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"혼동하기 쉬운 한약재, 이렇게 구별하세요"식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약재시험검사기관 등이 한약재 품질관리를 위한 '관능검사'에서 자주 혼동할 수 있는 한약재 구별방법을 포스터로 제작하여 한약재 시험검사 기관, 한약재 제조& 8231;수입업체 등에 배포한다고 밝혔다. 관능검사란 기원, 성상(형태·색깔·맛·냄새), 이물, 건조상태와 포장상태 등을 종합해 적부를 판단하는 검사다. 이번 포스터는 한약재 관능검사 시 적합·부적합 사진, 부적합 사유와 감별방법 등을 안내해 한약재 시험검사기관 등이 품질관리 업무를 수행하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲약용부위 이외의 부위가 혼입된 사례(황백 등 8종) ▲이물 혼입, 곰팡이 오염 사례(구기자 등 4종) ▲채취시기가 적절하지 않은 사례(상심자 등 3종) ▲사용할 수 없는 기원식물이 혼입된 사례(백출 등 2종) 등이다. 포스터는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 홍보물자료 → 일반 홍보물에서 확인할 수 있다.2017-05-12 10:52:27김정주
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"혼동하기 쉬운 한약재, 이렇게 구별하세요"식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약재시험검사기관 등이 한약재 품질관리를 위한 '관능검사'에서 자주 혼동할 수 있는 한약재 구별방법을 포스터로 제작하여 한약재 시험검사 기관, 한약재 제조& 8231;수입업체 등에 배포한다고 밝혔다. 관능검사란 기원, 성상(형태·색깔·맛·냄새), 이물, 건조상태와 포장상태 등을 종합해 적부를 판단하는 검사다. 이번 포스터는 한약재 관능검사 시 적합·부적합 사진, 부적합 사유와 감별방법 등을 안내해 한약재 시험검사기관 등이 품질관리 업무를 수행하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲약용부위 이외의 부위가 혼입된 사례(황백 등 8종) ▲이물 혼입, 곰팡이 오염 사례(구기자 등 4종) ▲채취시기가 적절하지 않은 사례(상심자 등 3종) ▲사용할 수 없는 기원식물이 혼입된 사례(백출 등 2종) 등이다. 포스터는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 홍보물자료 → 일반 홍보물에서 확인할 수 있다.2017-05-12 10:49:23김정주
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식약처 '첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 분야 연구자와 개발자를 대상으로 '첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'을 오는 25~26일 양 일 간 서울 영등포구 소재 그랜드컨벤션센터에서 개최한다. 이번 워크숍은 의약품 연구자·개발자 등에게 첨단바이오의약품에 대한 품질관리와 제조·품질관리(GMP) 적용 시 필요한 사항을 안내해 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲임상시험용의약품 GMP 기준과 운영 사례 안내 ▲세포치료제 GMP 기준과 운영 사례 안내 ▲세포& 8231;유전자치료제의 품질관리 안내 ▲첨단바이오의약품 품질 개발사례 공유 등이다. 참고로 이번 교육에 이어 첨단바이오의약품 비임상·임상 시험 관련 내용을 주제로 오는 9월 2차 교육을 실시할 예정이다. 안전평가원은 이번 워크숍이 제품개발 경험이 많지 않은 연구자& 8231;개발자 등의 첨단바이오의약품 허가·심사에 대한 이해도를 높여 신속한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 참가를 희망하는 개인 및 단체 등은 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)를 통해 오는 19일까지 신청하면 된다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.2017-05-12 10:42:38김정주
