[데일리팜=황병우 기자]유유제약이 연구개발 및 사업개발 역량 강화를 위해 외부 전문가 영입에 나섰다. 유유제약은 개발기획 및 사업개발(BD) 분야에서 경력을 쌓아온 류현기 개발본부장 상무를 영입했다고 1일 밝혔다. 류현기 본부장은 성균관대학교 약학대학 및 동 대학원을 졸업한 약학 전문가로, 광동제약, 경남제약, 한국팜비오 등을 거쳐 한화제약 개발본부장을 역임했다. 재직 기간 동안 OTC, ETC 의약품을 비롯해 식품, 음료 등 다양한 영역에서 개발 업무를 수행했으며, 개량신약 개발 기획과 라이센싱, 사업개발 등 글로벌 파트너십 경험을 축적해 왔다. 특히 광동제약 재직 당시 다국적 제약사와의 백신 코프로모션을 주도하며 신사업 기반을 마련했고, 한화제약에서는 고부가가치 개량신약 파이프라인 구축을 이끌며 연구개발 역량을 입증했다. 유유제약은 이번 영입을 통해 개량신약 중심의 제품 전략과 글로벌 사업개발 역량을 강화한다는 계획이다. 류현기 개발본부장은 "유유제약이 보유한 85년의 신뢰와 제조 인프라를 기반으로 수익성 중심의 차세대 개량신약 및 특화 제형 개발에 집중하겠다"며 "차별화된 기술적 장벽을 구축해 지속 가능한 성장을 이끌겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 심사 설명회’를 4월 1일 오후 1시 30분부터 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 혁신제품 신속심사 등 제품화 지원 ▲다국가 임상시험 및 항암제 임상시험계획 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 발표 자료는 설명회 종료 후 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실’에 공개할 예정이다. 아울러, ’26년 의약품심사부가 진행하는 ▲중점 업무 ▲의약품심사소통단(CHORUS) 추진 방향 ▲그간 신약심사 경험을 반영한 업계의 신약 품목허가 신청 시 고려사항 등도 제공할 예정이다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 펜젠이 휴온스로부터 GLP-1 계열 의약품 활성분석 용역을 수주하며 세포기반 분석 서비스 사업 확대에 나섰다. 펜젠은 1일 리라글루티드와 세마글루티드에 대한 활성분석(Bioassay) 용역을 수행 중이라고 밝혔다. 해당 품목은 GLP-1 계열로 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 활성분석은 살아있는 세포를 활용해 의약품 효능을 평가하는 시험으로 제품 생산 시마다 수행되는 필수 품질관리(QC) 절차다. 특히 세포 기반 분석은 세포주 선정, 농도 설정, 검출 기전 설계, 결과 해석까지 전 과정에서 높은 기술력이 요구된다. 펜젠은 에리스로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 등 연구개발 과정에서 축적한 세포 기반 분석 역량을 기반으로 정확도와 재현성을 확보했다고 설명했다. 이를 바탕으로 고객 맞춤형 분석 서비스를 제공하며 사업 영역을 넓히고 있다. 회사는 이번 수주를 계기로 세포기반 활성분석과 분석법 밸리데이션 서비스 사업을 본격 확대할 계획이다. 바이오의약품뿐 아니라 다양한 의약품으로 효능 평가 영역을 확장한다는 구상이다. 펜젠은 바이오의약품 개발 플랫폼 'PANGEN CHO-TECH™'를 기반으로 CDMO 사업도 전개하고 있다. 해당 기술은 CHO세포 기반 단백질 발현 기술로 생산용 세포주 개발과 공정 개발 역량을 포함한다. 현재까지 누적 CDMO 서비스는 140건 이상이다. 치료용 단백질 의약품 생산 세포주 28종, 바이오시밀러 항체 생산 세포주 13종 등 총 41종의 생산용 세포주를 확보했다. 회사 관계자는 "세포기반 활성분석 서비스 사업을 확장하고 있다. 플랫폼 기술 기반 분석 노하우를 통해 고객사의 개발 효율성과 데이터 신뢰성을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 '가정의 달'을 앞두고 선물용 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해, 4월 6일부터 17일까지 지방정부와 함께 제조·판매업체 대상 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체를 중심으로 진행되며, 건강기능식품 제조업체 100여 개소와 판매업체 500여 개소 등 총 600여 개소가 대상이다. 