 2명으로 집계됐다.근무지역이 서울시라고 하더라도 젊은 약사들에게 있어 공직 근무는 큰 메리트로 다가오지 않는다는 것을 엿볼 수 있다."3명 뽑으면 1명 남아"다른 정부기관 및 공공기관 현황은 어떨까. 중앙부처 가운데 약사 출신이 가장 많이 근무하는 식품의약품안전처는 따로 약무직 정원을 산출하고 있지 않다.식약처의 경우 특정 직렬의 정원을 나누지 않고 통합 정원으로 관리하고 있어, 약무직의 필요한 정원을 구체적으로 구분하지 않고 있다. 다만 2024년 4월 기준 141명의 약무직이 근무하고 있다. 식약처 관계자는 "약무직의 경우 약사, 한약사를 통틀어 이야기 한다"며 "약사 출신 약무직은 복지부, 식약처 대부분 고위직이 많고 신규직원으로 채용하는데 어려움이 많은 실정"이라고 했다.식약처는 지난해 3차례에 걸쳐 약무직 채용공고를 냈다. 2023년 2월, 4월, 9월에 각각 10명, 15명, 5명의 공고를 냈고 4명, 5명, 3명이 합격했다.식약처 관계자는 "3명 뽑으면 1명 남는다고 보면 된다"며 "1년도 채우지 않고, 몇 개월 근무하다가 퇴사하는 직원들도 있다"고 귀띔했다.국가공무원은 아니지만 공공기관에 근무하는 약사들의 상황도 마찬가지다. 건강보험심사평가원 약무직 정원은 76명이지만, 근무인원은 73명으로 현재 신규 약사 10명의 채용이 진행 중이다.건강보험공단은 정원 36명의 절반 수준인 19명만 근무 중이다. 매년 상하반기에 나눠 약무직 채용을 진행하고 있지만, 선발 인원에 비해 퇴사 인원이 늘어나면서 정원을 채우지 못하고 있는 게 현실이다.건보공단 관계자는 "지난 2년 동안 20명의 약무직이 퇴사했다"며 "퇴사 인원으로 근무 인원은 항상 부족할 수 밖에 없다"고 했다.젊은 공직약사를 찾기 어려운 이유를 보면, 공무원 비선호, 경직된 조직 문화, 전문직 처우 부족 등의 문제가 꼽힌다. 보건의료인력실태조사 공직약사 평균임금은 중앙부처 7898만원, 공공기관 6690만원으로 나타났다. 하지만 평균연령이 40~50대인 약무직의 평균임금으로, 약대를 졸업하고 중앙부처 약무직으로 오게 되면 7급 시험으로 채용되며, 7급 임금을 받게 된다.“6년 졸업 약대생에게 7급 메리트 없어”이와 관련 약무직 공무원 A씨는 "20~30대 젊은 세대가 낮은 연금, 보수적인 조직문화 등을 이유로 공무원을 선호하지 않는다"며 "젊은 약사들도 비슷한 상황"이라고 했다.특히 6년제 약대를 졸업하고 7급으로 채용하는 것은 전문직으로서의 처우를 제대로 받지 못하고 있다는 지적도 나왔다.2015년말부터 2+4년제 약대 졸업생이 배출되기 시작했고, 올해부터는 모든 약대의 6년제 전환이 이뤄졌다.이와 관련 또 다른 약무직 공무원 B씨는 "요즘 지원하는 약사출신은 6년제 약대 졸업생들이 많다"며 "하지만 여전히 약무직 채용은 7급에 머물러 있어 메리트가 없는 건 사실"이라고 귀띔했다.여기에 전문직으로서 약무직 수당 또한 현실성이 없어 매년 국회 국정감사에서 지적되기도 한다.심평원이 컨설팅업체인 JCDA파트너즈에 의뢰한 '약사 전문인력 운영 개선방안' 용역 연구에서는 재택근무 확대와 임금 인상이 약무직의 이탈을 방지하는데 도움이 된다는 결과를 내놓기도 했다.약무직 공무원 C씨는"공직약사 인력난 해소 위해서는 특수업무수당을 개선할 필요성이 있다"며 "약무 업무를 수행하지 않고 행정업무를 수행한다는 이유로 특수업무수당 환급조치까지 이뤄지는 상황이 지속되면 신규 약무직 채용도 점점 어려워질 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암질환심의위원회는 이제 우리나라 항암제 보험급여를 다룰 때 가장 높은 문턱으로 자리잡았다. 급여 등재의 필수 코스인 이 전문가 위원회는 '통곡의 벽'이라는 별칭이 생길 정도로 많은 항암제들의 여정에 시련을 안겼다.본래 약을 처방하는 전문의들이 모여 등재 신청된 항암제의 임상적 유용성을 평가하는 목적으로 출범한 암질심은 어느 순간 재정영향을 추가로 살피게 되면서 수많은 이슈의 중심이 됐다.암질심에서 재정영향 분석이 이뤄지는 것 자체에 대한 의구심도 제기됐으며, 심의 결과에 대한 형평성, 객관성에 대한 지적도 적잖았다. 그러나 암질심의 운영은 결과 공개 외 큰 변화는 없었고 그 힘은 점점 막강해졌다. 정부에겐 '약을 쓰는 의사들이 안 된다는 데 뭐가 문제냐'란 명분을 줬을 터이고 위원으로 선정된 의사들은 제약회사의 최우선 관리 대상이 됐다.약가담당자 83% "암질심 개선 필요"상황이 이렇다 보니, 단연 제약업계의 불만은 커지고 있다. 실제 지난해에는 국내 종사하는 약가담당자의 83.9%가 암질심의 개선이 필요하다고 생각한다는 연구 결과가 발표되기도 했다.해당 연구는 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사(An Industry Survey on Unmet Needs in South Korea’s New Drug Listing System)'이다.연구는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행됐다. 