[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 품절약 문제로 인한 회원 약국의 업무 부화가 심해지고 있다며, 품절약에 한해서라도 성분명 처방이 필요하다고 촉구했다. 구약사회는 14일 게이트웨이타워 지하2층 다이나믹홀에서 제65차 정기총회를 개최하고 상급 약사회에 성분명 처방 등을 건의키로 했다. 정창훈 회장은 "지난 한 해 다사다난한 현안이 많았지만 회원들의 협조로 잘 마무리했다. 코로나19 팬데믹과 화상투약기 문제, 비대면 약료 등 국민건강을 해치고 약사 직능을 위협하는 현안들이 산적해 있다"며 "현재 가장 심각한 문제가 품절약이다. 전문약, 일반약, 향정약까지 품절약을 정리해 보니 A4용지가 넘쳤다. 품절약 만이라도 성분명 처방을 할 수 있도록 하자는 제안을 정부에 상급 약사회와 함께 할 것"이라고 말했다. 반품사업과 관련해서는 "1월 31일까지 입력이고 2월부터는 수거사업이 진행된다. 정산율이 80%정도 선에서 이뤄질 것으로 예상된다"며 "최대한 많은 제약사가 반품을 받을 수 있도록 대한약사회와 서울지부와 협의하겠다"고 말했다. 이병난 총회의장도 "쉽지 않은 현안이 산적해 있지만 우리 모두 화합하고 단결하면 슬기롭게 헤쳐나갈 수 있으리라 생각한다. 올해도 적극적인 활동을 통해 소통하는 약사회를 만드는 데 앞장서겠다"고 개회사를 전했다. 김경우 서울시약사회 부회장은 "우리가 목소리를 내지 않고 행동하지 않는다면 상품명의 굴레에 영원히 갇히게 될 것이다. 함께 목소리를 내고 행동해야 한다. 올해는 대국민 홍보를 더욱 강화하고 정부와 국회, 시민사회와 끝없이 소통할 예정"이라며 "실천적인 노려고가 거침없는 행동으로 맞서겠다"고 축사를 대신했다. 약사회는 올해 분회비를 동결키로 했으며, 2022년도 사업실적과 감사보고 등을 원안대로 승인했다. 올해 예산으로는 1억 2678만원이 편성됐다. 수상자 명단 ◆서울시약사회장 표창: 김예태, 한정은 ◆용산구약사회장 표창: 이윤표, 윤지영

[데일리팜=정새임 기자] 이니바이오는 12일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '이니보(INI101)' 임상 3상을 신청했다고 밝혔다. 이니바이오는 중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 이니보의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 지난해 2월 현지 기업과 총 3억7000만달러(4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결한 바 있다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2020년부터 연평균 27%씩 성장해 2025년 114억위안(2조1038억원)에 달할 것으로 예측된다. 타 국가에 비해 낮은 미용 의료 시장 침투율, 급상승하는 임금수준, 미용 시술 후기 애플리케이션 등장 등으로 관련 시장이 급증할 것으로 전망된다. 한국에서는 지난해 8월 품목허가신청(NDA)을 완료했다. 국내 3상 임상에서 이니보는 보톡스를 대조군으로 유효성과 안전성을 입증했다. 이니바이오는 올해 상반기 내 품목허가 획득을 예상하고 있다. 이니바이오 관계자는 "당사는 스웨덴 균주 은행에서 표준 균주를 정식 수입하였으며 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화되어 있다"며 "올해 3상 진입과 2025년 품목허가 및 제품 출시를 목표로 파트너사와 협력을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2023년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)을 2월 23일~24일 이틀간 실시하고, 1월 25일부터 교육 신청 접수를 시작한다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자 교육은 약사법 제37조의4에 따라 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정 의무교육이다. 