[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 '투키사정(투카티닙)' 2개 용량(50mg, 150mg)을 14일 허가했다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2(인간 표피 성장인자 수용체-2) 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다.이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장이 하루 앞으로 다가온 비대면진료 시범사업 확대안 시행에 대한 반대 의사를 분명히 하는 한편, 내년에도 약사 직능 관련 입법 지원에 최선을 다하겠다는 의지를 밝혔다.최 회장은 14일 약사회관 4층 강당에서 열린 ‘제3차 이사회’에서 올 한해 약사회가 진행한 주요 사업과 성과를 설명했다.성과 소개에 앞서 최 회장은 오늘 오전 의사협회를 방문해 이필수 회장과 비대면진료 시범사업 확대안 시행에 대한 반대 의사를 함께 했다고 밝혔다.최 회장은 “비대면진료가 무분별하게 확대돼선 안되며 확대 개편안은 철회돼야 한다는 점에 의사협회와 공감대를 확인했다”며 “그간 약사회는 정부의 확대 움직임에도 불구하고 대면 투약 원칙을 지키기 위해 노력했고, 이 부분은 일정 부분 지켜졌다. 이사님들의 도움이 있었기 때문”이라고 말했다.이어 최 회장은 올 한해 약사회가 이룬 주요 성과를 소개하기도 했다. 공공심야약국 법제화와 전문약사제도에 개국 약사를 포함한 점, 지역 보건소법 개정, 처방전달시스템(PPDS)의 개발, 운영 등이 그것이다.최 회장은 “지난 3월 국회에서 공공심야약국에 관한 약사법이 통과됐다. 이제 국가 예산으로, 공공심야약국을 운영하게 됐다”며 “더불어 병원약사로만 한정됐던 전문약사제도에 개국 약사도 포함되는 길을 열게 됐다”고 말했다.이어 “비대면진료 시범사업 하에서 민간 플랫폼 폐해에 약국이 종속되는 것을 막기 위해 PPDS를 개발, 운영 중”이라며 “최근 정부가 비대면지료 확대 개편안을 내놓으면서 여러 플랫폼 업체들로부터 연동 요청이 들어오고 있다. 실제로 연동 업체 수도 늘어날 예정”이라고 했다.최 회장은 또 “최근 지역보건법 개정으로 약사도 보건소장에 임용될 수 있는 길이 법적으로 열렸다”면서 “이외에도 불법 병원 지원금을 방지하는 입법 과정도 진행되고 있다. 약사회는 앞으로도 약사 직능을 위한 입법화를 위해 최선을 다 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체 건보공단에 사법경찰권을 부여하는 법안 개정 중단을 촉구했다.대한의사협회(회장 이필수)는 14일 국회 법제사법위원회 상정 예정인 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'에 대해 강력한 반대한다며 실효성 없는 법안 개정을 강행하려는 시도에 유감에 표했다. 의협은 "과거에도 유사 법안이 발의돼 국회에서 수차례 논의된 바 있지만 국민의 생명과 직결되는 의료분야에 도입하려는 것은 너무도 위험하다는 판단으로 번번이 무산된 점을 주지해야 한다"고 말했다.의협은 "특사경 권한을 공단에 부여하려는 것은 이치에 맞지 않을 뿐 아니라 현재 의료기관 방문 확인 조사와 같은 업무가 초법적 권한 행세로 악용되는 등 보험자로서의 정체성과 본연의 기능이 변질되는 치명적인 문제점도 제기된 바 있다"고 지적했다.의협은 "국민 생명과 직결되는 의료분야에 어울리지도 않는 특사경 제도를 도입하고, 보험자인 공단에 초월적인 특사경제도 권한을 부여해 현행 건강보험제도 체계와 의료시스템에 부정적 영향을 미치는 법안 상정과 심의를 즉각 중단해야 한다"고 강조했다.아울러 대한민국 국회가 진정으로 국민의 안전을 위해 불법개설 의료기관 척결을 원한다면 의사회의 자율적인 정화 활동을 적극 지원하고, 보다 실효성 있는 방안을 의료계와 함께 모색할 것을 제안하는 바이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 지난 13일 '2023년 서초의 미래, 기부자 100인과의 동행' 행사에서 우수기부자 자격으로 서초구로부터 감사패를 전달 받았다.