[데일리팜=강혜경 기자] 저가공세 다이소 건기식을 겨냥한 지역약사회 활동이 눈에 띈다.왜 약국에서 영양제를 구매해야 하는지에 대한 내용이 담긴 포스터를 제작, 소비자들이 볼 수 있도록 약국에 배포하는 것이다. 양천구약사회(회장 여윤정)는 다이소 저가 건기식을 겨냥하는 내용의 포스터를 내달 초 회원 약국에 배포한다는 방침이다.포스터에는 내 몸에 맞는 전문적인 상담과 복용 중인 약과 영양제의 상호작용 상담을 위해 약국을 방문할 것을 강조하고 있다.아무 영양제가 아닌 내 몸에 맞는 영양제를 복용하고, 일반의약품과 건강기능식품 가운데 적절한 상담을 통해 선택하는 것이 바람직하다는 설명이다.또한 단골약국이 내 가족이 먹는 영양제까지 상담해 준다는 메시지도 담았다.여윤정 회장은 "원료, 효능·효과에 의구심이 드는 저가 영양제와 신뢰할 수 있는 약국 영양제와의 차별점 등을 소비자들이 알 수 있도록 한다는 데 목적이 있다"며 "동일한 제품이 아님에도 불구하고 약국용 영양제가 호도돼 회원들이 피해를 입는 일이 없도록 노력하겠다"고 말했다.이어 "상급회와 해결방안 등을 강구하고, 제약사에 대해 강력 대응할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 하는 '약사법' 개정·시행에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 28일 제정했다고 밝혔다.위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(예. 환자용‧전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다.이번 제정 고시의 주요 내용은 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, 위해성 관리 계획의 작성‧변경 절차, 위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등이다.신약‧희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 두어야 하며, 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄하고 원활하게 이행해야 한다.품목허가를 받은 자는 허가 규정에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성·제출해야 한다. 만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다.또한 해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부하여 변경 허가를 신청해야 한다. 참고로 경미한 변경 사항(예. 소재지‧연락처 변경, 표준용어 적용 등)의 경우 자체적으로 관리할 수 있다.품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다.아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치(예. 환자용‧전문가용 설명서 등)를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포‧전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사‧약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다.식약처는 "시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획으로 통합‧운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유엔(UN)에서 통제물질로 지정 예정인 헥사히드로칸나비놀 등 7종 물질을 마약 또는 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 2월 28일 입법예고했다.해당 개정안은 4월 10일까지 의견을 받는다.이번에 마약류로 신규 지정하는 물질은 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약 또는 향정신성의약품으로 지정할 예정 물질 5종(마약 4종, 향정신성의약품 1종)과 국내 마약류안전관리심의위원회에서 마약류 지정을 결정한 에토미데이트 등 향정신성의약품 2종이다.