식약처, 의약품 독성시험 기준 국제 조화 추진

• 관련 일부개정고시안 행정예고

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 독성시험기준의 국제 조화를 위하여 의약품 유전독성시험 방법을 신설하고 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '의약품등의 독성시험기준'을 20일자로 행정예고했다.

이번 개정안은 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 의약품 개발자들이 개발단계부터 국제 기준에 맞추어 제품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련됐다.

ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽 일본 규제당국과 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다 주요 내용은 ▲체외소핵시험, 체내염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험법 등 판정방법 명확화 등이다.

여기서 소핵시험은 골수 또는 말초 혈액세포에서 채취되는 적혈구 분석을 통해 시험물질에 의해 유발되는 염색체 등의 손상을 확인하는 시험이며, 염색체이상시험 포유 동물세포내 염색체의 구조적 이상을 유발하는 물질을 확인하는 시험을 말한다.

코멧시험은 컴퓨터 이미지를 이용해 세포내 유전자 손상을 확인하는 시험이며, 복귀돌연변이시험은 성장을 위해 특정 아미노산(히스티딘, 트립토판)이 없으면 죽는 변형된 균주를 이용해 시험물질이 해당 아미노산 없이 생존할 수 있는 균주로 돌아가는지를 검사하는 방법이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 개발자 등이 다양한 유전독성시험법을 선택해 제품을 개발할 수 있을 뿐만 아니라 국제 기준에 맞는 시험으로 해외 진출에도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 오는 8월 18일까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다..