-
식약처 '백신 임상평가 가이드라인' 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위해 '백신 임상평가 가이드라인'을 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 'WHO 임상평가 가이드라인'을 토대로 작성됐다. 주요 내용은 ▲백신 허가 전후의 임상시험의 종류 ▲면역반응을 측정하는 면역원성 시험 ▲유효성시험의 종류, 설계 및 수행 ▲안전성 평가 등이다. 안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서& 8228;민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-06-26 18:39:32김정주
-
"생리대·마스크·구강 물휴지도 전 성분 표시 의무화"허가증에 기재된 전 성분 표시 의무대상에 생리대, 마스크, 구강청결용 물휴지 등을 추가하는 입법이 추진된다. 국민의당 최도자 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 26일 대표 발의했다. 최 의원에 따르면 현행 법률은 의약외품의 제조업자와 수입업자가 의약외품의 용기나 포장에 품목허가증 또는 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정하고 있다. 환자나 소비자가 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 이용할 수 있도록 하고 부작용 발생 시 신속히 그 원인을 규명하고 대처할 수 있도록 하기 위한 것으로, 가습기살균제 사태를 재발하기 위한 입법노력의 결과였다. 그러나 이 법률은 전(全)성분 표시 대상이 되는 의약외품의 범위에서 생리대, 마스크, 구강청결용 물휴지 등 인체나 환부에 접촉하는 물품(제2조제7호가목)을 제외하도록 예외를 두고 있어서 소비자의 알권리 및 건강권 보호에 미흡하다는 주장도 제기되고 있다. 최 의원은 이를 감안해 현행법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품도 그 용기나 포장에 품목허가증 및 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 강제하는 개정안을 이날 대표 발의했다.2017-06-26 18:13:35최은택 -
카르멘 뻬냐 FIP 회장 "9월 서울총회 예정대로"세계약사연맹 회장이 9월 FIP 서울총회는 예정대로 서울에서 개최된다는 점을 다시 확인했다. 2017 FIP 서울총회 조직위원회는 최근 세계약사연맹(FIP) 카르멘 뻬냐(Carmen Pena) 회장이 공문을 통해 9월 세계약사연맹총회는 예정대로 서울에서 개최될 예정이라는 점을 재확인했다고 26일 밝혔다. 이같은 공식 입장은 최근 북한의 움직임에 따른 정치적 긴장감이 없지 않은 상황에서 이에 대한 세계 각국 참가 예상자들의 일부 걱정이 있다는 판단에 따라 나온 것이다. 뻬냐 회장은 조직위원회에 보낸 공문을 통해 먼저 “조직위원회 모든 분들이 이번 총회를 성공적으로 개최하기 위해 헌신적으로 최선의 노력을 다하고 있다는 것을 알고 있다”고 강조했다. 이어 “지난 몇 달간 북한에 의한 정치적 긴장감 증대에 따라 2017 총회 잠재적 참가자들의 걱정과 근심이 커지게 되었음을 안다”며 “그러나 지난 5월 개최된 FIP 상임이사회 회의에서 상황을 분석했고 서울 총회의 준비와 진행을 계속하기로 만장일치로 의결했음을 알려드리게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 설명했다. 2017 FIP 총회는 참가자의 안전을 위협할 수 있는 어떠한 예외적인 상황이 등장하지 않는 한 예정대로 서울에서 개최될 것이라는 게 뻬냐 회장이 공문에서 밝힌 내용이다. 특히 뻬냐 회장은 “FIP 모든 상임이사들은 기억에 남는 FIP 총회가 열리게 될 서울에서 다시 만나기를 기대하고 있다”며 총회를 준비중인 조직위원회를 격려했다.2017-06-26 17:24:23강신국 -