총 응답자는 56명이었으며 이중 국내사가 34%, 다국적사가 66% 포함됐다.서베이에서는 이들을 대상으로 현 보험제도에 대한 만족도, 신약의 보험 등재제도의 핵심인 경제성평가, 경제성평가 면제, 위험분담제에서의 개선 요구도로 구성했으며, 국내 미도입 제도에 대한 필요성에 대해서도 조사했다.결과를 살펴보면 신약의 환자 접근성과 가치 인정에 대해서는 각각 64.3%, 89.3%가 불만족하다고 응답했고, 희귀질환에 대한 제도 개선이 가장 필요하다고 답한 비율은 41.1%로 나타났다.경제성평가와 관련해서는 92.9%가 ICER 임계값 개선이 필요하다고 답했으며, 위험분담제에서는 급여기준 확대 제도(91.1%), 경평면제는 대상 질환 확대(89.3%)가 필요하다고 응답했다.또한 항암제 등재에 관해서는 83.9%가 급여기준을 결정하는 암질환심의위원회의 개선이 필요하다고 지적, 일반약제의 경우 약가협상제도의 개선이 필요하다는 의견이 가장 많았다.연구에 참여한 김성주 법무법인 광장 전문위원은 "현 약가제도에 대한 낮은 만족도와 개선의 필요성이 크다는 결과를 도출했다. 향후 제도 개선 시 이해관계자 중 하나인 공급자의 다양한 의견을 보다 적극적으로 수렴할 필요성이 있다"고 밝혔다.재정전문가의 참여와 위원 구성 논란그렇다면 이같은 불만의 원인은 무엇일까. 물론 단순하게 합격률이 낮기 때문일 수도 있겠지만 구체적인 요소들은 존재했다.첫번째는 바로 재정영향 평가다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난 2020년부터 위원회에 재정전문가를 포함시키면서 재정 부담을 살피기 시작했다.약의 쓰임새를 보던 위원회가 재정 영향을 함께 본다. 더욱이 그 이후 절차인 경제성평가소위원회, 약제급여평가위원회 등은 이 '재정'을 집중적으로 보는 곳이다. 여기에 의학의 전문가인 의사들이 암질심 회의에서 의학적 판단이 아닌, 약물 경제학적 판단으로 약제의 급여 적용을 반대하는 사례들이 나오면서 논란은 더 심해졌다.또 하나는 위원 구성 문제다. 지난해에는 고형암 전문가의 비중이 높아 혈액암 약제에 대한 평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다.즉 혈액암 약제를 심사하는데, 이에 대한 전문성이 떨어지는 고형암 전문의들의 심사 비중이 크기 때문에 제대로 평가가 이뤄지지 않는단 얘기다. 실제 대한혈액학회 및 대한조혈모세포이식학회는 심평원에 별도의 혈액암 심의위원회 구성을 요구했지만 심평원은 보수적인 태도를 보였다.앞서 언급했듯, 암질심에서 의사의 가장 중요한 역할은 정말 그 약이 의학적으로 필요하고 임상 결과가 어떤 가치를 지니고 있는지 알려주는 것인데, 전문가위원회에 대한 전문성 지적이 나온 셈이다.한 제약사 약가담당자는 "다른 약도 아니고 암 환자들이 투약을 기다리는 신약이다. 투명성을 위한 배제도 혈액암과 고형암의 비중도 전문성 결여를 야기해선 안 된다. 수많은 이들이 바뀌어야 한다는 데, 제대로 된 개선은 보이지 않고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화로 제약사들의 품목조정과 산업 구조조정이 속도를 내고 있지만 제약업계는 큰 내상을 입었다. 허가와 약가 규제가 대폭 강화되면서 제네릭 범람 현상이 진정되고 임상시험 1건당 허가받는 제네릭 개수도 급감했다. 하지만 제네릭 약가재평가 등의 수행으로 불필요한 비용 지출이 발생하면서 제약사들은 실적 악화 후유증을 겪었다는 진단이 나온다.허가·약가 규제 강화로 제네릭 허가 급감...생동시험 1건당 제네릭 29.1건→4.5건8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다.생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다.공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2022년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다.정부 규제 강화로 무분별한 제네릭 시장 진출 움직임이 위축됐고, 표면적으로 품목 구조조정이 이뤄지는 모습이다.클로피도그렐·아토르바스타틴 시장서 제네릭 점유율 감소...오리지널 역주행이에 반해 제약사들은 제네릭 시장에서 예전에 비해 성장세가 주춤한 양상이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 항혈전제 클로피도그렐 단일제 시장에서 제네릭의 점유율은 70.7%로 집계됐다. 오리지널 의약품 플라빅스가 1260억원의 처방액을 올렸고 제네릭 제품들은 2760억원의 처방금액을 기록했다. 지난해 5월 기준 건강보험급여목록에 등재된 플라빅스 제네릭은 126개 품목이다. 제네릭 1개 품목당 처방액은 22억원으로 플라빅스의 1.7%에 불과했다.클로피도그렐 시장에서 제네릭의 점유율은 2018년 71.9%를 기록했는데 5년 만에 1.2%포인트 하락했다. 통상적으로 플라빅스와 같이 특허만료가 오래된 의약품 시장일수록 제네릭 성장세가 높을 수 밖에 없다. 