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세계 최초 3D 프린팅 치과용 흡수성 멤브레인 개발세계 최초 3D 프린팅 기술로 제작된 치과용 흡수성 멤브레인 개발이 국내에서 성공해 곧 제품이 출시된다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 부산대학교 허중보 교수, 한국산업기술대학교 심진형 교수 연구팀이 티앤알바이오팹과 공동연구로 이 같은 성과를 냈다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 16일자로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고, 이 달 내 시장에 출시 예정이다. 제품은 '흡수성 치주조직재생 유도재(치과용 멤브레인)'로 제품명은 '티앤알덴탈메쉬 플러스(T&R Dental Mesh Plus)'다. 이번 성과는 기존의 흡수성 멤브레인의 단점은 보완하고 비흡수성 멤브레인의 장점은 취한 환자 맞춤형 치료기술이다. 멤브레인이란 염증이나 외상, 임플란트 시술 등 골이식이 필요한 치과질환에서 잇몸이 골형성이 되어야 할 부분으로 자라 들어오지 못하도록 공간을 확보하는 기능을 담당하는 막을 말한다. 기존 비흡수성 멤브레인은 잇몸뼈 형성을 위한 충분한 공간 유지가 가능한 반면, 골형성이 완료된 이후 멤브레인 제거를 위해 광범위한 2차 수술이 필요하고 환자 결손부위와 동일한 형태가 아니어서 실패율도 높은 문제점이 있었다. 이번에 도출된 성과는 기존 비흡수성 멤브레인의 장점인 뛰어난 공간 유지력을 유지하되 2차 제거 수술이 필요없는 흡수성 멤브레인으로, 안전성이 높고 6개월 이상의 기능을 유지할 수 있도록 개발됐다는 것이 진흥원의 설명이다. 특히 3D 프린팅 기술로 만들어진 멤브레인을 치과 임상에 적용한 세계 최초의 제품으로, 골이식 환자별 맞춤형 치료가 가능하다. 또한 시장 경쟁력이 뛰어나고 다양한 분야에 응용할 수 있는 원천기술로도 기대가 높다고 진흥원은 설명했다. 2015년 기준, 치과용 멤브레인의 국내시장 규모는 약 122억원 정도이며, 흡수성 멤브레인 시장은 약 100억원 규모로 추산된다. 제품은 국내시장에서뿐만 아니라 향후 글로벌 시장에서도 각광을 받을 것으로 기대된다. 진흥원은 "성공적으로 치과 임상에 적용된 이후, 정형외과, 성형외과 등 골이식이 필요한 유관 의료 분야로의 확대 적용과 새로운 의료기기 개발로 이어질 것"이라고 기대했다. 한편 이번 연구는 보건복지부와 진흥원 첨단의료기술개발사업(바이오프린팅 실용화 기반기술) 지원을 받아 수행됐다.2017-08-17 22:10:44김정주
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이수앱지스 고형암 치료신약 'ISU104' 1상 곧 개시희귀질환치료제 전문 개발 업체 이수앱지스가 개발 중인 진행성 고형암(Advanced solid tumors) 치료 신약에 대한 국내 1상 임상시험을 곧 시작한다. 식품의약품안전처는 업체가 제출한 임상시험계획서를 17일자로 승인했다. 이번에 이수앱지스가 승인받은 시험약은 'ISU104'로 진행성 고형암 치료를 타깃으로 한 난치성 항암 항체신약이다. 성분명은 'recombinant human anti-ErbB3 immunoglobulin G1'으로 암 발생·진행과 관련 있는 'ErbB3' 단백질을 표적으로 하는 인간 단클론항체다. 최근 진행성 고형암 1상을 승인받아 진행 중인 대표적인 개발 약제는 한국MSD의 'MK-4280'다. 'ISU104'는 지난해 보건복지부로부터 '첨단의료기술개발사업'으로 선정된 데 이어 지난달 'ISU104'의 국내 특허 획득에 성공했다. 임상은 진행성 고형암 환자 대상으로 'ISU104'의 안전성, 내약성과 약동학적 특성을 평가하는 것을 골자로 공개, 용량결정 시험방식으로 진행된다. 삼성서울병원과 서울대학교병원, 서울아산병원에서 공동으로 수행하며 시험 대상 인원은 최대 70명으로 기획됐다.2017-08-17 20:33:05김정주 -