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에스티팜, 英제약사에 올리고뉴클레오타이드 공급에스티팜(대표 임근조)이 지난 4월 30일부터 5월 3일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 TIDES2017 컨퍼런스에 참석해 영국 미나 테라퓨틱스와 약 113만달러 규모의 올리고뉴클레오타이드 API 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. TIDES 2017 컨퍼런스('TIDES 2017: Oligonucleotide and Peptide Therapeutics 2017' )는 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드 기반 신약개발의 최신동향을 공유하는 국제학회다. 에스티팜은 지난 2000년부터 참석 중이다. 이번 학회에서 에스티팜은 20개 글로벌 신약개발 회사와 올리고뉴클레오타이드 API 공급 및 기술이전에 대한 협의를 진행했다고 밝혔다. 이중 영국 제약사인 미나 테라퓨틱스(MINA Therapeutics)와 약 113만 달러(한화 약 13억 원) 규모 공급 계약을 체결에 성공했다. 향후 임상 성공 시 상업물량까지 공급할 예정이다. 매출 확대가 기대되고 있다. 미나 테라퓨틱스는 간암치료를 위한 소형 활성화 RNA약물을 개발 중이다. 에스티팜은 임상 2상에 필요한 올리고뉴클레오타이드 API를 공급한다. 에스티팜은 "이 치료제는 진행성 간암에 대한 임상1상 결과에서 효과가 매우 뛰어난 것으로 나타나 최근 일본 제약사 소세이그룹(Sosei Group)으로부터 3500만 파운드(한화 약 510억원) 규모의 투자를 받았다"고 밝혔다. 에스티팜은 컨퍼런스에서 330억원을 투자해 현재 증설이 진행 중인 750kg급 올리고뉴클레오타이드 API 전용 제조공장에 대한 현황도 소개했다고 전했다. 이 공장은 2018년 완공예정이다. 2019년 본격 가동 시 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 API 생산량 규모에서 글로벌 3위 업체 지위를 확고히 할 것으로 평가되는 상황이다. 올리고뉴클레오타이드를 활용한 RNA치료제 개발은 새롭게 각광받는 신약개발 분야다. 에스티팜 관계자는 "이 분야는 2020년까지 매년 28.4% 성장할 것"이라며 "에스티팜은 오랜 기간 축적해온 기술력과 품질관리 능력을 다수의 신약개발로부터 높이 평가받아 지속적인 API수주가 이루어지고 있다"고 말했다. 지난해 에스티팜은 매출액 2004억원으로 신약 API전문 CMO기업으로 성장했다.2017-05-12 10:42:19김민건
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식약처 '첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 분야 연구자와 개발자를 대상으로 '첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'을 오는 25~26일 양 일 간 서울 영등포구 소재 그랜드컨벤션센터에서 개최한다. 이번 워크숍은 의약품 연구자·개발자 등에게 첨단바이오의약품에 대한 품질관리와 제조·품질관리(GMP) 적용 시 필요한 사항을 안내해 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲임상시험용의약품 GMP 기준과 운영 사례 안내 ▲세포치료제 GMP 기준과 운영 사례 안내 ▲세포& 8231;유전자치료제의 품질관리 안내 ▲첨단바이오의약품 품질 개발사례 공유 등이다. 참고로 이번 교육에 이어 첨단바이오의약품 비임상·임상 시험 관련 내용을 주제로 오는 9월 2차 교육을 실시할 예정이다. 안전평가원은 이번 워크숍이 제품개발 경험이 많지 않은 연구자& 8231;개발자 등의 첨단바이오의약품 허가·심사에 대한 이해도를 높여 신속한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 참가를 희망하는 개인 및 단체 등은 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)를 통해 오는 19일까지 신청하면 된다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.2017-05-12 10:39:38김정주
