[데일리팜=정흥준 기자] 엔비피헬스케어는 지난 20일 마이크로바이옴기반 우울증 치료 후보물질인 ‘NVP-NK3398’로 과학기술정보통신부 산하 과학기술사업화진흥원(COMPA)이 주관하는 글로벌 도약 과제 협약을 체결했다. 이번 협약은 주문연구 기업의 글로벌 도약을 지원하는 사업이다. 엔비피헬스케어는 2년 6개월 동안 약 18억원의 총사업비로 ‘NVP-NK3398’에 대한 공정개발, 약리기전 규명 등을 진행해 미국 FDA 임상 2상을 진입을 목표로 글로벌 진출을 기대하고 있다. 세계보건기구 WHO에 따르면, 세계 성인의 5% 이상이 우울장애를 가지고 있다. 우리나라에서도 우울증, 불안장애 및 스트레스로 인한 정신질환자가 꾸준히 늘어나는 중이다. 우울장애 치료를 위해 벤조디아제핀계 항불안제, SSRI 및 SNRI계열의 항우울제 처방이 늘어나는 추세지만 현재 처방되고 있는 대부분의 항우울제 및 정신질환 치료제의 경우 졸림, 수행기능 저하, 간독성 및 불면과 같은 잦은 부작용이 있다. 또 치료 효과가 크지 않아 사용이 제한적이다. 따라서 이러한 임상적 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 우울증 타깃, 부작용이 없고 효과적인 안전한 치료제 개발이 필요한 상황이다. ‘NVP-NK3398’은 마이크로바이옴 기반 듀오컨소시움 생균치료제로 엔비피헬스케어의 독보적인 DuoBiome®기술을 통해 개발됐다. 업체 측에 따르면 다양한 우울, 불안 동물모델에서 효능과 메커니즘이 입증됐고 임상시험을 통해 사람에서의 안정성과 유효성이 확인됐다. 엔비피헬스케어 노한상 박사는 “스트레스로 인한 우울 불안 증상을 가진 성인 156명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서 우울불안 및 불면증 평가 결과 대조군 대비 통계적으로 유의한 치료 효과와 함께 부작용이 없는 안전한 후보물질임을 확인했다”고 밝혔다. 과제 공동연구책임자인 경희대학교 약학대학 김동현 고황명예교수는 “최근 다양한 장-뇌 축 연구를 통해 마이크로바이옴의 중요성이 부각되고 있으며, 이번 과제를 바탕으로 우울 불안 동물모델에서의 효능 평가와 명확한 작용기전 규명을 진행할 것”이라고 말했다. 한편, 엔비피헬스케어는 MASH(비알코올성지방간염) 치료제 후보물질인 ‘NVP-LC2767’는 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행해 긍정적인 답변을 받았다고 전했다. 또 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’은 치매극복연구개발사업단 비임상 과제를 지원받아 미국 FDA 임상 2상 IND 준비를 진행하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 우리나라 국공립 요양원 중 처음으로 노인 구강건강을 전문적으로 관리하는 구강보건실이 개소되는데 치과의사단체가 직접 운영에 참여한다. 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 20일 2024회계연도 제4회 정기이사회를 열고, 시립동대문실버케어센터 내 구강보건실 설치 관련 공동사업비 사용 승인 건 등 모두 11개 안건을 논의했다. 치협은 우리나라가 초 고령사회로 진입하고 있는 것에 발맞춰 치협, 대한치과위생사협회, 스마일재단이 공동으로 운영하는 시립동대문실버케어센터 내 구강보건실 운영에 참여하기로 하고, 공동사업비 1000만원을 사용하기로 의결했다. 9월 초 개소 예정인 구강보건실은 세계최초 ‘DD카페’(치매(Dementia)+치과(Dental)) 형태의 신개념 공간으로 구강돌봄 서비스 제공은 물론, 치매환자와 그 가족들도 편안한 환경에서 맞춤형 영양 프로그램까지 제공받을 수 있도록 하는 돌봄 모델이다. 아울러 치협은 공석 중인 치무이사에 이정호 현 기획이사를 보직 변경을 통해 선임했으며, 신임 기획이사에는 조정훈 원장을 임명했다. 조정훈 신임 기획이사는 원광치대(99)를 졸업하고 경기지부 경영정책이사를 역임한 바 있다. 또한 치협 상근 변호사로 임용된 이지언 변호사를 정관 및 규정 제개정 특별위원회와 개원질서 확립 및 의료영리화저지 특별위원회 위원으로 위촉했고 ▲제5회 정기이사회 개최일 변경 ▲정기이사회 자료 PDF 보관 ▲파나소닉 구강세정기 제품(5종) 신제품 추가 추천 ▲대한여성치과의사회 정관 개정(안) 등을 모두 의결했다. 