[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 9일 미국 산호세에 있는 바이오기업 라니 테라퓨틱스와 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'를 경구형으로 개발하기 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 라니 테라퓨틱스에 경구형 스텔라라(개발명 RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(성분명 우스테키누맙)'을 독점 공급한다. 향후 글로벌 개발과 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 통해 정맥·피하 주사제형의 단백질·항체의약품을 경구용으로 활용할 수 있는 플랫폼 기술을 개발했다. 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해된다. 캡슐 내에 있던 용해 가능 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달된 후 혈관으로 옮겨진다. 경구제이지만 캡슐에 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계된 플랫폼 기술이다. CT-P43의 오리지널의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형 의향품이다. 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)의 경영실적에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억3400만달러(약 11조8700억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 셀트리온은 경구형 스텔라라 개발 협업을 시작으로 CT-P43뿐 아니라 자사 제품 파이프라인 전반에 걸쳐 혁신적 약물 전달 플랫폼을 적용하는데 협업을 확대할 예정이다. 이를 통해 현재 개발중인 제품들도 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 바코드업체의 갑질로 약국 피해가 반복되고 있다며, 대한약사회는 회원 고통을 외면하지 말고 해결에 나서라고 촉구했다. 9일 약준모는 성명을 통해 “많은 약사들이 특정 청구프로그램의 특정 바코드 미지원한다는 날벼락과 같은 통보에 큰 고통을 겪고 있다”면서 “최근 급격하게 상승한 인건비와 경쟁 심화로 갈수록 약국 운영이 어려워지고 있다. 추가 인력 고용이 힘든 약국들에게 바코드를 통한 입력은 약사들에게 더 이상 선택이 아닌 필수가 됐다”고 설명했다. 약준모는 “바코드 업체들은 본인들의 독점적 직위를 악용해, 고객인 약사들에게 지난 수년간 다양한 방식으로 소위 갑질을 반복하고 있다”고 지적했다. 약준모는 “단순 비율적으로는 독과점이 아닐지라고 하더라도 흔히 말하는 독과점 기업들이 지난 수많은 기업 역사 속에서 저질러온 만행과 다르지 않다”면서 “이러한 독과점으로 인한 폐해를 타파하기위해 세계의 많은 나라들이 엄격한 대응을 하는 것은 소비자와 사회에 얼마나 많은 해약을 끼치는지 인식하고 있기 때문이다”라고 설명했다. 따라서 정부와 약사회는 바코드업체 갑질을 방치해서는 안된다는 주장이다. 대응책이 기술적으로나 제도적으로 불가능한 것이 아니라는 것이다. 약준모는 “바코드 업체들의 영세성과 생계 유지를 방패로 정부는 지금 발생하는 다양한 문제의 해결로부터 도망가는 행태를 멈춰야 한다”면서 “또한 폐쇄적이고 독점적인 형태의 바코드 시스템은 정부나 산업계가 늘상 외치는 새로운 시대의 선진화된 기술 도입 및 신규 스타트업의 성장에 방해가 되는 관습이라고 밖에 볼 수 없다”고 했다. 약준모는 “약사회는 지난해말 인적 개편을 통해 대관을 강화하겠다고 주장했다. 이번 바코드 사건이 약사회 결심을 증명하는 첫 계기라 생각한다”면서 “이미 해답이 무엇인지 알고 있는 이들이 해결을 하지 않는다면 그 건 더 큰 문제다”라며 대응을 촉구했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈는 최근 고객 파트너십&전략(Customer Partnership&Strategy) 클러스터 총괄로 김주현 디렉터를 임명했다고 9일 밝혔다. 김 신임 디렉터는 미국 시카고대학교 부스 경영대학원에서 MBA를 취득한 후 2001년 한국 존슨앤드존슨메디칼에 입사해 북아시아태평양 지역 마케팅 총괄을 거쳐 존슨앤존슨 비젼의 커머셜 엑설런스 총괄을 지낸 바 있다. 지난 2017년부터 한국로슈진단에서 당뇨관리사업부 본부장을 역임했다. 고객 파트너십&전략 클러스터는 다양한 고객들을 위한 옴니채널 파트너십 전략을 수립하고 전사적인 커머셜 역량을 개발한다. 