하지만 최근에는 오히려 제네릭의 영향력은 줄고 있다는 의미다. 플라빅스의 처방액은 2018년 861억원에서 5년새 46.3% 증가했다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 시장에서도 비슷한 패턴이 읽힌다. 지난해 아토르바스타틴 단일제의 외래 처방시장은 5571억원을 형성했다. 이중 제네릭의 처방액은 3608억원으로 점유율은 64.8%를 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 시장에서 제네릭의 비중은 2017년 65.8%에서 5년 만에 1%포인트 이상 감소했다. 이 기간에 아토르바스타틴의 오리지널 의약품 리피토는 처방액이 5119억원에서 5571억원으로 8.8% 증가했다. 작년 5월 기준 리피토 제네릭을 내놓은 업체는 137개사다. 100개 이상의 제네릭이 진출했는데도 오리지널 의약품 1개 품목보다 성장세가 더딘 셈이다.정부의 규제 강화로 제네릭 진입이 억제되면서 품목 구조조정 효과가 가시화하고 있지만 정작 국내제약사들의 시장 영향력도 축소되고 있다는 해석이 가능하다.제네릭 약가재평가 시행 이후 기허가 생동성시험 증가...비용 낭비 초래오히려 정부의 규제 강화는 제약사들의 비용 낭비를 부추겼다는 지적도 나온다.약가제도 개편 이후 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발이 활발한 것으로 비춰진다.하지만 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수가 대다수를 차지했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2년 전보다 54.7% 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다. 올해 4월까지 승인받은 생동성시험 계획 건수는 총 81건으로 월 평균 20건으로 집계됐다. 2021년 월 평균 42건과 비교하면 절반에도 못 미쳤다.제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.실제로 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다.규제 변화로 제네릭 무차별 진입과 철수 반복...특정시장 제네릭 과열 여전정부의 규제 변화 움직임에 제약사들의 무분별한 시장 진입과 철수가 반복되면서 사회적 비용 낭비가 초래됐다는 지적도 있다. 약가제도 개편 직전인 2019년과 2020년에 허가받은 제네릭의 무더기 허가 철수가 대표적인 비용 낭비 사례로 지목된다.복지부에 따르면 지난해 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다.5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 2020년 전문약 허가 건수는 2616개로 월 평균 218개로 집계됐다. 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 2019년과 2020년에는 올해보다 각각 6배, 4배 이상 많은 전문약이 쏟아진 셈이다.제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 3, 4년이 지나지 않아 시장에서 철수하는 기현상이 연출됐다.업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.정부의 허가 규제 강화에도 여전히 제약업계에서는 특정 시장의 무분별한 진출 현상이 계속되고 있다.지난해 9월과 10월 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다.제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 제약사 1곳당 수십개의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 이에 따라 위탁 방식으로 허가받은 제약사들은 시타글립틴제제의 물량을 확보하지 못해 시장에서 철수하는 촌극이 연출되기도 했다.제약사 한 관계자는 “굵직한 신규 제네릭 시장도 예전보다 많이 줄어든데다 공동개발과 약가규제로 무분별한 시장 진출은 힘들어졌다”라면서 “기업들만다 실적 악화를 만회하기 위해 가급적 진출 가능한 시장에는 무조건 뛰어들자는 전략을 내세우며 동반 실적 하향 평준화가 가속화하는 악순환이 반복되는 실정이다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 전방위적인 제네릭 규제 강화는 중소제약사를 중심으로 제약산업 구조조정의 기폭제로 작용했다. 사업 구조상 제네릭 비중이 큰 중소제약사들에게 규제 강화가 더욱 큰 타격으로 다가왔다.실제 2019년부터 2023년까지 5년간 중소제약사들은 외형 성장에도 불구하고 수익성이 악화했는데, 제네릭 규제가 이러한 영업이익 감소에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다.