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식약처, 2017년 제1차 조직은행 종사자 기본교육식품의약품안전처(처장 손문기)는 인체조직을 취급하는 조직은행 종사자를 대상으로 '2017년 제1차 조직은행 종사자 기본교육'을 오는 5월 15일 대구 서구 소 재 을지대학교병원 3층 범석홀에서 실시한다. 이번 교육은 조직은행 종사자의 법령에 대한 이해도를 높이고, 올해부터 모든 조직은행에 적용되는 '인체조직 관리기준(GTP)'의 원활한 운영에 도움을 주기 위해 마련됐다. 인체조직 관리기준(Good Tissue Practice)이란 우수하고 안전한 인체조직의 기증·채취·저장·처리·가공·보관·분배를 위해 조직은행이 준수하여야 할 품질관리기준을 말한다. 주요 내용은 ▲인체조직 관련 법령의 이해 ▲인체조직 채취 및 적합성 평가 안내 ▲인체조직 관리기준(GTP)의 이해 ▲인체조직 추적관리 및 부작용 보고 설명 ▲인체조직안전관리통합전산망(HUTIS) 사용법 안내 등이다. 인체조직안전관리통합전산망(HUman TIssue Safety management system)은 인체조직의 채취·수입·가공처리·보관·분배(이식) 전주기에 대한 이력정보, 개별 표준코드, 조직은행 정보 등의 통합관리를 위한 전산 시스템이다. 이와 함께 식약처는 건강보험심사평가원 요양기관포털(http://biz.hira.or.kr) 등을 통해 조직기증자의 병력과 투약이력을 요청하는 방법도 안내한다. 이 사이트 이용을 위해서는 건강보험공단에서 발급하는 보건복지분야 공인인증서가 필요하며, 접속이 불가능한 조직은행은 전자우편을 이용해 조사요청과 결과 회신을 받을 수 있다. 조직은행 종사자는 식약처장이 지정하는 보건 관련 기관·단체가 매년 실시하는 기본교육이나 심화교육을 2년에 한번 이수해야 한다. 올해 기본교육은 5월(150명), 9월(150명)에 각각 실시되며, 심화교육은 조직은행 유형별로 채취·가공처리 방법 등을 주제로 11월(60명)에 실시된다.2017-05-12 10:38:38김정주
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일동-천랩, 마이크로바이옴 신약 연구소 출범일동제약(대표 윤웅섭)과 천랩(대표 천종식)이 마이크로바이옴 신약 공동연구소(이하 ICM)을 출범하고, 본격적인 연구협력을 시작한다고 12일 밝혔다. 일동제약과 천랩은 지난해 말 MOU와 금년 초 공동연구협력 계약을 체결한 데 이어, 지난 8일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 내에 연구소를 개소하며, 본격적인 제품 연구개발에 착수했다. ICM 연구소에는 양사에서 선발된 해당분야 연구원 10여 명이 상주하며, 다양한 과제를 수행하게 된다. ICM은 우선적으로 장내세균이 관여하는 당뇨 등 만성질환 치료 마이크로바이옴 신약과 건강기능식품을 시작으로, 그 밖에 소화, 피부, 면역, 비만, 뇌질환 등 다양한 분야에 마이크로바이옴 기술을 응용한 연구들을 수행과제로 선정했다. 앞으로 ICM은 일동제약이 보유하고 있는 프로바이오틱스 라이브러리와 생산기술, 제품 상용화 솔루션에, 천랩의 차세대 유전체 분석 및 바이오인포매틱스 플랫폼 기술, 빅데이터 처리 기술 등을 융합해 다양한 마이크로바이옴 치료제와 건강기능식품 개발을 추진한다고 회사 측은 밝혔다. ICM 개소식에서 윤웅섭 일동제약 대표는 "양사가 각각 갖고 있는 경쟁력을 바탕으로 마이크로바이옴 분야의 연구 혁신을 이룰 것"이라며 "특히 연구결과가 연구소에만 머물지 않고, 실질적으로 사람들의 건강에 기여할 수 있는 성과를 만들어내길 기대한다"고 밝혔다. 천종식 천랩 대표도 "벤처기업의 핵심 플랫폼 기술을 활용해 제약기업과 함께 마이크로바이옴 조절 맞춤형 치료제를 개발하는 새로운 협력모델이 성공적으로 시작됐다"며 이번 공동연구소 출범에 대한 기대감을 나타냈다. 마이크로바이옴(Microbiome)이란 사람의 몸속에 공존하는 미생물과 그들의 유전 정보를 뜻하며, 이를 활용해 인체와 미생물의 상호작용 등을 밝히는 연구가 활발하게 진행되고 있다. 최근 인체의 중대 질환과 장내 미생물의 연관성에 대한 다양한 논문이 발표되고 있을 만큼 각광받는 분야이다.2017-05-12 10:37:53이탁순 -
식약처, 2017년 제1차 조직은행 종사자 기본교육식품의약품안전처(처장 손문기)는 인체조직을 취급하는 조직은행 종사자를 대상으로 '2017년 제1차 조직은행 종사자 기본교육'을 오는 5월 15일 대구 서구 소 재 을지대학교병원 3층 범석홀에서 실시한다. 이번 교육은 조직은행 종사자의 법령에 대한 이해도를 높이고, 올해부터 모든 조직은행에 적용되는 '인체조직 관리기준(GTP)'의 원활한 운영에 도움을 주기 위해 마련됐다. 인체조직 관리기준(Good Tissue Practice)이란 우수하고 안전한 인체조직의 기증·채취·저장·처리·가공·보관·분배를 위해 조직은행이 준수하여야 할 품질관리기준을 말한다. 주요 내용은 ▲인체조직 관련 법령의 이해 ▲인체조직 채취 및 적합성 평가 안내 ▲인체조직 관리기준(GTP)의 이해 ▲인체조직 추적관리 및 부작용 보고 설명 ▲인체조직안전관리통합전산망(HUTIS) 사용법 안내 등이다. 