보건복지부와 한국보건산업진흥원은 연구중심병원의 국제기술사업화 기반조성을 위한 북미사절단을 파견한다. 20여명의 연구중심병원 의& 8228;과학분야 연구자로 구성된 북미 사절단은 선진 연구기관과의 공동연구와 기술사업화 협력을 강화하기 위해 미국(샌디에이고)과 캐나다(온타리오주)를 방문한다. 이번 사절단의 주요일정은 미국 샌디에이고에서 열리는 BIO 2017에 참석해 최첨단 바이오산업 트렌드를 알아보고 현지 네트워킹 기회를 가지는 한편, 한국과 캐나다의 보건의료분야 연구자와 관련 기업, 투자자를 초청해 한국-캐나다 보건의료 글로벌 헬스케어 포럼을 개최할 예정이다. 또한 캐나다 연구기관과의 파트너링 미팅을 통해 기술이전, 공동연구 등에 대한 협력 네트워크를 구축하는 동시에 연구중심병원을 홍보하고 한국의 우수한 의료수준과 인프라를 홍보하는 기회를 가질 예정이다. 토론토에서 열리는 포럼에서는 진흥원과 MaRS Innovation과의 글로벌 협력 파트너쉽 진행사항을 점검하고, 연구중심병원과 MaRS Innvoation 멤버기관이 국제협력을 위한 MOU를 체결한다. 우리나라 연구중심병원과 캐나다 연구기관은 손상된 신경조직의 재생 치료법 개발, 심혈관 질환 및 알츠하이머 치료법 개발 등 난치성 질환 극복을 통해 인류 건강 증진에 기여하고자 노력하는 한편, 연구성과물의 사업화를 위해 긴밀히 협력 중이라는 게 진흥원의 설명이다. 이번 북미사절단 파견 및 한국-캐나다 보건의료 글로벌 협력 포럼 행사는 지난해 12월 있었던 진흥원과 MaRS Innovation 간 업무협약과 지난 4월 캐나다 정부 경제사절단 방한 후속조치로, 향후 지속적인 협력기반을 마련하기 위해 개최되는 행사다. 올해 4월 BIO KOREA 2017 기간 동안 에릭 월쉬(Eric Walch) 주한 캐나다 대사를 비롯하여 온타리오주 경제사절단과 주정부가 방한한 가운데 연구중심병원과 MaRS Innovation 멤버기관 연구자간 협력의향서를 체결한 바 있다. 특히 연구중심병원 연구자간의 컨소시엄을 통해 캐나다 연구기관과 활발하게 국제협력을 진행하는 등 보다 우수한 연구성과물 창출을 위해 연구중심병원 간 교류도 활발히 진행 중이며, 이번 연구중심병원 북미사절단 파견을 통해 그간 진흥원-연구중심병원과 온타리오주와 협력을 더욱 유기적으로 강화하는 계기를 마련할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 독성시험기준의 국제 조화를 위하여 의약품 유전독성시험 방법을 신설하고 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '의약품등의 독성시험기준'을 20일자로 행정예고했다. 이번 개정안은 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 의약품 개발자들이 개발단계부터 국제 기준에 맞추어 제품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련됐다. ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽 일본 규제당국과 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다 주요 내용은 ▲체외소핵시험, 체내염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험법 등 판정방법 명확화 등이다. 여기서 소핵시험은 골수 또는 말초 혈액세포에서 채취되는 적혈구 분석을 통해 시험물질에 의해 유발되는 염색체 등의 손상을 확인하는 시험이며, 염색체이상시험 포유 동물세포내 염색체의 구조적 이상을 유발하는 물질을 확인하는 시험을 말한다. 코멧시험은 컴퓨터 이미지를 이용해 세포내 유전자 손상을 확인하는 시험이며, 복귀돌연변이시험은 성장을 위해 특정 아미노산(히스티딘, 트립토판)이 없으면 죽는 변형된 균주를 이용해 시험물질이 해당 아미노산 없이 생존할 수 있는 균주로 돌아가는지를 검사하는 방법이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 개발자 등이 다양한 유전독성시험법을 선택해 제품을 개발할 수 있을 뿐만 아니라 국제 기준에 맞는 시험으로 해외 진출에도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 오는 8월 18일까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다..

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등이 의약품 제조에 사용되는 '유기용매 잔류량(잔류용매)' 심사 기준에 대해 자주하는 질의와 답변을 담은 '의약품 잔류용매 기준 질의응답집' 을 발간했다고 20일 밝혔다. 이번 질의응답집은 지난해 6월 완제의약품 제조에 사용되는 ‘잔류용매’에 대한 기준을 설정하고 관리하도록 의무화함에 따라 제약사 등이 잔류용매의 기준을 설정하고 관리하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲잔류용매 기준 설정 방법 ▲시험방법 밸리데이션 생략 여부 ▲공정서 수재품목의 잔류용매 관리 등이다. 특히 질의가 많은 '시험방법 밸리데이션 생략 여부'에 대해서는 다양한 사례를 담아 현장에서 활용할 수 있도록 했다. 식약처는 이번 질의응답집을 통해 제약업계가 의약품 잔류용매 심사 기준에 대한 이해도를 높여 의약품의 품질관리에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 공무원 지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

국회의원 연구단체 `국회지구촌보건복지포럼'(대표 더불어민주당 전혜숙의원/서울 광진갑)은 20일 오전 국회 귀빈식당에서 정우용 KOICA 사업개발이사 초청 강연을 갖고 국제개발협력(ODA)과 보건 ODA 전략에 대해 논의했다. 이날 강연은 국회지구촌보건복지포럼이 주최하고, 사단법인 지구촌보건복지(이사장 이광섭)가 주관했다. 정 이사는 강연에서 유엔의 지속가능개발목표(SDGs) 달성을 위한 KOICA의 중기 보건전략(2016~2020)을 발표하고 6가지 중점 사업 프로그램(식수위생, 모자보건, 감염병 및 소외열대질환, 영양, 백신, 비감염성 질환)을 설명했다. 또 의약품 업계 관계자들의 이해를 돕기 위해 개발도상국의 열대병 퇴치 사업 및 의약품 조달 방식을 소개했다. 정우용 이사는 “KOICA의 보건전략을 달성하기 위해서는 이 자리에 참석해주신 여러분들의 관심과 성원이 필요하다”고 강조하기도 했다. 양승조 보건복지위원장은 축사에서 “기아와 질병을 없애는 일은 오늘날 인류가 당면한 큰 과제다”라며, “지구촌 가족으로 서로의 아픔을 치유하며 함께 공존하기 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다. 이날 조찬 전문가 강연에는 오제세 의원, 김규환 의원 등과 함께 보건의료 관련 공공기관, 의료·제약분야 CEO 등 50여명이 참석했다. 지구촌보건복지포럼의 대표의원인 전혜숙 국회의원은 문재인 대통령 특사단으로 인도와 호주 총리를 방문해 참석하지 못했다.