종근당 혁신신약 'CKD-519' 국내 1상시험 개시

• 식약처, 임상계획서 승인...미다졸람 약동학적 영향 평가

종근당이 개발 중인 혁신신약 'CKD-519'의 국내 임상 1상이 개시된다. CKD-519는 현재 글로벌 임상이 진행 중이며 호주에서 2상이 진행 중이다.

식품의약품안전처는 종근당이 최근 제출한 임상시험계획서를 28일자로 승인했다.

이 약제는 종근당이 글로벌 임상을 진행하고 있는 신규 기전의 이상지질혈증신약으로, MSD가 올해 종근당이 동일기전으로 개발 중인 CETP 저해제에 대한 성공적인 3상 결과를 발표하면서, CKD-519의 신약가치도 크게 상승했다.

종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 획득했으며 유럽을 포함한 40여개국에서 추가로 심사를 진행 중이다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 CKD-519가 수면내시경 주사약인 미다졸람의 약동학적 특성에 미치는 영향 평가를 위한 공개·2기·1순서 교차·약물 상호작용 1상 시험이다. 시험은 연대세브란스병원이 진행한다.