[데일리팜=김지은 기자] 아시아 약사들의 학술 축제가 한국에서 막을 올렸다. 31일 오전 FAPA(아시아 약사연맹) 2024 서울총회 및 학술대회가 서울 삼성동 코엑스에서 개막했다. 이번 행사는 오늘부터 오는 11월 4일까지 5일간 진행된다 ‘아시아의 차세대 약사: 약료와 제약과학 강화를 위한 통합된 약사 직능의 역할’을 주제로 한 이번 행사에는 한국, 말레이시아, 대만 등 25개국이 참가했다. 해외 약사 1000여명, 한국에서는 400여명의 약사, 약대 교수들이 참가했다. FAPA Yolanda R. Robels 회장은 개회사에서 “올해는 FAPA가 창립 60주년을 맞는 해”라며 “FAPA는 약사의 전문성을 개발하고 국민 건강 증진에 기여한다는 공동 목표로 그간 운영돼 왔다”고 말했다. 이어 “이번 FAPA서울총회 주제는 차세대 약사의 통합적 역할에 초점이 맞춰져 있다. 신약, 개인맞춤형 의약품 개발이 화두인 사회에서 약사의 핵심 역량을 차별화해 고유한 역할을 재정립해 나가야 한다. 여기 모인 아시아 약사들이 이 자리를 기반으로 영감과 지식을 얻고 동료들과 공유하며 약사 직역에 기여할 수 있었으면 한다”고 했다. 이번 행사 대회장인 최광훈 대한약사회장은 “급변하는 기술혁신 시대에 인공지능, 바이오테크놀로지 등의 발전은 약사 직능에도 큰 변화를 일으키고 있다”며 “이런 변화 속 차세대 약사들은 새로운 도전에 직면해 있다. 이번 총회에서는 그들이 리더로 성장할 수 있는 방향을 제시하고자 한다”고 말했다. 최 회장은 “각국 보건의료시스템과 문화는 다르지만 환자의 삶의 질 향상이라는 공동의 목표가 우리는 하나로 묶는 원동력이 되고 있다”면서 “복잡한 공중보건 환경 속 이번 만남이 단순한 네트워킹을 넘어 진정한 약료 혁신을 이뤄내는 큰 걸음이길 소망한다”고 덧붙였다. 이어 박민수 보건복지부 제2차관은 윤석열 대통령의 축사를 대독하며 “22년만에 서울에서 열리는 FAPA서울총회를 축하드린다”며 “약사는 가장 가까운 곳에서 국민건강과 보건을 책임지고 있다. 다른 여러 나라와 같이 한국에서도 약사들은 전문 직업인으로서 막중한 사회적 역할을 다 하고 있다”고 했다. 이어 “한국 약사들은 코로나 당시 공적마스크 공급처로 위기 극복에 크게 기여하고 공공심야약국, 지역사회돌봄에도 적극 참여하며 국민건강을 지켜주고 있다”며 “이 가운데 기술혁신에 발맞춰 약사 전문성을 강화하고 약학과 제약산업의 새로운 도약을 모색해야 할 때다. 정부도 보건의료 혁신을 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 오유경 식약처장의 축사를 대독하며 “기술혁신 속 약사 역할에도 새로운 혁신을 요구하고 있다. 식약처도 관련 연구를 강화하고 혁신 제품의 신약 시장 진입을 지원하고 있다”며 “이번 총회 주제도 아시아의 차세대 약사로 알고 있다. 이번 총회가 빠르게 변화하는 기술혁신 속 약학분야 발전을 위한 협력을 도모하는 자리가 되길 기대한다”고 말했다. 이어 김윤 더불어민주당 국회의원은 “초고령화 사회로 진입하면서 약품의 안전한 사용과 더불어 약사의 역할이 그 어느 때 보다 중요해지고 있다”며 “이런 상황 속 아시아 차세대 약사들이 지역사회에서 국민 건강과 복지를 향상시키기 위한 지식과 비전을 논의하는 이번 자리는 매우 중요한 의미를 갖고 있다”고 말했다. 김 의원은 “약사 직능이 노력만큼 빛날 수 있도록 국회에서도 정책으로 보탤 수 있도록 하겠다. 오늘 행사가 아시아 약학계의 밝은 미래를 여는 초석이 되길 진심으로 바란다”고 덧붙였다. 이날 행사에는 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전평가원, 김윤 국회의원, 대한약사회 최광훈 회장, 김대업 대한약사회 총회의장, 정명진 대한약사회 총회부의장, 임상규, 조덕원, 좌석훈, 최재원 감사, 서동철, 조윤숙 FAPA서울총회 공동조직위원장, 남수자 FAPA 고문 등이 참석했다. 한편 지난 1964년 창설된 FAPA는 현재 말레이시아, 한국, 일본, 대만 등 25개 회원국이 참여하며고 있으며, 2년마다 총회 및 학술대회를 개최하고 있다. 이날 행사에서는 몽골이 신입 회원 국가로 가입됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] K-약국이 해외약사들의 마음을 사로잡았다. K-약국을 방문한 약사들은 연거푸 감탄사를 쏟아냈다. 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 해외 약사들을 위한 약국현장방문 프로그램을 강남 소재 르씨엘약국에서 진행했다고 밝혔다. 지난 29일 시작된 '2024 FAPA(아시아약학연맹) 서울총회·학술대회'에 참석한 약사와 약학자들을 대상으로 한 약국현장방문 프로그램의 일환으로, 이날 인도네시아, 스리랑카, 중국, 인도 등 약사 12명이 약국을 방문해 한국의 의약분업 시스템과 조제방법, 처방전 발행과 약국 전달 등에 대해 질의했다. 