중소제약사들이 전반적으로 어려움을 겪는 와중에도 에스티팜·파마리서치 등 몇몇 업체는 큰 폭의 실적 개선에 성공했다. 이들은 비슷한 규모의 다른 제약사들과 달리 제네릭 의존도가 낮다는 공통점이 있다.제약업계에선 정부의 제네릭 규제 강화 기조가 앞으로도 이어질 것으로 전망되는 상황에서 중소제약사들이 사업 포트폴리오 다각화·차별화로 위기를 극복해야 한다는 조언이 나온다.같은 중소제약사라도…매출 1천억~5천억 '주춤'·1천억 미만은 '껑충'7일 금융감독원에 따르면 2019년 매출 5000억원 미만 중소제약사 61곳의 지난해 합산 매출은 11조8691억원으로, 2019년 8조7546억원 대비 36% 증가했다. 같은 기간 이들의 영업이익은 7446억원에서 7097억원으로 5% 감소했다.61곳 중 6곳을 제외한 55곳(90%)의 매출이 늘었고, 영업이익은 61곳 중 28곳(46%)이 증가하거나 흑자로 전환했다. 전반적으로 외형은 확대됐으나, 수익성은 악화한 셈이다. 외형이 확대된 동시에 영업이익은 더 큰 규모로 증가한 대형제약사 14곳과는 대조적이다.61개 기업을 매출 규모별로 세분화하면 뚜렷한 경향을 보인다. 같은 중소제약사 가운데서도 특히 2019년 기준 매출 규모 1000억~2000억원 기업의 실적 악화가 두드러진다. 반면 매출 1000억원 미만 기업은 대체로 실적이 개선됐다. 실제 2019년 매출이 2000억원 이상 5000억원 미만인 기업 11곳의 경우 합산 영업이익이 4048억원에서 4249억원으로 5% 증가했다. 매출은 3조3641억원에서 4조4111억원으로 31% 늘었다.매출 1000억~2000억원 기업 28곳은 영업이익이 3029억원에서 847억원으로 72% 감소했다. 매출은 4조1242억원에서 5조3676억원으로 30% 증가했다.매출 1000억원 미만 기업 22곳의 경우 매출과 영업이익 증가폭이 매우 컸다. 매출은 1조4503억원에서 2조4599억원으로 70% 늘었고, 영업이익은 598억원에서 1880억원으로 3배 이상 급증했다.구간별로 매출 2000억~5000억원 기업과 1000억~2000억원 기업은 성장이 더딘 반면, 1000억원 미만 기업은 빠르게 성장한 셈이다. 매출 1000억원 미만 제약사 22곳 가운데 영업이익이 증가하거나 흑자 전환한 기업은 13곳(59%)에 달한다. 매출 2000억~5000억원 제약사의 경우 36%(11곳 중 4곳), 매출 1000억~2000억원 제약사의 경우 39%(28곳 중 11곳)에 그친다는 점과 대조를 이룬다.전반적 부진 속에서도 에스티팜·파마리서치·셀트리온제약 고속 성장매출 1000억원 미만 제약사 가운데서도 몇몇 기업들의 성장세가 두드러진다. 특히 제네릭 의존도가 낮은 기업들이 두각을 보였다. 에스티팜과 파마리서치는 5년간 매출이 2배 이상 늘었고, 영업이익이 흑자 전환 혹은 5배가량 증가한 것으로 나타났다.에스티팜은 2019년 933억원이던 매출이 2023년 2850억원으로 약 3배 늘었다. 같은 기간 영업이익은 267억원 적자에서 335억원 흑자로 전환했다. 에스티팜은 '올리고(올리고뉴클레오타이드)' 사업으로의 전환이 주효했다는 분석이다. 원료의약품 사업에 주력하면서 만성적인 부진에 시달렸던 에스티팜은 2018년을 전후로 올리고 위탁개발 사업으로 체질 전환에 나섰다.당시 글로벌 제약사들이 앞 다퉈 RNA 치료제 개발에 나서면서, 해당 원료인 올리고의 수요가 에스티팜으로 집중됐다. 실제 에스티팜의 매출·영업이익은 올리고 사업이 본궤도에 오른 2021년 이후 빠르게 늘었다.파마리서치는 매출이 839억원에서 2610억원으로 3배 이상, 영업이익은 191억원에서 923억원으로 5배 가까이 증가했다. 파마리서치의 경우 의료기기로 분류된 '리쥬란'과 '콘쥬란'의 성장이 매출·영업이익 증가를 견인했다. 연어 생식세포에서 추출한 DNA로 만든 재생의학 원료 PDRN/PN 기반의 제품이다. 리쥬란은 안면미용 의료기기로, 콘쥬란은 무릎 관절강내주사로 각각 병의원에서 매출이 빠르게 늘었다. 최근엔 국내뿐 아니라 해외시장에서의 매출도 크게 확대되며 회사 실적 개선에 기여하고 있다.매출 1000억~2000억원 기업 가운데선 셀트리온제약이 눈에 띈다. 매출은 1735억원에서 3888억원으로 5년 간 2.2배 늘었고, 147억원이던 영업이익은 361억원으로 57% 증가했다.주력 제품인 고덱스가 꾸준히 선전했고, 셀트리온의 바이오시밀러 제품의 국내 판매도 점차 확대됐다. 여기에 셀트리온이 인수한 다케다제약의 프라이머리케어 의약품이 가세하면서 실적 성장으로 이어졌다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약의 아시아·태평양 지역 프라이머리케어 사업권을 인수했다. 셀트리온제약은 이 가운데 당뇨병 치료제 '네시나'와 고혈압 치료제 '이달비' 등 전문의약품을 국내 판매했다. 셀트리온은 2023년엔 싱가포르 사모펀드에 다케다제약으로부터 인수한 판권을 매각했지만, 네시나·이달비 등의 국내 사업권은 셀트리온제약에 남겼다.