유엔(UN) 마약위원회에서 마약류로 신규 지정하는 물질은 기존 마약류의 일부 구조를 변경하는 등의 방법으로 합성되는 신종 마약류로, 식약처에서는 국제 마약류 동향을 신속하게 파악해 이미 임시마약류로 지정하고 관리하는 중이다.이번 개정안에는 전신마취유도제 에토미데이트도 포함됐다.에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리할 예정이다.식약처는 "이번 마약류 지정이 국제사회 마약류 규제와 조화하는 동시에 국내 마약류 오남용 문제도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국민건강과 안전을 위해 마약류를 안전하게 관리할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전남 완도군(군수 신우철)이 심야시간대 의약품 구입불편을 해소하기 위해 공공심야약국을 지정, 내달 4일부터 운영에 돌입한다.공공심야약국은 늦은 밤 의약품 구입을 쉽게 해 응급실 이용을 감소시키고 약사의 복약상담으로 의약품 부작용을 최소화하기 위해 운영되는 제도로, 완도읍에 6개소, 노화읍과 소안면에 각 1개소가 운영된다. 완도읍 공공심야약국은 ▲온누리완도약국 ▲건강마트약국 ▲우리동네약국 ▲영신약국 ▲맑은약국 ▲하나로약국, 노화읍 ▲청해약국, 소안면 ▲소안하늘약국이다.운영은 오후 10시까지이며, 일요일과 공휴일은 운영하지 않는다.군은 심야 시간대 의약품이 필요한 군민이 공공심야약국을 보다 많이 이용할 수 있도록 홍보는 물론 완도군약사회와 협의해 공공심야약국을 확대한다는 입장이다.신우철 군수는 "공공심야약국 운영으로 심야 시간대 의료 공백이 해소되기 바란다"며 "앞으로도 군민에게 안전하고 편리한 의료 서비스가 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 '약국직원 실무 교육과정'을 오픈해 교육과 평가를 진행했다. 총 51명이 참여한 이번 교육, 평가 과정에서 39명이 이수를 마쳤다.참약사에 따르면 해당 교육 과정은 약국에서 근무 중인 직원을 대상으로 한 실무 교육 프로그램이다. 약국 서비스의 질을 높이고 운영을 원활하게 하기 위한 목적에서 개발됐다.약국 근무에 필요한 기본적인 업무 내용, 처방전 전산관리, 고객 응대 스킬 등을 익히는 것이 핵심 목표다. 이를 통해 약국 직원들이 보다 체계적이고 전문적인 고객 응대 능력을 갖출 수 있도록 지원한다. 약국 운영의 효율성을 높이고 고객 경험을 향상시키는 데 초점을 맞췄다.참약사는 회원 약국을 대상으로 한 직원 역량과 서비스 품질 조사를 실시하면서, 약국 직원들의 의약품 관련 법규 교육·전산 관리·비품 정리·고객 응대 등 현장 업무 교육을 필요로 한다는 점을 확인했다.이에 따라 약국 직원 실무 교육과정을 준비했다. 온라인 교육 플랫폼 ‘참스쿨’을 통해 직원들이 쉽게 학습할 수 있도록 영상 교육을 제공했다.참약사는 “앞으로도 약국실무교육 과정과 평가를 통해 약국 직원들이 보다 전문적인 운영 지원을 수행할 수 있도록 뒷받침할 계획이다. 또 약국 내 서비스 품질 향상을 위해 직원 교육 커리큘럼을 지속적으로 개발할 예정”이라고 밝혔다.향후에는 약국 근무를 희망하는 사람들도 교육을 받을 수 있도록 확대할 계획이다. 또 이 과정을 성공적으로 이수한 사람에게는 건강 코디네이터 민간자격증도 함께 부여한다.보다 자세한 내용은 참약사 공식 카카오톡 채널 ‘참약사 사이렌Rx’를 통해 문의 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 최근 식약처로부터 아트리플러스주에 대한 제조업무 정지 3개월 처분을 받았으며, 이를 계기로 식약처 점검 결과를 반영해 제조 품질관리 시스템을 한층 강화하고 내부 프로세스를 개선하기 위한 전사적 노력을 기울이고 있다고 28일 밝혔다.이번 개선 조치는 지난해 7월 실시된 특별약사감시에서 일부 내부 기준서 절차 미준수 사항이 확인됨에 따라, 보다 엄격한 품질관리 기준을 적용해 향후 유사 사례가 발생하지 않도록 하기 위한 선제적 대응 차원에서 추진되고 있다. 주요 보완 사항으로는 작업자 변경 관리 절차 강화, 작업 환경 모니터링 시스템 개선 등이 포함된다.