박태근 회장은 "무더운 날씨에도 회무에 임해주시는 임원들께 경의를 표하며 일신상의 사유로 사퇴한 현종오 전 치무이사께 감사 인사를 드린다"면서 "내년 100주년 행사의 성공적인 개최를 위해 노력하고 있고 어려운 치협 상황을 해결하기 위해 매우 절박한 심정으로 회무에 임하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 강원 태백시는 21일부터 야간에도 의약품을 구입할 수 있는 공공야간약국을 지정·운영한다고 밝혔다. 이번 지정된 공공야간약국은 지난달 공모를 통해 선정된 중앙로에 위치한 푸른약국이다. 푸른약국은 매주 일요일부터 목요일까지 주 5일 간 오후 11시까지 운영하며, 공휴일과 관계없이 운영된다. 야간 약국에서는 의약외품을 비롯해 일반의약품, 처방전에 의한 조제 의약품 모두를 구입할 수 있다. 태백시 관계자는 "공공야간약국 운영을 통해 야간에도 시민의 의약품 접근성을 강화하고, 약사의 복용지도에 따라 약품을 구입함으로써 의약품 등의 오남용이 방지 및 시민불편이 해소될 것"이라고 말했다. 한편, 시는 오는 2025년에는 공공야간의료기관을 지정해 경증환자에 대한 의료공백을 최소화하고, 응급실에 따른 비용 부담을 완화할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 콘텐츠부터 가상화폐, 위스키, 운동까지 '색다른 주제'를 가지고 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅)가 세미나를 열어 눈길을 끈다. KYPG는 60여명의 약사와 약대생들을 대상으로 세미나를 진행했다. 첫 강연은 '지금은 콘텐츠 시대, 약사가 콘텐츠를 만드는 이유?'를 주제로 이진수 약사가 유트브를 통한 브랜딩과 콘텐츠의 중요성, 약사 SNS 활동에 대한 자율 규제 및 직업 윤리의식에 대해 강의했다. 이상호 약사는 '재미로 풀어보는 블록체인과 암호화폐 이야기'를 통해 블록체인 기술의 역사부터 발전과정, 유명 가상화폐와 디파이 NFT 등 기술까지 생소한 개념에 대해 설명했다. 최동욱 약사는 '알고 마시면 맛있는 위스키-스카치 위스키와 친해지기' 강연을 통해 위스키를 맛있게 먹는 법과 저렴하게 구입하는 방법을 소개했으며, 장태웅 회장은 '근력 향상과 체지방 감소를 위한 솔루션'으로 3대 영양소의 중요성과 섭취방법, 운동수행 능력과 관련된 보충제·영양소, 운동종류의 목적에 따른 적절한 운동법 등을 제시했다. 세미나를 진행한 윤제훈 기획이사는 "약사님들의 다양한 부캐들을 공유할 수 있어 유익한 시간이었다"며 "특히 약대생분들도 함께 행사에 참여해 고류해 더욱 뜻깊었다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "실시간 가격검색, SNS 약국 성지, 궁금하면 온라인. 요즘 고객은 약사보다 아는 게 더 많습니다. 약국과 약사는 얼마나 달라졌나요?" 약국체인 휴베이스 김현익 대표가 지역 약사들을 대상으로 경영특강을 진행하고 있다. 김 대표는 7월 15일 고양시약사회를 시작으로 8월 14일 성남, 17일 수원시약사회 청년약사 및 신입약사 대상 행사에서 '달라진 고객, 달라져야 할 약국'을 주제로 강의를 진행했다. 지난해에는 휴베이스 대표로서 예비약사인 약대생들에게 약국산업 인사이트를 들려줬다면, 올해는 대표이자 25년 경력 약사로서 현장 약사로서 현장 약사들과 약국의 지속 가능한 성장을 위한 경영전략을 공유한 바 있다. 김현익 대표는 "요즘 고객은 과거보다 다양한 채널에서 건강정보를 얻을 수 있기 때문에 약사는 더 이상 건강정보만으로 전문성을 유지할 수 없다"며 "데이터 기반 약국경영과 약국공간 혁신, 약사 자신 3가지를 기억할 필요가 있다"고 강조했다. 그는 "약국을 고객이 오고 싶은 곳으로 만들어 고객이 더 많은 기록을 남겨야 질 좋은 데이터가 만들어 진다. 때문에 약국공간의 혁신은 매우 중요하다"고 말했다. 또 약국 IT시스템을 적극 도입함으로써 업무 기록의 일부를 전산화할 필요가 있다고 설명했다. 끝으로 "약사는 끊임없이 스스로를 갈고 닦아야 한다. 아픈 고객은 전문가 보다 더 공부한다. 약사가 이런 고객을 압도할 만큼 갈고 닦지 않으면 고객은 약사를 더 이상 전문가로 신뢰하지 않을 수 있다"고 경고했다. 이어 "휴베이스는 10년간 약국공간과 약국 IT시스템을 혁신하고, 약사가 꾸준히 갈고 닦을 수 있는 시스템을 만들어 왔다. 