[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 7일 '인터비즈포럼 2023' 행사 세미나에서 모회사인 타이거메드를 초청해 중국 내 바이오헬스산업 동향 및 임상연구 현황을 소개해 눈길을 끌었다고 12일 밝혔다. 지난 5일부터 7일까지 휘닉스 제주 섭지코지에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼)'은 바이오헬스산업계 산·학·연·관·벤처·스타트업, 투자기관, 정부기관, 지자체 등 700여개 기업·기관 관계자 2400여명이 참석한 가운데 '파트너링을 통한 파괴적 바이오헬스 혁신 선도(Leading the Disruptive Bio-health Innovation Thru Partnering)'라는 주제로 포문을 열었다. 이번 포럼에서 드림씨아이에스는 인터비즈에 참석해 전 대표이사이자 모회사인 타이거메드 M&A 파트를 총괄하는 제시카 리우 부사장을 초대해 중국 바이오헬스산업 동향 및 임상연구 현황을 상세히 공유하는 자리를 가졌다. 제시카 리우 부사장은 28년간 글로벌 제약사 및 글로벌 CRO에서 근무하며 글로벌 임상 개발전략, 오퍼레이션 매니지먼트 등의 경력을 쌓은 전문가다. 현재 타이거메드 M&A 총괄 부사장으로서 타이거메드의 글로벌 확장을 위한 역할을 수행하고 있으며, DIA Advisory Committee of China의 멤버로 활동하고 있다. 이 날 발표에서 리우 부사장은 현재 세계에서 가장 매력적이고 급부상 중인 중국의 신약개발 시장 대한 정보를 공유했다. 이전까지 국내 바이오 기업들의 중국 시장에 대한 정보 및 이해도 부족으로 인해 중국 진출이 제한적이였던 점을 지적하고, 현재 중국 임상규제, 다국적 임상 개발 전략 등을 공유하며 한국 바이오 기업이 해외 진출에 있어 필요한 핵심 내용과 전략을 강조했다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 인터비즈 포럼에서 제시카 리우 부사장을 초청해 국내 바이오 기업들이 필요로 하는 중국 시장에 대한 정보를 공유할 수 있는 자리를 마련했다. 과거 급변하고 제한적인 정보로 중국 진출에 난항을 겪었던 국내 바이오 기업들이 드림씨아이에스와 타이거메드를 통해 중국 시장 진출 및 정착까지 많은 도움을 받을 수 있을 것으로 예상된다"면서 "특히 당사는 중국 뿐만 아니라 전세계적으로 네트워크를 확장하고 있는 만큼 글로벌 임상에 대한 구체적인 자문과 전략을 제시하며 성공적인 신약개발을 위해 임상시험 시장과 신약 개발 트렌드의 변화를 지속적으로 선도하는 기업이 되겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개정 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받다. 식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선 등이다. 이외 주요 개정 내용은 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경한다. 시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 변경하도록 개선한다. 대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려는 경우 전문의가 ▲해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲환자의 진료기록 ▲환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정한다. 위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나, 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화한다. 식약처는 이번 개정안이 취약계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 추가 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 진행 중인 PSP 2상에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 별도의 임상이다. 젬백스 관계자는 "이번 임상은 국내서 처음으로 진행되고 있는 PSP 임상에 12개월 기간을 추가해 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성을 확인하고자 계획했다"고 말했다. 한편 젬백스는 현재 진행중인 기존 PSP 2상 결과가 좋으면 추가 임상과 별개로 희귀약품 조건부 시판 허가를 신청할 예정이다. 젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상시험을 승인받았다. 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료했다. 