경기 여약사위원회, 전지워크숍 열고 추진사업 점검경기도약사회(회장 최광훈) 여약사위원회(부회장 안화영, 위원장 장은숙)가 24~25일 양일간 인천광역시 강화군 일대에서 워크숍을 열고 회무 발전 방향에 대해 논의했다. 워크숍에는 지도위원 6명을 비롯해 여약사위원 20여명이 참석했다. 워크숍은 2차 여약사위원회 정기회의를 겸해서 올해 주요 추진사업을 점검하고 회무 발전방향에 대한 의견을 나누는 자리로 마련됐다. 여약사위원회 정기회의에서 지난 4월 진행된 건강걷기대회 건강부스 운영 등 상반기 추진된 사업 보고를 진행하고 하반기 사회공헌활동으로 추진될 국군 장병 위문 방문, 분회 사회공헌사업 지원 등을 추진하기로 했다. 이어 참가자들은 예술영화 관람과 레크레이션 등 화합의 장이 마련돼 즐거운 시간을 보냈다. 안화영 부회장은 "여약사위원회는 약사회 사회공헌활동의 중추로서 많은 사업을 진행해왔다"며 "올해도 여러 사회공헌활동을 통해 약사사회와 지역사회를 연결하는 가교로서 더욱 노력해나가겠다"고 말했다.2017-06-26 16:34:03강신국 -
[신간] '바이오사이언스의 이해'…국내 바이오 사업 망라국내 바이오제약기업 바이오신약개발의 현재와 미래를 담은 책이 출간됐다. 셀트리온 한미약품 등 대형기업부터 브릿지바이오 오름테라퓨틱 등 신생 바이오테크까지 신약개발 파이프라인을 총망라했다. 바이오제약 전문매체 바이오스펙테이터는 26일 신간 '바이오사이언스의 이해-한국의 신약개발 바이오테크를 중심으로'를 출간했다. 이 책은 바이오스펙테이테 기자들이 지난 1년간 100여곳이 넘는 바이오테크를 만나 심층취재한 내용을 바탕으로 쓰여졌다. 연 매출 수백억 달러에 이르는 세계적인 제약기업들과 한국의 바이오테크는 어떻게 경쟁하고 협업하고 있는지, 한국의 바이오테크들은 어떤 과학기술을 이용해 난치병과 암을 잡으려 하는지 하나씩 살펴본다. 또한 바이오 의약품의 주를 이루는 단백질 의약품, 사람의 면역 시스템을 이용해 암을 치료하는 면역 치료, 유전자에 직접 손을 대는 유전자 치료, 암을 발병하기 전에 찾아내는 것이 최종 목표인 조기진단, 근대의료의 개념을 과학으로 뒤집으려는 동반진단과 맞춤 정밀의학, 모든 사람의 공포의 대상이 되어버린 알츠하이머 같은 뇌질환을 치료하는 한국의 첨단 과학기술과 치료제의 개발 현황을 다룬다. 빌 게이츠 마이크로소프트 창업자는 최근 트위터에 ‘내가 다시 대학생이 된다면 인공지능, 에너지, 생명과학(bioscience)을 공부하겠다’라고 했다. 지금까지 의료 기술로 치료가 어려웠던 난치병, 만성질환, 유전질환, 희귀병은 물론 암 치료의 새로운 기회를 바이오사이언스가 바탕이 된 바이오 의약품이 만들어내고 있다. 한국의 바이오 의약품 개발도 전 세계적인 흐름에 크게 뒤처지진 않았다. 1980년대부터 시작된 한국의 바이오 의약품 연구 개발은, 현재 연구자와 개발자가 중심이 된 300여 개의 바이오테크를 중심으로 진행되고 있다. 바이오사이언스의 이해는 특히 한국 바이오테크들의 신약개발 연구 현황, 기술의 원리, 배경이 되는 생명과학을 차분히 설명한다. 고등학교에서 생명과학 수업을 들었다면 이해 할 수 있는 수준과 난이도의 해설이다. 이해가 어렵다고 느껴지는 부분에서는 도판을 활용했다. 도판은 필자 가운데 한 명이 직접 칠판에 분필로 그린 것을, 다시 사진으로 촬영해 책에 실었다. 원고를 읽어가는 과정에서 이해가 어렵다고 느껴지는 부분을 고르고 실제 독자가 앞에 앉아 있다고 가정하고 말로 설명하면서 그림을 그렸다. 바이오스펙데이터측은 "컴퓨터 그래픽이 익숙한 독자들에게, 손맛이 담긴 도판을 보는 것만으로도 눈이 즐거워지는 경험이 될 것"이라고 밝혔다.2017-06-26 16:21:26강신국 -
