식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체가 의약품 생산에 사용하는 '첨가제'의 기원, 제조공정, 품질조건 등을 고려한 위험평가 수행방법과 위험요소에 대한 체계적 관리방법을 담은 '의약품 첨가제 위험평가 가이던스(민원인 안내서)'를 마련했다. 첨가제란 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하며 제제의 안정화를 도모하고 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용하는 것으로, 부형제, 안정화제, 보존제, 완충제, 교미제, 현탁화제, 유화제, 방향제, 용해보조제, 착색제, 점증제 등이 있다. 이번 안내서는 의약품에 사용되는 '첨가제'에 대한 관리 수준과 의약품 품질시스템 운영에 대한 이해도를 높여 품질 향상에 도움을 주기 위해 마련됐다. 특히 '국제의약품규제조화위원회(ICH)'의 품질위험관리 가이드라인(Q9), '유럽연합(EU)'의 첨가제 위험평가 가이드라인, '미국약전(USP)'의 의약품 첨가제 제조와 품질관리기준 등 국외 가이드라인을 반영해 국제기준과도 맞췄다. 주요 내용은 ▲위험평가 목적 ▲위험평가 도구 및 방법 ▲첨가제 분류 및 위험요소 ▲첨가제의 특이 위험요소 관리 ▲첨가제 제조·품질 관리기준 등이다. 대한민국약전에 수재된 첨가제(115종)에 대해 외국규정과 비교한 기원별 분류표, 첨가제 제조 및 품질관리 평가 점검리스트를 별첨자료로 담아 의약품 제조& 8231;품질 관리 시 활용하도록 했다. 식약처는 이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 의약품에 사용되는 '첨가제'에 대한 위험평가와 제조·품질 관리에 대한 이해도를 높여 안전한 의약품 생산에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 내달부터 본격적으로 시행되는 '의약품 품목 갱신제'에 대한 자세한 사항을 안내하기 위해 '의약품전자민원창구(www.ezdrug.mfds.go.kr)' 홈페이지 내 '의약품 품목 갱신 정보방'을 개설하고 품목별 허가(신고) 유효기간, 갱신제도 설명 등 관련 정보를 제공한다고 밝혔다. 의약품 품목 갱신제도란 의약품 품목허가 또는 품목신고 이후 주기·지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다. 이번 정보방은 지난 1일부터 제약사 등이 의약품 품목 갱신 신청서와 관련 서류를 제출하도록 '갱신민원처리 시스템'을 구축한 이후 품목별 허가(신고) 유효기간, 갱신 신청기한을 실시간으로 조회하여 기한에 맞춰 품목갱신을 신청하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 정보방의 주요내용은 ▲품목별 허가(신고) 유효기간 및 갱신 신청기한 조회 ▲갱신제도 개요 ▲갱신 민원처리시스템 사용매뉴얼 및 신청서 작성 요령 등이다. 참고로 의약품 제약사는 허가(신고) 유효기간 종료 6개월 전에 허가(신고) 갱신을 신청하지 않는 경우 유효기간 이후에는 해당 의약품을 판매할 수 없게 된다. 품목별 유효기간 5년이 만료돼 올해 7월 처음으로 갱신을 신청하게 되는 품목은 90개 업체, 181품목이다. 식약처는 "이번 정보방을 통해 제약사 등이 의약품 품목 갱신제도 전반에 대한 이해도를 높이는 동시에 제약사가 보유한 품목의 유효기간과 갱신 신청기한을 쉽게 확인함으로써 새로운 제도가 안정적으로 정착하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 의약품전자민원창구(www.ezdrug.mfds.go.kr) → 정보마당 → 의약품등정보에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 산업 분야에 종사하는 분석실무자들의 역량 강화를 위해 '제3회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 바이오분석지원센터(인천광역시 연수구 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍은 '분석기술의 이론 및 개발사례'를 중심으로 하는 이론교육(6.20.)