특히 방문단은 고객 중심 인테리어와 IT시스템에 관심을 보였으며, 매장이 깔끔하고 아름답다며 환자를 배려하는 마음이 곳곳에서 나타난다고 평가했다. 또 방문단은 강은영 약국장과 김현익 약사에게 한국의 전문·일반약 구분 체계, 전국민 건강보험제도, 약국 수가 청구, 셀프메디케이션 현황, 약사 처우, 조제 테크니션 유무, 근무 조건 등 질문을 쏟아냈다. 또 휴베이스가 보유한 회원약국 수, 다른 프랜차이즈와의 차별점, 브랜드 제품 종류 등도 질문했다. 약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "대한민국 약국체인으로서 2024 FAPA에 함께할 수 있어 기쁘다"며 "휴베이스는 앞으로도 다양한 활동을 통해 회원들이 아시아 차세대 약사로서 약사직능을 확대하는 데 기여할 것"이라고 전했다. 이어 "이번 FAPA 서울총회의 슬로건인 'Pharmacists Integrated Role to Enhance Care and Pharmaceutical Sciences(환자 케어와 약학 강화를 위한 약사의 통합적인 역할)'은 휴베이스의 목표인 '약국 건강문화플랫폼 만들기'와 같은 맥락"이라며 "휴베이스가 추구하는 정신이 해외 약사드르이 공감을 얻을 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정을 진행한 비율은 32%에 그쳤다. 나머지 67% 가량은 무조건 1차 보완 이상의 요청을 진행해야 했다. 식약처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 담긴다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인이 포함됐다. 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(27.4%), 기준 설정 등 품질관리(24.8%), 개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(33.1%), 분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), 품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다. 식약처는 "이번 보완사례집이 제네릭의약품의 신속한 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 우수한 품질의 제네릭의약품 개발을 적극 지원하여 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 사례집의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침 및 평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인 할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 10~20대 이하 만성질환자 가운데 많게는 10개까지 약을 한꺼번에 먹는 다제약물 복용 환자 증가 원인을 분석하고 종합대책을 마련할 방침이다. 31일 국회 복지위 국감 서면질의에서 복지부는 "10~20대 만성질환자 다제약물 복용자 수 증가에 대응해 약물 관리를 강화해야 한다는 지적에 공감한다"고 답했다. 복지부는 올해 발표한 제2차 건강보험종합계획 과제를 통해 다제약물에 대한 사전·사후점검을 강화하는 등 종합적인 대책을 추진하겠다고 했다. 구체적으로 현재 의약품안전사용서비스(DUR)와 다제약물 관리사업을 통해 부적절한 약물 처방에 대한 사전점검 및 사후관리 병행중이라고 설명했다. 앞으로 DUR 정보제공과 모니터링을 강화해 의약품 오남용을 예방하고, 지역사회를 통한 맞춤형 다제약물 점검·상담서비스 확대 추진할 계획도 밝혔다. 복지부는 "다제약물 관리사업의 효과성, 방향성 등을 고려해 약물 부작용을 감소시킬 수 있는 관리체계를 구축해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 이병도) 여약사위원회(부회장 양혜영, 위원장 권지영)는 지난 29일 서울특별시립 여성보호센터(원장 박상숙)에 300만원 상당의 의약품을 전달했다. 사회공헌사업 일환으로 진행됐으며, 기관에서 보호하고 있는 여성들에게 필요한 구충제와 해열진통제, 파스류 등 의약품을 후원했다. 구약사회는 의약품 전달 후 시설 현황과 외부 후원에 대해 얘기를 나누고, 센터에서는 이번 후원에 대한 감사 인사를 전했다. 여성보호센터는 무연고 노숙인 여성을 보호하는 기관으로 복지 지원과 심리치료, 여가, 의료, 자활 지원 사업 등을 운영해 노숙인 여성들의 안전한 보호와 사회복귀를 돕는 기관이다. 