고속 성장 중소제약 공통점 '제네릭 쏠림 탈피'…사업 차별화 주효에스티팜과 파마리서치는 제네릭 외 사업을 주력으로 한다는 공통점이 있다. 에스티팜은 올리고 원료 사업에, 파마리서치는 의료기기 사업에 집중했다. 포화 상태인 제네릭 시장에서 치열하게 경쟁하는 대신, 사업 차별화 전략을 통해 새로운 시장을 공략하는 데 성공했다는 평가다.셀트리온제약의 경우 제네릭 사업 비중이 작지 않지만, 고덱스와 네시나 등 자체 보유한 오리지널 의약품과 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 성장을 견인했다는 점에서 실적 부진으로 어려움을 겪는 대다수 중소제약사와는 차이가 있다는 분석이다.반면 이들을 제외한 대다수 중소제약사는 사업 포트폴리오가 제네릭에 집중돼 있다. 이미 제네릭 시장이 포화 상태인 데다, 정부의 제네릭 규제 강화까지 더해지면서 대부분의 중??약사가 실적 개선에 어려움을 겪은 것으로 분석된다.상당수 업체가 R&D를 확대하며 신약·복합신약 개발에 나서고 있지만, 아직 실적으로 반영되지는 않는 모습이다. 의료기기나 건강기능식품, 화장품 사업으로 확장을 모색하는 기업도 적지 않지만 마찬가지로 녹록치 않은 상황이다.제약업계에선 실적 부진이 두드러진 매출 1000억원대 중소제약사들이 일종의 '성장통'을 겪고 있다는 분석도 나온다.사업 포트폴리오가 제네릭 의약품에 집중된 상황에서 어느 정도 규모까지는 제네릭만으로도 빠른 성장이 가능하지만, 사업이 일정 수준 이상으로 확대되면 비슷한 규모의 제약사들과의 치열한 경쟁에 마주하게 돼 성장세가 꺾인다는 분석이다.이는 국내 제네릭 시장이 등 만성질환을 중심으로 형성돼 있다는 점과도 무관치 않다. 제품 변별력이 희미한 고혈압·당뇨병·고지혈증 치료제만으로는 기존 성장세를 유지하기에 한계가 분명하기 때문이다.한 제약업계 관계자는 "대부분 기업은 비슷한 성장곡선을 그린다. 사업이 성숙기에 접어들었을 때 신제품이나 신사업을 통해 새로운 성장 동력을 만들어내야만 재도약할 수 있다"며 "제네릭 사업으로는 변별력이 떨어진다. 차별화된 사업 전략을 모색해야 실적 부진에서 벗어날 수 있다"고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 "정부의 역할도 중요하다. 제네릭 난립을 규제하는 것은 좋지만, 그에 상응하는 성장 발판을 마련할 수 있도록 제도적으로 지원해야 한다"며 "대다수 중소제약사가 제네릭 중심의 사업 구조인 상황에서 신약 개발이나 해외 진출 등 돌파구를 찾을 수 있도록 확실한 유인책을 제시해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약업계의 실적 양극화는 규제 변화가 직접적인 요인으로 작용했다는 지적이 나온다. 계단형 약가제도를 담은 개편 약가제도, 공동개발 규제 등이 복합적으로 작용하면서 제약사들의 핵심 캐시카우 시장 진입 동력이 크게 꺾였다.전문의약품 시장 신규 진입보다 철수가 압도하는 현상이 가속화하면서 제약산업 구조조정의 기폭제로 작용했다. 건강보험급여 등재의약품은 5년만에 최소 규모로 떨어졌다. 제약사들의 진출 범람이 계속되던 제네릭 개수가 하락세로 돌아서는 기현상이 펼쳐졌다.올해 전문약 월 평균 56개 허가·216개 철수...허가·약가 규제 변화 이후 허가 급감5일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다.전문약 허가 건수는 2020년 이후 매년 감소세다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 전문약 허가 건수는 2020년 2616개로 1년 만에 37.6% 줄었고 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 감소했다. 지난해 허가받은 전문약은 915개로 2019년과 비교하면 78.2% 축소됐다. 올해 월 평균 전문약 허가건수는 2019년에 비해 83.9% 쪼그라들었다. 전문약 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 시장 진입 시도가 크게 감소한 것으로 분석된다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 규제 강화로 제약사들의 신규 시장 진출 동력이 꺾였다는 진단이 나온다.2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 방식의 제네릭 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 약가제도 개편 이전에는 뒤늦게 제네릭 시장에 진출하더라도 최고가를 받을 수 있어 오리지널 의약품의 특허가 오래 전 만료된 시장에도 제네릭 진출이 속출했다.최근에는 시장 신규 진입보다 허가 취하나 취소 등으로 철수하는 전문약이 더욱 많다는 점이 주목할만한 변화다.올해 1월부터 5월까지 전문약의 허가 취하와 취소 등 시장 철수 건수는 1078개로 집계됐다. 신규 허가 건수 282개보다 4배 가량 많은 전문약이 시장에서 사라졌다. 