팬젠은 말레이시아 식약청(NPRA)으로부터 EPO 바이오시밀러인 에리사(제품명)의 품목허가승인을 7일자로 공식 통보 받았다고 밝혔다. 팬젠은 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma사와 공동으로 한국과 말레이시아에서 임상3상 시험을 수행한 이후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가를 신청한 바 있다. 현재 팬젠의 EPO 바이오시밀러는 '팬포틴'이라는 제품명으로 한국식약처(MFDS)에서도 최종 품목허가 심사 중이다. EPO는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자를 일컫는 바이오의약품이다. 최초로 미국의 암젠사가 에포에틴 알파를 개발했고, 2007년 산도스사가 최초의 바이오시밀러 에포에틴 알파(제품명: 비노크리트)를 개발한 이후 이번에 팬젠이 두 번째 바이오시밀러 에포에틴 알파를 허가받게 됐다. EPO제품은 2016년 기준 세계시장이 연간 8조원 규모이며, 이머징 마켓의 규모도 지속적으로 성장하고 있다. 말레이시아 CCMD사는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있으며 4월부터 말레이시아 민간 시장을 시작으로 판매가 시작된다. 팬젠은 또한 태국 및 터키 시장에서 이미 판매계약을 체결한 바 있으며, 금년부터 사우디아라비아 및 중동지역 국가에 대한 판권계약이 협의 중에 있다고 밝혔다. 또한 팬젠과 CCMD사는 말레이시아 외에 아세안 주요국가의 판로를 공동으로 개척하고 있다는 설명이다. 팬젠은 EPO 바이오시밀러 뿐만 아니라 앞으로 EPO 바이오베터도 개발하고 생산할 계획이다. 지난달 17일에는 팬젠과 선바이오가 차세대 바이오베터 의약품을 공동 개발하기로 협약하고 PEG-EPO 신약 개발에 착수했다. 이와함께 팬젠은 지난 2017년 7월부터 일본 바이오 기업인 YL Biologics사가 개발중인 네스프 (기린사의 2세대 EPO제품) 바이오시밀러의 원료의약품을 임상3상 시료 및 상업 제품까지 공급하기로 계약을 체결한 바 있다. 한편 혈우병A 치료제는 전년도 10월에 임상시험 계획을 한국식약처에 신청했으며 금년 중에 한국, 중국, 터키, 멕시코 및 말레이시아 등에서 환자모집을 개시할 계획이다. 한국을 제외한 외국의 임상시험은 팬젠이 구축해 놓은 각국의 협력사들이 팬젠과 공동으로 수행하게 된다. 회사 측에 따르면 혈우병시장은 선진국 위주의 시장에서 약 8조원 규모이며, 팬젠의 주력 시장이 될 제3세계 시장의 향후 잠재 시장 규모도 약 2조원에 달한다.

한국에자이가 '나우(나를 있게 하는 우리)프로젝트'의 일환으로 '룰루랄라합창단' 2기를 모집한다. 2015년 장애인 인식개선을 주제로 시작 나우는 2018년 ‘룰루랄라 합창단 1기’에 이어 올해 2기를 구성, 음원발매 및 공연을 진행할 예정이다. 암경험자로 구성된 룰루랄라 합창단 1기는 암 이후의 삶을 멋지고 소중하게 살아가고 있는 암경험자들의 이야기를 싱어송라이터 이한철 감독과 함께 음악과 공연으로 대중들에게 전한 바 있다. 합창단 2기는 단원들이 함께 하모니를 이뤄 창작곡을 녹음하고 6월 중 음원으로 제작·공개하며 오는 9월 나우음악회로 대중과 만나게 된다. 1기와 마찬가지로 2기 역시 공동음악창작을 통한 노래뿐 아니라 우쿨렐레 연주와 훌라댄스도 선보일 예정이다. 국립암센터 조사(2015년)에 따르면 국내에서 20~40세 암 발병률은 꾸준히 증가하고 있지만 이에 따라 암 생존율 역시 높아지는 추세이다. 이러한 추세에도 불구하고 암 생존자에 대한 사회적 인식개선은 여전히 미흡해, 암 생존자 및 환자들의 경제생활 및 사회생활에는 여전히 많은 제약이 있다. 이에 2018년 '나우사회공헌네트워크'는 사회인식을 개선하고자 '암 파인 땡큐(I’m fine. Thank you.)'라는 주제를 통해 1기 합창단을 운영했다. 룰루랄라 합창단 2기 신청은 오는 2월22일(금)까지 카카오톡 플러스친구에서 '나를있게하는우리'를 검색해 친구 추가한 뒤 간단히 진행할 수 있으며,암경험자라면 누구나 신청할 수 있다. 선발은 신청자가 접수한 신청서와 노래시연 영상으로 1차 심사, 이후 2차 면접 및 음악시연 심사를 통해 이뤄진다. 에자이 관계자는 "심사를 통해 선발을 진행하나, 합창단은 많은 사람이 함께 하모니를 이루며 노래를 부를 것이기에 개인의 역량이 뛰어나지 않아도 되므로 부담 없이 많은 참여를 바란다"고 말했다.