"동네의원 무너뜨리는 2차 상대가치개편 즉각 중단"대한의원협회가 지난 5월 보건복지부의 제2차 상대가치개편으로 동네의원이 저수가 직격탄을 맞게 됐다고 주장했다. 개편으로 의원급에서 주로 실시하는 간기능검사, 지질검사, 요검사 등 주요 항목들이 대폭 삭감됐다는 지적이다. 26일 의원협회는 성명을 내고 "복지부, 심평원, 의사협회는 2차 상대가치개편을 즉각 중단하고 과정을 밝혀라. 제3차 상대가치개편 연구를 조기 시행해 75%인 진찰료를 현실화하라"고 했다. 이들 검체 검사는 연 10% 내외가 삭감돼 향후 4년 간 총 30%~50% 내외가 인하될 것이라는 게 의원협회 분석이다. 협회는 2차 상대가치개편 연구가 지난 2010년 시작돼 2012년~2014년 사이에 종결됐는데, 연구 시점과 시행 시점이 수년 이상 차이나 실효성이 없다고 했다. 동네의원들의 악화된 경영 상태를 제대로 반영하지 않고 상대가치를 개편했다는 것. 특히 상대가치연구단과 위원회는 대부분 상급종합병원 등에서 근무하는 인력으로 구성돼 동네의원을 대표하는 인력이 부족하다고 지적했다. 협회는 "상대가치위원회에 참여하는 대한개원의협의회의 대표 2인조차도 의결권이 없어 동네의원이 상대가치조정에 의견을 낼 수 없다"며 "극소수 개원의사들이 수술이나 처치 등에서 이득을 보고, 대다수 동네의원이 진찰료와 검체검사로 매출을 올리는데 이를 배려하지 않았다"고 피력했다. 이어 "특히 현재 원가의 75% 수준인 진찰료 개편은 미루고 검체검사 점수를 인하한 것은 납득이 어렵다"며 "조정 결과 발표 시점도 너무 늦어 의견을 전달한 시간도 촉박하다"고 했다.2017-06-26 16:17:34이정환
-
심사평가원, 자동차보험 차세대 심사시스템 오픈건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 국민, 의료기관, 보험회사를 대상으로 자동차보험 진료 관련 정보를 제공하는 자동차보험 차세대 심사시스템을 3일 1단계 오픈한다. 심사평가원은 최신 ICT를 반영한 새로운 심사체계를 도입하고 빅데이터 기반 차세대 성장동력 제고를 위한 자동차보험 차세대 심사시스템을 개발하고 있으며, 2018년 4월에 전면 서비스할 예정이다. 1단계 제공 내용은 ▲자동차보험 진료비 심사업무 안내 ▲자동차보험 진료 알아보기(성별& 8228;연령별& 8228;지역별& 8228;월별& 8228;계절별 사고내역, 사고 다발생 환자정보, 다빈도 질병정보, 다빈도 수술정보) ▲자동차보험 심사 FAQ 등이다. 의료기관을 대상으로 심사평가원이 보유한 청구·지급 및 신고내역 등 빅데이터를 활용, 의료기관 경영지원을 위한 맞춤형 종합분석정보를 그래프와 보고서 형태로 제공한다. 의료기관 지원 서비스는 ▲경영지원정보 ▲세부통계정보(총괄, 청구, 심사조정, 심사불능반송, 이의제기 등) ▲미 청구건 찾아주기 등이며, 업무포털과 서면으로만 청구할 수 있던 심사 결과에 대한 이의제기를 청구포털 전자문서로도 청구 가능하도록 청구방법도 확대했다. 보험회사를 대상으로 업무포털에 보험회사별 진료비 통계정보를 제공하고, 마이페이지를 신설, 진료비 심사의 진행과정을 실시간으로 조회 가능하다. 강지선 자동차보험심사센터장은 "심사평가원이 제공하는 자동차보험 진료 관련 콘텐츠를 활용하여 국민은 자동차사고에 대한 경각심을 고취하고, 의료기관은 병원의 자동차보험 청구현황 등을 다차원으로 분석하여 경영에 활용하는 등 유용하게 사용할 수 있다"고 말했다.2017-06-26 15:46:40이혜경
-
