[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경가 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 피해구제급여 진료비 지급액 상한선 상향과 약물 안전카드의 전자화를 추진하겠다고 밝혔다.지난 2019년 진료비에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담 재원을 고려해 지급액 상한선을 2,000만원으로 규정한 바 있다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다.식약처는 부작용 치료에 든 비용에 대한 보상을 더욱 든든하게 하고자 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높이는 것을 추진한다.지급액 상한선 상향 금액은 현재의 지급액 상한선을 설정할 당시 참고한 유사 제도의 금액 증가현황과 수준에서 환자단체, 의료 전문가, 제약업계와 논의해 결정될 예정이다.의약품 피해구제 장애(4등급)의 경우 지난 2019년 2000만원에서 3000만원으로, 의약품 피해구제 사망일시보상금은 같은기간 1억400만원에서 1억2000만원으로 상향됐다. 여기에 그동안 장애 보상금, 진료비 등 피해구제급여를 지급한 환자에게 부작용 피해 재발 방지를 위해 제공했던 실물 안전카드와 함께 해당 환자의 의약품 부작용 정보가 휴대폰 어플리케이션(앱)에서 저장·관리될 수 있도록 전자화를 추진해 카드를 상시 소지해야 하는 불편함을 개선하고, 환자의 의약품 부작용 정보에 대한 접근성을 대폭 확대한다.식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도 개선 추진이 예상치 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자들에게 보다 든든한 사회안전망이 되고, 정부의 국정목표인 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 시너지파트너스 그룹 신약개발 관계사 뉴로바이오젠은 성상교세포성 선택적 마오비 억제제 'KDS2010' 1상을 마무리했다고 15일 밝혔다.회사에 따르면 뉴로바이오젠은 12월 11일자로 서울대학교병원에서 진행한 KDS2010의 안전성 및 내약성 1상 IRB 종료 보고를 완료했다.1상은 건강한 성인 남녀는 물론 코카시안 대상자 50% 포함해 미국 FDA 및 글로벌 임상 규모와 수준에 부합한 규모로 진행했다.1상 데이터를 바탕으로 2024년 1분기 이후 비만 및 알츠하이머성 치매 적응증에 대해 식약처와 미국 FDA에 2상 IND 동시 제출을 계획하고 있다.2상 수행 및 조기 완료를 위해 현재 다수 제약기업과 협력 또는 공동개발 가능성도 논의 중이다.비만 적응증은 비임상 외부 위탁 시험 결과, 주사제 GLP-1 비만치료제 Semaglutide(상품명 위고비) 대비 KDS2010 경구제의 우수한 체중 감량 효과를 확인했다. 추가로 비임상 시험기관에서 Tirzepatide(상품명 마운자로)와의 요요 및 장기 투약시의 비교 효력시험을 실시 중이다.한편 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션은 2019년 11월 신약개발 파이프라인을 구축하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했다. CB 전환 시 최대주주의 지위를 확보하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸, 원치엽)는 지난 14일 춘천 세종호텔에서 열린 제60회 무역의날 및 제7회 강원 수출인의 날 행사에서 '1천만불 수출의 탑'을 수상했다고 15일 밝혔다.2019년 보툴리눔 톡신 리엔톡스로 해외 첫 수출을 시작한 파마리서치바이오는 코로나 팬데믹과 국내외 경제 위기에도 불구하고 연평균 70% 이상의 높은 매출 신장률을 기록했다.최근에는 지속적인 수출 증가에 대응하고자 강릉과학산업단지에 제2공장 착공식도 개최했다.파마리서치바이오 관계자는 "대내외 어려운 환경 속에서도 국가 수출 실적에 기여해 뜻 깊다. 앞으로도 글로벌 보툴리눔톡신 전문기업으로 성장하기 위해 더욱 더 노력해 나가겠다"고 말했다.한편, 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위, 200단위 제품을 생산, 해외 수출하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 조선대 약대 출신 명예교수들이 장학학술재단 설립을 준비 중인 총동문회(회장 정현철)에 기부금을 전달했다.