과 분석기기를 직접 작동하며 배우는 실습교육(6.21.)으로 나누어 진행한다. 이론교육의 주요내용은 ▲항체의약품 역가측정을 위한 최신 분석기술 ▲바이오의약품 PK/PD 연구방법론 ▲첨단바이오의약품 개발을 위한 분석전략 등이며, 실습교육의 주요내용은 단백질구조 분석에 사용되는 첨단분석기기 원평광 이색성(CD)을 활용한 실습 등이다. 여기서 CD(circular dichroism, 원편광 이색성)란 원형의 편광에 반응하는 물질의 특성을 구조 분석에 활용하는 기술로 단백질의 2차 구조 분석에 유용하다. 안전평가원은 "이번 워크숍을 통해 바이오의약품 산업 종사자들이 제품 개발에 필수적인 단백질 분석방법 등에 대해 역량을 높이는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 식약처와 공공 분석기관이 보유한 전문지식과 인프라가 국내 바이오의약품 산업 발전에 활용될 수 있도록 지속적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

정의당 윤소하 의원은 20일 오후 2시 더불어민주당 인재근, 국민의당 김광수 의원, 무상의료운동본부, 국민건강보험노동조합 등과 함께 국회의원회관 제3세미나실에서 ‘건강보험공단의 보험자로서 역할 재정립방안 토론회’를 갖는다고 밝혔다. 19일 윤 의원에 따르면 국민건강보험 흑자가 20조원을 넘어섰지만 정작 건강보험 보장성은 제자리 걸음인 상태다. 건강보험 부과체계 개편과 정부의 재정지원 보장 등 수입구조를 중심으로 한 논의는 진전이 있었지만 정작 급여확대와 비급여 통제 등 실질적인 보장성 확대를 위한 지출구조에 대한 논의는 단 한발도 나아가지 못하고 있는 실정이다. 이번 토론회에서는 국민을 대리해야하는 공적보험자인 건강보험공단의 위상과 역할을 재점검해 향후 진행될 건강보험 보장성 확대 논의의 거버넌스 토대를 안정적으로 구축하기 위해 마련됐다고 윤 의원은 설명했다. 우석균 보건의료단체연합 정책위원장이 사회를 맡아 진행하는 이날 토론회는 신영전 한양대의대 교수가 ‘건강보험공단의 보험자로서의 역할 재정립’, 김준현 건강세상네트워크 대표가 ‘건강보험 거버넌스와 보험자의 역할’을 주제로 각각 발제한다. 이어 가입자단체 대표로 제갈현숙 민주노총 정책연구원장, 소비자단체 대표로 황선옥 소비자시민모임 상임이사, 시민사회단체 대표로 김남희 변호사(참여연대 복지조세팀장), 공급자단체 대표로 서인석 대한의사협회 보험이사 등이 지정 토론자로 나선다. 정부에서는 정경실 보건복지부 보험정책과장이 지정 토론한다.

대한약사회 조찬휘 회장의 약사회관 재건축 운영권 판매와 관련, 민초 약사들의 반발 성명이 이어지고 있다. 전국약사연합(회장 박덕순)은 19일 성명을 내어 "대한약사회 조찬휘 회장의 비상식적인 약사회관 운영권 판매 정황을 규탄한다"고 밝혔다. 단체는 "대약 회장이 신축회관 운영권을 독자적으로 불법 거래해 계약금을 수수하고 추후 반환했다고 변명하는 것은 불법을 자인한 것으로 볼 수 밖에 없다"며 "계약금과 관련 어떤 내용도 약사회 회계 장부상 파악되지 않고 있는 것도 배임수재죄와 횡령의 의혹도 있어 철저한 감사 결과에 따른 대내외 민, 형사의 법적 책임도 져야 할 것"이라고 지적했다. 이어 단체는 "대한약사회장은 약사 회무에 있어 어떠한 의혹도 받지 않도록 적법한 절차를 통해 회무처리를 해야 한다"면서 "약사회관 운영권 불법 거래는 대한약사회의 수장인 본인이 약사의 명예를 실추하고 스스로 불법 자금을 돌려줬다고 시인한 것은 어떤 변명으로도 납득할 수 없다"고 했다. 단체는 "조 회장의 부도덕한 변명이 7만 선량한 회원들의 명예와 자존심에 더 상처를 주는 행위임을 자각하고, 더 이상 대 내외에 대한약사회장의 명예가 손상되지 않도록 자숙하고 반성해야 한다"고 덧붙였다. 더불어 단체는 조찬휘 회장에 이번 건과 관련한 사죄와 회장직 사퇴를 촉구했다. 또 감사를 통해 조 회장이 사건의 전모를 약사 회원들에 명백히 밝히는 동시에 배임, 횡령 의혹 등의 대내외 민, 형사 책임도 져야 한다고 주장했다.

