[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'가 세계보건기구(WHO)의 사전적경성 평가(PQ, Pre-qualification)를 통과했다고 16일 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 '유비콜-플러스' 대비 원액의 제조방법을 개선하여 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다.국내 식약처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 작년 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했다. 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받았다. 유바이오로직스는 이로써 유비콜(유리 바이알 형태)과 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라 백신을 생산·공급할 수 있게 됐다.최근 아프리카를 중심으로 콜레라가 확산되고 있으며, 전 세계적으로 콜레라 예방용 백신의 수급이 부족한 것으로 알려졌다. 유바이오로직스는 유비콜-S의 UN기관 공급에 따라 이러한 수급 부족 상황이 다소 해소될 것으로 기대했다. 유비콜-S는 국제백신연구소(IVI)의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발됐다. 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다.이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비 지원을 받았으며, 유바이오로직스가 생산·공급을 담당한다. 유비콜-S는 스케일업 공정 진행 후 올해 하반기부터 춘천 제1공장과 제2공장의 GMP시설에서 대량 생산할 예정이다.유바이오로직스 관계자는 "이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 국제적 협력의 결실이며, 글로벌 보건사업에도 크게 이바지할 것"이라고 말했다.이어 "이번 유비콜-S의 WHO-PQ 승인뿐 아니라, 제2공장 내 콜레라 백신 원액·완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있다"며 "전 세계 콜레라 백신 수급부족 해소에 기여하고 회사 매출증대 효과도 클 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 콜라겐을 직접 주입하는 스킨부스터의 혁신적인 활용이 피부과 중심으로 주목받고 있다. 피부노화로 인한 재생력 및 탄력 감소에 대한 대응책으로 떠오르면서다.피부과 전문의 김홍석 대표원장(보스피부과의원)은 최근 대한피부과의사회 춘계학술대회에서 '직접 주입하는 리얼 콜라겐, 레티젠'이라는 제목으로 콜라겐 주사 '레티젠'의 특징과 장점, 그리고 임상 적용 사례를 발표했다.김 원장은 "콜라겐은 노화에 따라 점차 소실된다. 콜라겐을 직접 주사해 채우는 레티젠이 매우 효과적인 방법이 될 수 있을 것이다. 콜라겐 보충이 필요한 모든 적응증에 레티젠을 사용할 수 있다"고 소개했다.이어 "레티젠을 통한 콜라겐 보충으로 자연스러운 피부 재생과 미용 효과가 기대된다. 향후 레티젠을 통한 치료 경험과 결과에 대한 더 많은 연구와 공유가 이뤄질 것으로 예상된다"고 덧붙였다.레티젠은 순도 99.9% 타입1형 콜라겐이다. 멸균 방식으로 생산돼 안전하게 시술 받을 수 있다. 부종과 통증을 최소화하는 중성을 띠고 있으며 특히 고도의 정제기술로 불순물을 제거해 맑고 투명한 것이 특징이다.한편 이번 학회 강연은 피부과 전문의들이 언제든지 접속해 조회할 수 있도록 학회 홈페이지에 게재됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 중국 내 연구기관인 선양다산의약과학과 중국 북방약업이 전략적 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.북방약업은 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 있다. 이 회사는 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개, GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하고 있다. 최근 항체약물접합체(ADC) 생산라인을 설치해 링커, 항체 제조를 준비 중이다.양사는 지난해 텔미사르탄, 암로디핀 복합제 허가를 위해 협업하고 있다. 다산제약이 한국에서 상용화에 성공한 텔미사르탄, 암로디핀 복합제 품목은 선양다산과 북방제약의 협력을 통해 올해 안에 생물학적 동등성 시험을 마치고 NMPA(중국 약전국)에 의약품 제조허가를 신청할 예정이다.