지난 2일 최준식 명예교수가 1억원을 쾌척한데 이어 13일에는 최근 타계한 강형룡 명예교수(1958년 졸업) 유족이 장학재단 설립기금으로 2000만원을 기탁했다.강형룡 명예교수의 부인이자 같은 조선대 약대를 졸업한 조현자 약사(1963년 졸업)는 “생전 고인의 학교 사랑의 뜻을 기려 조의금 중 일부와 가족의 성의를 모았다”고 말했다.동문회 측은 강형룡 명예교수는 조선대 약대 1회 졸업생으로 1959년 조교를 시작으로 1999년까지 교수로 근무했고 퇴임 이후에도 명예교수로서 학교를 위해 헌신해 왔다고 설명했다.정현철 총동문회장은 "명예교수들의 모교에 대한 사랑이 기부로 이어지면서 장학재단 설립에 큰 힘을 더해 주셨다"며 “내년 5월 성공적인 장학재단 출범으로 응답하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학교육평가원(원장 오정미, 이하 약평원)과 한국의학교육학회(회장 박중신)는 지난 8일에 상호 지속적인 발전을 위한 협력체계 구축을 목적으로 업무협약을 체결했다.이번 MOU 체결을 통해 양 기관은 파트너십을 구축했다. ▲의·약학 교육 분야 전문지식의 교류 및 공동 활용 ▲학술대회, 포럼, 세미나 등의 다양한 분야에서 물적·인적 협력을 위한 기틀을 마련하게 됐다.첫 번째 협력사업으로 한국의학교육학회 주관의 컨퍼런스에 약평원이 참여하는 방식으로 평가기관 자체 프로그램을 진행하기도 했다. 이후에도 의·약학 교육 분야에서의 협력사업 발굴과 원활한 추진을 위해 협의를 지속할 예정이다.약평원 오정미 원장은 이번 협약을 “양 기관이 의약학 교육 분야에서 상호 협력해 상생하는 기회로 삼아야 한다”며, “약학교육의 질 향상과 평가인증 수준을 높이는 계기가 될 것”이라고 평가했다.한국의학교육학회 박중신 회장은 “업무협약이 양 기관의 교류를 촉진해 상호 발전을 위한 좋은 기회가 될 것이다. 나아가 우수한 보건의료인 배출을 위한 환경 조성에 도움이 되기를 기대한다”라고 밝혔다

[데일리팜=정흥준 기자] 박정완 약사가 ‘약 이야기 학술대화방’에서 약학지식편지를 5년간 1000회 공유한 기념으로 후배약사들이 감사패를 전달했다.2018년 젊은 약사들의 온라인 학술교육 일환으로 SNS 카카오톡방이 개설됐다. 이후 약 5년 동안 매일 아침 ‘박정완 약사의 약학지식편지’를 통해 지식을 나눴다.감사패를 전달하는 기념식에는 약학커뮤니케이터 이지향 약사와 참약사그룹 김병주 대표, 도서출판 팜웨이 관계자들이 모였다.이날 기념식에서는 박정완 약사의 저서 ‘약국에서 써 본 약 이야기’ 전5권 세트 발간도 동시 기념하기 위한 자리였다.약학지식편지가 공유되는 학술대화방에는 현재 1500여명이 함께 하고 있다. 상당수 약사들이 1년에 200번 꼴로 약학지식편지를 받아봤다는 설명이다.이날 감사패를 전달한 참약사 김병주 대표는 “약사들을 사랑하는 마음으로 약에 대한 소중한 지식을 나눠주시며, 오랜 기간 약사들의 지혜의 나무로 우뚝 서 계시는 박정완 선배님께 감사의 뜻을 모아 준비했다”며 “앞으로도 선배님의 약학지식편지가 2천 회, 3천 회 꾸준히 이어질 수 있도록 응원드릴 계획”이라고 소감을 밝혔다.‘약국에서 써 본 약 이야기’의 원고 교정 및 추천사를 맡기도 한 이지향 약사는 “약사의 길이 약국 운영 하나밖에 없던 시절, 약에 관한 지식을 인문 시사 정보에 더해 대중에게 전한 선생님은 1세대 약학커뮤니케이터였다”고 했다.또 이 약사는 “선생님의 행보에 많은 부분 영감과 도움을 받아 지금의 제가 있다. 앞으로도 선생님의 뜻이 이어지도록 열심히 대중들과 호흡하고 활동하는 약사가 되겠다”고 다짐했다.박 약사의 약학지식편지를 받아보고 싶은 약사들은 참약사 본사에 문의하면 된다. 일련의 본인확인 과정을 거쳐 ‘약 이야기 학술대화방’에 참여할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 정기석)은 응급상황 대처 및 보건관리에 헌신한 직원을 격려하고자 총 17명의 유공직원에 대해 지난 11월 포상을 실시했다고 밝혔다.지난 1년간 접수된 안전보건 사례 중 13건의 미담사례에서 공단 임직원은 총 10명의 국민과 2명의 직원을 구호하고 1건의 공익 활동을 진행했다.공단의 자체적인 응급처치 교육을 받은 직원이 하계휴가 중 제주도에서 심정지로 의식불명인 남성에게 심폐소생술과 AED를 활용해 의식을 되찾게 하거나, 지사 내방 민원인이 상담 중에 쓰러지며 경련 증세를 보이자 신속하게 민원인 회복을 도운 사례 등이 꼽혔다.건보공단은 매년 전 부서에 안전지킴이를 지정해 심폐소생술 등의 응급처치교육을 정기적으로 실시하고 있으며, 올해는 교육대상 범위를 희망자와 협력업체 직원까지 확대하여, 심폐소생술 교육에 더해 최초로 경진대회를 개최했다.또 지사 순회교육을 실시하는 등 임직원의 응급상황 대처역량을 강화했다.