월 평균 신규 진입 56개보다 160개 많은 216개 품목이 매월 철수했다. 1월부터 5월까지 모두 신규 허가보다 취하·취소 전문약이 더욱 많았다. 지난 3월에는 신규 허가 61개보다 5배 이상 많은 345개 품목이 허가를 반납했다.전문약의 시장 철수는 매년 유사한 수준을 형성했다. 지난 2019년 허가 취하·취소 전문약은 1295건에서 2020년 1936건으로 49.5% 증가한 이후 2021년 1844건, 2022년과 지난해 각각 1658건, 1697건으로 나타났다.전문약의 최근 허가 건수가 감소하면서 시장 진입보다 철수 의약품이 압도하는 현상이 연출됐다. 지난 2019년과 2020년에는 전문약 허가 건수가 취하·취소 건수보다 훨씬 많았다. 2019년 전문약 허가 취하·취소 건수는 1295개로 허가 건수보다 2900개 적었다. 2020년 전문약 허가 취하·취소 건수는 1936개로 신규 진입 2616개에 크게 못 미쳤다.하지만 2021년 전문약 허가 취하·취소 건수가 1844개로 신규 허가보다 244개 많았고 2022년과 2023년에는 시장 철수 전문약과 신규 허가의 격차는 각각 540개, 782개로 더욱 확대됐다.약가와 허가 규제 강화로 제네릭 신규 진입 장벽이 높아졌지만 의약품 품목허가 갱신제, 임상재평가 등 정부의 품목 정리 제도가 정착하면서 시장에서 사라지는 제품이 증가한 것으로 분석된다.품목허가 갱신제의 정착으로 유효기간 만료 의약품이 꾸준히 시장에서 사라지고 있다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 2013년 1월1일부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 품목허가 유효기간 만료 의약품이 갱신을 위한 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소되는 구조다.정부의 지속적인 재평가 정책도 품목 정리 현상을 가속화하는 요인으로 지목된다. 효능과 안전성을 재점검하는 임상재평가의 경우 해당 의약품의 시장 철수로 이어지는 경우가 많다.예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포레세이트(콜린제제)의 경우 임상재평가 착수와 함께 허가 제품 절반 이상이 자진 철수했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인 받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다.급여의약품 개수 5년 만에 최저...규제 강화 전 급증 후 급감최근 건강보험 급여의약품 개수는 지속적인 감소세를 나타냈다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난달 1일 기준 급여등재 의약품은 총 2만2850개로 전년동기보다 633개 줄었다. 지난달 급여등재 의약품 개수는 2019년 8월 2만2610개를 기록한 이후 약 5년 만에 가장 낮은 수치다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 감소세를 보이며 3년 7개월만에 5838개 감소했다. 지난 3년여 간 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 5838개 많았다는 의미다.지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다.이에 반해 2020년 10월 이후 급여등재 의약품 수는 꾸준히 줄었다. 지난해 10월과 11월 2달 동안 급여등재 의약품이 497개 늘었는데 당뇨약 제네릭 시장 개방에 따른 일시적인 현상이다. 당시 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 특허가 만료되면서 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다.업계에서는 의약품 시장 진입 장벽이 높아지면서 제네릭 의존도가 높은 중소·중견제약사를 중심으로 실적에 미치는 영향이 클 것으로 진단한다.금융감독원에 따르면 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다.신약, 개량신약 등 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 차별화된 경쟁력을 보유한 대형제약사는 시장 진입 규제가 실적에 미치는 영향은 크지 않았다는 의미다. 반면 R&D 경쟁력이 상대적으로 부족한 소규모 제약기업들은 높아진 시장 진입 장벽에 실적이 큰 영향을 받을 수 있다는 분석이 설득력을 얻는다. 사실 최근 전문약 신규 진입 축소는 정부의 규제 강화 움직임에 따른 착시현상도 반영됐다는 지적도 나온다.지난 2018년 전문약 허가 건수는 1562건을 기록했는데 1년 만에 168.6% 치솟았다. 공교롭게도 이때 제네릭 허가 급증의 기폭제는 정부의 규제 강화 움직임이다. 식약처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다.