올해 사용량-약가연동 협상에 총 1만4008개 약제 동일제품군이 활용된다. 건강보험공단은 사용량-약가 연동협상 세부운영지침 제7조(사전 정보 공개)에 따라 1월 기준 약제급여목록표에 등재된 제품에 대한 동일제품군 목록을 정비해 홈페이지에 공개했다. 동일제품군은 약제급여목록상 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 모두 동일한 약제를 의미한다. 현행 사용량-약가 연동 협상에서는 협상 대상 약제를 선정 할 때 청구액이 증가한 동일제품군을 기준으로 하고 있다. 대상은 2만901개 약제 가운데 그룹연번이 같은 1만4008개 동일제품군으로 확정했다. 사용량-약가 연동협상 약제 중 '유형 가', '유형 나', '유형 다'에 해당하는 동일제품군이나 사전인하약제 또는 자진인하신청에 의한 인하약제 등에 대해 협상참고가격 산정을 기본으로 하고 있으며, 이 밖에 보험재정에 미친 영향이나 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우 영향과 수급상황 등을 고려해 협상참고가격을 보정한다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.

정진엽 전 보건복지부 장관에 이어 원희룡 제주도지사가 피소됐다. 제주녹지국제병원 개설 허가와 관련한 '직무유기'가 고발 이유다. 영리병원 철회와 원희룡 퇴진을 위한 제주도민운동본부는 최근 원 지사를 직무유기 혐의로 고발했다고 밝혔다. 운동본부는 사업계획서 원본은 공개되지 않았고, 녹지국제병원의 병원 운영 경험을 입증할 수 있는 근거도 없이 개설 허가를 내줬다는 이유를 들었다. 운동본부는 "심지어 녹지그룹은 녹지국제병원을 포기할 의사까지 제주도 측에 타진한 것으로 드러났다"며 "그럼에도 원희룡 지사는 무리하게 개설을 허가했다"고 비판했다. 운동본부는 "최종 허가권자인 원희룡 지사는 직무를 철저히 유기하고 방기했다"며 "의료기관의 인력운영계획, 자금조달 방식 등을 종합적으로 검토해 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는지 심사해야 했지만 이를 제대로 검토하지 않았다"고 목소리를 높였다. 이와 함께 운동본부는 제주영리병원 사업계획서에 대한 조건 없는 공개를 촉구했다. 원 지사뿐 아니라 제주 영리병원 허가와 관련된 모두에게 법적 책임을 묻겠다는 취지로 해석된다. 운동본부는 "원희룡 지사는 제주도의회에 출석해 영리병원 심의위원들에게 사업계획서를 제출하지 않았다는 점을 인정했다"며 "최종 허가권자로 사업계획서를 보지 못했다는 것은 명백한 직무유기"라고 비판했다. 한편, 앞서 정진엽 전 장관도 같은 이유로 고발당한 바 있다. 건강권실현을 위한 보건의료단체연합등 99개 시민단체로 구성된 범국본은 지난달 31일 서울중앙지방검찰청 앞에서 기자회견을 열고 "정진엽 前 장관은 사업계획서를 제대로 검토하지도 않은 상태로 영리병원을 승인해 자신의 직무를 유기했다"며 "검찰에 고발장을 접수하고 법적 책임을 물을 것"이라고 밝혔다. 이들은 "정보공개청구 소송을 공식적으로 제기, 중국녹지기업의 '영업비밀'이라며 공개를 거부했던 제주 영리병원 사업계획서에 대한 조건 없는 공개를 요구하고 당사자들에 대한 법제도적 책임을 물을 것이다"고 선언했다.