약업계 성장은 휴베이스의 성장과도 일맥상통하는 만큼 현장 약사들도 이런 방향에서 약국 성장의 변활르 고민해 보면 좋겠다"고 말했다. 한편 휴베이스는 회원대상 하반기 오프라인 교육으로 '휴베이스약국 커뮤니케이션 워크샵'을 개최하며 8월 25일 제주를 시작으로 8개 권역에서 매주 일요일마다 개최한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종의 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 '섭취 시 주의 사항'이 추가된다. 또 앞으로 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재심사 시 새롭게 제출된 자료만 심사하도록 재심사 절차가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 원료의 기준·규격을 강화하고, 심사 절차를 신속& 8231;간소화하는 내용을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격'과 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' 일부개정안을 8월 21일 행정예고한다고 밝혔다. 건강기능식품 섭취 후 이상 사례 관리를 강화하기 위해 건강기능식품 원료 8종에 대해 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다. 또한 기능성 원료별로 특정 연령층, 의약품 복용자 등이 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가해 소비자가 건강기능식품을 안전하게 섭취할 수 있도록 한다. 해당 성분은 비타민 B6, 비타민 C 등 영양성분 원료 2종과 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검 가수분해물, 테아닌, 클로렐라 등 기능성 원료 7종이다. 기능성 원료 재평가를 통해 인체적용시험 결과를 검토하여 안전성과 기능성이 확보되는 양으로 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검 가수분해물, 클로렐라의 일일섭취량을 재설정하고, 중금속 일일 노출량을 고려해 구아검/구아검 가수분해물의 납 규격을 2.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화한다. 현재 테아닌은 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조가 가능했으나, 보다 다양한 원료와 방법으로 테아닌을 제조할 수 있도록 L-글루탐산과 에칠아민도 원재료로 확대하고 이에 따른 제조방법도 신설한다. 건강기능식품 기능성 원료의 재심사 시 동일한 자료에 대해서는 이전 심사결과를 인정하여 신속하고 효율적인 심사가 가능하도록 기능성 원료 심사가 중단된 때로부터 2년 이내에 재심사 요청하는 경우에는 종전에 심사 완료된 자료는 인정하고, 심사하지 않은 새로운 자료만 심사하도록 개선한다. 이로 인해 다양한 제품이 신속히 개발될 수 있게 된다. 식약처는 이번 기준& 8231;규격 등의 개정이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 관련 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통& 8231;소비 환경에 맞춰 기준& 8231;규격 등을 합리적으로 개선할 예정이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령& 8231;자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 10월 21일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 해외 온라인 플랫폼을 점검한 결과, 불법유통 의약품이 303건에 달하는 것으로 확인됐다. 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등의 플랫폼에서 피부질환치료제 63건, 소염진통제 50건, 변비약 22건 등의 불법유통 의약품이 판매됐다. 식약처는 22일 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통& 8231;부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다. 