빅데이터 활용 확산을 위한 원격 연구분석 및 지역별 건강지표 플랫폼이 오늘(19일)부터 선보인다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강보험 빅데이터 뿐만 아니라 다양한 자료 활용을 확대하기 위해 작년 11월부터 건강보험 빅데이터 플랫폼 구축을 추진했다. 오늘 오픈되는 플랫폼은 원격 연구분석, 지역별 건강지표 제공, 모바일 기반 자가 건강관리 영역으로 구성됐다. 원격 연구분석 플랫폼은 이용자들을 대상으로 시범운영을 거쳐 완성도가 한층 높아졌다는 평가다. 지역별 건강지표 플랫폼에는 보건소 및 사업장의 보건담당자가 편리하게 지역단위 지표를 조회하고 분석까지 할 수 있는 원스톱 기능이 탑재됐다. 모바일 서비스는 7월부터 공개된다. 원격 연구분석 플랫폼을 통한 연구자료 신청에서 분석까지의 전 과정이 전산 됐으며, 연구자가 자료를 이용하는 과정에서의 불편을 최소화 하였을 뿐만 아니라 대용량 및 민감정보를 클라우드 기반의 안전한 시스템에서 분석할 수 있도록 했다. 연구자는 언제 어디서나 인터넷을 통해 가상화 환경에 접속하여 SAS, R 등의 다양한 분석툴을 이용할 수 있다. 연구비용을 줄이고 커뮤니티를 활용을 통한 연구성과물도 공유할 수 있다는 장점이 있다. 지역별 건강지표 플랫폼에는 공단의 건강검진 및 의료이용 지표(56종) 및 사회·경제적 지표가 지역단위로 탑재되면서, 보건소 및 사업장 보건담당자가 지역, 소득, 성별, 연령대별로 특정 질환의 유병률, 의료이용률 등을 직접 비교·분석해 지역보건계획을 수립하고 평가하는 데 활용할 수 있다. 원격 연구분석 시스템 및 지역별 건강지표 이용은 건강보험자료공유서비스 홈페이지(http://nhiss.nhis.or.kr)에서 회원가입 후 가능하다. 건보공단 관계자는 "이번 사업을 통하여 건강보험 빅데이터를 가공한 여러 종류의 데이터를 원격으로 개방해 접근성을 높이고 다양한 건강지표가 사회 각 분야에서 활용될 수 있도록 했다"며 "건강보험 빅데이터가 보건의료 분야의 제4차 산업혁명의 중요 자원으로 활용될 수 있는 계기를 마련했다"고 평가했다.