SK바이오팜은 지난해 11월 미국식품의약국(FDA)에 제출한 뇌전증 치료후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 세노바메이트의 최종 허가 여부를 오는 11월 21일에 결정하게 된다. FDA 시판 허가를 획득할 경우 국내 기업이 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가신청까지 전 개발과정을 독자적으로 수행한 신약이 미국에 진출하는 최초 사례에 해당한다. SK바이오팜은 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 수행할 계획이다. SK바이오팜은 지난해 11월 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 FDA 신약허가를 신청했다. 당시 2020년 상반기 중 발매가 가능하다고 내다봤다. 뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통 받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 높다. 회사 측은 전 세계 뇌전증 환자수를 약 6500만명으로 추산한다. SK바이오팜 조정우 대표는 "10여 년 간 미국 내 임상에 참여한 전문의, 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류하면서 미국 판매를 적극적으로 준비해 왔다"며 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다"는 포부를 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오는 14일까지 2주간 '제16기 건강보험심사평가 최고위자과정' 수강생을 모집한다. 올해 최고위자과정은 심사평가, 약제 및 수가 관리 등에 대한 강의와 보건의료정책 주요 현안을 토론하는 내용으로 구성된다. 강의는 3월부터 6월까지 4개월간 매주 화요일 오후 7시부터 심평원 서울사무소(서초동) 9층 교육장에서 진행될 예정이다. 2007년 처음 개설된 최고위자과정은 정부, 국회, 언론, 보건의약계 등 다양한 분야의 리더들을 대상으로 현재까지 600여명의 수료생을 배출했다. 박영희 인재경영실장은 "심평원 최고위자과정에 보건의약계 등 다양한 분야의 전문가 등이 참여하기를 희망한다"며 "보건의료 분야의 현안을 다루는 전문가들과 함께 급변하는 보건의료 환경에 능동적으로 대처할 수 있는 능력을 향상할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

지난달 31일 서울 중랑구의 한 성형외과의원에서 간호조무사가 환자 1009명을 대리수술한 사실이 알려진 가운데, 사건의 재발을 막기 위해 수술실 CCTV 설치를 법적으로 의무화해야 한다는 주장이 또다시 제기됐다. 한국환자단체연합회는 7일 성명을 내고 "국회는 무자격자 대리수술 근절방안으로 수술실 CCTV 설치를 법제화하라"고 촉구했다. 이와 함께 환자단체는 연루 의료인에 대한 면허취소, 행정처분 정보공개를 주문했다. 앞서 서울 중랑경찰서는 A성형외과의원에서 간호조무사가 2015년 9월부터 지난해 11월까지 3년여 동안 환자 1009명을 대상으로 쌍꺼풀·눈주름·페이스리프팅 등의 무면허 성형수술 1538건을 했다고 밝혔다. 경찰은 해당 간호조무사와 그에게 수술을 지시한 의사 원장을 구속했었다. 이에 대해 환자단체는 "무자격자 대리수술은 외부와 차단된 수술실과 전신마취를 이용한 반인륜범죄"라며 "의사면허 제도의 근간을 뒤흔드는 신종사기"라고 비난했다. 환자단체는 "이를 근절하려면 법원의 강력한 형사처벌이 필수"라며 "그러나 얼마 전 부산 영도구 정형외과의원의 무자격자 대리수술에 대한 처분은 의사의 경우 징역 1년, 의료기기업체 영업사원은 징역 10개월로 턱없이 경미한 수준"이라고 목소리를 높였다. 이와 함께 대리수술을 지시한 의료인에 대한 면허취소, 행정처분 정보공개 등을 촉구했다. 의료법66조에 따르면 무자격자 대리수술을 지시한 의료인은 1년 이내의 의료인 면허자격 정지만 가능하고, 이 기간이 지나면 다시 의사로 활동하는 데 아무 제약이 없다는 지적이다. 환자단체는 "무자격자 대리수술 근절을 위해 수술실 CCTV 설치, 의사면허 취소와 재교부 금지, 행정처분 정보공개 제도 입법화 등이 필수"라며 "오늘부터 수술실 환자안전 지키기 운동으로 국회·정부에 제도 도입을 촉구할 것"이라고 강조했다.