메디카코리아는 지역사회 공헌을 위해 서초구자원봉사센터와 협업해 지역봉사활동을 실천하고 있다. 다양한 기부활동 및 폐의약품 수거 봉사활동, 어르신 대상 올바른 의약품 교육등에 대한 공로를 인정받았다.2022년부터 시작된 폐의약품 수거 봉사활동은 서초구내 경로당을 포함하여 폐의약품 설치함 8곳을 정기적으로 수거하고 있다. 또 경로당을 방문해 어르신 대상으로 안전한 의약품 보용 및 배출에 대해 교육등을 진행하고 있으며 서초구청 및 자원봉사센터에 기부를 진행해 왔다.김현식 메디카코리아 대표는 "지역사회 나눔을 앞장서는 기업으로 민관 기관들과 협업해 봉사문화 및 기부에 앞장서도록 하겠다. 아낌없는 후원을 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 실무실습을 앞둔 충남대학교 약학대학 5학년 학생들을 격려했다.시약사회는 1일 약대에서 열린 실무실습교육 선서식에 참석해 가운을 전달하고 새로운 배움을 응원했다. 차용일 회장은 "약사로서 전문지식을 갖추고 환자에게 배려할 수 있는 내면의 멋과 가운이 주는 신뢰를 줄 수 있는 멋진 인재가 되기 바란다"고 말했다.이날 전달식에는 차용일 회장과 정경래 선병원 약제부장, 교수진 등이 함께 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 자체 결산감사를 수감했다.13일 정윤정·정현순 감사는 한 해 동안 시행된 주요 회무와 위원회별 사업실적, 일반회계, 특별회계 등을 확인하고 추진사업에 대한 성과와 개선방안 등을 논의했다. 감사단은 적극적인 회무를 위해 노력한 회장과 임원들의 노고에 감사를 전하며 특히 국회의원, 경찰서, 보건소 등 유관단체와 많은 간담회를 통해 회원들의 의견을 전달할 수 있었으며, 또한 교품방 활성화 등 고충을 덜기 위해 노력한 점을 치하했다.아울러 날로 복잡해지는 NIMS에 관련된 마약류 보고에 대한 교육을 건의하고 수많은 품절약으로 인해 어려움을 겪고 있는 회원들이 환자 동의에 관해 불이익을 받지 않도록 안내할 것을 당부했다.약사회는 내년 1월 3일 최종이사회를, 1월 20일 연수교육을 겸한 정기총회를 진행키로 했다.한편 결산감사에는 김영진 회장과 배훈·이완범·전휴선·이신성 부회장, 정수연·김수정·이선미 위원장이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 내년부터 휴온스그룹 상장 3사의 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있게 됐다.휴온스글로벌과 휴온스, 휴메딕스는 '선 배당액 확정, 후 배당기준일 설정' 제도를 도입하는 내용의 배당기준일 변경 안내사항을 14일 공시했다.이는 금융감독원이 올초 발표한 새 배당절차 개선안에 동참하는 것으로 상장 제약사 중 첫 사례다.기존에 배당 수령을 위해서는 12월 말까지 주식을 취득해야 했으며 이때 배당금액을 알지 못하는 불편함이 있었다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 이번 배당절차 개선 이후 의결권은 12월 말 기준, 배당주주는 3월 정기주주총회 이후로 별도 확정된다.휴온스그룹 관계자는 "이번 배당절차 개선으로 투자자들께서 배당금 규모를 사전에 알 수 있도록 적시에 정보를 제공하게 됐다. 금융당국이 주도하는 배당절차 개선에 적극 참여하여 국내 자본시장 선진화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 글로벌 임상시장을 선도하는 플랫폼 'Medilake(메디레이크)'를 개발한 기업 클루피(대표 김기환)가 국내 최초 CDISC 교류 행사를 서울에서 개최했다.2023 Korea Interchange는 12월 11일부터 14일까지 총 4일간 진행됐다.11~12일에는 국가임상시험재단에서 2일간의 공식교육과정, 13~14일에는 서울 강남의 The K-hotel에서 2일간 메인 컨퍼런스로 CDISC 본사 및 다양한 기관이 참여해 의학 연구를 위한 세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유했다.