정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다.업계 한 관계자는 “중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 시장 의존도가 크다. 최근 허가와 약가 규제 강화로 신규 시장 진입 장벽이 높아지면서 새로운 캐시카우 발굴에 어려움을 겪을 수 밖에 없다”라면서 “차별화된 경쟁력을 확보하지 않은 업체들은 실적 악화 악순환이 펼쳐지는 산업 구조조정이 펼쳐지고 있다”라고 진단했다.아토르바스타틴 등 2019년 이후 급증 2022년부터 감소세...여전히 100개 이상 난립주요 대형 제네릭 의약품 시장은 약가제도 개편 이후 전체 개수는 정체를 나타냈지만 여전히 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상이 공통적으로 펼쳐지고 있다.심평원에 따르면 지난달 1일 기준 고지혈증치료제 아토르바스타틴은 10mg 용량 제네릭은 총 130개 등재됐다. 1년 전보다 5개 감소했다. 아토르바스타틴 10mg은 2012년 5월 30개에서 2년 만에 82개로 급증했고 매년 증가세를 나타냈다. 2019년 5월 120개에서 2년 만에 138개로 크게 늘었고 2022년부터 3년 연속 감소세가 이어졌다. 다만 한정된 시장에 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상은 여전히 해소되지 않고 있다. 항혈전제 ‘클로피도그렐’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’의 급여 등재 제네릭 개수도 유사한 패턴을 형성했다.클로피도그렐75mg 제네릭의 경우 2012년 5월 39개에서 2017년 5월 100개로 5년 간 61개 증가했고, 2018년 5월 102개에서 2년 만에 30개 늘었다. 올해 5월에는 126개로 3년 전보다 7개 줄었다.로수바스타틴10mg 제네릭은 2012년 5월 40개에서 2017년 5월 111개로 5년 간 71개 증가했고, 2018년 5월 115개에서 2년 만에 17개 증가했다. 올해 5월에는 122개로 3년 전보다 11개 감소했다.2013년 이후 주요 제네릭 시장의 진입 개수 증가도 정부 정책의 영향을 받았다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.업계 한 관계자는 "제약사들은 제네릭 허가와 약가 제도가 변화할 때마다 생존을 위해 제네릭 시장 전략을 변경했다. 최근에는 규제 강화로 품목 구조조정과 제약사들의 실적 양극화가 심화했다"라고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대형제약사와 중소제약사 간 수익성이 양극화 하는 원인으로 매출원가와 판매관리비 상승 압박이 지목된다.최근 5년 간 대형제약사와 중소형제약사는 모두 매출이 30% 이상 증가했다. 그러나 대형제약사의 영업이익은 증가한 반면 중소제약사는 감소했는데, 그 중심에 매출원가와 판관비가 있다는 분석이다.중소제약사들의 경우 매출이 증가했음에도 매출원가와 판관비 지출이 더욱 크게 늘어나면서 영업이익 감소로 이어졌다. 대형제약사들도 매출원가·판관비가 증가하긴 했으나, 매출이 훨씬 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익이 상승하는 상반된 결과를 낳았다.제약업계에선 중소제약사들의 매출원가와 판관비 지출이 늘어난 배경으로 정부의 제네릭 규제 강화와 원료의약품 가격 인상을 꼽는다. 이러한 매출원가 상승 압박이 중소제약사들에게 더 크게 작용했고, 결국 중소제약사들의 수익성 악화로 이어졌다는 분석이 나온다.대형제약 vs 중소제약, 매출원가·판관비 지출 따라 영업이익 희비교차4일 금융감독원에 따르면 대형제약사 14곳(2019년 매출 5000억원 이상)의 영업이익은 최근 5년간 9404억원에서 2조6888억원으로 186% 증가했다. 반면, 중소제약사 61곳(2019년 매출 5000억원 미만)의 영업이익은 7674억원에서 6977억원으로 9% 감소했다.흥미로운 점은 같은 기간 대형제약사와 중소형제약사 모두 매출이 30% 이상 늘었다는 것이다. 대형제약사들의 경우 12조5889억원에서 19조8349억원으로 58% 늘었고, 중소제약사들은 8조9386억원에서 12조2386억원으로 37% 증가했다.매출이 동반 증가했음에도 대형제약사와 중소제약사 간 영업이익이 상반된 결과를 보인 이유는 ‘매출원가’와 ‘판매관리비’ 때문이다.기업의 영업이익은 전체 매출에서 매출원가와 판관비를 빼는 방식으로 계산한다. 매출원가란 기업이 매출을 올리기 위해 투입되는 직접 비용을 의미한다. 원재료값과 제품 생산에 투입되는 직원들의 인건비 등이 해당한다. 판관비는 제품의 판매·관리에 투입되는 간접 비용이다. 영업·마케팅 비용과 경상개발비, 광고선전비 등이 포함된다. 영업·마케팅·경영관리 업무를 담당하는 직원의 인건비도 여기에 포함된다.쉽게 말해 기업의 영업이익이 개선되려면 매출이 증가하거나 혹은 매출원가·판관비가 감소해야 한다는 의미다.대형제약사들은 매출 증가가 영업이익 상승을 견인했다. 