임상은 서울특별시보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행하고 있다. 젬백스는 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에 대한 연구를 이어가고 있다. 알츠하이머병의 경우 국내 2상험을 마쳤으며 글로벌 2상은 미국 및 유럽 7개국에서 진행중이다. PSP도 글로벌 2상 임상시험을 계획하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충북 충주시약사회(회장 임병인)가 탈북민을 위해 700만원 상당의 종합비타민을 기탁했다. 시약사회는 11일 오후 3시 충주경찰서에서 '탈북민 지원을 위한 의약품 전달식'을 갖고 종합비타민을 전달했다. 임병인 충주시약사회장은 "탈북민의 건강권 확보와 국내 정착 지원을 위해 의약품을 전달할 수 있어 뿌듯하다"며 "조금이나마 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다. 목성수 충주시경찰서장은 "충주시약사회의 아낌없는 지원에 감사 인사를 전한다"며 "지역사회와 협력해 탈북민 범죄 피해 예방과 안전정 정차을 위해 최선을 다하겠다"고 화답했다. 약사회와 경찰은 탈북민 다문화가정 등 소외이웃을 대상으로 마약류 폐해와 약물 오남용에 대한 범죄예방 교육을 이어갈 계획이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "코로나19 확진환자 조제시 '비대면 조제 시범사업 관리료'와 '대면투약관리료'나 '투약·안전관리료'를 동시 산정할 수 있을까요?" 비대면 진료 시범사업이 시행됨에 따라 관련 요양급여비용 산정 기준을 놓고 약국가의 질의가 잇따르고 있다. 대한약사회는 11일 비대면 진료 시범사업 약국 요양급여비용 산정 기준과 관련해 다빈도 질문과 복지부 회신 내용을 회원 약국에 안내했다. 위 경우, 코로나19 환자에 대한 비대면 조제 관리료와 대면투약관리료 동시 산정은 불가하다. 코로나19 대면투약관리료는 코로나19 확진자의 원외처방된 약제를 대면으로 조제·투약·복약지도하는 경우에 산정가능한 수가로, 환자의 처방약에 대해 비대면으로 조제·복약지도하고 산정하는 '비대면 조제 시범사업 관리료'와 동시 산정할 수 없다. 다만 비대면 조제를 했으나 코로나19 확진자가 약을 직접 찾으러 온 경우 '코로나19 대면투약관리료' 산정이 가능하다. 단, 이 경우 조제기록부 등에 해당 내용을 기재하고 대면으로 복약지도를 실시해야 하며, 코로나19 대면투약관리료와 비대면 조제 시범사업 관리료를 동시에 산정하는 것은 불가능하다. 그렇다면 비대면 진료에 따른 처방 조제시 소아·공휴·야간·토요 가산 산정이 가능한 조제 건에 대해 비대면 조제 시범사업 관리료 대신 '소아·공휴·야간·토요 가산'을 산정하는 등 선택적 적용은 가능할까? 원칙적으로 비대면 진료에 따른 처방 조제를 할 경우 '비대면 진료 시범사업 관리료'를 산정해야 하며, 비대면 진료 시범사업 요양급여비용 산정 지침에 따라 '비대면 조제 시범사업 관리료'를 산정할 경우 소아·공휴·야간·토요 가산 산정을 적용해서는 안된다. 코로나19 확진자의 비대면 진료에 따른 처방 조제시 코로나19 수가(투약·안전관리료)와 비대면 조제시 시범사업 관리료 중 우선적으로 적용해야 하는 기준이 있을까? 코로나19 확진자의 비대면 진료에 따른 처방 조제시 '코로나19 투약·안전관리료'와 '비대면 조제 시범사업 관리료' 중 우선적으로 적용해야 하는 기준은 없으나 동시에 산정해서는 안된다. 또한 각각의 수가를 산정하기 위해서는 해당 수가의 적용기준 및 청구방법 등을 반드시 준수해야 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 보건소와 변경된 폐의약품 처리방법 등을 논의했다. 구약사회는 11일 오후 12시 보건소와 간담회를 갖고 ▲가정 내 불용의약품 처리 방법 변경에 따른 안전관리 지침 ▲마약류 취급자 교육 개최 ▲공공야간약국 운영 지침 변경 등에 대해 논의했다. 이날 회의에는 약사회 박일순 회장, 조송미·이경희·이연경·이재형 부회장, 강태석 총무·양근해 약국·김소연 여약사·심현지 약학·노현재 난약위원장이 참석했으며 보건소에서는 오상철 소장과 이주영 의약과장, 조영미 약무팀장, 이진영 주무관 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 이대서울병원 약제팀과 간담회를 갖고, 문전약국가인 발산B반 회원들의 건의사항 등을 전달했다. 약사회는 11일 약제팀과 가진 간담회에서 약국과의 협조 방안에 대한 의견을 공유하고, 회원 건강검진 등 MOU 체결을 위한 사항에 대해서도 논의했다. 발산B반 반장으로 선임된 서울메디약국 홍정현 약사는 "약무팀과 반회원들과의 소통이 원활히 이뤄질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 약사회는 간담회 이후 발산B반 이화정문약국 등을 방문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 어플 모두의약국(대표 이걸·손정민)이 진행하는 ETC 최신 가이드 핵심 모음집 무료배포 이벤트가 인기를 끌고 있다. 