또 선양다산과 북방약업은 모두 선양약대의 산학 협력으로 석사과정 대학원생을 지도할 수 있는 연구기관으로 지정돼 있어 매년 실습생들을 받아 산업체의 실무 경험을 지원하고 있다.Li Jianqing 북방약업의 대표는 “선양다산을 통한 한국 제약업계의 높은 제제 기술력을 포함한 품목 협력으로 인해 상해의약을 통한 중국 내 영업까지 이어질 수 있는 계기를 마련하게 됨을 감사하고 기쁘게 생각한다”고 전했다.Yan Dong 선양다산 대표는 “이중층 품목 생산허가를 위해 많은 설비 투자와 제조 부문의 협력으로 현재 진행 품목뿐만 아니라 모기업인 다산제약의 우수한 이중층 기술 및 제제 기술을 통한 여러 품목의 한중 합작을 기대한다”고 화답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전공의 1360명이 한데 모여 박민수 보건복지부2차관을 직권남용-권리행사방해 혐의로 고위공직자범죄수사처(공수처)에 고소했다.15일 전공의들을 대표해 기자회견을 연 정근영 씨(전 분당차병원 전공의 대표)는 "우리 전공의들은 오늘 박민수 제2차관을 직권남용의 혐의로 고소하기 위해 이 자리에 섰다"며 "박 차관은 이번 의대정원 증원과 필수의료패키지 정책을 주도하면서 초법적이고 자의적인 명령을 남발해 왔다"고 밝혔다.그는 "전국의 많은 젊은 의사들이 이미 오래전에 수련을 포기하는 사직서를 제출했다. 정부의 폭압적이고 일방적인 의대정원 증원과 필수의료 패키지 정책의 강행을 보면서 전문의 수련 후에도 이 나라의 의료에 더 이상 미래가 없다는 결론에 도달했기 때문"이라고 말했다.15일 박민수 차관 고소 기자회견을 연 전공의들 그는 "하지만 정부는 오히려 수련병원장들에게 직권 남용해 전공의들의 사직서 수리를 금지했고 필수의료 유지명령과 업무개시명령을 내려 젊은 의사들이 본인의 의지에 반하는 근무를 하도록 강제했다"며 "이는 전공의들의 휴식권과 사직권, 의사로서 전공의가 아닌 일반의로 일할 수 있는 직업 선택의 자유, 그리고 강제노역을 하지 않을 권리 등 헌법과 법률에 따라 보장된 정당한 권리행사를 방해한 것"이라고 주장했다.덧붙여 "근거가 부족하고 현장에서 불가능하다고 하는 정책을 강행하기 위해 한 사람의 국민으로서 오롯하게 존중 받아야할 젊은 의사들의 인권을 유린하는 것도 서슴치 않았다"고 언급했다.정 씨는 "3일이라는 짧은 시간 동안 전국에서 1362명의 사직 전공의 동료들이 이번 고소에 참여했다. 고소에 참여하고 싶은 마음은 굴뚝 같지만 정부의 서슬이 퍼래서, 혹시라도 입게 될 불이익이 두려워 차마 고소에 참여하지 못하겠다는 동료들도 있었다"고 전했다.그는 "오늘 이 자리를 빌어 윤석열 대통령과 정부에 요청한다. 박 차관을 조속하게 경질해달라"며 "박 차관은 잘못된 정책을 주도했고 그 과정에서 시민의 권리를 무시하고 헌정질서를 어지럽혔다. 그것으로도 모자라 그는 기회가 있을 때마다 가시 돋힌 언어로 의사들에게 끊임 없는 모멸감을 주었고 젊은 의사들의 미래를 저주했다"고 강조했다.아울러 "박 차관이 건재한 이상, 의료계와 정부 사이의 정상적인 소통은 불가능하다. 함께 파트너십을 갖고 국민의 건강을 위해 협력해야 할 정부와 의료계의 관계가 파탄이 났다"며 "이 사태의 책임자인 박 차관을 즉시 경질하고 책임을 물어달라"고 촉구했다.정 씨는 선배의사들에게 호소했다. 그는 "서로가 처한 상황이나 생각이 다르더라도 부디 대한의사협회를 중심으로 화합하고 단합된 모습을 보여달라"며 "대한병원협회 정기총회에서 축사를 하면서 웃음이 만발한 박민수 차관의 기사를 보는 전공의,의대생들의 마음은 어떨지 한 번 헤아려달라"고 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 폐의약품 수거 방법이 우체통을 활용하며 확대되고 있지만, 쉽게 찾아보기 어려워 더 쉬운 수거가 이뤄질 수 있도록 정책 개선을 추진한다.국민권익위원회는 국민 참여로 진행하는 1분기 국민생각함 투표에서 더 쉬운 수거를 위한 ‘폐의약품 처리 기준 마련’을 포함한 5가지 정책을 우수안건으로 선정했다.국민이 제안한 10개 안건을 놓고 투표를 진행했는데 폐의약품 수거 개선은 이 중 5위를 차지했다.국민생각함 1분기 우수안건 투표에서 폐의약품 수거 개선이 선정되며 정책 반영을 추진한다. 폐의약품 수거 개선 제안자는 “처리 방법을 몰라 일반 쓰레기통에 버리거나 변기, 하수구 등에 무분별하게 버리면 수생태계 교란이 올 수 있다”면서 “주민센터와 보건소에서 폐의약품 수거함이 있지만 잘 모르는 사람이 태반이다. 또 최근 우체통을 활용해 수거하고 있는데 주위에서 쉽게 보기 힘들다”고 토로했다.