이번 점검에서는 기능성 원료 사용의 적정성, 소비기한 경과 제품의 사용·판매 여부, 부당한 표시·광고 여부 등을 중점적으로 확인하고 특히 ‘가정의 달’을 앞두고 판매와 광고가 증가할 것으로 예상되는 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등 제품 200건(수입제품 포함)을 수거하여 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등도 검사할 예정이다. 또한 온라인 플랫폼에서 가정의 달을 맞아 선물용으로 판매 증가가 예상되는 건강기능식품 등을 대상으로 부당광고 행위도 집중 점검한다. 주요 점검 대상은 ‘관절건강’, ‘혈행개선’ 등 질병 예방·치료에 효과가 있는 것으로 오인될 수 있는 광고와 일반식품을 건강기능식품으로 혼동하게 하는 광고를 중점적으로 살펴볼 예정이다. 그 외에도 해외에서 수입되는 건강기능식품도 통관 단계에서 기능성분 및 영양성분 함량 적합 여부 등에 대한 정밀검사를 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품에 대한 점검을 지속적으로 강화해 국민이 안심하고 안전한 제품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 소비자가 건강기능식품을 올바르게 선택할 수 있도록 구매 시 ▲‘건강기능식품’ 표시 확인 ▲제품별 기능성 및 섭취방법·주의사항 확인 ▲질병 예방·치료 효과를 표방하는 허위·과대광고에 대한 주의가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 저용량 복합제를 추가하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 한층 확대했다. 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 4월 1일 출시한다고 밝혔다. 해당 제품은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 저용량 복합제로, 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용된다. 최근 이상지질혈증 치료 전략은 고용량 스타틴 단일요법에서 벗어나 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 초기 복합요법으로 빠르게 전환되는 추세다. 스타틴은 용량을 높일수록 추가적인 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 제한적인 반면, 근육통 등 부작용 위험은 증가할 수 있기 때문이다. 실제로 스타틴 용량을 두 배로 늘릴 경우 LDL-C 감소 효과는 약 6% 추가되는 데 그치지만, 에제티미브 병용 시에는 약 18% 이상의 추가 감소 효과가 보고된 바 있다. 이 같은 변화에 따라 저용량 복합제 수요도 확대되고 있다. 로수바스타틴 및 아토르바스타틴 기반 저용량 복합제는 최근 국내 처방에서 각각 73%, 39%의 높은 성장률을 기록했다. 반면 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 그동안 2/10mg, 4/10mg 용량에 한정돼 저용량 옵션이 부족한 상황이었다. 바로에젯정은 이러한 미충족 수요를 반영해 개발된 제품으로 피타바스타틴 기반 복합제 가운데 1/10mg 저용량을 새롭게 제시하며 치료 선택지를 넓혔다. 임상 3상 결과에서도 유효성이 확인됐다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 연구에서 바로에젯정은 8주 시점 기준 LDL-C를 43.9% 감소시켜 피타바스타틴 1mg 단일요법(29.1%) 대비 더 우수한 효과를 보였다. 이는 피타바스타틴 4mg 수준과 유사한 감소 효과로 기존 중등도 용량 스타틴을 복용하던 환자에서 효과는 유지하면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 대안으로 평가된다. 또한 non-HDL 콜레스테롤은 40.6%, 아포지단백B(ApoB)는 34.2% 감소하는 등 주요 지질 지표 전반에서 개선 효과가 확인됐다. 약물 상호작용 측면에서도 장점이 있다. 