메0인컨퍼런스에는 Sheila Leaman, Peter Van Reusel, Rhonda Facile 등 CDISC 본사 임원진과 국가임상시험지원재단과 K-Medi Hub 등이 참석했다. 식품의약품안전처는 'Status of CDISC'를 주제로 한국 CDISC 상황을 발표했다.식약처 담당자와 CDISC가 별도 미팅을 통해 미국 FDA, 일본 PMDA 등 글로벌 CDISC 사례 및 상황을 공유하고 한국 CDISC 도입에 대한 현재 상황과 향후 발전 방향과 준비할 과제 등에 의견을 나눴다.비임상 및 임상데이터 플랫폼 메디레이크를 개발한 클루피와 LSK Global PS가 다이아몬드 스폰서로 참여했다. Certara, KIT, K-Medi Hub, JNP MEDI, SAFESOFT 등도 스폰서 및 전시에 나섰다.CDISC 부회장 Sheila Leaman은 "한국 첫 인터체인지라 걱정을 많이 했으나 다양한 기관과 기업이 참여해 주셔서 감사하다. 2024년 Korea Interchange가 더욱 기대가 된다"고 말했다.미국, 유럽, 아시아 대륙 등 정기적인 CDISC 인터체인지가 개최되고 있다. 한국도 2023년에 이어 2024년도 계획 중이다.CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. FDA와 같이 외국 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.시장 관계자는 "최근 국내도 분산 임상시험에 대한 인식 변화가 나타나고 있다. 식약처 등 규제 기관은 임상시험 환경의 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있다. 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이러한 시기에 한국에서 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미가 크다"고 진단했다.

[데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 자사 탈모 케어 전문 브랜드 마이녹셀과 기능성 화장품 브랜드 랩클이 미국 1위 이커머스 플랫폼 아마존에 공식 브랜드 스토어를 오픈했다고 14일 밝혔다. 현대약품은 중국에 이어 미국 진출에 성공하며 글로벌 뷰티 시장 공략을 본격화 했다.이번 미국 아마존 입점으로 현대약품은 △마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸, 앰플, 트리트먼트 △마이녹셀 비건 스칼프 리프레싱 샴푸 △랩클 펩타이드 토너, 세럼, 크림 △랩클 스텝 다운 모이스처라이징 크림 등 8개의 제품을 세계 시장에 선보인다.마이녹셀은 탈모 증상 완화 효과의 특허 성분 ‘소이엑트(SoyAct)’와 현대약품 독자 조성 성분 ‘마이녹셀 콤플렉스’를 주성분으로 하는 탈모 케어 전문 브랜드다. 마이녹셀은 지난 9월 중국 왕홍(인플루언서) 라이브 방송에서 1만 5000개 완판 기록을 세웠다. 랩클은 현대약품 독자 조성 펩타이드 주성분인 안티에이징 기능성 브랜드다. 숨겨진 피부 속 노화 징후를 찾아내 전체 밸런스를 관리하는 맞춤 펩타이드 제품이다. 랩클은 전 제품 독일 더마테스트 엑설런트 등급 획득을 통해 저자극성과 안전성을 검증했다.현대약품은 관계자는 “중국 시장 진출에 이어 아마존 US 입점으로 글로벌 시장 및 소비자와 접점을 확대해 기쁘다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에서 인정받고 기능성 화장품 대표 브랜드로 K-뷰티 열풍을 지속적으로 이끌어 가겠다”고 말했다.