한국 건강보험의 성과와 도전 과제를 주제로 국제심포지엄이 열린다. 국내 건강보험 40주년을 맞아 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동으로 행사를 주최한다는데 의미가 있다. 건보공단과 심평원은 20일 오전 10시부터 삼성동 코엑스에서 '건강보장 40주년 기념 국제심포지엄'을 공동 개최한다. 이번 국제심포지엄은 1977년 건강보장 시행 이후 우리나라의 대표적 사회보장제도로 자리 잡은 건강보험제도의 성과를 되짚어보고 앞으로 나아가야 할 도전과제를 모색하는 국제 학술행사로 마련했다. 국내·외 저명 보건의료 전문가들뿐만 아니라 WHO, OECD, World Bank Group, 국제기구와 각국 건강보장기관 관계자들이 참석해 보편적 건강보장(Universal Health Coverage, UHC)의 의미를 재조명하는 한편 각국의 건강보험 정책현안을 공유하고 지속가능한 건강보험 운영을 위한 미래 발전 방향에 대해 논의한다. 국제심포지엄 기조연설로 문옥륜 전 서울대 보건대학원장과 Sir David Nicholson 영국 임페리얼컬리지런던 교수가 예정되어 있으며, 공동세션인 세션1은 '한국 건강보험제도 성과 및 도전 과제', 세션 2-1과 2-2는 '글로벌 건강보장 리더의 길'과 '한국의 심사평가 발전과정과 미래지향점'이라는 주제로 운영한다. 건보공단과 심평원이 공통으로 진행하는 1세션에서는 정형선 연세대 교수의 진행으로 지난 40년 동안의 건강보험제도를 평가하고 미래 도전 과제를 논의하며, 국내외 전문가의 발표와 보건복지부 정통령 보험급여과장, 김동섭 조선일보 선임기자, 박하정 가천대 교수, 장수목 건보공단 급여보장 본부장, 강희정 심평원 수가개발실장의 토론이 진행된다. OECD의 보건국장인 Francesca Colombo는 'OECD에서 본 한국 건강보험제도의 미래 과제'라는 발표에서 한국은 지난 40년 동안 본인부담금과 기대수명에서 괄목한 만한 성과와 의료비의 낭비적인 요인을 줄이기 위하여 빅데이터 활용의 중요성을 언급하고 환자 중심에서 의료 서비스의 가치를 측정하는 것을 주문할 예정이다. 또한, Colombo 국장은 2000년도 초반 수행한 한국 보건시스템 분석에 근거하여 현재의 건강보험제도에 대한 평가를 수행하고 제도 발전을 위한 제언을 발표한다. WHO의 보건재정 전문가인 Joseph Kutzin은 '재정적 지속가능성 위한 과제'라는 발표에서 저출산·고령화라는 거대한 인구구조 변화에 대응하기 위해서 재정 지속성을 위한 방안에 대해서 발표할 예정이다. 어떤 나라도 정부 보조금(subsidization)과 강제(compulsion) 없이는 보편적 건강보장을 이룰 수 없고 중·저소득 국가의 경우에는 공식부분의 노동 인구가 적어 간접세에 의존해야 하는 반면 한국과 같은 고소득국가는 인구구조의 변화로 인해 생산가능 인구가 줄어드는 문제에 대응하기 위해서 공적 재원 구조를 다변화해야 한다고 언급한다. ADB의 권순만 보건부문 수석 자문역은 '보장성 강화의 성과와 과제' 주제 발표에서 한국의 본인부담률은 의료비의 약 35%로 입원서비스에 대한 법정 본인부담률인 20%보다 높은 현실을 언급한다. 보편적 건강보장의 세 축을 구성하는 가입자, 급여수준, 비용부담간 상충관계가 존재해 급여 패키지에 대한 우선순위 설정이 필요하며 이를 위해 일관되고 투명한 프로세스와 전문가의 비용 효과성에 대한 근거가 필요함을 역설한다. 마지막으로 재정적 보호 강화를 위한 정책 방향으로 비효율적인 비급여 서비스 축소, 급여 보장 확대와 재정적 보호 개선, 급여 보장을 위한 투명한 의사결정 프로세스의 제도화 세 가지를 제시하는 것으로 마무리 할 예정이다. 양승조 국회 보건복지부 위원장은 "이번 심포지엄은 40주년에 즈음한 한국 건강보험제도의 성과 및 도전과제를 중심으로 한 미래 해결과제와 재정적 지속가능성 등 글로벌 이슈를 조망하고 UHC 달성을 위한 보다 효과적인 국제협력 방안 등을 찾아보는 의미 있는 토론의 장"이라며 "도출된 시사점에 대해서도 입법활동 지원 등 국회차원의 적극적 노력을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다. 건강보장 40주년 기념 국제심포지엄은 사전등록은 마감됐으며 당일 현장등록도 가능하다.