김 신임 디렉터는 의료기기, 만성질환 및 디지털헬스케어 분야에서 지속적인 커머셜 성장을 성공적으로 이끌어낸 경험과 리더십을 바탕으로 한국로슈가 더욱 차별화된 성장 전략을 수립하는 데 기여할 예정이다. 김 신임 디렉터는 "환자, 고객을 포함한 다양한 이해관계자들과 함께 더욱 혁신적인 환자 중심 에코시스템을 조성하는 전략을 개발하고, 이를 통해 한국로슈의 지속가능한 성장에 기여하고 싶다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 폴리에틸렌글리콜4000 성분 변비치료제 '크리롤액'의 일반의약품 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 크리롤액은 8세 이상의 어린이부터 성인까지 복용할 수 있는 변비 치료제다. 한국파마와 인트로바이오파마가 공동 개발했다. 제제 개발은 인트로바이오파마, 한국파마는 기술 이전 후 생산 및 허가를 진행했다. 폴리에틸렌글리콜4000은 1996년 프랑스에서 처음 발매된 후 세계적으로 널리 사용된 성분이다. 경구 복용시 장에서 흡수되지 않고 대장 내 높은 삼투압을 형성해 수분 흡수를 억제해 변비를 치료한다. 크리롤액은 액제형으로 개발한 최초의 제품이다. 기존 시판 제품의 단점인 ▲과량의 산제를 물에 녹여 복용해야 하는 불편함 ▲용해 후 용기 내 잔여 가능성 등을 개선했다. 박은희 한국파마 대표는 “크리롤액을 통해 환자들의 변비치료제 접근성을 높이고 액제형 최초 출시를 통해 해당 시장 점유를 공격적으로 늘리는 것이 목표"라고 전했다. 크리롤액은 한국파마가 2018년 네덜란드 노르진으로부터 들여온 세계 최초 1L 장세정제 '플레뷰산'에 이은 하부 위장관 의약품으로 시너지가 기대된다. 한편 한국파마는 크리롤액 외에도 고혈압 치료제 아제리아정(아젤니디핀), 위궤양 치료제 파마라푸티딘정(라푸티딘) 등 올해 10여개 신제품 출시를 준비하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] GC셀은 9일 최고기술책임자(CTO)로 김호원 전 K2B 테라퓨틱스 최고과학연구책임자(CSO)를 영입했다고 밝혔다. GC셀은 세포치료제 연구개발 및 임상 부문 강화를 위한 결정이라고 설명했다. 김 신임 CTO는 서울대학교 약대를 졸업, 동 대학에서 석사(면역학)를 마치고 미국 UCLA 의대에서 생화학 박사학위를 취득했다. 이후 스템전트(Stemgent), 오리진(ORIG3N), 스템셀 테크놀로지(STEMCELL Technologies) 등 글로벌 바이오텍에서 세포치료 연구를 주도했다. 최근까지 미국 보스턴에 소재한 바이오텍 회사인 K2B 테라퓨틱스의 공동 창업자이자 CSO로 항암제 개발을 주도했다. GC셀 관계자는 "김 신임 CTO는 mRNA의 세포 리프로그래밍, 세포 분화, 만능줄기세포 등 세포치료제 개발 및 기획 경험이 풍부하여 향후 NK, T 등 면역세포치료제의 경쟁력 강화를 위한 R&D의 새로운 이정표를 써 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 1월 9일부터 12일까지 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 연계해 진행되는 '바이오 파트너링(BIO Partnering at JPM)'에 참가한다고 9일 밝혔다. 바이오 파트너링은 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 연계해 진행하는 행사다. 글로벌 바이오 기업 및 투자사들이 다양한 기술제휴 및 연구협력, 투자유치 등을 논의하는 자리다. 샤페론은 핵심 기술과 주력 파이프라인의 임상 2상 결과를 중심으로 글로벌 제약·바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 통해 글로벌 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 특히 2상을 끝낸 2종의 치료제는 물론 미래성장동력으로 개발 중인 이중항체 면역항암제 '파필릭시맙(Papiliximab)'과 차세대 염증복합체 억제제에 대한 기술 이전 논의를 진행할 예정이다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 코로나19폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin)', 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)'을 개발하고 있다. 누겔은 현재 미국 임상을 앞두고 있다. 누겔 치료 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 자체 개발해 지난해말 특허를 출원했다. 아토피 피부염 치료제 개발에서 세계 최초로 정밀의학 기술을 도입했다. 