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식약처, QbD 기반 과립제 연속 생산모델 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다고 밝혔다. 연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다. 식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization) 및 연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법 등을 안내했다. 추가로 연속공정 도입을 고려하는 제약사가 허가를 준비할 때 실질적으로 활용할 수 있도록 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 식약처는 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 2015년부터 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환으로, QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하기 위해 마련했다. 식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅을 함께 지원하고 있다. 식약처는 QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 QbD& 8231;연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다. 공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.

2025-03-28 09:31:41

이혜경
LG화학, 통풍 치료제 개발중단…'선택과 집중'

[데일리팜=차지현 기자] LG화학이 통풍 치료제 개발을 중단했다. 항암 신약 파이프라인 확대에 집중하기 위한 전략적 판단이라는 게 회사 측 설명이다. LG화학은 통풍 치료제 후보물질 '티굴릭소스타트'(LC350189) 다국가 임상 3상(EURELIA2) 을 자진 중단한다고 27일 공시했다. 이 임상은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 앞서 LG화학은 미국과 유럽, 국내 등 21개국 규제기관에서 임상시험계획을 승인받았다. LG화학 측은 "지난해 11월 티굴릭소스타트 다른 임상인 다국가 임상 3상(EURELIA1)에서 안전성과 위약 대비 우월성을 확인했다"면서도 "그러나 EURELIA2의 경우 상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 결정에 따라 종료하기로 했다"고 설명했다. 향후 LG화학이 역량을 집중할 분야는 항암제다. LG화학은 두경부암, 면역항암제, 암 악액질 치료제 등 주요 항암제 개발에 힘을 쏟는다는 계획이다. 지난 2023년 인수한 미국 아베오파마슈티컬스를 중심으로 항암제 파이프라인 확대에 주력할 것으로 보인다. LG화학은 작년 초에도 '선택과 집중' 차원에서 핵심 파이프라인을 매각한 이력이 있다. LG화학은 지난해 1월 미국 나스닥 상장사 리듬파마슈티컬스에 희귀비만증 치료제 후보물질 'LB54640'을 선급금 1억 달러(약 1300억원)을 포함해 총액 3억500만(약 4000억원) 규모로 이전했다.

2025-03-28 09:29:21

차지현
관악구약, 늘픔가치와 손잡고 다제약 방문약료 사업

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 사단법인 늘픔가치와 손을 잡고 다제약물복용자 대상 방문약료 사업을 본격 추진한다. 구약사회는 26일 관악구 통합 특화사업인 다제약물복용자 방문약료 사업 추진 간담회를 열고, 사업 추진 전반과 세부일정, 필요물품 등을 논의했다. 사업 총괄은 관악구청 돌봄지원팀이 수행하며 실질적 사업 수행은 방문약료서비스에 대한 경험치가 있는 늘픔가치와 관악구약사회 회원들이 진행한다. 또 주식회사 피매치의 복약관리 어플 '필톡'이 기술력을 더한다. 약사회는 "4월 업무협약을 추진하고 참여 약사들과 소통할 수 있는 간담회를 4월 추진할 계획"이라고 설명했다. 이날 간담회에는 김화명 관악구약사회장, 신일균 단장, 임지연 부회장, 김주연 위원장, 관악구청 복지정책과 돌봄지원팀 권기애 팀장, 임미영 주무관, 주식회사 피매치 이형기 대표, 늘픔가치 박상원 대표가 참석했다.

2025-03-28 09:18:30

강혜경
대웅제약, 중국 기술수출 섬유증질환 신약 2년만에 반환

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 중국 CS파마슈티컬즈가 섬유증질환치료제 ‘베르시포로신’의 기술수출 계약을 해지하겠다는 의향을 통보했다고 28일 공시했다. 대웅제약은 지난 2023년 1월 CS파마슈티컬즈와 베르시포르신의 기술수출 계약을 맺었다. CS파마슈티컬즈가 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 내 베르시포로신 개발 및 상업화 권리를 갖는 내용이다. 베르시포로신은 대웅제약이 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중인 섬유증 치료제다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖는다. 대웅제약 측은 “파트너사가 계약 해지 의향을 서면 통지한 날로부터 120일 내에 본 계약은 종료될 예정이다”라면서 “권리 반환 후에도 이미 수령한 선급금에 대한 반환 의무가 없다”라고 설명했다.