매출원가와 판관비도 증가하긴 했지만, 매출이 더욱 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익 개선으로 이어졌다.실제 대형제약사 14곳의 매출원가는 최근 5년간 49%(7조8125억→11조6592억원), 판관비는 45%(3조1812억→4조6256억원) 각각 증가했다. 같은 기간 대형제약사들의 매출은 58% 늘었다. 그 결과 대형제약사들의 영업이익이 2배 가까이 증가하는 흐름으로 이어졌다. 매출 확대가 영업이익 상승으로 이어지는 선순환 구조를 구축한 셈이다. 반면 중소제약사들은 매출 증가에도 불구하고, 매출원가와 판관비가 더욱 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익 감소라는 결과를 맞이했다.중소제약사 61곳의 매출원가는 최근 5년간 39%(4조7676억→6조6072억원), 판관비는 44%(3조2951억→4조7571억원) 각각 늘었다. 이 기간 중소제약사들의 매출 증가율은 37%에 그쳤고, 그 결과 영업이익 감소가 불가피했다는 분석이다.삼바·셀트리온·SK바사 제외해도…중소제약 매출원가 증가율, 대형제약 압도대형제약사들의 경우 일종의 착시효과가 작용한 게 사실이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온의 실적이 최근 5년 간 매우 큰 폭으로 증가했기 때문이다. 삼성바이오로직스는 2019년 7016억원이던 매출이 2023년 3조6946억원으로 5배 이상 늘었고, 셀트리온 역시 1조1285억원에서 2조1764억원으로 2배 가까이 증가했다.그러나 삼성바이오로직스·셀트리온을 제외하더라도 결과는 크게 다르지 않다. 나머지 12개 대형제약사들도 매출 증가율이 매출원가·판관비 증가율보다 높은 것으로 나타났다.이들의 매출은 10조7588억원에서 13조9639억원으로 30% 늘었다. 이 기간 매출원가는 6조8080억원에서 8조6428억원으로 27%, 판관비는 2조8290억원에서 3조5362억원으로 25% 증가하는 데 그쳤다. 그 결과 영업이익은 4671억원에서 9236억원으로 98% 늘었다.중소제약사 중에서는 SK바이오사이언스가 팬데믹 수혜를 입으며 큰 폭의 실적 상승을 경험했다. SK바이오사이언스를 제외한 나머지 60개 중소제약사 실적을 살피면, 매출은 8조7546억원에서 11조8691억원으로 36% 증가했다.반면 이 기간 매출원가는 4조6616억원에서 6조3799억원으로 37%, 판관비는 3조2401억원에서 4조6029억원으로 42% 늘었다. 매출보다 매출원가·판관비 지출이 더 크게 증가한 결과, 이들의 영업이익은 7446억원에서 7097억원으로 5% 감소했다. 3개 업체를 제외한 실적 변화를 비교하면 중소제약사들의 매출 증가율이 36%로 대형제약사들 30% 보다 오히려 더 높다. 그럼에도 중소제약사들의 영업이익이 감소한 것은 이들의 매출원가·판관비 증가율이 대형제약사의 경우보다 더 높았기 때문이라는 분석이다.제네릭 규제 강화·원료약 가격 인상, 중소제약 매출원가 상승 기폭제제약사들의 매출원가와 판관비 지출을 늘리는 배경으로 다양한 원인이 지목된다.우선은 정부의 제네릭 규제 강화다. 최근 정부는 제네릭 난립을 억제하는 방향으로 규제를 강화하고 있다. 이러한 규제 강화는 제네릭 제품 비중이 큰 중소제약사들의 매출원가 상승에 기폭제로 작용했다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다.지난해 제네릭 약가재평가도 원인 중 하나로 지목된다. 정부는 지난해 1만7000여개 기등재 제네릭을 대상으로 약가 재평가를 진행했다. 제약사들은 제네릭 약가를 유지하기 위해 생동성시험과 등록 원료의약품 사용 요건을 충족해야 했다. 이는 제네릭 비중이 큰 중소제약사들에게 상대적으로 더 큰 부담으로 다가왔다. 제네릭 약가를 유지하기 위해 생동성시험을 대거 진행했고, 관련 지출이 비용 상승으로 이어졌기 때문이다.원료의약품 가격 인상도 중소제약사들의 매출원가 압박을 높이는 원인으로 꼽힌다. 제약바이오기업 매출원가에서 큰 비중을 차지하는 원료의약품의 가격이 인상되면서 전반적으로 매출원가율 상승을 촉발했다는 분석이다.팬데믹 기간 동안 글로벌 원료의약품 공급망이 크게 위축됐다. 이후로도 러시아-우크라이나 전쟁 등 영향으로 수급난이 이어졌다. 국내 제약바이오업계는 중국·인도산 원료의약품 비중이 높기 때문에 이러한 원료약 수급난 장기화가 매출원가 상승으로 이어졌다.다만 대형제약사들의 경우 자체적으로 보유한 원료의약품 자회사로부터 의약품 원료를 공급받을 수 있었다는 점에서 상대적으로 매출원가 상승 압박이 덜했다는 분석이다.한 제약업계 관계자는 “설령 원료의약품 자회사를 보유하지 않았더라도 대형제약사들은 원료의 대량 매입이 가능하기 때문에 원료약 업체와의 계약에 있어 높은 협상력을 발휘할 수 있다”며 “반면 중소형제약사들은 수급하는 원료의약품의 양이 대형제약사에 비해 적기 때문에 원료의약품 공급망 위축으로 인한 영향을 더욱 크게 받을 수밖에 없다”고 설명했다.