행정자치부의 7번째 개인정보보호 자율규제단체인 대한병원협회가 오는 7월부터 현장점검을 나선다. 이상윤 병협 병원정보관리이사는 30일 열린 '제10회 병원 의료정보화 발전 포럼'에서 개인정보보호 자율규제단체 활동 계획을 공개했다. 지난해 11월 자율규제단체로 지정된 병협은 개인정보보호 교육 및 홍보 활동, 개인정보보호 자율규제 규약의 제·개정, 개인정보 자율점검 및 컨설팅, 개인정보보호 관리 시스템의 설치 및 운영, 그 밖의 개인정보보호에 관한 업무 등을 수행하게 된다. 병협은 자율규제 규약 및 표준 자율점검표를 4월 초부터 배포하고 5월 31일까지 규약 동의서 접수받을 예정이다. 서명 자율점검을 실시한 병원의 경우, 6월 30일까지 병협에 자율점검표를 보내면 된다. 이 이사는 "자율규제 규약은 개인정보보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 의료법 및 의료기관 개인정보보호 가이드라인 의무사항과 권고사항을 근거로 작성했다"며 "병원의 행정적 추가부담을 최소화하고 규약으로 인한 분쟁을 방지하는 방향으로 설정했다"고 설명했다. 규약은 총 3장 36개 항목으로 제1장 총칙(7개 항목), 제2장 개인정보 처리단계별 조치 기준(12개 항목), 제3장 별첨(17개 항목)은 서식 및 벌칙, 과태료 규정으로 구성된다. 이후 7월부터 8월까지는 희망병원 대상을 선정해 현장점검을 진행한다. 자율점검표 회신 시 희망한 병원을 대상으로 현장점검 병원을 선정하고 자율점검표를 기준해 현장 점검을 실시할 계획이다. 병협은 자율점검표 회신 및 현장점검을 9월 말까지 완료, 10월까지 행정자치부에 결과를 보고하게 된다. 병협은 자율점검 평가 결과가 우수한 회원병원과 개선사항을 성실하게 추진한 병원에 대해서는 포상 및 개인정보 관련 실태 점검 행정처분 유예도 적극적으로 시행할 방침이다. 현행 개인정보보호 자율규제단체 지정 등에 관한 규정 제15조(수행계획에 따른 결과의 평가 등) 제2항에 따라 평가 결과가 우수한 회원사는 행정자치부장관 포상을 받을 수 있다. 또한 소속 회원사의 개인정보처리자가 자율규제 규약의 자율점검을 수행하고 개선사항을 성실하게 추진하는 경우 행정자치부장관은 법 제63조 개인정보 관련 실태 점검시 행정처분에 대한 유예를 시행할 수 있다.

일동홀딩스가 일동제약 지분 20%를 확보하며 지주사 전환 법적요건에 다가섰다. 일동홀딩스는 보통주식 주주들을 대상으로 이달 9일부터 28일까지 진행한 일반공모 유상증자 결과 494만7121주 모집에 326만7484주가 청약되면서 청약률 66.05%를 기록했다고 29일 공시했다. 주금 납입일은 이달 30일이고, 신주권 교부 예정일은 4월 13일이며, 신주 발행은 4월 14일이다. 일동홀딩스는 유상증자 공모 과정에서 주식스왑 방식으로 일동제약 주식 343만4505주를 확보, 지분율이 3.32%에서 20.81%로 끌어올렸다. 이에따라 상장 자회사 지분 20%를 확보해야 하는 지주사 행위제한 요건을 충족시켰다. 아울러 공정거래법상 지주사 설립을 위해서는 지주사의 자산이 1000억원 이상이고, 자산총액의 50% 이상을 자회사의 주식가액으로 확보해야 한다. 일동홀딩스는 2016년 감사보고서 기준으로 자산총액 1383억원으로 이 요건을 충족했다. 또한 이번 주식스왑으로 자산총액의 절반에 달하는 약 780억원 어치의 일동제약 주식을 보유하게 됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 임상시험 관련 규정에 대한 이해를 높이기 위해 의료기기 임상시험기관의 임상시험 담당자를 대상으로 오는 30일부터 5월 말까지 '의료기기 임상시험 민원설명회'를 권역별(경기·강원, 서울·인천, 충청·전북·광주, 대구·부산)로 개최한다. 우선 1차 설명회는 30일 엘더블유컨벤션센터(서울시 중구 소재)에서 실시되며, 대상은 국립암센터, 아주대학교병원 등 경기·강원권에 소재한 29개 임상시험기관의 담당자다. 주요 내용은 ▲의료기기 임상시험 관련 법령 설명 ▲법령 위반 사례 소개 ▲의료기기 이상반응 보고 방법 ▲자주 묻는 질의사항 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 의료기기 임상시험 관련 규정을 이해하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 의료기기 임상시험 수준을 높이기 위하여 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 '2016년 제네릭의약품 심사보고서'를 발간했다. 이번 심사보고서는 지난해 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등의 안내를 통해 최근 의약품 개발 동향을 공유하고 제네릭 의약품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲2016년 제네릭의약품 심사현황 ▲품질심사, 생물학적동등성시험, 비교용출시험자료 관련 주요 보완사항 ▲심사자료 준비 시 중점 고려사항 ▲심사자료 작성 요령 등이다. 안전평가원은 국내 제네릭 의약품 개발 동향 등 관련 정보를 지속적으로 제공해 제약업체가 제네릭 의약품을 개발하는데 도움을 줄 예정이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.

불법 리베이트 혐의로 검찰에 기소됐던 파마킹 대표이사 김모(72)씨가 징역 1년8월을 선고받았다. 서울서부지방법원 형사2단독부 재판부(주심 조영기)는 파마킹 대표이사 김모씨에게 징역 1년8월을 선고했다고 30일 밝혔다. 또한 회사 임원 강모(60)씨에게 징역 10월, 이모(53)씨와 임모(57)씨에게 각각 징역 1년이 선고됐고, 이들은 모두 집행유예 2년을 선고받았다. 주식회사 파마킹은 벌금 3000만원이 부과됐다. 이와함께 파마킹으로부터 리베이트를 받은 혐의로 기소된 공중보건소 의사 5명에게는 징역형과 벌금형이 선고됐다. 다만 징역형은 집행유예, 벌금형은 징역형 선고유예 판결이 내려지면서 의사들은 실형을 면하게 됐다. 법원은 "리베이트 규모가 55억원을 넘고 쌍벌제 시행 한참 뒤까지 범행이 저질러졌다"면서도 "김씨에게 장기간의 실형이 선고되면 향후 신약 개발을 비롯한 전반적 회사 경영에 차질이 예상된다"고 선고배경을 설명했다. 검찰은 파마킹 김 대표와 회사 임원들이 2010년 1월부터 2014년 11월까지 전국 병의원 590곳에 약 56억원을 제공한 혐의로 지난해 5월 기소했다. 리베이트 금액 56억원은 역대 제약회사 리베이트 사건 중 최고액이라고 검찰은 전하고 있다.