피타바스타틴은 CYP 효소 의존도가 낮아 다약제 복용 환자에서 상호작용 부담이 상대적으로 적은 편이다. 이에 따라 고령 환자나 스타틴 관련 근육 증상(SAMS) 발생 위험이 높은 환자군에서도 활용 가능성이 기대된다. 이번 신제품 출시로 대웅제약은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 ‘크레젯’, 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 라인업을 완성했다. 박형철 ETC마케팅본부장은 “바로에젯정은 저용량 피타바스타틴 기반 복합제로, 효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”며 “환자 특성과 대사 위험도를 반영한 보다 정밀한 치료 전략에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 치료 이후 증상 재발을 억제하는 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 치료 중단 시 재발 가능성이 높은 만성 질환으로, 장기 관리 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 임상 3상은 기존 치료 용량(20mg)의 절반 수준인 10mg 저용량을 기반으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 적용 범위를 확대하게 된다. 자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가된 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했다. 현재 NSAIDs 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 올해 1월에는 구강붕해정(ODT)도 출시해 복약 편의성을 강화했다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발에 집중된 조직 구조를 기반으로 적응증 확장과 후속 임상 속도를 높이고 있다. 자큐보 역시 허가 이후 적응증과 제형 확대가 빠르게 이어지고 있다. 글로벌 확장도 병행되고 있다. 중국 파트너사 리브존은 2025년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했으며, 회사는 이에 따른 마일스톤을 수령했다. 약 6조원 규모의 중국 GERD 시장을 고려할 때 이번 유지요법 임상은 향후 글로벌 허가 및 상업화 기반 확보 측면에서도 의미가 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “유지요법 임상은 처방 기간과 용량 측면에서 시장 확대 효과가 기대된다. 국내 상업화 경험을 기반으로 글로벌 확장과 후속 항암 파이프라인 개발을 병행할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 돌봄통합위원회(부회장 윤선희, 위원장 백민옥)는 지난 30일 제7차 온라인 정기교육을 열고 직능별 역할 등에 대한 정보를 공유했다. 교육은 '돌봄통합 사업에서 다른 보건의료 직능의 이해'를 주제로 박근수 광주대학교 작업치료학과 교수를 초청해 진행됐다. 박근수 교수는 방문 작업치료사의 역할과 현장 사례를 중심으로 환자의 일상 기능 회복과 삶의 질 향상을 위한 작업치료의 중요성을 강조했다. 특히 약사와 작업치료사의 협업이 환자의 건강 증진과 안전한 재활에 필수적임을 설명하며, 약사가 환자의 약물 복용 상태·부작용·복약 순응도를 점검하면 작업치료사가 이를 바탕으로 재활프로그램을 조정해 보다 효과적인 돌봄을 실현할 수 있다고 설명했다. 또한 양 직능이 복약지도와 일상생활 훈련을 연계 제공함으로써 환자가 최대한 독립적으로 생활할 수 있도록 지원 하는 협업 모델도 소개했다. 교육은 약 1시간 동안 진행됐으며, 참석 약사들은 "이번 교육을 통해 상담의 방향성에 대한 명확한 가이드를 얻을 수 있었다"며 "방문 상담 시 막연하게 필요하다고 생각했던 부분들이 새롭게 정리돼 매우 유익했다"고 전했다. 한편 교육에 앞서 백민옥 위원장은 "돌봄 통합의 성공은 각 직능 간의 긴밀한 협력과 소통에 달려 있다"며 "오늘 교육을 통해 방문 돌봄 현장에서의 역할과 협업의 중요성을 다시 한 번 확인하고, 앞으로도 함께 성장해 나가길 기대한다"고 말했다. 