누세핀은 현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중이다. 최근 임상 등록 환자수는 목표의 약 70%에 달한다. 누세핀은 바이러스 자체를 직접 사멸하는 게 아니라 바이러스 감염으로 인해 환자의 면역 반응이 과도해지면서 생기는 폐렴 등을 관해하는 치료제다. 이에 다양한 코로나 바이러스 변이주에 의한 감염환자 증가에도 범용적인 항염증 치료효과로 대응할 수 있을 것으로 평가된다. 샤페론 관계자는 "이번 바이오 파트너링 참가를 통해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행해 회사의 기술 우수성과 연구 성과를 알리고 글로벌 파트너십을 발굴할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 처방이 필요한 전문의약품의 약효·안전성, 용법·용량 등 허가사항을 종이가 아닌 휴대전화기 등 모바일을 통해서도 제공할 수 있도록 지원하는 법안이 추진된다. 식품의약품안전처가 지정한 전문약 용기·포장에 전자정보 제공을 위한 번호나 기호, 기타 부호를 기재하고 첨부문서 기재 내용을 전자 형태로 제공할 수 있게 하는 방식이다. 9일 서영석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 서영석 의원은 모바일이나 전자기기 등 디지털정보 접근성 환경이 급격히 변화하고 있고 종이 문서를 줄여 저탄소 친환경 정책을 실현해야 한다는 시대적 흐름에 따라 의약품 정보의 전자 제공 요구가 높아지고 있다고 설명했다. 특히 의약품 정보의 전자화는 언제든 쉽고 간편하고 가독성 높게 의약품 정보를 전달할 수 있고 최신 정보 제공에도 용이해 이미 유럽, 싱가포르, 대만, 일본 등에서도 전자적 정보 제공이 허용되고 있다고 했다. 반면 국내 약사법은 의약품의 사용상 주의사할 등 허가·신고 사항에 대한 정보를 전자적으로 제공하는 근거가 없다는 게 서 의원 문제의식이다. 이에 서 의원은 약사법 개정을 통해 식약처 지정 전문약에 한해 관련 정보를 전자적으로 제공하는 법안을 냈다. 서 의원은 "식약처장이 정한 전문약의 경우 용기나 포장에 전자정보 제공을 위한 번호, 기호, 기타 부호를 기재할 수 있게 하는 법이 필요하다"면서 "첨부 문서 기재 사항을 전자적 형태로 제공할 수 있도록 근거도 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스 대상포진백신 '스카이조스터'가 말레이시아 허가를 받았다. 해외 허가는 2020년 5월 태국에 이어 두번째다. 9일 회사에 따르면 스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신이다. 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내 5년 임상을 거쳐 2017년 9월 허가를 받았다. 고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 3상에서 스카이조스터의 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명에서 면역원성을 평가한 결과 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가했다. 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교시 비열등성이 확인됐다. 안전성도 입증됐다. 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했고 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다. 시판 후 4년간 651명을 대상 스카이조스터 시판 후 조사 결과에서도 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다. 스카이조스터는 국내 시장에서 입지를 넓혀가고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대를 달성했다. 회사 관계자는 "연내 스카이조스터의 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하고 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 청주시 서원구 남이면이 의약분업 예외지역이 됐다. 청주 서원보건소는 남이면 소재 약국 폐업으로 의료기관과 다른 약국 거리가 1㎞ 이상 떨어져 남이면을 분업예외지역으로 지정했다고 8일 밝혔다. 의약분업 예외지역으로 지정되면 약사가 의사나 치과의사 처방전 없이 의약품을 조제할 수 있다. 반대로 의사나 치과의사의 의약품 직접 조제도 가능하다. 공중보건의가 있는 남이보건지소에서 처방과 조제를 동시에 받을 수 있다.