이어 제안자는 “아파트 라인 별로 폐건전지함처럼 폐의약품함을 만드는 것을 건의하려고 했지만, 폐의약품함이 필요함과 동시에 쉬운 처리를 위해선 약국에서 받는 것이 가장 좋다. 하지만 처리 기준이 명확하지 않아 약국에 피해가 간다”고 했다.따라서 폐의약품을 더 쉽고 안전하게 수거할 수 있는 방안을 마련하고, 관련한 처리 기준을 마련해야 한다고 주장했다.우수안건 선정 투표에는 총 2449명이 참여했다. 그 결과 ▲교통약자를 위한 교통수단 정보제공 강화 ▲초등학교 돌봄 대상 확대 제안 ▲장기입원 환자의 입원 보장 필요 ▲재혼 후 친양자 입양시 성본 선택 제도 ▲폐의약품 처리 위한 기준 마련 등이 1분기 우수안건으로 결정됐다.권익위는 “우수 안건은 정책 반영을 검토할 수 있도록 소관 기관에 전달할 예정이다”라고 밝혔다.한편, 작년부터 우정사업본부가 폐의약품 수거에 참여하면서 서울과 세종에 이어 우체통 폐의약품 수거 방식이 점차 확대되고 있다.또 KT도 ESG활동의 일환으로 부산동래구에서 대리점을 활용한 폐의약품 수거에 나서면서 추가 확대 가능성도 열려있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 캐나다 약사 1차 시험(Evaluation Examination)이 연 2회에서 4회로 늘어나고, 문항수가 조정되는 등 변화가 예고된다.팜스터디(대표 정재훈)는 종전 연 2회 진행되던 약사 1차 시험이 4회로 늘어나는 등 변화가 있는 만큼 캐나다 약사에 관심있는 약사라면, 관련한 내용을 확인할 필요가 있다고 밝혔다.팜스터디에 따르면 여름, 겨울 진행되던 시험이 봄, 여름, 가을, 겨울 연 4회 진행됨에 따라 서류 심사 이후 시험까지 대기시간이 짧아졌다. 올해 시험은 2024년 6월 19·20일 시험에 이어 10월 9일 치러진다.문항수 역시 200문항에서 150문항으로 조정됐으며, 시험 진행 시간도 이전보다 짧아져 3시간 이내로 줄어들 예정이다.팜스터디 측은 "변화에도 불구하고 서류 심사 지원은 일찍 마칠수록 유리하다. 이는 캐나다 약사 시험의 첫 관문인 서류심사(DE)에 소요되는 시간이 전보다 길어졌기 때문"이라며 "시험일자보다 15주 앞서 원서접수가 마감되며, 서류 심사를 마치는 데 3~4개월이 소요되기 때문"이라고 말했다.가령 내년 1월 1차 시험을 치르기 위해서는 원서 접수를 가급적 4월 내에 마쳐야 한다는 것이다.특히 서류심사에 걸리는 시간은 평균 3개월이지만 캐나다 보드에서 서류 보완 요청을 받게 돼 처리가 지연되는 경우가 있을 수 있다는 설명이다. 특히 신설약대를 졸업한 경우 추가로 커리큘럼 관련 서류를 제출하게 되면 길게는 5개월까지도 시간이 소요될 수 있다는 것.정재훈 대표는 "2024년 4월말까지 원서 및 구비 서류를 완벽하게 제출 완료해야 2025년 1월 시험에 안정적으로 응시가 가능하다고 보는 이유"라며 "서류 누락 등의 문제가 발생할 경우 원하는 시험에 응시가 불가능해질 수 있으므로 처음부터 서류를 제대로 구비하는 게 좋다"고 강조했다.시험장은 종전과 같이 국내 프로메트릭 센터로 선택이 가능하지만, 시험장에 자리 여유가 없는 경우 원격 감독(리모트 프록터링)하에 집에서 치를 수도 있다.한편 시험은 연이어 응시하는 것은 어려우며 한 차례를 건너뛰는 방식으로 응시가 가능하다. 캐나다 약사시험은 단계별로 각 3회씩 응시할 수 있으며, 3회 불합격시 보드에서 요구하는 조건을 충족시켜야 마지막으로 4회째 응시자격이 주어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 15일 지정 예고했다고 밝혔다.엠아이피엘에이는 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)’와 유사한 구조를 가지며, 중추신경계 작용 가능성 및 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.식약처는 임시마약류로 지정한 물질을 지정예고일부터 마약류와 똑같이 취급·관리하며, 이에 따라 해당 임시마약류는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.또한 임시마약류로 지정 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다.참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다.식약처는 이번 임시마약류 지정 예고가 신종 마약류 유통을 차단하여 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다할 계획이다.자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 '케이캡'이 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했다고 15일 밝혔다.