다발골수종 치료제로 쓰이는 보르테조밉 성분제제의 임부·수유부 투여 시 주의사항이 변경·추가될 전망이다. 오리지널은 한국얀센이 벨케이드주다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '보르테조밉' 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과, 이 같은 의약품 품목허가사항 변경지시가 필요하다고 보고 안을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다. 보르테조밉 제제는 다발성골수종와 외투세포림프종 치료에 사용되는 약제다. 허가사항 변경안을 살펴보면 사용상 주의사항 가운데 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항에 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 이 약으로 치료를 받는 동안, 그리고 치료를 완료한 후 3개월 동안 피임하도록 한다는 문구가 추가된다. 제품은 7개 업체 11개 품목이다. 오리지널인 한국얀센 벨케이드주를 비롯해 삼양바이오팜의 프로테조밉주와 프로테조밉주2.5mg, 에이스파마의 보테벨주3.5mg, 종근당 테조벨주, 보령제약의 벨킨주2.5mg과 3.5mg, 알보젠코리아의 벨조밉주1mg과 3.5mg, 한국유나이티드제약 테조민주2.5mg과 3,5mg이 적용 대상이다. 식약처는 이번 변경안에 대해 내달 14일까지 업계 의견조회를 진행하고 별다른 이상이 없으면 그대로 추진할 계획이다.

종근당이 개발 중인 혁신신약 'CKD-519'의 국내 임상 1상이 개시된다. CKD-519는 현재 글로벌 임상이 진행 중이며 호주에서 2상이 진행 중이다. 식품의약품안전처는 종근당이 최근 제출한 임상시험계획서를 28일자로 승인했다. 이 약제는 종근당이 글로벌 임상을 진행하고 있는 신규 기전의 이상지질혈증신약으로, MSD가 올해 종근당이 동일기전으로 개발 중인 CETP 저해제에 대한 성공적인 3상 결과를 발표하면서, CKD-519의 신약가치도 크게 상승했다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 획득했으며 유럽을 포함한 40여개국에서 추가로 심사를 진행 중이다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 CKD-519가 수면내시경 주사약인 미다졸람의 약동학적 특성에 미치는 영향 평가를 위한 공개·2기·1순서 교차·약물 상호작용 1상 시험이다. 시험은 연대세브란스병원이 진행한다.

천식 항체약물 벤라리주맙(benralizumab, MEDI-563)의 병용·추가요법 3상임상이 개시된다. 이번 3상은 흡입형 코르티코스테로이드와 지속성 β2-효능제에 병용투여할 때 나타나는 안전성·유효성을 조사하는 시험이다. 식품의약품안전처는 최근 아스트라제네카가 제출한 이 같은 내용의 벤라리주맙 3상임상계획서를 승인했다. 벤라리주맙은 LABA+LAMA 복합제와 천식·COPD 항체약물로서 올해 출시를 목표로 하는 천식치료 신약이다. 이번 3상은 조절되지 않는 천식환자를 대상으로 중간용량에서 고용량 흡입형 코르티코스테로이드와 지속성 β2-효능제 병용요법에 추가된 벤라리주맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약 대조 방식으로 진행된다. 시험은 고대구로병원, 부산대병원, 아주대병원, 강북삼성병원, 한양대병원, 순천향대부속부천병원이 맡을 예정이다.

관할 보건소장의 재량으로 운영하던 제3자에 의한 고위험 임산부 의료비 신청방법 등이 개선될 전망이다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 보건복지부장관에게 임신·출산 의료비 신청 및 지원 방법 등에 관한 제도개선을 추진을 권고했다고 28일 밝혔다. 국민권익위는 정부가 고위험 임산부에게 1인당 최고 300만원까지 의료비를 지원하는 임신·출산 의료비 지원사업에 대해 지난 2월부터 3개월간 시민단체·관련 협회, 보건소, 연구기관 등을 대상으로 실태조사를 실시했다. 조사결과에 따르면 고위험 임산부 의료비 신청서류가 9종으로 너무 많고 또한 지인, 방문간호사, 의료기관 등 제3자에 의한 고위험 임산부 의료비 신청방법이 동일 시·도내에서도 보건소마다 다르게 운영되어 산모의 건강, 육아문제, 주소지로부터 원거리에서 경제활동을 하는 등의 경우 의료비 신청 과정에서 큰 불편을 겪고 있었다. 지난 2015년 7월부터 시행된 임산부 의료비 지원 사업에 대한정보를 알지 못해 의료비 지원혜택을 받지 못하는 경우도 많은 것으로 나타났다. 국민권익위는 위임장을 소지한 지인 등의 제3자도 고위험 임산부 의료비를 신청할 수 있도록 관련 규정을 명확히 하도록 했다. 혼인 신고나 반상회 등 의료비 지원사업에 대한 홍보·안내를 다양화해 보다 많은 임산부가 의료비를 신청할 수 있도록 했다. 의료비 지원을 위한 구비서류 최소화 및 의료비 부정수급 예방대책 강화, 이중지원 방지를 위한 관계 기관 간 자료 공유방법 등도 강화하도록 요청했다. 국민권익위 관계자는 "이번 제도개선을 통해 임산부의 의료비 신청방법이 보다 편리해지고 더 많은 임산부가 의료비 지원 혜택을 받게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

시민단체가 리베이트 근절을 위해선 제약사 과징금 인상 보다 약가인하가 먼저 이뤄져야 한다는 입장을 밝혔다. 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 28일 "보건복지부가 리베이트 투아웃제를 손질하는 방안을 검토하고 있다는 언론보도가 나왔다"며 "복지부는 환자와 시민을 위해 약제비 부담을 높이는 불법 리베이트를 엄격하게 처벌하고 해당 의약품에 대한 약가인하 방안을 마련해야 한다"고 밝혔다. 불법을 엄벌하지 않고 과징금 처분을 반복하면 제약사의 불법 리베이트는 근절할 수 없다는게 경실련의 입장이다. 경실련은 "리베이트 의약품에 대해 과징금을 부과하는 것은 환자들이 아닌 제약사를 위한 것"이라며 "리베이트 쌍벌제와 투아웃제를 통해 리베이트를 근절하겠다는 제도 도입과 사회적 합의를 훼손하고 청산해야할 적폐를 방치하는 것으로 복지부의 논리는 책을 읽기 위해서라면 촛불을 훔쳐도 된다는 논리"라고 반발했다. 그러면서 지난 4월말 복지부가 한국노바티스의 일부 리베이트 의약품에 대해 급여정지를 과징금 부과 처분으로 대체했는데, 의약품 33개에 내린 과징금 551억원은 노바티스가 1개 의약품(글리벡)으로 한 해 벌어들인 수준의 금액에 불과했다면서 과징금 처분은 제약사에 미치는 영향은 미미해 실효성이 없다고 비판했다. 경실련은 "리베이트 근절을 위한 명확한 입장과 향후 제도개선 방안과 계획 공개해 달라"며 "복지부가 리베이트라는 고질적 적폐를 청산하고 높은 약가 부담과 건강보험 재정을 효과적으로 관리하기 위해 노력하고 있다는 것을 떳떳하게 보여줘야 한다"고 했다.