유영제약 관계자는 “식약처의 지적 사항을 면밀히 검토하고 이를 신속히 반영하여 GMP 운영 기준을 더욱 철저하게 준수하고 있다”며, “이번 조치는 절차적 보완을 위한 것으로, 아트리플러스주 제품의 품질에는 전혀 문제가 없으며, 소비자 안전과 신뢰를 최우선으로 고려한 결정”이라고 설명했다.회사는 이번 계기를 통해 품질관리 및 제조 공정 개선을 지속적으로 추진하고, 내부 점검 체계를 더욱 강화할 계획이다. 이를 위해 내부 규정을 보완하고, 정기적인 품질 교육을 통해 전 직원의 품질 의식을 더욱 높이는 한편, 제품 공급 안정성을 유지하기 위해 철저한 재고 관리 및 유통망 최적화를 추진할 예정이다.또한, 의료진과 소비자들이 불편을 겪지 않도록 고객 문의 대응 시스템을 한층 강화하고, 품질관리 전담 조직을 확대하는 등 보다 투명하고 신뢰할 수 있는 품질관리 체계를 구축할 계획이다.유영제약 관계자는 “앞으로도 더욱 엄격한 품질관리 기준을 적용하여 고품질 의약품을 생산함으로써 신뢰받는 제약사로 거듭나겠다”며, “소비자들에게 더욱 안전하고 믿을 수 있는 제품을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다.이번 조치를 통해 유영제약은 품질관리 시스템을 한 단계 발전시키고, 소비자 및 의료진과의 신뢰를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 '콘쥬란(폴리뉴클레오티드 나트륨)' 재투여 제한과 관련해 제기한 집행정지 신청이 법원에서 인용 결정됐다고 28일 밝혔다.   법원은 ‘회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정돼 집행을 정지함이 타당하다’며 인용을 결정했다. 이에 따라 2025년 7월 1일부터 적용 예정이었던 6개월 내 최대 5회, 1주기 급여 인정 고시의 행정 효력은 법원의 최종 판단이 내려질 때까지 정지된다.   파마리서치 관계자는 “이번 가처분 신청 인용으로 환자 불편 등의 시장 혼란을 최소화할 수 있게 됐다. 본안 소송에서도 합리적인 결론이 도출될 수 있도록 신속하고 철저하게 대응해 나갈 것”이라고 말했다.  

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 유명 제약사들이 생활용품점에 저가 건강기능식품을 유통하며 약국에 대한 부정적 이미지를 양산하는데 대해 반발하며 강경 대응을 시사했다.약사회는 28일 입장문을 내어 “유명 제약사가 수십년간 건강기능식품을 약국에 유통하면서 쌓아온 신뢰를 악용해 약국보다 저렴한 가격에 생활용품점으로 공급하고 있는 것처럼 마케팅을 펼치는데 대해 강력 규탄한다”며 “신속히 시정하라”고 촉구했다.약사회는 “유명 제약사의 이같은 마케팅으로 인해 소비자는 생활용품점 유통 건기식이 약국보다 무조건 낮은 가격에 판매되는 것처럼 오인하고 약국에 대한 오해와 불만을 가중시키고 있다”고 주장했다.약사회는 약국에서 판매되는 건기식은 약사의 전문적인 상담과 소비자 건강상태를 고려해 판매돼 단순판매 가격만으로 비교할 수 없는 특수성이 있다고 설명했다.더불어 소비자의 올바른 건기식 선택과 상담을 저해하는 일부 제약사의 마케팅은 즉각 중단돼야 한다고 강조했다.약사회는 관련 제약사들을 향해 현재의 마케팅 전략을 전면 중단할 것을 요구하는 한편, 생활용품점이 약국보다 상대적으로 낮은 가격에 건기식을 판매한다는 인식이 더 이상 확산되지 않도록 관련 홍보와 보도자료 등에 대한 신속한 정정 조치를 요구했다.약사회는 “일부 제약사가 약국에 건기식을 공급하면서 상당한 이익을 취한 것으로 의심됨에 따라 약사회는 약국 공급가가 합리적으로 개선되는지 지켜보겠다”면서 “건기식의 유통과 판매 과정에서 소비자 오해를 초래하는 모든 마케팅 행위를 철저히 감시하고 동일 상황이 재발하지 않도록 강경 대응해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 조용준 한국제약협동조합 이사장이 3연임에 성공했다. 조 이사장은 "중소기업 매출 기준 확대와 산업 규제 개선확대 등 회원사의 현실적 문제를 해결하는 데 집중하겠다"고 밝혔다.한국제약협동조합은 27일 제약회관 4층 강당에서 제61회 정기총회를 개최하고 제26대 이사장에 조용준 현 이사장을 선임했다. 