2025-03-28 09:15:20

천승현
송파구약사회 본격 세대교체...신규 임원 대거 영입

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 최명수) 신임 집행부가 신규 임원들을 대거 영입하면서 본격적인 세대교체를 추진한다. 구약사회는 최근 제1차 상임이사회를 개최해 13대 상임이사 구성과 함께 약업계 현안에 대한 회의를 진행했다. 이번 집행부는 새로운 인재 영입에 힘을 쏟고 있다. 부회장과 상임이사를 구성했으며 앞으로 2~3인을 추가 선임할 예정이다. 상임이사들에게는 연간 주요 회무 일정과 사업 계획에 대한 설명과 소개가 있었다. 이를 토대로 부회장과 담당이사들이 지속 소통하기로 했다. 또 워크샵을 통해 사업계획 구상을 완성하기로 했다. 약사현안 건으로 회원신고율 향상을 위한 현황보고와 신고형태에 따른 미신고 유형분석 등을 진행했다. 이를 토대로 상반기 중 대안을 마련하기로 했다. 고문변호사 고용과 교품장터 시행, 다양한 신고접수 방안 마련 등을 논의하고 있다. 아울러 무상드링크 제공금지와 드링크류 가격인상에 따른 동별 판매가 절충, 검찰 시민 위원 추천, 품절약 대책과 다이소 건기식 판매에 대한 실무적인 대책에 대해 의견을 교환했다. 4월중에는 반장연석회의도 열기로 했다. 끝으로 상임이사 정기회의를 매월 두 번째 화요일에 개최하는 것으로 결정했다. [신규 임원 구성] ◆부회장: 박승아, 고세윤, 박경아, 송은영 약사 ◆이사: 김은선, 추형석, 류성길, 류혜리, 김형민 약사

2025-03-27 18:36:17

정흥준
광주시약, 지역 약대생들과 동행...학생 참여사업 논의

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 지난 26일 약사회관 동인실에서 조선대, 전남대 약대 학생회와 간담회를 진행했다. 새롭게 출범한 시약사회 슬로건 ‘약사 공감 미래 설계’에 맞는 간담회다. 이날 간담회에서 시약사회가 추진하는 여러 사업에 약대 학생들이 참여하는 방안이 제안됐다. 시약사회 불용재고 반품사업 일환으로 지역 약대 학생을 참여시켜 재고파악서비스를 신설할 예정이다. 또 지역 약대 학생들에게 아르바이트 또는 약국 현장을 방문하게 하는 방안이 제시됐다. 건강보험공단에서 주관하는 다제약물관리사업에 가정방문 동반자로 약대 학생 참여를 권장하자는 의견이 나왔다. 더불어 약사회 여러 사업 홍보 통로로 활용될 SNS/약사회 카톡채널 홍보에 학생들의 참여를 제안했다. 약사회 사회 참여 활동에 학생들도 같이 하는 방안도 논의했다. 각 학생회도 적극적으로 협업 제안서를 준비했다. 간담회에서는 멘토링 프로그램, 약 사용 바로 하기, 약사회 이름으로 진행하는 정기 봉사, 약무에 적용할 수 있는 AI강의 등 다양한 제안과 의견을 주고받았다.

2025-03-27 18:20:42

정흥준
노원구약, 새 집행부 사업계획 점검하고 본격 가동

[데일리팜=정흥준 기자] 노원구약사회(회장 류병권)는 지난 25일 밤 7시 강강술래에서 초도이사회를 열고 올해 사업계획을 점검했다. 류병권 회장은 “바쁘신 와중에도 귀한 시간을 내 참석한 이사들에게 감사하다”라며 상임 이사 소개와 함께 임명장을 수여했다. 류 회장은 “회원 화합과 약사회 발전을 위해 노력하자”고 당부했다. 이날 초도이사회 안건 심의에서는 상임이사 인준, 2025년도 사업계획(안) 심의, 보관기간 경과 문서 폐기, 기타 안건 등을 심의·의결했다. 이로써 제13대 집행부는 본격적으로 활동에 나선다. 구약사회는 올해 중점사업으로 의약품안전사용교육 강사 육성, 부작용보고 활성화에 힘쓸 예정이다.