김상희 의원, 18일 문재인케어 점검 첫 정책토론회국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희의원(경기 부천 소사)은 18일 오전 9시 30분 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘병원비 걱정 없는 나라, 문재인케어 실현을 위한 과제점검 토론회’를 갖는다. 이번 토론회는 정부가 ‘건강보험 보장성 강화대책’을 발표한 이후 개최되는 첫 토론회라는 점에서 관심을 모으고 있다. 김 의원에 따르면 우리나라의 국민의료비 중 가계지출 비율은 OECD 34개 국가 중 두 번째로 높은 것으로 나타났다. 실제로 병원비로 연간 500만원 이을 지출하는 국민이 무려 46만명에 달한다. 정부가 발표한 ‘건강보험 보장성 강화대책’은 이런 국민의료비 부담을 완화하고, 국민들이 병원비 걱정 없이 살아갈 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 그러나 우려와 염려도 상당하다. 의료계를 비롯한 의료서비스 공급자 측은 비급여의 급여화로 인한 저수가, 의료기관 수익 감소, 대형병원 쏠림현상 등이 발생할 것을 우려한다. 거꾸로 시민단체를 비롯한 진보진영은 발표된 대책이 국민의료비 절감 효과는 부족하면서 과잉진료를 부추길 수 있다고 염려한다. 이번 토론회는 각 분야를 대표하는 인사들을 한 자리에 모아, 제기될 수 있는 문제점을 충분히 논의하고 ‘건강보험 보장성 강화대책’이 잘 안착될 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 정형선 연세대 보건과학대학 교수가 좌장을 맡아 진행하며, 정부 측에서 정통령 보험급여과장이 ‘문재인정부 건강보험 보장성 확대 방안’을 발표한다. 또 김윤 서울대 의대 교수는 ‘문재인케어 실현을 위한 과제’라는 제목으로 정부정책을 점검하는 발제에 나선다. 이어 ▲서진수 대한병원협회 보험부위원장 ▲조현호 대한의사협회 의무이사 ▲안기종 한국환자단체연합회 대표 ▲김준현 건강세상네트워크 공동대표 ▲이태진 서울대 보건대학 교수 ▲김양중 한겨레신문 의료전문기자가 지정 토론한다. 김 의원은 “그간 비싼 병원비 때문에 아파도 치료조차 받지 못했던 국민들, 건강보험만으로는 언제 닥칠지 모르는 질병에 대처하지 못할까 두려워 비싼 민간의료보험에 가입해온 국민들, 이들에게 이번 대책은 한 가닥 희망이 되고 있다”고 말했다. 그러면서 “이번 토론회를 통해 ‘병원비 걱정 없는 나라’라는 구호가 공염불이 되지 않도록 부족한 부분이 무엇인지, 개선할 내용은 없는지 살펴 정부와 충분히 소통하겠다”고 했다.2017-08-17 17:29:15최은택
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그린스토어, 입점약국 1만곳 돌파그린스토어가 최근 입점 약국 1만 곳을 돌파했다. 설립 6년 만에 이룬 성과다. 그린스토어(대표 박영창)는 17일 지난 2011년 설립 이후 6년 만에 1만여 곳의 약국에 입점했다고 밝혔다. 이는 전국 약국 2곳 중 1곳에서 그린스토어 제품을 구입할 수 있다는 것이다. 그린스토어는 지난 2011년 설립 이후 2014년에 약국 5000곳 입점, 2016년 배우 김상중을 대표모델로 내세우며 약국 8000곳 입점을 기록했다. 그린스토어 측은 "우리 제품을 선호하는 약사들에 따르면 정가 정책, 우수한 제품력, 소비자 접근성이 높은 매대, 다양한 소비자 니즈를 정확하게 파악한 pop 등이 성공 요인"이라고 설명했다. 그린스토어 박영창 대표는 "그린스토어는 약국에서 약사를 통하여 질환과 건강기능식품, 약물의 상관관계에 대해 정확한 영양치료 솔루션을 제공하고 체계적인 건강 설계를 할 수 있도록 영양관리법을 전국 입점 약국에서 제공하고 있다"고 설명했다. 이어 "전 직원이 모두 한마음 한뜻으로 맡은 바 업무에 성실하게 임해주었기에 가능한 성과였다"며 "앞으로도 영양치료전문기업으로서의 사회적 책임과 소명을 다할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.2017-08-17 12:15:46정혜진 -