한국의약품안전관리원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 2023년 신규 과목으로 신설된 의약품 시판 후 안전관리 실태 조사는 심화과정에서 운영될 예정이다. 이번 교육과정의 신규 안전관리책임자의 실무 이해 및 의약품 시판 후 안전관리 관련 법령, 업무소개 등 기본과정으로 구성됐으며, 비대면 실시간 온라인 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲ 약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 등이다. 2023년 안전관리책임자 교육 프로그램과 신청방법 등 세부사항은 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr) 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 16일 ‘허가 리뷰’ 서비스를 통해 지난 2022년 12월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황을 정리해 소개했다. 약정원은 지난 한달간 완제의약품은 총 141품목 허가됐고, 112품목의 품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 허가 의약품 중 전문약 103품목, 일반약 38품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 희귀약 1품목, 자료제출의약품 77품목, 제네릭의약품 등이 59품목이었다. 효능군별로는 당뇨병용제가 60품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 42품목으로 가장 많았다. 업체 중에서는 동구바이오제약이 9품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 지난달에는 신약으로 총 4품목이, 희귀의약품은 1품목 허가됐다. 지난 12월 5일에는 당뇨병 치료제 신약으로 베나보정& 9415;0.3mg(대웅바이오), 이글렉스정& 9415;0.3mg(한올바이오파마)이 허가됐다. 주성분인 이나보글리플로진은 SGLT2 저해제로서 신장 근위 세뇨관에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당 배출을 증가시킴으로써 혈당을 감소시킨다. 지난 12월 14일에는 자궁내막암 치료제 신약으로 젬퍼리주& 9415;(글락소스미스클라인)가 허가됐다. 주성분인 도스탈리맙은 면역세포(T세포) 표면에 존재하는 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)에 선택적으로 결합해 종양세포의 PD-L1 및 PD-L2 리간드와 결합하는 것을 방해함으로써 면역세포가 암세포를 공격, 제거할 수 있도록 유도한다. 지난 12월 22일에는 국내 유일 성분 조합의 항생제 신약으로 자비쎄프타주& 9415;2g/0.5g(한국화이자제약)이 허가됐다. 세균의 세포벽 합성을 저해하여 세균을 용해하고 세포사를 유도하는 세프타지딤수화물 건조탄산나트륨과 신규 개발된 베타락탐 분해효소 억제제인 아비박탐나트륨을 함유하는 복합제에 해당한다는게 약정원 설명이다. 지난 12월 27일에는 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제로 리브텐시티정& 9415;200mg(한국다케다제약)이 희귀의약품으로 허가됐다. 주성분인 마리바비르는 경구용 항바이러스제로, 인간거대세포바이러스의 복제 및 증식에 관여하는 UL97 단백질 인산화 효소의 활성을 억제해 바이러스 증식을 저해한다. 