2025-03-27 18:12:49

정흥준
경남도약 "약 자판기 업자 배불리는 품목 확대 반대"

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)는 27일 성명을 내어 국무조정식의 화상투약기 품목 확대 조정권고안 확정을 비판했다. 도약사회는 “국민 건강을 볼모로 약 자판기 업자 배불리는 약자판기 품목 확대에 반대한다”며 “9곳 약국에서만 운영되는 약 자판기는 폐지돼야 한다”고 주장했다. 도약사회는 또 “신산업규제혁신위원회는 수면유도제를 포함한 대부분 의약품을 자판기로 판매하라는 조정안을 도출했다”며 “이는 국민 건강을 신산업 규제로 바라보는 어의없는 결정”이라고 강조했다. 이어 “자판기 도입이라는 낡은 방법을 신산업으로 취급한다는 기본부터 잘못된 일로 약 자판기 관련 사안은 즉각 폐기돼야 한다”면서 “약국 9곳만 시행하는 이미 실패한 사업이다. 또 수많은 공공심야약국 정착으로 실효성은 더 사라졌다. 당연히 약 자판기 업자만을 위해 국민 건강을 팔아먹는 약 자판기는 폐지돼야 한다”고 말했다. 도약사회는 정부를 향해 “약 자판기는 즉각 폐지하고 공공심야약국 지원을 확대하라”면서 “신산업 규제라는 명분으로 국민건강을 침해하는 책임자를 문책하라”고 했다. 이어 도약사회는 대한약사회를 향해 약 자판기 폐지를 위한 투쟁에 앞장서라고 요구했다.

2025-03-27 16:55:41

김지은
휴온스그룹, 경상도 산불 피해 복구 3억 기부

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹은 산불로 특별재난지역으로 지정된 경남 산청군, 하동군, 경북 의성군, 울산 울주군 일대의 산불 피해 복구와 이재민 지원을 위해 성금 3억원 기부를 결정했다고 27일 밝혔다. 지주회사 휴온스글로벌을 비롯해 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 휴온스메디텍, 휴엠앤씨, 휴온스푸디언스, 휴온스생명과학, 팬젠, 푸드어셈블, 휴온스랩 등 가족사들이 동참해 사랑의열매 사회복지공동모금회에 3억원의 현금을 기탁한다. 구호성금은 갑작스러운 화마로 보금자리를 잃은 피해주민들의 긴급 주거시설 복구와 생계비 지원 등으로 다양하게 활용될 예정이다. 휴온스그룹 관계자는 “갑작스러운 산불로 피해를 입은 이재민분들께 작은 힘을 보탤 수 있기를 바라는 마음으로 성금 기부를 결정했다. 하루 빨리 피해를 복구하고 일상을 회복할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 한편, 휴온스그룹은 2022년 강원도 산불 피해지역 지원을 위해 2억원을 기부한 바 있다. 앞으로도 휴온스그룹은 국민 건강 및 보건증진이라는 사명감을 가진 종합 헬스케어 기업으로서 사회적 책임 실현을 위해 지역사회 및 도움이 필요한 곳에 적극적인 지원을 이어갈 계획이다.

2025-03-27 16:19:47

이석준
권영희 집행부 첫 상임이사회…신임 임원들에 임명장 전달

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(27일) 제4차 상임이사회를 열고 신임 임원들에 임명장을 전달했다. 이날 회의는 권영희 집행부 출범 후 첫 상임이사회다. 권영희 회장은 인사말을 통해 “약사는 국민건강을 위해 가장 가깝게 존재하는 보건의료인으로서 약국에서, 병원에서, 다양한 약업 현장에서 존재하고 있다”며 “약료의 전문성을 갖고 국민건강 증진과 환자의 효과적인 질병 치료를 위해 올바른 의약품 복용과 삶의 질 향상에 적극 개입하고 중재한다. 이것이 41대 대한약사회의 비전이기도 하다”고 말했다. 권 회장은 “현재 사상 최대 규모 산불 재난 상황 속에 있다”며 “약사회는 산불 사고가 조속히 진화되고 피해를 입으신 분들이 건강한 일상을 회복할 수 있도록 온 마음을 다 하겠다. 전국 9만 약사들이 늘 함께한다는 말씀드린다”고 했다. 권 회장은 이날 대한약사회 제41대 집행부 부회장단과 대외협력본부장, 상임이사, 유관단체장 등에 임명장을 수여했다. 한편 약사회는 이날 안건 심의 등 주요 회의는 언론에 비공개로 진행했다.

2025-03-27 16:11:20

김지은

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