허위·과대광고 '떴다방' 의료기기 체험방 등 35곳 적발식품의약품안전처장(처장 류영진)은 일명 '떴다방'으로 불리는 건강기능식품 판매업소, 의료기기 체험방 등 724곳을 합동 단속하고 노인 등에게 허위·과대광고 등으로 상품을 불법 판매한 35곳을 적발하고 형사고발 등 조치했다. 이번 단속은 시민감시단 535명이 현장조사를 통해 수집한 정보를 사전 분석해 '의료기기 체험방' 등 724곳을 선정했며, 현장 단속에는 식약처·경찰청·지자체 전문 인력 575명(연인원)이 투입됐다. 주요 위반사항은 ▲식품이 질병치료에 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대광고 7곳 ▲의료기기 효능 거짓·과대광고 24곳 ▲공산품을 의료기기인 것처럼 오인광고 3곳 ▲기타 1곳 등이다. 실제로 이번 적발 사례 가운데 청주시 청원구 소재 A업체는 체험실에서 개인용 온열기를 홍보·판매하면서 위염, 허리디스크 등에 효과가 있는 것처럼 거짓·과대 광고해 개인용 온열기 77개 약 1억7300만원 어치를 판매하다 덜미를 잡혔다. 대구 달서구 소재의 B업체는 방문객을 상대로 의료기기 무료체험기회를 제공하면서 내장비만에 효과가 있는 것처럼 거짓·과대광고해 약 2500만원 상당의 개인용조합자극기와 개인용 온열기를 판매했다가 적발됐다. 같은 지역 C업체는 50~70대 노인층을 대상으로 기타가공식품을 항암제, 중풍, 치매 예방 등 질병의 예방과 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 거짓·과대광고해 총 420만원 상당의 제품을 판매했다. 식약처는 노인·부녀자 등 사회적 취약계층을 대상으로 부당이득을 취하는 사례가 근절될 때까지 경찰청 등 관련부처와 합동으로 강도 높은 단속을 실시할 계획이라고 밝혔다. 한편 불법 판매행위를 목격할 경우 불량식품 신고전화 1399(또는 민원상담 전화 110) 또는 부정불량 의료기기 신고전화 1577-1255로 즉시 신고하면 된다.2017-08-17 12:13:21김정주
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식약처 '의약품안전지킴이' 제조 현장 견학식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 불법 유통 근절을 위한 홍보활동의 효율성을 높이기 위해 '의약품안전지킴이' 35명을 대상으로 인천 연수구 소재 삼성바이오로직스 현장 견학을 오늘(17일) 실시한다. 의약품안전지킴이는 식약처가 인터넷 유통 제품의 불법성에 대한 국민 인식 제고와 경각심을 고취시키기 위해 일반 국민을 대상으로 구성·운영 중이다. 이번 현장견학은 의약품 품질확보를 위해 철저하게 관리되고 있는 제조현장을 견학하면서 불법으로 제조·수입·유통되는 의약품의 위해성에 대한 인식을 높여 '의약품안전지킴이' 홍보 활동에 도움을 주고자 실시하게 됐으며, 식약처가 2014년부터 매년 실시하고 있다. 현장견학 주요내용은 ▲불법의약품 위해성 교육 ▲의약품 제조·시험 시설 견학 ▲불법의약품 근절 대국민 홍보 표어 제안 등이다. 식약처는 "앞으로도 불법 유통되는 의약품의 위해성을 알리고 소비자 인식을 개선해 올바른 의약품 사용환경 조성을 위한 홍보활동을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.2017-08-17 12:07:40김정주