과학기술정보통신부가 주최하는 'IR52 장영실상'은 1년(52주)간 매주 1개씩 우수 신기술 제품 혹은 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 수여하는 상이다. 이 가운데 기술적·상업적 성과와 파급효과가 뛰어난 제품 3개를 추려 이듬해 최우수상을 수여한다.케이캡은 지난해 4월(2023년 7주차) IR52 장영실상을 수상한 바 있다. 여기에 최근 IR52 장영실상 최우수상으로 선정됐다. 지난 11일엔 서울 중구 매경미디어센터에서 열린 '2023년 IR52 장영실상' 시상식에서 국무총리상을 수상했다. 시상식에는 송근석 HK이노엔 R&D총괄 부사장을 포함한 주요 연구 참여자가 참석했다.케이캡은 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 위산분비차단제로, 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 식사에 관계없이 복용 가능해 환자의 복약순응도를 향상시킨 점이 특징이다. 국내 출시된 P-CAB제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유했고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성·안전성을 확보했다.케이캡은 출시 이후 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있으며, 지난해에는 원외처방 실적 1582억원을 달성했다.송근석 HK이노엔 R&D총괄 부사장은 "케이캡은 새로운 P-CAB계열로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하면서 혁신적인 기술력을 인정받았다"며 "국내 1위 위식도역류질환 치료제로서 입지를 굳건히 다지는 동시에 글로벌 시장에서도 영향력을 강화하며 'No.1 P-CAB'으로 자리매김 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 15일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 2024년 3월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서하, 허가 변경 이슈 등을 정리, 발표했다.약정원은 3월 한달간 완제의약품 총 135품목이 허가됐고, 259품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 이달에 허가된 의약품 중 전문약은 89품목, 일반약은 46품목이었고, 허가 심사 유형 별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이었다.이달에 허가된 의약품 성분은 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많았고, 업체 는 보령, 동국제약이 각각 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.약정원은 지난 3월 한달간 자료제출의약품으로는 총 67품목이 허가됐다고 밝혔다.재조합 DNA 유래 인간화 단클론 항체인 오말리주맙(omalizumab)을 주성분으로 하는 졸레어프리필드시린지주& 9415;(한국노바티스)가 허가됐다. 이 성분의 효능·효과로는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성부비동염과 만성특발성 두드러기 추가 유지 치료 등이 있다.또 재조합 인간 성장호르몬 유도체인 소마파시탄(somapacitan)을 주성분으로 하는 소그로야프리필드펜& 9415;(노보노디스크제약)이 허가됐으며, 허가 용량은 5mg/1.5mL, 10mg/1.5mL, 15mg/1.5mL이다.약정원은 지난 3월 한달간 총 17건의 허가변경 명령이 진행됐는데 변경 내용은 용법·용량(18품목), 주의사항(926품목)에 해당했다고 밝혔다. 바클로펜(baclofen) 단일제 품목 허가 갱신 결과 소아에서의 용법·용량이 됐고, 가바펜틴(gabapentin) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 가바펜틴 남용뿐만이 아닌 오용 가능성까지 주의사항으로 추가됐다.부신피질호르몬제인 덱사메타손(dexamethasone) 성분 제제, 메틸프레드니솔론(methylprednisolone) 성분 제제와 히드로코르티손(hydrocortisone) 성분 제제는 종양용해증후군이 보고되어 해당 내용이 이상반응으로 추가됐다는게 약정원 설명이다.한편 더 자세한 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국 서비스 플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인이 가능하다.