모두의약국은 복약지도에 필요한 정보를 비롯해 변경된 최신 치료 지침을 담은 ETC 최신 가이드 핵심 모음집 무료 배포 이벤트가 뜨거운 참여율을 보이고 있다고 밝혔다. 모음집은 ▲고혈압 ▲고지혈증 ▲당뇨 ▲천식 ▲우울증 ▲불면 ▲통풍 ▲질염 등 다빈도 질환별로 구성됐으며 질환별 약물치료 지침, 권장요법, 권고사항 등 학회 및 전문기관에서 발표한 개정된 핵심 내용만 쏙쏙 정리돼 있다. 모두의약국은 "모음집은 소장해 보기 편리하도록 PDF 파일 전자책 형태로 구성돼 있으며, 모두의약국 회원이라면 누구나 앱에서 무료로 신청이 가능하다"고 말했다. 특히 그림과 표를 삽입해 가독성을 높였으며 링크를 통해 개정된 내용 원문을 확인할 수 있다는 설명이다. 이 관계자는 "앞으로도 약사님들에게 도움이 되는 다양한 콘텐츠를 지속 업데이트할 예정"이라며 "모음집 이벤트는 오는 31일까지로, 종료되면 추가로 제공되지 않는다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] ㈜엔비피헬스케어(대표 이창규)의 자체 개발한 프로바이오틱스가 식약처로부터 비알콜성 간손상에 도움을 줄 수 있는 국내 최초 개별인정형 원료로 승인받았다. ㈜엔비피헬스케어가 이번에 개발한 'NVP-1702'는 건강한 한국인의 장에서 분리한 'Bifidobacterium longum LC67'(비피도박테리움 롱검 LC67)와 김치에서 분리한 'Lactiplantibacillus plantarum LC27'(락티플란티바실러스 플란타럼 LC27)의 복합 프로바이오틱스다. 약 10여년의 연구 개발과 국내 임상 시험을 거친 마이크로바이옴 프로젝트의 결과물이다. 일반적으로 지방간은 비만, 스트레스 및 과도한 음주 등 다양한 원인으로 발병하는 것으로 알려져 있다. 최근 여러 연구에 의하면 장내 미생물 불균형이 간손상을 일으키는 것으로 보고되고 있다. 특히 지방간이 있는 사람들의 장에는 대장균, 폐렴구균 등 그람음성균의 구성 성분인 지질다당류(Lipopolysaccharide, LPS)를 포함한 내독소(endotoxin)가 증가돼있다. 이 때 장에서 유래된 내독소는 투과성이 증가된 장으로부터 흡수돼 간문맥을 통해 직접 간으로 이동해 간 내 염증을 비롯한 간손상을 유발하는 것으로 보고되고 있다. 연세의료원 세브란스병원 등 국내 대학병원 4곳에서 BMI가 23Kg/m2 이상인 비알코올성 간손상 대상자 93명을 대상으로 12주 간 진행된 임상 시험 결과, ‘NVP-1702’ 섭취는 지방간으로 인한 장내 미생물 불균형을 정상화시켰다. 동시에 장 내 및 혈액 내 LPS 생성을 억제해 염증성 사이토카인인 TNF-α의 발현을 감소시킴으로써 간 손상 지표인 ALT, AST와 γGTP 수치를 유의미하게 개선했다. 또 다차원 피로척도 평가로부터 만성 피로 지수를 개선하는 등 간 건강에 도움을 줄 수 있다는 점을 입증해 식약처로부터 건강기능식품 개별인정형 원료로 허가를 받게 됐다. 특히 지방간 등 간 손상으로 간이 취약한 대상자들이 기존 의약품을 비롯한 천연물 소재의 건강기능식품을 복용할 경우 모두 간에서 대사되기 때문에 손상된 간에 더 큰 부담이 될 수밖에 없다. 최근 의학계에서는 ‘마이크로바이옴 제어를 통한 Gut-Liver axis(장-간 축) 조절’이 부작용 없이 간 질환의 원인 치료가 가능한 치료제 개발의 새로운 대안으로 대두되고 있는 가운데 ‘NVP-1702’는 이를 입증한 사례로 볼 수 있다. 프로젝트를 총괄한 한승원 박사(상무이사)는 "21년 기준 국내 비알코올성 지방간 환자는 약 40만명으로 최근 5년 새 40% 이상 증가한 반면 치료제는 전무한 수준”이라며 “이번 'NVP-1702'는 누구나 안전하게 섭취할 수 있는 프로바이오틱스로 간 건강을 고민하는 많은 이들에게 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 'NVP-1702'에 대한 식약처 개별인정이 완료됨에 따라 자사 기능성 프로바이오틱스 전문 브랜드 '바이크롬'을 통해 2023년 9월 장 건강과 간 기능을 동시에 개선하는 듀얼 케어 유산균 제품을 선보일 계획이다. 또 ‘NVP-1702’를 이용한 알코올성 간 손상 개선에 대한 임상을 완료하고 유의적인 결과를 확보했다. 따라서 하반기 기능성 추가를 위한 식약처 개별인정 자료제출을 준비 중으로 향후 간기능 개선 기능성의 새로운 패러다임을 선도할 계획이다. 개량신약 및 기능성 유산균 개발에 성과를 만들어왔던 ㈜엔비피헬스케어는 이미 국내서 유일하게 코 면역 개선 기능성을 인정받은 ‘코 유산균 NVP-1703’을 출시한 바 있다. ‘간 유산균 NVP-1702’ 개별인정형 획득에 이어 현재 안면홍조, 인지기능, 안구건조, 수면 개선 등의 기능성으로 임상이 진행되고 있어 마이크로바이옴 연구개발 선두 기업으로 자리매김할 것으로 보인다.