한편 약정원이 의약품식별표시제도에 따라 진행 중인 의약품 식별표시등록과 관련 지난달에는 총 102품목(신규 67품목, 변경 35품목)이 등록됐으며, 이중 효능군으로는 동맥경화용제가 17품목(신규 7품목, 변경 10품목), 업체로는 동인당제약 6품목(신규 5품목, 변경 1품목), 비보존제약 6품목으로 가장 많았다. 이밖에 월간 허가 리뷰에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 금고 이상의 중대범죄를 저지른 의료인의 면허를 취소하고 일정 기간 재교부를 금지하는 의료법 개정안에 대한 법제사법위원회 신속 통과를 촉구했다. 1년 11개월째 법사위 전체회의 계류중인 의료법 개정안을 새해에도 처리하지 않는 것은 보건복지위 의결을 무시하는 법사위의 월권행위라는 비판이다. 16일 한국환자단체연합회는 성명을 통해 이같이 밝혔다. 법사위는 지난 2021년 2월 26일 전체회의를 열어 복지위를 통과한 '중범죄 의료인 면허취소 법안'을 심사했지만 의결하지 않고 재논의를 결정했다. 환자단체연합회는 법사위가 전체회의 심사 과정에서 의료행위와 무관히 저지른 명예훼손·선거법 위반·교통사고 등 중대범죄를 의료인 결격사유로 하는 것은 부적절하다며 삭제를 요구했다고 소개했다. 그러면서 이 같은 요구는 법사위 원래 기능인 체계·자구 심사가 아닌 소관 상임위가 논의해야 할 내용이라고 지적했다. 이들은 "2000년 의료계 주도로 의료인 결격사유가 모든 범죄에서 일부 보건의료 관련 법률을 위반한 금고 이상 범죄로 대폭 축소된 이후 20년만에 업무상 과실치사상죄를 제외한 대부분이 원상회복 될 것으로 기대했다"면서 "의사 면허취소 법안이 1년 11개월째 법사위 전체회의에서 잠자고 있는데 유감을 표한다"고 말했다. 이들은 "국민의힘은 복지위에서는 업무상 과실치사상죄를 의사 결격사유에서 먼저 제외하고 법사위에서 중대범죄를 제외해야 한다며 모순된 주장을 하고 있다"면서 "살인, 강도, 사체유기 등 금고 이상 중대범죄를 저질러도 의료인 면허가 취소되지 않는 입법적 결함 때문에 법안에 대한 사회적 요구가 생긴것"이라고 강조했다. 이어 "국민이 의료인 면허를 믿고 안심하고 치료받을 환경을 만들고 전체 의료인에 대한 국민 신뢰를 회복시키는 입법을 의사단체가 반대하는 것은 옳지 않다"면서 "의료인 면허의 신뢰와 권위를 회복하기 위해서라도 법사위는 복지위 의결안대로 의료법 개정안을 통과시켜야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광명시약사회(회장 민필기)가 올해 품절약 해결과 적극적인 약료활동 확대 등 회원들을 위한 회무를 최우선에 두기로 했다. 시약사회는 14일 중앙대학교광명병원 김부섭홀에서 제42회 정기총회를 개최했다. 이날 정성학 총회의장은 개회사를 통해 “지난해는 약국이 갖가지 어려움 등을 마주했던 시련의 시기였다. 배달전문약국, 약 자판기 등 문제로 많은 일들이 있던 한 해였다. 올해도 만만찮은 문제와 도전이 기다리고 있을 거라 예상한다. 내부적으로 하나 되는 단결된& 160;힘으로& 160;약사직능& 160;수호와& 160;발전이라는& 160;목표를& 160;향해& 160;나아가자”고 말했다. 민필기 회장은 "지난해 회원들의 응원으로 자선다과회를 성공적으로 치뤘고 올해도 사회봉사활동을 지속적으로 전개해 나갈 것"이라며 "약국을 안정적으로 운영하고 국민보건에 이바지 할 수 있는 약료 여건을 만드는 것이 약사회 역할이라 생각하고 활동하고 있다. 품절약 해결과 적극적인 약료활동의 확대, 회원들의 니즈를 최우선으로 생각하고 활동하겠다"고 밝혔다. 축사에서 이현숙 보건소장은 “코로나19로 많은 어려움들이 있었지만, 시민들이 코로나를 잘 극복할 수 있었던 건 어려운 환경 속에서도 약사들이 공적마스크 배포와 재택환자 조제약 전달 등을 위해 적극적으로 노력해 준 덕분이다”라며 감사 인사를 전했다. 안성환 시의회의장은 “공공복지에 헌신해 준 약사들에게 진심으로 감사드린다. 공공심야약국이 관내 권역별로 확대될 수 있도록 약사회와 시의회가 함께 노력하는 한 해가 되길 바란다”고 말했다. 