조용준 동구바이오제약 회장은 23대, 24대, 25대에 이어 4번째 이사장직을 수행하게 됐다.조 이사장은 개회사를 통해 최근 원료수급 불안과 유통 구조 문제 등 대내외적 경영 환경의 어려움을 언급하며 적극적인 대응을 당부했다.특히 최근 제약업계와 관련한 규제 개선의 필요성을 강조했다. 그 중 하나가 현행법 내 중소기업 매출 기준 상향 추진이다. 최근 조합은 중소기업중앙회 등과 함께 매출 기준을 3년 연평균 매출 1500억원으로 상향하는 방향을 논의하고 있다.법률상 '중소기업'은 현행 중소기업기본법 시행령에 따라 3년 평균 손익계산서상 매출액 기준에 따라 정해진다. 제약업종의 경우 '3년간 평균 매출 800억원'이 기준이다. 그 외 재무상태표상 자산총계가 5000억원 미만인 경우에도 해당된다.중소기업에 해당하면 ▲중소기업특별세액감면 ▲수도권 밖으로 공장 이전 시 세액 감면 ▲통합투자세액공제 ▲수도권 과밀억제권역의 투자에 대한 조세감면 배제 ▲최저한세액에 미달하는 세액에 대한 감면 등의 배제 ▲기술 이전·취득 등에 대한 과세 특례 ▲경력단절 여성 고용 기업 등에 대한 세액공제 ▲정규직 근로자로의 전환에 따른 세액공제 ▲고용유지중소기업 등에 대한 과세특례 ▲중소기업 사회보험료 세액공제 등의 혜택이 주어진다.다만 최근 전 산업군에서 해당 법령이 2015년 시행령 개정 이후 변동이 없어 현재를 반영하지 못한다는 지적이 나오고 있다.이에 조 이사장은 "중소제약사의 성장과 보호를 위해 중소기업 기준 확대가 반드시 필요하다"며, 현재 3개년 평균 매출 800억원으로 설정된 중소기업 기준이 현 실정과 맞지 않음을 지적했다. 이어 "지난 10년간 감염병 대유행과 인구 고령화로 제약산업이 크게 성장했지만 기존 기준이 유지되면서 많은 조합사가 중소기업 혜택을 받지 못하는 상황"이라고 강조했다. 이와 함께 제약산업의 규제 개선에도 집중할 방침이다. 조합은 지난해 국회·식품의약품안전처와 함께 GMP 적합판정 취소제 개선 방안을 논의하는 간담회를 연 바 있다.조 이사장은 "조합사들의 경영환경을 고려한 정책 개선과 현실적인 대안 마련에 주력하겠다"며 "국회 및 정부와의 지속적인 논의를 통해 조합사들의 애로사항을 해결하겠다"고 전했다.조 이사장은 화성시 향남제약공단의 환경 개선 계획도 발표했다. 조합은 공단 내 교통과 편의 시설 개선을 위해 지난해 4개 노선의 통근버스를 유치한 바 있다. 올해 중순 복합문화센터 착공을 시작으로 내년 하반기 완공을 목표로 하고 있다.또 주차장 확대 등의 조치도 단계적으로 진행할 계획이다.김기문 중소기업중앙회 회장은 축사(대독)를 통해 "중소기업들은 고금리와 글로벌 경제 불확실성 속에서도 수출 확대와 산업 경쟁력 강화에 기여하고 있다" "특히 중소제약사들이 국내외 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있도록 다양한 지원책을 마련하겠다고 전했다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "업계가 R&D 혁신과 글로벌 경쟁력 강화에 집중해야 한다"며 "앞으로도 협회와 조합이 원활한 소통과 협력을 통해 글로벌 제약바이오 강국으로 도약할 수 있도록 힘을 모아야 한다"고 당부했다.총회에서는 2024년 사업 수익 67억원 등의 손익계산서와 정관 내 집단 사업 관련 조항 등을 원안대로 의결했다. 여기에 조용준 현 이사장의 3연임을 통과시켰다. 조 이사장은 "저에게 이사장직을 맡겨주신 데 감사를 전한다. 이사장직을 수행하면서 어려움도 있었지만 조합 회원의 노력으로 지금까지 이사장직을 수행해왔다"며 "규제 및 정책 건의 사항에서 산적한 어려움이 있는 것은 사실이다. 지금 조합의 과제를 해결하는 데 주목하겠다. 차기에는 더욱 능력있는 이사장을 모실 수 있도록 협조를 부탁드린다"고 말했다.이어진 표창에선 ▲강신일 영일제약 이사 ▲최준호 이니스트에스티 본부장이 중소벤처기업부장관 표창을, ▲김필설 동구바이오제약 부장 ▲유한철 한림제약 팀장 ▲김영만 한국프라임제약 부장 ▲황현정 맥널티제약 부장이 중소기업중앙회장 표창을, ▲장호일 화일약품 과장 ▲이종현 대웅제약 팀원이 한국제약협동조합이사장 표창을 각각 수상했다.