건보공단은 안전보건 우수 미담사례들을 동영상으로 제작, 공단 SNS 채널을 통해 전 국민에게 홍보함으로써 안전보건 교육의 중요성을 널리 알릴 예정이다.정기석 공단 이사장은 "최근 각종 사고 사례에서도 알 수 있듯이 생명과 안전이 위급한 상황에서의 응급처치와 안전보건교육은 매우 중요하다"며 "앞으로도 공단은 임직원에게 실습과 체험 위주의 안전보건 교육을 지속적으로 확대& 8231;제공하고 미담 사례들을 공유& 8231;전파함으로써, 조직 구성원의 안전보건 의식과 자긍심을 높이는 계기가 되도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD) 기반한 연속공정 제조설비를 갖추고 있는 엘지화학(오송 공장)을 14일 방문했다.QbD(Quality by Design)는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식을 말하며, 연속공정은 두 개 이상의 단위공정으로 구성된 통합 공정(시스템), 제조 장비에 지속 투입된 원료가 단위공정을 거쳐 목표로 하는 반제품 또는 완제품으로 제조되어 지속 배출되는걸 의미한다.이번 현장 방문은 임상용 완제의약품 연속공정 제조설비 운영 체계와 현황을 실제 현장에서 둘러보고, 연속공정에 대한 국내외 동향에 대한 업계 의견을 듣고 정책적 지원방안을 모색하고자 마련됐다.김유미 차장은 알약 제조를 위해 원료공급부터 타정까지 전 제조공정이 통합제어되는 시스템과 더불어 전수 함량검사가 가능한 초고속 근적외선 분광분석(NIR) 장비 등을 살펴봤다.김 차장은 "미래 먹거리 산업인 제약바이오산업의 활성화와 K-의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 QbD의 적극적인 도입 등 국내 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 혁신이 필수”라며, “이를 위해 정부는 업계에서 필요로 하는 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 국내 제약& 8231;바이오 산업 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련해 K-의약품이 세계 시장을 선도할 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기까지 한국의약품안전관리원에 신청된 의약품 부작용 피해구제 신청이 1179건에 달했다. 이 중 1023건의 심의를 완료하고 859건에 피해구제 신청금 지급을 마쳤다.가장 많이 발생한 의약품 부작용은 드레스 증후군(21.9%), 주요 원인 의약품으로 효능군별로는 항생제가, 성분별로는 알로푸리놀(통풍치료제)의 부작용 발생율이 가장 높았다.식품의약품안전처 오유경 처장은 14일 피해구제 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원(경기 안양시 소재)에서 피해구제를 실제로 받은 환자와 환자단체 등 관련 단체 실무자들과 간담회를 갖고 현장의 목소리를 청취했다.식약처는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 하나로, 올해 6월 사망보상금 지급 대상을 '부작용-사망 간의 인과관계가 명확한 경우'에서 ‘의약품 부작용’이 연령(고령), 기저질환과 복합적으로 작용해 사망에 이른 경우’까지 확대하는 제도 개선을 시행한 바 있다.간담회에서 실제 제도를 이용한 한 환자는 "항생제를 복용한 뒤 부작용으로 심폐소생술까지 받았으나, 피해구제 제도를 통해 진료비 지원을 받을 수 있어 다행"이라며 "식약처에서 의사가 처방 전에 나에게 부작용을 일으켰던 의약품 정보를 쉽게 알수 있도록 약물안전카드를 발급해주고, 더 나아가 DUR을 활용해 의약품 처방 단계에서 원천 차단할 수 있도록 환자별 부작용 유발 정보를 제공하는 의약품의 범위를 최근 확대해 더 안심된다"고 말했다.이날 현장에서 오유경 처장은 "의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자의 상황에 깊이 공감하고 있다"며 "현장 실무자들로부터 제도 개선 의견을 경청하며 앞으로도 부작용 피해를 겪은 환자가 국가를 믿고 치료에 전념할 수 있도록 제도를 개선하겠다"는 의지를 밝혔다.오 처장은 "정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키고, 약물안전카드의 전자화 등 편의성을 높여 환자 중심 제도로 지속 개선·발전시키겠다"고 강조했다.식약처는 일반 국민과 보건의료전문가에게 의약품 부작용 피해구제 제도의 이해도를 높이기 위해 제도 운영현황과 대표 부작용 사례 등을 담은 의약품 부작용 피해구제 사례집을 개정·발간했다.