총 200여명의 여성들을 보호하고 있으며 구약사회에서는 지난 2013년부터 지원하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발된 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 이 성분은 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시한번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)가 환자안전약물관리센터(센터장 손은선, 이하 센터)에서 발행한 소식지 1호를 회원들에게 배포했다. 병원약사회는 증가하고 있는 의약품 관련 환자안전사고 예방을 위해 지난 2023년 센터를 설립했다. 대외적인 환자안전 관련 정책 대응과 유관기관과의 협력을 통해 환자안전활동을 강화하고 있다. 또 의약품 오류 예방을 위해 제약사와의 소통 채널 역할을 수행해 오고 있다. 지난 4월에는 센터 홈페이지를 오픈했다. 홈페이지를 활용해 전담인력 배치와 환자 안전 활동 수행이 어려운 중소·요양병원을 비롯해 전체 회원 병원들의 환자안전사고 정보 공유와 홍보, 예방활동에 앞장서고 있다. 센터 홈페이지의 주요 메뉴인 ‘환자안전사고 보고프로그램’은 각 병원에서 발생된 사고와 관련해 발생 단계와 처방 구분, 사고 내용과 원인, 개선방안 등을 제출하면 월별 보고건수와 발생단계, 사고유형의 동향을 확인할 수 있는 프로그램이다. 이번 소식지는 지난 3월부터 8월까지 6개월간의 보고 데이터를 취합해 발간했다. 1호 소식지에 따르면, 환자안전사고는 조제 단계에서 가장 많이 발생했다. 제형별로는 주사제에서 사고 비율이 높은 것으로 나타났다. 사고 유형은 약품명과 용법 용량이 비슷하게 높았으며, 조치 내용으로는 의약품 재조제가 전체 중 51.4%를 차지했다. 이 결과를 바탕으로 ‘의약품 주의 경보’ 코너에서는 주의가 필요한 의약품을 제시하고, 주요 사례와 재발방지를 위한 제약사와 의료기관의 권고사항을 담기도 했다. 손은선 센터장은 “환자안전사고 보고 결과를 소식지에 담아 공유함으로써 재발 방지를 하고, 보고프로그램이 더욱 활성화돼 환자안전사고의 예방과 안전한 의료 환경에 한 발 더 가까워지길 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 성남시(시장 신상진)는 분당구 정자동에 있는 산타마리24의원을 지역 1호 달빛어린이병원으로 지정했다고 31일 밝혔다. 달빛어린이병원은 18세 이하 경증 환자가 평일 야간 또는 토·일요일, 공휴일에 응급실이 아닌 가까운 의원에서 외래 진료를 받을 수 있도록 복지부 지침에 따라 시·도가 지정하는 의료기관(현재 전국 총 97곳)이다. 산타마리24의원은 앞선 9월 20일 성남시에 달빛어린이병원 지정 신청서를 제출했다. 시는 지정 기준인 18세 이하 소아·청소년 환자 진료 건수 1만건 이상, 야간 휴일 상주인력 규모, 지역 내 기여도, 사업 수행 의지 등이 적합하다고 판단해 경기도의 승인 절차를 밟았다. 해당 의원 진료 시간은 평일 오전 9시부터 자정까지, 토·일요일, 공휴일은 오전 8시 30분부터 자정까지다. 시는 병원 이용 환자들의 약 조제에 불편함이 없도록 인근 행복한 온누리약국을 협력 약국으로 지정했다. 성남시 1호 달빛어린이병원은 연간 최대 3억6000만원(국·도비 각 50%)의 보조금을 받는다. 시 관계자는 "이번 달빛어린이병원 지정으로 지역 내 소아·청소년들의 야간·휴일 진료 공백을 줄이고, 신속한 의료서비스를 제공하게 될 것으로 기대한다"면서 "18세 이하 인구(성남시 약 13만명) 5만명당 1개소를 추가 지정할 수 있는 지침에 따라 신규 참여 의료기관과 약국을 발굴해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 퓨시드산나트륨 함유 상처 치료 습윤밴드 ‘새사래첩부제’의 임상재평가 결과 효능을 입증해 허가를 유지하게 됐다고 31일 밝혔다. 이에 ‘새사래첩부제’는 국내에서 유일한 퓨시드산나트륨 첩부제 제품이 됐다. 식약처는 2023년 퓨시드산나트륨 첩부제에 대한 품목 허가 갱신과 관련하여 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 당시 해당 품목 허가를 보유한 업체들은 모두 자진 취하했다. 다만 신신제약은 효능효과 입증이 가능하다 판단해 단독으로 임상재평가를 진행했다. 당장 매출 규모는 크지 않지만 매년 성장하고 있는 품목인 점과 해당 제품을 사용하던 소비자를 고려했다. 그 결과 신신제약은 효능·효과 등 기존의 허가 내용을 모두 인정받아 퓨시드산나트륨 단일제 첩부제를 단독 판매하게 됐다. 상처치료제 시장은 연간 약 700억 원으로, 습윤밴드 시장은 2024년 생산 실적 기준 1500억 원으로 추산된다. ‘새사래첩부제’는 상처 연고 성분인 퓨시드산나트륨이 함유돼 염증 감염 방지 및 상처 케어에 용이한 제품이다. 별도 상처 치료 연고를 바를 필요가 없으며 하이드로콜로이드 습윤밴드로 상처의 보습 환경을 유지해 딱지가 생기지 않도록 도와준다. 하나의 제품으로 상처 치료 및 습윤밴드 역할을 동시에 해 편의성이 뛰어난 점이 특징이다.