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파마리서치프로덕트, 강릉 제2공장 착공식 개최파마리서치프로덕트(대표이사 정상수·안원준)는 국내 매출 증대, 해외시장 성장, 신제품 개발을 통한 사업 영역 확대를 위해 지난 16일 강릉 소재 본사 부지에서 제2공장 착공식을 가졌다. 16일 진행된 착공식에는 회사 관계자를 비롯해 김관성 서울지방식품의약품안전청장, 김철래 강릉시 부시장, 조영돈 강릉시 의회 의장 등의 내빈이 참석, 회사의 성장과 안전하고 성공적인 공장 완공을 기원했다. 총 300억원의 사업비를 투입해 연면적 약 1만2000㎡ 규모로 건설될 이번 신축 공장은 내년 하반기 중 완공될 전망이며 GMP 인증 절차를 거쳐 오는 2018년 말부터 현 조직재생 의약품, 의료기기의 생산 확대는 물론 PN관절강주사제, HA filler, derma-cosmetics 등 의료기기 및 화장품 등 다양한 신제품을 생산하게 된다. 또한 이번 신축 공장에는 EU-GMP 수준의 의약품 제조시설을 갖추게 되며 지분 보유중인 스웨덴 Promore사와 공동개발 PXL01(유착방지제) 제품을 생산하여 국내는 물론 유럽 등 해외시장에도 공급할 계획이다. 정상수 파마리서치 회장은 기념사에서 "당사는 동해안으로 회귀하는 어족 자원인 연어를 이용하여 제품화를 이루어 낸 국내 유일의 해양 바이오 제약회사라는 자부심을 가지고 있다. 이번 공장 증축으로 생산성 및 품질 향상을 도모할 것이다"라고 밝혔다. 이어 "특히 작년 중국 식약처의 인허가를 획득한 디셀 류 화장품의 수출 증대에 신속 대응하고 나아가 보다 다양한 시장으로 진출하는 계기가 될 것이다"라고 덧붙였다.2017-08-17 11:37:03어윤호 -
페스트균 신속·고감도 검출용 디바이스 기술개발질병관리본부(본부장 정은경)는 한양대 주재범 교수 연구팀과 공동연구 결과로 페스트균(Yersinia pestis)을 신속·고감도로 검출할 수 있는 표면증강라만산란 분광법 기반 마이크로 드롭렛 디바이스를 개발하는데 성공했다고 17일 밝혔다. 이 연구 결과는 미국화학회에서 발간하는 저명국제학술지인 Analytical Chemistry에 16일자로 게재됐다. 질병관리본부에 따르면 페스트균 등 고위험병원체는 조기 탐지를 통한 신속한 대응이 중요하며, 초기에 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 질병관리본부는 현재 면역크로마토그래피 측정법을 이용한 ‘생물테러 병원체 및 독소 다중탐지키트(9종)‘를 개발해 현장에 배포하고 있으며, 라만, 나노 등의 융합기술을 이용한 신속·고감도 차세대 현장 탐지 기술 개발에도 노력을 기울이고 있다고 설명했다. 이번 논문에서는 표면증강라만산란 분광법과 마이크로 드롭렛 기술을 이용해 페스트균을 신속·고감도로 측정할 수 있는 고위험병원체 현장 검출용 마이크로 드롭렛 디바이스를 개발하는 내용이 수록됐다. 이 병원체 검출 기술은 모든 과정이 디바이스 내에서 이뤄지기 때문에 검사과정 중에 혹시 발생할 수 있는 병원체 외부유출을 방지해 보다 안전하게 검출할 수 있는 기술로 재현성 및 안정성도 확인됐다. 질병관리본부는 이 연구 결과는 질병관리본부와 한양대 연구팀이 공동으로 추진해 얻어낸 의미 있는 결과로, 고위험병원체를 현장에서 신속하고 안전하게 고감도로 검출할 수 있는 새로운 방법론을 제시했다고 평가된다고 설명했다.2017-08-17 11:34:41최은택