진료 중 의료진 폭행방지를 위한 '임세원법' 입법 공청회가 국회에서 열린다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 '정신건강복지법' 일부개정법률안을 중심으로 한 '임세원법 입법 공청회'를 오는 8일 오후 2시 국회의원회관 제2세미나실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 정신질환자들이 차별 없이 쉽게 치료받을 수 있는 지원 체계 구축을 위해 마련됐다. 주제발표는 서울대학교 법학전문대학원 이동진 교수의 '정신건강복지법과 제도개선 방안'과 가톨릭대학교 의과대학 정신건강의학과 이해국 교수의 '정신건강을 위한 치료와 지원시스템 개선방안', 고려대학교 의과대학 예방의학과 윤석준 교수의 '정신건강 공적 재원 확충의 필요성과 방향'이 차례로 있을 예정이다. 뒤 이어 환자단체와 학계 전문가, 유관기관, 정부부처 간 토론이 진행된다. 토론에는 대한신경정신의학회 권준수 이사장이 좌장을 맡고 파도손 이정하 대표, 대한정신장애인가족협회 조순득 대표, 대한신경정신의학회 최준호 법제이사, 대한간호협회 정신간호사회 박경덕 회장, 한국정신보건사회복지학회 정슬기 회장, 경찰청 생활질서과 김종민 과장, 보건복지부 건강정책국 권준욱 국장이 패널로 예정돼 있다. 윤 의원은 "지난 2016년에 개정된 정신건강복지법은 강제입원 요건만을 강화하고 탈시설화 후 돌봄을 구체화하지 않아 정신질환자들이 적절한 시기에 치료를 받지 못했다"며 "이에 법을 개정해 더 안전한 의료 환경에서 환자들이 편견 없이 치료받도록 하는 것이 임 교수님의 유지를 실현하는 일"이라며 행사의 취지를 밝혔다.

파미셀이 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부허가 불발에 대해 강하게 반발하고 이의신청을 제기하겠다는 입장을 내놓았다. 파미셀 측은 “셀그렘엘씨의 조건부허가가 반려됐고 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다”면서 “관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행할 것이며 이와 별도로 임상3상을 진행할 계획이다”라고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처 전문가 자문 단체 중앙약사심의위원회는 지난달 29일 회의를 열어 파미셀이 허가 신청한 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가에 대해 만장일치로 부결했다. 파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했다. 그러나 1년만에 조건부허가는 불발됐다. 셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 이로써 지난 2016년 7일 세포치료제 조건부 허가 대상 확대 이후 2년 6개월 동안 단 1건도 규제 완화의 수혜를 받지 못했다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 셀그렘엘씨의 치료영역인 알코올성 간경변은 비가역 질환에 해당한다고 인정받은 바 있다. 하지만 중앙약심에서는 셀그램엘씨의 등록된 환자의 간손상 지표 ‘Child-pugh’ 점수를 보면 해당 임상시험에 등록된 환자들은 조건부허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아닌 것으로 판단된다는 의견이 나왔다. 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다는 판단이다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다. 파미셀 측은 셀그램엘씨의 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 충분히 입증했다고 주장했다. 셀그램엘씨의 임상 2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology, 2016)’에 게재된 바 있다. 해당 임상을 주도적으로 이끈 백수구 원주세브란스기독병원 교수 등은 간경변증에 대한 줄기세포치료의 유용성에 대한 연구 업적을 높이 평가받아 2018년 ‘유럽간학회 공식학회지(Journal of Hepatology)’로 부터 종설 논문을 요청 받아 기고했다고 회사 측은 설명했다. 파미셀 측은 “지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 강조했다.