임오경 국회의원은 “많은 어려움 속에서, 국회 예결위원으로 시약사회가 요청한 공공심야약국 운영지원에 26.9억 원의 보건복지부 국비를 확보했다. 광명시민 건강을 위해 헌신하고 봉사해 준 약사들에게 다시 한번 깊이 감사드린다”고 전했다. 양기대 국회의원도 “코로나19 확산 시 마스크 공급 등 감염병 예방을 위해 헌신해온 약사 분들의 노고에 진심으로 감사드린다. 지난해 이지석 시의원의 대표 발의로 지정된 공공심야약국 조례를 시작으로 약사회의 당면 현안에 대해서 더욱 관심을 기울이겠다”고 했다. 이 밖에 시약사회는 광명시와 광명시사회복지협의회가 공동으로 전개하는 지역복지 나눔운동 '희망나기운동본부'에 이웃성금과 장학기금을 500만원 전달했다. 또 약료활동에 대해 제1차 연수교육을 병행했다. 총회에는 경기도약사회 서영석 부회장, 이현숙 보건소장, 안성환 시의회의장, 임오경·양기대 더불어민주당 의원, 이지석·이형덕 시의원, 곽수만 세무사 등이 참석했다. ◆총회 수상자 명단 경기도약사회장 표창장 : 최윤미 약사 광명시약사회장 감사패 : 임오경, 양기대 국회의원 광명시약사회장 표창패 : 박예규, 임슬기 약사 광명시약사회장 공로패 : 안병식, 김경자, 최은숙, 박재헌 약사 광명시장 표창장 : 민필기, 구경란, 김경자, 박금심 약사 광명시의회 의장 표창장 : 김학순, 김영진 약사

[데일리팜=이석준 기자] 루다큐어는 개발중인 각막 궤양 및 각막 손상 치료 물질(RCI001U)을 한림제약에 이전했다고 16일 밝혔다. 2021년 4월 RCI001 기술이전에 이은 제휴 확대다. 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 갖게 되며 루다큐어는 임상시험 승인 등의 마일스톤에 대한 기술료 지급을 받게 된다. RCI001U는 RCI001에서 파생된 파이프라인이다. 기존 각막 치료제 대비 우수한 각막 손상 치료 효과가 확인됐다. 효능에 대한 제3자 확증시험과 비임상 독성시험이 완료된 상태다. 양사는 RCI001U 기술이전 외에 향후 루다큐어가 보유하고 있는 다양한 안구질환 치료제 후보물질에 대한 추가 적응적 개발과 사업화를 위한 협업도 추진한다. 김용호 루다큐어 대표는 "이번 제휴는 RCI001U의 임상 진행(루다큐어)과 해당 시험의 성공 종료시 3상(한림제약 자회사 상명) 진행 등을 포함한다. 황반변성 치료제 후보물질(RC005)의 경우에도 제제연구(상명) 후 해당 회사로 기술 이전을 포함하고 있다"고 말했다. 이어 "연구개발중인 당뇨병증성 망막증 등 우선협상 대상 지정, 상명이 개발중인 안구 삽입제 등 제제에 적용할 약물 개발을 루다큐어에서 진행하는 등 포괄적인 협력과 지속적인 협업을 약속하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 '레밋치구강붕해정(날푸라핀염산염)' 2.5㎍를 출시했다고 16일 밝혔다. 레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물다. SK케미칼이 2016년 연질캡슐 형태로 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 일본 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년 후 85% 치료 유효율을 보였다. 레밋치구강붕해정은 물 없이도 입 속의 침으로 빠르게 용해된다. 신장기능이 떨어진 혈액투석 환자는 체내에 쌓인 대부분의 수분을 혈액 투석을 통해 제거해야해 물 섭취가 제한적이다. 레밋치구강붕해정은 물 없이 복용 가능해 혈액 투석 환자들의 복약 편의성을 증대할 수 있다. 기존 연질 캡슐에 비해 크기가 작아졌고 빛과 습기에서의 안정성도 개선됐다. 한편 국내 혈액투석환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려져 있다. 이중 난치성 소양증은 수면 장애가 발생할 정도로 참을 수 없는 고통을 유발한다.