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삼양, 레블리미드 정제 제네릭 허가…종근당과 경쟁삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 다발골수종 치료제 성분인 레날리도마이드를 정제(알약) 형태로 처음 개발해 최근 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. & 160; 삼양바이오팜은 다발골수종 치료제 '레날리드®정(성분명 : 레날리도마이드)' 25, 20, 15, 10, 7.5, 5, 2.5mg 등 총 7개 품목의 허가를 지난 14일 식품의약품안전처로부터 획득했다고 전했다. & 160; 삼양바이오팜의 레날리드 정은 '세엘진코리아'에서 판매하는 '레블리미드 캡슐'의 제네릭이다. 기존 캡슐 제품과 비교해 약 1/3 수준(25mg기준)으로 부피를 줄여 복약편의성을 높였다는 설명이다. 고령의 환자들이 캡슐 복용 시 흔히 호소하는 입안, 식도 점막에 캡슐이 달라붙는 불편도 정제로 만들어 원천적으로 차단했다는 것. & 160; 삼양바이오팜은 기존에 판매되던 4종 용량(25,15,10,5mg)외에 20, 7.5, 2.5mg 용량을 추가로 발매해 환자들의 치료 옵션을 다양화할 예정이다. & 160; 삼양바이오팜 레날리드정 관계자는 "현재 보험 약가를 신청 중이며, 레날리도마이드의 물질특허 만료일(10월 27일) 이후 출시할 예정"이라며 "차별화된 제형으로 복약 편의성이 높고, 세분화된 용량으로 투여 주기별로 필요한 용량의 정확한 복용이 가능하다"고 레날리드정의 장점을 설명했다. & 160; 한편, 삼양바이오팜은 지난 8월 1일 다발골수종 치료제의 1차 치료제인 '벨케이드(성분명 : 보르테조밉삼합체)주'의 제네릭인 '프로테조밉® 주' 2.5mg을 발매했다. & 160; 프로테조밉 주 2.5mg의 약가는 국내 출시된 제품 중 최저가로 환자들의 경제적 부담 감소에 기여할 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. & 160; 한편 종근당도 지난달 20일 캡슐 형태의 레블리미드 제네릭 '레날로마캡슐'을 허가받아 시장출시를 예고했다.2017-08-17 09:44:23이탁순 -
CPhI코리아 2017, 이달 22일부터 3일간 진행글로벌 전시업체인 유비엠코퍼레이션한국(주)와 한국의약품수출입협회(KPTA)가 공동으로 주최하고 식품의약품안전처, 오송첨단의료산업진흥재단, 충북테크노파크, 한국바이오의약품협회, 중소기업중앙회, 그리고 한국신약개발연구조합이 후원하는 'CPhI Korea 2017'이 이달 22일(화)부터 24일(목)까지 총 3일간 코엑스 D홀에서 개최된다. 올해에는 후원사인 식품의약품안전처가 최근 의약품 수출 시장으로 관심이 높은 러시아·터키·우즈베키스탄의 규제당국자를 초청, 전시회 둘째 날인 23일에 '2017 의약품 수출대상국 규제당국자 워크숍'을 동시개최행사로 진행할 예정이다. 이를 통해 식약처는 해당 국가의 의약품 허가·심사 등 규제현황을 공유하고 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 지원할 예정이다. 주최측은 또 이번 CPhI Korea 2017은 참가업체의 비즈니스 매칭 성사율을 높이고 행사에 대한 만족을 증진시키기 위해 다양한 경로의 바이어 미팅 프로그램을 마련했다고 설명했다. 이미 국내외 참가업체와 참관객 및 바이어간의 사전미팅이 총 1800건 이상 신청돼 활발한 미팅이 예상된다. 제약사의 참가도 활발하다. 1회부터 꾸준히 참가해온 이니스트의 경우, 기존 주력 사업인 제네릭 원료 의약품 제품 개발을 통해 매출을 확대하고 현재 미국 FDA 실사를 준비하고 있는 표적 항암제 신약 원료의약품 CMO 사업을 바탕으로 CPhI Korea를 통해 세계 시장 진출을 계획하고 있다. 국내 최초로 주사제 부문에서 유럽GMP기준을 통과했고 의약품 원료 부문에서도 EDQM의 EU가이드라인에 적합한 원료의약품을 보유하고 있는 동국제약은 현재 세계 50여개 국가에 완제 및 원료의약품을 수출하고 있으며, 이번 전시회를 통해 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 해외 네트워크를 더욱 확대해 갈 예정이다. 