인체조직안전관리통합전산망(HUman TIssue Safety management system)은 인체조직의 채취·수입·가공처리·보관·분배(이식) 전주기에 대한 이력정보, 개별 표준코드, 조직은행 정보 등의 통합관리를 위한 전산 시스템이다. 이와 함께 식약처는 건강보험심사평가원 요양기관포털(http://biz.hira.or.kr) 등을 통해 조직기증자의 병력과 투약이력을 요청하는 방법도 안내한다. 이 사이트 이용을 위해서는 건강보험공단에서 발급하는 보건복지분야 공인인증서가 필요하며, 접속이 불가능한 조직은행은 전자우편을 이용해 조사요청과 결과 회신을 받을 수 있다. 조직은행 종사자는 식약처장이 지정하는 보건 관련 기관·단체가 매년 실시하는 기본교육이나 심화교육을 2년에 한번 이수해야 한다. 올해 기본교육은 5월(150명), 9월(150명)에 각각 실시되며, 심화교육은 조직은행 유형별로 채취·가공처리 방법 등을 주제로 11월(60명)에 실시된다.2017-05-12 10:34:27김정주
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일동-천랩, 마이크로바이옴 신약 연구소 출범일동제약(대표 윤웅섭)과 천랩(대표 천종식)이 마이크로바이옴 신약 공동연구소(이하 ICM)을 출범하고, 본격적인 연구협력을 시작한다고 12일 밝혔다. 일동제약과 천랩은 지난해 말 MOU와 금년 초 공동연구협력 계약을 체결한 데 이어, 지난 8일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 내에 연구소를 개소하며, 본격적인 제품 연구개발에 착수했다. ICM 연구소에는 양사에서 선발된 해당분야 연구원 10여 명이 상주하며, 다양한 과제를 수행하게 된다. ICM은 우선적으로 장내세균이 관여하는 당뇨 등 만성질환 치료 마이크로바이옴 신약과 건강기능식품을 시작으로, 그 밖에 소화, 피부, 면역, 비만, 뇌질환 등 다양한 분야에 마이크로바이옴 기술을 응용한 연구들을 수행과제로 선정했다. 앞으로 ICM은 일동제약이 보유하고 있는 프로바이오틱스 라이브러리와 생산기술, 제품 상용화 솔루션에, 천랩의 차세대 유전체 분석 및 바이오인포매틱스 플랫폼 기술, 빅데이터 처리 기술 등을 융합해 다양한 마이크로바이옴 치료제와 건강기능식품 개발을 추진한다고 회사 측은 밝혔다. ICM 개소식에서 윤웅섭 일동제약 대표는 "양사가 각각 갖고 있는 경쟁력을 바탕으로 마이크로바이옴 분야의 연구 혁신을 이룰 것"이라며 "특히 연구결과가 연구소에만 머물지 않고, 실질적으로 사람들의 건강에 기여할 수 있는 성과를 만들어내길 기대한다"고 밝혔다. 천종식 천랩 대표도 "벤처기업의 핵심 플랫폼 기술을 활용해 제약기업과 함께 마이크로바이옴 조절 맞춤형 치료제를 개발하는 새로운 협력모델이 성공적으로 시작됐다"며 이번 공동연구소 출범에 대한 기대감을 나타냈다. 마이크로바이옴(Microbiome)이란 사람의 몸속에 공존하는 미생물과 그들의 유전 정보를 뜻하며, 이를 활용해 인체와 미생물의 상호작용 등을 밝히는 연구가 활발하게 진행되고 있다. 최근 인체의 중대 질환과 장내 미생물의 연관성에 대한 다양한 논문이 발표되고 있을 만큼 각광받는 분야이다.2017-05-12 10:33:14이탁순 -
대웅, 중간조사 결과 "나보타 위조품 유통 안 돼"대웅제약(대표 이종욱)은 전 거래처를 대상으로 나보타 위조품 유통 여부에 대해 조사하고 있으며, 현재까지 국내 유통된 것은 없는 것으로 확인됐다고 12일 중간 결과를 밝혔다. 지난 5일 수사기관을 통해 국내 유통이 없었다고 확인됐지만, 대웅제약은 나보타의 우수한 품질을 보증하기 위해 직원들이 전 거래처를 방문해 정품 여부를 전수조사하고 있다. 회사 관계자는 "고객들은 대웅제약과 직접 거래하고 있어 위조품이 유통될 가능성이 없다고 신뢰하기 때문에 걱정이 없다는 반응이었다"며 "만의 하나라도 위조품 유통으로 인해 고객의 피해가 없도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 한편 '나보타' 위조품은 100 IU 용량, 제조번호 089139, 091743, 093103, 유효기간은 2019년 3월 3일, 2019년 7월 21일, 2019년 10월 10일로 인쇄돼 있으며, 해당 제조번호가 인쇄된 제품을 확인한 경우 대표번호(02-550-8800)으로 연락하면 진품 여부를 확인할 수 있다.2017-05-12 10:31:09이탁순
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