불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다. 이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다. 특히, 불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다. 의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다. 이외의 부당광고로 적발된 97건의 식품과 화장품 사례를 살펴보면 식품의 경우, 일반 식품을 ‘장건강’, ‘배변활동’ 등 기능성이 있는 것처럼 광고하거나 ‘탈모’ 등 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례가 있었다. 화장품의 경우 일반 화장품을 ‘자외선 차단’ 등의 효과가 있는 기능성화장품처럼 광고하거나 ‘염증조절’ 등 의약품의 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례 등이 다수 적발됐다. 식품, 화장품을 해외직구 또는 구매대행을 통해 온라인으로 구매하고자 하는 소비자들께서는 부당광고에 현혹되지 말고 사전에 ‘건강기능식품’ 인정 마크, ‘기능성화장품 정보’ 등을 꼼꼼히 확인해야 한다. 식약처는 식품·의료제품 온라인 불법 게시물을 신속히 차단하기 위해 해외 온라인 플랫폼과 협력하여 큐텐과 알리익스프레스의 경우 직접 차단 요청하고 있으며, 이외의 해외 플랫폼(테무 등)과도 직접 차단하는 방안에 대해 논의하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항당뇨병제 '글리메피리드' 성분의 안정성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 회수 조치가 이뤄졌다. 회수 품목은 메디카코리아의 '로글리코정(글리메피리드)'으로 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 대상이다. 식품의약품안전처는 21일 당뇨병 치료제 로글리코에 대해 '시판후 안정성 시험에서 유연물질 초과에 따른 영업자 회수'가 진행된다고 공개했다. 기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안정성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것을 말한다. 장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다. 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성될 수 있다는 얘기다. 식약처는 메디카코리아의 로글리코 1품목에 대해 영업자 회수를 공지했지만, 로글리코가 생산되는 메디카코리아 화성 제1공장에서는 위탁생산으로 글리메피리드 성분의 다른 제약회사 품목 5개가 제조되고 있어 불순물 여파가 커질 가능성도 있는 상황이다. 시판 의약품의 경우 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 실시해야 한다. 다만 '완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출할 수 있다. 메디카코리아 화성 제1공장에서 아이큐어 '그리피드정', 인트로바이오파마 '글리메디정', 보령바이오파마 '글리메피릴정', 킴스제약 '글리킴정', 케이에스제약 '케이릴정' 등이 위탁생산되고 있다. 지난 3~4월 진행된 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태를 보더라도 1곳의 수탁사 문제로 30여개 품목의 영업자 회수가 진행된 바 있다. 한편 식약처는 메디카코리아의 로글리코 이외 일반의약품인 '아루텍정(세티리진염산염)'에 대해서도 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다. 일반약 비염 및 결막염 치료제인 아루텍은 '시판후 안정성 시험에서 함량(세티리진염산염) 부적합에 따른 영업자 회수'가 진행되며, 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 회수 대상이다. 식약처 생산실적을 보면 로글리코는 2020년 1억9639만원, 2021년 1억3146만원, 2022년 1억9631만원이며, 아루텍은 2020년 2억48만원, 2021년 1억5971만원, 2022년 9543만원으로 나타났다.