이 외에도 국내에서는 그래미, 다산메디켐, 대경하이켐, 대봉엘에스, 대원제약, 대한켐텍, 더마펌, 동영과학, 말번파날리티칼, 브링스글로벌, 비전바이오켐, 삼성의료고무, 수창, 성이약품, 신신제약, 아미노로직스, 아지노모도제넥, 에스케이엔프로, 에이펙셀, 우신라보타치, 에스텍파마, 엠에프씨 주식회사, 이지켐텍, 제삼바이오잠, 지에프텍, 케이피텍, 필인터내셔널, 태극제약, 태주, 파마라인, 한국벡크만쿨터, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국피셔과학, 한국호소카와미크론, 할더룀헬드코리아, 휴스텍, 휴온스, STR 바이오텍, Okaya Seiritsu Engineering 등이 참가한다. 해외 업체로는 미국의 American Chemical Society, 캐나다의 Saskatchewan Trade & Export Patnership, 대만의 Contek Life Science, 베트남의 Vinh Hoan Corporation, 영국의 Carbosynth, PhosphonicS, 스위스의 Bachem, 이탈리아의 Bormioli Rocco S.p.A., Pharma Quality Europe, 스페인의 BCN Peptides, LABORATORIES GRAND FONTAINE, 러시아의 Sibpribor, 우크라이나의 Group of companies 'Zdorovye', 인도의 Adithi Enterprises, Ami Group, Anmol Chemicals, Biozeen, Dr. JCR Bio-Sciences, Harman Finochem, HiMedia Laboratories, Metrochem API, Nectar Lifesciences, Shashi Phytochemical Industries, Star Hi Herbs, Vasudha Pharma Chem, Zim Laboratories, 싱가포르의 Almac Group, 일본의 Kaneka Corporation, 중국의 CCCMHPIE (China Chamber of Commerce for Import & Export Medicines & Health Products), CCPIT (China Council for the Promotion of International Trade), Sinolite Industrial, Shaanxi Sciphar Natural Products Co.,Ltd. 등이 있다. 컨퍼런스에 대한 관심도 크다. 전시회 첫 날에는 말레이시아 National Pharmaceutical Regulatory Agency의 Yee Lai Jiuan 선임수석사무차장이 말레이시아 완제의약품 규제관리 현황 및 등록 절차를 공유한다. 전시회 둘째 날에는 National Consumer Affairs Center of Japan의 Saori Sorin 부사장이 일본의 건강기능식품 트렌드와 일본 기능성표시식품제도(FFC)에 대한 현시점의 이해와 전망에 대해 강연한다. 또한 두바이의 제약산업 전문 컨설팅 업체인 55 east의 Claudia Palme 상무이사가 '중동 및 북아프리카 시장 기회의 이해 - 시장, 규제, 변화의 동력, MENA(중동 및 북아프리카) 시장 진출을 위한 전략적 접근'이라는 주제로 발표한다. 전시회 마지막 날에는 WHO(World Health Organisation)의 Anthony Fake 박사가 'WHO PQ 인증 프로그램 소개: 완제의약품 및 API 제조업체의 기회'라는 주제로 강연하며, 식품의약품안전평가원의 김은희 연구관이 ICH 가입 후 제도적 변화 및 정책 동향에 대해 설명한다. 주최측은 이미 전세계 98개국에서 전시회 입장을 위한 사전등록이 쇄도하고 있으며 8월 셋째 주 기준 해외 바이어 사전등록률이 전년 동기 대비 25% 이상의 신장률을 보이며 국제행사로서의 분위기를 고조시키고 있다고 밝혔다.2017-08-17 09:17:27이탁순
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