성동구약, 160여명 회원과 인문학 등 연수교육서울 성동구약사회(회장 김영희)는 지난 25일 성동구청에서 2017년도 약사 연수교육을 진행했다. 김영희 회장은 "약국경영 활성화와 일반교양에 도움이 될 수 있도록 다양한 강의주제를 선정했다"며 "어려운 경제 상황이지만 회원 모두가 약사법 준수와 복약지도 상담에 힘쓰는 등 본연의 임무에 최선을 다하자"고 말했다. 연수교육은 ▲이 준 약학정보원 이사의 '약국 경영과 피부미용' ▲김선유 약학담당부회장의 '여성질환 복약상담 기법' ▲고기현 서울시약사회 제약유통이사의 '인문학 독서와 독서법' ▲오재훈 서초구약사회 약국경영지원단장의 '필수지방산과 오메가3' 등의 강의가 이어졌다.2017-06-26 15:46:29정혜진 -
서울마퇴, 유해약물 안전관리 상담 프로그램 시연서울시 마약퇴치운동본부(본부장 김종환)는 25일 오후 1시부터 7시까지 서울시약사회 대회의실에서 유해약물 안전관리사업 관련 집단 프로그램 교육 시연회를 진행했다. 본부에 따르면 이번 시연회는 서울시가 지원하는 유해약물 안전관리 사업의 일환으로, 집단프로그램을 적용하기 전 미리 시연하며 문제점과 적용 가능성 등을 확인하기 위한 과정이다. 이날 교육 시연회 이전에 황미경 약사가 ‘유해약물 오남용 예방교육의 실제’, 이진숙 강사가 ‘집단상담 이론의 실제:인지치료. 현실치료를 중심으로’를 주제로 강의했다. 이어 ▲1회기-만나서 반가워 ▲2회기-나의 지식의 확장I:건강한 나의 몸과 마음 ▲3회기-나의 지식을 확장II: 유해약물과 건강 ▲4회기-나의 감정 인식:감정에 물주기 ▲5회기-스트레스 완전정복 ▲6회기-더불어 사는 멋진 우리 등이 이어졌다. 이번 교육에는 서울 마퇴본부 임원진과 유해약물 오남용 예방교육 강사 등 30명 여명이 참여하였다. 김종환 본부장은 “이번 유해약물 안전관리사업에서 실질적 역할을 담당하는 강사들이 프로그램의 효용성을 널리 알리고 청소년들의 유해약물에 대한 의식개선과 예방 재활활동을 통해 보다 청소년들의 적극적인 변화를 이끌어 낼 수 있으면 하는 바램”이라라고 말했다.2017-06-26 15:45:32김지은
-
진주시약 "조찬휘 회장 수사기관 법적판단 받아야"대한약사회 조찬휘 회장의 약사회관 영업권 계약 논란과 관련 민초 약사들의 항의가 지속되고 있다. 경남 진주시약사회(회장 김성효)는 26일 성명서를 내어 “약사회관 운영권을 두고 회원 몰래 억대 거래를 한 조찬휘 회장은 물러나야 한다”고 주장했다. 시약사회는 “회원 몰래 이뤄진 이번 사건은 회원들과 성실하게 일 해온 임원들에 충격을 넘어 경악이었다”며 “법과 정관을 따지기 전에 회원들 모르게 약사회관 영업권을 억대 거래 하고 뜻대로 잘 되지 않자 1년 6개월이 지나 출처를 입증하지 않은 돈으로 일부분 돌려주었단 것은 상식밖에 일”이라고 강조했다. 시약사회는 “대약 감사에서 정관 위배라는 것은 당연한 결론”이라며 “이번 일로 조 회장에 대한 믿음이 사라진 것은 물론이고 약사회와 임원들에 대한 신뢰마저 땅바닥에 떨어졌다. 실추된 약사회와 임원의 신뢰를 조금이라도 회복하기 위해 조찬휘 회장은 책임지고 회장직에서 물러나는데 더해 수사기관에 금융거래를 비롯한 일체 자료를 제출하고 법적판단을 받으라”고 요구했다.2017-06-26 15:37:18김지은
오늘의 TOP 10
- 1한약사 약국, 생명사랑 현판 철거…약사회 건기식 회수
- 2비대면진료 힘 실은 이 대통령…'플랫폼 규제법' 처리도 탄력
- 3대체약 없는 릭시아나 품절, 처방 변경·환자 뺑뺑이로
- 4"기등재 약가인하 의견 분분한데"…8월 공고 카운트다운
- 5"안전하게 많이 뺀다"…유한 자회사의 고용량 비만 임상 승부수
- 64621억 수익, 1400억 투자…녹십자의 차세대 먹거리 퍼즐
- 7계약금에 기술료까지…유한·한미·녹십자 돈 되는 R&D 입증
- 8경기도약, 편의점약 비상대책기구 가동…전국궐기대회 촉구
- 9'젬퍼리', 대장암서도 가능성…면역항암제 임상 진전
- 10강동구약 "편의점약 확대 정책 즉각 철회하라"