연제덕 회장은 "다양한 직종 간의 연계와 협업이 돌봄 통합의 핵심"이라며 "상호 교류와 협력을 통해 더욱 촘촘하고 효과적인 돌봄 서비스를 만들어가겠다"고 밝혔다. 교육을 주관한 윤선희 부회장은 "돌봄통합위원회는 여러 직능이 서로의 역할을 이해하고 협력할 수 있도록 다양한 자리를 마련해 왔다"며 "이번 교육이 현장에서 실질적인 협업 방안을 모색하는 소중한 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 가톨릭대학교 약학대학 BK21 FOUR 스마트파마 미래인재양성사업팀(팀장 곽미경)과 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 28일 대만약사회를 초청해 'Digital Innovation and Evidence-Based Patient-Centered Pharmacy Practice in Taiwan'을 주제로 2026 국제 심포지엄을 개최했다. Zoom 웨비나 형식으로 진행된 이번 행사는 한국과 대만 양국 약학계가 디지털 전환과 환자 중심 약료, 공중보건 서비스 확대라는 공통 과제를 심도 있게 논의하기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션에서 타이베이 재향군인 종합병원 약제부의 Mei-Yu Chen 약사가 대만 병원약국의 디지털 혁신 사례를 발표했다. 타이베이 재향군인 종합병원은 뉴스위크 선정 ‘세계 최고 병원’에 3년 연속 이름을 올린 대형 의료기관이다. 발표에 따르면 해당 병원은 글로벌 의약품 데이터베이스를 통합한 ‘지능형 처방 의사결정 지원 시스템’을 통해 60가지 이상의 항목을 실시간 점검하며 약물 오류를 예방하고 있다. 특히 조제 자동화 부문에서 조제 오류율을 0.38 ppm까지 낮추는 성과를 거두었는데, 이는 항공 안전 기준인 6시그마(3.4 ppm)를 상회하며 세계 평균(1.6%)을 압도하는 수준이다. 또한 QR코드 음성 안내 약봉투와 모바일 앱 기반 복약 알림 등을 통해 환자 중심 케어를 실현하고 있다. 두 번째 발표자인 I-Hsuan Heyman Lee 약사(대만 약사회 소속, 이즈모 약국 대표)는 대만 지역약국의 공중보건 역할 확장에 대해 소개했다. 2025년 초고령사회 진입을 앞둔 대만은 지역약국을 공중보건의 핵심 거점으로 활용하고 있다. 대만 지역약국은 금연 지원 프로그램뿐만 아니라 HIV(인간면역결핍바이러스) 약물 조제 및 상담, 잠복결핵 치료 지원 등 폭넓은 서비스를 제공한다. 특히 만성질환 관리를 위한 약사의 임상적 의사결정 및 복약 순응도 상담 서비스가 건강보험 수가로 보상되고 있으며, 장기요양 시설 및 재가 환자를 위한 다학제팀 참여와 가정 항생제 주사 지원 등 약사의 역할이 전문화되고 있는 점이 주목받았다. 심포지엄 시작에 앞서 가톨릭대 약대 곽미경 BK21 사업팀장과 경기도약사회 연제덕 회장은 축사를 통해 “약사의 역할이 단순 조제를 넘어 환자의 건강을 관리하는 임상 파트너로 진화하고 있다”며, “이번 심포지엄이 양국 약학 연구와 실무 협력의 새로운 이정표가 되기를 기대한다”고 밝혔다. 가톨릭대 약학대학 BK21 사업팀은 이번 대만약사회와의 교류를 발판 삼아 향후 국제 협력 네트워크를 더욱 확장해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자는 녹십자웰빙 보통주 392만250주를 모회사이자 그룹 지주사인 녹십자홀딩스에 전량 매각한다고 31일 공시했다. 녹십자웰빙의 발행주식 1775만2276주 가운데 22.1%에 해당하는 녹십자 보유 주식 392만250주를 505억원에 처분한다. 녹십자그룹의 지주회사인 녹십자홀딩스가 이 지분을 전량 현금으로 취득한다. 녹십자웰빙이 녹십자의 종속회사에서 녹십자홀딩스 종속회사로 옮겨가는 구조다. 녹십자는 녹십자웰빙의 처분 이유를 “재무구조 개선 및 미래 성장 위한 투자 여력 확보”라고 설명했다. 녹십자홀딩스는 “기업가치 제고 및 사업 포트폴리오 재편”을 취득 목적으로 설명했다. 녹십자웰빙은 인태반주사와 비타민 주사 등 전문의약품 사업과 병의원용 건기식, 스킨부스터와 필러 등 의료기기 등의 판매가 주요 사업이다. 2018년 코스닥 상장했다. 녹십자웰빙의 지난해 매출은 1518억원으로, 2024년 1279억원 대비 19% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 130억원에서 173억원으로 33% 증가했다.